13价肺炎球菌结合疫苗项目工程前期阶段的质量管理_范文.docx
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1、泓域/13价肺炎球菌结合疫苗项目工程前期阶段的质量管理13价肺炎球菌结合疫苗项目工程前期阶段的质量管理目录一、 产业环境分析2二、 疫苗在传染病控制方面至关重要2三、 必要性分析4四、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容4五、 试运行阶段的工作内容7六、 工程项目质量8七、 工程项目质量管理的基本方法11八、 工程项目前期阶段质量管理的方法14九、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容16十、 项目基本情况17十一、 项目投资分析23建设投资估算表24建设期利息估算表25流动资金估算表27总投资及构成一览表28项目投资计划与资金筹措一览表29十二、 经济效益及财务分析30营业收入、税金及附
2、加和增值税估算表31综合总成本费用估算表32利润及利润分配表34项目投资现金流量表36借款还本付息计划表38一、 产业环境分析实现地区生产总值xx万亿元、增长xx%，总量排名全国城市第xx、上升xx位，全社会固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额增长xx%，一般公共预算收入同口径增长xx%，城乡居民人均可支配收入分别增长xx%、xx%。xx年地区生产总值增速继续保持高于区域态势，一般公共预算收入同口径增速与经济增长趋势基本一致，就业局势保持总体稳定，万元地区生产总值能耗、主要污染物排放进一步降低。二、 疫苗在传染病控制方面至关重要疫苗接种作为控制疾病的重要途径，是回报率最高的公共卫生投入之
3、一。疫苗在保护人类健康方面发挥了重大作用，使人类在面对传染病威胁时能够化被动为主动。在20世纪10项最伟大的公共卫生成就中，通过预防接种控制传染病位列其中。从全社会角度上看，接种疫苗后能够有效降低传染病在人群中的传播风险，在人群接种率足够高的水平下，能够实现对未免疫群体的间接保护，即达到了“群体免疫”效果。对个人而言，疫苗的接种能够保护自身免受疾病威胁；对社会而言，疫苗接种能够减少卫生总支出，具备很高的经济效益，疫苗接种费用远低于疾病发生后所产生的高额医疗费用，同时也减少了因疾病导致的经济损失和社会危害。据统计，我国流感病例门诊的平均费用为736元，而接种流感的平均费用不到200元，尤其是对儿
4、童、医务人员及其他高危人群开展流感疫苗接种，成本效益更明显。以乙肝疫苗为例，有研究评估了我国1992-2005年实施新生儿乙肝疫苗免疫预防策略的经济效果。研究结果显示，14年间新生儿乙肝免疫投入总成本为53.48亿元，共避免发生乙肝病毒感染6523万人，因接种乙肝疫苗所避免感染乙肝病毒的经济负担（总效益）为2728.27亿元。因此，乙肝疫苗免疫策略的净效益（总效益-总成本）为2674.79亿元，效益成本比（总效益/总成本）为50.01：1，这意味着每投入1元能得到50.01元的收益。在部分疫苗的大规模接种下，我国终结了天花，实现了无脊髓灰质炎状态，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、乙脑等
5、疾病的传播。据中国疾病预防控制中心数据，自免疫规划实施以来，每年我国麻疹发病人数从最高峰900万例下降到2017年不到6000例；流脑发病人数从最高峰300万例下降到2017年不到200例；乙脑发病人数从最高峰20万例下降到2017年1000例。自1992年我国开始接种乙肝疫苗至今，超过8000万名儿童免于乙肝感染，5岁以下儿童慢性乙肝病毒感染率降至0.5%以下。目前，已有超过20种高危疾病可以通过疫苗接种得到有效预防。根据病原体的种类，疫苗大致可分为细菌性疫苗和病毒性疫苗。常见的细菌性疫苗包括卡介苗、霍乱疫苗、百白破疫苗、流脑疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、肺炎疫苗等；常见的病毒性疫苗包括乙肝疫
6、苗、乙脑疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗、流感疫苗、HPV疫苗等。三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。四、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方
7、根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时，试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见，2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况，以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织
8、实施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核，并颁发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。（二）试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方
9、案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位，循序渐进，不具备条件不得试运行，前一试运行工序的事故原因未查明，缺陷未清除，不得进行下一工序的试运行，决不能使风险后移。3.在试运行过程中，当发生不正常情况时，试运行指导人员应根据现场情况进行判断，相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下，岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后，试运行指导人员应果断处理，切断事故源，防止事故扩大，并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录，并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和
10、份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制，经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出，业主确认。五、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和
11、技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。六、 工程项目质量（一）质量的概念根据质量管理体系基础和术语（GB/T190002016），质量是
12、指实体的若干固有特性满足要求的程度。实体是可感知或想象的任何事物，可能是物质的，如：卷尺、水准仪，也可能是非物质的，如：计划、利率、服务，或想象的，如：趋势、公司未来状态等。“质量”可使用形容词来修饰，如：好、差、高、低等这些固有特性通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量，也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量，即：质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。对质量的要求可以是明示的需求和期望，也可以是通常隐含的需求和期望（即：组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的），或者
13、是必须履行的需求和期望。顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随着时间、地点、环境的变化而变化，所以说质量具有“广义性”、“时效性”和“相对性”。（二）工程项目质量工程项目质量是指工程产品满足规定要求的程度。所谓规定要求，通常是指标准规范和工程合同所规定的要求，这些规定要求主要包括以下几个方面：1.适用性。包括建筑物平面、空间布局合理，采光、通风、保温、隔音功能完备，使用、操作、维修方便，有利生产、生活等。2.可靠性。包括满足强度、刚度、稳定性要求，满足使用寿命要求，满足防火、抗震要求，抗渗、抗冻、耐腐蚀，使用安全等。3.经济性。包括工程项目投资效益高
14、，运行和维修费用低等。4.协调性。包括工程项目造型美观，与生态环境协调，与社区环境协调，与地区经济环境协调。（三）工程项目质量的影响因素工程项目建设过程，就是质量的形成过程。工程项目建设过程通常包括四个阶段，即：前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段，各阶段对工程项目质量有着不同程度的影响。影响工程项目质量的因素很多，概况起来主要包括五大因素，即：人、机械.材料、方法（或工艺）和环境。1.人对工程项目质量的影响人是指工程建设的直接参与者，包括工程建设各阶段的决策人员、技术人员、管理人员和操作人员。人的工作质量是工程项目质量的基础，而人的工作质量取决于人的素质和工作成效，人的素质包括：身体条
15、件、知识结构、技术水平、文化修养、心理行为、质量意识和道德品质等，人的工作成效反映出人的工作能力。因此每个工作岗位和每个人的工作都直接或间接地影响着工程项目质量。提高工作质量的关键在于提高人的素质和工作能力。2.机械对工程项目质量的影响机械是指工程建设各种机具设备和检验工程质量所使用的仪器设备。机械是现代工程建设不可缺少的设施，对工程项目质量有直接影响。所以在机械选型及性能参数确定时，都应考虑其对保证工程项目质量的影响，并考虑到经济上的合理性、技术上的先进性和使用操作及维护上的便利性。3.材料对工程项目质量的影响材料是指工程项目所用的原材料、构配件。材料是工程的物质条件，没有这些物质条件就无法
16、建设工程项目，材料质量不合格，工程项目质量不可能符合标准。加强材料的质量控制，是工程质量控制的重要内容。4.方法（或工艺）对工程项目质量的影响方法（或工艺）是指工程建设的方法、方案及工艺。方法（或工艺）的合理性、先进性对工程项目质量都有很大影响。因此，在制定和审核方法（或工艺）时，必须结合工程实际，从技术、经济、组织、管理等方面进行全面分析，综合考虑，确保方法（或工艺）技术上可行，经济上合理，有利于提高工程质量。5环境对工程项目质量的影响环境是指自然环境、技术环境、建设环境等。自然环境包括水文、地质、气象等因素。技术环境包括工程所用的标准、规范、规程等因素。建设环境包括质量检验、管理制度、工程
17、项目作业环境等因素。控制环境影响的有效办法是加强环境管理、改善作业条件、强化管理制度、完善预控措施。七、 工程项目质量管理的基本方法质量管理的方法很多，这些方法各具特点，在不同的专业领域发挥着不同的作用。其中三阶段控制法、三全控制法和PDCA循环管理法三种方法应用比较广泛。1.三阶段控制法。即对质量进行事前控制、事中控制和事后控制。事前进行计划预控，事中进行自控和监控，事后进行偏差纠正。上述三阶段控制构成了质量控制的系统过程。事前控制要求预先进行周密的质量计划。事前控制包括两个方面，一方面强调质量目标的计划预控，另一方面强调按质量计划进行质量活动前的准备工作状态的控制。事中控制首先是对质量活动
18、的行为约束，即对质量产生过程各项技术作业活动操作者在相关制度的管理下的自我行为约束的同时，充分发挥其技术能力，完成预定质量目标；其次是对质量活动过程和结果，来自他人的监督控制。事中控制虽然包含自控和监控两大环节，但关键还是增强自我控制。事后控制包括对质量活动结果的评价认定和对质量偏差的纠正。计划预控过程所制订的行动方案考虑得越周密，事中约束监控的能力越强，实现质量预期目标的可能性就越大。因此当出现质量实际值与目标值之间超出允许偏差时，必须分析房因，采取措施纠正偏差，保持质量受控状态。2.三全控制法。即实行全面质量控制、全过程质量控制、全员参与质量控制。全面质量控制是指产品质量和工作质量的全面控
19、制，工作质量是产品质量的你证，工作质量直接影响产品质量的形成。全过程质量控制是指根据工程质量的形成规律，从源头抓起，进行全过程质量控制。全员参与质量控制是指每个岗位都承担着相应的质量职能，一旦确定了质量方针目标，就应组织全体员工参与到实施质量方针的系统活动中，发挥每个人的作用。全员参与质量控制的重要手段是目标管理。3.PDCA循环管理法。PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转。（1）PDCA的四个阶段P（计划PLAN）从问题的定义到行动计划D（实施DO）实施行动计划C（
20、检查CHECK）评估结果A（处理ACT）标准化和进一步推广(2)PDCA的八个步骤步骤一：分析现状，找出问题。强调的是对现状的把握和发现问题的能力。步骤二：分析产生问题的原因。运用多种科学方法，找出导致问题产生的各种原因。步骤三：主因确认。区分主因和次因是有效解决问题的关键。步骤四：制定计划。重点解决六个问题（简称5W1H）：为什么制定该计划（Why）、达到什么目标（What）、在何处执行（Where）、由谁负责完成（Who）、什么时间完成（When）和如何完成（How）步骤五：执行措施。高效的执行力是组织完成目标的重要环节。步骤六：检查、验证、评估效果。步骤七：标准化。标准化是良性循环的基础
21、。步骤八：处理遗留问题。改进和解决质量问题是一个持续性的活动，所有问题不可能在一个PDCA循环中全部解决，遗留的问题在下一个PDCA循环中持续改进，如此周而复始地螺旋上升。上述几种方法从内容实质看，都是相通相容的。八、 工程项目前期阶段质量管理的方法（一）建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品，通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧，不但可以及时发现不合理、不科学的地方，而且可以优化咨询成果，提高咨询质量。（二）开展工程咨询成果质量评审1.内部评审（1）项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人，项目咨
22、询工作完成以后，项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求，逐项进行自我检查，发现不符合质量要求的地方，要进行加工修正，达到标准要求。（2）工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加，也可邀请委托方各有关部门参加，由项目经理作汇报。根据需要，还可以邀请社会上的专家参加。评审中发现的问题，应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善，使其达到或超过质量标准。2.外部评审（1）业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下，还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根
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