2020年医疗器械管理制度.pdf

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1、勿以恶小而为之，勿以善小而不为。刘备人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武 医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。旧唐书魏征列传谋事在人，成事在天！增广贤文 医疗器械质量管理制度目录 一、医院负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、效期产品管理制度 九、购销记录档案管理制度 十、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十一、有关质量记录的管理制度 先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。

2、范仲淹吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语十二、有关人员教育培训及健康检查制度 大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？罗贯中谋事在人，成事在天！增广贤文 医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例医疗器械经营监督管理办法等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处

3、罚造成质量事故的人员。五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。万两黄金容易得，知心一个也难求。曹雪芹天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。易经 质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供应商企业质量审核。三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的

4、监督工作，监督做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。我尽一杯，与君发三愿：一愿世清平，二愿身强健，三愿临老头，数与君相见。白居易云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。王实甫验收员岗位职责 一、严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。二、验收成品质量应检查以下内容：1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院

5、索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保

6、存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于 5 年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院购进医疗器械。丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。杜甫吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用

7、的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。丈夫志四方，有事先悬弧，焉能钧三江，终年守菰蒲。顾炎武人不知而不愠，不亦君子乎？论语维修养护、售后人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本医院生产的医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备

8、，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。刘鹗百学须先立志。朱熹产品采购索证管理制度 一、医院所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗器械生产医院或经营医院购进，不得从非法医疗器械生产医院或经营医院和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货医院公章。四

9、、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书。八、必须与供应商签定质量保证协议，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，质量保证协议每年签定一次。九、索取加盖供货医院公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。古之立大事

10、者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。苏轼忍一句，息一怒，饶一着，退一步。增广贤文进货验收管理制度 一、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关规定，为保证入库医疗器械质量及其生产来料的完好，数量准确，特制定本制度。二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。三、验收员收应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。四、验收工作中抽取样品应具有代表

11、性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。五、验收时对产品及其生产来料的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。七、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）、进口医疗器械验收，供货医院必须提供加盖供货医院的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。（二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则,标签和说明书是否符合医疗器

12、械说明书、标签管理规定。八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送人之为学，不日进则日退，独学无友，则孤陋而难成；久处一方，则习染而不自觉。顾炎武先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。范仲淹相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品

13、区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后 2 年（无有效期的不得少于 5 年）。十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。管子牧民非淡泊无以明志，非宁静无以致远。诸葛亮 仓库保管

14、养护管理制度 一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午 9:00-10:00，下午 3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为 10-30，阴凉库为温度20；湿度控制在 45-75%之间。二、养护人员应对医疗器械产品每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。四、医疗器械实行分类管理：（一）、一次性使用无菌医

15、疗器械单独存放；（二）、一、二类医疗器械分开存放；（三）、整零分开存放；（四）、有效期器械分开存放；五、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明非淡泊无以明志，非宁静无以致远。诸葛亮 有效期产品管理制度 一、采购医疗器械成品时要严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。三、医疗器械的有效期上商品的有效使用的期限，必须

16、严格管理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在 6 个月内的医疗器械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格杜绝过期失效商品发出。七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。刘鹗好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。中庸购销记录档案管理制度 1.目的：为了规范医疗器械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。

17、本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。2.依据：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等相关医疗器械流通法律、行政规章。3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。4.责任人：采购、经营部、库管。有关记录与凭证的范围 购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。医疗器械进货和销售票据 质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、医疗器械验收单、等。医疗器械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。供货方开据的医疗器械供应凭证及医院财务与业务开出的入库与销售结算凭证。有关记录凭证的管理办法 购进医疗器械时的购进记

18、录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。苏轼吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语医疗器械入库验收单、入库凭证、医疗器械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。医疗器械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。不合格医疗器械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。电子数据管理 通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准

19、后方可修改。计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。相关记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年（无有效期的，不得少于 5 年）人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。刘鹗宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。洪应明 百学须先立志。朱熹老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。唐王勃 一次性使用无菌医疗器械管理制度 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验

20、合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产医院，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。五、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地医疗器械监督管理部门，通知供货医院及购货医院停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地医疗器械监督管理部门监督下予以处理。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后

21、二年。吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？论语谋事在人，成事在天！增广贤文有关人员教育培训及健康检查制度 为使医院达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，保证所经营产品质量不受人为污染，特制定以下制度：一、从事医疗器械经营、质量管理、专业技术人员，必须参加省、市医疗器械监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。所有从业人员必须在上岗前必须参加医疗器械从业人员健康体检，对体检不合格人员不得上岗，以后实行每年一次的定期健康体检，建立员工健康体检档案。二、已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市医疗器械监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。医院每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。三、没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，医院不安排从事业务经营等专业工作。