医疗机构消毒技术规范29299.docx

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1、消毒技术术规范目录1 总总则 11.1 引言 11.2适适用范围围 111.3术术语 111.4基基本原则则和要求求 21.4.对消毒毒检验技技术的要要求 221.4.1.22 对无无菌操作作的要求求 21.4.1.对对试验的的要求 31.4.1.消消毒剂鉴鉴定测试试项目的的确定 31.4.1.消消毒器械械鉴定测测试项目目的确定定 51.4.1.消消毒剂有有效成分分含量表表示方法法 51.4.1.对对重复试试验的要要求 51.4.1.判判定标准准 551.4.1.最终评评价的要要求 51.4.1.110对实用用剂量的的要求 661.4.1.11对试验验记录的的要求 61.4.1.11对检测测报

2、告的的要求 61.4.2. 消毒剂剂理化实实验基本本要求 661.4.消毒剂剂毒理学学实验基基本原则则 71.4.3.11消毒剂剂安全性性毒理学学评价程程序 71.4.3.22 对各各种消毒毒剂进行行毒理学学试验的的规定 71.4.3.33对毒理理学试验验用消毒毒剂样品品的规定定 81.4.4 消消毒、灭灭菌技术术要求 91.4.4.11消毒、灭灭菌因子子基本分分类 91.4.4.22 医用用物品对对人体的的危险性性分类 991.4.4.33微生物物对抗微微生物的的敏感性性 1101.4.4.44 选择择消毒、灭灭菌方法法的原则则101.4.4.55消毒、灭灭菌基本本程序 1001.4.4.6

3、6 消毒毒工作中中 的个个人防护护 1111.4.5 疫疫源地消消毒基本本要求 1111.4.5.11组织执执行与人人员 1111.4.5.22时限要要求 1111.4.5.33装备要要求 1111.4.5.44技术要要求1112 消消毒检验验技术规规范 1442.1 消毒检检验技术术规范1142.1.1 消消毒剂杀杀微生物物试验技技术1442.1.1.11 适用用范围 1442.1.1.22 菌悬悬液与菌菌片的制制备1442.1.1.33 活菌菌培养计计数技术术162.1.1.44 残残留消毒毒剂的去去除方法法 1172.1.1.55 中中和剂鉴鉴定试验验 1882.1.1.66 物理理法去

4、除除残留消消毒剂的的鉴定试试验2112.1.1.77 细菌菌定量杀杀灭试验验222.1.1.88杀灭分分枝杆菌菌试验 252.1.1.99真菌杀杀灭试验验262.1.1.110 病毒灭灭活试验验 2272.1.1.11 能量试验验 342.1.1.112 各种因因素对消消毒剂杀杀菌作用用影响的的测定 352.1.2 消毒剂剂对物体体表面模模拟现场场和现场场消毒鉴鉴定试验验 3372.1.2.11 消毒毒剂对食食(饮)具消毒毒效果的的模拟现现场鉴定定试验3372.1.2.22 消毒毒剂对医医疗器械械的消毒毒模拟现现场鉴定定试 3382.1.2.33消毒剂剂对医疗疗器械的的模拟现现场灭菌菌试验 3

5、382.1.2.44 连续续使用稳稳定性试试验 3392.1.2.55 消消毒剂对对手消毒毒模拟现现场试验验 4002.1.2.66 消毒毒剂对手手消毒现现场试验验 412.1.2.77 消 毒 剂剂 对 皮 肤肤 消 毒 模模 拟 现 场场 试 验 4222.1.2.88 消毒毒剂对皮皮肤消毒毒现场试试验 4432.1.2.99 消消毒剂对对其他表表面消毒毒模拟现现场鉴定定试验 4442.1.2.110 消毒剂剂对其他他表面消消毒现场场鉴定试试验 4552.1.3 空气消消毒效果果鉴定试试验 4662.1.3.11目的 4462.1.3.22 试验验设备和和器材 462.1.3.33 试验验

6、阶段 4462.1.3.44 实验验室试验验与模拟拟现场试试验操作作程序 462.1.3.55 现场场试验 4482.1.4 生生活饮用用水消毒毒效果鉴鉴定实验验技术 4492.1.4.11生活饮饮用水消消毒效果果鉴定4492.1.4.22人工游游泳池水水消毒设设备和方方法5332.1.5 灭灭菌与消消毒器械械杀灭微微生物效效果鉴定定实验技技术 542.1.5.11 干热热灭菌柜柜灭菌试试验 5442.1.5.22 红外外线消毒毒碗柜消消毒试验验 5552.1.5.33微波灭灭菌柜消消毒和灭灭菌试验验562.1.5.44紫外线线灯辐照照强度和和杀微生生物效果果鉴定试试验 572.1.5.55

7、紫外外线消毒毒箱消毒毒试验5592.1.5.66 环氧氧乙烷灭灭菌器灭灭菌效果果鉴定试试验 6002.1.5.77 臭臭氧消毒毒柜消毒毒试验 6112.1.5.88臭氧水水消毒器器物品表表面消毒毒试验6632.1.6 灭灭菌与消消毒指示示器材鉴鉴定试验验642.1.6.11 压力力蒸汽灭灭菌生物物指示器器材鉴定定试验 6442.1.6.22 压压力蒸汽汽灭菌化化学指示示卡鉴定定试验 6662.1.6.33 压力蒸蒸汽灭菌菌化学指指示胶带带与化学学指示标标签的鉴鉴定试 6672.1.6.44 紫紫外线灯灯管照射射强度化化学指示示卡鉴定定试验 662.1.6.55 消消毒剂浓浓度试纸纸鉴定试试验

8、6692.1.7 抗菌试试验 6692.1.7.11 目目的 6992.1.7.22 抑抑菌环试试验 6692.1.7.33 最小小抑菌浓浓度测定定试验 7002.1.7.44 滞 留 抑抑 菌 效果 试试 验 702.1.7.55洗衣粉粉抗菌效效果鉴定定方法 7722.1.7.66 振荡荡烧瓶试试验 7442.1.7.77 浸渍渍试验 7662.1.7.88 奎因因试验 7772.1.8一次次性使用用医疗用用品产品品细菌和和真菌污污染的检检测实验验技术 7772.1.8.11 细细菌或真真菌污染染总菌数数的检测测 7772.1.8.22 无无菌检验验试验 792.1.8.33 卫生生监督抽抽

9、样 812.1.9 隐形眼眼镜护理理液抗菌菌功能鉴鉴定检验验技术 822.1.9.11定义 8822.1.9.22产品卫卫生标准准： 8822.1.9.33样品采采集 8222.1.9.44 鉴鉴定方法法 8822.1.10 灭菌医医疗用品品包装鉴鉴定检验验技术 8862.1.10.1 定定义 8862.1.10.2 理理化性能能鉴定 8662.1.10.3 与与灭菌工工艺的相相容性鉴鉴定 9002.1.10.4 微微生物屏屏障性能能鉴定 9222.1.10.5 毒毒性鉴定定 962.1.10.6 无无菌有效效期鉴定定 9942.1.10.7 特特殊性能能鉴定(EN 8688) 9442.1.

10、11一一次性使使用卫生生用品鉴鉴定实验验技术 11022.1.11.1定义 10222.1.11.2产品卫卫生标准准 11022.1.11.3生产环环境卫生生标准 10332.1.11.4消毒效效果生物物监测评评价 10032.1.11.5产品毒毒理学鉴鉴定 10032.1.11.6产品微微生物污污染鉴定定 11042.1.11.7 产品品杀菌性性能、抑抑菌性能能及其稳稳定性鉴鉴定 10772.1.11.8产品环环氧乙烷烷残留量量测试方方法 11102.1.11.9生产环环境采样样与测试试方法 11132.1.11.10消毒毒效果生生物监测测评价方方法 11132.2 消毒剂剂理化鉴鉴定实验验

11、技术 11332.2.1消毒毒剂原料料或单方方制剂的的测定方方法11132.2.1.11常用器器材11132.2.1.22含量测测定方法法11332.2.1.2.11有效氯氯含量的的测定11132.2.1.2.2 有效碘碘含量的的测定11142.2.1.2.3 过氧氧乙酸 (C22H4O3) 含量量的测定定11552.2.1.22.4 过氧氧化氢 (H22O2)含量的的测定 11152.2.1.22.5 臭氧氧(O3)含量的的测定11162.2.1.22.6 二氧氧化氯 (CLLO2) 含量量的测定定11662.2.1.22.7 甲醛醛 (CCH2O)含量量的测定定11882.2.1.22.8

12、 戊二二醛（CC5H8O2）含量量的测定定11992.2.1.22.9 环氧氧乙烷 (C22H4O) 含量的的测定11202.2.1.22.100 乙乙醇 (C2H6O) 含量的的测定11212.2.1.22.111 酸氯氯己定(醋酸洗洗必泰, C222H30CLL2N1022C2H4O2)和葡萄糖糖酸氯己己定含量量的测定定 12222.2.1.22.122 苯苯扎溴铵铵 (新洁洁尔灭, C222H40BrrN) 含量的的测定11232.2.1.22.133 苯苯扎氯铵铵（洁尔尔灭，CC22H40Cll N）含含量的测测定12242.2.1.22.144 甲甲酚皂（煤煤酚皂，C7H8O）含量的

13、测定（气相色谱法）1252.2.1.22.155 甲甲酸、水水杨酸和和山梨酸酸含量的的测定（HPLC法） 1252.2.1.3滴定液液的配制制及其浓浓度标定定12662.2.1.33.1 硫代代硫酸钠钠 (NNa2S2O3) 滴定定液12262.2.1.33.2 碘(I2) 滴定定液12272.2.1.33.3 高锰锰酸钾 (KMMnO44) 滴定定液12272.2.1.33.4 硫酸酸 (HH2SO4) 滴定定液12282.2.1.33.5 氢氧氧化钠 (NaaOH) 滴定定液12282.2.1.33.6 高氯氯酸 (HCLLO4) 滴定定液12292.2.1.33.7 四苯苯硼钠 (CC6

14、H5)4BNaa 滴滴定液11292.2.1.33.8 烃铵铵盐 (C222H40ClN) 滴定液液12992.2.1.33.9 碘酸酸钾（KKIO33）滴定定液13302.2.1.4 pH值的的测定 (pHH计法或或试纸法法) 13302.2.1.5 重金属属(以铅铅计)检检查13312.2.1.6 砷盐检检查13312.2.1.77误差及及有效数数字修约约13112.2.2 复复方消毒毒剂有效效成分含含量测定定的指导导原则11312.2.2.11 分析析方法的的选择11312.2.2.22 分析析方法的的可靠性性论证11322.2.3消毒毒剂稳定定性测定定13222.2.3.11测定原原则

15、13322.2.3.22 外外观检查查13222.2.3.33 化化学测定定法：11322.2.3.33.1 经验验法：11322.2.3.33.2 室温温自然留留样法：13222.2.3.44微生物物测定法法13332.2.4 消消毒剂对对金属腐腐蚀性的的测定11332.2.4.44 腐腐蚀性分分级标准准13552.3 消毒毒剂毒理理学实验验技术11362.3.1急性性经口毒毒性试验验13662.3.2 急性性吸入毒毒性试验验13772.3.3 皮肤刺刺激试验验13992.3.4 急急性眼刺刺激试验验14002.3.5阴道黏黏膜刺激激试验11412.3.6 皮皮肤变态态反应试试验14442.

16、3.7 亚急急性毒性性试验11452.3.8致突变变试验11452.3.8.11 L551788Y 细细胞基因因突变试试验 14552.3.8.22 VV79 细胞基基因突变变试验 14882.3.8.33 体体外哺乳乳动物细细胞染色色体畸变变试验11502.3.8.44 小小鼠骨髓髓嗜多染染红细胞胞微核试试验15512.3.8.55哺乳动动物骨髓髓细胞染染色体畸畸变试验验15222.3.8.66 程程序外DDNA修修复合成成试验11532.3.8.77 小小鼠精子子畸形试试验15542.3.8.88 睾睾丸生殖殖细胞染染色体畸畸变试验验15552.3.9 亚慢性性毒性试试验15562.3.1

17、0 致畸畸胎试验验15772.3.11慢慢性毒性性试验11572.3.12致癌癌试验11592.3.13毒毒理学试试验结果果的最终终判1660附录A 1622试剂和培培养基配配方16621.磷酸酸盐缓冲冲液 （PPBS，00.033moll/L，ppH7.2）11622.革兰兰染色液液 16623.孔雀雀绿与沙沙黄芽孢孢染色液液 16224.无菌菌检验用用洗脱液液 16225.标准准硬水(硬度3342mmg/LL) 16226.有机机干扰物物 16627.营养养琼脂培培养基 16338.营养养肉汤培培养基 16339.稀释释液：胰胰蛋白胨胨生理盐盐水溶液液（TPPS）。166310.胰胰蛋白胨

18、胨大豆肉肉汤培养养基（TTSB） 163311.胰胰蛋白胨胨大豆琼琼脂培养养基（TTSA） 163312.品品红亚硫硫酸钠培培养基 116313溴溴甲酚紫紫蛋白胨胨培养液液 164414.嗜嗜热脂肪肪杆菌恢恢复琼脂脂培养基基 116415.需需氧-厌厌氧菌琼琼脂培养养基 166416.沙沙堡琼脂脂培养基基 116417.沙沙堡液体体培养基基 164418.无无菌试验验用真菌菌培养基基 165519人淋淋巴细胞胞维持培培养基 165520.人人淋巴细细胞完全全培养基基 165521.血血琼脂培培养基116522.霉霉菌培养养基166523. SCDDLP液液体培养养基166524.伊伊红美蓝蓝培

19、养基基166625. 0.55% 葡葡萄糖肉肉汤培养养基166626. 甘露醇醇培养基基166627. 乳糖胆胆盐发酵酵管166628.乳乳糖发酵酵管16673.医疗疗卫生机机构消毒毒技术规规范 16683.1消消毒与灭灭菌方法法 16683.1.1.11压力蒸蒸汽灭菌菌 11683.1.1.22压力蒸蒸汽灭菌菌器 16683.1.1.33下排气气式压力力蒸汽灭灭菌器 16883.1.1.44预真空空压力蒸蒸汽灭菌菌器 16683.1.1.55灭菌前前物品的的准备 16993.1.1.66灭菌后后处理 17003.1.1.77快速压压力蒸汽汽灭菌器器灭菌法法 17113.1.2干热热灭菌 11

20、713.1.3 去去污 17223.1.4 紫紫外线消消毒 11733.1.4.11适用范范围 17333.1.4.22紫外线线消毒灯灯和紫外外线消毒毒器 17733.1.5低温蒸蒸汽甲醛醛气体消消毒 17553.1.6环氧氧乙烷气气体灭菌菌 11753.1.7臭氧氧17773.1.8液体体化学消消毒剂使使用规范范 11783.1.8.11戊二醛醛 11783.1.8.22过氧乙乙酸 17793.1.8.33过氧化化氢 17793.1.8.4 二溴二甲甲基乙内内酰脲（二二溴海因因） 18003.1.8.55 二二氧化氯氯 11803.1.8.6 含氯消消毒剂 18813.1.8.77 乙醇醇

21、11823.1.8.8 碘伏 18223.1.8.9氯氯己定 11823.1.8.110 季季胺盐类类消毒剂剂 11833.2手手术器械械和用品品的灭菌菌 18833.2.1 适用范范围 18333.2.2. 手术器器械包的的灭菌 11833.2.2.11 灭菌菌前的准准备 18333.2.2.22 灭菌菌方法 18443.2.3 手手术缝线线的灭菌菌 11843.2.4 锐锐利手术术器械的的灭菌 18843.2.5 不不耐热手手术用品品的灭菌菌 18443.2.6 手手术用敷敷料的灭灭菌 18843.3输输注器材材的灭菌菌 18553.3.1 适适用范围围 18553.3.2 注射器器、输液

22、液器的灭灭菌 11853.4一一般诊疗疗用品的的消毒 18553.4.1适用用范围 18853.4.2 清清洁与消消毒方法法 11853.5内内镜的消消毒灭菌菌 11863.5.1 适用范范围 18663.5.2内镜消消毒、灭灭菌的基基本原则则 11863.5.3 内内镜的清清洗 18773.5.4 内内镜的消消毒 11873.5.4.11 软式式内镜的的消毒 18873.5.4.22 硬式式内镜的的消毒 18773.5.5 消消毒后内内镜的冲冲洗 18883.5.6 内内镜附件件的消毒毒 18883.5.7 内内镜消毒毒与灭菌菌的注意意事项 18883.6医医务人员员手的消消毒 11893.

23、6.1 适用范范围 11893.6.2手消消毒 19773.6.3卫生生手消毒毒 11893.6.4常用用手消毒毒剂 11903.7皮皮肤与黏黏膜的消消毒 11903.7.1适用用范围 11903.7.2穿刺刺部位的的皮肤消消毒 19003.7.3病人人手术切切口部位位的皮肤肤消毒 11903.7.4病原原微生物物污染皮皮肤的消消毒 11903.7.5黏膜膜消毒 11903.7.5.11会阴部部及阴道道手术消消毒 11903.7.5.22口腔和和咽部消消毒 19903.7.6新生生儿脐带带消毒 11913.7.7常用用消毒剂剂 19113.8医医院室内内空气的的消毒 11913.8.1 适适用范围围 19113.8.2 类环环境的空空气消毒毒 19913.8.3 类环环境的空空气消毒毒 19913.8.4 类环环境的空空气消毒毒 11913.8.5 类环境境的消毒毒 19923.9餐餐具和卫卫生洁具具的消毒毒 19923.9.1 适适用范围围