保定创新药项目可行性研究报告(模板范本).docx
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1、泓域咨询/保定创新药项目可行性研究报告报告说明从2018年的“4+7”带量采购就开始已经对“四高”药物进行集采,并在后续几轮中将临床用量大的、已过专利期的、竞争企业较多的“四高”药物持续纳入。短期内,由于市场竞争激烈,“四高”药物集采中降价较多,市场规模都有一定幅度的缩小。但随着药物降价和国家各类政策推出,“四高”疾病药物的渗透率将有所提升。此外,随着患病人群数量的不断增长,和创新药物的涌现,长期来看,市场仍有较大空间。根据谨慎财务估算,项目总投资33868.97万元,其中:建设投资27617.42万元,占项目总投资的81.54%;建设期利息295.68万元,占项目总投资的0.87%;流动资金
2、5955.87万元,占项目总投资的17.59%。项目正常运营每年营业收入63200.00万元,综合总成本费用53780.70万元,净利润6862.52万元,财务内部收益率12.70%,财务净现值4177.37万元,全部投资回收期6.75年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。此项目建设条件良好,可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施,项目投资省、见效快;此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则,技术先进,成熟可靠,投产后可保证达到预定的设计目标。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险
3、评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目建设背景、必要性7一、 市场规模7二、 全球及中国高分子药物行业发展概况和趋势11三、 实施扩大内需战略,积极融入新发展格局12第二章 行业、市场分析15一、 行业竞争格局15二、 全球及中国CDMO行业发展概况和趋势16三、 全球及中国医药行业发展概况及趋势18第三章 项目概况20一、 项目名称及投资人20二、 编制原则20三、 编制依据20四、 编制范围及内容21五、 项目建设背景21六、 结论分析23主要经济指标一览表25第四章 建筑工程可行性分析27一
4、、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标28建筑工程投资一览表28第五章 选址分析30一、 项目选址原则30二、 建设区基本情况30三、 深入推进协同发展32四、 项目选址综合评价34第六章 建设方案与产品规划35一、 建设规模及主要建设内容35二、 产品规划方案及生产纲领35产品规划方案一览表36第七章 SWOT分析37一、 优势分析(S)37二、 劣势分析(W)39三、 机会分析(O)39四、 威胁分析(T)41第八章 运营模式45一、 公司经营宗旨45二、 公司的目标、主要职责45三、 各部门职责及权限46四、 财务会计制度49第九章 发展规划56一、 公司发
5、展规划56二、 保障措施60第十章 工艺技术及设备选型63一、 企业技术研发分析63二、 项目技术工艺分析65三、 质量管理66四、 设备选型方案67主要设备购置一览表68第十一章 环保分析70一、 环境保护综述70二、 建设期大气环境影响分析71三、 建设期水环境影响分析73四、 建设期固体废弃物环境影响分析73五、 建设期声环境影响分析74六、 环境影响综合评价75第十二章 投资方案76一、 投资估算的编制说明76二、 建设投资估算76建设投资估算表78三、 建设期利息78建设期利息估算表78四、 流动资金79流动资金估算表80五、 项目总投资81总投资及构成一览表81六、 资金筹措与投资
6、计划82项目投资计划与资金筹措一览表82第十三章 项目经济效益分析84一、 经济评价财务测算84营业收入、税金及附加和增值税估算表84综合总成本费用估算表85固定资产折旧费估算表86无形资产和其他资产摊销估算表87利润及利润分配表88二、 项目盈利能力分析89项目投资现金流量表91三、 偿债能力分析92借款还本付息计划表93第十四章 招标方案95一、 项目招标依据95二、 项目招标范围95三、 招标要求96四、 招标组织方式96五、 招标信息发布99第十五章 项目总结100第十六章 附表102主要经济指标一览表102建设投资估算表103建设期利息估算表104固定资产投资估算表105流动资金估算
7、表105总投资及构成一览表106项目投资计划与资金筹措一览表107营业收入、税金及附加和增值税估算表108综合总成本费用估算表109利润及利润分配表110项目投资现金流量表111借款还本付息计划表112第一章 项目建设背景、必要性一、 市场规模1、全球及中国医药市场规模随着人类生活水平的提高和对医疗保健需求的不断提升,全球医药行业进入高速发展期。根据咨询机构弗若斯特沙利文的分析数据显示,全球医药市场规模由2016年的1.15万亿美元增长至2020年的1.30万亿美元,预计全球医药市场规模将会于2025年达到1.68万亿美元,复合年增长率5.3%,预计2030年将进一步攀升至2.03万亿美元。在
8、中国人口老龄化、医疗卫生支出增加和医疗政策等市场驱动力的高速增长影响下,中国医药市场快速增长。根据咨询机构弗若斯特沙利文的分析数据显示,2020年中国医药市场规模约为1.45万亿人民币,未来中国医药市场会以9.6%的复合年增长率增长,预计将于2025年达到2.29万亿人民币,并于2030年达到2.99万亿元人民币。2、全球及中国慢性代谢病市场规模根据弗若斯特沙利文分析,全球代谢类药物市场规模从2015年的882亿美元增长到2019年的1,063亿美元,年复合增长率为4.8%,并且预计到2024年,其市场规模将达到1,376亿美元,年复合增长率为5.3%。至2030年,全球代谢药物市场将进一步增
9、长到2,121亿美元,2024年至2030年的年复合增长率为7.5%。根据弗若斯特沙利文分析,中国代谢类药物市场规模从2015年的602亿元增长到2019年的917亿元,年复合增长率为11.1%,并且预计到2024年,其市场规模将达到1,498亿元,年复合增长率为10.3%。至2030年,中国代谢药物市场将进一步增长到2,829亿元,2024年至2030年的年复合增长率为11.2%。根据弗若斯特沙利文报告,2020年全球糖尿病药物市场接近700亿美元,预计全球糖尿病市场会在2025年超过900亿美元,2030年有望接近1,100亿美元。而在国内市场,糖尿病的市场规模已经由2016年的484.6
10、亿元增长至2020年的652.9亿元。除了2020年由于疫情导致的用药量减少以及集采对市场规模带来的影响外,2016-2019年国内糖尿病市场年复合增长率达到了11.43%。从人均医疗支出来看,2021年我国糖尿病患者人均医疗支出为1,173.5美元,是同期美国患者人均支出的10.0%,日本患者人均支出的36.2%。即使与全球平均人均负担相比,我国糖尿病患者的人均支出也只有63.5%,处于全球较低水平。我国成人高脂血症占比已经超过40%,由于含糖饮料摄取过度、久坐、超重和肥胖等因素,患病人数还在持续攀升,未来中国成人高脂血症及相关心血管疾病负担将继续加重。2012年-2016年,受制于原研药专
11、利到期和仿制药大量上市的因素,全球降血脂药物价格大幅下降导致市场规模持续收缩。但全球降脂药用药需求并没有下降。随着新一代的降脂药上市销售,市场规模已经重新回归增长趋势。根据DatamonitorHealthcare的数据,2019年,全球降脂药市场规模超过220亿美元,预计到2025年,全球市场规模将增长至接近300亿美元。国内市场,2016-2019年内降脂药保持着10.5%的年复合增长率。但是由于国家集采逐步将他汀类药物纳入并推广至全国,价格降幅达到90%左右,使得2020年整体市场规模降低了31.7%。2019年全球高尿酸血症和痛风药物市场接近32亿美元,而由于部分核心药物副作用问题,在
12、欧美主要市场撤市或者被FDA黑框警告,2020年市场规模有所降低,2019-2024年预计年复合增速只有0.7%。由于疾病需求不断升高以及市场对创新药物的乐观预期,全球市场在2024-2030年间将保持15%的复合增速,2030年市场规模将达到77亿美元。在国内市场,高尿酸血症的市场规模已经由2016年的7.8亿元增长至2020年的27亿元,年复合增长率达到36.4%,远超全球市场。然而,由于核心产品非布司他纳入集采且价格降幅超过90%,2021年整体市场大幅萎缩。但在药物用量方面,依然持续放量增长。随着国内高尿酸血症的患病人数不断增加,市场渗透率有望继续提升。从制药企业及医院端来看,原有的核
13、心药物市场迅速萎缩,使得市场对创新药需求增加。3、全球及中国高分子药物市场规模高分子化合物又称高分子聚合物,一般指相对分子质量高达几千到几百万的化合物,并由千百个原子以共价键相互连接而成的,虽然它们的相对分子质量很大,但都是以简单的结构单元和重复的方式进行连接的。高分子药物指核心原料药为高分子化合物的药物,现阶段,高分子药物主要以不溶性吸附类高分子药物为主,其以其独特的作用机制,仅在胃肠道发挥作用,不进入全身血液循环,适用于代谢系统疾病各细分适应症药物的开发,且安全性较高。根据药渡数据,第一代高分子药物以赛诺菲的司维拉母(1998年FDA批准用于治疗高磷血症)和赛诺菲子公司与第一三共制药共同研
14、发的考来维仑(2000年FDA批准用于治疗高胆固醇血症)为代表,2021年的年销售额已经分别超过20亿美元及6亿美元。第二代的高分子药物包括Vifor的Patiromer(2015年获得FDA批准用于治疗高钾血症)和Tricida的Veverimer(处于临床阶段,用于治疗慢性肾病引起的代谢性酸中毒)。Patiromer在2021年的销售额达到1.25亿美元,预计2027年的销售可超过10亿美元。预计Veverimer上市后市场规模也将快速增长。根据药渡分析,全球主要高分子药物市场于2021年达到29.4亿美元,并将于2027年达到67.2亿美元,年复合增长率高达14.8%。4、全球及中国CD
15、MO市场规模由于医药行业的外包趋势日益增强,CDMO逐渐成为制药公司价值链中不可或缺的一部分,CDMO服务的市场规模比整个医药市场的扩张速度更快。根据弗若斯特沙利文报告,全球CDMO市场从2016年的353亿美元增至2020年的554亿美元,复合年增长率为12.0%,超过同期全球医药市场的3.0%。预计这一增长将持续下去,到2025年全球CDMO市场预计将达到1,066亿美元,即自2020年至2025年复合年增长率为14.0%,而同期全球医药市场的复合年增长率预计将为5.7%。在医药市场扩张、政府优惠政策等诸多积极因素的推动下,过去五年中国CDMO市场的增长率超过全球CDMO市场。自2016年
16、至2020年,中国CDMO市场从人民币105亿元强劲增长至人民币317亿元,五年的复合年增长率达32.0%。预计这一增长将持续下去,到2025年市场规模预计将达到人民币1,235亿元,即自2020年至2025年的复合年增长率为31.3%,远高于预计的全球复合年增长率14.0%。二、 全球及中国高分子药物行业发展概况和趋势根据药渡资料,高分子药物研发始于上个世纪60年代,早期的高分子药物基本是以载体的形式起作用,而本身具有药理活性的高分子药物研发较为缓慢。现阶段,高分子药物主要以不溶性高分子药物为主,不溶性高分子药物主要通过吸附作用起效,仅在胃肠道发挥作用,不进入全身血液循环,适用于代谢系统疾病
17、各细分适应症药物的开发,且安全性显著优于传统药物。由于高分子原料药生产工艺复杂,技术壁垒难以突破,造成目前竞争公司十分有限。目前,国内上市的高分子药物较少,主要包括碳酸司维拉姆及考来烯胺等药物。其中,考来烯胺由于胃肠道反应大,在临床上已基本停用,因此目前国内高分子药物市场主要由碳酸司维拉姆构成。根据药渡数据,碳酸司维拉姆2021年在国内的销售额已超过5亿元,较2020年销售增长超过90%。三、 实施扩大内需战略,积极融入新发展格局立足扩大内需这个国家战略基点,把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来,同时推动需求侧改革,打通生产、分配、流通、消费各个环节,形成需求牵引供给、供给创造
18、需求的良性循环,积极构建新发展格局。(一)在国内国际双循环中争取主动在畅通国内大循环中发挥节点作用,打通研发设计、生产加工、分配流通、市场消费等各个环节的断点堵点。进一步深化供给侧结构性改革,通过技术创新、工艺革新等向社会提供高质量供给,以高质量高性价比的产品和服务适配国内市场。发挥我市产业优势,积极开拓国内市场,尤其是大力开拓京津市场,通过政企联动、产销对接,提高产品在京津市场占有率。实施内外销产品“同线同标同质”工程,推动内需和外需、进口和出口、引进外资和对外投资协调发展。(二)加强投资和消费拉动发挥投资对优化供给结构的关键作用,大力推进强基础、增功能、利长远的重大项目建设,加快“两新一重
19、”建设。以政府投资撬动社会投资,激发民间投资活力,加快补齐城乡基础设施、市政公用设施、省级经开区和农业农村、生态环保、公共卫生、文化服务、物资储备等领域短板,扩大重大科创平台、战略性新兴产业、现代化产业链投资,推动企业设备更新和技术改造。增强消费对经济发展的基础性作用,有效提升传统消费、培育新型消费、适当增加公共消费,合理引导居民消费升级,积极培育教育、文旅、康养、休闲等消费新模式新业态,大力倡导消费向绿色、健康、安全方向转变。实施数字生活新服务行动,推进线上线下消费深度融合和“互联网+”消费生态形成。落实和完善带薪休假制度,扩大节假日消费。建设多层次消费平台,建设高品质步行街,培育新零售标杆
20、城市,发展夜经济。提升乡村消费,激发农民消费活力,提升农产品进城和工业品下乡双向流通效率。深入实施放心消费行动,全方位优化消费环境。(三)全面加强基础设施建设把交通设施建设摆在突出位置,构建以轨道交通、高速公路、国省干线公路为骨干的多节点、网格化、全覆盖的一体化现代综合交通体系,完成雄忻高铁、京雄商高铁、石雄城际保定段和京雄高速、荣乌新线高速保定段,以及R1线轻轨延伸到保定东站等工程建设,共建“轨道上的京雄保”,启动清(苑)魏(县)高速保定段建设。积极谋划城市地铁、郊县轻轨、张保沧铁路建设。强化能源设施建设,加快建设电力、天然气、光电等能源输配网络,加快实施深能保定京南热电联产项目、深能保定西
21、北郊热电二期项目、易县抽水蓄能电站项目等能源项目。加强水利设施建设,以防洪抗旱减灾体系、水资源配置高效利用体系和水生态文明体系建设为重点,提高水安全供应和保障能力。加快第五代移动通信、人工智能、工业互联网、物联网、大数据等新型基础设施建设,推动传统基础设施数字化改造。第二章 行业、市场分析一、 行业竞争格局高分子药物由于对公司本身技术和设备要求较高,行业集中度相对小分子药物而言明显更高,国内市场竞争对手较少。国际市场竞争对手方面,ViforPharma和赛诺菲为上个世纪成立的医药企业,高分子药物为其研发管线中的一部分,Tricida目前专注于高分子创新药物Veverimer的研发。目前在国内上
22、市的高分子药物仅有司维拉姆,除原研药外,南京恒生制药有限公司的司维拉姆仿制药已于2020年获批生产,另有五家国内药企已提交该仿制药的生产申请。盐酸考来维仑与Patiromer暂未于中国上市,国内有一家药企已提交盐酸考来维仑的仿制药生产申请。高分子中间体及原料药由于生产工艺复杂,技术壁垒难以突破,与传统的中间体化工产品相比,对纯度、精度有更高的要求。目前海外原研高分子药物企业在中国的高分子中间体供应商数量有限。慢性代谢病药物方面,由临床受试者数量要求多、安全性更为重视等原因,临床实验周期长,原研药企依旧占据主要市场份额,以糖尿病为例,其药物市场一直由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大跨国巨头领军,202
23、1上半年诺和诺德在糖尿病用药的市场份额接近30%,赛诺菲凭借甘精胰岛素(Lantus)排在第二位,市场份额为8.33%。礼来糖尿病用药的市场份额为6.27%,排名第三。随着原研药的专利到期,国内药企在代谢类疾病的仿制药也相继上市,参与企业包括江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、杭州中美华东制药有限公司等大型药企。随着集采的落地,国内市场增速变缓,中小型药企较难获得市场份额。近年来,国内创新药的研发加快,除江苏恒瑞医药股份有限公司等大型药企布局代谢类疾病创新药管线外,专注于创新药研发的企业如海创药业股份有限公司、华领医药技术(上海)有限公司也在积极布局不同细分赛道的代谢疾病药物,
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