十堰原料药中间体项目可行性研究报告.docx
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1、泓域咨询/十堰原料药中间体项目可行性研究报告十堰原料药中间体项目可行性研究报告xxx投资管理公司目录第一章 项目建设背景、必要性8一、 行业发展趋势8二、 行业基本情况9三、 做优做强主导产业,推动产业体系优化升级11四、 坚持创新驱动发展,全面塑造发展新优势13第二章 市场分析17一、 行业的主要壁垒17二、 下游领域发展情况19三、 行业竞争格局21第三章 项目概况23一、 项目名称及项目单位23二、 项目建设地点23三、 可行性研究范围23四、 编制依据和技术原则23五、 建设背景、规模25六、 项目建设进度26七、 环境影响26八、 建设投资估算26九、 项目主要技术经济指标27主要经
2、济指标一览表27十、 主要结论及建议29第四章 建设方案与产品规划30一、 建设规模及主要建设内容30二、 产品规划方案及生产纲领30产品规划方案一览表30第五章 选址方案32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 城市发展路径37四、 区位战略定位39五、 项目选址综合评价42第六章 建筑技术分析44一、 项目工程设计总体要求44二、 建设方案45三、 建筑工程建设指标46建筑工程投资一览表46第七章 运营模式分析48一、 公司经营宗旨48二、 公司的目标、主要职责48三、 各部门职责及权限49四、 财务会计制度52第八章 发展规划分析60一、 公司发展规划60二、 保障措施64
3、第九章 法人治理67一、 股东权利及义务67二、 董事69三、 高级管理人员74四、 监事77第十章 原辅材料供应及成品管理80一、 项目建设期原辅材料供应情况80二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理80第十一章 环保方案分析81一、 编制依据81二、 环境影响合理性分析81三、 建设期大气环境影响分析81四、 建设期水环境影响分析83五、 建设期固体废弃物环境影响分析83六、 建设期声环境影响分析83七、 环境管理分析84八、 结论及建议86第十二章 安全生产分析88一、 编制依据88二、 防范措施89三、 预期效果评价92第十三章 节能方案说明93一、 项目节能概述93二、 能源消费种类
4、和数量分析94能耗分析一览表95三、 项目节能措施95四、 节能综合评价97第十四章 项目规划进度98一、 项目进度安排98项目实施进度计划一览表98二、 项目实施保障措施99第十五章 项目投资分析100一、 投资估算的编制说明100二、 建设投资估算100建设投资估算表102三、 建设期利息102建设期利息估算表102四、 流动资金103流动资金估算表104五、 项目总投资105总投资及构成一览表105六、 资金筹措与投资计划106项目投资计划与资金筹措一览表106第十六章 项目经济效益108一、 经济评价财务测算108营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109固定资
5、产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表112二、 项目盈利能力分析113项目投资现金流量表115三、 偿债能力分析116借款还本付息计划表117第十七章 项目招标、投标分析119一、 项目招标依据119二、 项目招标范围119三、 招标要求120四、 招标组织方式120五、 招标信息发布122第十八章 项目综合评价123第十九章 附表附件125建设投资估算表125建设期利息估算表125固定资产投资估算表126流动资金估算表127总投资及构成一览表128项目投资计划与资金筹措一览表129营业收入、税金及附加和增值税估算表130综合总成本费用估算表130固定资产折旧
6、费估算表131无形资产和其他资产摊销估算表132利润及利润分配表132项目投资现金流量表133本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目建设背景、必要性一、 行业发展趋势1、全球CDMO市场规模继续保持高增长根据Frost&Sullivan的统计数据,2020年全球CDMO市场规模为555亿美元,其中主要为化学药CDMO,市场规模为375亿美元。2016年至2020年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为11.98%,而同期全球医药市场年均复合增长率为3.0
7、2%;预计2020年至2025年全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为13.94%,而同期全球医药市场年均复合增长率为5.67%。2、CDMO业务由欧美发达国家向亚太地区转移CDMO行业主要服务于跨国制药公司和新兴研发公司的创新药,在技术水平、管理能力、知识产权保护等方面具有较高的要求。随着中国、印度等新兴国家的CDMO企业的综合技术水平和综合管理体系不断提升、知识产权法律逐渐完善,中国和印度CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CDMO企业的强有力竞争对手。根据Frost&Sullivan的统计数据,2016年到2020年,中国医药CDMO市场规模年均复合增长率为31.82%,同期全球医药
8、CDMO市场规模年均复合增长率为11.98%;未来五年中国医药CDMO市场将保持年均31.26%的增长率,同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为13.94%。未来中国承接欧美CDMO业务的趋势将进一步强化,其主要原因在于:一方面,中国拥有强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才;另一方面,中国CDMO企业在项目管理能力及知识产权保护等软实力方面的提升,也将吸引更多药企将生产业务进行外包。3、技术的纵深变化:由“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产”,增添自有协作研发领域的深度渗透合作一些全球领先的医药生产外包企业的经营模式正由传统的“技术转移+定制生产”变为“合作研发+定制生产
9、”模式转变,深度参与客户创新药的研发过程,从创新药研发早期即介入其中,同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接。在这样的模式下,医药生产外包企业通过和客户在创新药的整个生命周期中持续合作,双方的技术理念和管理体系不断磨合,能够形成深度的战略合作伙伴关系。这样在创新药上市后,为了保障药品的质量稳定性以及持续、可靠供应,客户会倾向于延续之前与医药生产外包企业的合作关系,从而提高客户复购率。二、 行业基本情况医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。历史上,跨国制药企业在
10、内部建立起了从药物发现、临床前研究、临床实验、药品注册到药学研究、药品生产、药品销售等完善的经营环节。随着药品监督管理日趋严格、创新药研发成本不断提高、创新药专利到期后仿制药的冲击等,跨国制药企业面临越来越大的经营压力。为了应对经营压力,跨国制药企业开始调整业务经营模式,逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行优化,并外包给专业机构,形成开放合作的业务模式。此外,小型生物科技公司蓬勃发展,其在某一领域研发能力较强,且通常具有轻资产和小规模专业团队的特点,对于医药外包服务的需求也十分强烈。当前国内外大型制药企业和生物科技公司普遍将资源集中于疾病机理研究、新靶点的发现以及研发的早期阶段,
11、而将后续的研发中晚期阶段、开发阶段的化合物筛选、样本数据采集、临床试验以及之后的生产加工等环节委托给医药外包机构完成。按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段,医药外包一般包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。其中,CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究以及各类临床试验服务;CMO和CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备;CSO侧重于为客户在产品销售方面提供全面的服务。最初医药外包转移的环节是药品简单委托加工,外包服务商基本复制委托方的工艺路线,不涉及通过自有技术进行制药工艺创新。随着制药企业对成本控制和效率提升的要求不断加强,外包服务商需要
12、利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的服务,进一步帮助制药企业改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本。CDMO企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合,通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接客户的研发、采购、生产等整个供应链体系,可以为客户提供药品生产所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务,并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的生产服务。三、 做优做强主导产业,推动产业体系优化升级坚持把发展经济着力点放在实体经济上,锻长板、补短板,做优做强汽车制造,做大大旅游产业、大健康产业和大生态产业,培育数字经济、新型材料、智能装备、清洁能源和现代
13、服务业等新动能,构建“一主三大五新”现代产业体系。大力推进质量强市建设,完善质量基础设施,推进计量体系和检测认证体系建设。建立重点产业链“链长制”,分行业做好供应链顶层设计,推动产业基础高级化和产业链现代化,提高经济质量效益和核心竞争力,打造国家现代汽车产业制造重地、国家生态文明建设示范市和文旅康养休闲胜地。(一)加快汽车制造业转型升级坚持“商乘并举、油电并重”,扩大商用车专用车生产及零部件配套优势,引进乘用车龙头企业,发展智能网联和后服市场,构筑更具竞争力的完整产业链,推动汽车产业电动化、轻量化、智能化、网联化、共享化发展。巩固拓展新能源汽车、专用车、特种车产业链。到2025年,汽车工业产值
14、突破2000亿元。(二)提升大旅游产业竞争力擦亮仙山、秀水、汽车城三张名片,优化“两区三带”全域旅游发展格局,大力发展现代游、汽车工业游、乡村民俗游、历史文化游、休闲康养游,打造文旅康养休闲胜地。力争到2025年,全市大旅游产业与文化高度融合,综合收入、游客接待量和文化产业增加值较“十三五”实现“三个翻一番”,真正成为全市第二大战略支柱产业。(三)塑造大健康产业新优势大力发掘特色生态资源和道地中药材种植优势,构建以现代医药、医疗产品、保健用品、营养食品、医疗器械、保健器具、休闲健身、健康管理、健康咨询为主要内容的大健康产业体系。(四)夯实大生态产业发展基础以特色农产品、绿色饮品、节能环保、林业
15、经济产业为主,构建资源有序利用、生态系统稳定、产品质量安全、综合经济高效的大生态产业格局,提升绿色食品加工水平和节能环保服务质量,提高特色农业资源和生态资源转化力度和产品附加值。(五)培育壮大经济新动能积极壮大以先进制造业和现代服务业为主的经济新动能,重点发展数字经济、新材料、高端装备制造、清洁能源产业,提升现代物流、商贸会展、产业金融等生产性服务业功能,提高生活性服务业品质。四、 坚持创新驱动发展,全面塑造发展新优势坚持创新在全局中的核心地位,围绕“四个面向”和重点产业发展,深入实施创新驱动发展战略、科技强市战略,通过“强平台、促转化、聚人才、优生态”,进一步完善科技创新体系,推进“产业导向
16、+创新驱动+应用牵引”深入融合,加快建设科技强市、人才强市。聚焦重点产业发展需求,鼓励高校院所和优势企业共同谋划,集聚创新要素,构建高水平创新平台体系,进一步增强科技创新能力。(一)提升区域创新能力加强创新创业共同体培育,高标准建设湖北省中国工程科技十堰产业技术研究院,推动“政产学研金服用”一体化、创新创业创造一体化、研究开发产业一体化,提升区域创新能力。围绕全市产业发展重点,加快重点产业化项目、高层次人才团队等创新资源引进,建设专业研究院,构建“政府主导创环境、企业主体强创新、各类人才激活力、科技研发出成果、金融配套强保障、中介服务提效率、成果转化增效益”的创新生态圈,提升创新能力和产业化水
17、平。鼓励多元主体参与创新创业共同体建设。探索建设不同承建主体、不同发展路径、不同运营模式的创新创业共同体。争创国家级制造业创新中心、国家级产业创新中心、国家级质量检验检测和技术中心、中国黄酒检验检测中心,建设生态产品价值实现科研创新中心。深化与中国工程院战略合作,引进一批“国字号”科技创新平台。积极创建国家级高新区,加快创新资源向高新区集聚。(二)构建创新支撑平台体系围绕重点产业发展和“两山”建设需求,构建创新支撑平台体系。引导已设立研发机构的企业创建省级以上企业技术中心、工业设计中心、工程(技术)研究中心、重点实验室、工程实验室等创新平台。支持企业建立多种形式的研发机构,开展新产品、新技术和
18、新工艺研究开发。加快建设国家绿松石检测中心。支持北京、武汉、西安等地大院大所及核心企业在十堰设立新型研发机构和产业化基地,鼓励新型研发机构搭建研发试验平台、中试平台、检验检测平台、技术转移平台、产业化应用平台等市场化、专业化创新服务平台。以技术成果为纽带,联合产业基金和社会资本,积极开展科技型企业的孵化和育成,打通从科研到产业再到市场的通道。深化与中国工程院、中国科学院的战略合作,建设湖北省中国工程科技十堰产业技术研究院、湖北省智慧农机产业技术研究院。依托湖北汽车工业学院、湖北医药学院等高校院所和骨干企业的专业优势,布局发展省级及以上创新中心,在新一代信息技术、先进制造、医药健康等重点领域建设
19、专业的技术创新中心、产业创新中心。鼓励高端装备制造等领域的国家级研发机构在十堰设立分支机构。引进高水平的研究机构进驻高新技术开发区和产业园区,支持科研院所、高校向产业集群开放重大科研基础设施和大型科研仪器。(三)构建全链条孵化体系以重点产品领域创新需求为牵引,构建“众创空间-孵化器-加速器-专业园区”全链条创新创化孵化育成平台。鼓励社会力量投资建设或管理运营创客空间、创新工场等新型孵化载体,积极引入研究、设计、培训、认证等专业机构以及高层次专家,增强平台的技术支持和智力支撑。在数字经济核心产业、先进制造等领域建设国家级众创空间、科技企业孵化器、星创天地等专业化孵化载体。推进湖北省军民融合示范园
20、、新能源特种车辆智能化控制技术军民融合创新平台等建设。全面开启“全国孵化+十堰加速”模式,加快建设异地孵化器。构建“产业集聚+专业孵化服务+创投”的新型创业孵化模式,打造一批高质量创新创业中心和“双创”示范基地。统筹建设创业基地、小微企业创业园、标准厂房等创业载体,引导集聚创业。第二章 市场分析一、 行业的主要壁垒1、客户壁垒医药、农药行业经过长期的市场竞争,目前已经形成比较稳定的竞争格局,市场集中度高,少数头部跨国企业占据了较高的市场份额,并且各自建立了较为稳定的供应链体系。由于CDMO服务商所提供的产品的品质和价格直接影响到终端产品的性能和成本,使得头部企业对供应商的选择保持非常谨慎的态度
21、,对新供应商的考察周期普遍时间较长,相关供应商需要建立一套完善的管理体系,并在技术服务能力、生产管理和质量管控等方面满足不同客户需求的前提下才能逐步得到大客户的信任,方可成为其核心供应商,因此既使得行业新进入企业短期内进入头部跨国企业的供应链体系的难度较大,也使得头部跨国企业更换供应商的成本较高,从而形成较高的客户壁垒。2、技术壁垒医药研发是一个漫长的过程,原研药厂需要对海量化合物进行筛选,确认有效药物成分,CDMO企业需要根据原研药厂的需求,同时开展多种化合物项目的工艺研发、工艺优化,以确保相关技术路线可适用于大规模生产,同时有效降低药物生产成本。这些命题与考验对CDMO企业的技术开发能力、
22、化学合成能力、核心催化剂的选取能力以及工艺控制能力等都提出了极高的要求,从而使得新进入企业若无长时间、高成本的研发投入及技术储备,难以在产品质量和成本控制等方面与行业内的优秀企业进行竞争,因此本行业具有较高的技术壁垒。3、人才壁垒医药CDMO行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点,因而需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员,在实践中寻找技术突破口,将技术研发、设备管理和生产充分结合,才能够很好地满足客户需求。本行业的技术水平及研发经验需要长期积累,高技术水平、经验丰富的技术人员目前属于稀缺性人力资源,对于新设CDMO企业,很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队,因
23、此,人才壁垒是新进入本行业的企业需要解决的关键问题。4、环保监管壁垒随着世界各国逐年加强环境保护相关监管,医药CDMO企业的环境保护能力已经成为本行业重要的进入壁垒。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理。工艺落后的医药企业将承担高额的治污成本和监管压力,以生产高污染、高耗能、低附加值产品为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CDMO行业未来发展方向,合理的工艺选择、清洁生产管理和产后处理技术成为医药CDMO企业需要解决的新命题,对新进入者安全环保方面设备设施投入、技术研发、管理及资金投入提出了较高的要求。二、 下游领域发展情况1、医药领域在全球
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