广元微球制剂项目申请报告.docx
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1、泓域咨询/广元微球制剂项目申请报告目录第一章 项目投资背景分析8一、 艾塞那肽微球8二、 微球制剂优势明显,需求持续增长9三、 曲普瑞林微球9四、 积极融入新发展格局,奋力打造重要门户枢纽10五、 持续增强经济发展动力活力14六、 项目实施的必要性15第二章 行业发展分析16一、 奥曲肽微球16二、 国内微球市场规模持续增长16三、 技术革新推动微球市场发展17第三章 项目绪论19一、 项目名称及投资人19二、 编制原则19三、 编制依据20四、 编制范围及内容20五、 项目建设背景21六、 结论分析22主要经济指标一览表24第四章 建筑工程说明26一、 项目工程设计总体要求26二、 建设方案
2、27三、 建筑工程建设指标27建筑工程投资一览表27第五章 选址可行性分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 健全规划制定和落实机制31四、 项目选址综合评价31第六章 运营管理模式33一、 公司经营宗旨33二、 公司的目标、主要职责33三、 各部门职责及权限34四、 财务会计制度37第七章 发展规划分析44一、 公司发展规划44二、 保障措施45第八章 劳动安全评价48一、 编制依据48二、 防范措施49三、 预期效果评价53第九章 节能说明55一、 项目节能概述55二、 能源消费种类和数量分析56能耗分析一览表56三、 项目节能措施57四、 节能综合评价57第十章 组织
3、机构、人力资源分析59一、 人力资源配置59劳动定员一览表59二、 员工技能培训59第十一章 项目环境保护62一、 编制依据62二、 建设期大气环境影响分析62三、 建设期水环境影响分析63四、 建设期固体废弃物环境影响分析64五、 建设期声环境影响分析64六、 环境管理分析65七、 结论67八、 建议67第十二章 投资方案69一、 编制说明69二、 建设投资69建筑工程投资一览表70主要设备购置一览表71建设投资估算表72三、 建设期利息73建设期利息估算表73固定资产投资估算表74四、 流动资金75流动资金估算表75五、 项目总投资76总投资及构成一览表77六、 资金筹措与投资计划77项目
4、投资计划与资金筹措一览表78第十三章 项目经济效益分析79一、 经济评价财务测算79营业收入、税金及附加和增值税估算表79综合总成本费用估算表80固定资产折旧费估算表81无形资产和其他资产摊销估算表82利润及利润分配表83二、 项目盈利能力分析84项目投资现金流量表86三、 偿债能力分析87借款还本付息计划表88第十四章 项目招标及投标分析90一、 项目招标依据90二、 项目招标范围90三、 招标要求90四、 招标组织方式91五、 招标信息发布94第十五章 总结说明95第十六章 附表附录97主要经济指标一览表97建设投资估算表98建设期利息估算表99固定资产投资估算表100流动资金估算表100
5、总投资及构成一览表101项目投资计划与资金筹措一览表102营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费用估算表104固定资产折旧费估算表105无形资产和其他资产摊销估算表105利润及利润分配表106项目投资现金流量表107借款还本付息计划表108建筑工程投资一览表109项目实施进度计划一览表110主要设备购置一览表111能耗分析一览表111报告说明近两年,利培酮微球的销售额有所回落。根据Wind医药库,2019-2021年,利培酮微球的样本医院销售额分别为135.45万元、128.90万元、80.07万元。利培酮是抗精神分裂的经典药物,而利培酮微球是全球首个治疗非典型精神分裂的长效注射
6、剂,也可用于治疗双向情感障碍。相对在国内上市的其他微球品种,美国强生旗下子公司杨森制药的利培酮微球的释药周期为2周,相对较短。随着国际市场上抗精神分裂、情感分裂精神病领域的科研发展,利培酮走向升级。强生通过对利培酮的主要活性代谢物帕利哌酮的研究,不断延长精神疾病药物释放周期。强生在2009年推出InvegaSustenna(棕榈酸帕利哌酮注射剂),给药周期为4周;于2015年推出InvegaTrinza(棕榈帕利哌酮酯注射液),给药周期延长至3个月;并在2021年成功研发出InvegaHafyera,是6个月给药一次的超长效棕榈酸帕利哌酮,成为全球第一个也是唯一一个每年注射2次的长效非典型抗精
7、神病药物。由于棕榈酸帕利哌酮注射剂、棕榈帕利哌酮酯注射液等产品进入国内市场,其疗效优异,给药频次较利培酮微球更有优势,进口利培酮微球在国内抗精神病药物市场的放量较难实现。根据谨慎财务估算,项目总投资28526.80万元,其中:建设投资23673.64万元,占项目总投资的82.99%;建设期利息260.01万元,占项目总投资的0.91%;流动资金4593.15万元,占项目总投资的16.10%。项目正常运营每年营业收入55000.00万元,综合总成本费用44405.09万元,净利润7746.98万元,财务内部收益率20.78%,财务净现值8069.55万元,全部投资回收期5.57年。本期项目具有较
8、强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目投资背景分析一、 艾塞那肽微球目前,国内的艾塞那肽微球仅阿斯利康独家。艾塞那肽主要用于治疗2型糖尿病,艾塞那肽微球是长效化的GLP-1RA(胰高糖素样肽-1受体激动剂)。根据医药魔
9、方,国内上市的短效GLP-1RA有:阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、仁会生物的贝那鲁肽(谊生泰)、赛诺菲的利司那肽(利时敏);国内上市的长效GLP-1RA有:礼来的度拉糖肽(度易达)、诺和诺德的司美格鲁肽(诺和泰)、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽(孚来美)、阿斯利康的艾塞那肽微球(百达杨)。其中,微球产品仅有艾塞那肽微球,为阿斯利康独家产品。艾塞那肽微球在我国长效GLP-1药物市场中竞争力下降。2017年,诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽)通过谈判后进入医保,快速放量。2021年,礼来的度易达(度拉糖肽)、豪森的孚来美(聚乙二醇洛塞那肽)被纳入医保范围,价格大幅下降(降幅超6
10、0%),且只需要每周给药一次,有医保限制条件为(限口服降糖药或胰岛素控制效果不佳,体重指数(BMI)25kg/m2的患者)。此后,度易达和孚来美在国内开始放量,样本医院市占率提升。在度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽这两个长效GLP-1RA产品进入医保后,艾塞那肽微球的销售额萎缩严重,在我国长效GLP-1药物市场中的样本医院市占率萎缩至0.01%。2022年,在国内上市不足一年的长效产品诺和泰(司美格鲁肽)进入医保,无上述医保限制条件,再次冲击GLP-1RA国内市场格局。预计艾塞那肽微球在国内市场的销售难度将进一步增大。二、 微球制剂优势明显,需求持续增长微球药物载体的优势。作为新型药物载体之一,微球
11、具有多种优势。稳定药性:通过微球载体,药物可在胃部保持活性,表现更稳定。靶向性:微球药物载体能够提高生物利用度,将药物浓度集中于靶器官和靶组织。缓控释:微球制剂可控制药物释放速度,延长血药浓度保持稳定的时间。降低刺激性:微球制剂可降低药物刺激性,同时具有掩盖药物不良气味和口味的作用。三、 曲普瑞林微球曲普瑞林微球的样本医院市场规模持续增长。曲普瑞林主要用于转移性前列腺癌等疾病治疗。根据Wind医药库,2018-2021年,曲普瑞林微球的样本医院销售额从3.70亿元增加至5.70亿元,期间CAGR为15.46%,保持较快增长。根据CRI元哲市场调研,2020年新冠疫情影响下,国内曲普瑞林整体市场
12、规模有所下滑,同期Wind样本医院的曲普瑞林销售额亦有所下降;但同期Wind样本医院的曲普瑞林微球销售额仍保持增长,反应出国内曲普瑞林微球制剂的需求相对较高。益普生/Ipsen的曲普瑞林微球的国内地位领先且稳固。目前,国内市场上有两款进口曲普瑞林微球产品获批,分别为益普生的达菲林、辉凌/Ferring的达必佳;暂无国产曲普瑞林微球获批上市。根据Wind医药库,2018-2021年,益普生的曲普瑞林微球的样本医院市占率维持在75%以上,稳居国内市场第一。其次是辉凌的曲普瑞林微球,近年的样本医院市场份额维持在21%-25%之间。四、 积极融入新发展格局,奋力打造重要门户枢纽探索融入新发展格局的有效
13、路径,加快建设全国性综合交通枢纽,畅通要素流动,激发内需潜力,提高开放水平,聚力发展枢纽经济,提升川陕甘结合部现代化中心城市和四川北向东出桥头堡的战略位势。全面对接区域发展重大战略。抢抓机遇主动融入成渝地区双城经济圈建设,协同推进成德绵眉乐(雅)广攀经济带、嘉陵江流域经济带、大蜀道经济带和广巴达万经济带建设。深化与成渝双核的功能协作,加强与绵阳、南充的战略合作,协同推进川陕革命老区、川东北经济区振兴发展和阆苍南一体化发展,加快建设成渝地区北向重要门户枢纽、高品质生态康养“后花园”、绿色产品供给地和产业协作配套基地,促进成渝地区双城经济圈北翼振兴。强化与毗邻区域联动,推动广巴汉陇协同发展。提升跨
14、区域合作水平,积极对接京津冀、长三角、粤港澳大湾区,主动融入长江经济带发展,持续深化浙广合作。全力打造全国性综合交通枢纽。全面推进铁路、公路、水运、航空、管道等交通基础设施互联互通、多式联运,构建“通江达海、联核融圈、辐射陕甘、融入亚欧”的全国性综合交通枢纽。加快推进广巴铁路扩能改造,推动兰渝铁路提速,研究推进兰渝高铁、西成高铁新线和广元港专用铁路前期工作。推进广元机场改扩建工程,建设通用航空机场,加密客货运航线,提升广元航空运输能力。推进高速公路扩容加密,加快京昆高速广元段扩容和绵苍巴、广平等高速公路建设,加快推进南江经旺苍、苍溪至盐亭和青川至剑阁高速前期工作,实施国省干线公路升级改造,开展
15、“四好农村路”三年攻坚改造升级行动,持续扩大农村公路网覆盖范围和供给能力。推进嘉陵江航道整治,推动建立嘉陵江航运统一协调调度机制,提升嘉陵江黄金水道航运能级和效率。聚力创建国家物流枢纽承载城市。大力推进物流运输通道、物流节点、城乡配送、物流信息化标准化体系建设,合理布局发展高铁、公路、港口、空港、多式联运五大物流业态,构建现代化综合物流枢纽体系。规划建设川陕甘(广元)铁路港经济区,依托广元铁路枢纽、高铁物流基地、综合物流基地,开发建设广元铁路物流港,推进上西片区公铁联运,促进城市西部发展,开辟高质量发展新空间,形成高质量发展新支撑。错位布局商贸服务型、工贸服务型、综合服务型物流园区。实施物流降
16、本增效工程。建设货运物流公共信息平台,推进以铁路、高速公路为骨干的公铁水空多式联运集群发展,大力发展农产品冷链物流,打造国家骨干冷链物流基地。着力打造区域消费中心。坚持扩大内需战略,顺应消费升级趋势,提升传统消费,培育新型消费,促进消费扩容提质,开拓城乡消费市场,推动消费向绿色、健康、安全发展。聚集区域特色商品服务资源,壮大文化旅游、康养度假、特色美食、民俗节庆、教育医疗、商务会展等服务消费,提升住房、汽车等商品消费,着力开拓成渝地区、川陕甘结合部等重点市场,大力吸引外地流动人口休闲体验消费,持续扩大目标消费人群。培育消费新载体,优化主城区商业业态布局,提升完善城市核心商圈功能,推动实体商业向
17、消费体验中心、休闲娱乐中心、文化时尚中心等新型消费载体转变。大力发展文旅消费、信息消费、健康消费、夜间消费、时尚消费等新型消费,依托澳体中心和中心城区山水资源发展体育赛事消费,建设川陕甘结合部区域消费中心城市。创响“女皇味道”餐饮品牌,打造川北美食之都。实施会展品牌提升工程,重点打造川陕甘汽车博览会等一批特色区域会展品牌,积极承接国内大型会展。完善促进新型消费发展的体制机制和政策体系,营造放心舒心的消费环境。努力激发有效投资。优化投资结构,提高投资质量,保持投资合理增长。加大新型基础设施、新型城镇化、交通能源水利等重大工程投资力度,聚焦基础设施、产业发展、生态环保、防灾减灾、民生保障等短板领域
18、,策划储备实施一批强基础、增功能、利长远的重大项目。完善项目策划和储备体系,激发全社会投资活力,拓展民间投资渠道,形成市场主导的投资内生增长机制。创新开展招商引资,完善招商机制、招商模式和招商政策,充分利用区域重大投资促进平台,建设高水平投资促进网络平台,构建行政化、市场化、社会化招商格局,围绕重点产业链着力招引世界五百强、国内百强企业,推动引进到位市外资金持续增长,招商质量显著提升。积极扩大开放合作。强化北向东出、西向开放功能,加快建设连接丝绸之路经济带、西部陆海新通道和长江经济带的开放门户。打造高水平开放平台,提升广元经济技术开发区开放功能,积极推进中俄国际产业合作园建设,争取设立铁路、机
19、场口岸及广元保税物流中心(B型)。积极融入“一带一路”建设,借力蓉欧、渝新欧国际物流大通道,积极对接成渝铁路物流口岸,打造商品集散基地。积极拓展对外贸易,搭建“广元造”走向全球经贸平台,促进特色农产品、优势工业品出口,支持企业建设市场化跨境电商综合服务平台,推进贸易模式创新发展。完善海关服务功能,推进区域通关一体化。五、 持续增强经济发展动力活力培育高质量创新主体。强化企业创新主体地位,支持有条件的企业牵头建设重大科技创新平台、实施重大科技项目,推动企业成为科技创新决策主体、投入主体和受益主体。深化产学研合作,支持企业利用国内外创新资源,打造跨区域创新链,推进创新平台共建、创新成果共享、创新人
20、才共用,主动融入成渝地区双城经济圈科技创新走廊建设和全球创新网络,形成企业为主导的区域协同创新发展新格局。探索建立科技型企业梯次培育机制,培育孵化一批高成长性的高新技术企业。打造高效率创新生态。推进职务科技成果改革,鼓励高校、科研院所科技人员来广创办领办科技型企业。探索科技创新券制度,提高科技成果转化实效。深化科技计划管理改革,优化科研项目资金配置,提升创新绩效。加大研发投入,构建多元化投入机制。加强创新金融支撑,推动科技金融融合发展。加强创新政策措施制定和落实,充分发挥研发费用加计扣除和自主创新税收政策效应,推动知识产权保护和科研诚信建设,营造良好创新环境。弘扬科学家精神和工匠精神,加强科学
21、技术普及,激发全社会创新创造活力,推动大众创业、万众创新。六、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 行业发展分析一、 奥曲肽微球近年,奥曲肽微球的样本医院市场规模保持快速增长。奥曲肽微球在国内扩量主要得益于被纳进医保。2018年,奥曲肽微球通过医保谈判进入医保报销目录乙类范围;进入医保后的第二年,奥曲肽微球的样本医院销售额的同
22、比增速高达66.24%。根据Wind医药库,2018-2021年,奥曲肽微球的样本医院销售额从0.69亿元上升至1.57亿元,期间CAGR达31.66%。当前,国内奥曲肽微球市场上的在售产品仅有诺华的善龙。醋酸奥曲肽注射液是诺华的原研药,1988年在美国上市,主要用于治疗肢端肥大等适应症。后来,为提高需接受长期治疗的慢性病患者的顺应性,诺华将奥曲肽产品升级,推出按月给药的奥曲肽微球。目前国内奥曲肽微球市场由诺华垄断,虽已进入医保范围,但价格仍不亲民。截止目前,齐鲁制药的注射用醋酸奥曲肽微球产品已提交上市申请,并在年初获得CDE受理,未来国产奥曲肽微球成功推出市场后,国内奥曲肽微球的整体价格水平
23、有望进一步下调,刺激患者需求,加速推动整体市场规模增长。二、 国内微球市场规模持续增长全球有10余种微球产品推出市场。1985年,日本武田推出全球第一款微球制剂,名为抑那通的亮丙瑞林微球,主要用于前列腺癌及乳腺癌。此后,全球陆续有新的微球种类面世,包括利培酮、奥曲肽、生长激素、曲普瑞林、米诺环素、兰瑞肽、纳曲酮、艾塞那肽、双羟萘酸帕瑞肽、曲安奈德等品类,涉及恶性肿瘤、糖尿病、精神疾病等领域。微球制剂是缓控释制剂中的一种主要剂型,目前各产品种类的玩家相对较少,竞争格局较优。根据火石创造,目前已有多个微球产品全球销额超过10亿美元,微球市场呈现少而美的特点。目前,国内有9款微球剂产品上市。按生产厂
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