南京药物洗脱球囊项目商业计划书（范文）.docx

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1、泓域咨询/南京药物洗脱球囊项目商业计划书目录第一章 项目基本情况7一、 项目名称及投资人7二、 编制原则7三、 编制依据8四、 编制范围及内容9五、 项目建设背景9六、 结论分析14主要经济指标一览表16第二章 行业发展分析18一、 技术发展趋势18二、 药物洗脱球囊行业概况20三、 血管疾病介入医疗器械市场概况25第三章 建筑工程技术方案27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标31建筑工程投资一览表31第四章 选址方案分析33一、 项目选址原则33二、 建设区基本情况33三、 发挥“双区”联动优势推动国家级新区再跨越36四、 项目选址综合评价39第五章 发展

2、规划分析41一、 公司发展规划41二、 保障措施47第六章 运营模式分析49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第七章 SWOT分析说明57一、 优势分析（S）57二、 劣势分析（W）58三、 机会分析（O）59四、 威胁分析（T）59第八章 原辅材料供应、成品管理65一、 项目建设期原辅材料供应情况65二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理65第九章 进度计划66一、 项目进度安排66项目实施进度计划一览表66二、 项目实施保障措施67第十章 组织架构分析68一、 人力资源配置68劳动定员一览表68二、 员工技能培训68第十一章

3、 劳动安全评价71一、 编制依据71二、 防范措施73三、 预期效果评价79第十二章 投资方案80一、 投资估算的依据和说明80二、 建设投资估算81建设投资估算表83三、 建设期利息83建设期利息估算表83四、 流动资金84流动资金估算表85五、 总投资86总投资及构成一览表86六、 资金筹措与投资计划87项目投资计划与资金筹措一览表87第十三章 经济效益89一、 经济评价财务测算89营业收入、税金及附加和增值税估算表89综合总成本费用估算表90固定资产折旧费估算表91无形资产和其他资产摊销估算表92利润及利润分配表93二、 项目盈利能力分析94项目投资现金流量表96三、 偿债能力分析97借

4、款还本付息计划表98第十四章 项目招投标方案100一、 项目招标依据100二、 项目招标范围100三、 招标要求100四、 招标组织方式101五、 招标信息发布101第十五章 风险评估分析102一、 项目风险分析102二、 项目风险对策104第十六章 项目综合评价说明106第十七章 附表附录107主要经济指标一览表107建设投资估算表108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表114利润及利润分配表115项目投资现金流量表116借款还本付息计划表11

5、7报告说明随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。根据谨慎财务估算，项目总投资37132.01万元，其中：建设投资27940.52万元，占项目总投资的75.25%；建设期利息766.65万元，占项目总投资的2.06%；流动资金8424.84万元，占项目总投资的22.69%。项目正常运营每年营业收入75400.00万元

6、，综合总成本费用62980.46万元，净利润9065.05万元，财务内部收益率17.55%，财务净现值7827.92万元，全部投资回收期6.41年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一

7、章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称南京药物洗脱球囊项目（二）项目投资人xx集团有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx园区。二、 编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备的技

8、术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。三、 编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要；2、投资项目可行性研究指南；3、相关财务制度

9、、会计制度；4、投资项目可行性研究指南；5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件；6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料；7、可行性研究与项目评价；8、建设项目经济评价方法与参数；9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项目建设背景介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且随着中国医师协会介入医师分会的医师介入治疗等标准化培训项目在全国范围内的建立，专业医师数量将进一步提

10、升，加大介入手术的可及性，介入手术市场的需求将被大大释放，中国经皮冠状介入治疗手术量有较大增长空间。城市综合实力显著增强。“一带一路”建设、长江经济带发展、长三角一体化发展等国家重大战略有力实施，南京都市圈一体化发展和宁镇扬一体化建设取得积极进展。全市一般公共预算收入达到1637.7亿元，地区生产总值接近1.5万亿元，改革开放以来首次跻身全国前十，人均地区生产总值居全国同类城市前列。创新名城建设有力推进。实施创新驱动发展“121”战略，成立市委创新委员会，建立高新区管委会总部和“1+N”的管理体系，网络通信与安全紫金山实验室、扬子江生态文明创新中心等重大科技创新平台建成使用，建立全链条科技企业

11、培育体系，新型研发机构总数超过400家，高新技术企业数从2015年的1274家提高到6500余家。实施“生根出访”计划，布局建设29家海外协同创新中心。创新成果不断显现，高新技术产业产值占规模以上工业总产值比重达到53.4%，全社会研发经费支出占地区生产总值比重和科技进步贡献率分别达到3.38%、66%，每万人发明专利拥有量达到82.86件。南京打造集聚创新资源“强磁场”经验获通报表扬。经济发展质效持续改善。实体经济根基持续巩固，产业结构不断优化。消费对经济增长主要拉动作用更加明显，社会消费品零售总额达到7203.03亿元。投资活力不断增强，台积电晶圆厂等一批龙头项目落地投产。进出口总额突破5

12、000亿元、实际使用外资规模突破45亿美元、服务贸易进出口达到150亿美元。实施固链强链补链专项行动，培育软件和信息服务、新医药与生命健康、人工智能等八大产业链，形成1个五千亿级、4个千亿级战略性新兴产业集群。上市公司总数达到126家。国家农业高新技术产业示范区和国家现代农业产业科创园成功获批，农业农村现代化水平走在全省前列。城乡功能品质不断提升。国家新型城镇化试点任务顺利完成，乡村振兴战略扎实推进，国家级江北新区建设成效明显，主城功能品质进一步提升，紫东地区启动规划建设，河西新城展现现代化国际性城市中心形象，支持六合、高淳高质量发展有力推进，成功获批国家城乡融合发展试验区，户籍人口城镇化率提

13、高到79%，城市建成区面积达到840平方公里，“多心开敞、轴向组团、拥江发展”的都市区空间布局逐步形成。综合交通枢纽地位提升，铁路枢纽总图、禄口国际机场总体规划获批，以南京为中心的“米”字形高铁网加快建设，禄口国际机场实现T1、T2双航站楼联合运行，长江南京以下12.5米深水航道全线贯通。长江大桥公路桥维修改造工程竣工通车，建成定淮门长江隧道、江心洲长江大桥（南京长江五桥）、地铁S3号线3条过江通道，形成10处12条跨江通道体系，主城“井字加外环”快速路网实现闭合，高速公路总里程达到587公里。城市轨道交通运营里程增加到394公里，创成首批“国家公交都市示范城市”。推动城市重点区域有机更新，安

14、全生产专项整治行动、城市精细化管理专项行动取得积极成效。美丽乡村建设成效显著，农村人居环境大幅改善。三大攻坚战取得新成果。绿水青山就是金山银山、生态优先绿色发展理念深入人心，获评“国家生态市”“国家森林城市”。以“共抓大保护、不搞大开发”为导向推动长江经济带发展，把修复长江生态环境摆在压倒性位置，在全国率先出台长江岸线保护办法，整治“散乱污”企业1811家，拆除干流岸线项目160个，全市生态岸线占比提高到77.9%。持续开展“263”专项行动和污染防治攻坚战，空气质量达到二级标准天数比率83.1%，细颗粒物（PM2.5）年均浓度下降到31.3微克/立方米，国省考断面优比例达到100%，28条入

15、江支流水质全部达标，耕地土壤环境质量达标率达到97.5%。防范化解重大风险，设立民营企业纾困发展基金，金融、房地产、政府债务等重点领域风险得到有效控制。农村低收入人口、经济薄弱村（欠发达村）全部脱贫摘帽，对口帮扶、支援和合作进展明显。社会文明程度全面提高。积极培育和践行社会主义核心价值观，扎实开展爱国主义教育实践活动，大力弘扬雨花英烈精神，成立雨花台干部学院，群众性精神文明创建富有成效，蝉联“全国文明城市”。民主法治扎实推进，法治政府、法治社会建设水平不断提升。基本建成四级公共文化服务体系，实施牛首山文化旅游区、大报恩寺遗址公园等一批重点文化旅游项目，每万人拥有公共文化设施面积达到3500平方

16、米。历史文化保护不断推进，实施近现代建筑保护和利用三年行动计划，推进明城墙保护、整治、开放与联合申遗工作，被国家确定为“海上丝绸之路”申遗城市。举办世界历史文化名城博览会、羽毛球世锦赛、篮球世界杯、世界女排联赛等重大活动，获得国内首个国际和平城市、世界文学之都称号。全国文明城市复查、国家卫生城市复审顺利通过。荣获双拥模范城“九连冠”。改革开放不断推向深入。以供给侧结构性改革为主线，持续推进“三去一降一补”。深化“放管服”改革，落实审批服务便民化“40条”，制定优化营商环境两个“100条”和惠企政策“宁10条”，营商环境保持全国前列，出台南京市社会信用条例，成为全国首批社会信用体系建设示范城市。

17、江北新区和江宁区入选全省社会主义现代化建设试点，科技体制、财税金融、国有企业等重点领域改革取得积极进展，公立医院综合改革获督查激励。积极参与“一带一路”国际合作，“南京中亚”“南京欧洲”班列实现常态运行，中国（江苏）自由贸易试验区南京片区、国家级临空经济示范区、南京港口型（生产服务型）国家物流枢纽快速起步，禄口国际机场年旅客吞吐量突破3000万人次，实现144小时过境免签。南京港集团年集装箱吞吐量达到310万标箱。江宁开发区和南京经济技术开发区综合排名分别提升到全国第6位和第9位。社会民生事业蓬勃发展。全体居民人均可支配收入突破6万元，与经济增长同步。实施全民创业行动、大学生创业引领计划和青年

18、大学生“宁聚计划”，城镇新增就业142.85万人，城镇登记失业率保持在2%以下。率先在省内实现医疗保险和城乡居民养老保险市级统筹，企业退休人员人均养老金全省第一，低保标准提高到每月945元。优质教育资源均衡布局取得重要进展。新冠肺炎疫情防控取得重大成果，扩建南京市公共卫生医疗中心，各级各类医疗卫生机构达到3344个，人均期望寿命达到83.59岁。制定促进房地产市场平稳健康发展长效机制方案，成为中央财政支持住房租赁市场发展首批试点城市，新开工保障房面积2530万平方米。平安南京、法治南京建设水平不断提升。民族、宗教、外事、对台事务、港澳、侨务、参事、地方志、档案、科普、仲裁等工作取得新成绩，老龄

19、、妇女、青少年、残疾人、红十字、慈善、关心下一代等事业取得新成效。获评“中国最具幸福感城市”。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx园区，占地面积约74.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx套药物洗脱球囊的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资37132.01万元，其中：建设投资27940.52万元，占项目总投资的75.25%；建设期利息766.65万元，占项目总投资的2.06%；流动资金8424.84万元，占项目总投资的22.69%。（五）资金筹

20、措项目总投资37132.01万元，根据资金筹措方案，xx集团有限公司计划自筹资金（资本金）21485.92万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15646.09万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：75400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：62980.46万元。3、项目达产年净利润（NP）：9065.05万元。4、财务内部收益率（FIRR）：17.55%。5、全部投资回收期（Pt）：6.41年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：31592.90万元（产值）。（七）社会效益综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观

21、，项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积49333.00约74.00亩1.1总建筑面积90611.031.2基底面积28119.811.3投资强度万元/亩359.942总投资万元37132.012.1建设投资万元27940.522.1.1工程费用万元23933.942.1.2其他费用万元3390.832.1.3

22、预备费万元615.752.2建设期利息万元766.652.3流动资金万元8424.843资金筹措万元37132.013.1自筹资金万元21485.923.2银行贷款万元15646.094营业收入万元75400.00正常运营年份5总成本费用万元62980.466利润总额万元12086.737净利润万元9065.058所得税万元3021.689增值税万元2773.4210税金及附加万元332.8111纳税总额万元6127.9112工业增加值万元21212.3213盈亏平衡点万元31592.90产值14回收期年6.4115内部收益率17.55%所得税后16财务净现值万元7827.92所得税后第二章

23、行业发展分析一、 技术发展趋势冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的

24、效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。1、药物洗脱球囊制造技术药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。2、药物涂层活性成分的选择药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇

25、，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的

26、时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。3、药物涂层载体的选择药物涂层载体有助于药物的附着和释放，并能调节药物向血管壁的转移。将活性药物与赋形剂组合，可以实现药物分布更加均匀，载药量精确可控，从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固，抑制血管内膜增生的效果更好。目前已上市的药物洗脱球囊被作为药物涂层载体有碘海醇、优维显370、碘普罗胺、尿素、虫胶、丁酰柠檬酸三正已酯等。二、 药物洗脱球囊行业概况1、药物洗脱球囊的作用机理药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台，将抑制细胞增殖药物送达病变部位，在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均

27、匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留，能够减少炎症反应；其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间；保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能，为患者保留了必要时的后续治疗机会。2、药物洗脱球囊适应症及临床应用药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张，经过十余年的发展，已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域，并表现出很高的效率和安全性，其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累，正进一步解决尚不明确的临

28、床难点问题，同时更多的临床应用也推动制作工艺改进，未来通过技术和平台不断更新，药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。（1）冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验，近年来已被多个专家指南推荐。2014年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学（EACTS）冠状动脉介入治疗指南推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄，证据等级为IA级。中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016），

29、认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗，以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。（2）药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势，且治疗效果更佳，其在冠状动脉领域临床应用十余年，已经展示了旺盛的生命力。植入支架后，由于长期存在金属异物，对血管壁形成机械性牵拉，可诱发炎症反应和新生内膜增生，导致血管支架阶段内发生再狭窄，称为支架内再狭窄。支架内血管内膜增生是局部血管对机械性

30、损伤的一种过度修复反应，是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势，可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件，得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年药物涂层球囊临床应用中国专家共识指出，与普通球囊和药物支架相比，药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一，大多数学者认为小血管病变参照血管直径2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点，血管内径狭小，支架植入后轻度的新生内膜增生即可导

31、致明显的管腔丢失，而且对内膜增殖的代偿作用（正性重构）有限，导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高，如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者，多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存，且多位于血管远端，支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架，是治疗小血管原发病变的有效方案，拓展了PCI手术的适应症范围。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变（血管直径为2.02.75mm）。冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累

32、及重要分支血管的开口。血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加，容易发生动脉粥样硬化，且由于其特殊的解剖位置，金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位，且分叉处的斑块负荷较一般病变严重，介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等，从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率，具有更高的再狭窄发生率，远期不良心血管事件的发生率，因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠，破坏正常的血流动力学，术后的支架内再狭窄发生率较高，临床疗效不佳，因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术，即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗方案，但单支架术边

33、支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择，可减少支架在介入治疗中的应用，手术方式也相对简单，再次发生再狭窄的概率也较低。目前，临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略：一种是主支植入支架，边支应用药物洗脱球囊；另一种是单纯使用药物洗脱球囊，即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间，对开口的保护会更好，且无异物植入，真正实现了“介入无植入”。2013年德国共识小组的更新建议，对于分叉病变，使用普通球囊充分预扩张后，主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行，但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层，则需

34、植入支架，该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略，采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。目前，药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升，临床研究结果显示，使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效，其晚期管腔丢失更低，有晚期管腔正向重构（管腔轻度扩大）趋势，且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验，对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略，如满足药物洗脱球囊使用的前提条件，应最优先考虑使用药物洗脱球囊，特

35、别是相对年轻的患者。3、药物洗脱球囊产品市场规模目前，可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势，其临床应用正迅速增加，加之行业政策对创新产品的支持（如鼓励和加快审查创新医疗器械等），其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场，将进一步加强行业的市场教育，且病变精准充分预处理技术不断发展，可选择应用的病变范围将进一步扩大，促进市

36、场渗透率提高。随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据弗若斯特沙利文的资料，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。三、 血管疾病介入医疗器械市场概况随着生活条件改善，人口老龄化程度提高，血管疾病患病率提高。根据世界卫生组织发布的2018世界卫生统计报告，2016年全球死于心血管疾病的人数占全球死亡人数的比例约31.40%，占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%。根据国家心血管病

37、中心中国心血管病健康和疾病报告2020，中国心血管病现患人数约3.30亿人，城市与农村心血管病死亡分别占全部死因的43.81%和46.66%，心血管疾病已经成为威胁人类健康的第一大危险因素。多数血管疾病是动脉粥样硬化引起的血管狭窄或阻塞。动脉粥样硬化是动脉内壁斑块的积聚。当血脂含量高时，胆固醇及其他物质易于沉积在动脉壁上并形成斑块，该等斑块积聚可引起动脉狭窄，可能严重干扰血流并产生病变。人口老龄化等导致中国心血管疾病发病率上升，介入治疗以其微创、高效的特点日益获得临床青睐，且医生的临床实践提升，亦加大了介入手术的可及性。此外，我国患者经济负担能力提高、集采政策扩大、国家城乡居民医保补助提高等因

38、素叠加，将带来血管介入医疗器械的需求大大释放。根据中国医疗器械蓝皮书2020，2019年我国医疗器械市场规模约6,259亿元，其中血管介入器械市场规模近467亿元，较上年增长20.05%。第三章 建筑工程技术方案一、 项目工程设计总体要求（一）设计依据1、根据中国地震动参数区划图（GB18306-2015），拟建项目所在地区地震烈度为7度，本设计原料仓库一、罐区、流平剂车间、光亮剂车间、化学消光剂车间、固化剂车间抗震按8度设防，其他按7度设防。2、根据拟建建构筑物用材料情况，所用材料当地都能解决。特殊建材（如：隔热、防水、耐腐蚀材料）也可根据需要就地采购。3、施工过程中需要的的运输、吊装机械等

39、均可在当地解决，可以满足施工、设计要求。4、当地建筑标准和技术规范5、在设计中尽量优先选用当地地方标准图集和技术规定，以及省标、国标等，因地制宜、方便施工。（二）建筑设计的原则1、应遵守国家现行标准、规范和规程，确保工程安全可靠、经济合理、技术先进、美观实用。2、建筑设计应充分考虑当地的自然条件，因地制宜，积极结合当地的材料、构件供应和施工条件，采用新技术、新材料、新结构。建筑风格力求统一协调。3、在平面布置、空间处理、构造措施、材料选用等方面，应根据工程特点满足防火、防爆、防腐蚀、防震、防噪音等要求。二、 建设方案（一）建筑结构及基础设计本期工程项目主体工程结构采用全现浇钢筋混凝土梁板，框架

40、结构基础采用桩基基础，钢筋混凝土条形基础。基础工程设计：根据工程地质条件，荷载较小的建（构）筑物采用天然地基，荷载较大的建（构）筑物采用人工挖孔现灌浇柱桩。（二）车间厂房、办公及其它用房设计1、车间厂房设计：采用钢屋架结构，屋面采用彩钢板，墙体采用彩钢夹芯板，基础采用钢筋混凝土基础。2、办公用房设计：采用现浇钢筋混凝土框架结构，多孔砖非承重墙体，屋面为现浇钢筋混凝土框架结构，基础为钢筋混凝土基础。3、其它用房设计：采用砖混结构，承重型墙体，基础采用墙下条形基础。（三）墙体及墙面设计1、墙体设计：外墙体均用标准多孔粘土砖实砌，内墙均用岩棉彩钢板。2、墙面设计：生产车间的外墙墙面采用水泥砂浆抹面，

41、刷外墙涂料，内墙面为乳胶漆墙面。办公楼等根据使用要求适当提高装饰标准。腐蚀性楼地面、地坪以及有防火要求的楼地面采用特殊地面做法。依据建设部、国家建材局关于建筑采用使用的规定，框架填充墙采用加气混凝土空心砌块墙体，砖混结构承重墙地上及地下部分采用烧结实心页岩砖。（四）屋面防水及门窗设计1、屋面设计：屋面采用大跨度轻钢屋面，高分子卷材防水面层，上人屋面加装保护层。2、屋面防水设计：现浇钢筋混凝土屋面均采用刚性防水。3、门窗设计：一般建筑物门窗，采用铝合金门窗，对于变压器室、配电室等特殊场所应采用特种门窗，具体做法可参见国家标准图集。有防爆或者防火要求的生产车间，门窗设置应满足防爆泄压的要求，玻璃应

42、采用安全玻璃，凡防火墙上门窗均为防火门窗，参见国标图集。（五）楼房地面及顶棚设计1、楼房地面设计：一般生产用房为水泥砂浆面层，局部为水磨石面层。2、顶棚及吊顶设计：一般房间白色涂料面层。（六）内墙及外墙设计1、内墙面设计：一般房间为彩钢板，控制室采用水性涂料面层，卫生间采用卫生磁板面层。2、外墙面设计：均涂装高级弹性外墙防水涂料。（七）楼梯及栏杆设计1、楼梯设计：现浇钢筋混凝土楼梯。2、栏杆设计：车间内部采用钢管栏杆，其它采用不锈钢栏杆。（八）防火、防爆设计严格遵守建筑设计防火规范（GB50016-2014）中相关规定，满足设备区内相关生产车间及辅助用房的防火间距、安全疏散、及防爆设计的相关要

43、求。从全局出发统筹兼顾，做到安全适用、技术先进、经济合理。（九）防腐设计防腐设计以预防为主，根据生产过程中产生的介质的腐蚀性、环境条件、生产、操作、管理水平和维修条件等，因地制宜区别对待，综合考虑防腐蚀措施。对生产影响较大的部位，危机人身安全、维修困难的部位，以及重要的承重构件等加强防护。（十）建筑物混凝土屋面防雷保护车间、生活间等建筑的混凝土屋面采用10镀锌圆钢做避雷带，利用钢柱或柱内两根主筋作引下线，引下线的平均间距不大于十八米（第类防雷建筑物）或25.00米（第类防雷建筑物）。（十一）防雷保护措施利用基础内钢筋作接地体，并利用地下圈梁将建筑物的四周的柱子基础接通，构成环形接地网，实测接地

44、电阻R1.00（共用接地系统）。三、 建筑工程建设指标本期项目建筑面积90611.03，其中：生产工程56647.35，仓储工程19967.88，行政办公及生活服务设施7157.06，公共工程6838.74。建筑工程投资一览表单位：、万元序号工程类别占地面积建筑面积投资金额备注1生产工程14341.1056647.357158.981.11#生产车间4302.3316994.202147.691.22#生产车间3585.2814161.841789.741.33#生产车间3441.8613595.361718.161.44#生产车间3011.6311895.941503.392仓储工程7592

45、.3519967.882054.262.11#仓库2277.705990.36616.282.22#仓库1898.094991.97513.572.33#仓库1822.164792.29493.022.44#仓库1594.394193.25431.393办公生活配套1771.557157.061036.303.1行政办公楼1151.514652.09673.603.2宿舍及食堂620.042504.97362.704公共工程4499.176838.74729.93辅助用房等5绿化工程7365.42130.44绿化率14.93%6其他工程13847.7759.687合计49333.0090611

46、.0311169.59第四章 选址方案分析一、 项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、 建设区基本情况南京，简称宁，江苏省省会，位于江苏省西南部、长江下游，南起北纬3114，北抵北纬3237，西起东经11822，东迄东经11914，东西最大横距约70千米，南北最大纵距约150千米，市域平面呈南北长东西窄展开，面积6587.02平方千米。南京是中国东部地区重要的中心城市、全国重要的科研教育基地和综合交通枢纽，是长江三角洲唯一的特大城市和长三角辐射带动中西部地区发展重要门户城市、首批国家历史文化名城和全国重点风景旅游城市