脂质体注射剂公司研发项目风险管理(范文).docx
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1、泓域/脂质体注射剂公司研发项目风险管理脂质体注射剂公司研发项目风险管理xx(集团)有限公司目录一、 产业环境分析3二、 复杂注射剂简介与优势4三、 必要性分析5四、 公司基本情况6五、 项目基本情况7六、 研发项目的特点10七、 研发项目的风险12八、 工程项目风险的识别和评估13九、 工程项目风险的应对13十、 项目、项目管理和项目风险管理16十一、 项目风险管理过程21十二、 SWOT分析说明30十三、 法人治理结构37十四、 组织机构及人力资源47劳动定员一览表47一、 产业环境分析呼和浩特,通称呼市,旧称归绥,是内蒙古自治区首府,国务院批复确定的中国北方沿边地区重要的中心城市,内蒙古自
2、治区政治、经济、文化中心。截至2018年,全市下辖4个区、4个县、1个旗,总面积17224平方千米,建成区面积260平方千米,常住人口312.6万人,城镇人口218.3万人,城镇化率69.8%。呼和浩特地处中国华北地区、北部边疆、欧亚大陆内部,是呼包银城市群核心城市、呼包鄂城市群中心城市,是联接黄河经济带、亚欧大陆桥、环渤海经济区域的重要桥梁,也是中国向蒙古国、俄罗斯开放的重要沿边开放中心城市。呼和浩特是国家历史文化名城,是华夏文明的发祥地之一,有着悠久的历史和光辉灿烂的文化。先秦时期,赵武灵王在此设云中郡,故址在今呼市西南托克托县境。民国时期为绥远省省会,蒙绥合并后,呼和浩特成为内蒙古自治区
3、首府。呼市中心城区本是由归化城与绥远城两座城市在清末民国合并而成,故名归绥。1954年改名为呼和浩特,蒙古语意为“青色的城”。呼和浩特还是国家历史文化名城、国家森林城市、国家创新型试点城市、全国民族团结进步模范城市、全国双拥模范城市、中国优秀旅游城市和中国经济实力百强城市,被誉为“中国乳都”。2018年12月,被评为2018中国大陆最佳商业城市100强。2019年10月23日,被确定为“第三批城市黑臭水体治理示范城市”。二、 复杂注射剂简介与优势特殊/复杂注射剂是一类复杂的载药系统,包括微球、脂质体、乳剂、混悬性注射剂等。特殊注射剂是一类“高”、“精”、“尖”药品,这些产品设计的初衷是解决药物
4、先天性的不足,通过剂型的改良使临床需求得到的释放,从而产生的市场效益。微球是一种粒径在1-300m之间的生物物理靶向载药制剂聚丙交酯-乙醇酸共聚物(PLGA)和聚乳酸(PLA)是当今应用最广的注射微球骨架材料。通过采用合适的制备工艺和处方,制备的载药微球可在几周或几个月时间内以一定的速率释放药物,减少给药次数,增加患者顺应性。对于蛋白和多肽药物而言,微球是相当理想的载药系统。脂质体是一种脂质微囊,由两性脂质双分子层(单层)和(或)一系列多个两性双分子层所分隔的一系列同心不连续水性隔室构成。在脂质体药品中,药物是包含在脂质体中的,一般情况下,水溶性药物常常包裹在水性隔室中,亲脂性药物则包裹在脂质
5、体的脂质双分子层中。因为独特的释药机制,脂质体不但是一种良好的增溶手段,脂质体还具有潜在的缓释或靶向特性,广受研发人员的青睐。和普通注射剂相比,复杂注射剂具备明显的临床优势和市场优势。和普通注射剂相比,复杂注射剂具有如下优势:能够减少给药次数,从而提高患者依从性。复杂注射剂可通过对药物载体的设计,控制药物在体内的释放速率,减少体内血药浓度波动,让人体获得平稳有效的血药浓度。在保证治疗效果的同时,减少给药次数,以提高患者的顺应性;具有靶向作用,减轻药物的毒副作用。复杂注射剂能够利用载体将药物通过局部给药或者通过全身的血液循环,选择性地将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞类结构中,进行靶向
6、治疗,在提高药物生物利用度的同时,降低药物可能对其他器官组织的伤害;能够延长药品市场生命周期。药企可通过对原产品进行剂型改良和制剂技术改进,推出复杂注射剂产品,持续占有市场份额,避免原研产品专利到期带来的专利滑坡。由于拥有独特的临床优势和市场优势,具有高技术壁垒、高附加值的特点,复杂注射剂目前已成为我国生物医药领域创新研发的主流方向之一。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展
7、战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 公司基本情况(一)公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。公司坚持诚信为本、铸就品牌,优质服务、赢得市场的经营理念,秉承以人为本,始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念,遵循“以客户需求为中心,
8、坚持高端精品战略,提高最高的服务价值”的服务理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于为客户量身定制出完美解决方案,满足高端市场高品质的需求。(二)核心人员介绍1、魏xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。2、叶xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任
9、公司董事。2018年3月至今任公司董事。3、孔xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。4、朱xx,中国国籍,1978年出生,本科学历,中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、杨xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经
10、理。2017年8月至今任公司独立董事。五、 项目基本情况(一)项目投资人xx(集团)有限公司(二)建设地点本期项目选址位于xx园区。(三)项目选址本期项目选址位于xx园区,占地面积约73.00亩。(四)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(五)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资31324.92万元,其中:建设投资24453.01万元,占项目总投资的78.06%;建设期利息635.97万元,占项目总投资的2.03%;流动资金6235.94万元,占项目总投资的19.91%。(六)资金筹措项目总投资31324.92万元,根据资金筹措方案,xx
11、(集团)有限公司计划自筹资金(资本金)18345.81万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额12979.11万元。(七)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):62800.00万元。2、年综合总成本费用(TC):52000.62万元。3、项目达产年净利润(NP):7886.32万元。4、财务内部收益率(FIRR):18.56%。5、全部投资回收期(Pt):6.23年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):26611.81万元(产值)。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积48667.00约73.00亩1.1总建筑面积78540.9
12、4容积率1.611.2基底面积30660.21建筑系数63.00%1.3投资强度万元/亩318.802总投资万元31324.922.1建设投资万元24453.012.1.1工程费用万元20977.702.1.2工程建设其他费用万元2951.482.1.3预备费万元523.832.2建设期利息万元635.972.3流动资金万元6235.943资金筹措万元31324.923.1自筹资金万元18345.813.2银行贷款万元12979.114营业收入万元62800.00正常运营年份5总成本费用万元52000.626利润总额万元10515.097净利润万元7886.328所得税万元2628.779增值
13、税万元2369.1010税金及附加万元284.2911纳税总额万元5282.1612工业增加值万元18092.6113盈亏平衡点万元26611.81产值14回收期年6.23含建设期24个月15财务内部收益率18.56%所得税后16财务净现值万元7980.13所得税后六、 研发项目的特点研发项目因其独特性,较其他项目风险更大,带来的损失也更大。与其他类型的项目相比,研发项目的独特性主要表现在以下几个方面。(1)政策支持。通常,研发活动具有显著的外部经济效应,能够推动整个社会的科技进步和经济增长,提高整个社会生产率和国际竞争力。因而,当前大多数国家的政府均将研发放在十分重要的地位,从财政、税收、人
14、员等各方面对研发项目予以支持。(2)研发项目投入较大,回收不确定性高。研发项目往往需要投入大量的资金用于购买技术专利或技术开发的软、硬件,并需为研发人员支付大量费用。这些投入不仅数额较大,而且大多是在前期投入,在较长的时间内看不到什么实际效益。同时,大多数研发项目的投资是部分或完全不可逆。如果最终被证实不被市场所接受,则先前资金投入很难通过转让技术或变卖投资项目来回收。(3)研发项目产出高于传统产业。其原因一方面在于研发项目本身具有新颖性、独创性;另一方面则因为研发成果的技术含量往往能使企业在某一领域占据竞争优势。(4)研发项目的可重复性较差。每个软件项目都有自身特点,不同项目所处环境也大不相
15、同。一个研发项目的开发经验和实践可以为以后项目提供帮助,但却很难完全应用于其他的软件项目。(5)项目组织的复杂性。和传统项目的组织形式不同,研发项目的组织可能比较松散,因为研发项目成员一般属于高级知识分子,具有很强的自我意识。这样的人员构成要求有效地协调各人的分工和协作。(6)高风险。研发项目具有较强的探索性,未知因素很多,不确定性非常大。在其从研发过程到商品化过程中可能会出现诸如技术流失、技术替代等各种不利情况。此外,一些非技术因素,如资金供应、市场的可接受性、组织的适应能力等也具有不确定性。这些因素交织在一起,使得企业研发项目的风险较高。七、 研发项目的风险研发项目本身的特点,决定了其风险
16、处于较高的水平。研发项目的风险主要表现在以下领域。(1)管理风险:项目管理问题是导致很多项目进展不顺或者失败的重要因素。项目计划、项目估算与预算、项目团队建设、冲突管理等方面的不利可能性都是应识别的风险。(2)范围风险;软件项目工作范围界定方面的风险。(3)质量风险:软件质量保证体系能否正确制定并能够被有效执行的风险。(4)进度风险:由于进度估算失误以及其他原因引起的进度延迟方面风险。(5)资金风险:因安排的资金量不足或资金不能及时到位所引起的风险。(6)技术风险:技术风险直接影响着软件项目的成功与否。一方面,研发项目的需求、设计、编码、测试、维护等方面都存在可能发生的潜在问题,如需求文档的二
17、义性、采用了不成熟的技术等;另一方面,市场对技术的需求是动态的,技术需要适应市场动态需求的变化。(7)人力资源风险:研发项目的人员不胜任,或不能发挥协同效应,常常是研发项目面临的重要风险之一。(8)法律风险:指与研发项目有关的国家法律规章制度标准规范的变化给研发项目带来的风险。八、 工程项目风险的识别和评估工程项目的风险管理需用系统、动态的方法对风险进行测控,减少项目过程中的不确定性。风险识别和评估的基本方法。各种方法在运用过程中,均需结合项目风险管理的特点来进行。以下以AHP法为例,说明该方法在工程项目风险识别和评估中的具体运用。九、 工程项目风险的应对(一)风险降低工程项目风险降低,是指将
18、工程项目风险的发生概率或后果降低到某一可以接受程度的过程。风险降低既不是清除风险,也不是规避风险,而是减轻风险,包括减小风险发生的概率和控制风险的损失。为了实现这一点,应当根据风险因素的特性,采取各种预防措施,以降低风险发生的可能性;及时采取各种纠正措施以遏制损失继续扩大或限制其扩展的范围。例如,为了严格控制风险来源,预防建筑设计的风险,可以从设计合同的改进及完善、严格设计单位的资质审查、规范设计招标、严格设计审查,以及协调施工等方面来进行。(二)风险分担1、保险法风险分担工程项目保险是指业主或承包人,或其他被保险人向保险人缴纳一定的保险费,一旦所投保的风险事件发生,造成财产或人身伤亡时,则由
19、保险人予以补偿。按保险标的,可分为建筑工程险、安装工程险等内容。采用保险的方法分担工程项目风险具有以下几个特点。(1)投保主体的确定性。工程项目在施工过程中,常用施工合同来明确风险的分配和承担风险的责任主体。显然,对某一具体风险,其责任人是明确的。因而用保险方式应对某一具体风险时,其投保主体是确定的。(2)保险内容的确定性。工程项目保险,不论是业主方还是承包方投保,保险人对于承包项目的责任和补偿办法均需根据保险条例和保险单中的规定和要求承担相应责任。(3)保险的阶段性。大中型工程项目施工大部分采用分项承包制,保险一般以合同工程为单位,因此,不同合同工程是分别进行保险的。即使同一合同,当工程项目
20、施工周期较长时,业主方或承包方在工程项目合同期间,也可以分阶段进行保险,并将各种险别进行衔接,从而在工程建设中形成完整的保险体系。(4)计费基础和保险费率的不确定性。工程项目保险的计算基础、费率,特别是费率,要根据工程项目所处地区和环境特点、工程项目风险因素作出分析,并依据承保人要求承保的年限,结合保险法律、法规和通行的做法作出决定。风险责任越大,时间越长,保险费率就越高。2、非保险法风险分担项目中的非保险法风险分担一般可采用合同分担和担保分担的方法。(1)合同法。通过在各方的合同中明确责任和义务,例如,业主方、承包方、咨询商、设计方、分包方的合同以及工程计价的方式将风险转移给多方,减少某一方
21、损失的责任。(2)担保法。担保法在项目管理上是指具有经济实力的组织或机构为项目风险负间接责任的一种承诺。例如,建设项目承包方请银行、保险公司或其他非银行金融机构向项目业主方承诺为承包方在投标、履行合同、归还预付款,工程维修中的债务、违约或失误间接责任。当然,为了取得这种承诺,承包方要付出一定代价。在得到这种承诺之后,项目业主方就可将承包方行为方面不确定性带来的风险分担给出具保证书和保函者。(三)风险回避例如,某项工程技术的采用可能极大地提高工作效率,然而,如果技术不成熟,也缺乏胜任的操作人员。在综合衡量下,如果认为风险过大,则只能选择放弃该项技术,转而寻找技术风险能够接受的方案。(四)风险接受
22、在工程项目风险管理中,风险接受策略意味着工程项目主体不改变项目计划去应对某一风险,或项目主体不能找到其他适当的风险应对策略,而采取应对风险的一种方式。采用风险接受应对措施时,需要准备应急费用,一旦风险发生时,将这笔费用用于损失补偿。如果不发生,则这笔费用可以节余。提前制定应急计划能够大大减少风险发生时应对行动的成本。事先准备后备应急措施,则风险的损失将会受到遏制,对工程项目目标的实现不会造成太大的影响。如果风险有很大的影响,或所选择的战略可能并不完全奏效,那么就应放弃。十、 项目、项目管理和项目风险管理作为风险管理中的一个重要研究领域,项目风险管理是对项目全过程中可能遭遇的导致项目不良后果的风
23、险进行的管理,以确保项目目标的实现。项目风险管理的主要作用是:确保项目的进度、成本、质量;确保项目的成功交付;使管理者从容应对项目建设过程中可能遇到的各种不利因素;防止危机发生或控制风险后果的蔓延等。(一)项目的特点项目多种多样,每个项目都有各自的具体特点,但也能找出一些共性。(1)一般来说,重大项目的规模宏大,研究和建设的周期长,投资巨大,牵涉的风险领域较多。例如,技术风险、管理风险、环境风险、人力资源风险、质量风险等。对此类项目中各组成部分的关系,个人难以对其全盘了解。(2)项目各组成部分之间不是简单的线性关系。例如,当项目进度拖延时,有时可以通过增加人力夺回失去的时间,但也存在另外一种可
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