29医疗器械经营管理制度.docx

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1、医疗器械械质量制度度目录序号文件名称称编号页数1各部门和和相关人人员的管管理职能能SY-QQX-12-00112-1992首营企业业和首营营品种质质量审核核制度SY-QQX-112-0002203采购管理理制度SY-QQX-112-000321-2224质量验收收制度SY-QQX-112-000423-2245在库保管管、养护护制度SY-QQX-112-0005256出库复核核制SY-QQX-112-0006267销售管理理制度SY-QQX-112-0007278技术培训训、维修修、售后后服务管理制制度SY-QQX-112-000828-2299质量跟踪踪管理制制度SY-QQX-112-000

2、930-33110质量事故故和投诉诉处理的的管理制制度SY-QQX-112-00103211不良事件件报告制制度SY-QQX-112-001133-33412医疗器械械不合格格商品、退货商商品管理理制度SY-QQX-112-001235-33613企业职工工培训管管理制度度SY-QQX-112-001337-33814经营过程程中有关关记录和和凭证的的管理制制度SY-QQX-112-001439-440文件文件名称称：各部部门和相相关人员员的管理理职能编号：SSY-QQX-112-0001起草部门门：行政政部起草人：贺敏审阅人：刘万平平批准人：刘水起草日期期：20012-7-22批准日期期：2

3、0012-8-99执行日期期：20012-8-99版本号：第一版版变更记录录：变更原因因：各部门和和相关人人员的管管理职能能总经理室室职责( 一 ) 组组织最高高管理层层制定企企业的经经营目标标 , 质量方方针 , 服务务规范。( 二 ) 贯贯彻执行行国务院院颁发的的医疗疗器械监监督管理理条例。( 三 ) 确确定组织织机构,聘任中中层干部部,明确各各部门和和人员职职责。( 四 ) 主主持或参参与重大大问题的的策划,了解市市场发展展动向,掌握市市场商品品信息 , 抓抓好售后后服务,处置客客户投诉诉和不良良反应,满足客客户合理理需求。( 五 ) 按按企业管管理职责责规定,检查督督促各职职能部门门的

4、工作作质量和和进度 ,协调调部门之之间关系系。( 六 ) 对对企业经经营活动动的运作作情况及及时分析析,提出改改进和提提高的意意见,营造经经营活动动的良好好氛围。质管部职职责( 一 ) 贯贯彻医疗疗器械的的国家标标准、行行业标准准、企业业标准。( 二 ) 建建立和完完善质量量管理体体系,使其有有效地、持续地地运作。( 三 ) 向向总经理理室报告告质量运运作情况况。( 四 ) 商商品进库库验收工工作,以确定定合格商商品进库库。( 五 ) 参参与对商商品供应应商的审审查,以确定定合格的的供应商商。( 六 ) 负负责与供供应商的的商品质质量的信信息传递递。( 七 ) 负负责客户户对商品品质量的的投诉

5、和和不良反反应的及及时处置置。( 八 ) 根根据医医疗器械械监督管管理条例例规定定,修改和和制定质质量文件件。( 九 ) 收收集相关关的产品品质量标标准并存存档。( 十 ) 有有权对不不合格的的商品拒拒签。( 十一一 ) 有权对对不合格格的供应应商进行行否决。行政部职职责( 一 ) 负负责起草草企业内内部各项项管理制制度的制制定。( 二 ) 检检查、督督促企业业各项管管理制度度执行情情况,并向总总经理室室报告。( 三 ) 确确定原始始记录保保管目录录表,规定保保管期限限。( 囚 ) 制制订员工工的培训训计划和和实施方方案。( 五 ) 企企业的人人力资源源管理。建立销销售人员员档案(销售区区域、

6、销销售用户户、销售售业绩情情况)及企业业人员花花名册。( 六 ) 制制定企业业劳动合合同管理理。( 七 ) 建建立员工工健康档档案,直接接接触医疗疗器械商商品人员员发现患患有传染染病、皮皮肤病及及精神病病等均要要及时调调离岗位位。销售部职职责( 一 ) 市市场开发发,组织货货源,商品销销售的组组织工作作,定期组组织市场场调研,收集市市场信息息,分析市市场动向向、特点点和发展展趋势,制定市市场营销销策略,确定目目标市场场, 市场场结构和和销售方方针,报总经经理批准准后组织织实施。( 二二 ) 根据企企业目标标,向销售售人员下下达销售售任务并并组织贯贯彻实施施。(三 ) 掌掌握市场场动态,分析销销

7、售情况况、市场场竞争发发展状况况等提出出改进方方法和措措施,确保销销售计划划的完成成。( 四四 ) 建立销销售人员员与客户户之间关关系,保持长长期的、稳定的的良好合合作关系系。( 五五 ) 走访客客户,征求意意见,掌握同同行销售售情况和和价格水水平,分析竞竞争态势势, 调整整商品销销售策略略。( 六六 ) 及时回回笼资金金,分析应应收帐款款状况,督促销销售人员员对客户户拖欠款款催收。( 七 ) 收收集客户户信息和和做好售售后服务务工作。销售设设备性产产品,应向用用户提供供具体用用途、使使用方法法、使用用条件详详细信息息,大型产产品应做做好培训训、安装装、调试试工作,并签订订供需双双方质量量协议

8、书书。( 八八 ) 负责销销售合同同评审。( 九九 ) 严格执执行对供供应商资资质条件件的评审审,供应商商必须具具备三证一一照(医疗器器械生产产/经营企企业许可可证,产品注注册证,产品合合格证,工商营营业执照照),计量量产品应应提供计计量许可可证,元菌产产品应提提供卫生生许可证证,并进行行效期管管理。( 十十 )市场场调研和和投标的的各项日日常工作作。负责责投标信信息的收收集、整整理、分分析及评评估。有有权对是是否参与与投标提提出意见见。( 十十一 ) 经营营企业无无维修设设备、器器具、仪仪器、检检测条件件的,应与供供货方签签订质量量保证协协议。采购部职职责（一） 掌握市场场信息，开拓新新货源

9、，优化进进货渠道道，降低低采购费费用。（二） 会同仓储储部、会会计部确确定合理理物资采采购量，及时了了解存货货情况，进行合合理采购购。（三） 根据经营营计划，制定物物资供应应计划并并组织实实施。（四） 汇总各部部门的采采购申请请单，编编制采购购作业计计划。（五） 选择、评评审、管管理供应应商、建建立供应应商档案案。（六） 组织供货货合同评评审，签签订供货货合同，实施采采购活动动。（七） 进行市场场寻价，采购所所需产品品。（八） 采购产品品的报验验和入库库。（九） 采购过程程中的退退、换货货工作。（十） 采购合同同、供应应商档案案、各种种表单的的保管与与定期归归档工作作。（十一） 做好保密密工作

10、。仓储部职职责( 一 ) 验验收合格格的医疗疗器械商商品的入入库单须须有验证证人员签签字。( 二 ) 医医疗器械械商品的的储存实实行分区区管理:待检区区、合格格区、不不合格区区、发货货区、效效期产品品区。分类堆放放;按商品品分类排排列。标标识清晰晰:待检为为黄色,合格为为绿色,不合格格为红色色，发货货区为绿绿色，效效期产品品有明显显标示。( 三 ) 商商品存放放应按先先进先出出原则进进行管理理。( 四 ) 顾顾客退回回的医疗疗器械商商品应有有退货记记录,单独存存放,有标识识,经检验验合格后后方能进进入合格格品区域域。( 五 ) 在在储存中中进行定定期检查查,以发现现变质的的先兆,检查储储存的期

11、期限。( 六 ) 在在搬运医医疗器械械商品时时,要使用用合适的的运输工工具,如货盘盘、容器器、输送送设备、罐、箱箱和车辆辆,以防止止搬运和和贮存过过程中因因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或或其它原原因而造造成的损损失或变变质。( 七 ) 保保管员应应熟悉所所经营商商品的性性能及储储存条件件,对质量量异常,表面模模糊的商商品应拒拒收。（八）协协同质管管部负责责公司的的医疗器器械运输输、采购购工作（九）贯贯彻医医疗器械械监督管管理条例例及有有关方针针政策和和质量管管理制度度。财务部职职责一、全面面负责企企业财务务工作,为总经经理负责责,提供决决策依据据。二、严格格遵守国国家有关关财务法法规和有有关规

12、定定。三、合理理安排企企业资金金,不得签签发空头头支票。四、收付付现金时时,必须严严格审核核原始凭凭证,并有经经办人和和审批人人签字方方可报销销。五、帐目目记录清清晰,严格执执行财务务管理制制度。六、产品品货款支支付,须有质质量验收收人员签签字。七、有权权拒绝原原始凭证证不清的的付款。八、有权权拒绝手手续不全全的报销销。九、负责责企业员员工的 四四金 核算算和解缴缴工作。质量管理理部经理质量职责一、认真真贯彻执执行产产品质量量法、医疗疗器械监监督管理理条例等法律律、法规规、规章章以及有有关政策策，加强强企业的的全面质质量管理理工作，有效实实施质量量目标的的完成；二、指导导各部门门有效展展开质量

13、量方针、目标，编制年年度质量量计划的的指标，并督促促质量目目标的完完成；三、负责责督促质质量管理理机构组组织起草草、编制制质量管管理制度度、质量量职责及及经营环环节的质质量程序序文件，并保证证文件的的实施；四、定期期组织召召开质量量分析会会、质量量管理员员会议，听取质质量动态态的汇报报并做出出有关质质量问题题处理意意见；五、负责责对首营营企业、首营品品种审批批；六、负责责协调部部门之间间质量管管理工作作有序开开展；七、主管管质量方方面培训训教育工工作的实实施。质 量 管 理理 员 质 量量 职 责一、树立立“合法法经营、质量为为本”的的观念，负责公公司医疗疗器械经经营质量量管理方方面的具具体工

14、作作，负责责公司各各部门质质量管理理工作。二、对本本公司各各部门进进行不定定期巡查查，发现现质量管管理方面面违章行行为当场场制止。三、规范范各种质质量台帐帐和记录录，汇总总质量情情况，负负责对上上报的质质量问题题进行复复查，确确认处理理。四、负责责建立医医疗器械械产品档档案。五、负责责处理医医疗器械械质量查查询，做做好医疗疗器械质质量查询询记录。对客户户反映的的质量问问题填写写“质量量查询登登记表”，及时时查出原原因，迅迅速予以以答复解解决，并并按整理理查询情情况报送送质量和和业务部部门。做做到件件件有交待待，桩桩桩有答复复，并协协助研究究整改措措施。六、配合合业务部部门做好好用户访访问工作作

15、，广泛泛收集用用户对医医疗器械械质量、工作质质量、服服务质量量的评价价意见并并分析处处理，做做好访问问记录，建立用用户访问问档案。七、负责责不合格格医疗器器械报损损前的复复核及报报废医疗疗器械处处理过程程的监督督工作，做好不不合格医医疗器械械相关记记录。八、负责责医疗器器械不良良反应信信息的处处理及报报告工作作。九、负责责收集和和分析医医疗器械械质量信信息，并并作好信信息反馈馈工作。质 量验验收员岗位职责一、严格格按照法法定现行行质量标标准和合合同规定定的质量量条款对对企业购购入的医医疗器械械进行逐逐批验收收，验收收合格的的准许入入库，不不合格的的不得入入库。 二、验验收医疗疗器械质质量应检检

16、查以下下内容： 1、由生产产企业质质量检验验机构签签发的加加盖本企企业印章章的医疗疗器械检检验合格格证；对对于一次次性使用用无菌医医疗器械械，应向向原生产产企业索索取按批批次的检检验报告告书，加加盖本企企业红色色印章，必要时时，也可可以抽样样送检验验部门检检验。 2、重点验验收产品品的标识识，外观观质量和和包装质质量是否否符合相相关标准准的规定定。对验验收合格格品填写写入库验验收记录录，与保保管员办办理接交交手续；对于不不合格品品填写拒拒收通知知单，经经质量科科审核后后，放入入不合格格区。规规范填写写验收记记录，内内容真实实可靠，项目齐齐全，签签字负责责，按规规定保存存、备查查。 3、加盖供供

17、货企业业红色公公章的医医疗器械械经营企企业许可可证的复复印件及及营业执执照复印印件，加加盖企业业公章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的销售售人员的的委托授授权书原原件。 三、对对顾客退退回的医医疗器械械产品，进行核核实性验验收，首首先查阅阅销售记记录，核核对原销销售产品品的生产产批号、注册号号、数量量等是否否与进货货及记录录相符，单独存存放在退退货区内内，经验验证合格格后，方方可放入入合格区区内。 四、验验收中发发现质量量变化情情况，及及时填写写质量信信息反馈馈单，提提供给质质管科，便于统统计分析析。 不断学学习专业业知识，提高业业务水平平。五、必须须购进经经过注册册、有合合格证明明的医疗

18、疗器械产产品，收收集并保保存所经经营产品品的注册册证、备备案表的的复印件件及相关关国家标标准、行行业标准准的有效效版本。同时做做好购进进记录（记录内内容见附附表一），记录录保存至至产品有有效期满满后二年年备查。 六、对对购进进进口产品品，应有有中文标标识及产产品说明明书，并并经国家家食品药药品监督督管理局局批准的的合法证证明文件件(注册册证)。购进首首次进口口的医疗疗器械，应该向向国家食食品药品品监督管管理局提提供该产产品的说说明书、质量标标准、检检验方法法等有关关资料和和样品以以及出口口国(地地区)批批准生产产销售及及证明文文件，经经审批注注册，领领取进口口注册证证书后向向海关申申请办理理进

19、口手手续。 七、不得得从无医医疗器械械生产许许可证或或者无医医疗器械械经营许许可证的的企业购购进医疗疗器械。 八、不得得购进未未经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械及国家家食品药药品监督督管理部部门禁止止使用的的医疗器器械。 九、购购进医疗疗器械必必须有合合法的原原始票据据、凭证证和购进进记录，认真填填写购进进医疗器器械记录录，做到到票、帐帐、物相相符。业业务、财财物、储储运三帐帐相符。 十、购购进医疗疗器械各各种原始始票据、凭证、合同、协议书书、记录录等必须须建立档档案，妥妥善保存存三年以以上。 十一、采购部部负责医医疗器械械的购进进工作。销售员岗岗位职责一、岗位

20、位职责1 、积积极做好好企业与与客户之之间的业业务联系系,积极推推销商品品,开拓客客源,确保销销售计划划的完成成。2 、收收集市场场信息,了解客客户需求求变化,利用销销售技巧巧,扩大企企业影响响。3 、按按应收款款考核周周期及时时催讨应应收帐款款。4 、严严格执行行退换货货商品管管理制度度,一旦发发生退换换货应按按程序操操作。5 、负负责收集集客户质质量信息息,对客户户投诉的的质量问问题处置置,按质量量信息处处置程序序进行。6 、负负责客户户要货计计划并填填写订货货单。二、岗位位权限1 、有有权对客客户进行行业务洽洽谈及签签订合同同2 、有有权受理理客户所所需的营营销业务务。3 、有有权对销销

21、售策略略提出建建议。采 购员员岗位职责1、认真真学习和和执行医疗器器械监督督管理条条例及及相关法法规规范采采购行为为。2、审查查拟购进进医疗器器械的生生产、经经营企业业的合法法性负责收收集供货货方的有有关资质质证明􀄤填写写首营营企业和和首营品品种审核核表。3、了解解医疗器器械生产产、经营营企业的的质量保保证能力力􀄤确保保所购商商品合法法。对首首营品种种负责收收取生产产注册批批文、质质量标准准、产品品说明书书、检验验报告书书、原包包装样品品等4、签订订购货合合同除有关关经济指指标外􀄤还应应注明质质量条款款􀄤无书书面购货货合同

22、的的必须签签订质量量保证协协议。5、建立立合格供供货方档档案、销销售客户户档案。医疗器械械保管人人员岗位位职责 1、保管员员应熟悉悉医疗器器械的质质量性能能及存储储条件，凭验收收员签章章的入库库凭证入入库，对对质量异异常、标标志模糊糊、无验验收员签签章的器器械应拒拒收。 2、医疗器器械的储储存、保保管应根根据有关关规定分分区储存存、分类类摆放、划分合合格、不不合格、待验区区，并按按产品批批次存放放，标识识清楚。 3、货架整整齐干净净，产品品码放牢牢固，各各架之间间、架与与墙、架架与照明明设施的的间距应应不小于于30厘厘米，架架与地而而的间距距不小于于l OO厘米。搬运和和摆放应应严格遵遵守产品

23、品外包装装上贮存存图示标标志的要要求，规规范操作作。 4、严格执执行效期期产品的的管理规规定，按按批号及及效期远远近堆码码存放，便于先先进先出出。并设设置明显显的效期期标志。5、建立立保管帐帐卡，按按生产批批记载产产品进、出、存存动态，保证帐帐、物、卡相符符，坚持持动态复复核、日日记月清清、并及及时分析析、反馈馈产品库库存结构构及销售售情况。做到科科学合理理、安全全储存。医疗器械械养护岗位职责医疗器械械保管、养护人人员应熟熟悉产品品质量性性能，掌掌握储存存养护专专业知识识，确保保产品在在库存期期问及出出库时的的质量。一、养护护人员岗岗位职责责 1、贯彻执执行本企企业制定定的相关关质量管管理制度

24、度，负责责在库医医疗器械械产品的的养护和和质量检检查工作作。 2、指导、协助保保管员根根据产品品标准中中规定的的储存条条件分区区、分类类、合理理存放。 3、根据库库存产品品流转情情况，定定期进行行质量检检查，一一般产品品每月检检查一次次，效期期产品半半月检查查一次，并做好好养护记记录。 4、养护检检查中发发现有质质量问题题的产品品，应悬悬挂明显显标志，暂停发发货，并并填写质质量复验验通知单单，经质质管部门门验证后后按有关关规定处处理。 5、做好库库房温湿湿度监测测管理，每日定定时记录录，根据据气候、环境变变化及时时调控。 6、建立健健全养护护档案，积极开开展养护护科研工工作。运输员质质量职责1

25、.树立立“质量第第一”的意识识，确保保运输过过程中试试剂质量量。2.承担担购进、销售医医疗器械械的运输输质量责责任。3.按规规定的程程序履行行交接手手续，确确保质量量、数量量的准确确无误。4.装运运医疗器器械应标标识清晰晰，包装装牢固，数量准准确，堆堆码整齐齐，不得得将产品品包装倒倒置、重重压，堆堆码高度度要适中中。5.运输输单应字字迹清楚楚，项目目齐全，单货相相符，交交接手续续完备。6.根据据医疗器器械储存存条件要要求，应应配备相相应的保保温、冷冷藏运输输工具。7.特殊殊管理医医疗器械械应按国国家相关关法律法法规履行行法定手手续，采采取有效效的安全全防护措措施，并并尽量缩缩短运输输距离和和时

26、间。8.应根根据气候候条件及及医疗器器械性状状，采取取防雨雪雪、防日日晒、防防颠簸、防偷盗盗等措施施。9.按照照医疗器器械包装装图示的的要求，规范装装卸操作作，防止止产品破损损，确保保产品安全全性。10.及及时向经经理和质质量管理理部反映映押运过过程中收收集的质质量信息息及可能能发生的的质量问问题。11.对对本人押押运的试试剂负责责，因人人为原因因造成的的质量事事故按企企业有关关规定处处理。售后服务务岗位职职责1.质管管部全面面负责公公司售后后服务的的管理工工作，包包括相关关售后服服务标准准的确定定、实施施规范、政策制制定和修修改，以以及服务务资源的的统一规规划和配配置，是是公司售售后服务务工

27、作的的具体指指导和监监督部门门。销售售部负责责客户投投诉的接接待及受受理工作作。2. 负负责建立立售后服服务信息息管理系系统（客客户服务务档案、质量跟跟踪及反反馈）3.负责责收集用用户和客客户意见见，整理理和分析析产品售售后服务务中反馈馈的数据据和信息息，分别别转送公公司相关关部门。4.负责责对公司司售后服服务政策策的最终终解释，加强与与用户的的沟通，裁定和和调解售售后服务务中的纠纠纷。5.制订订售后服服务人员员培训计计划并实实施 （1）对对客户投诉诉在三个个工作日日内做出出处置意意见。建立售后后服务回回访制度度，采用用抽样方方式对消消费者进进行回访访，进一一步了解解消费者者对售后后服务的的满

28、意程程度，做做好相关关记录信息技术术岗位职职责1、负责责提出公公司计算算机网络络的建设设与发展展规划。2、负责责公司计计算机网网络的安安全和维维护工作作。3、负责责公司计计算机管管理系统统的管理理、维护护工作，保证公公司管理理系统正正常运 行。4、负责责维护公公司内计计算机及及相关技技术设备备的软硬硬件系统统。5、负责责公司WWeb站站点的建建设和日日常维护护工作。6、负责责公司计计算机及及相关设设备更新新升级、登记、统计等等管理工工作。7、负责责统计各各类与公公司相关关数据。8、负责责公司计计算机基基础知识识的培训训工作。 9、负责责公司服服务器的的开启、关闭或或此工作作的授权权。10、在在

29、公司需需要购置置计算机机硬件设设备时，负责硬硬件设备备市场行行情的价价格、性性能信息息的提交交。文件文件名称称：医疗疗器械首首营企业业和首营营品种质质量审核核制度编号：SSY-QQX-112-0002起草部门门：行政政部起草人：贺敏审阅人：刘万平平批准人：刘水起草日期期：20012-7-22批准日期期：20012-8-99执行日期期：20012-8-99版本号：第一版版变更记录录：变更原因因：首营企业业和首营营品种质质量审核核制度一、首营营企业：指购进进时，与与本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。 首营品品种：指指本企业业向某医医疗器械械生产企企业首次次购进的的

30、医疗器器械。 包括新新型号、新规格格、新包包装。二、首营营企业审审核内容容：（一）审审核供货货企业是是否持有有医疗疗器械生生产许可可证、卫生生许可证证或医疗器器械经营营许可证证、营业执执照等等。（二）审审核证照照中生产产或经营营范围是是否与供供应的品品种范围围相符。（三）对对企业的的销售人人员的身身份进行行审核。看是否否具有法法人授权权委托书书并提供供身份证证复印件件等（四）审审核是否否具备质质量保证证能力，签订质质量保证证协议。三、首营营企业质质量保证证能力有有疑问时时，采购购部应会会同质管管部进行行实地考考察。四、首营营品种审审核内容容为：医医疗器械械产品注注册证、医疗器器械产品品生产制制

31、造认可可表、注注册产品品质量标标准、当当批号的的医疗器器械检验验报告单单等。五、对首首次经营营企业和和品种，采购员员应填报报首次次经营企企业审批批表首次经经营品种种审批表表，并并将所附附规定资资料报采采购部初初审，报报质管部部对资质质审核及及财务部部对价格格审核报报总经理理审批。六、首次次经营品品种，质质管部门门要求建建立产品品档案。文件文件名称称：医疗疗器械采采购管理理制度编号：SSY-QQX-112-0003起草部门门：行政政部起草人：贺敏审阅人：刘万平平批准人：刘水起草日期期：20012-7-22批准日期期：20012-8-99执行日期期：20012-8-99版本号：第一版版变更记录录：

32、变更原因因：医疗器械械采购管管理制度度一、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。二、采购购业务：（一）采采购医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的供货单单位。（二）进进口医疗疗器械必必须由国国家药品品监督管管理局出出具的医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等复复印件。以上批批准文件件应加盖盖有供方方单位的的原印章章。（三）坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质量优、费用省省、供应应及时，结构合合理。（四）签签定医疗疗器械购

33、购销合同同应明确确以下质质量条款款：1、医疗疗器械的的质量符符合规定定的质量量标准和和有关质质量要求求；2、附产产品合格格证； 3、包装装符合有有关规定定和货物物运输要要求；4、购入入进口产产品时，供应方方应提供供符合规规定的证证书和文文件。（五）首首营企业业和首营营品种按按本公司司医疗器器械首营营企业和和首营品品种质量量审核制制度执行行。（六）购购进医疗疗器械要要有合法法票据，购进医医疗器械械必须建建立完整整的医疗疗器械购购进记录录。购进进记录必必须记载载：购货货日期、供货单单位、购购进数量量、单价价、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械购进记记录必须

34、须保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。四、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。文件文件名称称：医疗疗器械质质量验收收制度编号：SSY-QQX-112-0004起草部门门：行政政部起草人：贺敏审阅人：刘万平平批准人：刘水起草日期期：20012-7-22批准日期期：20012-8-99执行日期期：20012-8-99版本号：第一版版变更记录录：变更原因因：医 疗 器 械械 质 量 验验 收 制 度度一、根据据医疗疗器械监监督管理理条例等有关关规定，为保证证入库医医疗器械械质量完完好，数数量准确确，特制制定本制制度。二、验收收人员应应经过培培训，熟熟悉医疗疗器械法

35、法律及专专业知识识，考试试合格上上岗。三、医疗疗器械验验收应根根据医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，进行行品名、规格、型号、生产厂厂家、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期、产产品注册册证号、数量等等的核对对，对货货单不符符、质量量异常、包装不不牢固、标示模模糊等问问题，不不得入库库，并上上报质管管部门。四、进口口医疗器器械验收收应符合合以下规规定：（一）进进口医疗疗器械验验收，供供货单位位必须提提供加盖盖供货单单位的原原印章医疗器器械注册册证、医疗疗器械产产品注册册登记表表等的的复印件件。（二）11.核对对进口医医疗器械械包装、标签、说

36、明书书，是否否用使用用中文,2.标明明的产品品名称、规格、型号是是否与产产品注册册证书规规定一致致,3.说明明书的适适用范围围是否符符合注册册证中规规定的适适用范围围,4.产品品商品名名的标注注是否符符合医医疗器械械说明书书、标签签、包装装标示管管理规定定,5.标签签和包装装标示是是否符合合国家、行业标标准或注注册产品品标准的的规定。五、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。六、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。七、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒

37、收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质管部部处理，质管部部进行确确认，必必要的时时候送相相关的检检测部门门进行检检测；确确认为内内在质量量不合格格的按照照不合格格医疗器器械管理理制度进进行处理理，为外外在质量量不合格格的由质质管部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。八、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。九、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。十、入库库时注意意有效期期，一般般情况下下有效期期不足六六个月的的不得入入

38、库。十一、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质管管部进行行处理。未作出出决定性性处理意意见之前前，不得得取消标标记，更更不得销销售。十二、验验收完毕毕，做好好医疗器器械入库库验收记记录。入入库验收收记录必必须记载载：验收收日期、供货单单位、验验收数量量、品名名、规格格（型号号）、生生产厂商商、批号号（生产产批号、灭菌批批号、有有效期、注册号号、质量量情况、经办人人等。医医疗器械械入库验验收记录录必须保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。文件文件名称称：医疗疗器械在在库保管管、养护护制度编号：SSY-QQX-112

39、-0005起草部门门：行政政部起草人：贺敏审阅人：刘万平平批准人：刘水起草日期期：20012-7-22批准日期期：20012-8-99执行日期期：20012-8-99版本号：第一版版变更记录录：变更原因因：医疗器械械在库保保管、养养护制度度一、要根根据不同同季节、气候变变化，做做好库房房的温湿湿度管理理工作，坚持每每日两次次（上午午9:000-110:000，下下午2:00-3:000）按按时观察察库内温温、湿度度的变化化，认真真填写“温湿度度记录表表”，并根根据具体体情况和和医疗器器械的性性质及时时调节温温湿度，保证医医疗器械械贮存质质量。温温度控制制：常温温库为11030，阴凉凉库为温温度

40、20，冷库库温度为为210；湿度度控制在在45-75%之间。二、养护护人员应应对在库库医疗器器械每季季度至少少养护检检查一次次，可以以按照“三三四四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质管管部门处处理。三、养护护员对近近效期商商品挂牌牌标示、按月填填报医疗疗器械近近效期催催销报表表表，督督促业务务部门及及时催销销，以防防过期失失效。四、做好好货贺的的清洁卫卫生，做

41、做好防火火、防尘尘、防潮潮、防热热、防霉霉、防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟、防污污染等工工作。五、医疗疗器械实实行分类类管理：（一） 一次性使使用无菌菌医疗器器械单独独存放；（二） 一、二、三类医医疗器械械分开存存放；（三） 整零分开开存放；（四） 有效期器器械分开开存放；（五） 精密器械械分开存存放。六、在库库医疗器器械均应应实行色色标管理理。 其统一一标准是是：待验验区、退退货区为为黄色；合格品品区、发发货区为为绿色；不合格格品区为为红色。文件文件名称称：医疗疗器械出出库复核核制 编号：SSY-QQX-112-0006起草部门门：行政政部起草人：贺敏审阅人：刘万平平批准人：刘水起草日期期：2001

42、2-7-22批准日期期：20012-8-99执行日期期：20012-8-99版本号：第一版版变更记录录：变更原因因：医 疗 器 械械 出 库 复复 核 制 度度 一、医疗器器械出库库，必须须有销售售出库复复核清单单。仓库库要认真真审查销销售出库库复核清清单，如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。 二、医疗器器械出库库，仓库库要把好好复核关关，必须须按出库库凭证所所列项目目，逐项项复核购购货单位位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。 三、医疗器器械出

43、库库必须遵遵循先产产先出、近期先先出和按按批号发发货的原原则。出出库按发发货凭证证对实物物进行外外观质量量检查和和数量、项目的的核对。如发现现以下问问题要停停止发货货，填写写出库拒拒发单，报有关关部门处处理：（一）外外包装出出现破损损、封口口不牢、衬垫不不实、封封条严重重损坏等等现象。（二）包包装标识识模糊不不清或脱脱落；（三） 已超出有有效期。四、出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。发货货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销往单单位、品品名、规规格（型型号）、数量、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期至至、生产产厂商、质量情情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存至超超过有效效期或保保质期满满后2年年。