新型新冠病毒疫苗项目质量改进分析【参考】.docx
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1、新型新冠病毒疫苗项目质量改进分析xxx集团有限公司目录一、 产业环境分析3二、 发展基础3三、 必要性分析4四、 项目简介5五、 六西格玛管理的特点9六、 六西格玛管理的实施13七、 质量改进的一般步骤17八、 质量改进的PDCA循环法19九、 投资计划方案25建设投资估算表27建设期利息估算表28流动资金估算表29总投资及构成一览表30项目投资计划与资金筹措一览表32十、 经济效益及财务分析32营业收入、税金及附加和增值税估算表33综合总成本费用估算表34利润及利润分配表36项目投资现金流量表38借款还本付息计划表41一、 产业环境分析到“十三五”末,力争实现经济增长、发展质量效益、生态环境
2、在省市争先进位;地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上;是到2020年确保如期全面建成小康社会。二、 发展基础整体发展水平跨上新台阶。“十三五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长9.5%,高出工业整体增速4.2个百分点,占全部工业增加值的比重从3.0%提高至3.9%;规模以上企业营业收入、利润总额年均增长9.9%和13.8%,增速居各工业行业前列。龙头企业规模壮大,产业集中度提升,2020年百强企业营业收入比重超30%。产业创新取得新突破。“十三五”期间,医药研发投入持续增长,规模以上企业研发投入年均增长约8%,2020年上市公司研发费用
3、占销售收入的比重超过6%。在研新药数量跃居全球第二位,1000余个新药申报临床,47个国产创新药获批上市,较“十二五”翻一番。医疗器械、制药装备、生产用耗材等领域的一批高端产品填补国内空白。供应保障取得新进展。“十三五”期间,国内企业新增药品生产批件2941个,其中首次上市药超过200个。多个疾控重点疫苗实现产业化,278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。短缺药品监测预警、小品种药集中生产基地建设等措施取得实效,供应保障机制进一步完善。疫情防控贡献突出。面对新冠肺炎疫情大考,防护物资、诊疗设备及时扩能扩产,诊断试剂、治疗药物、新冠病毒疫苗应急研发和产业化成效突出,多条技术路线的新冠
4、病毒疫苗顺利实现产业化,并且在短时间内形成了全链条质量安全管控能力,有效满足国内接种需求,并为全球抗疫做出积极贡献。国际化发展迈出新步伐。“十三五”期间,出口交货值年均增长14.8%,创新药国际注册取得突破性进展。企业对外投资活跃,产品技术引进增多,有效利用国际资源加快发展。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,
5、但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 项目简介(一)项目单位项目单位:xxx集团有限公司(二)项目建设地点本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约58.00亩。项目拟定建设
6、区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积38667.00(折合约58.00亩),预计场区规划总建筑面积62882.38。其中:主体工程36795.50,仓储工程16349.19,行政办公及生活服务设施6359.74,公共工程3377.95。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。(五)项目提出的理由1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备
7、产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。2、国家政策支持国内产业的发展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。展望2035年,我国医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,原创新药和“领跑”产品增多,成为世界医药创新重要源头;产业竞争优势突出,产业结构升级,在全球医药产业链中占据重要地位;产品种类多、质量优,实现更高水平满足人民群众健康需求,为全面建成健康中国
8、提供坚实保障。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资27429.13万元,其中:建设投资20579.05万元,占项目总投资的75.03%;建设期利息204.12万元,占项目总投资的0.74%;流动资金6645.96万元,占项目总投资的24.23%。2、建设投资构成本期项目建设投资20579.05万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用18116.34万元,工程建设其他费用1997.24万元,预备费465.47万元。(七)项目主要技术经济指标1、财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入
9、60400.00万元,综合总成本费用49522.39万元,纳税总额5158.78万元,净利润7956.79万元,财务内部收益率21.36%,财务净现值9684.26万元,全部投资回收期5.65年。2、主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积38667.00约58.00亩1.1总建筑面积62882.38容积率1.631.2基底面积23200.20建筑系数60.00%1.3投资强度万元/亩347.072总投资万元27429.132.1建设投资万元20579.052.1.1工程费用万元18116.342.1.2工程建设其他费用万元1997.242.1.3预备费万元465.
10、472.2建设期利息万元204.122.3流动资金万元6645.963资金筹措万元27429.133.1自筹资金万元19097.533.2银行贷款万元8331.604营业收入万元60400.00正常运营年份5总成本费用万元49522.396利润总额万元10609.057净利润万元7956.798所得税万元2652.269增值税万元2237.9610税金及附加万元268.5611纳税总额万元5158.7812工业增加值万元17408.2213盈亏平衡点万元22825.16产值14回收期年5.65含建设期12个月15财务内部收益率21.36%所得税后16财务净现值万元9684.26所得税后五、 六
11、西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念(Sigma)一个反映数据特征的希腊字母,从统计意义上讲,代表标准差,反映了一个过程的分布状态,是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量。正态分布曲线部分的面积,就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。用值来衡量质量要求(规格界限)或过程作业状况良好程度的话,值越高,则过程不良品率越低,过程状况越好。完成过程无缺陷作业的能力水平就越高。不考虑偏移时,以1为质量要求的合格率仅为68.27%,以3为质量要求的合格率为99.73%,而以六西格玛为质量要求的合格率高达99,9999998%,即每100万仅有0.002落入
12、规格限以外(缺陷率或不合格率),由于种种随机因素的影响,任何过程在实际运行中都会产生偏离目标值或者偏离期望值的情况。美国学者本德和吉尔森研究了生产过程中的偏移,获得的结果是1.5个。因此在计算过程缺陷率时,一般将正态分布的中心向左或向右移动1.5o。通常所说的六西格玛质量水平是考虑了漂移的情况,也就是六西格玛,代表3.4X10-6(ppm)缺陷率,即在100万次产品缺陷的机会中,实际只有3.4次发生,六西格玛质量意味着管理过程的差错率为百万分之3.4(即3.4ppm)。根据美国学者Evans和Lindsay的统计,如果产品达到99.37%合格率,以下事件便会继续在美国发生:每年有超过15000
13、名婴儿出生时会被抛落在地上;每年平均有9小时没有水、电、暖气供应;每小时有2000封信邮寄错误。这样的事情是顾客所无法容忍的。因此,六西格玛已从单纯的含义标准差,被赋予更新的内容。对于每年要生产数以千万件产品,或是提供上百万次服务的大企业来说,这样的合格率也不会让顾客和公司满意。作为一种衡量标准,的数量越多,质量就越好。由于企业的复杂性,过程问题往往与资金问题和技术问题混杂在一起,成为多元性问题。与解决问题相比,对问题的预防更为重要,“忙碌的经理人也许并不是好的经理人”,把更多的资源投入到预防问题上,就会提高“一次做好”的概率。与出厂合格率相比,过程合格率更为重要,因为它是累计的。美国的统计资
14、料表明,一个执行3管理水平的公司直接由质量问题导致的质量成本占其销售收入的10%15%,而六西格玛管理水平的质量成本占其销售收入的1%。每个组织和企业都有成本核算,从这个意义上说,只要想改进业绩,不断减少质量成本占销售额的比率,六西格玛管理就是一个务实、有效的途径。因此,六西格玛质量从经济意义上讲,六西格玛管理是提高质量、稳定业务流程、提高客户满意度和企业改进业绩的根本要素。2、六西格玛管理的特点(1)以顾客为关注焦点的管理理念。六西格玛是以顾客为中心,关注顾客的需求。它的出发点就是研究客户最需要的是什么,最关心的是什么。比如改进一辆载货车,可以让它的动力增大一倍,载重量增大一倍,这在技术上完
15、全做得到,但这是不是顾客最需要的呢?因为这样做,成本就会增加,油耗就会增加,顾客就不一定想要,什么是顾客最需要的呢?这就需要去调查和分析。假如顾客买一辆摩托车要考虑30个因素,这就需要去分析这30个因素中哪一个最重要,通过计算,找到最佳组合。因此,六西格玛是根据顾客的需求来确定管理项目,将重点放在顾客最关心、对组织影响最大的方面。(2)通过提高顾客满意度和降低资源成本促使组织的业绩提升。六西格玛项目瞄准的目标有两个:一是提高顾客满意度,通过提高顾客满意度来占领市场,开拓市场,从而提高组织的效益;二是降低资源成本,通过降低资源成本,尤其是不良质量成本损失(COPQ).从而增加组织的收入。因此,实
16、施6管理方法能给一个组织带来显著的业绩提升,这也是它受到众多组织青睐的主要原因。(3)注重数据和事实,使管理成为真正意义上数字科学。六西格玛管理方法是一种高度重视数据,依据数据进行决策的管理方法,强调“用数据说话”,“依据数据进行决策”,“改进一个过程所需要的所有信息,都包含在数据中”。另外,它通过定义“机会”与“缺陷”,通过计算DPO(每个机会中的缺陷数)、DPMO(每百万机会中的缺陷数),不但可以测量和评价产品质量,还可以把一些难以测量和评价的工作质量和过程质量,变得像产品质量一样可测量和用数据加以评价,从而有助于获得改进机会,达到消除或减少工作差错及产品缺陷的目的。因此,六西格玛管理方法
17、广泛地采用各种统计技术工具、使管理成为一种可测量、数字化的科学。(4)一种以项目为驱动力的管理方法,六西格玛管理方法的实施是以项目为基本单元,通过一个个项目的实施来实现。通常项目是以黑带为负责人,牵头组织项目团队通过项目成功完成来实现一次六西格玛改进。(5)实现对产品和流程的突破性质量改进。六西格玛项目的一个显著特点是项目的改进都是突破性的,旨在彻底解决问题产生的根源。通过这种改进能使产品质量得到显著提高,或者使流程得到改造。从而使组织获得显著的经济利益。实现突破性改进是六西格玛的一大特点,也是组织业绩提升的源泉。(6)强调骨干队伍的建设。六西格玛管理方法比较强调骨干队伍的建设,其中,执行负责
18、人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了整个六西格玛队伍的骨干。对不同层次的骨干进行严格的资格认证制度。如黑带必须在规定的时间内完成规定的培训,并主持完成一项增产节约幅度较大的改进项目。六、 六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上,形成个性化的DMAIC改进模式。该模式从调查顾客需求开始,确定所要研究的关键特性,对其进行测量,以寻找改进空间,确定改进的质量目标,然后进行优化,并对关键过程实施监控。1、界定阶段界定阶段,必须抓住一些关键问题:我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改
19、进这项工作将获得什么益处等,其关键是明确过程中关键的质量特性。(1)识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开,以确定问题的核心,也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上,项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报,不得不进行有限的投入,在投入和回报之间做一个平衡。(2)编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。问题说明:简洁明了地说明过程在何处发生了问题,描述引起问题的症状,是对项目评估报告的润色和补充。目标说明:问题说明描述的是“痛处”,目标说明描述“痛处
20、”可能降低到的程度或消除等美好前景,确定将达成的预期收获,注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。范围和条件:明白现实的局限性,以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望,围绕着问题提出新的问题,是对问题的进一步认识。规划:明确制定项目进展的关键日期,有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感,以保证项目按照预期规划完成。2、测量阶段测量是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程,并将过程文件具体化,收集计划数据,在验证测量系统后,测量过程能力,以达到识别产品特性和过程参数,了解过程并测量其性能的目的。绘制过程流程图,以说明产品(服务)形成全过程;了解过程中所有可能造成波动的原因,以明
21、确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。这是提高质量降低成本的一个重要环节。产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求,在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后,需对测量系统进行验证,并开始测量过程能力。3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析,并在分析的基础上,运用多种统计技术方法找出存在问题的根本原因,提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因果关系明确之后,确定影响的关键因素,这些关键因素将成为下一阶段(改进阶段)关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题,并找出改进
22、的切入点,提出并验证因果关系和确定关键因素。4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主要原因,寻求影响关键质量特性的关键过程特性,确定关键输入变量,然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系,提出改进方案,改进小组在头脑风暴之后形成思路,经过筛选形成方案计划,最后进入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施的结果,看效果是否明显,其实,为保证最后的成功,在实施改进措施的过程中也得注重预防,通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标,同时对结果进行优化。5、控制阶段将改进阶段所取得的成果一直保持下去,必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划,应用SPC技术
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