药物洗脱球囊公司企业管理总结_参考.docx
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1、泓域/药物洗脱球囊公司企业管理总结药物洗脱球囊公司企业管理总结目录一、 产业环境分析2二、 技术发展趋势2三、 必要性分析4四、 公司概况5公司合并资产负债表主要数据6公司合并利润表主要数据6五、 项目概况7六、 抽样检验方法9七、 控制图方法10八、 技术准备过程的质量控制12九、 制造过程的质量控制14十、 供应链及供应链管理的概念16十一、 供应链的特征与类别21十二、 物流的概念25十三、 企业物流的概念28十四、 企业物流系统30十五、 库存管理中的定量技术32十六、 法人治理35十七、 SWOT分析说明51十八、 项目风险分析57十九、 项目风险对策59一、 产业环境分析2019年
2、,坚持稳中求进工作总基调,深入贯彻新发展理念,落实高质量发展要求,深化供给侧结构性改革,统筹推进稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险、保稳定,全力建设“高质量产业之区、高品质宜居之城”,经济高质量发展动能持续增强,社会大局保持和谐稳定,人民群众获得感、幸福感、安全感显著提升。2020年,是“十三五”规划的收官之年,是全面建成小康社会的决胜之年。当前,世界经济格局复杂多变,但中国稳中向好、长期向好的基本态势没有改变,坚持从全局谋划一域、以一域服务全局,对标对表抓落实,沉心静气谋发展,努力推动经济社会各项事业再上台阶。二、 技术发展趋势冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势:其一,
3、“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械,实现“绿色治疗”;其二,对现有产品的技术改进,以期实现更优的性能,帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗,例如球囊和支架产品涂层技术的改进;其三,拓展现有产品的适应症范围,如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展,以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括:输送过程中的药物损失率低,即药物涂层不易被血流冲洗;球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜,从而缩短球囊扩张时间;药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入,更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用,同
4、时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟。1、药物洗脱球囊制造技术药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管,到达病变部位前要经过血流冲刷,导管、导丝及狭窄病变的摩擦,多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力,提高产品的通过性,减少输送过程中药物损失率;通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺,提高药物涂层牢固度;通过改进球囊折叠技术,提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。2、药物涂层活性成分的选择药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇,两者都能有效抑制内膜增生,但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放,药物
5、洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性,以补偿较短的接触时间,因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性,可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合,迅速被血管壁组织摄取,进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用,且与血管壁附着后更难清除,药物在组织留存时间长,在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低,组织吸收率较低,稳定性差,难以黏附在球囊表面,输送过程易脱落,且药物在组织中保留的时间较短。目前,紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物,国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。
6、3、药物涂层载体的选择药物涂层载体有助于药物的附着和释放,并能调节药物向血管壁的转移。将活性药物与赋形剂组合,可以实现药物分布更加均匀,载药量精确可控,从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固,抑制血管内膜增生的效果更好。目前已上市的药物洗脱球囊被作为药物涂层载体有碘海醇、优维显370、碘普罗胺、尿素、虫胶、丁酰柠檬酸三正已酯等。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市
7、场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 公司概况(一)公司基本信息1、公司名称:xxx投资管理公司2、法定代表人:尹xx3、
8、注册资本:500万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2010-4-57、营业期限:2010-4-5至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7985.416388.335989.06负债总额4281.673425.343211.25股东权益合计3703.742962.992777.80公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入36058.9628847.1727044.22营业利润5616.094
9、492.874212.07利润总额4800.213840.173600.16净利润3600.162808.122592.12归属于母公司所有者的净利润3600.162808.122592.12五、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx投资管理公司2、项目性质:技术改造3、项目建设地点:xx(待定)4、项目联系人:尹xx(二)主办单位基本情况公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。公司不断建设和完善企业信
10、息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、
11、企业”六位一体合作共赢的市场战略,以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召,融入各级城市的建设与发展,在商业模式思路上领先业界,对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 (三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(待定),占地面积约50.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资24938.22万元,其中:建设投资18953.41万元,占项目总投资的76.00%;建设期利息378.60万元,占项目总投资的1.52%;
12、流动资金5606.21万元,占项目总投资的22.48%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资24938.22万元,根据资金筹措方案,xxx投资管理公司计划自筹资金(资本金)17211.77万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7726.45万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):48300.00万元。2、年综合总成本费用(TC):39356.23万元。3、项目达产年净利润(NP):6538.05万元。4、财务内部收益率(FIRR):18.02%。5、全部投资回收期(Pt):6.36年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(B
13、EP):19370.74万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。六、 抽样检验方法所谓检验,是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量,并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中,检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验,是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定,以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案,随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定,并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质,抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测
14、定值仅确定为合格或不合格,从而推断整批或过程的不合格率,并作出接受或拒收判定的抽验方法,称为计数抽验方法;若对样本中个体的质量测定值直接定量计测,从而推断检验批的不合格率的抽验方法,称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验,常采用计数抽验方法;对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目,一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样,即从批中只抽取一个样本的抽样方式;所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式;多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后,才能对批作出接受与
15、否判定的一种抽样方式,其操作程序基本上是二次抽样的延续。七、 控制图方法(一)质量波动与控制图过程质量在各种影响因素制约下,呈现波动特性。过程质量的波动有两种类型:一是正常波动,是由于随机性因素的经常作用而产生的偶然波动;二是异常波动,是由于系统因素引起的系统误差产生的波动。过程控制的任务是消除异常波动,维持正常波动的适度水平。怎么来判断过程中是否存在异常波动呢?控制图就是过程控制中用以判断是否有异常波动存在的有效工具之一。控制图的分类是与数据的分类相联系的,分为计量值控制图和计数值控制图两大类。过程控制所研究的测定值不同,采用的控制图也不同。控制图中最常用的是xR控制图,下面就以xR控制图为
16、主要介绍内容。(二)xR控制图xR控制图是x控制图和R控制图联合使用的一种控制图。xR控制图用于观察过程质量测定值x的平均值x的变动,R控制图用于观察过程质量测定值R的变动。联用后的xR控制图,检出过程质量不稳定的能力增强,即检出力比单独使用x控制图或R控制图要大大增强。因此,xR控制图是过程质量控制中最常用的控制方法。(三)控制图的运用1.控制图运用的目的控制图主要用于分析和控制过程的状态,还可用来作为管理与监督、检查与调节以及进行质量教育的手段等。2.过程状态与控制图上点子变动的关系控制图有两种类型:一种是反映和控制集中趋势的;另一种是反映和控制波动大小的。xR控制图是最典型的联合上述两类
17、控制图一起运用的方式。3.过程状态的判断控制图上点子的分布情况一般反映了过程的质量状态:如果控制图上的点子越过控制限,或者点子虽没有越过控制限,但其排列有缺陷,则可判断为过程有异常,处于非控制状态;反之,则可认为过程是正常的,处于控制状态。八、 技术准备过程的质量控制技术准备过程质量控制的目的,是为了使正式制造能在受控状态下进行。因此,企业必须重点抓好以下四个方面的质量控制活动。1.受控生产的策划策划的目的是为了保证生产制造过程能按规定的方法和程序进行,从而达到受控的要求,能够稳定地制造出满足规定质量要求的产品。策划工作就是在质量计划、体系文件和程序文件中作出明确规定,对影响生产过程质量的因素
18、,即人、机、料、法、环等诸因素加以系统控制。例如,应用统计技术进行制造过程控制;研究制造过程控制与相应规范之间的关系,形成文件;对所有的过程检验和最终的验证制定计划并作出规定;制定和形成适宜的清洁和防护程序文件;研究改进制造过程质量的新方法。2.过程能力控制在技术准备过程中,应对过程能力是否符合产品规范要求进行验证。必须识别对产品质量有重大影响的、与产品或过程特性有关的作业,对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证还应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件控制对质量特性起重要作用的辅助材料和设施,如生产用水、
19、压缩空气、化学用品等也应加以控制并定期进行验证,以确保对制造过程影响的均一性。同样,对产品质量十分重要的生产环境,如温度、湿度和清洁度等,也应规定一定的限度并控制和验证。4.搬运控制产品搬运要求适当地计划、控制,对进厂的材料、在加工材料和最终产品的搬运要有形成文件的制度。产品搬运应正确地选择和使用货盘、容器、传送装置和运输装置,以防止在制造或交付过程中由于振动、撞击、磨损、腐蚀、温度或任何其他情况造成损坏或变质。九、 制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。(一)过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面:1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必
20、须是现行有效的版本,应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序,必要时还需征得顾客同意。当设计更改时,生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件,并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时,还应将由于过程更,改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求,代用物资必须按规定办理审批手续;制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管,防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等,保持其适用性;对于有可追溯性要求的
21、产品,在整个制造过程中都应保持其相应的标志,以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按规定进行验收、验证,确保其准确度,特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划,以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求,具备过程所要求的技能、能力和知识,必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境,满足工艺技术文件的要求,遵守环境保护的有关法规。(二)特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程,是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分
22、验证。对于特殊过程的控制,一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段,并对进入过程的物资进行严格控制,必要时进行复验。(三)产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括:对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验,验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈,以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再
23、发生等措施,对返修和返工的产品进行重新检验或试验。十、 供应链及供应链管理的概念(一)供应链的概念对于供应链的概念,有许多解释,到目前为止尚未有统一的定义。中华人民共和国国家标准:物流术语(GB/T183542006)将供应链定义为:在生产及流通过程中,涉及将产品或服务提供给最终用户活动的上游与下游企业所形成的网链结构。美国供应链协会对供应链的定义为:供应链涵盖了从供应,商的供应商到消费者的消费者,自生产至制成品交货的各种工作努力。这些工作努力可以用计划、寻找资源、制造、交货和退回五种基本流程来表述。美国生产与库存控制协会将供应链定义为:供应链是自原材料供应直至最终产品消费,联系跨越供应商与用
24、户的整个流程;供应链涵盖企业内部和外部的各项功能,这些功能形成了向消费者提供产品或服务的价值链。对上述概念进行整理,可以归纳出供应链概念的以下“共性”:(1)供应链上存在不同行为主体,如消费者、零售商、批发商、制造商及原材料供应商。(2)供应链是企业之间以及企业内部门之间的互动与合作。(3)供应链具有特定的功能,以及某种结构特征,呈现出网状结构等。(4)供应链的业务过程和操作,可以从工作流、实物流、信息流和资金流四个方面进行分析。供应链上的工作流也有研究称为商流,是指业务规则、交易规则及其操作流程;实物流也即物流,是指从供应链上游到下游直至客户手中的物质转换流程和产品流;信息流包括产,品需求、
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