特殊药品及高危、危害药品的流通与应用管理培训资料.ppt

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1、特殊药品及高危、危害药品的流通与应用管理内容提要内容提要1麻醉药品和精神药品概述2麻醉药品、精神药品管理文件3医疗机构麻醉药品、精神药品的管理4其他在管理上有特殊要求的药品5危害药品及高危药品的安全使用1麻醉药品和精神药品概述3麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。我国对特殊药品我国对特殊药品实施管理的法律依据实施管理的法律依据 药品管理法药品管理法第第35条：条：“国国家家对对麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、放放射射性药品、实

2、行特殊管理性药品、实行特殊管理”，为此，国务院颁布了专项法规：，为此，国务院颁布了专项法规：麻醉药品麻醉药品 两重性两重性药物滥用、毒品药物滥用、毒品医疗目的医疗目的非医疗目的非医疗目的 镇痛、药效镇痛、药效 5什么是毒品？什么是毒品？根据我国根据我国刑法刑法第第357条的规定：毒品是指鸦片、条的规定：毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。家规定管制的其它能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药品 是指麻醉性镇痛药

3、，它具有药物依赖性，所以,实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如：氟醚、异丙酚定义：疼痛是由现实或潜在的组织损 伤引起的一种不愉快的感觉和情感体验体会：治疗疼痛，感觉与情感并重国际疼痛学会国际疼痛学会（IASPIASP）疼痛治疼痛治疗现状？状？19991999：IASPIASP提出提出“疼痛不仅是一疼痛不仅是一种症状，也是一种疾病种症状，也是一种疾病”2000：WHO提出“慢性疼痛是一类疾病”，并将疼痛列为“第5大生命体征”20072007：中国建立：中国建立“疼痛科疼痛科”疼痛治疼痛

4、治疗现状？状？Pain relief is a basic human right.免除疼痛是患者的基本权利！免除疼痛是患者的基本权利！治疗疼痛，医务人员的责任！治疗疼痛，医务人员的责任！疼痛治疼痛治疗现状？状？药物成瘾性指的是药物的身体依赖性。生理依赖是阿片类药物的正常药理学现象，不应影响药物的继续使用。成瘾性成瘾性麻醉药品都具有药物依赖性特性，这种特性在正常人群比较容易产生，但在癌症疼痛患者，长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率。（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低

5、发生率。-Porter J,Jick H,1980(2)24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029；-Friedman DP,1990吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！国家发展和人民健康水平的重要标志！衡量一个国家患者疼痛控制的衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准人均消耗量为标准!中国约占世界中国约占世界20%20%的人口，而的人口，而20072007年年医用吗啡消耗量只医用吗啡消耗量只占占1.6%1.6%二.麻醉药品、精神

6、药品管理文件1415麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3日国务院颁布，2005年11月1日起施行。2005年麻醉药品和精神药品管理条例1987年麻醉药品管理办法1988年精神药品管理办法1978年麻醉药品管理条例1950年管理麻醉药品暂行条例1985年精神药品管理条例麻醉药品、精神药品管理文件麻醉药品、精神药品处方管理规定 卫医发2005436号，2005年11月14日医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发2005438号，2005年11月14日处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日医疗机构药事管理规定卫医政发201111号，2011年1月30日麻醉

7、药品、精神药品管理文件1617麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第一章总则第一章总则第二章种植、实验研究和生产第二章种植、实验研究和生产第三章经营第三章经营第四章使用第四章使用第五章储存第五章储存第六章运输第六章运输第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第八章法律责任第九章附则第九章附则一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件一个重要里程碑一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例目目 的的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品

8、和精神药品的合法、安全、合理使用，醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道防止流入非法渠道 新旧管理制度的区别新旧管理制度的区别 新的制度增加了相关的法律责任新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门 新的管理制度更加健全新的制度增加了相关的法律责任新的制度增加了相关的法律责任具有处方资格的执业医师，违反条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻

9、醉药品和第一类精神药品处方,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告,暂停其执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。新的制度增加了相关的法律责任新的制度增加了相关的法律责任 处方的调配人、核对人违反条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品；未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或者未依照规定进行处方专册登记；未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量；紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案；未依照规定销毁麻醉药品和精神药品,由市级

10、人民政府卫生主管部门责令限期改正,给予警告；逾期不改正的,处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡；对直接责任人和主管人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。新的制度将部分权利由药品监督管理局转移至各卫生主管部门印鉴卡的发放（由各药品监督管理局变为卫生局）麻醉药品专用卡停止办理，有需要的患者到医疗机构解决麻醉药品使用问题 处方权资格考核办法改变处方调剂资格的认定新的管理制度更加健全新的管理制度更加健全由以前单纯数量上的管理转变为批号追踪管理 入库验收登记薄、进出专柜的帐册填写内容更加具体、严谨 处方专册登记的内容更加简洁、合理处方管理严格化:开具的原则 外观 药品名称的书写 用量

11、 修改签名 按日期编号麻醉药品注射剂型使用受限 麻醉药品，精神药品品种的调整 三.医疗机构麻醉药品、精神药品的管理26（一）机构许可（一）机构许可271.1.印鉴卡印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例(国务院国务院2005)2005)第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。28取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条

12、件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度29印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。30 编号：麻醉药品、第一类精神药品购 用 印 鉴 卡 省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五

13、年十一月印鉴卡印鉴卡样式样式31印鉴卡印鉴卡样式样式医 疗 机 构 基 本 情 况医疗机构名称医疗机构代码地 址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于 年 月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码签名印鉴医疗机构公章 年 月 日32印鉴卡印鉴卡样式样式批批 准准 单单 位位 意意 见见 批准单位公章 年月日33麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十三条第四十三条 对对临床需要而市场无供应临床需要而市场无供应的麻的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和醉药品和精神药品，持有医疗机

14、构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。门批准。2.2.配制麻醉药品和精神药品配制麻醉药品和精神药品34（二）人员资质（二）人员资质35管理人员管理人员医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条 日常工作由药学部门承担。36医师处方资格医师处方资格麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精执业医师取得麻醉药

15、品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。种处方。37人员培训和考核人员培训和考核关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知作的通知 二级以上医院二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。当地实际情况作出规定。培训和考核对象

16、为医疗机构执业医师。培训单位也可培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。对象。38培训和考核内容包括：药品管理法执业医师法麻醉药品和精神药品管理条例处方管理办法管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 相关法律、法规、规定人员培训和考核人员培训和考核39培训和考核内容还包括：医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度麻醉药品、精神药品临床应用指导原则癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗医源性药物依赖的防范与报告麻醉药品和第一类精神药品不良反应

17、的防治人员培训和考核人员培训和考核40培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核人员培训和考核41（三）环节管理4242 管理宗旨：管得住，用得上 “确认麻醉药品在医药上用以减轻痛苦仍属不可或缺”、“确认麻醉药品成瘾于个人为害之烈，对人类社会及经济上的危害之巨”，将麻醉药品限于供医药及科学用途。1.1.生产经营环节生产经营环节432.2.采采 购购麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十条第三十条 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零

18、售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第九条第九条 医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。443.3.验验 收收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药

19、品管理规定 第十条第十条 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。收记录双人签字。第十一条第十一条 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。准并加盖公章后向供货单位查询、处理。45医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、

20、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。3.3.验验 收收464.4.储储 存存医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转

21、库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。防盗设施、报警装置、保险柜的配备485.5.使使 用用麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知国食药监安2005481号（二五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知国食药监安2007633号（二七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品79种医疗机构常用麻醉药品品种医疗机构常用麻醉

22、药品品种50医疗机构常用一类精神药品品种医疗机构常用一类精神药品品种51医疗机构常用二类精神药品品种医疗机构常用二类精神药品品种5253普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色 白色 淡红色前记 医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等 另加：身份证明编号、代办人姓名、身份证名编号保存期限 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年其他 处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别 处方限量（

23、麻、一精）处方限量（麻、一精）门（急）诊长期使用门（急）诊长期使用的癌症、中的癌症、中/重度慢性重度慢性疼痛患者疼痛患者 门（急）诊其他患者门（急）诊其他患者注射剂注射剂3 3日常用量日常用量1 1次常用量次常用量(限医疗机构内使用限医疗机构内使用)控、缓释制剂控、缓释制剂1515日常用量日常用量7 7日常用量日常用量其它剂型其它剂型7 7日常用量日常用量3 3日常用量日常用量特殊管制药品特殊管制药品（哌替啶）（哌替啶）一次常用量一次常用量(限医疗机构内使用限医疗机构内使用)医师医师获取处方资格 开具处方依据（临床指导原则）开具对象 开具处方程序:门（急）诊长期使用的癌症、中/重度慢性疼痛患者

24、 首诊医师亲自诊查患者 建立相应的病历（病历中留存二级以上医院开具的诊断证明复印件；患者户籍 簿、身份证或其他相关有效身份证明文件的复印件；代办人员身份证明文件复印件）要求患者签署知情同意书 开具处方，并告知患者进行网上登记，杜绝多家医院取药 要求患者3个月复诊抢救过程急需使用而无法提供(紧急借用，及时备案)56处方管理办法 第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。57 麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻

25、醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉和精神药品），防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或

26、者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：患者（家属）签名：经办人签名：年 月 日 年 月 日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书58在病历中应留存下列材料复印件备查二级以上医院开具的诊断证明 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件知情同意书也应存入

27、患者病历内 病历由医疗机构保管。5.5.使使 用用596.6.院外使用院外使用麻醉药品和精神药品管理条例 第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。60处方管理办法 第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射

28、剂仅限于医疗机构内使用。第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。6.院外使用院外使用61处方管理办法第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。麻醉药品、第一类精神药品不得零售第二类精神药品：连锁药店可售麻醉药品、第一类精神药品必须在医疗机构获得不得限制就诊人员院外购买第二类精神药品7.7.院外购买院外购买麻醉药品和精神药品管理条例62麻醉药品和精神药品管理条例 第二十六条 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药

29、品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。8.8.借借 用用639.9.调调 配配医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）。周转库（柜）应当每天结算。门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房固定发药窗口。独立调配窗口的设置独立调配窗口的设置药品调配登记表66处方管理办法 第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登

30、记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。以此为准9.9.调调 配配67医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。10.10.安全管理安全管理6810.10.安全管理安全管理医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。第二十

31、八条 各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。69报 告医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。10.安全管理安全管理四.其他在管理上有特殊

32、要求的药品71定义：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品管理办法1.1.放射性药品放射性药品7172医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的放射性药品使用许可证，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品使用许可证有效期为五年，期满前六个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。放射性药品放射性药品7273 定义和范围：医疗用毒性药品（简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗

33、剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。2.2.医疗用毒性药品医疗用毒性药品73毒性药品管理品种u毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄u西药毒药品种去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的宁74医疗用毒性药品医疗用毒性药品的使用管理的使用管理 凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或省级

34、药品监督管理主管部门制定的炮制规范有关规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产或医疗单位自制制剂制备。医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量。7576定义和范围：药品类易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，行政法规：药品类易制毒化学品管理办法已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，自2010年5月1日起施行。3.3.药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品76 管理风险管理风险药品类易制毒化学品麦角酸麦角胺麦角新碱麻黄碱类甲基苯丙胺去氧麻黄碱（冰毒）麦角酰二乙胺（LSD）7778-购买 购买

35、许可证 医疗机构购用印鉴卡-运输-进出口药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品7879 2008国际麻醉品管制局报告 一些国家含有麻醉药品制剂的滥用程度超过了对非法制造药物滥用程度3.3.含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂 药物滥用趋势从麻精药品蔓延到含麻精药品成分的复方制剂从列管药物蔓延到一般处方药、非处方药从单一品种、单一物质滥用演变为多个品种、多物质混合滥用 79 一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括：含麻黄碱类复方制剂含可待因复方口服溶液复方地芬诺酯片复方甘草片 含特殊药品复

36、方制剂含特殊药品复方制剂关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知20092009年年8 8月月1818日日8081 口服固体制剂每剂量单位：含可待因15mg 含双氢可待因10mg 含羟考酮5mg 含右丙氧酚50mg含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂8182 管理要求：-经营：核实购买方资质、跟踪销售流向 -零售：含可待因止咳药水：严格凭处方销售 非处方药：单次销售不超过5个最小包装 含特殊药品复方制剂含特殊药品复方制剂82外观易混淆规格易混淆名称易混淆4.4.易混淆（听似、看似）药品易混淆（听似、看似）药品对包装相似、听似、看似药品、一

37、品多规或多剂型药物的存放有明晰的“警示标识”氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸3 3 3 3HHHH氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸9 9 9 9RRRR氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸15151515A A A A 瑞高瑞高瑞素瑞素瑞代瑞代可必特气雾可必特气雾爱全乐气雾爱全乐气雾优维显（优维显（优维显（优维显（5050ml 100mlml 100ml）欧乃派克（欧乃派克（欧乃派克（欧乃派克（5050ml 100mlml 100ml）外观易混淆规格易混淆规格易混淆名称易混淆MTX(1g国产1g进口50mg进口100mg)顺铂（国产/进口）外观易混淆外观易混淆 规格易混淆规格易混淆 名称易混淆名称易混淆东莨菪碱东莨菪碱0

38、.3mg丁溴东莨菪碱丁溴东莨菪碱20mg（解痉灵）解痉灵）疏血通血栓通血凝酶（注射）凝血酶（非注射）为临床制作药品识别图册为临床制作药品识别图册五.危害药品及高危药品的安全使用90定义：指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。201111号卫医政发医疗机构药事管理规定危害药品91静脉用危害药物静脉用危害药物的调配规定的调配规定静脉用危害药物由药学部门集中调配与供应。集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件按照静脉用药集中调配质量管理规范和静脉用药集中

39、调配操作规程相关规定进行管理与操作。有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，并进行干预。p我国定义：药理作用显著且迅速，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物p美国医疗安全协会（The institute for safe medication practices,ISMP）定义：误用后极易引起伤亡的一小部分药物p此类药物引起的用药差错并不一定比其他药物多，但是用药差错的后果却是致命的p由USP MEDMARX 数据库、USP/ISMP MERP 数据库及相关报告或文献的数据支持高危药品（我国无统一目录）肾上腺素受体激动剂，iv(例:肾上腺素,苯肾

40、上腺素,去甲肾上腺素)肾上腺素受体拮抗剂，iv（例:普萘洛尔,美托洛尔,拉贝洛尔）麻醉剂，全身/吸入/iv（例:丙泊酚,氯胺酮）抗心率失常药，iv（例:利多卡因,胺碘酮）抗血栓形成药（抗凝血药），包括华法林/低分子肝素/iv普通肝素，Xa因子抑制剂，凝血酶抑制剂（例:阿加曲班,重组水蛭素,比伐卢定），溶栓药（例:阿替普酶,瑞替普酶,替奈普酶）,糖蛋白 IIb/IIa抑制剂(例:依替巴肽)心脏停博液化疗药，肠内/肠外高渗右旋糖酐20%腹膜透析液或血液透析液硬膜外或鞘内(注射）的药物降糖药,口服强心药,iv(例:地高辛,米力农)脂质体型药物（例:两性霉素B脂质体)中度镇静药,iv(例:咪达唑仑)中

41、度镇静药,口服(例:水合氯醛)麻醉药品/阿片类,iv,透皮吸收/口服(包括溶液剂,缓控释制剂)神经肌肉阻滞剂(例:琥珀酰胆碱,罗库溴铵)放射性对照品,ivTPN溶液高危药物的种类高危药物的种类ISMPISMP特殊高危药品特殊高危药品秋水仙碱注射液依前列醇(佛罗兰),iv胰岛素，皮下/iv硫酸镁注射液甲氨喋呤,口服/用于治疗非肿瘤性疾病缩宫素,iv硝普钠注射液注射用浓氯化钾磷酸氢二钾注射液异丙嗪,iv注射用高渗氯化钠(浓度0.9%)ISMP高危药品目录高危药品目录(学会学会)一、高浓度电解质：10%氯化钾10%氯化钠二、肌肉松弛剂：1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；2、中效(2

42、0-30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）；3、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）三、细胞毒化药物：1、作用于DNA化学结构的药物：阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针）2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生

43、霉素针）、平阳霉素（博莱）4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂：拓扑替康（金喜素）5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王）6、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L门冬酰胺酶)u高危药品设置专门的存放药柜药架，不得与其他药品混合存放。u高危药品存放药柜药架应标识醒目，设置黑色警示牌、提示牌提醒药学人员注意。u高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。u加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

44、u对特殊高危药品（如：胰岛素、10%氯化钾注射液、长春碱制剂、麻醉药品、第一类精神药品等）实行严格的数量管理，做到每日帐物相符。u高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症才能使用。u加强高危药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。u新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理安全使用。高危药品管理高危药品管理让我们携手合作，保护患者生命安全！让我们携手合作，保护患者生命安全！98Thank you!此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢