临检专业组〈医疗机构临床实验室管理办法〉 任务分解.docx

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1、临检室分分解医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三甲医院院标准一、实验验室管理理一般规规定（一）医医院管理理（二）实实验室管管理11医疗疗机构临临床实验验室应当当有专（兼）职职人员负负责临床床检验质质量和临临床实验验室安全全管理。(2章章13条条)11.44各专业业组有无无质控员员且认真真履行职职责组长职责图已建，每天对照查？现场检查查及检查查文件现场检查查13医疗机构构应当保保证临床床实验室室具备与与其临床床检验工工作相适适应的专专业技术术人员、场所、设施、设备等等条件。设备要求求13.66仪器的的方法性性能评价价文件及及记录仪器性能相关记录见下面的第13.9条目（要要求仪器器的性能和条件要

2、达到所要要求标准准）血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪性性能评价价及记录录体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能评评价及记记录门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪性能能评价及及记录Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能评评价及记记录溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪性能能评价及及记录721比比色计性性能评价价及记录录电泳仪性性能评价价及记录录骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪性能能评价及及记录出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪性能能评价及及记录PCR室室仪器：基因扩增增仪性能能评价及及记录实时荧光光分

3、析仪仪性能评评价及记记录高速离心心机分离离基因性性能评价价及记录录现场检查查、检查查文件和和记录列出七个室的分析仪器13.77.1建立立所有仪仪器设备备的操作作程序血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪操操作程序序体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪操作程程序门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪操作作程序Uriitesst 3300尿尿分析仪仪操作程程序溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪操作作程序721比比色计操操作程序序电泳仪操操作程序序骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪操作作程序出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验

4、验仪操作作程序PCR室室仪器：基因扩增增仪操作作程序实时荧光光分析仪仪操作程程序高速离心心机分离离基因操操作程序序检查文件件列出七个室的所有仪器操作程序13.77.2建立立所有仪仪器设备备的维护护程序（我室增增加维护护记录）血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪维维护程序序及维护护记录体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪维护程程序及维维护记录录门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪维护护程序及及维护记记录Uriitesst 3300尿尿分析仪仪维护程程序及维维护记录录溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪维护护程序及及维护记

5、记录721比比色计维维护程序序及维护护记录电泳仪维维护程序序及维护护记录骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪维护护程序及及维护记记录出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪维护护程序及及维护记记录PCR室室仪器：基因扩增增仪维护护程序及及维护记记录实时荧光光分析仪仪维护程程序及维维护记录录（分离基基因的）高速离离心机维维护程序序及维护护记录检查文件件列出七个室的所有仪器维护程序（我室增加维护记录）13.88对每台台仪器设设备建立立设备档档案找出七个室的仪器档案仪器档案记录格式，并并可以唯唯一性标标示标标记或其其他方式式进行区区分血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪档

6、档案体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪档案门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪档案案Uriitesst 3300尿尿分析仪仪档案溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪档案案721比比色计档档案电泳仪档档案骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪档案案出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪档案案PCR室室仪器：基因扩增增仪档案案实时荧光光分析仪仪档案高速离心心机档案案仪器档案记录格式要设计现场检查查，检查查文件13.99建立每每台仪器器性能相相关记录录设计表格记录与上面的第13.6条目相同（重复），包括括：13.99.1设设备标识识；13.99.2制制造

7、商的的名称和和联系人人、类型型识别和和系列号号或其他他唯一的的识别；13.99.3设设备到货货日期和和投入运运行日期期；13.99.4接接受时的的状态和和当前的的位置；13.99.5制制造商的的说明书书或存放放处；13.99.6证证实设备备可以使使用的设设备性能能记录；13.99.7已已执行及及计划进进行的维维护；13.99.8设设备的损损坏、故故障、改改动或修修理；13.99.9预预计更换换日期（可能时时）13.99.100校准和和/或验验证报告告/证明明复印件件，内容容应包括括日期、结果、调整、可接受受性标准准以及下下次校准准和/或或验证日日期。血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18

8、800ii血球分分析仪性性能记录录体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能记记录门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪性能能记录Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能记记录溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪性能能记录721比比色计性性能记录录电泳仪性性能记录录骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪性能能记录出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪性能能记录PCR室室仪器：基因扩增增仪性能能记录实时荧光光分析仪仪性能记记录高速离心心机分离离基因性性能记录录检查记录录，现场场检查16医疗机构构应当加加强临床床实验室室质量控控制和管管理。医医疗机构构临

9、床实实验室应应当制定定并严格格执行临临床检验验项目标标准操作作规程和和检验仪仪器的标标准操作作、维护护规程。（3章章22条条）16.11所有检检验项目目先列出七个室所有检验检验项目格式按下面第16.3编写操作规程要规范标准操操作规程程血液室室检验项项目标准准操作规规程目录录体液室室检验项项目标准准操作规规程目录录门诊检检验项目目标准操操作规程程目录溶贫室检检验项目目标准操操作规程程目录骨髓室检检验项目目标准操操作规程程目录出凝血检检验项目目标准操操作规程程目录PCR室室检验项项目标准准操作规规程目录录检查文件件16.22.1分析析仪器要要有标准准操作规规程检查文件件仪器标准操作规程见上面第13

10、.7.1条目16.22.2分析析仪器要要有标准维护护规程检查文件件仪器标准维护规程见上面第13.7.2条目16.33编写操作作规程要要规范操作规程程包括内内容：检验原理理目的标本类型型（标本本容器与与抗凝剂剂）所需的仪仪器所需试剂剂所需检测测系统校准程序序具体操作作步骤质量控制制程序干扰物质质计算结果果说明参考区间间临界区间间实验室结结果解释释塑源新的没有要求安全防范范措施参考文献献新的没有要求检查文件件16.实验室室对相关关工作人人员要进行过过操作规规程的培培训培训时间、内容、是否合格的登记，培训者签名，被培训者签名要设计表格血液室室操作规规程培训训（内容容记录表表）：Sysmmex XT

11、18000i血血球分析析仪操作作程序、维护程程序；血液室项项目标准准操作规规程血细胞分分析室内内质控操操作规程程血细胞分分析镜检检标准体液室室操作规规程培训训（内容容记录表表）：Urittestt 3000尿分分析仪操操作程序序、维护程程序；体液室项项目标准准操作规规程尿液分析析室内质质控操作作规程尿液分析析镜检标标准门诊检检验操作作规程培培训（内内容记录录表）：Sysmmex SF 30000血球球分析仪仪操作程程序、维护程程序Urittestt 3000尿分分析仪操操作程序序、维护程程序门诊检验验项目标准准操作规规程血细胞分分析室内内质控操操作规程程血细胞分分析镜检检标准尿液分析析室内质质

12、控操作作规程尿液分析析镜检标标准溶贫室培培训内容容：半自动生生化分析析仪操作作程序、维护程程序721比比色计操操作程序序、维护程程序电泳仪操操作程序序、维护程程序溶贫室项项目标准准操作规规程骨髓/细细胞室培培训内容容：液基涂片片仪操作作程序、维护程程序骨髓/细细胞室项项目标准准操作规规程出凝血检检验培训训内容：全自动凝凝血检验验仪操作作程序、维护程程序出凝血检检验项目目标准操操作规程程PCR室室培训内内容：基因扩增增仪操作作程序、维护程程序实时荧光光分析仪仪操作程程序高速离心心机分离离基因操操作程序序、维护程程序PCR室室项目标准准操作规规程现场检查查及检查查文件16.55检验人员员要按书面的

13、的操作规规程检验验现场检查查16.66更改制造造商的说说明书时时要有证证据证明明更改的的合理性性检查文件件16.77工作站站要放有完完整的操操作手册册方便检检验人员员使用现场检查查16.88 操作作规程要要现行有有效检查文件件16.99发布新新的操作作规程或或修改现现行规程程时要审批批检查文件件19实验室使使用的仪仪器、试试剂和耗耗材应当当符合国国家有关关规定。19.33每台仪仪器是否否有完善善的档案案，具体体要求见见13.8、113.99检查文件件及现场场检查19.44仪器上上要有标识识。标识识内容：仪器名称称仪器校准准验证状态态使用状态态重新校准准验证日期期血液室仪仪器：Syssmexx

14、XTT 18800ii血球分分析仪标标识体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪标识门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪标识识Uriitesst 3300尿尿分析仪仪标识溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪721比比色计电泳仪骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪PCR室室仪器：基因扩增增仪实时荧光光分析仪仪高速离心心机现场检查查制作卡片挂在仪器上。19.55规定时时间核查查仪器性性能以文件作出时间规定和明确规定核查内容。列表、打勾、签字。血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪性性能核查查

15、计划体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能核核查计划划门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪性能能核查计计划Uriitesst 3300尿尿分析仪仪性能核核查计划划溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪721比比色计电泳仪骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪PCR室室仪器：基因扩增增仪实时荧光光分析仪仪高速离心心机检查文件件及检查查记录19.66校准记记录内容容设计表格：记录校准准前参数数记录校准准后参数数记录校准准验证情情况记录校准准后对病病人结果果的影响响程度血液室仪仪器：Syssmexx XTT 18800

16、ii血球分分析仪校校准记录录体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪校准记记录门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪校准准记录Uriitesst 3300尿尿分析仪仪校准记记录溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪校准准记录721比比色计电泳仪校校准记录录骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪校准准记录出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪校准准记录PCR室室仪器：基因扩增增仪校准准记录实时荧光光分析仪仪校准记记录高速离心心机校准准记录检查记录录及现场场考核19.77大型检检测仪器器要有专人人维护及及保管七个室仪器保管人血液室仪仪器：Syssmexx XTT

17、 18800ii血球分分析仪专专人维护护保管体液室仪仪器：Uriitesst 3300尿尿分析仪仪专人维维护保管管门诊检验验仪器：Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪专人人维护保保管Uriitesst 3300尿尿分析仪仪专人维维护保管管溶贫室仪仪器：半自动生生化分析析仪721比比色计电泳仪骨髓/细细胞室仪仪器：液基涂片片仪出凝血检检验仪器器：全自动凝凝血检验验仪PCR室室仪器：基因扩增增仪实时荧光光分析仪仪高速离心心机检查记录录19.88定期检检定玻璃璃容量瓶瓶、定量量吸管、加样枪枪、温度度计等计计量器具具PCR室的要定期检测其它室的无血液室室计量器器具定期期检定：容量瓶瓶定量

18、吸吸管加样样枪温度度计体液计计量器具具定期检检定：容容量瓶、定量吸吸管、加加样枪、温度计计门诊计计量器具具定期检检定：容容量瓶、定量吸吸管、加加样枪、温度计计溶贫骨髓出凝血PCR检查记录录19.99温箱、冰箱温温度记录录。温箱、冰冰箱温度度超过可可接受范范围时，所采取的纠正措措施温箱、冰冰箱温度度超过可可接受范范围时，评价其其所产生生的负面面影响在记录本上增加加这两列位置门诊、溶贫、PCR有温箱、冰箱其它室无血液室室温箱、冰箱温温度记录录体液室室温箱、冰箱温温度记录录门诊室室温箱、冰箱温温度记录录溶贫骨髓出凝血PCR检查记录录及现场场检查19.114新批批号试剂剂使用之之前要与旧批批号试剂剂使

19、用55份病人人标本或或控制物物进行一一致性的的验证按科室布置的来做或通过质控来体现可靠性血液室室新批号号试剂与与旧批号号试剂一一致性验验证体液室室新批号号试剂与与旧批号号试剂一一致性验验证门诊室室新批号号试剂与与旧批号号试剂一一致性验验证溶贫骨髓出凝血PCR检查记录录19.115商品品化试剂剂、标准准品和溶溶液是否否标明有有效期、开启日日期、开开启后的的使用效效期及开开启人姓姓名小纸条粘试剂瓶上，着重于试剂、使用时间长试剂、质控品血液室室试剂开开启记录录体液室室试剂开开启记录录门诊室室试剂开开启记录录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查查19.116自配配试剂要要有标签签七个室有哪些自配试剂，列出来。

20、试剂标标签内容容：试剂名称称、数量量、浓度度或滴度度、储存存要求、制备日日期或实实验室复复溶的日日期、有有效期、配制人人血液室室自配试试剂记录录体液室室自配试试剂记录录门诊室室自配试试剂记录录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查查19.117实验验室要按厂家家的要求求储存试试剂现场检查查20实验室应应当保证证检测系系统的完完整性和和有效性性，对需需要校准准的检验验仪器、检验项项目和对对临床检检验结果果有影响响的辅助助设备定定期进行行校准。20.11检测系系统(仪仪器设备备、试剂剂、校准准品)性性能评价价包括对准准确度、精密度度、分析析测量范范围、参参考范围围等的评评估。血液室：血细胞胞分析系系统性能能

21、评价（Syssmexx XTT 18800ii血球分分析仪）体液室：尿液分分析系统统性能评评价（Uriitesst 3300尿尿分析仪仪）折射仪仪检测性性能评价价门诊检验验：血细胞胞分析系系统性能能评价（Syssmexx SFF 30000血血球分析析仪）尿液分分析系统统性能评评价（Uriitesst 3300尿尿分析仪仪）溶贫室：无骨髓/细细胞室：无出凝血检检验：凝血四项项分析系系统性能能评价（全自动动凝血检检验仪）PCR室室仪器：HBV-DNAA分析系系统性能能评价TB-DDNA分析系系统性能能评价HPV-DNAA分析系系统性能能评价检查记录录20.22每个项项目是否否具备详详尽的校校准程

22、序序？是否否记录了了校准结结果检验项目结果的校准及记录? 血液液室每个个项目的的校准程程序及校校准结果果记录 体液液室每个个项目的的校准程程序及校校准结果果记录 门诊诊检验每个个项目的的校准程程序及校校准结果果记录检查文件件及检查查记录20.33是否能能提供校校准品的的溯源证证明? 血液液室校准准品的溯溯源证明明 体液液室校准准品的溯溯源证明明 门诊诊检验校校准品的的溯源证证明检查证明明书或文文件20.44是否建建立了分分析测量量范围的的验证程程序?(20)血液室室血细胞胞分析仪仪测量范范围的验验证程序序(20)体液室室仪器分分析测量量范围的的验证程程序(20)门诊检检验仪器器分析测测量范围围

23、的验证证程序检查文件件20.66对于定定性试验验，是否否进行了了性能评评估？（21）血液室室定性试试验项目目性能评评估（21）体液室室定性试试验项目目性能评评估（21）门诊检检验定性性试验项项目性能能评估20.77实验室室是否验验证现所所使用的的参考区区间?（22）血液室室检验项项目参考考区间验验证（如果由由实验室室制定参参考值区区间，要要求每一一分层的的参考人人群至少少有1220例样样本）（22）体液室室检验项项目参考考区间验验证（如果由由实验室室制定参参考值区区间，要要求每一一分层的的参考人人群至少少有1220例样样本）（22）门诊检检验项目目参考区区间验证证（如果由由实验室室制定参参考值

24、区区间，要要求每一一分层的的参考人人群至少少有1220例样样本）20.88如果由由实验室室制定参参考值区区间，每每一分层层的参考考人群是是否至少少有1220例样样本? 21室内质控标准实验室室应当对对开展的的检验项项目进行行室内质质量控制制，绘制制质量控控制图。出现质质量失控控现象时时，应当当及时查查找原因因，采取取纠正措措施，并并详细记记录。实验室室室内质质量控制制主要包包括控制制物的选选择，控控制物的的数量，质控频频度，质质控方法法，失控控的判断断规则，失控时时原因分分析及处处理措施施，质控控数据管管理要求求等。实验室室定量测测定项目目的室内内质量控控制标准准按照临床实实验室定定量测定定室

25、内质质量控制制指南（GBB/20003223022-T-3611）执行行。（23）血液室室血细胞胞分析室室内质控控图（23）体液室室尿液分分析室内内质控图图（23）门诊室室血细胞胞分析室室内质控控图（23）门诊尿尿液分析析室内质质控图21.11定量测测定室内内质控21.1至21.14合起来做1个文件方方法是否否符合有有关标准准?（24）血液室室室内质质控管理理标准（24）体液室室室内质质控管理理标准（24）门诊检检验室内内质控管管理标准准现场检查查21.22是否所所有检验验项目都都有室内内质量控控制?检查文件件血细胞分析8项，尿10项有。其它有待逐项审查找到质控方法和根据。21.33是否有有完

26、整的的室内质质控程序序？该程序包包括：控控制物材材料的要要求、平平均值和和控制限限的建立立、质控控规则、控制物物分析的的频率、控制物物分析的的程序、失控后后的处理理措施等等?检查文件件及现场检检查21.44实验室室是否按按程序确确定平均均值和控控制限?21.55质量控控制周期期是否依依照制造造商的建建议？如果没有有依照制制造商的的说明，实验室室是否能能提供证证据证明明其现行行做法的的合理性性?现场检查查21.66质控标标本数目目是否不不低于每每批次（不得高高于244小时）检测22个浓度度水平？21.77质控图图是否包包括以下下信息：时间、质质控限范范围的网网格线、平均值值和标准准差线条条、控制

27、制物名称称、设备备/方法法、控制制物的批批号和有有效期、试剂和和校准液液批号、每个数数据点的的日期、进行质质量控制制操作的的技术人人员?现场检查查及检查查记录21.88控制物物是否与与标本具具有相同同或相似似的基质质?现场检查查及检查查记录21.99处理控控制物与与临床标标本的人人员与方方式是否否相同?现场检查查及检查查记录21.110更换换控制物物时，是是否事先先确定了了其平均均值及控控制限?检查文件件21.111是否否有完整整的室内内质控记记录：包括平均均值和控控制限的的设定、常规室室内质控控图、失失控及处处理等?检查记录录21.112是否否定期总总结室内内质控结结果（至至少每月月1次）?

28、检查记录录21.113是否否质量控控制记录录至少保保留二年年?检查记录录21.114是否否在确保保质量控控制结果果可接受受之后发发放告?现场检查查21.116如果果实验室室开展的的检测项项目没有有商品化化的校准准材料和和控制物物，是否否建立和和实施了了关于验验证临床床标本检检验结果果准确性性的指南南?（25）血液室室无商品品化校准准物和控制制物的检测项项目其临临床标本本检验结结果准确确性验证证指南（25）体液室室无商品品化校准准物和控制制物的检测项项目其临临床标本本检验结结果准确确性验证证指南（25）门诊检检验室无无商品化化校准物物和控制制物的检测项项目其临临床标本本检验结结果准确确性验证证指

29、南检查文件件22室间质评管理室间质评分析实验室室应当参参加经卫卫生部认认定的临临床检验验室间质质量评价价。参加室室间质评评要按照常常规临床床检验方方法与临临床检验验标本同同时进行行，不得得另选检检测系统统，保证证检验结结果的真真实性。对于室室间质量量评价不不合格的的项目，应当及及时查找找原因，采取纠纠正措施施。22.99实验室室是否及及时组织织检验人人员讨论论分析质质评结果果，对于于室间质质量评价价不合格格的项目目，是否否及时查查找原因因，采取取相应措措施进行行纠正处处理，提提出改进进和预防防措施、追踪改改进效果果，并作作记录?（26）血液室室室间质质评管理理（26）体液室室室间质质评管理理（

30、26）门诊检检验室室室间质评评管理（27）血液室室室间质质评分析析（27）体液室室室间质质评分析析（27）门诊检检验室室室间质评评分析检查记录录22.111是否否制定和和实施了了床旁实实验临检室无床旁实验项目的比比对（至至少每半半年一次次）?检查记录录23无质评的项目管理标准实验室要要将无室间质质评的检检验项目目与其他他临床实实验室的的同类项项目进行行比对，或者用用其他方方法验证证其结果果的可靠靠性。检验项目目比对有有困难时时，实验验室应当当对方法法学进行行评价：包括准准确性、精密度度、特异异性、线线性范围围、稳定定性、抗抗干扰性性、参考考范围等等，并有有质量保保证措施施。23.11对于尚尚无

31、正式式的室间间质量评评价计划划的项目目，实验验室要制定“关于非非室间质质评的检检验方法法的可行行性评估估”程序（即替代代比对方方案）（28）血液室室非室间间质评项项目检验验方法的的可行性性评估（即替代代比对方方案）（28）体液室室非室间间质评项项目检验验方法的的可行性性评估（即替代代比对方方案）（28）门诊检检验室非室间间质评项项目检验验方法的的可行性性评估（即替代代比对方方案）现场检查查及检查查记录23.22 及时时分析替替代比对对结果，进行一一致性的的判断。对不一一致项目目，要及时查查找原因因，采取取相应措措施，并并作出记记录。（29）血液室室非室间间质评项项目比对对结果记记录及分分析（2

32、9）体液室室非室间间质评项项目比对对结果记记录及分分析（29）门诊检检验室非非室间质质评项目目比对结果果记录及及分析现场检查查及检查查记录23.33替代比比对有困困难的项项目要进行方方法学评评价并有有记录。（30）血液室室替代比比对有困困难的项项目方法法学评价价及记录（30）体液室室替代比比对有困困难的项项目方法法学评价价及记录（30）门诊检检验室替替代比对对有困难难的项目目方法学学评价及及记录现场检查查及检查查记录23.44目前无。实验室室内采用用不同方方法或仪仪器检验验的同一一项目，是否进进行一致致性比较较？（31）血细胞胞分析采采用不同同方法/仪器检检验结果果一致性性比较（31）尿液分分

33、析采用用不同方方法/仪器检检验结果果一致性性比较检查文件件和记录录27检验医师诊断性临临床检验验报告应应当由执执业医师师出具。乡、民民族乡、镇的医医疗机构构临床实实验室诊诊断性临临床检验验报告可可以由执执业助理理医师出出具。28医疗机构构临床实实验室应应当提供供临床检检验结果果的解释释和咨询询服务检验医师28.11实验室室是否提提供了解解释和咨咨询服务务，包括括检验项项目的合合理选择择、检验验结果的的解释、为进一一步检验验提供建建议等？（32）血液室室检验解解释和咨咨询服务务记录（32）体液室室检验解解释和咨咨询服务务记录（32）门诊检检验室检检验解释释和咨询询服务记记录检查记录录补充任务务一

34、、20010-7-66 血常常规，尿尿常规镜镜检制度度所有检测测项目有有标准操操作程序序；尿干化学学分析镜镜检率为为1000%尿沉渣分分析仪复复检率为为60%血液分析析镜检率率符合要要求（33）血细胞胞分析镜镜检规则则（33）尿液分分析镜检检规则（34）血液室室血细胞胞分析阳阳性率和和镜检率率统计及及分析（34）门诊检检验室血血细胞分分析阳性性率和镜镜检率统统计及分分析（34）体液室室尿液分分析阳性性率和镜镜检率统统计及分分析（34）门诊检检验室尿尿液分析析阳性率率和镜检检率统计计及分析析1.检查查资料2.现场场查看尿液和血血液分析析检测结结果登记记本，并并统计、分析其其阳性率率和镜检检率，看

35、看各种阳阳性率和和镜检率率是否符符合标准准；看需需油镜复复检（有有特殊报报警和白白血病患患者）的的标本已已实行复复检的比比例是多多少二、20010-7-77 请写写一个临临检室的的各个岗岗位描述述 可参参照细菌菌室（发送在院院内邮箱箱里）(35)血常规规室岗位位职责已制定细则(35)体液室岗岗位职责责已制定细则(35)门诊检检验室岗岗位职责责三、各室室新增项项目申请请书（36） 血液液室新增增项目申申请书（36） 体液液室新增增项目申申请书（36） 门诊诊检验室室新增项项目申请请书四、科室室各人填填写各人人档案、交交有关证证件（职职称证、PCRR/HIIV上岗岗证、大大型仪器器上岗证证-生化化

36、仪发光光仪、毕毕业证、学位证证）表2：医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三甲医院院实验室室考核检检查表（生化部部分）表3：医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三甲医院院实验室室考核检检查表（临床免免疫学部部分）表6：医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三甲医院院实验室室考核检检查表（微生物物学部分分）表4：医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三甲医院院实验室室考核检检查表（临床血液液学部分分）序号相应条款款检查内容容检查方式式1第十五条条1.1不不同类型型的标本本都应有有采集说说明。1.1.1血细细胞分析析标本的的采集要要求使用用EDTTA 抗抗凝剂，除少数数取静脉脉血有困困难的患患者（如如

37、婴儿、大面积积烧伤或或需频繁繁采血进进行检查查的患者者）外，尽可能能使用静静脉穿刺刺方式采采集标本本；标本本的采集集可参考考NCCCLS H3-A2 文件-诊断断用血标标本的静静脉穿刺刺采集程程序。1.1.2血液液凝固试试验标本本的采集集要求使使用枸橼橼酸钠抗抗凝剂；血液与与抗凝剂剂的体积积比一般般为91，当当标本的的HCTT0.55 时，应应对血液液与抗凝凝剂的体体积比进进行调整整； 应应规定标标本运送送的温度度条件和和送达时时间。标标本应在在实验室室规定的的时间内内离心并并分离血血浆；若若标本不不能在44 小时时之内检检测，应应分离出出血浆并并转移至至洁净干干燥的合合乎要求求的试管管中加盖

38、盖保存于于2-88。当天天不能检检测的样样本应在在-200条件下下保存，两周内内完成检检测；-70条件下下标本的的保存期期限可达达6 个个月。1.1.3用于于检查疟疟原虫的的静脉血血标本应应在采集集后一小小时内制制备血液液涂片，若超过过1小时时，应在在报告单单上标明明制备时时间。1.1.4由临临床工作作人员负负责采集集的特殊殊标本不不要求实实验室提提供详细细的采集集说明，如骨髓髓标本的的采集，但实验验室应提提供相关关技术要要求，如如合格标标本和运运输条件件的要求求等。查阅标本本采集说说明以及及发放记记录1.2实实验室应应根据实实验项目目制定合合格标本本的条件件，明确确列出不不合格标标本的类类型

39、（如如有凝块块、采集集量不足足、肉眼眼观察有有溶血的的标本等等）和拒拒收措施施。查阅标本本采集说说明及标标本拒收收记录1.3对对不合格格标本率率进行统统计、原原因分析析并与临临床科室室联系。查阅记录录2第十六条条2.1对对于溶血血标本，最好重重新采集集标本，否则报报告中应应注明标标本溶血血。检验验报告中中应使用用推荐的的测量单单位，例例如： 白细胞胞绝对计计数的单单位为1099/L，监测口口服抗凝凝治疗时时，凝血血酶原时时间（PPT）的的报告方方式应使使用国际际标准化化比率（INRR）。查阅标本本采集记记录或检检验报告告2.2实实验室应应对危及及生命的的异常检检验结果果建立危危急值报报告标准准

40、，应与与临床科科室合作作制定相相应的危危急值报报告程序序。患者者检验结结果的危危急值应应立即通通知临床床主管医医生并请请其复述述报告结结果，实实验室应应做好相相应记录录，内容容包括：结果、接收人人、报告告人、报报告日期期和时间间以及其其他事项项。查阅程序序文件以以及处理理过程记记录3第二十二二条血液学检检查部门门应制定定如下标标准/程程序并形形成文件件（不仅仅限于如如下标准准/ 程程序）： - 血细细胞分析析的显微微镜复检检标准（检测结结果出现现异常计计数、警警示标志志、异常常散点图图等情况况时结果果的确认认方法和和程序）；- 血涂涂片制备备和检查查的书面面程序/过程；- 对患患者血液液检查和

41、和凝固试试验的标标本进行行重复检检验的标标准及程程序；- 血液液计数结结果超出出仪器线线性范围围时应规规定识别别和解决决方法（如对血血样进行行适当稀稀释和重重复检验验）；- 对于于检测样样本存在在一些影影响因素素（如有有核红细细胞、红红细胞凝凝集、小小红细胞胞、红细细胞有内内容物或或疟原虫虫、血小小板凝块块、巨型型血小板板等）时时，对仪仪器检测测结果可可靠性的的判定和和纠正措措施的实实施。查阅程序序文件4第二十四四条4.1血血液分析析仪、血血凝仪的的试剂、校准品品、消耗耗品宜配配套使用用；使用用非配套套分析系系统的实实验室应应按照NNCCLLS-EEP9 的要求求与配套套分析系系统的结结果进行

42、行比对，以验证证分析系系统的有有效性。查阅文件件、仪器器和试剂剂使用记记录以及及结果比比对记录录4.2 仪器投投入使用用前，应应通过对对分析系系统的评评价或验验证其性性能是否否能达到到制造商商的性能能要求（制造商商规定的的性能要要求必须须满足临临床需要要）。例例如：对对血液分分析仪的的评价包包括精密密度、可可报告范范围、携携带污染染率、准准确性等等。查阅文件件、性能能评价记记录4.3检检验同一一项目的的不同方方法、不不同分析析系统应应定期（至少66 个月月）进行行结果的的比对。血液分析析仪、血血凝仪等等血液学学检测设设备，确确认分析析系统的的有效性性并确认认其性能能指标符符合要求求后，应应至少

43、使使用200份临床床样本（含正常常和异常常标本）进行比比对， 比对结结果的偏偏差要求求低于总总允许误误差的11/2。比对记录录由实验验室负责责人审核核并签字字，记录录应至少少保留二二年。查阅文件件、结果果比对记记录4.4及及时分析析比对结结果，进进行一致致性的判判断。对对不合格格项目，及时查查找原因因，采取取相应措措施进行行纠正处处理，提提出改进进和预防防措施、追踪改改进效果果，并作作记录。查阅记录录4.5比比对有困困难的项项目应进进行方法法学评价价并有记记录。查阅记录录4.6血血液分析析仪校准准的要求求（具体体内容参参考血血液分析析仪校准准规范化化的要求求）： - 应对对每一台台仪器进进行校准准；- 应建建立校准准程序并并写成文文件，内内容包括括校准物物的来