体外诊断医疗器械项目风险管理手册_范文.docx
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1、泓域/体外诊断医疗器械项目风险管理手册体外诊断医疗器械项目风险管理手册xx有限责任公司目录一、 项目基本情况3二、 产业环境分析6三、 创造国际竞争新优势6四、 必要性分析8五、 公司概况8公司合并资产负债表主要数据9公司合并利润表主要数据9六、 风险形成的机制9七、 风险识别方法12八、 风险分析概述18九、 风险管理决策的含义和内容19十、 风险管理决策的意义和原则20十一、 风险管理信息系统25十二、 风险自留26十三、 合同融资型风险转移措施30十四、 内部控制制度应规范的内容31十五、 建立和评价内部控制制度的原则34十六、 风险管理的程序35十七、 风险管理的定义41十八、 风险的
2、特征43十九、 风险的含义44二十、 风险的基本分类46二十一、 几类主要的金融风险48二十二、 投资方案51建设投资估算表53建设期利息估算表54流动资金估算表56总投资及构成一览表57项目投资计划与资金筹措一览表58二十三、 经济效益59营业收入、税金及附加和增值税估算表60综合总成本费用估算表61利润及利润分配表63项目投资现金流量表65借款还本付息计划表67二十四、 项目规划进度68项目实施进度计划一览表69一、 项目基本情况(一)项目投资人xx有限责任公司(二)建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准)。(三)项目选址本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约45
3、.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资15884.54万元,其中:建设投资12599.67万元,占项目总投资的79.32%;建设期利息300.89万元,占项目总投资的1.89%;流动资金2983.98万元,占项目总投资的18.79%。(六)资金筹措项目总投资15884.54万元,根据资金筹措方案,xx有限责任公司计划自筹资金(资本金)9743.85万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额6140.69万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):25800.00
4、万元。2、年综合总成本费用(TC):22396.53万元。3、项目达产年净利润(NP):2473.36万元。4、财务内部收益率(FIRR):7.53%。5、全部投资回收期(Pt):8.00年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):12515.39万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积30000.00约45.00亩1.1总建筑面积45493.80容积率1.521.2基底面积18300.00建筑系数61.00%1.3投资强度万元/亩258.342总投资万元15884.542.1建设投资万元12599.672.1.1工程费用万元10254.
5、132.1.2工程建设其他费用万元2041.532.1.3预备费万元304.012.2建设期利息万元300.892.3流动资金万元2983.983资金筹措万元15884.543.1自筹资金万元9743.853.2银行贷款万元6140.694营业收入万元25800.00正常运营年份5总成本费用万元22396.536利润总额万元3297.827净利润万元2473.368所得税万元824.469增值税万元880.4510税金及附加万元105.6511纳税总额万元1810.5612工业增加值万元6879.0213盈亏平衡点万元12515.39产值14回收期年8.00含建设期24个月15财务内部收益率7
6、.53%所得税后16财务净现值万元-2974.10所得税后二、 产业环境分析综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。三、 创造国际竞争新优势坚持开放发展、合作共赢,积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势,深化产业国际合作,加快培育竞争新优势,更高水平融入全球创新网络和产业体系。(一)吸引全球医药创新要素向国内集聚立足国内医药大市场,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,
7、整体缩短创新产品国内外上市时间差。支持国内临床研究机构积极参与和组织国际多中心临床研究,提升临床研究国际化水平。鼓励跨国公司在华设立研发中心和创新药生产基地。引导国内企业通过合作开发、技术许可等方式引进国外先进技术,提高创新效率,缩小与国际先进水平的差距。发挥海南自由贸易港政策优势,为国外已上市国内未上市的临床急需特许药械提供便利。(二)推动国内医药企业更高水平进入国际市场支持企业开展创新药国内外同步注册,开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究,在更广阔的空间实现创新药价值。把握生物类似药国际市场机遇,鼓励疫苗生产企业开展国际认证,按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗。增加在发达国家仿制药注册
8、数量,提高首仿药、复杂制剂等高附加值产品比重。加快产业链全球布局,鼓励企业提高国际市场运营能力,加强与共建“一带一路”国家投资合作,积极开拓新兴医药市场。(三)夯实国际医药合作基础加强国际药政合作,深入参与国际监管协调机制,在国际人用药品注册技术协调组织(ICH)相关指南的制定过程中发挥重要作用,积极推动加入国际药品检查合作计划(PIC/S),促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信。通过推动与重点区域的药品监管合作与互认,为医药产品更便捷走向国际市场创造条件。加强与国际草药监管合作组织(IRCH)的交流合作,发挥中药标准全球引领作用。推动国内外行业组织在贸易促进、信息交流、行业自律、应对摩擦等
9、方面加强交流合作,搭建医药国际合作公共服务平台。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 公司概况(一)公司基本信息1、公司名称:xx有限责任公司2、法定代表人:袁xx3、注册资本:610万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-11-97、营业期限:2013-11-9
10、至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5325.674260.543994.25负债总额2215.371772.301661.53股东权益合计3110.302488.242332.73公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入15343.6912274.9511507.77营业利润3719.582975.662789.68利润总额3220.282576.222415.21净利润2415.211883.861738.95归属于母公司所有者的净利润2415.2
11、11883.861738.95六、 风险形成的机制1、风险因素风险因素是指促使和增加损失发生的频率或严重程度的条件,它是事故发生的潜在原因,是造成损失的内在或间接原因。根据风险因素的性质,可以将其分为有形风险因素和无形风险因素。有形风险因素是指直接影响事物物理功能的物理性风险因素。例如,建筑物的结构及灭火设施的分布等对于火灾来说就属于有形风险因素。而无形风险因素是指文化、习俗和生活态度等非物质的、影响损失发生可能性和受损程度的因素。无形风险因素主要与人的行为有关,所以也常将二者称为人为风险因素。在对风险进行管理时,不仅要注意那些有形的危险,更要严密防范无形的风险隐患。根据风险因素的来源,可以将
12、其分为外部因素和内部因素。无数的外部和内部因素驱动着影响战略执行和目标实现的事项,作为公司风险管理的一部分,管理当局应当认识到了解这些外部和内部因素以及由此可能产生的事项类型的重要性,外部因素及其相关事项主要包括:经济因素、自然环境因素、政治因素、社会因素、技术因素等;而内部因素相关事项则主要包括基础结构、人员、流程等。识别影响事项的外部和内部因素对于有效的事项识别是很有用的,一旦确定了起主要作用的因素,管理当局就能够考虑他们的重要性,并且集中关注那些能够影响目标实现的事项。2、风险事项事项是源于内部或外部的影响战略实施或目标实现的事故或事件。它可能带来正面或负面影响,或者两者兼而有之。而风险
13、事项是造成风险损失的偶发事件,又称风险事件。风险事项是造成损失的直接或外在的原因,它是使风险造成损失的可能性转化为现实性以至引起损失结果的媒介,是从风险因素到风险损失的中间环节,风险只有通过风险事项的发生才有可能导致损失。例如汽车刹车失灵造成的车祸与人员损伤,其中刹车失灵是风险因素,车祸是风险事项。如果仅有刹车失灵而未发生车祸,就不会导致人员伤亡,又如,一段河堤年久失修,经不起洪水的冲击,但如果这个区域没有大暴雨也不会导致水灾损失。除了识别主体层次的事项之外,还要识别活动层次的事项。这样有助于将风险评估集中于主要的业务单元或职能机构,例如销售、生产、营销、技术开发以及研究与开发。有时风险因素与
14、风险事项很难区分,某一事件在一定条件下是风险因素,在另一条件下则为风险事项。如冰雹,使得路滑而发生车祸,造成人员伤亡,这时冰雹是风险因素,车祸是风险事项;若冰雹直接击伤行人则它就是风险事项。因此,应当以导致损失的直接性与间接性来区分,导致损失的直接原因是风险事项,间接原因则为风险因素。3、风险损失风险损失则是指非故意的、非预期的和非计划的经济价值的减少或消失。显然,它包含两方面的含义:一方面,损失是经济损失,即必须能以货币来衡量;另一方面,损失是非故意、非预期和非计划的。上述两方面缺一不可。如折旧,虽然是经济价格的减少,但它是固定资产自然而有计划的经济价值的减少,不符合第二个条件,不在这里所讨
15、论的损失之列。损失可以分为直接损失和间接损失两种,前者指直接的、实质的损失,强调风险事项对于标的本身所造成的破坏,是风险事项导致的初次效应:后者强调由于直接损失所引起的破坏,即风险事项的后续效应,包括额外费用损失和收入损失等。风险本质上就是由风险因素、风险事项和风险损失三者构成的统一体,这三者之间存在着一种因果关系:风险因素增加可能产生风险事项,风险事项则引起损失。换句话说,风险事项是损失发生的直接与外在原因,风险因素为损失发生的间接与内在原因。三者的串联构成了风险形成的全过程,对风险形成机制的分析,以及风险管理措施的安排都以此为基础。七、 风险识别方法特定的风险识别方法对一些企业比对另一些企
16、业更有用。以流程图为例,对一个涉及许多产品或原料在不同环节上流动的生产过程来说,流程图是一个是合适的风险识别方法。而在一个不是以流动为主要特征的地方,如办公室,使用其他形式的风险识别工具可能会更好。风险识别的方法可以以不同的方式分类。按工作方式分类,可以分为案头工作和现场调查工作;按时间先后分类,可以分为损前的风险识别和损后的风险识别;按分析的方式分类,可分为定量分析的风险识别和定性分析的风险识别。不论怎样分类,关键问题都在于识别风险。下面介绍几种主要的风险识别方法。1、现场调查法现场调查法是指风险管理部门、保险公司等方面的工作人员,就风险管理单位可能面临的损失进行调查。风险管理人员亲临现场,
17、通过直接观察风险管理单位的设备设施操作和流程等,了解风险管理单位的生产经营活动和行为方式,调查其中存在的风险隐患。现场调查法的实际做法灵活多样,风险经理应确保采取合理的风险识别技术,以防遗漏某些重要事项。其中一种方法就是制作好调查项目表,在现场进行调查的同时对调查项目填写表格或做记录。这不仅为现场调查提供了指导,也节省了时间。同时,调查项目表的制作也应该参考过去的记录,重点检查是否存在仍然没有解决的问题。现场调查法优缺点明显,其优点在于风险经理通过现场调查可以获得第一手的资料,而不必依赖别人的报告。现场调查还有助于风险经理与基层人员以及车间负责人建立和维持良好的关系。缺点则是现场调查耗费时间多
18、,这种时间成本抵减了现场调查的收益。而且,定期的现场调查可能使其他人忽视风险识别或者疲于应付调查工作。2、审核表调查法一种可以代替现场调查的方法就是填写审核表或其他形式的调查表。风险经理制定的审核表,既可以由工厂其他人员填写,也可以在现场调查时由他亲自填写。在大多数情况下,审核表是由工作现场的人填写,因此审核表的细节要清晰,内容要明确,以确保人们能准确地回答问题。另外,风险经理为了完善审核表,还需要请其他部门负责人提供指导意见。审核表调查法的优点包括:第一,它是一种能获取大量风险信息,且能进行成本核算的方法。与现场调查相比,它在时间和费用上都更为节省。第二,审核表调查法执行起来简单迅速。第三,
19、它有利于对企业进行逐年的有效的跟踪监测。第四,审核表易于修改,其内容能随企业的变动而调整,或考虑到审核表本身的改进而进行修订。同时,其不足之处在于由于制定审核表的标准难以确定,可能造成描述不清,填写不准确、不客观,以及回复率低和难以控制表格完成的过程。3、组织结构图示法组织结构图示法与审核调查法一样,是一种以案头工作方式为基础的风险识别方法。这些组织结构图用于描述公司的活动及结构的不同组成部分。审核表调查法和现场调查法的目的在于识别实际的风险,而组织结构图示法旨在描述风险发生的领域。从绘制企业的组织结构简图到描绘整个集团的组织结构,不仅仅是为了风险识别,还有助于认识复杂的集团组织结构。组织结构
20、图示法结构清晰、层次分明,可以系统直观地呈现企业整个组织架构的潜在风险,还可以揭示出潜在的由集中引起的风险。但组织结构图示法缺点在于该方法旨在描述风险发生的领域,并未涉及识别具体的风险源,缺乏定量分析是它的一个缺点。4、流程图法流程图法是一种识别公司面临的潜在风险的常用方法。它可以用来描绘公司内任何形式的流程。比如产品流程、服务流程、财务会计流程、市场营销流程、分配流程等,对风险经理来说,最重要的应该是生产流程,从生产流程图中,风险经理可以看到原料的来源、加工、包装、存储、装配、运输等不同的生产阶段和产品的最终销路。绘制生产流程图就是为了便于风险经理对每一个生产环节的风险因素、风险事故及可能的
21、损失后果进行识别和分析。流程图法的优点是能把一个问题分成若干个可以进行管理的部分。虽然这是一件繁琐的工作,但一旦一个大问题被划分成若干个小部分,工作就容易开展了。流程图法可以使风险经理通过一幅图就认识到整个生产过程,免去阅读大量冗长的描述生产过程的文字资料,简洁高效。缺点包括:首先,需要耗费大量的时间。从了解生产过程到绘制图表需要相当多的时间,随后还要对图表进行解释。其次,流程图可能过于笼统,仅描述了整个生产过程,但它却不能描述任何生产的细节,这就可能遗漏一些潜在风险,最后,流程图无法对事故发生的可能性进行评估。5、危险因素和可行性研究危险因素和可行性研究是项目计划采取的风险识别的定性方法。它
22、是从风险的角度对工厂的生产经营进行研究。遵循的原则是:将许多极端复杂的问题分解为可以处理的部分,然后对每一部分分别进行仔细研究,以发现所有与之相关的风险。整个研究过程主要解决四个问题:受检部分的目的、与目的之间的偏差、偏差产生的原因及偏差产生的后果。危险因素和可行性研究的优点在于:以一种广阔的思路识别所有的风险,而极少会忽略任何重要事件;风险识别工作由小组共同完成,可以发挥集体的智慧;通过事先的组织安排,能对复杂系统的所有部分开展细致的研究工作。缺点包括:一是所需花费时间很多,包括风险经理和小组其他成员的大量工作时间:二是为了画出指导工作的图表,必须将系统简单化,这势必会忽略某些风险。6、事故
23、树法事故树法最早是由美国贝尔电话实验室在20世纪60年代研究空间项目时发明的,现在对这一领域的研究已经取得了长足的进展,广泛应用于国民经济各个部门。事故树法用图表来表示所有可能引起主要事件(事故)发生的次要事件(原因),揭示了个别事件的组合可能会形成的潜在风险状况。事故树法在风险识别时有突出的优点,包括对风险识别的结构方法、将复杂系统简单化、对事故原因及影响的描绘等。但是,我们也应该看到该方法的缺点:一是同其他技术相同的缺点,即掌握该技术和使用其进行研究需要大量的时间。二是概率数据的偏差,如果概率数据不精确,那么计算出的主要事件的发生概率就值得怀疑了。7、风险指数风险指数是用具体的数值来表示风
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