九江艾塞那肽微球项目建议书(范文参考).docx
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1、泓域咨询/九江艾塞那肽微球项目建议书九江艾塞那肽微球项目建议书xx集团有限公司报告说明中国微球制剂市场规模持续增长,增速高于全球市场。根据IQVIA和火石创造,2017-2019年,全球微球制剂市场规模从72.26亿美元上升至78.56亿美元,期间复合增速约为4.27%。就中国而言,头豹研究院数据显示,2015-2019年,中国微球制剂行业市场规模从22.3亿元增加至47.4亿元,期间每年的同比增速均超过17%。由此判断,国内微球制剂市场规模的增长势能远超全球水平。头豹研究院预测,随着市面上多个原研药的专利过期,国内企业加紧微球产品研发布局,国产微球制剂有望迎来爆发期,预计2024年我国微球制
2、剂行业市场规模将突破百亿元大关,预计增加至116.1亿元。根据谨慎财务估算,项目总投资21546.97万元,其中:建设投资17384.53万元,占项目总投资的80.68%;建设期利息428.71万元,占项目总投资的1.99%;流动资金3733.73万元,占项目总投资的17.33%。项目正常运营每年营业收入41100.00万元,综合总成本费用35405.17万元,净利润4142.69万元,财务内部收益率12.23%,财务净现值-1997.66万元,全部投资回收期7.09年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。此项目建设条件良好,可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生
3、产、生活辅助设施,项目投资省、见效快;此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则,技术先进,成熟可靠,投产后可保证达到预定的设计目标。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 背景及必要性8一、 微球制剂行业简介8二、 技术革新推动微球市场发展9三、 大力推进以科技创新为核心的全面创新10四、 项目实施的必要性13第二章 行业发展分析14一、 国内微球市场规模持续增长14二、 艾塞那肽微球14三、 微球制剂优势明显,需求持续增长16第三章 项目
4、基本情况17一、 项目名称及投资人17二、 编制原则17三、 编制依据18四、 编制范围及内容18五、 项目建设背景19六、 结论分析19主要经济指标一览表21第四章 产品方案分析24一、 建设规模及主要建设内容24二、 产品规划方案及生产纲领24产品规划方案一览表25第五章 建筑技术分析26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案26三、 建筑工程建设指标27建筑工程投资一览表28第六章 法人治理29一、 股东权利及义务29二、 董事33三、 高级管理人员38四、 监事40第七章 运营管理43一、 公司经营宗旨43二、 公司的目标、主要职责43三、 各部门职责及权限44四、 财务会计制度
5、47第八章 发展规划54一、 公司发展规划54二、 保障措施58第九章 劳动安全分析61一、 编制依据61二、 防范措施62三、 预期效果评价66第十章 工艺技术设计及设备选型方案68一、 企业技术研发分析68二、 项目技术工艺分析70三、 质量管理72四、 设备选型方案73主要设备购置一览表74第十一章 原辅材料成品管理75一、 项目建设期原辅材料供应情况75二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理75第十二章 投资方案分析77一、 投资估算的依据和说明77二、 建设投资估算78建设投资估算表80三、 建设期利息80建设期利息估算表80四、 流动资金81流动资金估算表82五、 总投资83总投资
6、及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表84第十三章 项目经济效益评价86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表90二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十四章 项目风险防范分析97一、 项目风险分析97二、 项目风险对策99第十五章 项目总结分析101第十六章 附表附录103主要经济指标一览表103建设投资估算表104建设期利息估算表105固定资产投资估算表106流动资金估算表106总
7、投资及构成一览表107项目投资计划与资金筹措一览表108营业收入、税金及附加和增值税估算表109综合总成本费用估算表110固定资产折旧费估算表111无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表112项目投资现金流量表113借款还本付息计划表114建筑工程投资一览表115项目实施进度计划一览表116主要设备购置一览表117能耗分析一览表117第一章 背景及必要性一、 微球制剂行业简介微球制剂的发展已经历30余载,是新型制剂中的重要分支。1985年,美国首次报道微球制剂的研究,微球制剂在全球的研究逐步展开。以前,微球剂统称为微囊剂,随着科技发展和电镜扫描技术升级,发现两者的区别。根据中国药典
8、,微球剂(microspheres)是指活性成分溶解或均匀分散在辅料(包括载体)中形成的微小球状实体(粒径一般在1至250m之间);微囊剂是固态或液态活性成分被辅料包封而形成的微小胶囊(IUPAC)。中国药典(2010年版)将微球制剂单独归为一种新剂型。微球将药物包埋或者吸附在聚合物分子表面,通过皮下注射或者深部肌肉注射进入人体内,经载体表面快速释放、药物扩散、聚合物溶蚀降解等方式,实现增加载药量、提升包封率、或者实现靶向精准用药等效果。根据其结构形式的不同,微球制剂可分大致为成孔性微球制剂、双层微球制剂、磁性微球制剂。中国微球行业起步相对较晚,国产微球产品陆续开发与上市。根据头豹研究院,中国
9、微球行业发展经历了市场导入期、初步发展期和快速发展期。2000年,日本武田制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球首次进入中国;2001年和2005年,德国Ferring的曲普瑞林和Novartis/诺华的奥曲肽微球前后在中国市场上市,微球制剂逐渐打开中国市场。在初步发展阶段,国内企业陆续开展微球产品研究,丽珠制药和北京博恩特于2009年推出国产亮丙瑞林微球。2010年,中国药典收录微球、微囊和脂质体指导原则。随后,中国药典在2015年将附录改为微球制剂指导原则,针对微球产品提出更细致化的要求,中国微球制剂行业进入加速发展期。2017年,中国首次批准按周给药的艾塞那肽微球在国内上市时。2019年,绿叶制药
10、的利培酮缓释微球提交上市申请,国内企业的微球研发实力不断增强。二、 技术革新推动微球市场发展微球制备技术创新发展,推动微球行业进步。常用的微球制备方法包括乳化挥发法、相分离法、雾喷干燥法、盐析固化法等等。但早期的微球工艺存在物料损失、对微球粒径控制较差、生产效率不高、包封率较低或者重现性较低等缺点。在药物分子传递学、系统工程学、细胞药物化学等学科发展推动下,微球制剂的技术路线也在持续革新,产品质量持续提升。目前,较新颖的微球制备技术包括复合微球、超临界流体法、膜乳化技术等;在制备效率、包封率、批次间重复性、稳定性等方面更优,解决热敏性药物和挥发性药物等微球制备的困难。微球制备技术和工艺的不断优
11、化与创新发展,有利于推动微球制剂需求增长,带动整体微球市场规模的提升。微球行业壁垒较高。根据火石创造,微球生产最大的壁垒是产业化控制。从原料端看,制备微球所用的聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等聚合物材料种类较少,国内微球相关企业在原料上依赖进口。从设备端看,微球制剂的生产设备需要定制,费用相对较高。从技术上看,不同药物适用的微球制备技术不一,各种参数调试过程繁杂,因此微球制剂较难实现产业化线性放大。三、 大力推进以科技创新为核心的全面创新坚持创新在现代化建设全局中的核心地位,把科技创新作为全市高质量跨越式发展的战略支撑,深入实施科技强市战略、人才强市战略、创新驱动发展战略
12、,强化多主体协同、多要素联动、多领域互动的系统性创新,加快迈入创新型城市行列。(一)坚持人才优先发展贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针,全方位培养、引进、用好人才,不断激发人才创新活力。培育产业创新领军人才。大力实施“千亿产业领军人才”培育工程,着力推动“双百双千”人才工程、“浔才浔商回家”计划更多向产业发展、科技创新聚焦,引进和培育一批创新创业领军人才和团队,带动技术提升、管理提升、营销提升,引领重点产业向更高层次发展。充实青年科技人才后备力量。坚持大学生落户“零门槛”,完善创新创业激励措施,吸引集聚青年科技人才。强化市场导向、产业导向、创新导向,优化大专院校学科和专业设置,深化
13、产教融合,为全市产业发展不断输送创新型、应用型、技能型后备人才。引导鼓励各类人才脱颖而出。落实人才新政30条,健全科创成果权益分享机制,柔性引进一批“周末工程师”“候鸟型人才”。完善各类人才在住房、医疗、配偶就业、子女入学等方面配套制度,提升人才服务保障水平,更好激发各类人才创新创业创造积极性。(二)提升科技创新能力落实科技强国行动纲要,完善技术攻关体制机制,努力形成更多自主创新成果。加大科技创新投入。建立多元化科技投入机制,进一步提高研发投入占GDP比重,确保R&D高于全省平均水平。鼓励支持企业加大研发投入,建立完善以政府投入为引导、以企业投入为主体、以科技金融和社会资本共同助力的多元化创新
14、投入体系。培育壮大创新主体。加快构建以企业为主体、产学研用深度融合的科技创新体系。充分发挥现有国家级、省级重点创新平台作用,加大学会服务站、专家工作站、重点实验室、产业研究院等科创载体的引进和培育力度,吸引更多新型科技研发机构落户九江。强化关键技术攻坚。积极对接国家重大科技项目,推广应用“揭榜挂帅”、择优委托等方式,力争在石化行业智能制造新技术、有机硅新材料、高性能玻纤新材料、集成电路、高端精密制造等领域取得突破。推进科研院所、高校、企业科研力量优化配置和资源共享,支持企业、高校、科研院所等联合开展科技攻关。(三)营造良好创新生态进一步优化布局、完善机制,不断激发创新活力、创业潜力、创造动力。
15、完善区域协同创新体系。持续推进“一南一北”“一东一西”“一县一园”等科创园区建设,大力推行“园区+平台公司+投资基金+产业+项目”运营模式,形成国家级园区创新引领、省级园区支撑有力、特色园区活力迸发的科创园区发展体系。加强市高层次人才产业园建设,聚焦“产业聚集、企业服务、创业孵化、人才发展”四大功能,推行“人才+资本+创新+产业”发展模式,打造一批服务人才投资、孵化、就业的综合平台。深入推进科技体制改革。建立健全市县联动和部门协同机制,促进创新资源优化整合。健全以创新质量和贡献为导向的绩效评价体系,构建充分体现创新要素价值的收益分配机制。加强科研诚信建设。激活各类创新要素。全面优化劳动、资本、
16、土地、技术、管理、数据等要素配置,激发创新创业活力。加强知识产权保护,提升发明专利质量,提高知识产权转移转化成效。完善金融支持创新体系,促进新技术产业化规模化应用。全面推进管理创新,及时推动科研成果转化落地。大力推进数据资源开发利用。四、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 行业发展分析一、 国内微球市场规模持续增长全球有10
17、余种微球产品推出市场。1985年,日本武田推出全球第一款微球制剂,名为抑那通的亮丙瑞林微球,主要用于前列腺癌及乳腺癌。此后,全球陆续有新的微球种类面世,包括利培酮、奥曲肽、生长激素、曲普瑞林、米诺环素、兰瑞肽、纳曲酮、艾塞那肽、双羟萘酸帕瑞肽、曲安奈德等品类,涉及恶性肿瘤、糖尿病、精神疾病等领域。微球制剂是缓控释制剂中的一种主要剂型,目前各产品种类的玩家相对较少,竞争格局较优。根据火石创造,目前已有多个微球产品全球销额超过10亿美元,微球市场呈现少而美的特点。目前,国内有9款微球剂产品上市。按生产厂商分,包括丽珠制药、博恩特、绿叶制药三家国内企业,以及日本武田、阿斯利康(收购Amylin)、杨
18、森(与Alkermes合作)、诺华/Novartis、辉凌/Ferring、益普生/Ipsen这六家海外企业。按种类分,包括亮丙瑞林微球、利培酮微球、艾塞那肽微球、奥曲肽微球以及曲普瑞林微球。在国内微球市场中,亮丙瑞林微球市场份额最高,曲普瑞林微球次之,两者销售规模明显高于其他品类。二、 艾塞那肽微球目前,国内的艾塞那肽微球仅阿斯利康独家。艾塞那肽主要用于治疗2型糖尿病,艾塞那肽微球是长效化的GLP-1RA(胰高糖素样肽-1受体激动剂)。根据医药魔方,国内上市的短效GLP-1RA有:阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、仁会生物的贝那鲁肽(谊生泰)、赛诺菲的利司那肽(利时
19、敏);国内上市的长效GLP-1RA有:礼来的度拉糖肽(度易达)、诺和诺德的司美格鲁肽(诺和泰)、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽(孚来美)、阿斯利康的艾塞那肽微球(百达杨)。其中,微球产品仅有艾塞那肽微球,为阿斯利康独家产品。艾塞那肽微球在我国长效GLP-1药物市场中竞争力下降。2017年,诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽)通过谈判后进入医保,快速放量。2021年,礼来的度易达(度拉糖肽)、豪森的孚来美(聚乙二醇洛塞那肽)被纳入医保范围,价格大幅下降(降幅超60%),且只需要每周给药一次,有医保限制条件为(限口服降糖药或胰岛素控制效果不佳,体重指数(BMI)25kg/m2的患者)。此后,度易达和孚来美在国
20、内开始放量,样本医院市占率提升。在度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽这两个长效GLP-1RA产品进入医保后,艾塞那肽微球的销售额萎缩严重,在我国长效GLP-1药物市场中的样本医院市占率萎缩至0.01%。2022年,在国内上市不足一年的长效产品诺和泰(司美格鲁肽)进入医保,无上述医保限制条件,再次冲击GLP-1RA国内市场格局。预计艾塞那肽微球在国内市场的销售难度将进一步增大。三、 微球制剂优势明显,需求持续增长微球药物载体的优势。作为新型药物载体之一,微球具有多种优势。稳定药性:通过微球载体,药物可在胃部保持活性,表现更稳定。靶向性:微球药物载体能够提高生物利用度,将药物浓度集中于靶器官和靶组织。缓控
21、释:微球制剂可控制药物释放速度,延长血药浓度保持稳定的时间。降低刺激性:微球制剂可降低药物刺激性,同时具有掩盖药物不良气味和口味的作用。第三章 项目基本情况一、 项目名称及投资人(一)项目名称九江艾塞那肽微球项目(二)项目投资人xx集团有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准)。二、 编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发,遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益,充分利用成熟、先进经验,实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况,采用先进适用的技术,以经济效益为中心,节约资源,提
22、高资源利用率,做好节能减排,在采用先进适用技术的同时,做好投资费用的控制。2、根据市场和所在地区的实际情况,合理制定产品方案及工艺路线,设计上充分体现设备的技术先进,操作安全稳妥,投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范,努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备,加强计量管理,提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全,保护环境、节约用地原则进行布置;同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面,本着“三同时”原则,设计上充分考虑装置在上述各方面投资,使得环境保护、安全生产及消防贯穿工
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