乐山疫苗项目投资计划书.docx

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1、泓域咨询/乐山疫苗项目投资计划书乐山疫苗项目投资计划书xx有限公司报告说明疫苗不仅能够用于传染病的防控，还向着疾病治疗应用领域拓展。治疗性疫苗能够激发和诱导机体对某些抗原的特异性免疫应答，为肿瘤、慢性感染性疾病和自身免疫系统疾病等提供了新型治疗手段。相较于化学药和其他生物药，治疗性疫苗具有特异性高、效果持久、副作用小等优势。根据组成成分不同，治疗性疫苗主要分为蛋白质/多肽疫苗、细胞疫苗和核酸疫苗三类。1890年，Koch等通过结合菌素和甘油悬液研发出治疗结核病的治疗性疫苗，开创了治疗性疫苗的先例，但抗生素的出现使得治疗性疫苗的发展进入停滞期。近年来，多项研究表明治疗性疫苗在肿瘤等疾病中发挥积极

2、作用，治疗性疫苗再次受到关注。2010年，FDA批准Sipuleucel-T（Provenge）上市，该产品为首个获得FDA批准的治疗性疫苗，适应症为晚期前列腺癌。这是一种自体细胞来源的免疫治疗方法，制备需抽取患者外周血分离树突状细胞，分离的树突状细胞在体外用PAP-GM-CSF融合蛋白激活后回输，产生针对PAP的主动免疫反应，杀伤前列腺癌细胞。虽然Provenge的商业化不及预期，但在治疗性疫苗研究历程中仍然是具有里程碑意义的产品。根据谨慎财务估算，项目总投资22896.38万元，其中：建设投资18242.20万元，占项目总投资的79.67%；建设期利息224.93万元，占项目总投资的0.9

3、8%；流动资金4429.25万元，占项目总投资的19.34%。项目正常运营每年营业收入54600.00万元，综合总成本费用46301.85万元，净利润6054.50万元，财务内部收益率18.69%，财务净现值9493.54万元，全部投资回收期5.91年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的

4、生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目投资背景分析10一、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化10二、 疫苗研发难度大，壁垒高12三、 坚持旅游兴市产业强市，释放新发展势能13四、 健全规划制定和实施机制17第二章 项目基本情况18一、 项目概述18二、 项目提出的理由19三、 项目总投资及资金构成21

5、四、 资金筹措方案21五、 项目预期经济效益规划目标21六、 项目建设进度规划22七、 环境影响22八、 报告编制依据和原则22九、 研究范围23十、 研究结论23十一、 主要经济指标一览表24主要经济指标一览表24第三章 市场预测26一、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展26二、 流感疫苗28三、 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗30第四章 产品方案分析34一、 建设规模及主要建设内容34二、 产品规划方案及生产纲领34产品规划方案一览表34第五章 项目选址方案36一、 项目选址原则36二、 建设区基本情况36三、 坚持深化改革创新驱动，催生新发展动能39四、 深化生态文明建设41五、

6、项目选址综合评价42第六章 建筑工程方案43一、 项目工程设计总体要求43二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标46建筑工程投资一览表47第七章 法人治理48一、 股东权利及义务48二、 董事55三、 高级管理人员60四、 监事62第八章 SWOT分析63一、 优势分析（S）63二、 劣势分析（W）65三、 机会分析（O）65四、 威胁分析（T）66第九章 发展规划分析74一、 公司发展规划74二、 保障措施80第十章 环境影响分析82一、 编制依据82二、 建设期大气环境影响分析83三、 建设期水环境影响分析86四、 建设期固体废弃物环境影响分析86五、 建设期声环境影响分析87六、 环境

7、管理分析88七、 结论89八、 建议89第十一章 工艺技术方案分析90一、 企业技术研发分析90二、 项目技术工艺分析93三、 质量管理94四、 设备选型方案95主要设备购置一览表96第十二章 进度计划方案98一、 项目进度安排98项目实施进度计划一览表98二、 项目实施保障措施99第十三章 劳动安全评价100一、 编制依据100二、 防范措施101三、 预期效果评价107第十四章 组织架构分析108一、 人力资源配置108劳动定员一览表108二、 员工技能培训108第十五章 投资计划方案111一、 投资估算的依据和说明111二、 建设投资估算112建设投资估算表114三、 建设期利息114建

8、设期利息估算表114四、 流动资金115流动资金估算表116五、 总投资117总投资及构成一览表117六、 资金筹措与投资计划118项目投资计划与资金筹措一览表118第十六章 经济效益分析120一、 经济评价财务测算120营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121固定资产折旧费估算表122无形资产和其他资产摊销估算表123利润及利润分配表124二、 项目盈利能力分析125项目投资现金流量表127三、 偿债能力分析128借款还本付息计划表129第十七章 风险风险及应对措施131一、 项目风险分析131二、 项目风险对策133第十八章 项目招投标方案135一、 项目招标依据

9、135二、 项目招标范围135三、 招标要求135四、 招标组织方式136五、 招标信息发布139第十九章 总结评价说明140第二十章 附表附件142营业收入、税金及附加和增值税估算表142综合总成本费用估算表142固定资产折旧费估算表143无形资产和其他资产摊销估算表144利润及利润分配表144项目投资现金流量表145借款还本付息计划表147建设投资估算表147建设投资估算表148建设期利息估算表148固定资产投资估算表149流动资金估算表150总投资及构成一览表151项目投资计划与资金筹措一览表152第一章 项目投资背景分析一、 综合实力不断提升，国产疫苗开启国际化从我国疫苗出口情况看，据

10、海关总署数据统计，2020年之前，我国疫苗出口数量在10万千克量级，出口金额在2亿美元以下；2021年受益于新冠疫苗增量，我国疫苗出口量达到500万千克，出口金额骤增至157亿美元。世界卫生组织于1974年推出EPI计划（ExpandedProgrammeforImmunization），世界各国开始陆续扩大本国的免疫规划，很多国家和组织也开始进行疫苗的大规模采购；由于疫苗是面向健康人群使用的产品，并且很多产品面向的还是婴幼儿等群体，因此疫苗的安全性至关重要；在国家采购和进口疫苗时如何把控产品质量安全成为关键问题。1987年，为了保证从不同渠道采购疫苗的安全性，WHO推出“疫苗预认证体系”；在

11、此之后，疫苗产品要想进入联合国采购目录，必须经过WHO的“预认证”，而企业要想向WHO申请预认证，又有个重要的先决条件，即该国的疫苗监管体系必须通过WHO的认可。我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估，此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。2022年8月23日，世卫组织宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。通过评估，不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效，也是我国疫苗出口全球的重要基础。2013年，中国生物旗下成都所生产的乙型脑

12、炎减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗产品。WHO的预认证是疫苗企业走向海外的重要一步，据首个通过预认证的乙脑疫苗企业成都所的相关人员介绍，成都所从2006年起花了7年时间，投入近8亿元，建成了包括乙脑疫苗生产车间、spf动物生产车间等符合国际标准的厂房设施。截至目前，我国已有9款疫苗获得WHO预认证。从全球疫苗的供销关系上看，可大致分为两大类，一类是由双方国家谈判的市场采购，一类是由疫苗产商将疫苗产品销售给中间机构，再由中间机构销售给其他国家。联合国儿童基金会（UNICEF）和全球疫苗免疫联盟（GAVI）就属于这类中间机构，联合国儿童基金会（UNICEF）是世界上最大的疫苗采购机构，

13、每年为近100个国家采购20多亿剂疫苗，用于常规免疫和疫情应对；全球疫苗免疫联盟（GAVI）是一个公私合作的全球卫生合作组织，促进全球健康和免疫事业的发展。新冠疫情发生后，世卫组织与全球疫苗免疫联盟和流行病防范创新联盟一起建立了新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX），获得WHO紧急使用清单（EUL）的疫苗企业则有机会参与COVAX，实现产品出口。EUL是世卫组织在突发卫生公共事件中为评估新产品适应性产生的机制，目的是尽快提供药品、疫苗和诊断产品以应对紧急情况；EUL程序涉及II期和III期临床试验数据，以及关于安全性、疗效、质量和风险管理计划的大量额外数据的严格评估，这些数据由独立专家和世卫组织团

14、队进行审查。二、 疫苗研发难度大，壁垒高相对于普通药品而言，疫苗为面向健康人群的特殊药品，目前主要用于传染病的防控。由于面向的是健康人群，尤其部分疫苗主要面向婴幼儿或老年人等特殊群体，因此疫苗对于安全性的要求更高，对不良反应的容忍性更小。为保证疫苗的安全性和有效性，疫苗临床试验入组人数更多，安全性评价周期更长，疫苗的研发周期更长、研发费用也相应更高。通常来说，疫苗的临床试验分为三个阶段：期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；期临床试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例；期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，

15、全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。除了漫长的研发周期，疫苗在生产质量上的要求也非常严格。疫苗的质量控制包括对疫苗生产原料的质量控制、对生产过程的质量控制以及对疫苗生产的中间产物及最终产品实行的检验检测。具体而言，疫苗生产使用的所有原材料一定要具有可靠的来源，疫苗生产过程要求执行GMP及相关规定，在疫苗最后上市流通前每批产品都要经过批签发检验。综合以上因素，通常情况下，一款疫苗从研发到上市往往需要10-15年甚至20-30年的时间。正是由于疫苗研发周期长、投入大、壁垒高等诸多因素，该行业进入者相对较少，疫苗产业的技术发展与更迭也相对缓慢。三、 坚持旅游兴市产业强市，释放新

16、发展势能培育壮大文旅经济。持续深化“四篇文章”，共建巴蜀文化旅游走廊，推动旅游大市向旅游强市转变。深化文旅融合，深入挖掘佛禅文化、彝族文化、沫若文化、武术文化、美食文化，壮大文创动漫、数字文旅、研学旅游、主题乐园、月光经济、运动体验等新业态，创建国家文化产业和旅游产业融合发展示范区。深化扩容提质，实施“峨眉南进”“立体礼佛”“遗产走廊”等行动计划，将东风堰千佛岩打造为乐山旅游第三极，推进凤洲岛、张沟片区等综合开发，提升嘉阳桫椤湖、沐川竹海、美女峰等景区开发水平，高品质打造峨眉河休闲度假产业带、大渡河研学旅游产业带，创建一批国家级旅游度假区和5A级旅游景区。深化景城一体，拓展“城市阳台”，培育“

17、内河景观”，建设一批城市休闲街区、慢行系统、观光交通，配套旅游产业要素，提升城市旅游公共服务功能，争创国家文化和旅游消费试点城市。深化全域旅游，加快开发大瓦山、黑竹沟、大风顶等优质旅游资源，延伸旅游链条，壮大“九组团”，打造乐山旅游新增长极；积极培育市场主体，推进相关产业与旅游业融合发展，打造旅游产业园区，做优大峨眉旅游圈，构建小凉山旅游圈；鼓励创建天府旅游名县、名镇、名村、名企，争创一批国家全域旅游示范区。繁荣发展现代服务业。以打造“三中心三基地两城”为抓手，推动生产性服务业向专业化和价值链高端延伸、生活性服务业向高品质和多样化升级，建设全省区域性服务业中心城市和全省区域性消费中心城市。打造

18、全省区域现代商贸中心，统筹布局全市核心商圈、特色街区、批发市场等商业网点，壮大平台经济、电商经济、共享经济等新业态，构建多元化消费场景。打造全省区域现代金融中心，发展科技金融、绿色金融、数字金融，增强金融服务实体经济能力；扩大直接融资规模和间接融资体量，优化融资结构，构建多元化融资格局。打造全省区域现代物流中心，建设空港物流园、成都（乐山）港物流园、燕岗铁路无水港、乐山快递物流园等，壮大冷链物流、大件物流、多式联运、城市配送，引进培育一批A级物流企业，把交通枢纽优势转化为物流经济优势。打造全省科技信息示范基地，加快科技创新平台、科技服务大市场、科技金融街区等项目建设，加大研发创新、技术转移和成

19、果转化力度，加快数据合法开放和“互联网”在各领域的融合，优化提升信息消费环境。打造全省人力资源服务基地，建设四川文旅人力资源服务大数据中心，构建专业化、数字化、多元化的现代人力资源服务和人力资本产业链，努力建成国家级文化旅游人力资源市场。打造全省康养产业示范基地，建成一批全省乃至全国高端医养综合体、特色康养小镇，推动医疗、养老、健康、旅游、体育等产业集成融合发展。打造全国美食地标城，实施餐饮龙头企业培育、集聚载体打造、食品饮料产业园建设、美食品牌塑造工程，发展连锁经营、中央厨房等现代化经营方式，推动美食产业全链条高质量发展。打造国际旅游会展名城，引进一批会展重大项目，培育一批会展知名品牌，做大

20、一批会展关联产业，积极承办国际国内品牌会展、体育赛事、经贸投资活动，提升会展品牌引流力和辐射力，把乐山建成成渝地区会展第三极。构建现代工业体系。围绕“建总部、育龙头、强集群、提品质”，提升全市制造业核心竞争力，升级再造一个乐山工业。按照“一总部五基地”总体布局，构建乐山国家高新区总部经济功能区，将五通桥绿色循环产业基地、峨眉山食品饮料产业基地打造成国家级开发区，提升犍为装备制造产业基地、夹江民用核技术产业基地、沙湾冶金建材产业基地等发展水平，鼓励其他县（市、区）协同布局特色产业功能区。实施百亿企业梯次培育计划，支持本地优势企业做大做强、打造行业标杆，力争新增百亿企业10户以上，实现工业增加值、

21、上市企业和科技型企业数量“三个翻番”。打造光电信息、先进材料、绿色化工3个千亿产业集群，培育食品饮料500亿元产业集群，打造以光伏全产业链为重点的“中国绿色硅谷”。实施产业基础提升工程，巩固提升传统产业链，塑造新兴产业链；实施智能制造工程，推动企业“上云”；推进工业质量品牌提升行动，打造一批知名品牌、知名企业。大力发展数字经济。坚持以数字产业化为主攻方向，以乐山国家高新区数字经济产业基地为引领，重点打造“四园一平台”，建设全省数字经济先导示范区。建设信创产业园，引进信创上下游企业，发展半导体产品制造和智能硬件等产业，打造西南地区重要信创产业配套基地。建设3D打印产业园，培育3D打印、高端模具制

22、造、检测中心、应用研究等产业，形成新型制造模式，打造高端3D打印产业示范基地。建设软件产业园，重点研发设计类、过程控制类、业务管理类工业软件，建设全省软件服务基地。建设大数据产业园，运用云计算、5G、区块链、人工智能等技术，培育数字文创、电竞游戏、网红直播等新业态新模式，打造西部文旅数据中心。建设区域创新应用平台，大力发展工业互联网、智能电网、智慧交通、数字农业、在线教育、远程医疗，打造数字经济应用场景创新高地。四、 健全规划制定和实施机制全面落实规划建议的部署要求，统筹编制全市和各地规划纲要及专项规划，形成规划合力。完善规划推进机制，细化规划纲要年度计划，实行项目化清单化管理。健全政策协调和

23、工作协同机制，完善用地、资金、能源、原材料等要素保障体系，加强规划实施效果评估、督导和考核，提高规划执行力和落实力。第二章 项目基本情况一、 项目概述（一）项目基本情况1、项目名称：乐山疫苗项目2、承办单位名称：xx有限公司3、项目性质：扩建4、项目建设地点：xxx（以选址意见书为准）5、项目联系人：陶xx（二）主办单位基本情况公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追

24、求完美，对客户以诚相待，互动双赢。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游

25、企业协同发展。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约61.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xxx支疫苗/年。二、 项目提出的理由通常来说，疫苗的临床试验分为三个阶段：期临床试验是初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例；期临床

26、试验主要是进行疫苗的剂量探索研究，初步评价有效性并考察进一步扩大人群后的安全性，一般受试者为几百到上千例；期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者数千到几万例不等。当今世界正经历百年未有之大变局，我国已转向高质量发展阶段，仍然处于重要战略机遇期。今后五年，“一带一路”建设、长江经济带发展、新时代推进西部大开发形成新格局、成渝地区双城经济圈建设等国家战略在四川深入实施，引领性创新、市场化改革、制度型开放、绿色化转型的发展导向更加鲜明，将为乐山高质量发展带来东部产业西移、基础设施升级、产品市场扩大、区域合作加强等新的重大机遇，将是乐山发展动能更加强劲、发展

27、位势更加凸显、发展支撑更加有力的五年。同时也要看到，产业能级不高、县域经济不强、营商环境不优、开放程度不深、民生欠账较多等问题仍不同程度存在，高质量跨越式发展仍是乐山经济社会发展的主要任务。面向未来，全市上下必须胸怀中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，辩证看待新发展阶段面临的新机遇新挑战，深刻认识社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，把握发展规律，保持战略定力，努力在危机中育先机、于变局中开新局。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资22896.38万元，其中：建设投资18242.20万元，占项目总投资的79.67%；

28、建设期利息224.93万元，占项目总投资的0.98%；流动资金4429.25万元，占项目总投资的19.34%。四、 资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资22896.38万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）13715.70万元。（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额9180.68万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：54600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：46301.85万元。3、项目达产年净利润（NP）：6054.50万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.69%。5、全部投资回收期

29、（Pt）：5.91年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：24794.25万元（产值）。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目符合国家产业政策，符合宜规划要求，项目所在区域环境质量良好，项目在运营过程应严格遵守国家和地方的有关环保法规，采取切实可行的环境保护措施，各项污染物都能达标排放，将环境管理纳入日常生产管理渠道，项目正常运营对周围环境产生的影响较小，不会引起区域环境质量的改变，从环境影响角度考虑，本评价认为该项目建设是可行的。八、 报告编制依据和原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调

30、整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。九、 研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织

31、与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。十、 研究结论本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积40667.00约61.00亩1.1总建筑面积71020.301.2基底

32、面积26026.881.3投资强度万元/亩273.672总投资万元22896.382.1建设投资万元18242.202.1.1工程费用万元14885.032.1.2其他费用万元2942.662.1.3预备费万元414.512.2建设期利息万元224.932.3流动资金万元4429.253资金筹措万元22896.383.1自筹资金万元13715.703.2银行贷款万元9180.684营业收入万元54600.00正常运营年份5总成本费用万元46301.856利润总额万元8072.677净利润万元6054.508所得税万元2018.179增值税万元1878.9910税金及附加万元225.4811纳税

33、总额万元4122.6412工业增加值万元13764.8313盈亏平衡点万元24794.25产值14回收期年5.9115内部收益率18.69%所得税后16财务净现值万元9493.54所得税后第三章 市场预测一、 非免疫规划苗市场增长强劲，民营企业蓬勃发展从供需关系看，国内使用的大多数疫苗产品由本土企业供应，进口产品比例仅在5%左右；但进口产品在重磅产品和优质品种方面具有先发优势，近年来本土产品研发进度加快，同类竞品也陆续进入临床和上市阶段，外企独家产品的市场独占期缩短。另一方面，本土企业在产能供应方面更加稳定，能够满足我国庞大人口基数的产能需求，在价格上也较外企产品更具优势。从批签发量看，201

34、5-2020年间，我国疫苗批签发量呈波动态势；2016年山东疫苗事件和2018年长生生物假疫苗事件对行业整体造成较大影响，也影响到疫苗的批签发情况；2020年，国内疫苗批签发量逐步恢复，全年实现疫苗批签发6.51亿支。从疫苗种类看，2016年山东疫苗事件对非免疫规划苗批签发造成较大的负面影响，2016和2017年非免疫规划苗的批签发量减少；2018年之后，非免疫规划苗批签发量逐步恢复良好增长，2020年非免疫规划苗的批签发量占比达到46.2%。从市场规模看，尽管免疫规划苗在批签发量上占比较大，但由于产品成熟且由国家统一采购，因此产品价格较低，我国免疫规划苗市场规模较小且呈逐年下降趋势，2019

35、年市场规模仅为31亿元，预计未来仍将缓慢下降。一方面，2017年开始我国出生人口呈逐年下降趋势，免疫规划苗主要接种人群为婴幼儿，新生人口的下降会带来免疫规划苗总量需求的下降；另一方面，非免疫规划苗中的一些多联多价能够良好替代免疫规划苗中的部分品种，随着消费能力的提升，越来越多人有意愿自费接种多联多价升级产品，因此也降低了对部分免疫规划苗的需求。当前我国免疫规划苗市场主要被国企占据，其中国药集团下的中国生物在免疫规划苗领域市占率达80%。近年来，非免疫规划苗批签发量维持良好增长，市场规模也在持续扩大；国外重磅产品陆续引进，本土新兴产品接连上市，非免疫规划苗产品种类不断丰富。2019年我国非免疫规

36、划苗市场规模达到425亿元，2014-2019年复合增速在13.0%；预计未来十年仍将维持12.2%的复合增速，到2030年我国非免疫规划苗市场规模将达到1320亿元。非免疫规划苗可由企业自主定价，盈利能力较强，企业更具有研发动力。从竞争格局上看，非免疫规划苗生产企业大多为民营企业和外资企业，外企产品主要为默沙东的HPV4/9疫苗、辉瑞的13价肺炎等重磅产品，其他大多数非免疫规划苗主要由国内民营企业生产供应。从近几年获得疫苗批签发的企业看，除去六大所和医科院，共计有30家左右的国内疫苗企业产品获得批签发，且其中半数企业只有单个疫苗品种，智飞、沃森、康泰、科兴等企业拥有的疫苗品种较为丰富。目前，

37、我国流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等产品的接种率还处于较低水平，具有较大提升空间。此次新冠疫情让人们意识到疫苗在传染病防控中发挥的重要作用，随着人们疾病防控意识的增强以及对疫苗产品信任度的提升，国内疫苗的接种率有望持续提升。二、 流感疫苗流行性感冒，简称流感，是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，呈季节性流行，通常每年秋天进入流行季，冬春季达到流行高峰。流感病毒为RNA病毒，根据病毒核蛋白和基质蛋白的不同，分甲、乙、丙、丁四种类型，目前感染人的主要是甲型中的H1N1、H3N2亚型及乙型中的Victoria和Yamagata系。流感病毒主要通过飞沫传播，口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或间接接触被病毒

38、污染物品也可以感染。人群对流感病毒普遍易感，流感病毒直接侵袭人体的呼吸系统，可引起病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克、弥漫性血管内凝血等多种威胁生命的严重并发症。重症流感主要发生在老年人、年幼儿童、肥胖者、孕产妇和有慢性基础疾病者等高危人群，也可发生在一般人群。据世界卫生组织报告，流感每年可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病，全球约有10亿人感染流感，其中重症病例约300-500万，死亡病例约29-65万。接种流感疫苗可有效预防相应亚型/系的流感病毒感染，降低发生严重并发症的风险；通常接种流感疫苗2-4周后，可产生具有保护水平的抗体，6-8月后抗体滴度开始衰减；

39、因此，建议在每年流感流行季前接种流感疫苗。根据疫苗种类，流感病毒疫苗有灭活疫苗和减毒活疫苗两大类；根据价数，流感病毒疫苗有三价（H1N1、H3N2、Victoria）和四价（H1N1、H3N2、Victoria、Yamagata）；根据剂型，流感疫苗具有儿童剂型（0.25ml规格，用于6月-35月龄儿童）和成人剂型（0.5ml规格，用于35月龄以上儿童及成人）。目前，我国批签发的流感疫苗品种主要为四价灭活疫苗、三价灭活疫苗和三价减毒活疫苗三类产品。其中首个四价灭活流感疫苗于2018年上市，首个儿童剂型四价灭活流感疫苗于2022年上市；首个三价减毒活疫苗（鼻腔喷雾给药方式，3-17岁人群）于20

40、20年上市。从2018年-2020年批签发量上看，四价灭活流感疫苗自2018年上市以来快速放量，2020年四价流感批签发量超过三价流感疫苗，成为占比最大品种。从使用人群上看，三价减毒活疫苗适用年龄范围较小，为3-17岁人群，采用鼻喷法注射，接种方式上具备一定优势，但是价格也相对较高，在300元以上。三价灭活疫苗适用年龄最广，6月龄以上人群均可选择，0.25ml价格在30-50元左右，0.5ml价格在50-70元左右。四价灭活疫苗除了华兰生物于今年获批儿童剂型之外，其他产商产品均为0.5ml成人剂型，价格在130-150元左右。从2020年流感疫苗批签发量上看，华兰生物在该领域市占率最高，作为国

41、内首个上市的四价流感灭活疫苗产商，在流感疫苗领域具备良好先发优势，并且涵盖丰富的产品种类（三价、四价；儿童，成人）；除了华兰生物之外，科兴生物和长春所也同时拥有三价和四价产品，赛诺菲和金迪克分别在三价和四价产品领域具备一定优势，而百克生物则在鼻喷接种领域具备独家优势。除了以上企业之外，进入临床后期阶段的四价流感疫苗在研产品也较多。按照我国2020年流感疫苗批签发量0.58亿剂来计算，接种率约为4.1%，相较于美国50%左右的接种率相比，尚有很大差距。流感疫苗需要每年接种，假设我国流感疫苗接种率提升分别提升至10%和20%，按照每支100元的单价估算，则市场规模在141亿和212亿。目前我国流感

42、疫苗市场规模预计在40亿左右，未来还有3倍以上成长空间。随着四价流感疫苗产商的增加以及产能的放量，具备更高保护效力的四价疫苗有望逐步取代三价疫苗成为主流品种，同时四价流感疫苗企业之间的竞争也将愈发激烈。三、 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗HPV（人乳头状瘤病毒）疫苗是全球第一款能够用于预防癌症的疫苗产品，HPV家族中有100多个亚型，其中部分和恶性肿瘤关系密切，被称为高危型HPV。目前已上市的HPV疫苗包括二价、四价和九价产品，价数代表疫苗可预防的病毒种类，价数越高，保护效力越高。HPV疫苗主要用于预防宫颈癌，有性生活的女性一生中感染过一种HPV的可能性高达40%80%，但是超过80%的HPV感染

43、8个月内会自然清除，只有少数高危型HPV持续感染才有可能导致宫颈癌；其中，超过70%的宫颈癌都是由HPV16和HPV18这两种病毒引起的。HPV疫苗属于亚单位疫苗，具体而言其抗原为病毒样颗粒（virus-likeparticles，VLPs），VLPs是含有某种病毒的一个或多个结构蛋白的空心颗粒，没有病毒核酸，不能自主复制，但保留了天然病毒的绝大多数表位,具有高度免疫原性,可以诱导高滴度的中和抗体，病毒样颗粒疫苗是亚单位疫苗中具有强免疫原性的一类产品。HPV是一种无包膜的DNA病毒，天然HPV病毒颗粒的外壳主要由两种结构蛋白构成L1蛋白和L2蛋白。研究发现，L1蛋白无论有无L2蛋白，在合适条件

44、下都能自动装配成VLP，其结构与天然HPV病毒颗粒几乎没有差别，HPVL1VLP构成了现有预防性HPV疫苗。2006年，默沙东的Gardasil（四价）通过美国FDA批准，成为全球首个上市的预防宫颈癌疫苗；该产品系用重组酿酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分别表达HPV6、11、16、18型L1蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化、添加铝佐剂等制成的四价疫苗。据估算，2020年我国宫颈癌新发病例约11万，死亡病例约5.9万，宫颈癌在我国女性的发病呈年轻化、上升趋势；对适龄女性接种HPV疫苗将显著降低宫颈癌发病率、减少疾病负担。HPV主要通过性接触传播，WHO加速消除宫颈癌全球战略中指出，

45、9-14岁未发生性行为的女孩被列为首要接种对象，并倡导至2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的全程接种。2018-2020年，我国HPV疫苗批签发量快速增长；2020年HPV疫苗批签发量超过1500万支，二价、四价和九价批签发占比分别为20%、47%和33%；在二价HPV疫苗中，万泰生物的产品批签发占比高达78%。国家常规免疫报表数据显示，2018-2020年，各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次，三年共计接种数为2245万剂，按照三剂接种程序估算，三年累计接种人口为748万人。我国9-45岁女性人口约为3.2亿，按照2018-2020年间

46、国内总接种人群数量估算，我国适龄女性HPV疫苗接种率不到3%。按照目前不同价数HPV疫苗的适龄人群，将9-45岁女性分为9-15岁、16-26岁和27-45岁三个年龄段，对应的人口数量分别约为3525万人、7008万人和20982万人。1）9-15岁青少年可以选择二价（接种2剂）和四价（接种3剂）产品，考虑到价格和接种程序，假设选择二价和四价的人数比例为70%和30%。WHO呼吁到2030年90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗全程接种，在中性假设下，我国9-15岁接种率为50%，则HPV疫苗在该年龄段的市场空间为208亿元。2）16-26岁女性可以选择二价、四价和九价HPV，考虑到九价产品覆盖面最广，假设选择二价、四价和九价的人数比例分别为10%、25%和65%，在中性假设下，我国16-26岁女孩接种率为30%，则HPV疫苗在该年龄段的市场空间为680亿元。3）26-45岁女性可以选择二价和四价HPV，假设选择二价和四价的人数比例为40%和60%，在中性假设下，我国26-45岁女孩接种率为20%，则HPV疫苗在该年龄段的市场空间为770亿元。综合以上，中性假设下我国HPV疫苗市场规模近1700亿。目前我国HPV疫苗市场规模约为200多亿，尚有很大的增长空间。第四章 产品