14-梁勇-工艺用水系统验证中的风险管理.docx

《14-梁勇-工艺用水系统验证中的风险管理.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《14-梁勇-工艺用水系统验证中的风险管理.docx（107页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、追求卓越越 止于于至善工艺用水水系统验证中的的风险管管理 梁勇勇20122-033-0991北京齐齐力佳咨询内容nnnnn概述系统设计计中的风风险控制制系统安装装的风险险控制系统运行行测试中中的风险险控制系统性能能测试中中的风险险控制北京齐齐力佳咨询2内l容工艺用水水及其质质量风险险制药对工工艺用水水系统的的要求ll常见的制制水系统统验证的基基本流程程l北京齐齐力佳咨询3概述n制药工艺艺用水中药材清清洗；器具、容容器的初初洗；非无菌药药品的配配制、设设备、容容器、用用具的清清洗用水水；无菌药品品的内包包材的初初洗，如如：西林林瓶的初初洗；禁止用于于无菌药药品的配配制、稀稀释洗质量风险险低无菌药

2、品品的配制制、直接接接触药药品的内内包材的的最终清清高PW/WWFI是是构成产品的一一部分北京齐齐力佳咨询4概述n工艺用水水的质量量风险n制药生产产中其它它原料、辅料、包装材材料是按按批检验验和释放的；n而作为原原料的制制药用水水（饮用用水，纯纯化水或或注射用用水）是通过管管道连续续流出的的，随时时取用的的；n其微生物物属性等等质量指指标通常常无法连连续地实实时检测测到，通常是先先使用到到产品中中， 若若干天后后才能知知道其微微生物指标是否否合格，具有较较高的质质量风险险。北京齐齐力佳咨询5概述n对工艺用用水系统统的要求求n保证制药药用水系系统生产产出的水水在任何何时候是是好的， 工艺用水系系

3、统生产产质量的的稳定性性和一致致性是药药品生产产关注的重大大问题。北京齐齐力佳咨询6概述n对工艺用用水系统统的要求求：相关关文件nnn各国GMMPs高纯水水检查指指南119933年FDDA发布布制药工工程指南南第四四卷：水水和蒸汽汽系统，20001年ISPEE发布北京齐齐力佳咨询7概述n常见的纯纯化水系系统絮凝剂水箱巴氏消毒毒器原水原水罐砂滤炭滤软水器保安滤器反渗透、EDII呼吸器R3UV往使用点点方向回水总有机碳碳TOC中间储罐呼吸过滤器WFI储罐北京齐齐力佳咨询8概述n常见的注注射用水水系统多效蒸馏馏水机呼吸过滤器纯化水PW储罐循环水泵泵温度TOC纯蒸汽总有机碳碳使用点北京齐齐力佳咨询9概

4、述n验证的基基本流程程Userr Reequiiremmentts SSpeccifiicattionnPerfformmancce QQuallifiicattionn用户需求求性能确认认Funcctioonall SppeciificcatiionssOperratiionaal QQuallifiicattionn功能设计计运行确认认Desiign SpeecifficaatioonsInsttalllatiion Quaalifficaatioon设计规范范（详细细设计）安装确认认Builld SSysttem构建体系系（DQ、建造）北京齐齐力佳咨询10内l容关于URRS预处理系系统设

5、计计风险制备系统统设计风风险循环系统统设计风风险控制系统统设计风风险llll北京齐齐力佳咨询11工艺用水水系统的的URSS用户需求求nnUserr Reequiiremmentt Sppeciificcatiion，简称UURS描述在满满足相关关法规及及标准的的前提下下，用户户通过设设施设备等达达到生产产、检验验或管理理的目标标所需要要的条件件的成文文件件n设计和验验证将围围绕URRS展开开北京齐齐力佳咨询12工艺用水水系统的的URSS用户需求求编制关关注的风风险点：n建议采取取团队合合作的方方法来完成成，避免免因一人人或一个部部门的知知识和经经验的不足足导致内内容不完完善n需要尽早早确定，尽

6、量避避免后期的的改动北京齐齐力佳咨询13工艺用水水系统的的URSS不完善的的需求可可能导致致系统设设计出现现偏差或或失败当设计失失败的时时候。QyD质量源于于设计！北京齐齐力佳咨询14预处理系系统设计计风险n设计依据据nn需要重点点关注原原水水质质、工艺艺用水水水质；原水水质质：季节节变化可可能影响响水质，需要提提供一年年四季的水质质检测报报告；n因环境的的污染，建议提提供历年年的数据据，以便便更全面面的掌握原水水质量变变化的趋趋势。北京齐齐力佳咨询15预处理系系统设计计风险n多介质过过滤器n主要由不不同粒径径的石英英砂等(如：锰锰砂、多多孔陶瓷瓷)材料料组成，通通过机械械阻挠和和吸附作作用，

7、截截留水中中悬浮颗颗粒、胶体、有有机物，降低原原水浊度度对膜系系统的影影响；北京齐齐力佳咨询16预处理系系统设计计风险n多介质过过滤器n风险点11：填料料松紧不不适度，填料过过松导致致产生沟沟沉现象象，水未未被充分过过滤，过过紧影响响流速；组装时时应注意意松紧度度；n风险点22：原水水中含有有大量的的悬浮物物和胶体体，多介介质过滤滤器的污污染负荷较较大，影影响处理理效果n控制措施施：通过过在进水水管道投投加絮凝凝剂，采采用直流流凝聚方方式（吸吸附、中和和、表面面接触），使水水中大部部分悬浮浮物和胶胶体变成成微絮体体在多介质质滤层中中截留而而去除；n添加絮凝凝剂需要要注意原原水的PPH值。多数的

8、的絮凝剂剂靠水解解产生胶胶体起到絮凝凝作用，PH值值在6.5-77.5时时，其溶溶解度最最小，利利于胶体体的形成。北京齐齐力佳咨询17预处理系系统设计计风险n活性炭过过滤器n利用活性性炭的吸吸附作用用来除掉掉水中的的有机物和余余氯；n风险点：活性炭炭过滤器器因吸附附了水中中大量的有机机物，导导致微生生物大量量繁殖，从而影响预预处理水水质；n测试数据据表明消消毒后平平均3-6天后后出水细细菌数量可可超过1100ccfu/ml；n无专门的的在线监监测措施施，取样样检查将将在几天后知知道结果果；北京齐齐力佳咨询18预处理系系统设计计风险n活性炭过过滤器的的防污染染n控制措施施：定期期对炭滤滤装置采采

9、取消毒毒措施，如巴氏氏消毒；巴氏消毒毒北京齐齐力佳咨询19预处理系系统设计计风险n炭滤对下下游设备备的影响响n当活性炭炭过滤器器吸附饱饱和而又又未及时时更换活活性炭时时，原水水中的铁、有机物物、余氯氯会直接接进入软软水器，使树脂脂中毒，树脂一旦旦中毒，就无法法用再生生的方式式使其恢恢复活性性；同时时余氯对下下游的RRO膜、树脂会会产生氧氧化作用用；n由于去除除了氯，原水不不再具有有防腐的的成分，水系统统从此处处以后，应应避免盲盲管、死死水段存存在；n下游水处处理设备备必须具具备微生生物控制制措施（清洗、消毒）。北京齐齐力佳咨询20预处理系系统设计计风险n原水软化化设计n风险点：原水硬硬度过高高

10、，钙、镁盐在在反渗透透膜表面面因浓度度急剧升高高而形成成难溶于于水的沉沉淀物，堵塞反反渗透膜膜孔，使使反渗透膜膜的使用用寿命缩缩短。n控制措施施：配备备软水器器来软化化原水。通过水力力控制阀阀来进行行定时切切换。21北京齐齐力佳咨询双双罐设计计，一用用一备制备系统统设计风风险n反渗透膜膜nn1nnm的污污染物，去除率率 990分子量3000道尔顿顿，去除除率 1100 。北京齐齐力佳咨询22制备系统统设计风风险n阻垢剂的的使用n风险点：原水质质量较差差时，即即使经预预处理后后，在进进入ROO膜之前前仍然含有有一定浓浓度的碳碳酸盐、硫酸盐盐，在反反渗透时时因浓缩缩而析出出，沉积、结结垢在膜膜表面

11、，损伤膜膜元件；nn控制措施施：使用用阻垢剂剂来增加加碳酸盐盐的溶解解度；按ISPPE的指指南，纯纯水生产产中的填填加物需需要知道道有什么么成份，并在后续环节节证明有有效去除除。但阻阻垢剂通通常是成成份不公公开不明明确的专专利产品。现在一一些大型型正规阻阻垢剂生生产厂提提供NSSF（美美国国家家卫生基金会会Nattionnal Sannitaatioon FFounndattionn )认认证证书书，可以以证明该阻垢剂剂可以加加入饮用用水中。北京齐齐力佳咨询23制备系统统设计风风险nCO2的的去除n风险点：二氧化化碳可直直接通过过反渗透透膜,，反渗透透产水中中过量的二氧氧化碳可可能会引引起产水

12、水的电导导率达不不到药典典的要求求。n控制措施施1：在在进入反反渗透前前可以通通过加药药箱添加加NaOOH 调调节PH值值，使二二氧化碳碳以离子子形式溶溶解在水水中，并并通过RRO膜脱气，除去二二氧化碳碳。n控制措施施2：如如果水中中的COO2 水水平很高高，可通通过脱气气将其浓度降低低到大约约5-110 pppm,脱气有有增加细细菌负荷荷的可能能性，应将其安安装在有有细菌控控制措施施的地方方,例如如将脱气气器安在在一级与二级级反渗透透之间。北京齐齐力佳咨询24制备系统统设计风风险n反渗透装装置的防防污染措措施n风险点11：ROO装置分分离的各各种污染染物质可可沉积在在膜表面，影响响膜元件件的

13、性能能；n控制措施施：设计计自动冲冲洗功能能，在工工作结束束后进行行3-55分钟的冲冲洗来加加以去除除。北京齐齐力佳咨询25制备系统统设计风风险n反渗透装装置的防防污染措措施n风险点22：长期期运行后后，膜表表面沉积积较多的的有机、无机盐结垢，影响膜膜性能，影响水水通量、产水水水质；n控制措施施：配置置清洗装装置，采采用化学学清洁剂剂，针对对不同的材质质的膜及及污染进进行清洗洗；但是是应考虑虑清洁剂剂可能的残留留，建议议使用的的是成分分明确的的酸碱类类清洁剂剂可以通过测测试PHH值来检检测。北京齐齐力佳咨询26制备系统统设计风风险nEDInEDI 单元不不能去除除水中所所有的污污染物,主要是是

14、去除离离子的或或可离子子化的物质质。n注意进水水水质要要求：EEDI 单元必必须防止止因水垢垢、污垢垢、受热热或氧化而退化化，预处处理及反反渗透装装置必须须确保达达到可以以接受的的水平。nEDI 在实际际操作中中是有温温度限制制的，大多数在在 100400进行行操作。nEDI 单元的的消毒：化学剂剂消毒,包括:无机酸、碳酸钠钠、氢氧氧化钠、过氧化化氢等。 特殊制制造的EEDI 模块可可以采用 800左右右的热水水消毒。北京齐齐力佳咨询27制备系统统设计风风险n多效蒸馏馏水机大多数的的设备是是标准设设计，但但是仍然然需要关关注以下下风险点点：n材质风险险要求3116L不不锈钢；特别对对于蒸馏馏水

15、机来来说，不不合格的的材料用用于高温部位位生产注注射用水水,使用用一段时时间后其其内部颜颜色是褐褐色的,停机一段时时间后其其内部就就会有锈锈蚀的杂杂质脱落落,在水水中出现现小黑点点。这种杂质质不易清清洗，只只有连续续用水冲冲刷内表面面的结垢垢后才会会消失,但是药药品质量存在在可能受受到影响响的风险险。北京齐齐力佳咨询28制备系统统设计风风险n多效蒸馏馏水机n冷凝器的的设计冷凝器需需要安装装0.222umm的除菌菌滤器，防止停停机后产产生负压、微微生物的的污染，同时排排放不凝凝气体；冷凝器设设计要有有倾斜角角，尽量量不残留余余水；各效安装装视镜。北京齐齐力佳咨询29制备系统统设计风风险n多效蒸馏

16、馏水机n结构设计计第一效蒸蒸发器、冷凝器器、热交交换器均均采用双双管板结结构；第一效和和末效设设计液位位检测装装置，具具有液位位超高排排放功能能；各效有下下排放装装置，用用于浓水水的排放放；末效效有浓水水有防污污水倒流流装置；配管采用用三维弯弯管，减减少弯头头焊接，以保证证内表面面质量；第一效蒸蒸发器的的工业蒸蒸汽进汽汽管内的的凝水(显弱酸酸性)如如果不排净,将将会腐蚀蚀第一 效的蒸蒸发器列列管,同同时开机机会伴有有水锤现现象,容易震裂裂蒸发器器的焊缝缝而导致致泄漏30北京齐齐力佳咨询循环系统统设计风风险n分配方式式的设计计不管采用用哪种分分配方式式，其目目的是：nnn维持水质质，防止止退化；

17、按一定温温度、流流速输送送至使用用点；合理的成成本控制制。北京齐齐力佳咨询31循环系统统设计风风险n分配设计计中的两两个概念念n“批量”配水批量概念念至少使使用两个个贮水箱箱。一只只水箱注注水时，另一只只使用水水箱给各工工序用水水者供给给制药用用水。一一只水箱箱从水最最后处理理系统装装满水后，就拿开开，并测测试箱内内的水。只有在在测试后后，水箱箱才可投投入使用。水经过过24小小时后排排放，但但可延长长时间。排水作作业完成成后，水箱和配配水系统统一般要要消毒，然后再再装水。n“动态连连续”配配水利用单个个储存容容器来接接收产水水并在保保证水质质的前提提下为不不同工艺艺使用点供供水，可可以保证证系

18、统在在用水高高峰“动动态连续续”供水水,此容容器容积的合合理选择择是至关关重要的的。32北京齐齐力佳咨询循环系统统设计风风险n分配设计计中的两两个概念念n“批量”配水概概念较之之“动态态/连续续”配水水概念的的优点是：批次次水箱使使用前，对水都都要作测测试（每每生产批批次使用的水水，都要要跟踪并并识别），适用用于小型型系统；n“动态/连续”配水概概念的优优点包括括寿命循循环费低低以及贮水箱周周围的复复杂管路路少和运运行效率率高得多多；系统统的可靠性应应通过验验证来确确认。北京齐齐力佳咨询33循环系统统设计风风险n分配方式式的决策策nnnnn一旦选择择了一个个系统配配水概念念，应仔仔细评价价储存

19、和和分配设设计问题题：环路的设设计：是是否需要要串联的的或平行行的环路路；冷却方式式：蒸汽汽 的、分支环环路、多多分支换换热器组组合；再加热的的要求；工艺使用用点的温温度要求求：热的的(700以上上)、冷冷的(44100）或或常温的nn系统消毒毒方法(蒸汽,热水，臭氧,或化学学法)。分配方式式设计可可以参考考ISPPE推荐荐的8种种分配系系统设计计方式。北京齐齐力佳咨询34循环系统统设计风风险关注的风风险点：nn水返回要要通过罐罐顶部的的喷淋球球来确保保整个顶顶部表面面是润湿湿的；系统温度度需要维维持在 70以上（可以随随时监控控回水温温度），储罐温度的维维持是通通过供应应蒸汽到到夹套里里面,

20、或或者在循循环环路路上使用用换热器；n防止循环环泵产生生气蚀：可以通通过计算算高蒸汽汽压的热热水在正正的吸入入高度下来来解决；n呼吸器上上凝结的的冷凝水水堵塞呼呼吸器，并由于于未参与与循环，可能带带来污染，可以在在呼吸其其上安装装低压蒸蒸汽夹套套或电加加热夹套套来解决决；nn红绣的形形成：红红锈可以以通过钝钝化和在在低温下下的操作作来控制制；防止人员员烫伤。北京齐齐力佳咨询35循环系统统设计风风险n终端冷却却的设计计n工艺终端端经常需需要经冷冷却的水水，需要要设计专专门的冷冷却方式，并并配备双双管板换换热器来来实现。n设计风险险主要关关注：换换热器及及下游管管路能否否消毒、使用过程中中是否有有

21、冷却后后的水回回流到主主循环系系统的风风险n常见的设设计有以以下三种种：北京齐齐力佳咨询36循环系统统设计风风险3、支路路冷却设设计（改改进型）北京齐齐力佳咨询37循环系统统设计风风险n换热器的的设计n风险点：换热器器中焊接接点出现现泄漏，导致管管程、壳壳程中的工艺艺用水与与换热介介质发生生交叉污污染北京齐齐力佳咨询38循环系统统设计风风险n换热器的的设计n控制措施施：设计计成双管管板结构构，避免免泄漏带带来的交交叉污染管程泄漏漏出口壳程泄漏漏出口39北京齐齐力佳咨询循环系统统设计风风险n两种结构构的双管管板设计计北京齐齐力佳咨询40循环系统统设计风风险n系统用水水量和容容量的设设计因各工艺艺

22、使用点点的使用用条件不不同，工工艺用水水的用水水情况差异较大大；nnnn与用水的的连续性性有关；与系统压压力有关关；与用水点点的温度度有关（高温、低温）；与用水点点的多少少有关；北京齐齐力佳咨询41循环系统统设计风风险n系统用水水量和容容量的设设计n关注的风风险：因因系统水水量确定定不满足足工艺需需求，可可能导致输送送能力不不足，管管路中的的水流形形不成湍湍流，在在回水总管路路中水流流速达不不到最低低的要求求（1mm/s），严重重的可能出出现空管管的现象象；n控制措施施：因此此在计算算用水量量前需要要确定工工艺用水水的储存、分分配系统统的设计计方式，在此基基础上确确定工艺艺过程中的最最大瞬时时

23、用水量量，并进进一步确确定系统统容量。北京齐齐力佳咨询42循环系统统设计风风险n系统用水水量的确确定n每个使用用点应当当注解进进水装置置操作压压力、流流量和温温度范围的正正确值，以便确确定实时时的用水水量流速日用量设计量L/miin需要量L/daay因数设计量L/daay设备需求量L/miin注解因数北京齐齐力佳咨询43循环系统统设计风风险n系统用水水量的确确定n工艺过程程中最大大用水量量的标准准，根据据药品生生产的全全年产量，按按照具体体每一天天分时用用水量的的统计情情况来确确定；北京齐齐力佳咨询44循环系统统设计风风险n系统容量量的确定定nnnn根据用水水量确定定系统容容量，储储罐容量量，

24、泵的的流量；与药品生生产的周周期长短短有关；储罐容量量通常为为正常用用水量的的1/55到1倍倍；储罐与制制水设备备的结合合能满足足高峰用用水量；制水的的产能能满足足正常用用水量；n泵的最大大流量能能满足高高峰用水水量+回回水流量量。北京齐齐力佳咨询45循环系统统设计风风险n储罐设计计的风险险关注点点nn形式：首首选立式式，避免免多罐设设计，便便于排尽尽；材质、内内壁电抛抛光、是是否耐压压、是否否保温；n安装疏水水滤芯的的除菌空空气滤器器（需要要夹套蒸汽汽加热或或电伴热热滤壳）；nnnn罐盖、人人孔应采采用密闭闭设计；配备喷淋淋球，回回水经喷喷淋球进进行喷淋淋到罐壁壁；回水温度度、储罐罐温度、压

25、力监监控（WWFI）；必要时设设计充氮氮保护，但需经经除菌过过滤。北京齐齐力佳咨询46控制系统统设计风风险n控制系统统的设计计n通常需要要设计自自动控制制系统、手动控控制系统统，自动动控制系统用用于日常常运行控控制，手手动控制制用于紧紧急情况况的控制；n控制系统统的形式式分为：手控式式本地仪仪表、半半自动控控制系统、自自动控制制系统、全集成成系统；nn自动化水水平应适适合于企企业情况况；可以参考考GAMMP5，使其符符合法规规的要求求。北京齐齐力佳咨询47控制系统统设计风风险n控制系统统常见的的功能设设计nnnnnn人机界面面的权限限设计；自动控制制原料水水、蒸汽汽机冷却却水的进进给；储罐液位

26、位与制水水设备的的联机；制水设备备产水不不合格自自动排放放或回流流；用水点开开关与温温度调节节；对一些运运行参数数可以设设置显示示、监测测、记录录、报警警功能，如：电导率率、温度度、PHH值、TTOC、流速、压力等等。北京齐齐力佳咨询48控制系统统设计风风险n电导率监监测n既可用在在线电导导率连续续监测制制药用水水的质量量，亦可可用在线线导电仪仪作最后质质保试验验，因此此就不必必对水样样作定期期试验室室分析。n温度对导导电率测测量有很很大影响响。为了了消除温温度依赖赖，多数数仪表，包括电率率探头和和一种或或多种算算法温度度传感器器都将实实际校正正到时标标准温度。不过，由温度度补偿算算法本身身不

27、精确确，所以以补偿导导电率测测量不适于于USPP纯化水水和WFFI的重重要质保保试验。当使用用在线导导电仪作USPP纯化水水和WFFI最后后质保试试验时，必须按按USPP要求测测取非补补偿导电值值和水温温。过程程控制和和监控严严格使用用的补偿偿导电值值不受USP要要求的支支配。北京齐齐力佳咨询49控制系统统设计风风险n电导率监监测n为了能正正常工作作，导电电传感器器的安装装方式必必须能使使水不断流过过传感器器，这样样，气泡泡或固体体颗粒就就无法在在电极里变成成截留物物质。气气泡将导导致预导导电读数数低于预预期值，而固固体颗粒粒会影响响各个方方向的导导电性。n监测点主主要设置置于：制制水设备备出

28、水点点、分配配系统回回水点。北京齐齐力佳咨询50控制系统统设计风风险n温度监测测n温度经常常在各部部位监测测和/或或控制，以保证证设备最最佳运行和/或或控制微微生物。如果水水温度超超过许可可范围，则可使用温度度联锁装装置，以以防损坏坏薄膜、树脂或或设备。n在控制温温度或使使用热消消毒的配配水系统统中，温度度认为是是至关重重要的，它能保保证系统正正确运行行或有效效消毒。此时的的安装位置置应注意意安装于于最冷点点（远点点），如注射用用水系统统的总回回水点。北京齐齐力佳咨询51控制系统统设计风风险nPH值监监测nnn经常用标标准溶液液校准PPH计；安装时注注意要求求流速恒恒定，确确保有较较好的重重现

29、性；监测点主主要设置置于：RRO膜的的上下游游、分配配系统回回水点。北京齐齐力佳咨询52控制系统统设计风风险n总有机碳碳监测n既可用于于过程中中监控，也可用用于最后后的质保保测试，可不必做定定期的实实验室测测试，但但仪表精精度、系系统适用用性、试验方法法和核准准步骤必必须符合合USPP要求。n监测点主主要设置置于：分分配系统统回水点点。北京齐齐力佳咨询53控制系统统设计风风险n流速监测测n供水和制制药水系系统的预预处理区区段可使使用各种种流量计计，包括磁流流计、质质量流量量计、涡涡流计和和起声波波计。所所有仪表都应应按照生生产厂说说明进行行安装，以便保保证正确确操作。n水流速率率（或速速度）可

30、可帮助减减少微生生物生长长，并保保持热或冷系系统的温温度。水水流速率率一般在在起动进进行验证证，但不连续续监测。水流速速率可以以变化，并可监监测，以以供参考。北京齐齐力佳咨询54控制系统统设计风风险n压力监测测n水压可在在纯化过过程中监监测和控控制，以以保证设设备最佳佳运行。通过滤滤清器监测测压差，以指示示何时需需要更换换清洗装装置或零零件。通通过树脂脂床测取压压差，可可用于发发现树脂脂污垢和和流量分分配不佳佳。监测测RO膜膜前后压力力，可提提供膜污污垢和锈锈垢预警警。如果果使用点点要求最最低压力力，那么，配配水系统统压力控控制是至至关重要要的。n一般认为为压力不不是临界界参数，不过，系统应应

31、始终保持持正压。压力一一般可监监测，但但仅供参参考。北京齐齐力佳咨询55内lllllllll容材质焊接管道安装装盲管检查查呼吸器阀门水泵表面光洁洁度清洗与钝钝化北京齐齐力佳咨询56系统安装装的风险险控制n材质n材质不符符合要求求是高温温系统出出现红绣绣的原因因之一，严重的可能能出现生生锈的现现象。n安装前需需要检查查材质报报告和材材料上的的炉号。北京齐齐力佳咨询57系统安装装的风险险控制n不同材质质的成分分组成AISII 3116LCFeMax 0.003062 69Max 1.000Max 2.000Max 0.0040Max 0.003016.00-188.510.00-155.02.5-

32、3.00AISII 3004Max 0.00865771Max 1.000Max 2.000Max 0.0045Max 0.003017.00-199.08.0-11.0-AISII 3004LMax 0.00365 71Max 1.000Max 2.000Max 0.0045Max 0.003017.00-199.08.0 - 111.00-北京齐齐力佳咨询SiMnPSCrNiMo58系统安装装的风险险控制n表面光洁洁度n表面粗糙糙度Raa,单位位um，表示材材料表面面高度偏偏差的平平均数；nnRa越大大，表面面越粗糙糙；与工艺用用水接触触的表面面应抛光光，表面面粗糙度度0.225umm-0

33、.655um为为宜；n提高表面面的光洁洁度有利利于降低低细菌对对系统内内壁的附附着，从而降低低微生物物的污染染。北京齐齐力佳咨询59系统安装装的风险险控制n表面光洁洁度与清清洗时间间的关系系北京齐齐力佳咨询60系统安装装的风险险控制n电抛光的的作用北京齐齐力佳咨询61系统安装装的风险险控制n管路的切切割与平平整管材切割割，应保保持平整整、无变变形必要时对对管件用用平口机机进行平平整处理理北京齐齐力佳咨询62系统安装装的风险险控制n焊接nnTIG焊焊接-钨钨极惰性性气体保保护焊接接；常用的惰惰性气体体主要为为氩气，故称钨钨极氩弧弧焊，充充气时间间一般为30分分钟以上上；n分为人工工TIGG焊接、

34、TIG自自动焊接接；TIIG焊容易控制制焊缝成成形，实现单面面焊双面面成型，主要用于于薄件焊焊接或厚厚件的打底底焊。北京齐齐力佳咨询63系统安装装的风险险控制n人工焊接接及其缺缺陷北京齐齐力佳咨询64系统安装装的风险险控制n自动焊接接北京齐齐力佳咨询65系统安装装的风险险控制n自动焊接接nn优点：n通过试验验确定标标准的焊焊接参数数，连续续焊接能能够保证证质量；n全封闭焊焊接头同同时保护护内外两两侧；n通常不需需要填充充材料；n可将人为为失误减减至最少少，对材材料的破破坏性较较小。关注点：n焊接的管管材应由由较好的的同心度度；n确定焊接接参数，焊接样样品，焊焊样需要要留样备备查；n每个焊缝缝需

35、要编编号，制制作轴测测图；n焊接记录录和焊接接人员的的资质等等施工文文件需要要保留；n惰性气体体保护效效果；n焊缝需要要进行质质量检查查。北京齐齐力佳咨询66系统安装装的风险险控制n焊接质量量检查n外观检查查：ll焊缝光滑滑平整，无缝隙隙、砂眼眼、异物物或其他他夹杂物物；焊接后表表面颜色色几乎没没有改变变，允许许有黄色色或稻草草色；不不允许黑色或或蓝色，更不得得出现气气泡或炭炭化现象象；l焊接不透透不准补补焊；n内部检查查：l一般按照照20%焊口抽抽样内窥窥镜检查查，5%X射线线探伤；北京齐齐力佳咨询67系统安装装的风险险控制n内窥镜检检查n要求平整整，无焊焊接缺陷陷北京齐齐力佳咨询68系统安

36、装装的风险险控制n惰性气体体纯度对对焊接质质量的影影响69北京齐齐力佳咨询系统安装装的风险险控制n管道连接接nn一般首选选焊接，其次是是卫生快快接方式式；与设备泵泵、阀和和工器具具连接的的卫生夹夹子可能能存在的的风险：nnn仍然存在在缝隙，可能存存在污染染；垫片材料料应符合合权威部部门的要要求；垫片的老老化现象象。北京齐齐力佳咨询70系统安装装的风险险控制n管道安装装的坡度度n管道安装装须保持持坡度，一般规规定为管管长的11% ，保证所所有管内的的水都能能排净；nn避免盲管管、死水水段，不不可避免免时符合合3D规规则；管内如有有积水，必须设设置排水水点或阀阀门，注注意：排排水点数量应应尽量做做

37、到最少少；北京齐齐力佳咨询71系统安装装的风险险控制n管道试验验nnn管道安装装质量需需要确认认，防止止系统存存在泄漏漏；通常需要要进行水水压试验验：机械械强度试试验、连连接严密密性试验验；应断开储储罐、热热交换器器、泵等等设备，否则试试压压力力不得超超过设备备允许压力力；n管道机械械强度试试验压力力一般为为工作压压力的11.5倍倍，但不不得低于于0.3MMpa，保压时时间200分钟，管道无无异常现现象，压压力不下下降即为为合格；n严密性试试验压力力为工作作压力加加30KKpa，焊缝无无泄漏，压力不不下降或下降不不超过00.022Mpaa即为合合格。北京齐齐力佳咨询72系统安装装的风险险控制n

38、盲管检查查n长度不符符合要求求的盲管管中存留留了部分不参参与循环环的“死死水”；D=支管管的直径径死水段阀的密封封点n三种判断断方法（推荐）lFDA高高纯水指指南中的的6D：主管中心到到阀门密密封点不不超过支管直直径的66D；lISPEE工程指指南文件件中的33D：从从主管外外壁到支支管阀门门密封点的 长度不不超过33 倍支支管直径径；lASMEE BPPE的22D：从从主管内内壁到支支管盲端端或阀门门密封点不超过过支管内内径的22D。北京齐齐力佳咨询73系统安装装的风险险控制nT型阀北京齐齐力佳咨询74系统安装装的风险险控制n呼吸器nn除菌级，防止外外界空气气中粒子子和微生生物的污污染；为了

39、防止止冷凝水水堵塞滤滤芯和冷冷凝水的的污染，可以配配置电加热；n安装前需需要进行行完整性性检测，拆卸后后再次进行行检测，确保期期间滤器器出处于于完好状态态；n完整性检检测的方方法：泡泡点测试试、水侵侵入试验。北京齐齐力佳咨询75系统安装装的风险险控制n呼吸器n起泡点法法测试原原理：当当滤膜和和滤芯用用一定的的溶液完完全浸润润,然后后通过气源源在一侧侧加压(我们仪仪器里面面有进气气控制系系统,可可以稳定定压力,调节节进气),随着着压力的的增加,气体从从滤膜的的一侧放放出,表表现膜一侧出现现大小、数量不不等的气气泡,通通过仪器器判断出出对应的的压力值值就是泡点点。n水侵入法法测试原原理：水水侵入法

40、法专用于于疏水性性滤芯的的测试，疏水性性膜抗拒水水，孔径径越小，把水挤挤入疏水水膜中需需要的压压力越大大。所以以在一定的的压力下下，测量量挤入滤滤膜中的的水流量量来判断断滤芯的的孔径。北京齐齐力佳咨询76系统安装装的风险险控制n阀门截止阀截止阀浮球阀球阀 蝶蝶阀 隔膜阀阀蝶阀罐底阀77隔膜阀放气阀北京齐齐力佳咨询系统安装装的风险险控制n阀门n普通球阀阀由于设设计结构构会存在在污染，如球体体与阀体体之间的摩擦擦产生微微粒，关关闭时部部分水被被封闭在在球体内内，一般用于于预处理理系统；n纯化水系系统可以以选用蝶蝶阀，其其结构是是由碟片片的旋转转来产生开闭闭，较球球阀更能能满足工工艺用水水的卫生生要求；n注射用水水系统一一般要求求采用隔隔膜阀，结构特特点是其其操