AI影像辅助诊断产品公司质量改进【参考】.docx
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1、AI影像辅助诊断产品公司质量改进目录一、 公司简介2二、 六西格玛管理的特点3三、 六西格玛管理的实施7四、 质量改进的内涵11五、 质量改进工作的管理21六、 质量管理之理论观24七、 质量管理发展阶段36八、 质量技术创新46九、 卓越绩效模式49十、 项目基本情况53十一、 产业环境分析58十二、 行业壁垒58十三、 必要性分析60十四、 SWOT分析说明61十五、 发展规划70十六、 人力资源配置73劳动定员一览表73一、 公司简介(一)公司基本信息1、公司名称:xx有限责任公司2、法定代表人:莫xx3、注册资本:630万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:
2、xxx市场监督管理局6、成立日期:2015-2-187、营业期限:2015-2-18至无固定期限8、注册地址:xx市xx区xx(二)公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚
3、信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 二、 六西格玛管理的特点1、六西格玛管理的概念(Sigma)一个反映数据特征的希腊字母,从统计意义上讲,代表标准差,反映了一个过程的分布状态,是描述一组数据、一群项目或一个过程存在多少波动的统计量。正态分布曲线部分的面积,就是通常所说的合格率、落在此范围之外部分的面积就是缺陷率或不合格品率。用值来衡量质量要求(规格界限)或过程作业状况良好程度的话,值越高,则过程不良品率越低,过程状况越好。完成过程无缺陷作
4、业的能力水平就越高。不考虑偏移时,以1为质量要求的合格率仅为68.27%,以3为质量要求的合格率为99.73%,而以六西格玛为质量要求的合格率高达99,9999998%,即每100万仅有0.002落入规格限以外(缺陷率或不合格率),由于种种随机因素的影响,任何过程在实际运行中都会产生偏离目标值或者偏离期望值的情况。美国学者本德和吉尔森研究了生产过程中的偏移,获得的结果是1.5个。因此在计算过程缺陷率时,一般将正态分布的中心向左或向右移动1.5o。通常所说的六西格玛质量水平是考虑了漂移的情况,也就是六西格玛,代表3.4X10-6(ppm)缺陷率,即在100万次产品缺陷的机会中,实际只有3.4次发
5、生,六西格玛质量意味着管理过程的差错率为百万分之3.4(即3.4ppm)。根据美国学者Evans和Lindsay的统计,如果产品达到99.37%合格率,以下事件便会继续在美国发生:每年有超过15000名婴儿出生时会被抛落在地上;每年平均有9小时没有水、电、暖气供应;每小时有2000封信邮寄错误。这样的事情是顾客所无法容忍的。因此,六西格玛已从单纯的含义标准差,被赋予更新的内容。对于每年要生产数以千万件产品,或是提供上百万次服务的大企业来说,这样的合格率也不会让顾客和公司满意。作为一种衡量标准,的数量越多,质量就越好。由于企业的复杂性,过程问题往往与资金问题和技术问题混杂在一起,成为多元性问题。
6、与解决问题相比,对问题的预防更为重要,“忙碌的经理人也许并不是好的经理人”,把更多的资源投入到预防问题上,就会提高“一次做好”的概率。与出厂合格率相比,过程合格率更为重要,因为它是累计的。美国的统计资料表明,一个执行3管理水平的公司直接由质量问题导致的质量成本占其销售收入的10%15%,而六西格玛管理水平的质量成本占其销售收入的1%。每个组织和企业都有成本核算,从这个意义上说,只要想改进业绩,不断减少质量成本占销售额的比率,六西格玛管理就是一个务实、有效的途径。因此,六西格玛质量从经济意义上讲,六西格玛管理是提高质量、稳定业务流程、提高客户满意度和企业改进业绩的根本要素。2、六西格玛管理的特点
7、(1)以顾客为关注焦点的管理理念。六西格玛是以顾客为中心,关注顾客的需求。它的出发点就是研究客户最需要的是什么,最关心的是什么。比如改进一辆载货车,可以让它的动力增大一倍,载重量增大一倍,这在技术上完全做得到,但这是不是顾客最需要的呢?因为这样做,成本就会增加,油耗就会增加,顾客就不一定想要,什么是顾客最需要的呢?这就需要去调查和分析。假如顾客买一辆摩托车要考虑30个因素,这就需要去分析这30个因素中哪一个最重要,通过计算,找到最佳组合。因此,六西格玛是根据顾客的需求来确定管理项目,将重点放在顾客最关心、对组织影响最大的方面。(2)通过提高顾客满意度和降低资源成本促使组织的业绩提升。六西格玛项
8、目瞄准的目标有两个:一是提高顾客满意度,通过提高顾客满意度来占领市场,开拓市场,从而提高组织的效益;二是降低资源成本,通过降低资源成本,尤其是不良质量成本损失(COPQ).从而增加组织的收入。因此,实施6管理方法能给一个组织带来显著的业绩提升,这也是它受到众多组织青睐的主要原因。(3)注重数据和事实,使管理成为真正意义上数字科学。六西格玛管理方法是一种高度重视数据,依据数据进行决策的管理方法,强调“用数据说话”,“依据数据进行决策”,“改进一个过程所需要的所有信息,都包含在数据中”。另外,它通过定义“机会”与“缺陷”,通过计算DPO(每个机会中的缺陷数)、DPMO(每百万机会中的缺陷数),不但
9、可以测量和评价产品质量,还可以把一些难以测量和评价的工作质量和过程质量,变得像产品质量一样可测量和用数据加以评价,从而有助于获得改进机会,达到消除或减少工作差错及产品缺陷的目的。因此,六西格玛管理方法广泛地采用各种统计技术工具、使管理成为一种可测量、数字化的科学。(4)一种以项目为驱动力的管理方法,六西格玛管理方法的实施是以项目为基本单元,通过一个个项目的实施来实现。通常项目是以黑带为负责人,牵头组织项目团队通过项目成功完成来实现一次六西格玛改进。(5)实现对产品和流程的突破性质量改进。六西格玛项目的一个显著特点是项目的改进都是突破性的,旨在彻底解决问题产生的根源。通过这种改进能使产品质量得到
10、显著提高,或者使流程得到改造。从而使组织获得显著的经济利益。实现突破性改进是六西格玛的一大特点,也是组织业绩提升的源泉。(6)强调骨干队伍的建设。六西格玛管理方法比较强调骨干队伍的建设,其中,执行负责人、实施负责人、项目负责人、黑带大师、黑带和绿带构成了整个六西格玛队伍的骨干。对不同层次的骨干进行严格的资格认证制度。如黑带必须在规定的时间内完成规定的培训,并主持完成一项增产节约幅度较大的改进项目。三、 六西格玛管理的实施六西格玛管理法在PDCA循环的基础上,形成个性化的DMAIC改进模式。该模式从调查顾客需求开始,确定所要研究的关键特性,对其进行测量,以寻找改进空间,确定改进的质量目标,然后进
11、行优化,并对关键过程实施监控。1、界定阶段界定阶段,必须抓住一些关键问题:我们的顾客是谁、重点关注哪个问题、顾客的需求是什么、我们正在做什么、为什么要解决这个特别的问题、过去是怎样做这项工作的、现在改进这项工作将获得什么益处等,其关键是明确过程中关键的质量特性。(1)识别顾客需求。保证问题和目标始终围绕着顾客需求展开,以确定问题的核心,也就是关键输出变量y。任何成本的节约都建立在不影响顾客满意的基础之上,项目的制定和实施是为了保证顾客对公司产品和服务保持更多关注。为追求更高的回报,不得不进行有限的投入,在投入和回报之间做一个平衡。(2)编写项目计划。计划内容包括问题说明、目标说明、假设条件和限
12、制条件、有关问题的初步数据、小组成员及责任和规划。问题说明:简洁明了地说明过程在何处发生了问题,描述引起问题的症状,是对项目评估报告的润色和补充。目标说明:问题说明描述的是“痛处”,目标说明描述“痛处”可能降低到的程度或消除等美好前景,确定将达成的预期收获,注意目标要与项目计划的时间及人力资源相一致。范围和条件:明白现实的局限性,以避免团队小组误入歧途或不切实际的期望,围绕着问题提出新的问题,是对问题的进一步认识。规划:明确制定项目进展的关键日期,有助于项目成员始终保持高品的精神状态和紧迫感,以保证项目按照预期规划完成。2、测量阶段测量是六西格玛管理分析的基础。在这个阶段开始描述过程,并将过程
13、文件具体化,收集计划数据,在验证测量系统后,测量过程能力,以达到识别产品特性和过程参数,了解过程并测量其性能的目的。绘制过程流程图,以说明产品(服务)形成全过程;了解过程中所有可能造成波动的原因,以明确连续过程的每个阶段、过程中上下工序之间的关系、问题点或区域等。确定关键产品质量特性和过程参数。这是提高质量降低成本的一个重要环节。产品和过程中的任何质量特性和过程参数都很重要。根据测量阶段的实施要求,在测量业绩并描述过程及计划数据收集之后,需对测量系统进行验证,并开始测量过程能力。3、分析阶段分析阶段需要对测量阶段中收集的数据进行整理和分析,并在分析的基础上,运用多种统计技术方法找出存在问题的根
14、本原因,提出并验证因素与关键质量特性之间因果关系的假设。在因果关系明确之后,确定影响的关键因素,这些关键因素将成为下一阶段(改进阶段)关注的重点。这一阶段应完成的主要任务是把握要改进的问题,并找出改进的切入点,提出并验证因果关系和确定关键因素。4、改进阶段改进是实现目标的关键步骤。分析阶段是确定影响项目问题的主要原因,寻求影响关键质量特性的关键过程特性,确定关键输入变量,然后寻找关键质量特性与关键过程特性之间的关系,提出改进方案,改进小组在头脑风暴之后形成思路,经过筛选形成方案计划,最后进入方案的实施阶段。此时小组成员可能会比较关注实施的结果,看效果是否明显,其实,为保证最后的成功,在实施改进
15、措施的过程中也得注重预防,通过改进输入变量而实现提高输出变量的目标,同时对结果进行优化。5、控制阶段将改进阶段所取得的成果一直保持下去,必须针对关键过程特性制订一系列非常详细的控制计划,应用SPC技术将主要变量的偏差控制在许可范围。六西格玛项目的成功依赖于那些始终坚持如一的员工,控制过程中,明确管理职责,过程管理的职责应同其个人/部门职责相一致;使工作适合于过程要求;在工作中始终将顾客要求放在首要位置;过程要定期进行测量、分析、改进及设计等,对于新方法及相关的改变都要文件化,并实施监控。过程管理是六西格玛管理的终点,也是企业成为六西格玛组织的起点。一旦过程管理成熟,就会推动工作过程不断提高质量
16、水平,对顾客的要求作出最及时的反应。DMAIC模式作为实施六西格玛的操作方法,其运作程序与六西格玛项目的周期及工作阶段紧密结合,从界定到控制不是一次性的直线过程,在运用当中有些技术与方法被反复使用。DMAIC模型的应用是实现六西格玛质量水准的一个循环过程,只有不满足现状,勇于创新,不断改进,才能在六西格玛管理中取得卓越成就。四、 质量改进的内涵1、朱兰质量管理三部曲朱兰在阐述质量管理的过程时,提出了著名的“质量策划”、“质量控制”、“质量改进”三部曲。当人们在讨论质量改进之时,把它置于“三部曲”的其中一个部曲的地位予以考察和审视,说明质量改进是建立在一些基本过程之上的,要想持续地进行质量改进,
17、了解质量改进与质量策划、质量控制之间的关系,将加深和拓展对其的认识和理解。(1)质量策划。质量策划是以实现质量目标为其根本目的的,因此,其主要内容是致力于质量目标的制定,并且规定为实现这一目标必需的运行过程和相关资源。质量策划是质量管理最初始的一个部曲,在策划中,确定顾客是谁、顾客需求是什么,由此才能开发产品,进而开发产品生产的过程。策划的输出即是把策划制订的整个方案输入运作部门来运行。质量策划对于新产品的设计是不可或缺的一个环节,正是有质量策划,才能确保产品以顾客适用的特性提供给顾客。质量策划也可用于对过程的修改与完善,这时质量策划应广泛地吸收质量管理实际运行过程中发现的问题及必须修改的方面
18、作为策划的输入,从而提出使质量管理进一步完善的目标得以实现的计划。(2)质量控制。质量控制针对这样一个事实,尽管进行了质量策划,但在实际的运作中,生产带有缺陷的产品总不能避免,由于质量低劣而需返工的产品总是不断产生,从而造成浪费。诚然,这种情况的发生,质量策划尚未做到尽善尽美是一个重要原因,但在运作过程中由于缺乏有效的控制也是一个重要原因。因此,质量控制是一个必需的重要的质量管理部曲。有时在运行过程中,由于突发性的非策划因素造成的产品质量异常波动的情况很可能发生,这将造成更严重的损失和浪费,这时质量控制的运作机制更应积极反应,采取预案措施,以确保运行过程回到正常状态,这是质量控制的又一个重要的
19、内容。由此可见,质量控制确实是以“致力于满足质量要求”为目的的。(3)质量改进。质量改进是朱兰三部曲中最为关键的一个部曲,只有实施质量改进,才能有组织地促成有益的改变得以实施,并达到前所未有的业绩水平,即质量突破得以成为现实。2、质量成本减少失误造成的质量成本损失是任何一个质量改进过程的主要目标。从根本上说,就是与钱有关的质量经济性,质量成本不仅是管理和投资方面的语言,而且还是衡量一个质量改进过程是否成功的最佳办法。20世纪50年代,美国质量管理专家费根堡姆把产品质量预防和鉴定的费用同产品不合格要求所造成的损失一起加以考虑,首先提出质量成本的概念,质量成本是指为确保和保证满意的质量而导致的费用
20、及没有获得满意的质量而导致的有形的和无形的损失。中华人民共和国国家标准质量成本管理导则(GB/T133391991)采用国际上流行的“预防、鉴定和损失”质量成本模式(即PAF,P一预防;A一鉴定;F一损失),将质量成本项目分为五大类。(1)预防成本。预防成本包括质量策划费用、顾客调查费用、质量培训费用及提高工作能力的费用、产品设计和鉴定/生产前预评审费用、质量体系的研究和管理费用和供应商评价费用等。质量策划费用是指有关部门和人员用于策划所需的时间的费用支出。过程控制费用是为质量控制和改进现有过程能力的研究和分析制造过程(包括供应商的制造工序)所需全部时间的费用。顾客调查费用是为了掌握顾客的需求
21、所开展的相关调查研究和分析所花费的费用。质量培训费及提高工作能力的费用是用于改进和提高质量水平所花费的相关费用。产品设计和鉴定/生产前预评审费用是为了鉴定设计的质量、可靠性和安全性而评价试制产品或产品规范早期审批时所支出的费用。此外还包括生产前预评审费。质量体系的研究和管理费是指用于整个质量体系的和管理费用,以及辅助费用。供应商评价费用是指为了实施供应链管理而对供方进行的评价活动费用。其他预防费用还包括质量及可靠性组织机构的行政管理(不包括经营管理人员及行政办公室人员的工资及差旅费)以及零缺陷计划、厂房设备维护等预防性措施费用。(2)鉴定成本。鉴定成本包括外购材料的试验和检验费用、实验室或其他
22、计量服务费用、检验费、试验费、试验与检验装置的调整费,质量审核费用和顾客满意度调查费等。外购材料的试验和检验费用指由实验室或其他试验单位所进行的为评价外购材料质量所支出的费用,以及有关管理人员及办公室人员可能用到的任何费用,还包括检验人员到供货厂评价所购材料时所支出的差旅费。实验室或其他计量服务费用指实验室计量服务有关仪器的校准和维修费用,以及工序监测等的费用。检验费指检验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用,以及管理人员和办公室人员可能支出的有关费用,但不包括对外购材料的检验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的检验费。试验费指试验人员评价厂内产品技术性能时的支出费用,以及管理人员和
23、办公室人员可能支出的有关费用,但不包括对外购材料的试验费用及机器设备、公用设施、有关工具或其他材料的试验费。试验与检验装置的调整费指有关人员进行性能而调整产品及有关设备所需时间的费用支出。质量审核费用是用于产品和体系的审核费,包括内审和外审。外部担保费用指外部实验室的酬金,保险检验费等,顾客满意度调查费是为了了解顾客(包括内部)对产品质量满意程度而进行相关调查分析的费用。(3)内部故障(损失)费用。内部故障费用包括报废损失费、返工或返修损失费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费和内审、外审等的纠正措施费等。报废损失费是因产成品、半成品、在制品达不到质量要求且无法修复或在经济上不值得修复
24、造成报废所损失的费用,以及外购元器件、零部件、原材料在采购、运输、仓储、筛选等过程中因质量问题所损失的费用,不包括由于其他原因而废弃的材料。返工或返修损失费是为修复不合格品使之达到质量要求或预期使用要求所支付的费用,包括重新投入运行前的再次检验费用。降级损失费是因产品质量达不到规定的质量等级而降级或让步所损失的费用。停工损失费是因质量问题造成的停工所损失的费用。产品质量事故处理费是因处理内部质量事故所支付的费用,如重检验或重新筛选等支付的费用。内审、外审等的纠正措施费是指解决内审和外审过程中发现的管理和产品质量问题所支出的费用,包括防止问题再发生的相关费用。内部故障费用还包括输入延迟、重新设计
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