中国药事管理概况hurl.docx

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1、目 录第一篇 中国国医药行行业管理理体系第一章 医药行业业管理机机构的改改革与职职能转变变第二章 国家经济济贸易委委员会医医药司职职能配置置一 综综合处（企企事业改改革处）二 规规划发展展处三 行行业管理理处第三章 医药行业业全国性性社会团团体一 医医药行业业机构二 委委托给部部门社团团的工作作职能第四章 地方医药药行来管管理机构构的改革革与职能能配置要要求第五章 医药工业业“九五”发展规规划概要要一 制制药工业业“九五”期间主主要经济济指标二 实实现“九五”计划主主要经济济指标的的步骤三 “九五”计划的的发展重重点第六章 利用外资资政策与与投资的的基本政政策一 制制药企业业利用外外资的基基本

2、政策策二 医医药产业业投资导导向第二篇 中国国药品监监督管理理体系第一章 药政管理理工作的的发展与与现状一 药药政管理理的历史史渊源二 新新中国药药政管理理机构的的发展三 国国家药品品监督管管理局的的建立第二章 国家药品品监督管管理局职职能配置置一 国国家药品品监督管管理局的的主要职职能二 国国家药品品监督管管理局的的内设机机构三 国国家药品品监督管管理局新新体制的的主要特特点四 国国家药品品监督管管理现阶阶段工作作目标和和任务第三章 国家药品品监督管管理体系系技术支支撑部门门一 国国家药典典委员会会二 中中国药品品生物制制品检定定所三 国国家中药药品种保保护审评评委员会会四 国国家药品品监督

3、管管理局药药品审评评中心五 国国家药品品监督管管理局医医疗器械械产品审审查注册册中心六 国国家药品品监督管管理局药药品评价价中心七 国国家药品品监督管管理药品品认证管管理中心心第四章 地方药品品监督管管理体系系的建立立一 地地方药品品监督管管理体系系建立的的原则二 地地方药品品监督管管理机构构建立进进展第五章 相应政策策法规 一 国家药药品监督督管理局局行政立立法程序序的规定定（局令令第1号号）二 中中华人民民共和国国行政复复议法三 医医疗器械械管理条条例四 关关于印发发国家家药品审审评专家家管理办办法（试试行）的的通知五 转转发“关于实实施关关于强制制性标准准实行条条文强制制的若干干规定的的

4、通知”的通知知六 医医疗器械械分类规规则（局局令第115号）七 医医疗器械械注册管管理办法法（局令令第166号）八 医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法（局局令第119号）九 医医疗器械械生产企企业监督督管理办办法（局局令第118号）十 医医疗器械械新产品品审批规规定（试试行）（局局令第117号）十一 药品包包装用材材料 容器管管理办法法（暂行行）（局局令第221号）十二 医疗器器械生产产企业质质量体系系考核办办法（局局令第222号）第三篇 中中华人民民共和国国药品管管理法第一章 药品管理理立法第二章一 制制定颁布布药品品管理法法的重重大意义义二 119999年药药品管理理法的的修改三 11

5、9999年药药品管理理法内内容体系系概要第三章 药品的审审批与注注册一 定定义二 新新药及生生产的申申请及审审批三 进进口药品品的申请请及审批批四 药药品标准准第四章 实行许可可证制度度和对药药品生产产、经营营的管理理一 “三证”制度的的主要特特点二 定定义三 核核发“三证”示意图图四 对对药品生生产及经经营的规规定第五章 中国的管管理规定定一 有有关中药药管理原原则二 对对中药有有别于其其他类别别药品的的管理规规定第六章 “药品管管理法”规定的的法律责责任一 违违法与法法律责任任二 生生产、销销售假药药、劣药药应付的的法律责责任三 无无许可证证生产、经经营药品品应付的的法律责责任四 违违反药

6、品品生产、经经营管理理其他规规定应付付的法律律责任五 对对药品监监督管理理部门的的工作人人员在执执法中违违法的、应应负的法法律责任任第七章 相应政策策法规 一 关于印印发药药品经营营企业许许可证审审查员管管理办法法的通通知第四篇 药品品注册管管理第一章 新药审批批管理一 新新药的定定义和范范围二 新新药的分分类三 新新药的临临床前研研究四 新新药的临临床研究究五 新新药的申申报与审审批六 新新药的申申报资料料七 新新药的批批准八 新新药的正正式生产产九 新新药的质质量标准准十 新新药的补补充申请请十一 新药的的保护十二 新药的的技术转转让第二章 仿制药品品审批管管理一 仿仿制药品品的定义义二

7、申申请仿制制药品的的条和要要求三 仿仿制药品品申报与与审批程程序四 仿仿制药品品申报资资料项目目第三章 进口药品品注册管管理一 进进口药品品的定义义及管理理范围二 进进口药品品的基本本要求及及注册程程序三 对对药品申申报者的的基本要要求四 进进口药品品不予批批准注册册的原则则五 进进口药品品的申报报资料六 进进口药品品的质量量复核七 进进口药品品的临床床研究八 进进口药品品注册证证的核发发九 进进口药品品注册证证的换发发十 进进口药品品的补充充申请十一 进口药药品的复复审十二 进口药药品的检检验十三 进口药药品管理理中的处处罚规定定第四章 相应政策策法规一 进进口药品品管理办办法（局局令第66

8、号）二 新新药保护护和技术术转让的的规定（局局令第44号）三 新新药审批批办法（局局令第22号）四 仿仿制药品品审批办办法（局局令第55号）五 新新生物制制品审批批办法（局局令第33号）六 关关于实施施药品品注册工工作程序序（试试行）的的通知七 关关于加强强中药注注册管理理的有关关事宜的的通知第五篇 药品品研究、生生产的监监督管理理与再评评价第一章 药品研究究的监督督管理一 药药品研究究机构登登记备案案制度二 推推行GLLP认证证制度三 推推行GCCP认证证制度与与药品临临床研究究基地四 药药品研究究与申报报注册违违规的处处理第二章 药品生产产的监督督管理一 药药品生产产企业许许可证管管理二

9、医医疗机构构制剂许许可证的的管理三 药药品生产产质量管管理规范范第三章 药品分类类管理与与国家基基本药物物制度一 实实施药品品分类管管理的意意义和基基本原则则二 药药品分类类管理的的内容三 实实施药品品分类管管理的规规划和目目标四 国国家基本本药物制制度第四章 药品不良良反应和和上市后后再评价价一 药药品不良良反应监监测报告告制度二 药药品不良良反应监监测中心心及监测测网络三 药药品不良良反应监监测工作作逐步与与国际接接轨四 药药品上市市后再评评价第五章 特殊药品品管理一 医医疗用毒毒性药品品管理二 麻麻醉药品品管理三 精精神药品品管理四 放放射性药药品管理理五 戒戒毒药品品管理第六章 相应政

10、策策法规一 关关于印发发罂粟粟壳管理理暂行规规定的的通知二 关关于印发发开办办药品生生产企业业暂行规规定的的通知三 关关于印发发药品品GMPP认证管管理办法法等有有关文件件的通知知四 关关于公布布第一批批国家非非处方药药（西药药中成药药）目录录的通知知五 处处方药与与非处方方药分类类管理办办法（试试行）（局局令第110号）六 药药品生产产质量管管理规范范（19998年年修订）（局局令第99号）七 关关于印发发药品品生产质质量管理理规范（119988年修订订）附录录的通知知八 麻麻黄素管管理办法法（试行行）（局局令第112号）九 戒戒毒药品品管理办办法（局局令第111号）十 关关于印发发药品品研

11、究和和申报注注册违规规处理办办法（试试行）的的通知十一 药品临临床试验验管理规规范（局局令第113号）十二 关于药药品异地地生产和和委托加加工有关关规定的的通知十三 药品非非临床研研究质量量规范（局局令第114号）十四 关于印印发药药品研究究机构登登记备案案管理办办法（试试行）通通知十五 关于颁颁布中中药新药药研究的的技术要要求的的通知十六 关于公公布非处处方药专专有标识识及管理理规定的的通知十七 关于发发布药药品不良良反应监监测管理理办法（试试行）的的通知十八 关于对对第一批批国家家非法处处方药目目录药药品进行行审核登登记工作作的通知知十九 关于印印发药药品研究究实验记记录暂行行规定的的通知

12、二十 关于印印发“复方可可待因口口服溶液液”（泰洛洛其）管管理暂行行规定的的通知二十一 关于于印发医医疗机构构麻醉药药品、一一类精神神药品供供应管理理办法的的通知二十二 关于于印发枸枸橼酸西西地那非非管理暂暂行规定定的通通知二十三 关于于印发国国家药品品监督管管理局软软科学研研究管理理办法（试试行）的的通知第六篇 药品品流通监监督管理理第一章 药品流通通法律法法规一 药药品流通通监督管管理办法法二 药药品监督督行政处处罚程序序三 禁禁止药品品经营企企业招商商经营的的规定四 跨跨省市开开办医疗疗机构分分院不得得使用原原办医药药配制制制剂的规规定五 严严禁开办办或变相相开办各各种药品品集贸市市场的

13、规规定六 禁禁止医药药商业企企业实行行个人承承包的规规定七 药药品经营营企业破破产后药药品的处处理第二章 药品批发发、零售售企业资资格认定定一 开开办药品品经营企企业资格格认定办办法二 开开办药品品批发企企业资格格审查细细则第三章 药品经营营质量管管理一 药药品经营营质量管管理规范范二 药药品经营营质量管管理规范范认证管管理办法法三 药药品经营营质量管管理规范范认证检检查细则则第四章 药品经营营企业许许可证一 药药品经营营企业许许可证管管理办法法二 换换发药药品经营营企业许许可证验验收标准准第五章 药品质量量监管与与国家药药品质量量公报一 药药品质量量监管的的基本体体系二 国国家药品品质量公公

14、报产生生程序三 对对国家药药品质量量公报不不合格药药品的处处罚第六章 查处制售售假劣药药品一 查查处假劣劣药品基基本程序序二 查查处假劣劣药品职职能分工工三 中中药材专专业市场场的监管管四 中中药材专专业市场场的假劣劣药品的的查处第七章 药品广告告审查管管理一 中中华人民民共和国国广告法法二 药药品广告告审查办办法三 药药品广告告审查标标准四 其其他有关关药品广广告审查查管理的的规定 第八章 相应政策策法规一 药药品监督督行政处处罚程序序（局令令第8号号）二 药药品流通通监督管管理办法法（暂行行）（局局令第77号）三 关关于印发发进口药药品国内内销售代代理商备备案规定定的通知知四 关关于对药药

15、品流通通监督管管理办法法（暂暂行）执执行中有有关问题题解释的的通知五 关关于印发发处方药药与非处处方药流流通管理理暂行规规定的通通知六 关关于药药品流通通监督管管理办法法（暂暂行）有有关条款款解释的的通知七 关关于印发发药品零零售连锁锁企业有有关规定定的通知知八 药药品经营营质量管管理规范范（局令令第200号）九 关关于印发发药品招招标代理理机构资资格认定定及监督督管理办办法的通通知十 关关于印发发医疗机机构药品品集中招招标采购购试点工工作若干干规定的的通知第七篇 中国国药品价价格管理理第一章 国家药品品价格管管理机制制一 国国家发展展计划委委员会二 药药品政府府定价、指指导价的的原则三 中中

16、央药品品定价、指指导价目目录的制制定第二章 药品价格格制定与与调整原原则一 制制定政府府指导价价、政府府定价的的原则二 药药品价格格的制定定与调整整原则三 进进口药品品作价调调整第三章 药品价格格制定与与调整办办法一 各各类药品品（不含含中药材材及饮片片）出厂厂价格二 各各类药品品（不含含中药材材及饮片片）批发发价格三 各各类药品品（不含含中药材材及饮片片）零售售价格四 进进口药品品价格五 麻麻醉药品品价格第四章 企业自主主定价一 实实行市场场调节价价药品定定价原则则二 其其他药品品定价原原则三 药药品经营营企业实实行先进进先出作作价四 药药品销售售中的折折扣率五 药药品销售售登记办办法第八篇

17、 中国国医疗制制度改革革及对药药品市场场的影响响第一章 公费医疗疗和劳保保医疗制制度一 积积极作用用和对药药品市场场影响二 存存在的主主要问题题第二章 医疗制度度改革一 “两江”医改试试点二 “医改”扩大到到57个个城市三 公公费医疗疗用药报报销范围围四 “控制总总量、结结构调整整”五 医医改试点点促使零零售药品品增加第三章 城镇职工工是基本本医疗保保险制度度一 医医疗保险险是社会会保障的的重要组组成之一一二 城城镇职工工基本医医疗保险险制度主主要内容容三 “广覆盖盖”和“低水平平”四 资资金筹措措和使用用五 城城镇职工工基本医医疗保险险用药品品种目录录六 医医药分开开核算，分分别管理理第四章

18、 农村合作作医疗制制度一 农农村是中中国卫生生工作的的重点二 合合作医疗疗制度三 农农村卫生生机构和和卫生队队伍建设设四 农农民对健健康有更更高的要要求五 农农村是中中国医药药经济增增长点第五章 卫生改革革与发展展目标一 中中国卫生生发展目目标二 医医药卫生生工作任任重道远远第六章 相应政策策法规第七章一 国家基基本医疗疗保险药药品目录录二 中中华人民民共和国国执业医医师法三 国国务院关关于建立立城镇职职工基本本医疗保保险制度度的决定定四 关关于印发发城镇职职工基本本医疗保保险定点点零售药药店管理理暂行办办法的通通知五 关关于印发发城镇职职工基本本医疗保保险定点点医疗机机构管理理暂行办办法的通

19、通知六 关关于印发发城镇职职工基本本医疗保保险用药药范围管管理暂行行办法的的通知七 国国务院办办公厅转转发国务务院体改改等部门门关于城城镇医药药卫生体体制改革革指导意意见的通通 知第九篇 中国国医药行行业的发发展第一章 制药工业业的发展展一 制制药工业业范畴及及概况二 化化学制药药工业三 中中成药工工业第二章 医药商业业的发展展一 中中国药品品流通模模式二 中中国药品品市场三 中中国药品品市场前前景第三章 药品知识识产权保保护与新新药研究究开发一 药药品知识识产权保保护的发发展与完完善二 新新药研究究开发的的成就与与展望第四章 医药教育育事业的的发展一 高高等医药药教育二 中中等医药药教育三

20、医医药继续续教育四 医医药职工工岗位培培训的兴兴起与持持续第五章 相应应政策法法规一 关关于修订订印发执执业药师师资格制制度暂行行规定和和执业业药师资资格考试试实施办办法 的通知知二 关关于修订订印发执执业药师师注册管管理暂行行办法的的通知三 关关于印发发国家家药品监监督管理理局培训训管理暂暂行办法法的通通知四 关关于修订订印发药药品行政政保护复复审办法法的通通知附录附录 11 国国务院价价格主管管部门及及国家有有关部门门管理价价格的药药品目录录附录 22 放放开价格格的药品品目录（第第一批）附录 33 119977年销售售收入前前50名名化学制制药企业业附录 44 119977年销售售收入前

21、前50名名中成药药生产企企业附录 55 119977年中成成药工业业50000万元元以上产产品产值值排序表表附录 66 119977年度全全国医药药商业企企业销售售、利税税总额前前1000家排序序附录 77 已已获批准准的国外外行政保保护品种种（19993-19998）附录 88 119855-19995年年卫生部部批准的的一类新新药（西西药部分分）附录 99 119966-19998年年6月卫卫生部批批准的一一类新药药第一篇 中中国医药药行业管管理体系系第一章医医药行业业管理机机构的改改革与职职能转变变 党的“十五”大报告告指出：“要按照照社会主主义市场场经济的的要求，转转变政府府职能，实实

22、行政企企分开，把把企业生生产经营营管理的的权力切切实交给给企业；根据精精简、统统一、效效能的原原则进行行机构改改革，建建立办事事高效、运运转协调调、行为为规范的的行政物物宝天华华本系，提提高为人人民服务务水平”；同时时，“深化行行政体制制改革，实实现国家家机构组组织、职职能、编编制、工工作程序序的法定定化，严严格控制制机构膨膨胀，坚坚决裁减减冗员”。因此此，在这这次政府府机构改改革中对对医药行行业管理理体制进进行了重重大改革革和调整整，将原原来分散散在原国国家医药药管理忆忆局、国国家中医医药管理理局、国国内贸易易部等几几个部门门的医药药行业管管理职能能划归国国家经济济贸易委委员会，并并组建医医

23、药司。基基本上解解决多年年来医药药行业管管理中存存在的政政出多门门、多头头管理，部部门分割割、职能能交叉，缺缺管协调调、管理理不力的的局面。机机构改革革后，经经国务院院批准的的国家经经贸委“三定方方案”中明确确医药司司的主要要职责是是：研究究拟定医医药工业业的行业业规划、行行业法规规和经济济技术政政策，组组织制订订行业规规章、规规范和技技术标准准，实施施待业管管理；管管理国家家药品储储备。第二章国国家经济济贸易委委员会医医经司职职能配置置 医医药司内内设处级级机构33个，另另设信息息统计处处。一、综合合处（企企事业改改革处）研究制订订医药企企业改革革的政策策措施；推进国国有企业业改革，建建立现

24、代代企业制制度；指指导国有有企业扭扭亏、解解困、减减员增效效和实施施再就业业工程；负责医医药行业业开办外外商投资资企业的的审查工工作；负负责医药药行业专专项资金金的管理理；负责责组织制制定药品品、医疗疗器械储储备计划划和储备备品种目目录；负负责灾情情、疫情情、军需需、战备备药品器器械的紧紧急调度度；负责责中央级级国家医医药储备备资金的的监督管管理工作作；指导导省级医医药储备备工作；负责新新闻宣传传工作；负责司司内业务务综合工工作人事事工作。二、规划划发展处处研究制定定医药行行业发展展战略，待待业中长长期规划划和经济济技术政政策；实实施“科教兴兴药”战略，制制订行业业科技发发展规则则；促进进技术

25、创创新、技技术进步步和结构构调整，指指导产学学研结合合；引导导资源合合理配置置；对开开办生产产、经营营企业和和重要的的仿制产产品定点点进行备备案审查查；负责责制订医医药行业业利用外外交政策策并适时时进行调调整；配配合有关关部门做做好医药药行业投投资项目目、对外外交流、经经济技术术合作及及政策法法规的专专业把关关和协调调工作。三、行业业管理处处汇集、分分析医药药行业生生产、经经营动态态；发布布医药行行业经济济技术和和市场信信息；负负责组织织制定行行业管理理规章；培育发发展和完完善医药药市场体体系；协协调工商商企业生生产经营营重大问问题；指指导各种种经济成成份的医医药商品品流通活活动，维维护行业业

26、公平况况争秩序序；指导导中药材材生产；负责编编制重要要医药商商品（毒毒麻药品品、精神神药品、麝麝香、甘甘草等）的的产销计计划并进进行监控控；协高高重要医医药商品品的进出出口工作作；负责责全国性性药品、医医疗器械械交易会会的管理理；负责责医药设设计的管管理；负负责医药药行业管管理人员员培训工工作；负负责联系系各医药药行业协协会。另设医药药信息统统计处，其其主工作作内容包包括：负负责医药药待业各各专业统统计工作作；制订订或适时时修订各各专业统统计制度度并组织织实施；负责医医药行业业经济技技术统计计信息的的汇总、分分析工作作；制订订医药行行业信息息化建设设的规划划方案并并组织落落实；指指导行业业信息

27、网网络建设设；负责责医药行行业信息息的对外外交流。第三章 医医药行业业全国性性社会团团体一、 医药行业业社团医药待业业共有222家社社团组织织。按照照国务院院和民政政问部关关于社团团清理整整顿工作作的要求求，222家社团团组织均均已完成成清理整整顿初审审工作，并并经民政政部复审审完毕。这这22家家社团是是：l 中国化学学制药工工业协会会l 中国医药药商业协协会l 中国医疗疗器械行行业协会会l 中国制药药装备行行业协会会l 中国医药药包装协协会l 中国医药药设备工工程协会会l 中国医药药会计学学会l 中国医药药工业科科研开发发促进会会l 中国医经经工程设设计协会会l 全国技术术市场协协会l 中国

28、淀粉粉工业协协会l 中国医药药企业管管理协会会l 中国医药药企业发发展促进进会l 中国中药药企业管管理协会会l 中国中药药经济研研究会l 中国生化化制药工工业协会会l 中国非处处方药物物协会l 中国医药药报刊协协会l 中国医药药职工思思想政治治工作研研究会l 中国药文文化研究究会l 中国医药药质量管管理协会会l 中国药学学会二、 委托给部部分社团团的工作作职能机构改革革后，国国家经贸贸委医药药司按照照“十五”大报告告关于“培育和和发展社社会中介介组织”的要法法语，也也就是要要转变政政府职能能，充分分发挥社社会中介介组织作作用的精精神，根根据医药药待业管管理机构构改革后后的实际际情况，组组织召开

29、开医药行行业部分分社团组组织座谈谈会，提提出了尽尽快完成成社团组组织归口口管理的的移交工工作，加加大社团团管理工工作力度度，将一一部分行行业管理理委托社社团配合合开展工工作的思思路。这这一思路路得到各各社团组组织的积积极响应应和支持持。经社社团申请请、医药药司批准准，已经经明确将将有关待待业管理理和具体体业务工工作委托托给3家家社团。l 委托中国国化学制制药工业业协会承承担的工工作：组织织进行化化学料药药、中间间体、制制剂等重重点品种种的专项项规划和和有关专专题的调调研，提提出行业业发展规规牙的意意见；组织织进行全全国计划划生育药药械产销销计划衔衔接工作作，并编编制计划划草案，报报医药司司审批

30、下下达后组组织实施施；依据据价格法法承担化化学制药药企业价价格协调调工作，组组织企业业进行价价格自律律工作；对医医药司委委托的重重大技术术改造和和技术开开发项目目提出初初审意见见；组织织进行医医药行业业环保节节能工作作，并承承担医药药行业环环保规划划的前期期调研和和规划的的草案的的编制工工作；承担担化学制制药工业业部分统统计工作作，主要要是：化化学药品品工业生生产、销销售总量量月报；化学原原料药产产品品种种产量月月报；化化学药品品制剂剂剂型、品品种产量量季报；化学药药品工业业产品供供应出口口月报，包包括总量量（值）及及品种出出口量；化学原原料药主主要技术术经济指指标季报报；重点点品种生生产情况

31、况的调查查；对化化学药品品兼营生生产企业业的抽样样调查；化学原原料药和和制剂产产品字典典的健全全和完善善，以及及其他监监进性统统计调查查任务。l 委托全国国技术市市场协会会承担的的工作：组织织起草医医药行业业“十五”科技发发展规划划的讨论论稿；组织织编制医医药行业业“十五”科技发发展规划划基础资资料汇编编；组织织进行国国内外医医药科技技发展动动态的专专题调研研；承担担医药科科技统计计工作；组织织开展医医药行业业新技术术、新设设备和科科技成果果推广工工作；组织织医药行行业科技技进步奖奖及有关关科技奖奖励的评评选活动动。l 委托中国国医药企企业管理理协会承承担的工工作：组织织进行医医药行业业“三改

32、一一加强”情况的的专题调调研活动动，并就就企业资资产重组组、兼并并收购、加加强管理理等工作作向政府府提出建建议；组织织进行医医药行业业扭亏增增盈、减减员增效效等工作作的专题题调研，提提出工作作建议；组织织进行车车内外先先进企业业管理经经验的调调研、培培训、交交流、推推广活动动；组织织进行医医药行业业优秀企企业和优优秀企业业家的评评选表彰彰活动。第四章 地方方医药行行业管理理机构的的改革与与职能配配置要求求按照国务务院要求求，19999年年将进行行省级政政府机构构改革，省省级机构构改革原原则上要要与中央央保持一一致。时时间上要要注上半半年确定定改革方方案，下下半年实实施。地地市县地地方政府府机构

33、改改革工作作由省级级政府确确定。经经贸委发发出通知知要求，在在地方医医药机构构改革期期间，各各地经贸贸委和医医药管理理要主动动沟通，共共同负责责，保证证医药行行业管理理的稳定定性和连连续性，确确保医药药行业管管理工作作在机构构改革过过程中“不散、不不断、不不乱”。做好好医药行行业管理理工作，职职能是中中心，机机构是保保证，人人员是关关键。各各经贸委委和医药药局限要要相互配配合，根根据地方方政府机机构改革革的统一一部署，在在机构改改革中，把把医药经经济运行行、行业业发展、医医药企事事业改革革、中药药及生化化药、工工商财务务统计信信息及救救灾药品品储备管管理等行行业管理理工作的的职责定定好，把把行

34、业管管理的任任务落实实好，把把相应的的专业人人员配备备好，建建立精干干、高效效的医药药行业管管理机构构。第五章 制药工业业“九五”发展规规划概要要为指导制制药工业业发展，原原国家医医药管理理局于119955年制定定了医药药工业“九五”发展规规划。受受当时条条件限制制该规划划部分内内容与后后来的实实践有较较大差距距。但是是，了解解该规划划，对了了解中国国医药发发展进程程和思路路，仍有有一定的的帮助。一、 制医药费费工业“九五”期间主主要经济济指标制药工业业在第九九个五年年计划期期间，以以及到下下个世纪纪初的十十年内，要要达到的的目标主主要为：包括制药药工业、医医疗机械械工业、制制药机械械工业、药

35、药用包装装材料工工业在内内的总产产值，按按照19990年年不变价价计算，220000年达到到20000亿元元，年均均增长115%。其其中制药药工业产产值仍然然睚医药药工业的的80%以上。到20000年，科科技进步步对制药药工业经经济增长长的贡献献率提高高到400%以上上，新产产品产值值占医药药工业总总产值的的比例达达到200%。到20000年，制制药工业业投入产产出比达达到1:2。到20000年，能能耗弹性性系数下下降到00.488，万元元产值能能砂（折折标准煤煤，吨）下下降到00.877。到20000年，全全员劳动动生产率率达到112万元元/人。二、 实现“九九五”计划主主要经济济指标的的步

36、骤第一步，从从19996年到到20000年。在在这五年年中，要要进一步步巩因国国有大中中型企业业在制药药工业中中的主导导地位，并并使制药药工业的的大中型型骨干企企业和战战略品种种、优势势品种达达到国际际九十年年代先进进水平。在在制药工工来全行行业积极极推进GGMP的的实施，建建立质量量保证体体系，在在生产全全过程（包包括硬件件、软件件）保证证药品的的质量。从从质量、数数量和品品种上保保证国家家基本药药物的研研究方面面，实现现由引进进、仿制制为主向向开发非非专利药药和创新新相结合合的战略略转移。到到20000年，初初步建立立起社会会主义医医药市场场经济体体制和现现代医药药企业制制度，为为后十年年

37、打好基基础。第二步，从从200001年年到20010年年。再经经过十年年的努力力，建立立起“统一、开开放、竞竞争、有有序”的社会会主义医医药市场场，与全全国各行行各业一一道，建建立和完完善社会会主义市市场经济济体制和和现代企企业制度度。全面面实施GGMP，完完善质量量保证体体系。通通过不断断的优化化和调整整，使制制药工业业企业的的组织结结构和产产品结构构基本合合理。新新药开发发实现向向创新为为主的战战略转移移。制药药工业实实现集约约化的增增长方式式，使全全员过去去生产率率、资金金利税率率、投入入产出比比等指标标方面接接近发达达国家水水平。三、 “九五”计划的的发展重重点l 资源配置置优化加大调

38、整整产业结结构的力力度。对对于长期期以来形形成的地地区间产产业布局局趋同、产产业结构构低级化化进行深深度调整整。在经经济特区区、沿海海、沿江江、沿线线开放地地区，应应以医药药产业结结构高级级化和欧欧美发达达国家市市场为目目标，大大力发展展生物技技术药物物、海洋洋药物、新新型制剂剂产品，实实现由初初加工向向深加工工、由粗粗加工向向精加工工的转变变，不断断提高药药品的质质量和档档次。鼓鼓励沿海海地区、东东部地区区、开放放地区带带动中西西部地区区的发展展，在扩扩大自身身规模的的同时，产产生集取取胜规模模效益。中西部地地区根据据本地的的医药生生产力发发展水平平，充分分发挥资资源优势势，形成成具有地地区

39、特色色的医药药产业结结构，重重点发展展天然药药物、民民族药物物和具有有传统优优势的药药物等物物色产品品。在“九五五”期间，要要加快药药品制剂剂的发展展，大力力增加制制剂的剂剂型、规规格、品品种，提提高制剂剂工业的的GMPP水平，使使原料药药与制剂剂的品种种比例由由1:22左右增增加到11:3以以上。制药工业业中新产产品销售售额的比比重上升升到占总总销售额额的300%左右右。医药产品品的出口口结构要要实现由由资源、劳劳动密集集型的初初级产品品为主，向向技术密密集型深深加工产产品为主主的转变变。l 新药研制制体系建建设与制制药工业业技术进进步建立创新新药物体体系、应应用现代代科学技技术改造造传统的

40、的制药工工业是实实施“科技兴兴药”战略的的核心。“九五”期间，要组建35个以大型骨干制药企业为主体，集“产、学、研”、“科、工、贸”为一体的新型研究开发中心，并加速科研成果产业化进程。国家则侧重建立创新药物的基础性研究开发体系，要建立35个符合国家标准（GLP）的药物安全性评价中心、药物筛选中心和实验动物饲养基地。全行业在开发一批国外已上市药物的同时，力争创制10个车内外首次上市的新药，推动新药研究由仿制向创新的战略转移。到2010年，基本形成我国独立自主的新药研究开发体系，建设一批与国际接轨的、符合GLP标准的实验室，开发的新药直接进行国际注册，为进入国际市场奠定基础。“九五”期间，要要使科

41、技技进步对对医药经经济增长长的贡献献率达到到40%以上。为为此，要要大力发发展一批批新产品品、新技技术、新新装备，加加快整个个制药工工业的技技术进步步。推进进技术进进步的重重点领域域包括：生物物技术药药物产业业化。基因工程程药物产产业化包包括粒细细巨噬细细胞集落落刺激因因子（GGM-CCSF）、粒粒细胞集集落刺激激因子（GG-CSSF）、组组织纤维维蛋白溶溶酶原激激活剂（TTpa）、红红细胞生生成素（EEPO）、干干扰素、白白介素22、降钙钙素、人人生长激激素、肿肿瘤坏死死因子、神神经生长长因子（TTMF）等等。诊断用单单克隆重重抗体和和酶诊断断试剂的的开发及及产业化化。生物物技术对对传统制制

42、药工业业的技术术改造。利用重组组DNAA技术和和原生质质体融合合技术构构建新的的抗生素素菌种或或改良现现有抗生生素、维维生素、氨氨基酸菌菌种。利用固定定化酶、固固定化细细胞技术术开发66-APPA、77-ADDCA、77-ACCA、氨氨基酸酶酶法、手手性药物物酶法拆拆分、维维生素CC“二步发发酵”法工艺艺。利用微生生物转化化，以番番麻皂素素、剑麻麻皂素为为起始原原料生产产激素药药物。动杆物细细胞大规规模培养养技术（如如麦角类类、紫杉杉醇、长长春碱、长长春胺、冬冬虫夏草草等）。制备高纯纯度大分分子天然然活性物物质。开发发制剂品品种，提提高制剂剂质量。大力促进进释药系系统（DDDS）的的发展，发发

43、展控释释、缓释释、透皮皮吸收等等新剂型型。制备药物物前体制制剂和固固体分散散剂。复方制剂剂特别是是中西药药复方制制剂。开发微囊囊制剂技技术和一一批新型型药用辅辅料。重大大产品关关键技术术的开发发和产业业化。战略产品品青霉素素及-内酰酰胺类药药物和维维生素CC的工程程技术，以以及估势势产品如如维生素素、红霉霉素系列列药物及及医药中中间体、甾甾体药物物、氨基基酸等的的关键技技术。研究开发发羰基化化技术在在医药产产业中的的应用，如如烟酸、泛泛酸钙及及吡啶类类药物。加快催化化反应在在医药产产业中的的应用，如如烟酸、泛泛酸钙及及吡啶类类药物。运用高效效、节能能、全封封闭、自自动化、程程控化制制药装备备，

44、力求求实现连连续化、规规模化的的制造，达达到节能能降耗、减减少污染染的目的的。广泛应用用电子计计算机自自控技术术，提高高菌种选选育水平平和发酵酵自动控控制能务务，到220000年发酵酵罐基本本采用计计算机自自控技术术。l GMP质质量保证证体系“九五”期间，制制企业要要全面推推进实施施GMPP步代。到到20000年，出出口产品品要全部部达到GGMP要要求；粉粉针剂、大大输液、水水针剂分分别在119977年、119988年、220000年全面面达到119922年版GGMP要要求，新新产品投投产也必必须达到到GMPP要求；新建、改改建、扩扩建车间间必须按按照GMMP标准准进行建建设。“九五”期间，制制药工业业中（包包括原料料和制剂剂）800%的产产品质量量达到国国际九十十年代水水平，220%达达到国际际当代水水平。“九五”期间，全全制药行行业要强强化专利利意识和和名牌意意识，推推出一批批地区名名牌、国国家名牌牌和国际际名牌产产品。l 现代制药药企业制制度建立立国有企业业要积极极推现代代制药企企业制度度建设，真真正成