输尿管软镜新技术新业务临床准入申请.pdf

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1、吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。汤显祖 新技术新业务临床准入 申请书 技术名称：输尿管软镜钬激光碎石术 申请科室：泌尿外科 技术负责人：詹建飞 申请时间：诸暨市人民医院 吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。林则徐 填表说明 一、本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室”及“需提供的其他相关资料”等内容。如涉及医

2、疗器械、药品的，需提供相应的批准文件。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由医务科留存，一份由医院留存。宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？罗贯中一、技术的基本情况 1.技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等）输尿管软镜结合钬激光碎石技术是目前治疗泌尿系结石病最为先进的技术之一。输尿管软镜钬激光碎石术广泛应用于临床之前，上尿路结石常以经皮肾镜碎石术、腹腔镜输尿管切开取石术及开放手术为主，这类手术对肾脏、输尿管均有损伤，常影响手术效果，而输尿管软镜技术只需经尿道、输

3、尿管、肾脏于腔内碎石，并使用钬激光将结石碎成粉末状排出，这大大提高了碎石后排清结石的可能，同时，使用输尿管软镜钬激光碎石技术大大降低了治疗输尿管结石、肾结石的创伤，提高了泌尿系结石治愈率。所以，输尿管软镜钬激光碎石术与其它手术方式比较，具有手术风险低、并发症少、患者痛苦小、术后恢复快等优点。云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫志不强者智不达，言不信者行不果。墨翟2.技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）自 1964 年 Marshall 首次运用输尿管软镜观察到输尿管结石，输尿管软镜及相关辅助设备技术有了快速的发展，尤其在

4、近 20 年里，输尿管软镜技术已产生了巨大变革，随着电子光纤技术在软镜的应用，主动弯曲设计角度的提高及工作通道的增加，镜体也已由最初的 F13发展到至今的，这些技术的改进提高了输尿管软镜在上尿路疾病诊治中的使用，特别是在处理输尿管上段结石、肾内结石，越来越多的中外专家认为输尿管软镜有较大优势。国内刘洋洋等对 50 例输尿管上段结石患者行输尿管软镜激光碎石，一期碎石成功率可达 94，且无严重并发症发生。对于大于 2cm 的肾结石有研究报道通过输尿管软镜治疗整体成功率 77-93之间。国外Aboumarzouk 等对既往该类临床研究成果进行 meta 分析，认为输尿管镜联合钬激光碎石术可以安全治疗

5、有出血倾向的结石症患者，并可降低并发症的发生率。输尿管软镜碎石效果确切，并发症少，是治疗上尿路结石的理想选择。随着腔内技术的不断发展，输尿管软镜及辅助碎石设备的不断改进，其碎石效果和安全性进一步得到提高，手术适应症进一步扩大，输尿管软镜老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。唐王勃大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？罗贯中碎石术正有逐步替代体外冲击波碎石术及经皮肾镜碎石术的可能性，成为治疗泌尿系结石的首选。云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践

6、的数据支撑）输尿管软镜目前已广泛应用于上尿路结石治疗。输尿管软镜下钬激光取肾结石手术过程中软镜能够逆行尿路到达肾内各盏，通过使用钬激光，对不同成分及硬度的结石都能有效的击碎，使用网篮套出。相比较体外冲击波碎石术，输尿管软镜钬激光碎石术碎石效果更明确，而且不必担心类似体外冲击波碎石术后碎石屑因解剖等因素无法排出的制约。输尿管软镜钬激光碎石术与经皮肾镜取石术比较，创伤更小，术后恢复更快。布雷达等研究输尿管软镜处理肾内结石的有效性和安全性时，结石术后清除率也可达 93，治疗效果确切。国内曹时益报道，在处理肾结石时，输尿管软镜组的平均住院时间（）天较经皮肾镜组的（）明显缩短。在治疗肾盂结石的并发症方面

7、，国内徐又新研究报道，输尿管软镜、体外冲击波碎石和经皮肾镜并发症发生率分别为、13，而且经皮肾镜组术后大出血可达总并发症的 50，往往需要输血治疗，所以输尿管软镜碎石具有明显优势。我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。白居易云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫二、申请开展该项技术的必要性与可行性 1.开展该项技术的必要性：（包 括 科 室 的 总 体 业 务 量 与 此 项 技 术 相 关 医 疗 需 求 等）常将有日思无日，莫待无时思有时。增广贤文云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫2.新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的

8、并发症等不良反应的防范措施）新技术适应证：尿路结石（尤其适合输尿管上段结石；伴有输尿管迂曲、硬镜无法通过的患者；极度肥胖者；轻度出血倾向者或服用抗凝药物者）输尿管狭窄的内镜检查治疗 肾盂输尿管连接部梗阻的逆行内镜治疗 取回移位的输尿管导管 禁忌证：严重的心脑血管疾病，无法耐受手术 严重的出血倾向 尿路感染 并发症等不良反应的防范措施：输尿管狭窄、穿孔：在碎石过程中应在直视下看到官腔与结石的情况下使用钬激光碎石，避免对输尿管官腔造成损伤甚至穿孔。输尿管黏膜撕脱：必须将结石碎成足够小的碎片以自行排出或通过套石篮取出，取石过程中应该放置安全导丝，使套石篮与结石及输尿管软镜末端保持一定的间距，以便直视

9、下取石，同时，减少套石篮的使用能够减少输尿管黏膜撕脱的几率。术中、术后感染：控制手术时间，减少细菌反流入血的机会，一般建议从碎石开始至手术结束不应超过 60min，必要时应及时终止手术，志不强者智不达，言不信者行不果。墨翟志不强者智不达，言不信者行不果。墨翟择期再处理残余结石，同时术中应在保证视野清晰的前提下，尽量减少灌注流量以避免肾盂内压过高，必要时改为人工推注的方法，建议平均流量控制在 2530ml/min，对于结石梗阻伴尿路感染的患者，采取尿路减压联合抗生素治疗，术前、术中、术后均使用抗生素。肉眼血尿：在碎石过程中应在直视下看到官腔与结石的情况下使用钬激光碎石，避免对输尿管官腔造成损伤导

10、致出血，术后可适当使用止血药物。尿路结石残余：治疗过程中应仔细操作，必须将结石碎成足够小的碎片以自行排出或通过套石篮取出，对于结石较大的患者，因需控制手术时间，应事先向患者及其家属交代可能需要二次手术。肾绞痛：常由小的残余结石碎片、血块或输尿管水肿引起，要求手术应仔细操作，将结石碎成足够小的碎片以自行排出或通过套石篮取出，碎石结束后留置双 J 管，术后可适当使用止痛药物。谋事在人，成事在天！增广贤文非淡泊无以明志，非宁静无以致远。诸葛亮3.学科、人员及设施、设备条件：（包 括 开 展 该 项 技 术 的 相 关 设 施、设 备 情 况、学 科 和 人 员 资 质 条 件 及 与 应 用 该 项

11、 技 术 有 关人 员 的 学 习、培 训 情 况 等）丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语三、申请开展该项技术科室的承诺 如获准该项新技术在本科室进行临床试用，本科室郑重承诺：1、严格按照诸暨市人民医院医疗技术准入制度的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写出实施情况汇报。3、如应用期间发生重大医疗事故、可能引起严重不良后果、技术支撑条件发生变化的情况时，应立即暂停临床试用并书面上报医务科。应用科室负责人签名：年 月 日 一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。增广贤文忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文申请科室意见 负责人签名：年 月 日 医院学术委员会，医学伦理委员会讨论意见 签名：年 月 日 医务科 意见 签名：年 月 日 业务院长 意见 签名：年 月 日