藻酸盐敷料产品技术要求广州创赛生物154347.pdf

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1、海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。林则徐良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。汤显祖产品名称 藻酸盐敷料 型号、规格 D1型 10cm10cm、D2型 5cm5cm 结构及组成 藻酸盐敷料由藻酸盐纤维经无纺工艺制成，所含成分不可被人体吸收。产品适用范围/预期用途 仅限于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。2.性能指标 2.1 外观 产品颜色呈白色或微黄色，敷料面平整，无臭或几乎无臭。2.2 尺寸 符合产品标示中的规格要求，允差0.5cm。2.3 鉴别 按 3.3 进行试验时应符合要求。2.4 干燥失重 按 3.4 进行试验时，按减失重量应不得大于 25%。2.5 酸碱

2、度 按 3.5 进行试验时，检验液与空白液的 pH 之差应不大于 1.5。2.6 凝胶特性 按 3.6 进行试验时，产品应该发生轻微胶凝。2.7 液体吸收量 按 3.7 进行试验时，计算产品的液体吸收量，应大于或等于其初始重量的 10 倍。2.8 弥散性 按 YY/T 0471.1-2004 中 3.6 评价其弥散性，产品应不发生弥散或轻微弥散。2.9 灼烧残渣 按 3.9 进行试验时，按干燥品计算，残渣应为 15%-37%。2.10 重金属 按 3.10 进行试验时，重金属含量应不大于 20g/g。2.11 铁 人不知而不愠，不亦君子乎？论语忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文按 3.11 进行试验时，铁含量应不大于 150g/g。2.12 砷 常将有日思无日，莫待无时思有时。增广贤文勿以恶小而为之，勿以善小而不为。刘备按 3.12 进行试验时，砷含量应不大于 2g/g。2.13 镉 按 3.13 进行试验时，镉含量应不大于 2g/g。2.14 钙 按 3.14 进行试验时，钙含量应为 7%-10%。2.15 无菌 产品经辐照灭菌，应无菌。2.16 细菌内毒素 细菌内毒素含量应小于 20EU/套。