454673--潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度--潍坊王大顺.docx

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1、潍坊瑞力力达经贸贸有限公公司医疗器械械经营质质量管理理制度为加强公公司各部部门医疗疗器械质质量管理理，明确确名部门门质量管管理职责责，确保保所经营营的医疗疗器械质质量稳定定、安全全有效，特制定定本职责责。以明明确各部部门及有有关人员员的质量量管理职职责、工工作内容容及工作作程序。一、 各部门及及有关人人员的质质量管理理职责第一节 各部门门质量管管理职责责总经理质质量管理理职责第一条 董事长负负责贯彻彻执行医医疗器械械监督管管理的法法律、法法规，对对公司所所经营的的医疗器器械质量量负全面面领导责责任。第二条 总经理直直接领导导公司全全面质量量管理，确保公公司的质质量管理理体系的的建立和和质量方方

2、针的顺顺利实施施，保证证质量管管理人员员的行政政职权。第三条 主持制定定企业质质量方针针、目标标和质量量工作发发展规划划。第四条 合理设置置并领导导质量机机构，保保证其独独立、客客观地行行使职权权，充分分发挥其其质量把把关职能能，支持持其合理理意见和和要求，提供并并保证其其必要的的质量活活动经费费。第五条 重视客房房意见和和投诉的的处理，主持重重大质量量事故的的处理和和重大质质量问题题的解决决和质量量改进。第六条 创造必要要的物资资、技术术条件，使之与与经营医医疗器械械质量要要求相适适应。第七条 签发质量量体系文文件。分管业务务副总经经理质量量管理职职责第一条 贯彻执行行国家有有关医疗疗器械监

3、监督管理理的法律律、法规规及行政政规章，正确理理解并积积极推进进本公司司质量方方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行。第二条 坚持“以以质量求求生存，以信誉誉求发展展”的质量量方针，当经营营与质量量发生矛矛盾时，应道德德保证医医疗器械械质量。第三条 抓好业务务经营过过程的质质量管理理，提高高业务经经营过程程的质量量保证能能力，对对业务经经营工作作质量负负领导责责任。第四条 在掌握经经营进度度的同时时掌握质质量动态态，发现现质量问问题及时时与质量量管理部部联系，对重大大质量的的改进措措施在业业务经营营管理中中的落实实实施负负责。第五条 协助总经经理做好好重大质质量事故故的分析析处理工工作。

4、分管质量量副总经经理质量量管理职职责第一条 贯彻执行行器械监监督管理理的法律律，法规规及行政政规章及及公司各各级质量量责任制制，协助助总经理理开展质质量管理理工作，负责对对公司质质量管理理制度的的审核。第二条 制定公司司质量考考核奖惩惩办法，考核各各部门质质量指标标的执行行情况。第三条 主持质量量事故分分析会和和重大事事故处理理会议。第四条 负责对首首营企业业，首营营品种，顾客资资格的审审批。第五条 负责对不不合格医医疗器械械的报损损，销毁毁的审核核。第六条 领导公司司质量管管理部及及各部门门做好管管理制度度的实施施工作。质量管理理部质量量管理职职责第一条 在分管质质量副总总经理直直接领导导下

5、，坚坚持“以质量量求生存存，以信信誉求发发展”的企业业质量方方针，贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等有关关医疗器器械的法法律，法法规和行行政规章章。第二条 质量管理理部应行行使质量量管理职职能，在在企业内内部对医医疗器械械质量具具有裁决决权。第三条 负责组织织起草企企业医医疗器械械质量管管理制度度并指指导督促促质量管管理文件件的执行行。第四条 负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核。第五条 规范企业业各项原原始记录录，凭证证，建立立企业所所经营的的医疗器器械以及及质量标标准等内内容的质质量挡案案。负责责医疗器器械经营营许可证证的管理理工作。第六条 负责医疗疗器械质质量查询询、质量量事

6、故或或质量投投诉的调调查、处处理和报报告；负负责收集集和分析析医疗器器械质量量信息；负责医医疗器械械不良事事件信息息的收集集和报告告。第七条 负责医疗疗器械的的质量验验收和养养护，指指导监督督医疗器器械保管管、运输输中的质质量工作作。第八条 负责不合合格医疗疗器械的的审核，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督。第九条 协助质量量副总经经理编制制、分解解企业年年度质量量目标计计划，并并督促指指导目标标计划的的实施。第十条 协助人事事教育部部门开展展对企业业职工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育或培训训。采供部质质量管理理职责第一条 严格执行行医疗疗器械监监督管理理条例等有关关法律、法规

7、及及本企业业规章制制度，具具体主要要负责本本企业医医疗器械械采购业业务，做做好医疗疗器械购购进过程程中的质质量管理理工作，采供部部开票大大厅负责责公司的的开具合合法票据据工作。第二条 严格按照照医疗疗器械经经宫质量量管理制制度进进行医疗疗器械的的采购。第三条 填写“首首营企业业审核表表”，会同同质量管管理部对对供货企企业的合合法资格格与质量量保证能能力进行行审核，必要时时进行实实地考察察评价。第四条 填写“首首次经营营医疗器器械审核核表”，会同同质量管管理部对对所购医医疗器械械的合法法性和质质量可靠靠性进行行的审核核。第五条 对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员进行行合法资资格

8、的验验证。第六条 签订采购购进货时时，应注注明有关关质量条条款。购购货合同同如果不不是以书书面形式式签订的的，必须须先签订订质量保保证协议议书。采采购进口口医疗器器械要求求供方提提供符合合规定的的证书和和文件。第七条 购进医疗疗器械就就有合法法票据。销售部门门质量管管理职责责第一条 严格执行行医疗器器械有关关法律、法规及及本企业业规章制制度，具具体负责责本企业业医疗器器械销售售，做好好医疗器器械销售售过程中中的质量量管理工工作。第二条 严格执行行企业销售顾顾客资格格审核管管理制度度，将将无菌医医疗器械械销售给给具有合合法资格格的单位位。第三条 医疗器械械销售宣宣传必须须严格执执行国家家有关广广

9、告管理理的法律律、法规规。必须须做到：正确宣宣传、合合法销售售、保证证质量。第四条 销售医疗疗器械必必须开具具合法票票据并按按规定内内容建立立医疗器器械销售售记录，做到票票、帐、货相符符。第五条 对质量查查询、投投诉、抽抽查和销销售过程程中发现现的质量量问题，要及时时停止销销售并向向质量管管理部门门报告。第六条 对已销售售出的医医疗器械械如发现现质量问问题，及及时向质质量管理理部门报报告，并并主动及及时招回回医疗器器械。第七条 负责收集集首次经经营品种种的信息息和医疗疗器械不不良事件件有关资资料并报报告质量量管理部部。物流部质质量管理理职责第一条 具体负责责医疗器器械的贮贮存、保保管、出出库与

10、运运输等质质量管理理工作。第二条 严格执行行医疗器器械的贮贮存、保保管、出出库与运运输等质质量管理理制度。第三条 负责做好好医疗器器械的保保管与发发货工作作，做到到票、帐帐、货相相符。第四条 储存医疗疗器械应应按储存存要求存存放医疗疗器械专专库中，不合格格品专库库存放。第五条 在库医疗疗器械的的储存实实行色标标管理。第六条 做好出库库复核及及批号跟跟踪工作作。人力资源源部质量量管理职职责第一条 严格执行行医疗器器械有关关法律、法规及及本企业业规章制制度。第二条 负责制定定公司质质量教育育计划，并按计计划对各各类人员员进行医医疗器械械法律、法规、规章制制度和专专业技术术、医疗疗器械知知识、职职业

11、道德德教育和和培训并并建立培培训档案案。第三条 负责本企企业从事事质量管管理、验验收、养养护、计计量等工工作人员员的继续续教育工工作，建建立继续续教育档档案。第四条 负责组织织与落实实企业各各岗位人人员的培培训，坚坚持考试试合格后后，持证证上岗的的管理规规定。第五条 负责组织织与落实实对国家家规定就就业准入入岗位工工作人员员的职业业资格准准入工作作。第六条 按要求，负责企企业医疗疗器械经经营所需需人力资资源的配配置工作作，确保保从事质质量管理理、验收收、养护护及计量量等工作作的专业业人员相相对稳定定。第七条 负责组织织每年度度的直接接接触医医疗器械械岗位人人员的健健康检查查体检工工作，并并建立

12、健健康档案案。第八条 负责对患患有精神神病、传传染病或或其他可可能污染染医疗器器械疾病病的职工工及时调调离直接接接触医医疗器械械的岗位位。办公室质质量管理理职责第一条 严格执行行医疗器器械有关关法律、法规及及本企业业规章制制度。第二条 负责对上上级医疗疗器械监监督管理理等部门门文件收收发、承承办与落落实。第三条 按要求，负责本本企业医医疗器械械经营所所需设施施、设备备的配置置工作。第四条 在总经理理的领导导下，负负责贯彻彻执行国国家有关关治安保保卫工作作的法律律、法规规。第五条 负责制定定企业各各项安全全保卫工工作制度度。第六条 负责落实实防火、防盗、防爆炸炸、防破破坏等安安全防范范工作。第七

13、条 完成公司司领导交交办的其其他工作作任务。财务部质质量管理理职责第一条 严格执行行医疗器器械有关关法律、法规及及本企业业规章制制度。第二条 在分管副副总经理理直接领领导下，对公司司商品的的购，销销，存全全过程进进行核算算和监督督。第三条 指定专人人负责从从事货款款的收、付，对对商品的的购、销销、存的的记录审审核工作作。第四条 加强票证证管理，定期整整理会计计档案，按规定定保管会会计档案案。第五条 及时进行行帐务核核对，对对悬帐进进行分析析。第六条 定期做好好财务分分析工作作，为领领导作出出决策提提供可靠靠的依据据。第七条 按时按质质完成公公司交给给的其他他工作。质量管理理部部长长（副部部长）

14、质质量管理理职责第一条 在主管质质量工作作的经理理领导下下，贯彻彻执行有有关医疗疗器械监监督管理理的法律律，法规规和行政政规章。第二条 负责起草草企业医医疗器械械质量管管理制度度，并指指导监督督制度的的执行。第三条 负责医疗疗器械经经营工作作中的质质量管理理和监督督。第四条 协助对企企业职工工医疗器器械质量量管理方方面的教教育和培培训。第五条 按要求严严格审核核首营企企业和首首营品种种。第六条 负责业业务经营营合作单单位，经经营品种种和采购购计划合合同的全全面质量量审核。第七条 及时严严格做好好库存医医疗器械械因质量量问题报报损审批批。第八条 负责指指导医疗疗器械验验收、养养护、运运输质量量要

15、求的的工作。第九条 负责质质量事故故、质量量查询、质量投投诉和接接收、调调查、处处理、报报告和答答复。第十条 行使质质量管理理否决权权。第十一条 协助公公司对质质量事故故处理工工作，主主管日常常不合格格品处理理工作，检查监监督有关关质量改改进措施施在部分分的贯彻彻执行。第十二条 参与制制定公司司质量教教育培训训计划，组织质质量工作作人员的的业务培培训，开开展群众众性质量量管理活活动。第十三条 完成领领导交办办的其他他工作。质量管理理员的岗岗位职责责第一条 贯彻执行行有关医医疗器械械监督管管理法律律和行政政法规，认真学学习医疗疗器械监监督管理理条例及及相关规规定，对对照公司司实际检检查公司司的质

16、量量管理工工作，发发现问题题及时向向领导汇汇报并提提出改进进措施。第二条 负责督促促检查公公司质量量文件在在部门的的贯彻落落实，定定期检查查考核执执行情况况，重点点检查质质量体系系要素各各岗位的的质量记记录管理理工作，保证各各项质量量活动的的可追溯溯性与准准确真实实性。第三条 负责质量量查询、投诉处处理，不不良反应应报告及及质量信信息的收收集、传传递、反反馈、报报告和整整理汇总总；对客客户反映映的质量量问题应应迅速予予以答复复解决，并组织织传递反反馈，做做好商品品质量问问题的追追踪管理理。第四条 负责首营营企业和和和首营营品种的的质量审审核。第五条 负责建立立经营医医疗器械械的质量量档案。第六

17、条 负责收集集和分析析医疗器器械质量量的信息息。第七条 负责不合合格商品品报损前前的质量量审核及及不合格格商品销销毁处理理的监督督工作，确保不不合格品品不流入入社会。第八条 负责公司司经营质质量否决决工作，有权对对违反公公司质量量管理规规定的各各种行为为提出质质量否决决意见，保证质质量方针针在公司司的落实实。第九条 负责对养养护员进进行指导导，保证证在库商商品的正正确养护护，避免免发生质质量事故故。第十条 在规定的的时间内内，按要要求完成成领导交交办的工工作。质量验收收员的质质量管理理职责第一条 在质量管管理部的的直接领领导下，严格按按照医医疗器械械验收质质量管理理制度验收医医疗器械械。按医医

18、疗器械械有关规规定和购购销合同同规定的的质量条条款或质质量协议议逐批逐逐项对购购进医疗疗器械、销后退退回医疗疗器械进进行验收收，在验验收医疗疗器械的的质量管管理工作作中负具具体责任任。第二条 对验收合合格的医医疗器械械在商商品采购购单上上签字，与合格格品库保保管员输输交接手手续；对对验收不不合格医医疗器械械办理有有关手续续，拒收收货入不不合格口口库。第三条 规范填写写验收记记录，字字迹清楚楚、内容容真实、项目齐齐全并签签字或盖盖章。第四条 验收抽取取的样品品做到具具有代表表性和均均匀性，验收中中发现有有质量问问题，应应上报质质量管理理部门。第五条 依据供货货单位的的质量检检验报告告书对第第三类

19、医医疗器械械进行验验收。养护员的的质量管管理职责责第一条 认真执行行医疗器器械的有有关规定定，坚持持质量第第一的观观念，在在质量管管理部的的技术指指导下，具体负负责在库库商品的的养护和和质量检检查工作作。第二条 认真执行行医疗器器械养护护制度，检查在在库医疗疗器械的的储存条条件，指指导保管管员对医医疗器械械进行合合理储存存，对仓仓库养护护工作负负具体责责任。第三条 采取有效效措施，每季度度与保管管员共同同检查库库房设施施，认真真做好器器械重点点第三类类医疗器器械的防防鼠、防防虫、防防尘、防防湿、防防高温等等养护工工作。第四条 对库存医医疗器械械的质量量情况进进行经常常性的检检查，发发现不合合格

20、医疗疗器械，及时报报质量管管理部确确认。在库商商品养护护检查工工作中，对质量量有问题题的医疗疗器械应应抽样送送检，暂暂停销售售。第五条 负责对各各种养护护设备的的维护、保养工工作；并并建立设设施设备备档案。第六条 负责建立立医疗器器械养护护档案。第七条 做好库房房温湿度度管理工工作，每每日定时时对温湿湿度进行行记录。第八条 正确使用用养护设设备，并并定期检检查保养养，确保保正常运运行。第九条 每季汇总总，分析析和上报报养护质质量信息息。第十条 完成领导导交办的的其他工工作。采供部经经理质量量管理职职责第一条 严格执行行医疗疗器械购购进质量量管理制制度等等相关制制度及相相关程序序，在医医疗器械械

21、采购质质量管理理工作中中负主要要责任。第二条 负责与公公司质量量管理部部门对首首营供货货企业的的合法资资格与质质量保证证能力进进行审核核，对申申报过程程中有疑疑问的企企业，必必要时会会同质量量管理部部门进行行实地考考察。第三条 负责与公公司质量量管理部部门对首首营医疗疗器械的的合法性性和质量量可靠性性进行审审核。第四条 负责对于于本公司司进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员进行合合法资格格的验证证。第五条 负责与供供应商签签定委托托售后服服务协议议。采购员质质量管理理职责第一条 在部门经经理的直直接领导导下，严严格执行行企业医疗器器械购进进质量管管理制度度等相相关制度度及相关关程序，协助部

22、部门经理理与质量量管理人人员共同同编制采采购计划划，按计计划购入入医疗器器械。第二条 坚持“按按需进货货、择优优采购”原则，把好进进货质量量关，认认真审核核供货单单位的合合法资格格与发行行合同的的能力，核查购购入医疗疗器械的的合法性性并签订订质量保保证协议议；核查查供货单单位销售售人员的的合法资资格，签签订购销销合同必必须明确确质量条条款，并并按购销销合同中中质量条条款执行行。第三条 协助部门门经理配配合质量量管理部部门做好好道首营营品种的的审核工工作，向向供货单单位索取取必要的的证明材材料和医医疗器械械标准及及包装样样品等，经审核核批准后后方可采采购。第四条 采购进口口医疗器器械应索索取符合

23、合规定并并加盖有有供货单单位质量量管理机机构印章章的相关关资质。第五条 采购医疗疗器械应应索取合合法票据据。开票员质质量管理理职责第一条 在部门经经理的直直接领导导下，严严格执行行有关医医疗器械械销售管管理制度度，有批批号管理理的产品品要尽可可能坚持持“先产先先出”的原则则，开具具合法票票据。第二条 购销记录录应详细细注明医医疗器械械名称、规格、数量、日期、生产单单位、购购货单位位等内容容，有批批号、效效期的还还要注明明批号、效期，做到票票帐货相相符。第三条 依法将医医疗器械械批发给给合法企企业及医医疗机构构，未经经质量管管理部门门审核和和分管质质量副总总经理审审批的，不得开开票销售售。销售部

24、门门经理质质量管理理职责第一条 负责贯彻彻落实医医疗器械械管理有有关法律律、法规规及本公公司规章章制度，对医疗疗器械销销售的质质量工作作负具体体领导责责任。第二条 严格依法法将医疗疗器械批批发给合合法企业业及医疗疗机构，负责对对购货单单位的合合法资格格申报审审核前审审查确认认并签署署意见。第三条 负责依法法宣传、推广及及销售医医疗器械械工作。第四条 负责配合合质量管管理部门门处理销销售医疗疗器械过过程中的的医疗器器械质量量问题。销售员质质量管理理职责第一条 在部门经经理的直直接领导导下，严严格执行行医疗器器械管理理相关法法规及本本公司规规章制度度，对医医疗器械械销售过过程质量量工作负负具体责责

25、任。第二条 批发器械械要认真真查验购购货单位位的法定定资格、认真填填写客客户资质质审核表表，报报质量管管理部门门审核，经分管管质量副副总经理理审批，方可实实施销售售工作。未经审审核、批批准的不不得开票票销售。第三条 负责收集集医疗器器械销售售过程中中的查询询、投诉诉等有关关质量信信息。及及时向部部门经理理汇报，并报质质量管理理部门并并做好记记录。第四条 认真填制制医疗器器械销售售计划，交开票票员开具具合法销销售票据据。第五条 宣传介绍绍医疗器器械，必必须以国国家医疗疗器械监监督管理理部门批批准的内内容为准准。第六条 已售医疗疗器械出出现质量量问题，及时向向部门经经理汇报报并报公公司质量量管理部

26、部门，主主动协助助部门经经理及时时追回医医疗器械械，做好好记录。第七条 负责收集集首次经经营品种种的质量量信息、收集医医疗器械械不良反反应有关关材料。并报公公司质量量管理部部。物流部经经理质量量管理职职责第一条 在分管质质量副总总经理的的直接领领导下，负责执执行医疗疗器械管管理有关关法律、法规及及本公司司的规章章制度，对医疗疗器械储储运环节节中的质质量管理理负具体体领导责责任。第二条 督促本部部门各岗岗位人员员严格按按照要求求，做好好本岗位位工作。第三条 协助质量量部门做做好入库库、保密密、出库库复核、运输等等方面的的质量工工作。第四条 协助人力力资源部部做好本本部门各各岗位人人员的培培训、健

27、健康检查查工作。第五条 协助办公公室做好好仓库硬硬件的配配置及安安全保卫卫工作。保管员质质量管理理职责第一条 在物流部部经理直直接领导导下，贯贯彻执行行医疗器器械管理理的有关关法律、法规及及本公司司的制度度。第二条 严格按要要求对在在库医疗疗器械实实行色标标管理，对不合合格医疗疗器械实实行专库库（区）存放，并由专专人保管管，做好好记录。第三条 设立保管管台帐，准确记记载，商商品进、出、存存动态，保证帐帐货、帐帐票相符符。认真真做好保保管台帐帐记录，做好字字迹清楚楚、项目目齐全、内容完完整准确确，便于于质量跟跟踪。第四条 严格按照照要求发发货，对对发出商商品要做做到数量量准确、质量完完好，包包装

28、牢固固、标志志清楚、有疑问问商品或或已停售售的商品品不得发发货，发发货完毕毕在货单单上签字字以示负负责。第五条 对有效期期的医疗疗器械，在半年年内到效效期医疗疗器械按按月填写写近效效期医疗疗器械催催销表。第六条 配合养护护员做好好库房温温湿度的的管理工工作。第七条 负责搞好好库容环环境卫生生，注意意防火、防盗，保证安安全文明明经营。复核员质质量管理理职责第一条 在物流部部经理直直接领导导下，贯贯彻执行行医疗器器械的有有关法律律、法规规及本公公司规章章制度。对医疗疗器械出出库过程程的质量量管理工工作负全全部责任任。第二条 负责对出出库医疗疗器械的的质量、数量、品名、规格、生产单单位、有有批号、有

29、效期期的还要要对批号号、有效效期等进进行逐项项核对，坚持做做到手续续不全不不出库，票货不不符不出出库，包包装不牢牢不出库库，不合合格品不不出库。第三条 认真做好好医疗器器械出库库复核记记录，记记录内容容应包括括：品名名、规格格、数量量、生产产单位、批号、有效期期、质量量状况、销售日日期、医医疗器械械购货单单位及复复核人员员签名或或盖章。医疗器械械运输员员的质量量管理职职责第一条 要按照及及时、准准确、经经济、安安全的原原则做好好商品运运输工作作，对医医疗器械械的配送送负有安安全管理理责任。第二条 运单应字字迹清楚楚，项目目完整，单货相相符，交交接手续续齐全：指导有有关人员员按医疗疗器械要要求与

30、包包装标志志运输、搬运、堆放医医疗器械械，要做做正确、整齐、安全、轻搬轻轻放，包包装完好好。第三条 运输医疗疗器械时时，应针针对运送送医疗器器械的包包装条件件和道路路状况，采取必必要措施施，防止止医疗器器械变质质、破损损和遗失失，保证证运送安安全。第四条 及时向经经理和质质量管理理部反映映运输过过程中收收集的质质量信息息及发生生的质量量问题。第五条 完成领导导交办的的其他质质量工作作。办公室主主任的质质量管理理职责第一条 正确理解解并积极极促进公公司质量量体系运运行，协协助总经经理、副副总经理理及时传传达贯彻彻国家医医疗器械械监督管管理的政政策法规规，做好好文件档档案管理理。第二条 负责公司司

31、公文的的收发控控制管理理。第三条 负责公司司的安全全保卫工工作，落落实防火火、防盗盗、防爆爆炸、防防破坏等等安全防防范工作作。第四条 负责公司司办公、经营设设施设备备的配备备与维修修工作，确保经经营正常常运行。第五条 配合医疗疗器械经经营许可可证管理理，负责责工商营营业执照照的登记记注册、变更、年审等等工作。人力资源源部部长长（副部部长）质质量管理理职责第一条 正确理解解并积极极推行公公司质量量体系的的建设与与正常运运行，根根据要求求，为质质量体系系有效运运行提供供人力资资源保证证，对组组织机构构人员配配备调整整负责。第二条 负责组织织公司的的培训和和教育。第三条 负责组织织岗位资资格的认认可

32、。第四条 负责职工工的学历历、技能能、培训训记录的的保管。第五条 负责组织织从业人人员健康康检查，并按照照公司相相关制度度的规定定建立防防范的档档案。财务部部部长（副副部长）的质量量管理职职责第一条 组织本部部门人员员认真学学习医疗疗器械监监督管理理条例及及其实施施细则和和公司有有关质量量管理的的规定。第二条 指导本部部门人员员认真核核对凭证证，承付付货款时时，医疗疗器械入入库凭证证上无保保管员、验收员员签名应应拒付货货款。第三条 开展质量量成本管管理，加加强质量量报损的的审核控控制，定定期向经经理室提提供有效效销售分分析财务务报表，为公司司经营决决策提供供依据。第四条 负责督促促定期核核对账

33、帐帐、账货货是否相相符。第五条 督促质量量管理部部对有质质量问题题的医疗疗器械及及时处理理。第六条 按物价部部门规定定与管理理权限、指导物物价员做做好医疗疗器械价价格管理理与调价价工作，配合质质量部门门做好首首营品种种的价格格审核，保证公公司商品品定价准准确。第七条 指导和管管理公司司计算机机中心系系统工作作，保证证公司经经营数据据真实准准确，系系统运行行安全。第八条 完成领导导交办的的其他质质量工作作。会计员的的质量管管理职责责第一条 认真仔细细核对入入库凭证证和付款款凭证，发现无无保管员员、验收收员及有有关业务务人员签签字，不不得付款款，如因因质量不不符合规规定，不不得予以以付款；对经营营

34、工作质质量负审审核把关关责任。第二条 凡医疗器器械报损损，必须须手续齐齐全，报报损应有有质量管管理部门门审核同同意与总总经理批批准。第三条 定期进行行报损与与悬帐分分析，为为经营管管理提供供质量信信息，以以利领导导正确决决策。第四条 完成领导导交办的的其他质质量工作作。医疗器械械物价员员质量管管理职责责第一条 按物价部部门规定定与管理理权限，做好医医疗器械械价格管管理与调调价工作作，对公公司商品品价格负负有定价价准确责责任。第二条 积极配合合质量管管理部门门做好首首营品种种质量审审核工作作，保证证首次经经营品种种价格定定价准确确，符合合国家有有关价格格管理规规定。第三条 对库存中中由于物物价因

35、素素造成的的积压品品种，应应及时研研究调整整价格的的可能性性，以促促进销售售。第四条 完成领导导交办的的其他质质量工作作。医疗器械械购进质质量管理理制度第一条 坚持“按按需进货货、择优优采购”的原则则，注重重医疗器器械质量量优、费费用低，做到结结构合理理，供应应及时，特制定定本制度度。第二条 本制度适适用于医医疗器械械采供部部，质管管部、物物流部相相关部门门及人员员。第三条 编制购货货计划时时必须以以医疗器器械质量量作为重重要依据据。第四条 首营企业业和首营营品种在在购进中中必须执执行公司司的首首营企业业及首营营品种质质量审批批制度。第五条 购进医疗疗器械必必须有合合法票据据，并按按规定建建立

36、完整整的购进进记录，做到票票、帐、货相符符；购进进记录要要注明医医疗器械械名称、规格、生产厂厂商、供供货单位位、购进进数量、购货日日期等项项内容，有批号号、效期期的还要要注明批批号、效效期，记记录保存存至超过过医疗器器械有效效期2年年。第六条 对由于资资质到期期、质量量信誉等等原因需需停止供供应商业业务关系系的由质质量部门门下达通通知单。通知网网管员及及业务部部门，网网官员对对计算机机中的此此客户进进行锁定定，业务务部门停停止其业业务关系系。如须须经营，须业务务部门重重新提供供新资源源。第七条 对于大型型的复杂杂的医疗疗器械，必须与与供应商商签定设设备的安安装、调调试、维维护人员员培训等等有关

37、内内容的委委托售后后服务协协议。医疗器械械验收质质量管理理制度第一条 为加强购购进医疗疗器械的的质量验验收管理理工作，严防假假劣医疗疗器械进进入仓库库，特制制定本制制度第二条 本制度适适用于进进货和销销后退回回医疗器器械。第三条 验收员应应对照医疗器器械采购购入库单单和医疗器器械销后后退回通通知单按要求求对购进进医疗器器械和销销后退回回的医疗疗器械质质量进行行逐批验验收，并并有记录录。第四条 到货医疗疗器械应应在待验验区内，在规定定时限内内及时验验收。第五条 验收应于于到货二二天内完完成，特特殊情况况一天内内完成。第六条 验收医疗疗器械必必须对外外观、包包装标识识、标签签说明书书等相关关内容严

38、严格检查查，具体体检查内内容：1、 除简单易易用的产产品，医医疗器械械应附有有包装标标识、标标签、说说明书：2、 医疗器械械包装的的标识、标签和和所附说说明书的的内容相相符合；3、 医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识文文字内容容必须使使用中文文，可以以附加其其他文种种。医疗疗器械说说明书、标签和和标识的的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等等应当准准确、清清晰、规规范。4、 医疗器械械说明书书应当符符合国家家标准或或者行业业标准有有关要求求，一般般应当包包括以下下内容：（一） 产品名称称、型号号、规格格；（二） 生产企业业名称、注册地地址、生生产地址址、联系系方式及及售后服服务单位位

39、；（三） 医疗器器械生产产企业许许可证编号（第一类类医疗器器械除外外）、医医疗器械械注册证证书编号号；（四） 产品标准准编号（五） 产品的性性能、主主要结构构、适用用范围；（六） 禁忌症、注意事事项以及及其他需需要警示示或者提提示的内内容；（七） 医疗器械械标签所所用的图图形、符符号、缩缩写等内内容的解解释；（八） 安装和使使用说明明或者图图示；（九） 产品维护护和保养养办法、特殊储储存条件件、方法法；（十） 限期使用用的产品品，应当当标明有有效期限限；（十一） 产品标准准中规定定的应当当在说明明书中标标明的其其他内容容。5、 医疗器械械标签、包装标标识一般般应当包包括以下下内容：（一） 产品

40、名称称、型号号、规格格；（二） 生产企业业名称、注册地地址、生生产地址址、联系系方式；（三） 医疗器械械注册证证书编号号；（四） 产品标准准编号；（五） 产品生产产日期或或者批（编）号号；（六） 电源连接接条件、输入功功率；（七） 限期使用用的产品品，应当当标明有有效期限限；（八） 依据产品品特性应应当标注注的图形形、符号号以及其其他相关关内容。6、 医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识不不得有下下列内容容：（一） 含有“疗疗效最佳佳”、“保证治治愈”、“包治”、“根治”、“即可见见效”、“完全无无毒副作作用“等表示示功效的的断言或或者保证证的；（二） 含有“最最高技术术”、“最科学学”、“

41、最先进进”、“最佳”等绝对对化语言言和表示示的；（三） 说明治愈愈率或者者有效率率的；（四） 与其他企企业产品品的功率率和安全全性相比比较的；（五） 含有“保保险公司司保险”、“无效退退款”等承诺诺语言的的；（六） 利用任何何单位或或者个人人的名义义、形象象作证明明或者推推荐的；（七） 含有使人人感到已已经患某某种疾病病，或者者使人误误解不使使用该医医疗器械械会患某某种疾病病或者加加重病情情的表述述的；（八） 法律、法法规规定定禁止的的其他内内容。7、医疗疗器械的的产品名名称应当当符合国国家相应应的标准准和规定定，应当当清晰地地标明在在说明书书、标签签和包装装标识的的显著位位置，并并与医疗疗器

42、械注注册书中中的产品品名称一一致。第七条 进货货验收发发现不合合格医疗疗器械时时，必须须严格按按企业不合格格产品管管理制度度执行行。第八条 验收医医疗器械械应做好好记录，验收记记录应记记载供货货单位、数量、到货日日期、品品名、规规格、生生产厂商商、质量量状况、验收结结论和验验收人员员，有批批号、有有效期的的，还应应记录批批号、效效期等项项内容，验收记记录保存存至超过过医疗器器械有效效期2年年。医疗器械械储存质质量管理理制度第一条 为加强医医疗器械械储存质质量管理理工作，确保在在库医疗疗器械质质量，特特制定本本制度第二条 本制度适适用于物物流部各各岗位人人员。第三条 医疗器械械储存实实行色标标管

43、理，其统一一标准是是：1、 待验区、退货区区为黄色色；2、 合格区及及待发医医疗器械械区为绿绿色；3、 不合格医医疗器械械库（区区）为红红色。第四条 医疗器械械堆垛应应严格遵遵守医疗疗器械的的外包装装图示标标志的要要求，规规范操作作；怕压压医疗器器械应控控制堆放放高度。医疗器器械不得得直接接接触地面面。第五条 有批号、效期的的医疗器器械应严严格按医医疗器械械批号及及效期远远近依次次或分开开堆码，拆零医医疗器械械应存放放在相应应的货架架中。第六条 在库医疗疗器械要要实行分分类存放放，具体体要求医医疗器械械与非医医疗器械械。第七条 保管员应应凭验收收员签字字或盖章章的商商品进货货单收收货。第八条

44、销后退回回的医疗疗器械，保管员员凭经营营部门开开具的退退货凭证证收货，存放于于退货医医疗器械械区，由由质量验验收员验验收，验验收合格格的医疗疗器械由由保管人人员入合合格医疗疗器械库库，验收收不合格格的放入入不合格格医疗器器械库，并做好好记录。第九条 对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固或破损损、标志志模糊保保管员有有权拒收收并报告告质量部部门处理理。第十条 有批号、效期的的医疗器器械，在在近效期期（指有有效期半半年以内内）时，保管员员应按月月填报近效期期医疗器器械催销销表，交采供供部、业业务副经经理、质质量管理理部采取取措施。第十一条 保管员要要保持库库房、货货架的清清洁卫生生。第十二条

45、 保管员要要在养护护员的指指导下对对医疗器器械进行行合理储储存。医疗器械械养护质质量管理理制度第一条 为加强医医疗器械械养护质质量管理理工作，确保在在库医疗疗器械质质量，特特制定本本制度。第二条 本制度适适用于养养护人员员。第三条 养护员要要正确指指导保管管员对医医疗器械械进行合合理储存存。第四条 养护员应应检查在在库医疗疗器械的的储存条条件，进进行库房房温、湿湿度的监监测和管管理。养养护员每每日上、下午时时对库房房的温、湿度进进行监测测和记录录。当库库房温、湿度超超出规定定范围时时，必须须及时采采取调控控措施，并予以以记录。第五条 医疗器械械养护人人员在质质量管理理部门的的业务指指导下，通常

46、每每季对储储存医疗疗器械进进行依次次质量检检查，并并做好记记录。特特殊情况况及时进进行养护护。第六条 在库养护护中发现现质量异异常医疗疗器械时时，养护护员应将将质量情情况记录录在医医疗器械械养护检检查记录录中，保管员员暂停发发货，养养护员填填写医医疗器械械质量复复查报告告单报报质量管管理部处处理。第七条 医疗器械械养护组组应负责责养护用用仪器设设备、温温湿度检检测和监监控仪器器、仓库库在用计计量器具具的管理理工作并并建立档档案。第八条 医疗器械械养护组组应建立立医疗器器械养护护档案。第九条 医疗器械械养护人人员每季季汇总，分析上上报养护护质量信信息，并并报质量量部门。医疗器械械出库与与运输质质量管理理制度第一条 为加强医医疗器械械出库与与运输的的质量管管理，确确保医疗疗器械出出库质量量和运输输质量的的安全，特定本本制度。第二条 本制度适适用于物物流部相相关人员员。第三条 仓库保管管员根据据采供部部开具的的提货联联发货，严格执执行有关关规定，有批号号的产品品要按批批号发货货，将货货送至配配送中心心。第四条 医疗器械械出库复复核员应应凭复核核凭证对对实物进进行质量量检查和和数量、项目的的核对，有批