合肥关于成立艾塞那肽微球公司可行性报告(参考范文).docx
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1、泓域咨询/合肥关于成立艾塞那肽微球公司可行性报告合肥关于成立艾塞那肽微球公司可行性报告xxx有限责任公司报告说明xxx有限责任公司主要由xxx集团有限公司和xxx投资管理公司共同出资成立。其中:xxx集团有限公司出资500.50万元,占xxx有限责任公司35%股份;xxx投资管理公司出资930万元,占xxx有限责任公司65%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资18659.63万元,其中:建设投资14372.56万元,占项目总投资的77.02%;建设期利息195.95万元,占项目总投资的1.05%;流动资金4091.12万元,占项目总投资的21.92%。项目正常运营每年营业收入40700.00万元
2、,综合总成本费用31157.53万元,净利润6997.13万元,财务内部收益率30.58%,财务净现值16046.33万元,全部投资回收期4.73年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。艾塞那肽微球在我国长效GLP-1药物市场中竞争力下降。2017年,诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽)通过谈判后进入医保,快速放量。2021年,礼来的度易达(度拉糖肽)、豪森的孚来美(聚乙二醇洛塞那肽)被纳入医保范围,价格大幅下降(降幅超60%),且只需要每周给药一次,有医保限制条件为(限口服降糖药或胰岛素控制效果不佳,体重指数(BMI)25kg/m2的患者)。此后,度易达和孚来美在国内开
3、始放量,样本医院市占率提升。在度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽这两个长效GLP-1RA产品进入医保后,艾塞那肽微球的销售额萎缩严重,在我国长效GLP-1药物市场中的样本医院市占率萎缩至0.01%。2022年,在国内上市不足一年的长效产品诺和泰(司美格鲁肽)进入医保,无上述医保限制条件,再次冲击GLP-1RA国内市场格局。预计艾塞那肽微球在国内市场的销售难度将进一步增大。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 拟成立公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股
4、东9公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据12六、 项目概况13第二章 市场预测16一、 微球制剂需求广阔16二、 艾塞那肽微球18三、 微球制剂优势明显,需求持续增长19第三章 背景及必要性20一、 我国微球制剂市场规模增速远超全球20二、 技术革新推动微球市场发展21三、 国内微球市场规模持续增长22四、 发展壮大战略性新兴产业22五、 深入推进长三角一体化建设23六、 项目实施的必要性24第四章 公司成立方案26一、 公司经营宗旨26二、 公司的目标、主要职责26三、 公司组建方式27四、 公司管理体制27五、 部门职
5、责及权限28六、 核心人员介绍32七、 财务会计制度33第五章 发展规划37一、 公司发展规划37二、 保障措施38第六章 法人治理结构40一、 股东权利及义务40二、 董事43三、 高级管理人员49四、 监事51第七章 项目选址53一、 项目选址原则53二、 建设区基本情况53三、 项目选址综合评价57第八章 项目风险分析58一、 项目风险分析58二、 公司竞争劣势65第九章 环境保护分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析69四、 建设期水环境影响分析70五、 建设期固体废弃物环境影响分析71六、 建设期声环境影响分析71七、 建设期生态环境影响分
6、析72八、 清洁生产73九、 环境管理分析74十、 环境影响结论78十一、 环境影响建议78第十章 项目进度计划79一、 项目进度安排79项目实施进度计划一览表79二、 项目实施保障措施80第十一章 经济效益评价81一、 经济评价财务测算81营业收入、税金及附加和增值税估算表81综合总成本费用估算表82固定资产折旧费估算表83无形资产和其他资产摊销估算表84利润及利润分配表85二、 项目盈利能力分析86项目投资现金流量表88三、 偿债能力分析89借款还本付息计划表90第十二章 投资估算92一、 投资估算的依据和说明92二、 建设投资估算93建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估算表
7、97固定资产投资估算表98四、 流动资金99流动资金估算表100五、 项目总投资101总投资及构成一览表101六、 资金筹措与投资计划102项目投资计划与资金筹措一览表102第十三章 总结评价说明104第十四章 补充表格106主要经济指标一览表106建设投资估算表107建设期利息估算表108固定资产投资估算表109流动资金估算表109总投资及构成一览表110项目投资计划与资金筹措一览表111营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表113固定资产折旧费估算表114无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表115项目投资现金流量表116借款还本付息计划表117建筑工程投
8、资一览表118项目实施进度计划一览表119主要设备购置一览表120能耗分析一览表120第一章 拟成立公司基本信息一、 公司名称xxx有限责任公司(以工商登记信息为准)二、 注册资本1430万元三、 注册地址合肥xxx四、 主要经营范围经营范围:从事艾塞那肽微球相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)五、 主要股东xxx有限责任公司主要由xxx集团有限公司和xxx投资管理公司发起成立。(一)xxx集团有限公司基本情况1、公司简介公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资
9、引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。经过多年的发展,公司拥有雄厚的技术实力,丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系,综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今,始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进,以技术领先求发展的方针。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5688.654550.924266.49负债总额1739.011391.211304.26股东权益合计3
10、949.643159.712962.23公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入27152.2221721.7820364.17营业利润4221.703377.363166.27利润总额3905.843124.672929.38净利润2929.382284.922109.15归属于母公司所有者的净利润2929.382284.922109.15(二)xxx投资管理公司基本情况1、公司简介当前,国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看,世界经济深度调整、复苏乏力,外部环境的不稳定不确定因素增加,中小企业外贸形势依然严峻,出口增长放缓。从国内看,发展阶段的转变使经济发展
11、进入新常态,经济增速从高速增长转向中高速增长,经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长,经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战,企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境,公司依然面临着较大的经营压力,资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时,也面临着重大机遇。随着改革的深化,新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进,以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施,企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势,利用好国际国内两个市场、两种资源,抓住
12、发展机遇,转变发展方式,提高发展质量,依靠创业创新开辟发展新路径,赢得发展主动权,实现发展新突破。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5688.654550.924266.49负债总额1739.011391.211304.26股东权益合计3949.643159.712962.23公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入27152.2221721.7820364.17营业利
13、润4221.703377.363166.27利润总额3905.843124.672929.38净利润2929.382284.922109.15归属于母公司所有者的净利润2929.382284.922109.15六、 项目概况(一)投资路径xxx有限责任公司主要从事关于成立艾塞那肽微球公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由目前,国内有9款微球剂产品上市。按生产厂商分,包括丽珠制药、博恩特、绿叶制药三家国内企业,以及日本武田、阿斯利康(收购Amylin)、杨森(与Alkermes合作)、诺华/Novartis、辉凌/Ferring、益普生/Ipsen这六家海外企业。按种类分,包括亮丙瑞林微
14、球、利培酮微球、艾塞那肽微球、奥曲肽微球以及曲普瑞林微球。在国内微球市场中,亮丙瑞林微球市场份额最高,曲普瑞林微球次之,两者销售规模明显高于其他品类。(三)项目选址项目选址位于xx(以选址意见书为准),占地面积约38.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xxx毫升艾塞那肽微球的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积45296.84,其中:生产工程27197.52,仓储工程10506.11,行政办公及生活服务设施4066.85,公共工程3526.36。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总
15、投资18659.63万元,其中:建设投资14372.56万元,占项目总投资的77.02%;建设期利息195.95万元,占项目总投资的1.05%;流动资金4091.12万元,占项目总投资的21.92%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):40700.00万元。2、综合总成本费用(TC):31157.53万元。3、净利润(NP):6997.13万元。4、全部投资回收期(Pt):4.73年。5、财务内部收益率:30.58%。6、财务净现值:16046.33万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划12个月。(九)项目综合评价该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适
16、宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。第二章 市场预测一、 微球制剂需求广阔我国为慢性疾病大国。中国社会老龄化逐步加深,恶性肿瘤、糖尿病、脑血管疾病、高血压、高血脂等慢性疾病患者群体壮大我国慢性病患者群体庞大,数量位居全球第一。根据中国居民营养与慢性病状况报告(2020年),我国高血压患者数量约4.2亿,血脂异常患者数量约2亿,糖尿病患者数量约1.21亿,位居全球之首。我国恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病的死亡率呈现增长趋势。根据中国卫生健康统计年鉴,我国恶性肿瘤病死率长年维持高位,从2005年的1.25上升
17、至2020年的1.61;心脏病死亡率呈显著增加趋势,从2005年的0.98跃升至2020年的1.56,成为死亡率排第二的疾病;脑血管疾病死亡率亦逐步提高,从2005年的1.11提升至2020年的1.35。此外,内分泌、营养和代谢疾病,以及神经系统疾病的病死率也出现明显的上升。我国恶性肿瘤患者群体庞大,抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan和中商产业研究院,2016-2020年,我国新发癌症患者数量从410万人增加至490万人,预计2025年将达到520万人,占全球新发患者人数的26.9%。根据NCCR和中商产业研究院,2016-2020年,我国恶性肿瘤患者数量从406万人
18、上升至457万人,预计在2022年将继续增加至479万人。我国抗肿瘤药物市场规模持续增长。根据Frost&Sullivan和中商产业研究院,2016-2020年,我国抗肿瘤药物市场规模从1,250亿元提升至1,975亿元,期间CAGR为12.12%。恶性肿瘤是我国病死率最高的疾病种类,但随着肿瘤治疗技术进步,患者生存期延长,同时免疫抑制患者人数上升,对药物的安全性和有效性的需求逐渐提高,推动抗肿瘤药物市场规模增长。中商产业研究院预测数据显示,2022年抗肿瘤药物市场规模将达到2,845亿元。慢性疾病推动微球市场需求。我国慢性病患者数量庞大,叠加恶性肿瘤、脑血管疾病、心脏病等疾病的死亡率增加,将
19、刺激心血管药物、肿瘤药物等需求,推动药物研究发展。另一方面,我国社会经济快速发展,城镇化率提升,居民生活方式改变导致精神压力增加,将推动精神疾病相关药物的需求增长。由于具备延长药物效用时间、提高患者顺应性、优化治疗效果等特点,微球技术被广泛应用于长效缓释注射剂的开发应用。目前,国内已上市的五类微球制剂应用范围包括恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病、精神疾病等领域。我国慢性病患者群体壮大,药物需求广阔,有望推动具备明显优势的微球制剂在恶性肿瘤、心脏疾病、脑血管疾病等慢性疾病相关领域的市场规模增长。二、 艾塞那肽微球目前,国内的艾塞那肽微球仅阿斯利康独家。艾塞那肽主要用于治疗2型糖尿病,艾塞那肽微球是长
20、效化的GLP-1RA(胰高糖素样肽-1受体激动剂)。根据医药魔方,国内上市的短效GLP-1RA有:阿斯利康的艾塞那肽(百泌达)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力)、仁会生物的贝那鲁肽(谊生泰)、赛诺菲的利司那肽(利时敏);国内上市的长效GLP-1RA有:礼来的度拉糖肽(度易达)、诺和诺德的司美格鲁肽(诺和泰)、豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽(孚来美)、阿斯利康的艾塞那肽微球(百达杨)。其中,微球产品仅有艾塞那肽微球,为阿斯利康独家产品。艾塞那肽微球在我国长效GLP-1药物市场中竞争力下降。2017年,诺和诺德的诺和力(利拉鲁肽)通过谈判后进入医保,快速放量。2021年,礼来的度易达(度拉糖肽)、豪森的孚
21、来美(聚乙二醇洛塞那肽)被纳入医保范围,价格大幅下降(降幅超60%),且只需要每周给药一次,有医保限制条件为(限口服降糖药或胰岛素控制效果不佳,体重指数(BMI)25kg/m2的患者)。此后,度易达和孚来美在国内开始放量,样本医院市占率提升。在度拉糖肽和聚乙二醇洛塞那肽这两个长效GLP-1RA产品进入医保后,艾塞那肽微球的销售额萎缩严重,在我国长效GLP-1药物市场中的样本医院市占率萎缩至0.01%。2022年,在国内上市不足一年的长效产品诺和泰(司美格鲁肽)进入医保,无上述医保限制条件,再次冲击GLP-1RA国内市场格局。预计艾塞那肽微球在国内市场的销售难度将进一步增大。三、 微球制剂优势明
22、显,需求持续增长微球药物载体的优势。作为新型药物载体之一,微球具有多种优势。稳定药性:通过微球载体,药物可在胃部保持活性,表现更稳定。靶向性:微球药物载体能够提高生物利用度,将药物浓度集中于靶器官和靶组织。缓控释:微球制剂可控制药物释放速度,延长血药浓度保持稳定的时间。降低刺激性:微球制剂可降低药物刺激性,同时具有掩盖药物不良气味和口味的作用。第三章 背景及必要性一、 我国微球制剂市场规模增速远超全球中国微球制剂市场规模持续增长,增速高于全球市场。根据IQVIA和火石创造,2017-2019年,全球微球制剂市场规模从72.26亿美元上升至78.56亿美元,期间复合增速约为4.27%。就中国而言
23、,头豹研究院数据显示,2015-2019年,中国微球制剂行业市场规模从22.3亿元增加至47.4亿元,期间每年的同比增速均超过17%。由此判断,国内微球制剂市场规模的增长势能远超全球水平。头豹研究院预测,随着市面上多个原研药的专利过期,国内企业加紧微球产品研发布局,国产微球制剂有望迎来爆发期,预计2024年我国微球制剂行业市场规模将突破百亿元大关,预计增加至116.1亿元。我国微球制剂行业中,亮丙瑞林的占比最高,曲普瑞林次之。虽然进入我国的进口微球种类包括亮丙瑞林、利培酮、曲普瑞林、奥曲肽和艾塞那肽微球这五种,但目前实现放量的主要是亮丙瑞林微球、曲普瑞林微球以及奥曲肽微球。根据Wind医药库,
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