组织器官诱导再生和修复材料项目质量管理.docx
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1、组织器官诱导再生和修复材料项目质量管理目录一、 项目基本情况3二、 公司概况8公司合并资产负债表主要数据8公司合并利润表主要数据9三、 过程能力的计算和评价9四、 过程能力11五、 过程质量控制的特点12六、 质量数据与分布规律18七、 服务质量形成规律21八、 服务提供过程的质量管理24九、 服务与服务业29十、 服务质量要素39十一、 ISO9004:2009主要内容45十二、 管理体系成熟度等级51十三、 质量管理八项原则56十四、 质量管理体系基础59十五、 质量及相关术语65十六、 产品及相关术语75十七、 全面质量管理的基本要求80十八、 全面质量管理的定义82十九、 质量是企业赖
2、以生存与发展的基石85二十、 质量是增强综合国力的重要途径89二十一、 产业环境分析90二十二、 提升产业链稳定性和竞争力97二十三、 必要性分析99二十四、 投资方案分析100建设投资估算表102建设期利息估算表103流动资金估算表104总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107二十五、 进度计划方案108项目实施进度计划一览表108一、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xx有限公司(二)项目联系人史xx(三)项目建设单位概况公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商
3、业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核
4、心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。(四)项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地
5、位,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。将保障人民群众健康作为根本目标,优化供给结构,提高供
6、给质量,完善供应保障体系,提升药品可及性,使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。(五)项目建设选址及建设规模项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约52.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。项目建筑面积62762.90,其中:主体工程48092.16,仓储工程6543.33,行政办公及生活服务设施6397.67,公共工程1729.74。(六)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资25001.26万元,其中:建设
7、投资19783.47万元,占项目总投资的79.13%;建设期利息516.05万元,占项目总投资的2.06%;流动资金4701.74万元,占项目总投资的18.81%。2、建设投资构成本期项目建设投资19783.47万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用17446.79万元,工程建设其他费用1797.94万元,预备费538.74万元。(七)资金筹措方案本期项目总投资25001.26万元,其中申请银行长期贷款10531.82万元,其余部分由企业自筹。(八)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):47500.00万元。2、综合总成本费用(TC):38012.89万元。3、净
8、利润(NP):6941.95万元。4、全部投资回收期(Pt):5.92年。5、财务内部收益率:21.25%。6、财务净现值:5602.84万元。(九)项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设,本期项目建设期限规划24个月。(十)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积34667.00约52.00亩1.1总建筑面积62762.90容积率1.811.2基底面积21840.21建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩379.732总投资万元25001.262.1建设投资万元19783.472.1.1工程费用万元17446.792.1.2工程建
9、设其他费用万元1797.942.1.3预备费万元538.742.2建设期利息万元516.052.3流动资金万元4701.743资金筹措万元25001.263.1自筹资金万元14469.443.2银行贷款万元10531.824营业收入万元47500.00正常运营年份5总成本费用万元38012.896利润总额万元9255.947净利润万元6941.958所得税万元2313.999增值税万元1926.4910税金及附加万元231.1711纳税总额万元4471.6512工业增加值万元15390.5013盈亏平衡点万元16920.14产值14回收期年5.92含建设期24个月15财务内部收益率21.25%
10、所得税后16财务净现值万元5602.84所得税后二、 公司概况(一)公司基本信息1、公司名称:xx有限公司2、法定代表人:史xx3、注册资本:950万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2013-7-37、营业期限:2013-7-3至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额11112.258889.808334.19负债总额5909.964727.974432.47股东权益合计5202.294161.833901.72公司合并
11、利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入22657.2518125.8016992.94营业利润4734.603787.683550.95利润总额4198.973359.183149.23净利润3149.232456.402267.45归属于母公司所有者的净利润3149.232456.402267.45三、 过程能力的计算和评价(一)过程能力的计算当生产过程处于稳定状态时,一定的工序能力指数与一定的不合格品率相对应。根据所采用数据类型的不同和技术要求的不同,工序能力指数和不合格概率的计算又可以分为四种情况。(二)过程能力评价过程能力指数客观且定量地反映了过程能力满足质量标
12、准的程度。它与生产过程中的加工能力和管理水平有关。过程能力指数越大,产品的加工质量就越高。因此,在实际生产中,根据过程能力指数的大小对过程的加工能力进行分析和评价,以便于采取必要的措施,既要保证过程质量,又要使成本适宜。1、无偏状态下过程能力评价一般情况下,无偏状态是指过程中心与质量标准公差中心重合。(1)特等一过程能力过于充裕。在过程或工序允许的情况下,可考虑放宽管理或降低成本,可放宽检查,如人和设备的配备可相对降低一些,这样可以带来降低成本、提高效率的效果;提高产品的原设计精度,改进产品性能;加大抽样间隔,减少抽验件数,降低检验的各种消耗。(2)1等过程能力充裕。按过程进行管理,正常运转;
13、非重要过程或工序可允许小的外来波动;对不重要的过程或工序可放宽检查,工序控制抽样间隔可放宽。(3)2等过程能力尚可。必须加强对生产过程的监控,防止外来波动;调查4MIE因素,作必要改进;严格执行各种规范、标准、制度;坚持合理的抽样方案和检验规程。(4)3等一过程能力不足。必须采取措施提高过程或工序能力,通过因果图、排列图找出需要改进的因素;分析质量标准是否脱离实际,应实事求是地修正质量指标过严的情况;加强质量检验工作。(5)4等一过程能力严重不足。立即追查原因,采取紧急措施,提高工序能力,对4MIE必须进行根本性的改革,要从根本上消除影响质量的关键因素。2、有偏状态下过程能力评价一般情况下,有
14、偏状态是指过程分布中心与质量标准公差中心不重合,出现了偏移。从统计的角度看有偏状态,中心偏移使得过程分布中心值不在目标值上,偏移量的出现使得过程能力指数Cp降低,过程输出的不合格品率增加。四、 过程能力1、过程能力过程能力(PC)是指过程(或工序)处于稳定状态下的实际加工能力,它是衡量工序质量的一种标志,又叫工序能力,在机械加工业中又叫加工精度。SPC的基准就是统计控制状态或称稳态。过程能力反映了稳态下该过程本身所表现的最佳性能(分布宽度最小)。因此,在稳态下,过程的性能是可预测的,过程能力也是可评价的。离开稳态这个基准,对过程就无法预测,也就无法评价。过程能力决定于由偶然因素造成的标准差。通
15、常用6倍标准差(六西格玛)表示过程能力,它的数值越小越好。2、过程能力指数过程能力指数,简称Cp或Cpk,以往称为工序能力指数,现在则统一称为过程能力指数。Cp是用于反映过程处于正常状态时,即人员、机器、原材料、工艺方法、测量和环境(5MIE)充分标准化并处于稳定状态时,所表现出的保证产品质量的能力。过程能力是表示生产过程客观存在着分散的一个参数。但是这个参数能否满足产品的技术规格要求,仅从它本身还难以看出。因此,还需要另一个参数来反映工序能力满足产品技术要求(公差、规格等质量标准)的程度。这个参数就叫做过程能力指数,也称为工序能力指数或工艺能力指数。它是技术规格要求和工序能力的比值。五、 过
16、程质量控制的特点1、统计过程质量控制的基本概念所谓控制是要以某个标准为基准,一旦偏离了这个基准,就要尽快加以纠正,使之保持这个基准。SPC(统计过程控制)就是以统计控制状态(稳态)作为基准的,这是一个非常重要的基本概念。统计控制状态也称稳态,即过程中只有正常因素(随机因素)而无异常因素(系统因素)产生的变异的状态。影响质量变异的原因包含正常因素(随机因素)和异常因素(系统因素)两大类。正常因素的特点表现为:对质量变异的影响是微小的;在过程中是始终存在的;对质量变异的影响方向是不确定的。由正常因素所造成的质量变异称为正常质量波动,鉴于正常质量波动的原因难以查明、难以消除,所以常采取持续改进的方法
17、。异常因素的特点表现为:对质量变异的影响很大;在过程中时有时无;对质量变异的影响方向是确定的;异常因素是可以控制的(可以查明、可以消除)。由于异常因素所造成的质量变异、质量波动,其原因可以查明、可以消除,所以采取的态度应该是“严加控制”。正常质量波动表现出质量数据形成典型分布(在确定的生产条件下,质量数据的分布中心和标准偏差表现为确定的值)。异常质量波动表现出质量数据的典型分布遭到破坏,即质量数据的分布中心和标准偏差发生显著的变化。统计过程控制就是要保持过程中只有正常因素起作用,控制异常因素的作用,使过程处于稳定受控状态。为了实现过程控制,必须采用科学的质量控制方法,如统计技术中分布状态、控制
18、图,来捕捉过程中的异常先兆,并结合专业技术消除异常的质量波动。也就是说,统计过程控制是通过应用统计技术识别异常、消除异常,把不合格原因消灭于过程之中,达到预防不合格品产生的目的。2、统计过程质量控制的步骤质量控制大致可以分为7个步骤。(1)选择控制对象。(2)选择需要监测的质量特性值。(3)确定规格标准,详细说明质量特性。(4)选定能准确测量该特性值的监测仪表,或自制测试手段。(5)进行实际测试并做好数据记录。(6)分析实际与规格之间存在差异的原因。(7)采取相应的纠正措施。当采取相应的纠正措施后,仍然要对过程进行监测,将过程保持在新的控制水准上。一旦出现新的影响因子,还需要测量数据,分析原因
19、,进行纠正,因此这7个步骤形成了一个封闭式流程,称为“反馈环”。这点和六西格玛质量突破模式的DMAIC有共通之处。质量控制技术包括两大类:抽样检验和过程质量控制。抽样检验通常是指生产前对原材料的检验或生产后对成品的检验,根据随机样本的质量检验结果决定是否接受该批原材料或产品,过程质量控制是指对生产过程中的产品随机样本进行检验,以判断该过程是否在预定标准内生产。抽样检验用于检验与评价,而过程质量控制应用于各种形式的生产过程。因此,所谓统计过程质量控制,是利用数理统计的方法,对生产过程的各个阶段进行控制。从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC强调全过程预防为主的思想。SPC不仅可用于制造过程,而
20、且还可以用于服务过程,以改进和保证服务质量。SPC强调全员参加,人人有责,强调采用科学的方法来达到目的。3、SPC的特点许多质量管理技术是对已生产出来的产品进行分析、检验或评估,以找出提高产品质量的途径和方法,这是事后补救的方法。而统计过程控制与其他方法不同,它是在生产过程的各个阶段对产品质量进行适时的监控与评估,因而是一种预防性的方法,强调全员参与和整个过程的控制。因而其特点可总结为以下几点。(1)产品质量的统计观点。应用数理统计方法分析和总结产品质量规律的观点是现代质量管理的基本观点之一。产品质量的统计观点包括以下两方面内容。产品质量或过程质量特性值是波动的。在生产过程中,产品的质量特征值
21、的波动是不可避免的,它是由设备(Machine)、材料(Material)、操作人(Man)、工艺(Method)、环境(Environment),即4MIE五个方面等基本因素的波动综合影响所致。由于产品在生产中不断受4MIE等质量因素的影响,而这些质量因素是在不断变化的,即使同一个工人,用同一批原材料在同一台机器设备上所生产出来的同一种零件,其质量特性值也不会完全一样。它们或多或少存在差异。这是质量变异的固有本性波动性。产品公差制度的建立已表明产品质量是波动的。产品质量的变异具有统计规律。即产品质量特性值的波动具有统计规律性。产品质量特性值的波动幅值及出现不同波动幅值的可能性大小,服从统计学
22、的某些分布规律。在质量管理中,常用的分布主要有正态分布、二项分布、泊松分布等,而寿命特性值很多服从指数分布。知道了质量特性值服从什么分布,就可以利用这一点来保证与提高产品的质量。因此,可以用统计理论来保证与改进产品质量。统计过程质量控制就是在这种思想指导下产生的。(2)发现及纠正异常因素。从对质量的影响大小来看,质量因素的波动分为两种:正常波动和异常波动,或称为偶然误差(偶然因素)和系统误差(异常因素)。产生质量波动的因素分为随机因素和异常因素两大类。随机因素对产品质量和过程的影响可用质量改进的技术与方法进行识别、减小和降低;异常因素对产品质量的影响很大,在生产过程中应利用SPC控制技术及时分
23、析,并纠正和消除。因此,在正常生产过程中一旦发现异常因素,则应尽快地把它找出来,并采取措施将其消除。这就是抓主要矛盾。SPC控制技术是发现及纠正异常因素的科学工具。(3)稳定状态是过程质量控制追求的目标。在生产过程中,只有随机因素而没有异常因素的状态称为稳定状态,也叫统计控制状态。在统计控制状态下,对产品质量的控制不仅可靠而且经济,所产生的不合格品最少。因此,稳态生产是过程控制所追求的目标。(4)预防为主是统计过程控制的重要原则。质量是制造出来的,不是检验出来的。统计过程控制的目的是在生产过程中实施一种避免浪费,不生产废品的预防策略,发挥质量管理人员、技术人员、现场操作工人的共同作用,从上、下
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