分子诊断仪器项目质量管理.docx
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1、泓域/分子诊断仪器项目质量管理分子诊断仪器项目质量管理xxx(集团)有限公司目录一、 产业环境分析2二、 体外诊断行业概况3三、 必要性分析6四、 公司简介6五、 制造过程的质量控制7六、 技术准备过程的质量控制10七、 抽样检验方法11八、 控制图方法12九、 项目基本情况14十、 法人治理18十一、 人力资源配置34劳动定员一览表34十二、 项目风险分析35十三、 项目风险对策38一、 产业环境分析以国家自主创新示范区建设为龙头,深入推进创新驱动发展,发挥科技创新在全面创新中的引领作用,完善科技创新体制机制,构建以市场为导向、企业为主体、高校院所为支撑的产业科技创新体系,加快建设创新型城市
2、和产业科技创新领军城市。(一)建设国家自主创新示范区完善示范区发展格局。全面提升科技、人才和产业的核心竞争力,重点在深化科技体制改革、贯彻落实创新政策等方面进行先行先试,在推进区域自主创新、调整经济结构、转变发展方式等方面发挥示范引领作用,加快形成创新发展新格局。(二)提升自主创新能力强化企业创新主体地位。实施创新型企业培育计划,进一步推动创新资源、创新人才、创新政策、创新服务向企业集聚,支持企业开展创新活动,提升企业技术创新能力和水平,培育拥有国际竞争力的创新型领军企业,推动形成以高新技术企业为主力军的创新企业集群。激发中小企业的创新活力,鼓励有条件的中小企业与高校、科研机构联合建立研发机构
3、,发挥中小企业在技术创新、商业模式创新和管理创新方面的生力军作用。鼓励和支持骨干龙头企业和规模企业建设高水平研发机构,增强其整合利用全球创新资源能力。二、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业产业链体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段,是临床诊断信息的重要来源,能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标。目前,体外诊断行业已成为全球
4、医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同,体外诊断产品可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域,其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。据EvaluteMedTech统计,2015-2019年全球体外诊断市场规模从588亿美元扩展至725亿美元,年均复合增长率约为5%。受新冠疫情影响,2020年全球体外诊断市场规模大幅增长至834亿美元,若剔除2020年新冠疫情的影响,预计2020年到2025年全球体外诊断市场将以5%的复合增长率平稳增长,到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。全球较高
5、的人口基数,慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。2、我国体外诊断行业概况及发展趋势我国体外诊断行业与欧美国家相比起步较晚,随着我国人口老龄化进程加速、人民健康意识日趋增强,对医疗卫生服务的需求大幅提升,为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期。从20世纪80年代开始,经过30多年的发展,目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累,自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。同时,自2005年以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策,国内体外诊断企业在产品
6、技术、设备市场上取得突破。据AlliedMarketResearch统计,2015-2019年,国内体外诊断市场规模从350亿元增长到705亿元,年均复合增长率达19.13%,远超全球平均水平,产业整体正处于快速成长期。据世界银行数据显示,2018年中国人均医疗卫生支出为935.19美元,远低于美国的10,623.85美元、日本的4,503.68美元和韩国的3,213.66美元,表明我国的医疗服务市场规模仍有较大的提升空间。一方面,随着中国经济的发展和人民生活水平的提高,人民对健康的需求也与日俱增;另一方面,人口老龄化、技术进步、政策鼓励等多重因素将促进我国医疗保险制度的改革与完善,政府和个人
7、对医疗健康事业的投入力度将进一步加大,医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加,我国体外诊断的市场将不断扩大。未来,我国体外诊断产品技术朝着两个方向发展:一是朝着高速化、集成化、模块化的全自动化流水线工作平台发展,以提高检测工作效率(50%70%的检验结果误差出现在分析前的人工处理阶段)。二是朝着小型化、便携化、快速化的小型全自动设备发展,实现无线传输、移动医疗等功能。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司
8、未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。四、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xxx(集团)有限公司2、法定代表人:邱xx3、注册资本:1190万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2012-11-187、营业期限:2012-11-18至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识,提升品牌管理能力,实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市
9、场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。五、 制造过程的质量控制制造过程控制是指从投料开始到制成产品的整个过程的质量控制。(一)过程控制的基本要求过程控制的基本要求主要有以下几方面:1.技术文件控制制造过程所使用的技术文件必须是现行有效的版本,应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符。2.过程更改控制应明确规定过程更改批准程序,必要时还需
10、征得顾客同意。当设计更改时,生产工具、设备、材料或过程的所有变更都应形成文件,并规定实施的程序。每次过程更改后应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期的效果。同时,还应将由于过程更,改引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。3.物资控制进入制造过程的材料和零部件均应符合规定的要求,代用物资必须按规定办理审批手续;制造过程中的物资必须合理堆放、隔离、搬运、储存和保管,防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等,保持其适用性;对于有可追溯性要求的产品,在整个制造过程中都应保持其相应的标志,以确保原始物资的标志和验证状态的可追溯性。4.设备控制所有设备在使用前均应按
11、规定进行验收、验证,确保其准确度,特别注意制造过程控制中使用的计算机以及软件的维护。应制定预防性维修保养计划,以确保持续的过程能力。5.人员控制各过程的操作人员、检验人员必须熟悉和掌握过程的技术要求,具备过程所要求的技能、能力和知识,必要时经考核持证上岗。6.环境控制提供适宜的加工环境,满足工艺技术文件的要求,遵守环境保护的有关法规。(二)特殊过程 的控制在制造过程的控制中特别强调对特殊过程的控制。所谓特殊过程,是指该过程的某些加工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证。对于特殊过程的控制,一般以加强工艺过程控制、工艺方法的试验验证、过程操作人员技能培训和资格认证为主要手段,并对进入
12、过程的物资进行严格控制,必要时进行复验。(三)产品验证产品验证的质量职能是“鉴别、把关和报告”。制造过程的产品验证包括:对外购材料和外购件的验证、过程验证、成品验证。外购材料和外购件的验证方法取决于这些物资对产品质量的影响、分承包方的控制状态以及对成本的影响。过程验证通常是通过重点工序的检验或试验,验证产品质量的符合性。成品验证可以用接收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈,以便对产品、过程或质量体系采取纠正措施。对不合格品应进行标记、隔离、评审、处置和采取防止误用、防范再发生等措施,对返修和返工的产品进行重新检验或试验。六、 技术准备过程的质量控制技术准备过程质量控制的目的,是为了使正式制
13、造能在受控状态下进行。因此,企业必须重点抓好以下四个方面的质量控制活动。1.受控生产的策划策划的目的是为了保证生产制造过程能按规定的方法和程序进行,从而达到受控的要求,能够稳定地制造出满足规定质量要求的产品。策划工作就是在质量计划、体系文件和程序文件中作出明确规定,对影响生产过程质量的因素,即人、机、料、法、环等诸因素加以系统控制。例如,应用统计技术进行制造过程控制;研究制造过程控制与相应规范之间的关系,形成文件;对所有的过程检验和最终的验证制定计划并作出规定;制定和形成适宜的清洁和防护程序文件;研究改进制造过程质量的新方法。2.过程能力控制在技术准备过程中,应对过程能力是否符合产品规范要求进
14、行验证。必须识别对产品质量有重大影响的、与产品或过程特性有关的作业,对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证还应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件控制对质量特性起重要作用的辅助材料和设施,如生产用水、压缩空气、化学用品等也应加以控制并定期进行验证,以确保对制造过程影响的均一性。同样,对产品质量十分重要的生产环境,如温度、湿度和清洁度等,也应规定一定的限度并控制和验证。4.搬运控制产品搬运要求适当地计划、控制,对进厂的材料、在加工材料和最终产品的搬运要有形成文件的制度。产品搬运应正确地选择和使用货盘、容器、
15、传送装置和运输装置,以防止在制造或交付过程中由于振动、撞击、磨损、腐蚀、温度或任何其他情况造成损坏或变质。七、 抽样检验方法所谓检验,是对实体的一个或多个特性进行诸如测量、检查、试验或度量,并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中,检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验,是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定,以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案,随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定,并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质,抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格或不合格,从
16、而推断整批或过程的不合格率,并作出接受或拒收判定的抽验方法,称为计数抽验方法;若对样本中个体的质量测定值直接定量计测,从而推断检验批的不合格率的抽验方法,称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验,常采用计数抽验方法;对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目,一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样,即从批中只抽取一个样本的抽样方式;所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式;多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后,才能对批作出接受与否判定的一种抽样方式,其操作
17、程序基本上是二次抽样的延续。八、 控制图方法(一)质量波动与控制图过程质量在各种影响因素制约下,呈现波动特性。过程质量的波动有两种类型:一是正常波动,是由于随机性因素的经常作用而产生的偶然波动;二是异常波动,是由于系统因素引起的系统误差产生的波动。过程控制的任务是消除异常波动,维持正常波动的适度水平。怎么来判断过程中是否存在异常波动呢?控制图就是过程控制中用以判断是否有异常波动存在的有效工具之一。控制图的分类是与数据的分类相联系的,分为计量值控制图和计数值控制图两大类。过程控制所研究的测定值不同,采用的控制图也不同。控制图中最常用的是xR控制图,下面就以xR控制图为主要介绍内容。(二)xR控制
18、图xR控制图是x控制图和R控制图联合使用的一种控制图。xR控制图用于观察过程质量测定值x的平均值x的变动,R控制图用于观察过程质量测定值R的变动。联用后的xR控制图,检出过程质量不稳定的能力增强,即检出力比单独使用x控制图或R控制图要大大增强。因此,xR控制图是过程质量控制中最常用的控制方法。(三)控制图的运用1.控制图运用的目的控制图主要用于分析和控制过程的状态,还可用来作为管理与监督、检查与调节以及进行质量教育的手段等。2.过程状态与控制图上点子变动的关系控制图有两种类型:一种是反映和控制集中趋势的;另一种是反映和控制波动大小的。xR控制图是最典型的联合上述两类控制图一起运用的方式。3.过
19、程状态的判断控制图上点子的分布情况一般反映了过程的质量状态:如果控制图上的点子越过控制限,或者点子虽没有越过控制限,但其排列有缺陷,则可判断为过程有异常,处于非控制状态;反之,则可认为过程是正常的,处于控制状态。九、 项目基本情况(一)项目承办单位名称xxx(集团)有限公司(二)项目联系人邱xx(三)项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发
20、展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性
21、。分子诊断起初从实验室和研究机构进入临床市场主要应用领域集中在传染病、移植配型检测领域。随着技术的不断发展,分子诊断领域转移到肿瘤伴随诊断、遗传病筛查与诊断、药物代谢基因组学等领域。未来,分子诊断技术的应用领域将进一步拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早筛早诊、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物基因组学检测、出生缺陷检测、出入境检疫和司法鉴定等领域,推动分子诊断从疾病诊治向生命全过程健康监测转移,从而刺激分子诊断市场不断发展。(四)项目选址项目选址位于xxx(以选址意见书为准),区域设施条件完备,非常适宜项目建设。(五)项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金
22、。根据谨慎财务估算,项目总投资47267.54万元,其中:建设投资38315.49万元,占项目总投资的81.06%;建设期利息1055.32万元,占项目总投资的2.23%;流动资金7896.73万元,占项目总投资的16.71%。2、建设投资构成项目建设投资38315.49万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用33450.88万元,工程建设其他费用3639.17万元,预备费1225.44万元。(六)资金筹措方案项目总投资47267.54万元,其中申请银行长期贷款21537.09万元,其余部分由企业自筹。(七)项目预期经济效益规划目标1、营业收入(SP):79500.00万元
23、。2、综合总成本费用(TC):61750.12万元。3、净利润(NP):12993.22万元。4、全部投资回收期(Pt):5.79年。5、财务内部收益率:21.85%。6、财务净现值:11680.51万元。(八)项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元47267.541.1建设投资万元38315.491.1.1工程费用万元33450.881.1.2其他费用万元3639.171.1.3预备费万元1225.441.2建设期利息万元1055.321.3流动资金万元7896.732资金筹措万元47267.542.1自筹资金万元25730.452.2银行贷款万元21537.093营
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