老年人智能假肢项目质量监督管理条例与法规方案(范文).docx
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1、老年人智能假肢项目质量监督管理条例与法规方案xxx投资管理公司目录一、 质量及相关术语3二、 质量特性12三、 全面质量管理的基本要求17四、 全面质量管理的核心观点19五、 认证制度23六、 质量监督抽查制度27七、 特种设备安全监察条例31八、 工业生产许可证管理条例33九、 产业环境分析36十、 织牢社会保障和兜底性养老服务网39十一、 必要性分析42十二、 项目简介43十三、 公司基本情况47十四、 项目进度计划49项目实施进度计划一览表50十五、 经济效益及财务分析51营业收入、税金及附加和增值税估算表51综合总成本费用估算表53利润及利润分配表55项目投资现金流量表57借款还本付息
2、计划表59一、 质量及相关术语质量是一个具有十分丰富内涵的多侧面的概念,人们可以从不同的视角进行审视、挖掘、探究以达到深层的理解。1、质量定义与内涵ISO9000:2005标准对质量(Quality)的定义:“一组固有特性满足要求的程度。”注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2:“围有的”(其反义词是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。(1)质量的载体。“质量”一词,加上修饰词才使其表达明确、具体。例如,微观的使用质量的载体:产品质量、电视机质量、服装质量、建筑质量、工程质量、住宅质量、服务质量等。宏观的使用质量的载体:系统质量、运行质量、信息质
3、量、人口质量、环境质量等。产品的质量是在设计研制、生产制造、销售服务的全过程中实现并得到保证的。产品质量受到“过程质量”或过程中各项活动的影响,过程质量即全部手段和条件的总称。过程质量就是这些手段和条件所达到的水平,从而决定了产品质量。过程的各项活动是工作的内容,工作质量是指与质量有关的各项工作,对产品质量的保证程度。工作质量涉及组织的各个部门、各个岗位工作的有效性。取决于人的素质,包括工作人员的质量意识、责任心、业务水平。(2)质量的内涵。特性。ISO9000:2005标准对特性的定义:“可区分的特征。”注1:特性可以是固有的或赋予的。注2:特性可以是定性的或定量的。注3:有各种类别的特性,
4、如:物理的(如:机械的、电的、化学的或生物学的特性);感官的(如:嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);行为的(如:礼貌、诚实、正直);人体工效的(如:生理的特性或有关人身安全的特性);功能的(如:飞机的最高速度)。固有特性就是指某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性,如机械产品的机械性能、化工产品的化学性能、电子产品的速度等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性,有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如,化学试剂只有一类固有特性,即化学性能:笔记本电脑则具有多类固有特性,如处理器、内存容量、硬盘容量、显示卡和续航时间等。赋予特性是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性,如产品的价格、
5、硬件产品的供货时间和运输要求、售后服务要求等特性。固有特性与赋予特性是相关联的和相对的。某种产品的赋予特性可能是另一种产品的固有特性(转换)。如价格对于硬件产品来说,属于赋予特性,而对于运输服务业而言,就属于固有特性;对于交货期制造业来说,属于赋予特性,而对于零售服务业而言,就属于周有特性。要求。ISO9000:2005标准对要求的定义:“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。”注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3:规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。注4:
6、要求可由不同的相关方提出。注5:本定义与ISO/IEC导则第二部分:2004 的3.12.1中给出的定义不同。明示的要求可以理解为规定的要求,如在合同中阐明的规定要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯、惯例或常识,应当具有的不言而喻的,如食品不言而喻的常识就是安全无毒。化妆品对顾客皮肤的保护性等。必须履行的是指法律法规要求的或有强制性标准要求的,组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。要求可以由不同的相关方提出,不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的,如果需要指出,可以采用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求等。质量的优劣是满足要求程度的一种
7、体现,质量的比较应在同一等级基础上做比较。等级是指对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程和体系所做的分类或分级。(3)质量具有的属性。由于提出要求的相关方的不同及要求的广泛性、动态性,使得质量具有系统性、经济性、相对性、时效性和社会性。质量的系统性。质量是一个受到设计、制造、使用等因素影响的复杂系统。例如,汽车是一个复杂的机械系统,同时又是涉及道路、司机、乘客、货物、交通制度等特点的使用系统。产品的质量应该达到多维评价的目标。费根堡姆认为,质量系统是指具有确定质量标准的产品和为交付使用所必需的管理上和技术上的步骤的网络。质量的经济性。质量不仅从某些技术指标来考虑,还从制造成本、价格、使用价值
8、和消耗等几方面来综合评价。在确定质量水平或目标时,不能脱离社会的条件和需要,不能单纯追求技术上的先进性,还应考虑使用上的经济合理性,使质量和价格达到合理的平衡。质量的相对性。组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求,也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求,需求不同,质量要求也不同,只有满足需求的产品,才会被认为是质量好的产品。质量的时效性。由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的,因此,组织应不断地调整对质量的要求。质量的社会性。质量的好坏不仅要考虑到直接使用者的评价,还要考虑到整个社会角度的评价,尤其关系到生产安全、环境污染、生态平衡等问题
9、时更是如此。2、质量观念的演进质量具有的系统性、经济性、相对性、时效性和社会性,使得质量内涵具有与时俱进的特性。随着科学技术迅猛发展和经济一体化不断深入,国际贸易空前活跃,日趋激烈的市场,竞争,使人们对质量的认识发生了变化。人们认为质量不仅仅要符合技术标准,还要在符合技术标准的基础上,具有适用性,更重要的是满足顾客的需要。ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定了质量管理方面的国际标准。与此同时,人们也逐渐认识到,要真正做到满足需要和要求,不仅要站在生产者、消费者、组织相关方的立场上,同时还必须站在全社会立场上,生产社会需要的产品,提供社会需要的服务,保护环境以满足人类生存的需要,形
10、成大质量观。因此,质量观念的认识大致经历了四个阶段。(1)符合性质量。符合性质量是以产品的技术标准作为衡量顾客需求产品规格的依据。“符合性”就是对技术标准(规范或要求)的符合程度。例如,对各种产品可以设定尺寸、公差、纯度、硬度、强度、外观和性能等不同的规格要求,以此来衡量一个产品合格与否。符合性质量反映了产品质量的一致性。质量管理专家克劳斯比(Crosby)在QualityisFree书中指出:质量就是要符合产品的设计要求,达到产品的技术标准,凡是有不符合“要求”的地方,就表明质量未满足要求。这是自有产品以来人们对质量的认识,认为产品只要符合标准,就满足了顾客需求。狭义的质量观,即在产品生产阶
11、段可以应用技术符合性来检验产品是否合格。到了20世纪的50年代,人们对符合标准又有了新的认识,追求“最佳质量目标值”,最佳质量目标值就是质量水平和成本两者最佳平衡点的对应值。这种观念使符合性质量观念丰富了新的内涵,成为以生产者为主导的企业经营阶段的特征。与这种观念相一致的是广泛采用实验设计、价值工程、可靠性设计和目标管理等方法。(2)适用性质量。适用性质量是以适合顾客需要的程度作为衡量顾客满意的依据。“适用性”就是产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度,包含“使用要求”和“满足要求”。质量管理专家朱兰(Juran)深刻地指出,对用户来说,质量就是“适用性”,而不仅是符合企业的技术标准,产品的使
12、用者对产品质量的评价总是以到手的产品是否适用,且其适用程度如何为基础的。企业通过市场调查研究,生产适合顾客实际使用要求的产品这一“适用性质量”观念,成为20世纪60年代的以市场和消费者为导向的企业经营阶段的追求。企业在满足“适用性”质量要求的同时,产品成本与价格不得不也随之上升,形成了20世纪70年代企业“符合成本”的质量观念。为此,企业广泛开展全面质量管理、全公司的质量管理,采用QC小组、统计工具、质量功能展开和田口玄一方法等质量改进技术,以追求产品的物有所值、代价低、耗能少和安全可靠。质量从“符合性”发展到“适用性”,使人们对质量的认识逐渐把顾客的需求放在首位,意味着企业在经营过程中需要确
13、定他们有哪些使用需求,并在产品策划时考虑如何满足顾客的需要和期望。(3)需求性质量。需求性质量是以固有特性满足要求的能力作为衡量相关方满意的依据。“需求性”就是任何对质量有需求的相关方满足要求的程度。包含“当期的需求”和“潜在的需求”。质量不仅要满足顾客的需要,还要满足社会的需要,并使顾客、从业人员、业主、供方和社会都受益。20世纪80年代,日本的质量管理专家狩野纪昭(KanoNoriaki)教授依照顾客的需求和感受,提出了“当然的质量”、“期望的质量”、“魅力性质量”。当然的质量就是产品中具有的基本质量或功能特性;期望的质量是在市场调查中顾客所谈论的希望的质量目标。这就迫使企业不断地调查和了
14、解顾客质量需求,并通过合适的方法在产品中体现这些要求。如在其他功能相同的情况下,汽车的低耗油与驾驶舒适就属于期望型的质量需求。魅力性质量是指令顾客意想不到的产品特征,非常令人满意的。魅力性质量会向期望的质量和当然的质量转变。因此,在以激烈的市场竞争为导向的企业经营阶段,应该不断地了解顾客质量需求(包括潜在顾客质量需求),并在经营中体现这些需求。20世纪80年代后期,在前期基础上,国际标准化组织总结质量的不同概念并加以归纳提炼,逐渐形成人们公认的术语。ISO国际标准化组织在不同时期的三个质量定义,反映了质量内涵的演变。ISO8402:1986:“反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的
15、总和。”ISO8402:1994:“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。”ISO9000:2000及ISO9000:2005的定义:“一组固有特性满足要求的程度。”质量的概念最初仅用于产品,以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织,以及以上几项的组合,从而形成广义的质量:工作质量、服务质量、信息质量、过程质量、部门质量,人员质量、系统质量、公司质量、目标质量等。(4)全面质量。全面质量是以符合可持续发展的条件作为衡量人类生存需要的依据。“全面”就是人类需求的所有方面满足要求的程度。20世纪90年代,可持续发展理论等理念被广泛接受。美日一批专家提出“全面质量”,涵盖了一切与产品相关的过程的质
16、量,并更多地纳入以人为本、节约资源、保护环境等内容。朱兰博士认为,现代科学技术、环境与质量密切相关。他说:“社会工业化引起了一系列环境问题的出现,影响着人们的生活质量。”随着全球社会经济和科学技术的高速发展,质量的概念必然拓展到全社会的各个领域,包括人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。朱兰博士的生活质量观反映了人类经济活动的共同要求:经济发展的最终目的,是为了不断地满足人们日益增长的物质文化生活的需要。于是“符合生活需求”的质量观,丰富了“符合环保”的内涵,对产品质量的评价增加了是否危害人体及污染环境的标准,追求全社会的生活质量的提高使消费者及相关方越
17、来越关注人类的环境质量和社会责任,从而形成了大的质量观。因此,大质量观包括狭义的产品质量、过程质量、工作质量、人们赖以生存的环境质量、卫生保健质量及人们在社会生活中的精神需求和满意程度等。二、 质量特性ISO9000:2005标准对质量特性的定义:“产品、过程或体系与要求有关的固有特性。”注1:“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。注2:赋予产品、过程或体系的特性(如产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。质量概念的关键是“满足要求”。质量特性将“要求”转化为有指标的特性,作为评价、检验和考核的依据。质量特性有些是可定量的,有些是不能够定量的,只有定性。不同类别
18、的产品,质量特性的具体表现形式也不尽相同。1、硬件产品的质量特性虽然硬件产品的质量特性表现的参数和指标是多种多样,但依据反映用户使用需要的质量特性归纳起来一般有6个方面,即性能、寿命(即耐用性)、可靠性与维修性、安全性、适应性和经济性等。(1)性能。性能是指产品符合标准,满足一定使用要求所具备的功能。包括使用性能和外观性能。如内在质量特性(结构、物理性能、精度、化学成分等)和外在质量特性(外观、颜色、气味、光洁度等)。如手表的防水、防震、防磁和走时准确;电冰箱的冷冻速度;暖瓶的保温能力;电视机的图像清晰度;机床的转速、功率;钢材的化学成分、强度;布料的手感、颜色:儿童玩具的造型;食品的气味等。
19、(2)寿命。寿命是指产品能够正常使用的年限,是产品在规定的使用条件下,完成规定功能的工作总时间。如灯泡在规定的电压和亮度条件下的使用小时数、电器开关的开启次数、钻井机钻头的进尺数、电视机的使用期限、轮胎的行驶里程数等都是衡量这些产品寿命的特性。(3)可靠性与维修性。可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下,完成规定任务的能力;这项质量特性反映了产品在使用过程中,其功能发挥的稳定性和无故障性。如机床精度的稳定期限;材料与零件的持久件、耐用性等。与可靠性相联系的特性是维修性,或称保全性。产品的维修性是指产品在规定的条件下和规定的时间内,按规定的程序和方法进行维修时,保持或恢复到规定状态的能力。可
20、靠性与维修性决定了产品的可用性,可用性是指产品在任一随机时刻需要和开始执行任务时,处于可工作、可使用状态的程度。(4)安全性。安全性是指产品在储存、流通和使用过程中,不发生由于产品质量而导致的人员伤亡、财产损失和环境污染的能力。它主要体现在产品本身所具有的保障使用者人身安全的质量特性。如洗衣机等家用电器采用对地绝缘电阻,保护用户在使用过程中不发生电击事故。此外,还应该考虑不对社会造成伤害及不对环境造成污染。如对汽车排放废气的控制,就属于产品安全下的范畴。(5)适应性。适应性是指产品适应外界环境变化的能力,这里所说的环境包括自然环境和社会环境,前者是指产品适应沙漠与山地、暴风雨与海浪、振动与噪声
21、、灰尘与油污、电磁干扰、高温与高湿等自然条件的能力;后者是指产品适应某地区、某国家、某类顾客等需求的能力。(6)经济性。经济性是指产品整个寿命周期的总费用。具体表现为设计过程、制造过程、销售和使用过程的费用。对于产品的经济性而言,并不是最低的费用是最佳的,而是保证组织在激烈的竞争中得以生存的费用范围,以及用户在购买和使用过程满足程度的费用。2、服务质量特征服务质量的关键取决于服务的技能、服务的态度和服务的及时性等服务者与消费者之间的行为关系。虽然服务质量特性依行业而定,但其主要的共同性质和特性有6个方面:功能性、经济性、安全可靠性、时间性、舒适性和文明性。(1)功能性。功能性是指某项服务所发挥
22、的效能和作用。商店的功能是让顾客买到所需要的商品;交通运输包括铁路、民航、水运、公路等,其功能是运送旅客和货物到达目的地;邮电的功能是为用户传递信息;旅游的功能是让人们得到享受。而工业产品的销售和售后服务的功能是使用户满意地得到产品。功能性是服务质量中最基本的特性。(2)经济性。经济性是指顾客为了得到不同的服务所需费用的合理程度。这里所说的费用是指在接受服务的全过程中所需要的费用,即服务周期费用(包括时间)。经济性是相对于所得到的服务满足不同等级需要而言,它是每个被服务者在接受服务时都要考虑的质量特性。(3)安全可靠性。安全可靠性是指在服务过程中使用户感到准确、安全无危险。这是为了保证服务过程
23、中顾客和用户等被服务者的生命不受到危害,健康和精神不受到伤害,货物不受到损失,如医疗、乘坐的交通工具、住宿等,用户主观上感觉可信、无差错、安全。(4)时间性。时间性是指服务在时间上能够满足被服务者需求的能力。它包括及时、准时和省时三个方面。及时是当被服务者需要某种服务时,服务工作能及时提供;准时是要求某些服务在时间上是准确的;省时是要求被服务者为了得到所需要的服务所耗费的时间能够缩短。及时、准时、省时三者是关联和互补的。(5)舒适性。舒适性是指在满足了功能性、经济性、安全性和时间性等方面的质量特性情况下,服务过程的舒适程度。它包括服务设施的适用、方便和舒服,环境的整洁、美观和有秩序。(6)文明
24、性。文明性是指顾客在接受服务过程中满足精神需求的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、友好、自然及谅解的气氛,有一个和谐的人际关系,文明性充分展示了服务质量的特色。3、真正质量特性与代用质量特性衡量产品质量的好坏,主要看质量特性满足顾客需要的程度。真正质量特性能直接反映顾客的期望和要求。如轮胎的寿命。但直接反映顾客需要的质量特性,有很多难以定量描述的。代用质量特性是为实现真正质量特性作的规定(标准、参数)。如轮胎耐磨度、抗压抗拉强度。内在质量特性如尺寸、结构、重量、精度、功率、强度、材质、性能、机械、物理、化学成分等。外在质量特性如外观、型式、形状、色彩等。三、 全面质量管理的基本要求全面质量管理
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