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1、微生物诊断试剂项目质量监督与监管体系目录一、 特种设备安全监察条例3二、 产品质量监督法规5三、 免检制度13四、 认证制度15五、 我国质量监督行政管理体系19六、 质量监督的概念23七、 公司简介27八、 产业环境分析28九、 行业壁垒28十、 必要性分析31十一、 项目简介31十二、 投资估算及资金筹措36建设投资估算表38建设期利息估算表39流动资金估算表40总投资及构成一览表41项目投资计划与资金筹措一览表43十三、 项目进度计划43项目实施进度计划一览表44十四、 项目经济效益分析45营业收入、税金及附加和增值税估算表46综合总成本费用估算表47利润及利润分配表49项目投资现金流量
2、表51借款还本付息计划表54一、 特种设备安全监察条例特种设备安全监察条例是由国务院第549号令中公布的,条例由2009年1月14日国务院第46次常务会议签署,自2009年5月1日起实施。条例对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修、合同)、使用、检验检测及其监督检查都做了具体的规定。1、特种设备安全监察条例主要内容和特点它对特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修)使用、检验检测及其监督检查做了法规上的要求,并对其事故处理方式和法律责任做了明确规定。该条例的主要特点如下。(1)强调安全第一。条例强调以预防为主,事先严格准入,强化政府监管和行政许可措施,确保人民群众和财产安全。(
3、2)企业负责。企业是特种设备安全的第一责任人,条例明确了企业在特种设备安全方面的权利、义务和法律责任。(3)权责一致。条例严格按照“三定”方案的规定设立特种设备安全监督管理部门的职责和权限,依法履行职责,明确了特种设备安全监督管理部门的法律责任。(4)统一监管。履行WTO承诺,统一进口特种设备和国内特种设备的安全监察制度.做到监管主体、监管制度、监管规范、监管收费“四个统一”。对七大类特种设备实行统一立法、统一监管。(5)综合治理。特种设备安全涉及社会各个方面,单靠一个部门不可能做好这项工作,应当发挥全社会的力量,综合治理,严格监督。各级政府及其相关部门、广大人民群众、新闻媒体及其他社会中介组
4、织等均有监督权、建议权、举报权。2、特种设备安全监察条例的产品范围根据条例第二条的内容,特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器(含气瓶,下同)、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场(厂)内专用机动车辆。3、特种设备安全监察条例制定的意义(1)制定特种设备安全监察条例是为了加强对特种设备的安全监察。特种设备是生产和生活中广泛使用的具有危险性的设备,有的在高温高压下工作,有的盛装易燃、易爆、有毒的介质,有的在高空、高速下运行,一旦发生事故,会造成严重人身伤亡及重大财产损失。因此把监察制度法制化已被社会广泛认可。(2)制定特种设备安全监察条例是为了防止和减少事故。特种设
5、备涉及生命安全,危险性较大。特种设备的安全事关人民群众生命和财产安全,事关社会稳定。根据条例规定,特种设备的生产(含设计、制造、安装、改造、维修)全过程都要接受国家有关部门安全监察,国家特种设备监察司每月要把有关特种设备发生的各类事故进行公布,并追究责任人的刑事责任。(3)制定特种设备安全监察条例是为了保障人民群众生命和财产安全,促进经济发展。鉴于特种设备具有危险性的特点和在经济、社会生活中特殊的重要性,其安全问题得到我国政府的高度重视,并通过立法、采取行政手段等强制措施予以专门的监督管理,建立特种设备安全监督管理制度,目的是把事故发生率控制到最低的程度。加强特种设备的安全监察,防止和减少事故
6、发生,保证特种设备的安全运行,就是为了保障人民群众生命和财产安全,促进经济的发展。二、 产品质量监督法规有关产品质量的法律有产品质量法、标准化法、进出口商品检验法,也有适用于专门产品的食品安全法、药品管理法等和适用于计量器具产品的计量法等。本节主要介绍常用的产品质量法、食品安全法和药品管理法。1、产品质量法1993年2月22日第七届人大常委会第30次会议通过了我国质量领域第一部法律一中华人民共和国产品质量法(以下简称产品质量法),并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九届人大第16次会议通过了关于修改的决定,当日中华人民共和国主席令予以公布,该决定于2000年9月1日起施行。(1)
7、产品质量法颁布的意义。产品质量立法能提高全民的产品质量意识,提高我国产品质量的总体水平。法律引导企业采用先进科学的质量管理办法,根据产品质量实施奖惩措施,对产品质量进行监督抽查及认证制度等能显著提高全民的产品质量意识,提高我国总体的产品质量。产品质量立法能明确产品的法律责任,保护消费者的合法权益。因为法律规定如果产品存在缺陷,造成消费者的人身、财产损害,将追究生产者和销售者的民事责任。产品质量立法能维护社会经济秩序。国家鼓励企业在公开、公平、公正的环境下进行市场竞争,而假冒伪劣产品能够破坏正常的社会经济秩序,在质量法中的罚则中详细规定了对生产假冒伪劣产品的处罚措施及法律责任,对不法企业起到了震
8、慑作用。(2)产品质量法的主要内容。产品质量法共分六章七十四条。第一章总则。主要规定立法宗旨和法律的调整对象;明确产品质量责任主体并确定其责任的依据;原则规定了我国产品监督管理的体制及有关部门的职责。第二章产品质量的监督。主要规定了国家为了确保产品质量而采取的一系列宏观管理和监督检查措施,提出了两项管理制度:一项是企业质量体系认证和产品认证;另一项是对产品质量的监督抽查制度。同时还规定了消费者、国家产品质量监督部门、检验机构的权利和义务。第三章生产者和销售者的产品质量责任和义务。主要规定了生产者应当对其生产的产品质量负责,销售者应当采取措施,保持销售产品的质量。第四章损害赔偿。主要规定了因产品
9、存在一般质量问题和产品存在缺陷造成损害引起的民事纠纷的处理及渠道。第五章罚则。主要规范行政责任、刑事责任,当违反本法有关规定时,对责任人员,包括生产者、销售者、储运者及企业负责人、检验机构人员、执法人员乃至违法行为的包底纵容者,追究相应的行政责任或刑事责任。第六章附则。规定了军工产品的质量管理由中央军委及有关部门另行制定办法,以及本法正式开始实施日期。详细内容请参考阅读资料中华人民共和国产品质量法。2、食品安全法民以食为天,在2009年前,我国关于食品的主要法律是食品卫生法,随着我国发生的一系列食品安全事故,如“河北三鹿奶粉事件”、“阜阳大头娃娃事件”等,食品卫生法已经不能满足社会发展的需要,
10、食品安全越来越受到国家和人民的重视。于是中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年2月28日通过了食品安全法,并于2009年6月1日开始实施。并同时废除了食品卫生法。(1)食品安全法颁布的意义。(食品安全法)规定了食品安全风险评估机制,这是食品安全监管思路的重大转变,第一次从法律角度确立和保证风险评估体制的建立,使得对食品安全的监督有了更可靠的科学基础。食品安全法统一了食品安全标准。长期以来我国的食品安全标准不统一、不完整,既有卫生部制定的食品卫生标准,又有农业部制定的食用农产品质量安全标准和国家质检总局制定的食品质量标准,还有各相关食品行业的标准。这些标准导致了政
11、府对企业难以监管。食品安全法)明确了企业作为食品安全第一责任人,强调事先预防和生产经营过程控制,以及食品发生安全事故后的可追溯。生产是食品安全的基础,保障食品安全,必须对食品生产过程实施全过程控制,同时详细规定食品生产经营者的进货索证索票义务。食品安全法强化了各部门在食品安全监管方面的职责,完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合。关于食品安全由国务院领导食品安全委员会协调组织,质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责,分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。(2)食品安全法的主要内容。食品安全法总计十章一百零四条内容,各
12、章主要内容如下。第一章总则。说明立法的宗旨是为了保证食品安全,这既包括食品的卫生要求,也包含食品的营养学要求。并明确了我国食品安全管理的组织机构。第二章食品安全风险监测和评估。主要规定国家建立食品安全风险监测制度,国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制订、实施国家食品安全风险监测计划。国家建立食品安全风险评估制度,对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。这是基于世界上食品加工合成方法越来越复杂,添加剂的种类也越来越多,因此要建立这样的风险评估制度。第三章食品安全标准。说明食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外,不得制定其他的食品强制性标准。国务院卫生行政部门应当对现
13、行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合,统一公布为食品安全国家标准。第四章食品生产经营。规定了国家对食品生产经营实行许可制度,并对企业环境、工艺、从业人员、原辅材料、质量记录、标签等多方面作出了具体规定。同时,该章还提出了食品召回制度。对原来的食品卫生法规定有较大改动。第五章食品检验。提出了对检验机构的要求,重点是废除了原来的免检制度,明确规定食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。第六章说明了对进出口食品的管理。第七章规定了对食品安全事故处置的有关规定。第八章监督管理。规定由县级以上地方人民政府组织本级卫生行政、农业行政、质量。监督
14、、工商行政管理、食品药品监督管理部门制订本行政区域的食品安全年度监督管理计划,并按照年度计划组织开展工作,县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照法定权限和程序履行食品安全监督管理职责。因此对食品行业的监督并不根据产品质量监督抽查管理办法。第九章明确了各方的法律责任。第十章附则(略)3、药品管理法中华人民共和国药品管理法由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,并于2001年12月1日起施行。该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都做了明确的法律规定。(1)药品管理法颁布的意义。药品管理立法
15、能强化对药品的监督管理。对药品实施监督管理,需要综合运用法律的、经济的和必要的行政手段,而法律的手段更具有权威性、强制性和稳定性的特点,是更为重要和有效的手段。药品管理立法能保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康。药品管理法自1985年施行以来,有关执法机关依照药品管理法和相关配套法规的规定,加强了对药品生产、经营活动的监督管理,加大了对药品监督抽查检验的力度,依法严厉打击制售假药、劣药的行为,使药品质量在总体上呈稳中有升的趋势。药品管理立法能维护药品直接使用者的合法权益。法律内容中明确了药品生产企业、药品经营企业及医疗机构在保证药品质量、保障人体用药安全方面各自的法定义务和责任;执
16、法机关依法加强对药品价格的监督管理,建立合理的药品价格形成机制,使药品价格保持在合理水平;依法规范药品广告,防止对用药者造成误导;依法严厉惩治生产、销售假药劣药的行为等,都是为了保护药品直接使用者的合法权益。(2)(药品管理法)的主要内容。药品管理法总计十章一百零六条内容,各章主要内容如下。第一章总则。总则中明确了立法的目的、宗旨、调整对象和药品管理的执法部门。第二章药品生产企业管理。规定了药品生产企业的许可要求及生产管理制度要求。第三章药品经营企业管理。规定了药品经营企业的许可要求及经营管理制度要求。第四章医疗机构的药剂管理。规定了医疗机构配制制剂的许可要求及采购、调配、储藏要求。第五章药品
17、管理。规定了药品研制、临床试验、生产要求及药品的进口要求。第六章药品包装的管理。规定了对直接接触药品的包装材料和容器的要求。第七章药品价格和广告的管理。规定了对药品价格的管理要求和对药品广告的发布和宣传要求。第八章药品监督。规定了药品监督管理部门进行监督检查的相关规定。第九章法律责任。规定了药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法的法律责任。第十章附则。定义了“药品”、“辅料”等术语及不适用本法的豁免对象。三、 免检制度免检制度是国家为了突出监管重点、增强监管效能、保障质量安全的目的而制定的对优秀、环保创新企业的监督管理制度。但是由于在2008年三鹿奶粉事件后,社会对免检制度产生了较大争议
18、,因此国务院办公厅在2008年9月18日废止了对于食品的免检制度,并在2010年制定的(食品安全法)里作出了明确规定。1、组织管理国家质检总局组织实施免检制度,制定免检产品类别和实施要求,公布免检产品和生产企业,颁发免检证书,监督免检制度的实施。省技术监督局负责受理、审查企业免检申报材料,对申报企业实施必要的现场核查,负责对免检产品及其生产企业进行监督管理。县技术监督局负责受理用户、消费者对免检产品的申诉和举报,并向省局报告,受省级局委托,参与免检产品的监督管理,开展有关申诉和举报的调查工作。2、免检企业应具备的基本条件(1)企业必须具备独立法人资格,并有注册商标。(2)申报产品必须在申报前连
19、续稳定生产两年以上,近两年内未出现产品质量事故,出口产品未出现检验不合格情况。(3)企业必须有健全的质量体系。(4)产品市场占有率和企业经济效益位于本行业全国前列。(5)产品标准达到或严于国家标准,无国家标准的要达到或严于行业标准的要求。(6)产品在全国省级以上质量技术监督部门近年内组织的监督检查中连续3次以上(含3次)均为合格,且两年内未出现不合格情况。产品及生产企业符合国家有关法律、法规和产业政策的有关要求。3.申报程序(1)由企业自行向省级局申报,省级局初审后作出是否受理的决定。不予受理的将申报资料退回企业。(2)省级局对受理的申报资料进行审查,对重点产品要进行现场核查。(3)省级局根据
20、材料审查和现场核查情况,签署“同意上报”或“不同意上报”的初审意见。(4)省级局对初审符合条件的申报产品及其生产企业情况,要广泛征求有关方面意见。(5)根据材料初审、现场核查和征求意见的情况,研究确定最终上报的产品及其生产企业,并按规定时间,将全部申报材料上报国家质检总局。(6)国家质检总局根据其初审意见和各省级局上报的处理结果,组织进行复核,并进行公示。(7)对符合免检条件、获得免检资格的产品及其企业,国家质检总局通过政府网站()向社会公布,并向企业颁发免检证书和荣誉牌。3、监督管理为加强对免检企业的后续监管,促进免检企业严格自律,维护免检权威性,国家质检总局根据情况,对获得免检资格的产品及
21、企业开展国家专项监督抽查。对抽查不合格企业,一律撤销免检资格。四、 认证制度认证制度由于其科学性和公正性,已被世界上很多国家采用。实行市场经济的国家,政府利用许可制度和强制性产品认证制度作为产品市场准入的手段,引导和督促企业进行质量管理体系认证,提高产品竞争力。1、工业产品生产许可制度工业产品生产许可制度是由政府产品质量监督部门依法实施的,对重要工业产品质量进行强制性管理的一项制度。(1)企业取得生产许可证必备条件。条例规定,企业取得生产许可证必须具备以下条件。企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。产品必须达到现行国家标准或专业标准(部领标准,下同)。产品必须具有按规定程序批准的正确、完
22、整的图纸或技术文件。企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段。企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员队伍,并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。产品生产过程必须建立有效的质量控制。(2)发证管理和程序。全国工业产品生产许可证办公室督促检查条例的贯彻实施。发证程序如下。企业向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请。省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门受理企业申请后,应当组织对企业进行审查。产品生产许可证主管部门对申请企业进行实地核查和对产品的检验。自受理企业申请之日起60
23、日内,国务院工业产品生产许可证主管部门应当作出是否准予许可的决定。(3)发证后的监督管理和无证查处、监督管理的形式有三种:定期监督检查、不定期监督检查和复查换证。严禁生产和销售无证产品的规定指出:本规定所称无证产品,是指在国家实施生产许可证的产品中,工业企业未取得生产许可证而擅自生产的产品。任何单位或个人,不得生产和销售无证产品。2、强制性产品质量认证制度(CCC认证)强制性产品质量认证是国家质量监督检验检疫总局对产品(用于国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境等方面)的重要监督形式。(1)组织管理。根据国务院授权,国家认证认可监督管理委员会主管全国认证
24、认可工作。国家对强制性产品认证公布统一的中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录(以下简称目录)、确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序、制定和发布统一的标志、规定统一的收费标准。国家质检总局根据国家有关法律法规,制定国家强制性产品认证的规章和制度,批准、发布目录。各地质检行政部门负责履行对所辖地区目录中产品实施监督和对强制性产品认证违法行为进行查处的法定职责。(2)具体实施。认证模式。产品认证模式依据产品的性能,对人体健康、环境和公共安全等方面可能产生的危害程度,产品的生命周期特性等综合因素,按照科学、便利等原则予以确定。具体的产品认证模式在认证实施规则中规定。认证程序。目录中产品认证
25、的程序包括以下全部或者部分环节:认证申请和受理;型式试验;工厂审查;抽样检测;认证结果评价和批准;获得认证后的监督。认证标志。认证标志的名称为“中国强制认证”,英文缩写为“CCC”,也可简称为“3C”标志。(3)监督管理。指定认证机构按照具体产品认证实施规则的规定,对其颁发认证证书的产品及其生产厂(场)实施跟踪检查。3、质量管理体系认证制度质量管理体系认证制度是国家扶优限劣、鼓励企业采用世界先进质量管理模式并进行评价型监督的基础。(1)组织管理。根据国务院授权,国家认证认可监督管理委员会主管全国认证认可工作。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门
26、认可的认证机构申请企业质量管理体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。(2)具体实施。认证模式是采用体系审核的模式。认证程序参照第9章内容。认证标志。各认证机构都有自己经认可的标志。如中国质量认证中心的CQC标志、方圆标志认证集团有限公司的CQM标志、杭州汉德质量认证服务有限公司的TUVNORD标志等。(3)监督管理。各地技术监督管理部门按照规定,对其颁发认证证书的生产厂(场)实施跟踪检查。五、 我国质量监督行政管理体系中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局(简称国家质检总局)是中华人民共和国国务院主管全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口
27、食品安全和认证认可、标准化等工作,并行使行政执法职能的直属机构。其职责为拟定产品质量安全监督的工作制度;承担产品质量国家监督抽查工作;拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施;承担工业产品生产许可证管理、产品质量安全强制检验和风险监控工作;指导和协调产品质量的行业、地方和专业性监督;管理机动车安全技术检验机构资格;监督管理产品质量检验机构及仲裁检验、鉴定。国家质检总局内设20个司(厅、局),即:办公厅、法规司、质量管理司、计量司、通关业务司、卫生检疫监管司、动植物检疫监管司、检验监管司、进出口食品安全局、特种设备安全监察局、产品质量监督司、食品生产监管司、执法督查司(国家质检总局打假办公)室)
28、、国际合作司(WTO办公室)、科技司、人事司、计划财务司、督察内审司、机关党委和离退休干部局。另外,中共中央纪律检查委员会和国家监察部向国家质检总局派驻了纪律检查组和监察局。国家质检总局对中国国家认证认可监督管理委员会(中华人民共和国国家认证认可监督管理局)(简称国家认监委)和中国国家标准化管理委员会(中华人民共和国国家标准化管理局)(简称国家标准委)实施管理。国家质检总局下设15个直属事业单位,10个行业学、协会挂靠在国家质检总局。为履行质量技术监督职责,全国共设有31个省(自治区、直辖市)质量技术监督局,并下设2800多个行政管理部门,共有质量技术监督人员18万余人。质检总局对省(自治区、
29、直辖市)质量技术监督机构实行业务领导。其中几个重要技术监督部门的职责如下。(1)质量管理司。根据(产品质量法)及其实施条例,国家质检总局组织实施国家关于质量振兴的政策措施,对全国质量管理工作进行宏观指导,组织实施国家质量奖励制度和推进“名牌战略”的工作,推广先进的质量管理经验和科学的质量管理方法,承办建立重大工程设备质量监理制度有关事宜,实施缺陷产品召回制度,推进开展“质量兴市”工作,组织国家宏观质量水平测评工作,组织建立企业质量信用制度,组织质量专业技术人员职业资格考试,组织重点产品质量事故的调查并提出整改意见,负责产品防伪的监督管理工作。(2)计量司。根据计量法及其实施条例,国家质检总局对
30、进出口计量器具进行检验和监督管理,主要包括进口计量器具的型式批准、进口计量器具的审批和进口计量器具的检定等。负责推行法定计量单位和国家计量制度,组织建立、审批和管理国家计量基准和标准物质,制定计量器具的国家检定系统表、检定规程和计量技术规范,组织量值传递。负责规范和监督商品的计量行为。(3)特种设备安全监察司。根据国务院颁布的特种设备安全监察条例(国务院总理令第373号),国家质检总局负责锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场(厂)内机动车辆等特种设备的安全监察、监督工作;拟订特种设备安全监察目录、有关规章和安全技术规范并组织实施和监督检查;对特种设备的设计、制造
31、、安装、改造、维修,使用、检验检测等环节和进出口进行监督检查;调查处理特种设备事故并进行统计分析;负责特种设备检验检测机构的核准和相应检验检测人员、作业人员的资格考核工作。(4)产品质量监督司。根据产品质量法及其实施条例,国家质检总局组织实施国家产品质量监督抽查。拟订国家重点监督的国内产品目录并组织实施监督。组织实施QS标志制度。管理和协调产品质量的行业监督、地方监督与专业质量监督。管理质量仲裁的检验和鉴定工作。监督管理产品质量检验机构,管理国家产品质量监督抽查免检工作;管理工业产品生产许可证的工作。(5)食品生产监管司。根据产品质量法、食品安全法及其实施条例,国家质检总局组织实施国内食品生产
32、加工环节质量安全卫生监督管理。组织实施国内食品生产许可、强制检验等食品质量安全准入制度。负责调查处理国内食品生产加工环节的食品安全重大事故。六、 质量监督的概念1、质量监督的含义国际标准化组织(ISO)对质量监督的定义是:“为了保证满足规定的要求,对实体状况进行连续的监视和验证,并对记录进行分析。”(1)质量监督的对象是“实体”。在实际工作中可以单独进行描述和考虑的事物都可以成为质量监督的对象,包括产品、活动、过程、组织、体系、人或者他们的有机组合。(2)质量监督的目的是使监督对象确保满足规定的要求。所谓规定的要求,可以是标准、规范、法律、法规、规章、制度等。这些规定的实施,通过质量监督来保证
33、。因此,质量监督的任务就是根据国家或法律规定的质量法规和产品技术标准,对生产、流通、运输、储存领域的产品进行有效的监督管理,实现对产品质量的宏观控制,保护消费者和生产者的合法权益,维护国家的利益,促进经济的发展。(3)质量监督的手段是监视、验证,并对记录进行检查、分析,其方式可以是连续的,也可以是定期的;可以是即时的,也可以是延时的。(4)质量监督实施的主体是顾客或顾客的代表。顾客代表主要是指顾客授权的代表(如第三方检验机构)或代表顾客利益的人或组织(如国家机关、消费者协会)等。一般是国家通过立法授权的特定国家机关或社会团体,如消费者协会等。2、质量监督的类型质量监督可以分为企业内部的质量监督
34、和企业外部的质量监督,企业外部的质量监督又可以分为国家监督、行业监督和社会监督三种类型。(1)企业内部监督。企业内部监督是为了保证满足质量要求,由管理者授权的相关人员对程序、方法、条件、产品、过程或服务进行随机检查,对照规定的质量要求,发现问题并予以记录,并督促责任部门分析原因,制定解决措施,直至问题得到解决。所以,也称企业内部监督为自我监督。企业内部的质量监督涉及各个职能部门所管辖的全部工作和活动。例如,质量检验部门和检验人员负责对生产条件的监控和对外购、外协物资、工序、零部件和成品的验证;工艺部门和工艺人员负责工艺系统对执行规定操作要求和工艺纪律的监督;计量部门及其人员负责计量值传递,法定
35、计量单位贯彻和测试设备的配置是否满足产品检验的精密度与准确度的管理和监督等。企业内部主要是由质量检验部门和质量职能部门通过质量保证部门来进行质量监督。(2)国家监督。国家监督是一种行政监督执法。是国家通过立法授权的国家机关,利用国家的权力和权威来行使的,其监督具有法律效力。这种执法是从国家的整体利益出发,以法律为依据,不受部门、行业利益的局限,具有法律的权威性和严肃性。只受行政诉讼法的约束,不受其他单位的影响和干扰。我国的政府监督主要是指质量监督检验检疫总局统一管理、组织协调各级政府职能部门的质量监督工作。其涉及的主要产品是针对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品、影响国计民生的重要工业产品
36、及有重大质量问题的产品。质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督,即根据政府法令或规定,对产品质量和企业保证质量的条件进行监督的活动。(3)行业监督。行业监督是指由行业的主管部门对所管辖的行业、企业贯彻、执行国家有关质量法律、法规的情况进行监督。其主要任务是根据国家产业政策,组织制订本行业或企业的产品升级换代计划,指导企业按市场需求,调整产品结构,提高产品质量,推动技术进步,生产适销对路的优质产品,创建名牌产品,提高产品在国内外市场中的竞争能力。行业质量监督不能与国家监督等同,无权使用国家法律、法规对所管辖的行业、企业实行行政处罚。(4)
37、社会监督,社会监督是指消费者(顾客)或消费委员会等社会组织,协助国家或行业有关质量监督部门做好质量监督工作,保护用户或消费者的合法权益,协助顾客或消费者对假冒伪劣产品的揭露和投诉,进行一般质量争议的协调等工作。社会监督还包括媒体和电视、电台、报刊等的舆论监督。奥论及新闻媒体的社会监督作用越来越大。如2011年发生在上海的“染色慢头事件”就是新闻媒体的社会监督发挥了重要作用。鉴于上述的质量监督实施者的类型,本章主要阐述政府行使的宏观方面的质量监督活动和监管体系。因此,质量监督一般理解为政府职能部门依据国家的法律、法规及政府批准的标准等进行的具有执法性质的政府监督,即根据政府法令或规定,对产品质量
38、和企业保证质量的条件进行监督检查、抽样检验、验证,并对检查、检验、验证的记录进行分析的活动。质量监督是一项技术性、政策性和法律性很强的工作。七、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xxx集团有限公司2、法定代表人:莫xx3、注册资本:720万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-8-247、营业期限:2012-8-24至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新
39、工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。八、 产业环境分析全市地区生产总值3435.89亿元,同比增长6.8%,经济总量升至全省第六位。规模以上工业增加值1133.54亿元,增长4%。固定资产投资1971.88亿元,增长6.1%。社会消费品零售总额1233.36亿元,增长6.3%。一般公共预算收入344.49亿元,增长3.9%。城镇新增就业4.09万人,城镇登记失业率2.29%。今年要优先促发展稳就业
40、保民生,坚决打赢三大攻坚战,高质量全面建成小康社会;城镇新增就业3万人,城镇登记失业率控制在3%以内;居民消费价格涨幅3.5%左右;固定资产投资增长15%;进出口促稳提质;居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步;主要污染物排放量继续下降,努力完成“十三五”规划目标任务。九、 行业壁垒1、技术壁垒体外诊断是一种技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业,涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、基因工程等众多学科领域,存在较强的技术壁垒。此外,研究开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高,如果没有较强的自主研发能力和技术积累,行业
41、新进者很难在市场中立足。2、人才壁垒体外诊断行业属于知识密集型行业,产品的复杂性以及客户需求的多样性,使得诊断试剂、仪器厂商必须具备为客户提供售前、售中以及售后技术支持服务的综合能力。技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验。成熟企业拥有经验丰富的管理和技术人才,能够跟上甚至带领产品的技术革新,拥有专业的营销团队,可以维护销售网络和售后服务体系。因此,体外诊断行业具备较高的人才壁垒,在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进入者的障碍。3、品牌壁垒体外诊断产品作为医疗机构中最为常见的医疗器械耗材,其产品质量、安全性、检测准确
42、性以及灵敏度等是客户的重要考虑因素。因此下游客户在选择体外诊断产品时有一定的品牌忠诚度和产品粘性,倾向于向业内经营时间长、口碑好、售后服务完善的厂家进行采购,从而对新进入者形成较高的品牌壁垒。4、行业准入壁垒体外诊断行业具有较高的资质壁垒。我国制定了一系列非常严格的法律法规,在行业准入以及生产经营方面实行严格的监督管理。目前我国对体外诊断产品的生产、经营实行许可证制度。医疗器械生产企业必须取得国家药品监督管理总局颁发的医疗器械生产许可证,同时生产企业必须通过相应的质量管理体系考核。所有上市产品须经过临床试验并获得产品注册证书,并在使用过程中受相关部门的监督管理。医疗器械经营企业必须取得国家药品
43、监督管理总局颁发的医疗器械经营许可证才能开展具体的业务。因此,新进入者达到生产经营条件需要较长的资质申请过程,形成了行业资质壁垒。5、渠道壁垒体外诊断产品的销售涉及地域广、专业性强,行业内大多采用经销的模式进行销售。我国对医药行业实现严格的监督管理,经销商必须具备医疗器械经营许可证相关资质,并且体外诊断行业专业要求较高,下游经销商必须具备向医院提供专业化技术服务的能力。因此,企业需要对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。而销售网络和售后服务体系的建立和完善,不仅需要大量的资金投入,还需要长期深耕的市场积累,以及良好的口碑和品牌效应,新进入者难以在较短时间内形成完善的渠道建设。6、资金壁垒体外诊
44、断产品是多学科结合的产物,需要大量资金投入,全球目前在生物技术领域的产品研发成功率偏低,大量研发都以失败告终,失败的项目多数发生在已投入大量时间和资金的研发后期,即临床试验期。体外诊断新产品的自主研发过程周期长、产品认证严格,产品的有效性、准确性需要持续的研究和大规模临床数据的统计分析才能保证。对于缺乏资金实力的企业形成了较高的资金壁垒。十、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展
45、战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。十一、 项目简介(一)项目单位项目单位:xxx集团有限公司(二)项目建设地点本期项目选址位于xxx(待定),占地面积约90.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积60000.00(折合约90.00亩),预计场区规划总建筑面积113436.18。其中:主体工程71164.80,仓储工程23907.60,行政办公及生活服务设施13212.18,公共工程5151.60。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为
46、24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)项目提出的理由1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来,我国为推进产业结构转型升级,先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发,促进行业加快结构调整和转型升级,有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发,公司已经建立了丰富完整的产品生产线,配备了行业先进的染整设备,形成了门类齐全、品种丰富的工艺,
47、可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式,建立了一支团结进取的核心管理团队,形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解,能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整,为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础,根据公司发展战略的要求,通过对研发测试环境的提升改造,形成集科研、开发、检测试验、新产品测试于一体的研发中心,项目各项建设条件已落实,工程技术方案切实可行,本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力,具备实施的可行性。体外诊断产品的销售涉及地域广、专业性强,行业内大多采用经销的模式进行销售。我国对医药行业实现严格的监督管理,经销商必须具备医疗器械经营许可证相关资质,并且体外诊断行业专业要求较高,下游经销商必须具备向医院提供专业化技术服务的能力。因此,企业需要对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。而销售网络和售后服务体系的建立和完善,不仅需要大量的资金投入,还需要长期深耕的市场积累,以及良好的口碑和品牌效应,新进入者难以在较短时间内形成完善的渠道建设。(六)建设投资估算1、项目总投
限制150内