《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院临床实验.docx

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1、医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三级甲等等医院临临床实验验室考核核检查表表 （征征求意见见稿）表1：医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三级甲等等医院临临床实验验室考核核检查表表（通用用要求）一、临床床实验室室管理一一般规定定类别序号管理办办法条条款检查内容容检查方式式评分标准准分值扣分得分扣分原因因及备注（一）医院管理理1医疗机构构应当加加强临床床实验室室的建设设和管理理，规范范临床实实验室执执业行为为。（1章55条）1.1医医疗机构构负责临临床实验验室管理理人是否否明确1.2医医疗机构构对临床床实验室室质量管管理、安安全管理理是否有有明确要要求和措措施1.3 实验室室设置、布局是是否合

2、理理1.4对对临床实实验室工工作是否否进行相相关检查查并有检检查记录录1.5 对临床床实验室室现存问问题是否否能重视视和解决决现场检查查检查文件件现场检查查检查文件件及检查查记录现场检查查2卫生行政政部门在在核准医疗机机构执业业许可证证时，应当明明确医学学检验科科下设专专业。(2章66条)2.1有有无未按按核准登登记的诊诊疗科目目如临床床化学、临床免免疫学、临床血血液体液液学、临临床微生生物学、分子生生物学与与遗传病病开展临临床检验验2.2新新增检验验项目是是否超出出原已登登记专业业范围，有无办办理变更更手续现场检查查医疗疗机构执执业许可可证与与设置专专业情况况同上3医疗机构构临床实实验室应应

3、当按照照卫生部部规定的的临床检检验项目目开展临临床检验验工作。(2章114条)3.1开开展检验验项目是是否为卫卫生部卫卫医发200071180医疗机机构临床床检验项项目目录录规定定的临床床检验项项目3.2有有无使用用已停止止或未经经准入的的临床检检验项目目和方法法对照项目目表进行行检查现场检查查4医疗机构构临床实实验室应应当集中中设置，统一管管理，资资源共享享。(2章99条)4.1医医疗机构构临床实实验室数数目，设设置是否否合理4.2有有无质量量和安全全统一管管理4.3临临床实验验室间有有无开展展重复检检验项目目现场检查查及检查查文件现场检查查现场检查查5非临床实实验室不不得向临临床出具具临床

4、检检验报告告，不得得收取相相应检验验费。(2章221条)5.1 有无科科研实验验室出具具检验报报告并收收取患者者费用（除外PPOCTT）现场随机机抽查220份病病历中的检检验报告告单；核准开展展收费项项目的临床实验验室名单单。6医疗机构构应当保保证临床床实验室室具备与与其临床床检验工工作相适适应的专专业技术术人员、场所、设施、设备等等条件。(2章章10条条)6.1医医院是否否满足实实验室对对人员提提出的合合理要求求6.2医医院是否否满足实实验室对对场所提提出的合合理要求求6.3医医院是否否满足实实验室对对设施提提出的合合理要求求6.4医医院是否否满足实实验室对对设备提提出的合合理要求求现场检查

5、查申请与与批复现场检查查申请与与批复现场检查查申请与与批复现场检查查申请与与批复7医疗机构构临床实实验室应应当有分分析前质质量保证证措施，制定患患者准备备、标本本采集、标本储储存、标标本运送送、标本本接收等等标准操操作规程程，并由由医疗机机构组织织实施。(2章115条)7.1分分析前质质量保证证是否纳纳入整个个医疗质质量保证证体系中中并组织织落实7.2检检验申请请单是否否填写完完整7.3是是否有包包括患者者准备、标本采采集、标标本储存存、标本本运送、标本接接收等标标准操作作规程，并并组组织落实实。查阅文件件及记录录抽查200份申请请单查阅文件件及记录录8医疗机构构应当对对床旁检检验项目目与临床

6、床实验室室相同临临床检验验项目常常规临床床检验方方法进行行比对。(2章229条)8.1 是否有有对床旁旁检验项项目与检检验科相相同检验验项目的的比对计计划？是是否至少少每半年年进行一一次比对对？比对对方法可可参考生生化部分分的233.4检查文件件、记录录现场抽查查（二）实验室管理9医疗机构构临床实实验室提提供的临临床检验验服务应应当满足足临床工工作的需需要。（2章77条）9.1是是否有明明确的质质量方针针和质量量目标?质量目标标至少包包括满意意率、报报告发放放及时率率、危急急值报告告及时率率。9.2开开展检验验项目能能否满足足临床需需要9.3外外送检验验项目有有无委托托实验室室资质认认定及相相

7、关协议议9.4有有无向临临床科室室提供检验手手册9.5有有无与临临床科室室定期或或不定期期召开联联席会检查文件件及记录录检查文件件检查文件件现场抽查查，征求求临床意意见检查记录录10医疗机构构应当保保证临床床检验工工作客观观、公正正，不受受任何部部门、经经济利益益的影响响（2章88条）10.11是否有有公正性性申明，并严格格执行？检查文件件11医疗机构构临床实实验室应应当有专专（兼）职人员员负责临临床检验验质量和和临床实实验室安安全管理理。(2章113条)11.11科室负负责人是是否为临临床检验验质量和和临床实实验室安安全管理理第一责责任人?11.22有无专专职(或或兼职) 人员员负责日日常质

8、量量管理、安全管管理?11.33有无质质量管理理小组?质量管管理小组组是否经经常活动动，对检检验质量量问题能能及时分分析、不不断改进进？11.44各专业业组有无无质控员员且认真真履行职职责？11.55有无安安全管理理小组？安全管管理小组组是否经经常活动动，对实实验室出出现的安安全相关关问题能能及时分分析、及及时解决决？11.66实验室室质量、安全专专职（或或兼职）负责人人是否对对相关文文件和记记录进行行审核、回顾并并签字？现场检查查现场检查查现场检查查检查记录录现场检查查及检查查文件现场检查查检查记录录检查记录录12医疗机构构临床实实验室专专业技术术人员应应当具有有相应的的专业学学历，并并取得

9、相相应专业业技术职职务任职职资格。(2章112条)12.11临床实实验室是是否有明明确的组组织结构构图？12.22各级管管理层、各岗位位的职责责是否明明确，并并有负责责人的授授权文件件？12.33从事临临床检验验工作的的人员是是否有相相应的专专业学历历，并取取得相应应专业技技术职务务任职资资格？12.44是否建建立了所所有员工工的个人人档案，内容至至少包括括个人基基本信息息、学历历证书、职称证证书、培培训记录录、能力力评估记记录、发发表文章章、课题题和成果果等？12.55实验室室负责人人是否经经相关培培训？现场检查查现场检查查及检查查授权书书现场检查查及检查查人员档档案检查人员员档案检查文件件

10、13医疗机构构应当保保证临床床实验室室具备与与其临床床检验工工作相适适应的专专业技术术人员、场所、设施、设备等等条件。(2章110条)1311 实验验室专业业技术人人员的能能力和数数量是否否与工作作相适应应？1322实验室室空间大大小是否否与工作作相适应应？实验验室空间间分配是是否合理理？生物物安全分分区是否否明确？13.33实验室室基础设设施、环环境条件件是否符符合实验验要求，是否达达到BSSL-11或BSSL-22实验室室标准？13.44实验室室的布局局、通风风、温度度、湿度度、电源源、生物物安全、电磁干干扰、辐辐射、灰灰尘、噪噪声和震震动等是是否能满满足仪器器设备运运行和实实验工作作的要

11、求求？13.55对有相相互影响响的检验验项目是是否进行行了有效效的隔离离，并采采取有效效措施以以防止交交叉污染染设备要求求：13.66仪器设设备是否否能达到到检验工工作所要要求的性性能标准准和条件件（相关关仪器的的方法性性能评价价文件及及记录）？检查文档档和现场场抽查现场检查查现场检查查现场检查查现场检查查现场检查查、检查查文件和和记录1313.77是否建建立了所所有仪器器设备的的操作、维护管管理程序序13.88是否对对每台仪仪器设备备都建立立了设备备档案，并可以以唯一性性标示标记或或其他方方式进行行区分13.99对每台台仪器设设备是否否都建立立了与检检验性能能相关的的记录，至少包包括：13.

12、99.1设设备标识识；13.99.2制制造商的的名称和和联系人人、类型型识别和和系列号号或其他他唯一的的识别；13.99.3设设备到货货日期和和投入运运行日期期；13.99.4接接受时的的状态和和当前的的位置；13.99.5制制造商的的说明书书或存放放处；13.99.6证证实设备备可以使使用的设设备性能能记录；13.99.7已已执行及及计划进进行的维维护；13.99.8设设备的损损坏、故故障、改改动或修修理；13.99.9预预计更换换日期（可能时时）13.99.100校准和和/或验验证报告告/证明明复印件件，内容容应包括括日期、结果、调整、可接受受性标准准以及下下次校准准和/或或验证日日期。1

13、3.110实验验室是否否制定了了相应的的程序来来规范设设备的安安全操作作、运输输、储存存和使用用，以防防止污染染或损坏坏？检查文件件检查文件件，现场场检查检查记录录，现场场检查检查文件件14特殊临床床检验项项目的管管理由卫卫生部另另行规定定（6章章54条条）14.11PCRR实验室室是否有有验收合合格证，相关工工作人员员是否有有上岗证证检查文件件15医疗机构构临床实实验室应应当建立立健全并并严格执执行各项项规章制制度，严严格遵守守相关技技术规范范和标准准，保证证临床检检验质量量。 (2章111条)15.11实验室室是否有有完善的的文件管管理体系系，至少少包括：质量手手册、程程序性文文件、标标准

14、化操操作规程程（，或或称作业业指导书书）、记记录文档档等？15.22实验室室负责人人是否负负责质量量管理体体系文件件的总体体策划和和授权？15.33实验室室是否有有文件书书写、审审批、发发布、授授权、修修改、存存放、废废除、销销毁及受受控的规规定，包包括书写写格式、书写人人员、审审批人员员、文件件编码、发布时时间、授授权人及及被授权权人、修修改内容容及时间间、存放放地点、负责人人回顾签签名及时时间等？15.44当前的的实验室室主任或或委托人人是否至至少每年年审核文文件一次次，并作作记录？15.55发布新新的文件件或对现现行文件件进行修修改，是是否进行行审批？15.66如果更更换主任任，新主主任

15、或委委托人是是否对文文件进行行全面审审核？15.77实验室室工作人人员是否否接受过过有关培培训？并并按规定定严格执执行？15.88如果某某个程序序被废除除，则该该程序的的电子版版或纸质质版是否否保留至至少2年年，且记记录开始始使用日日期与废废除日期期？现场检查查及检查查文件检查文件件检查文件件及现场场检查检查文件件及现场场检查检查文件件检查文件件检查文件件及现场场抽查检查文件件16医疗机构构应当加加强临床床实验室室质量控控制和管管理。医医疗机构构临床实实验室应应当制定定并严格格执行临临床检验验项目标标准操作作规程和和检验仪仪器的标标准操作作、维护护规程。（3章222条）16.11所有检检验项目

16、目是否有有标准操操作规程程？16.22分析仪仪器是否否有标准准操作规规程及维维护规程程？16.33操作规规程书写写是否规规范，是否包包括了所所有的要要素：检检验原理理、目的的、标本本类型（标本容容器与抗抗凝剂）、所需需的仪器器和试剂剂或检测测系统、校准程程序、具具体操作作步骤、质量控控制程序序、干扰扰物质、计算结结果说明明、参考考区间、临界区区间、实实验室结结果解释释、安全全防范措措施等？16.实验室室是否对对相关工工作人员员进行过过操作规规程的培培训？16.55操作规规程是否否得到切切实执行行（工作作人员是是否遵守守书面的的程序？）16.66如果制制造商的的说明作作为操作作规程的的一部分分使

17、用，如对制制造商的的说明进进行了更更改，应应有证据据证明其其合理性性？16.77在工作作站是否否放置有有完整的的操作手手册方便便员工使使用？16.88 操作作规程是是否现行行有效？16.99发布新新的操作作规程或或对现行行规程进进行修改改，是否否进行审审批？检查文件件检查文件件检查文件件现场检查查及检查查文件现场检查查检查文件件现场检查查检查文件件17医疗机构构临床实实验室应应当建立立质量管管理记录录，包括括标本接接收、标标本储存存、标本本处理、仪器和和试剂及及耗材使使用情况况、校准准、室内内质控、室间质质评、检检验结果果、报告告发放等等内容。质量管管理记录录保存期期限至少少为年年。（3章33

18、2条）1711有无下下列质量量管理记记录且记记录规范、完整整？标本接收收或拒收收、标本本储存、标本处处理；试试剂使用用和管理理；仪器器使用、维护和和维修；室内质质控、室室间质评评；仪器器校准；实验室室用水质质量；报报告发放放等。17.22对各种种记录是是否有明明确规定定其合适适的保存存期限？检查文件件和现场场检查检查文件件18医疗机构构临床实实验室应应当有分分析前质质量保证证措施，制定患患者准备备、标本本采集、标本储储存、标标本运送送、标本本接收等等标准操操作规程程，并由由医疗机机构组织织实施。(2章115条)18.11是否制制定了患患者准备备、标本本采集、标本储储存、标标本运送送、标本本接收

19、等等标准操操作规程程的实验验室服务务指南，且该服服务指南南分布于于提供标标本的医医疗病区区？18.22是否对对相应岗岗位人员员进行了了培训？18.33相关规规程是否否执行良良好？18.44是否制制定并良良好执行行了不合合格标本本拒收规规程并执执行良好好？18.55是否对对不合格格标本率率进行了了统计、原因分分析并与与临床科科室联系系？检查文件件检查文件件及现场场检查检查文件件及现场场检查检查文件件及记录录检查记录录19医疗机构构临床实实验室使使用的仪仪器、试试剂和耗耗材应当当符合国国家有关关规定。 （3章223条）19.11分析仪仪器、试试剂、耗耗材是否否符合国国家有关关规定19.22设备是是

20、否足以以支持所所提供检检验的范范围和数数量19.33每台仪仪器是否否有完善善的档案案，具体体要求见见13.8、113.99?19.44仪器上上是否有有标识，标明该该设备校校准、验验证状态态和使用用状态，并标明明重新校校准/验验证日期期?19.55是否在在规定时时间对仪仪器性能能进行核核查19.66校准记记录中是是否记录录了校准准前、校校准后参参数、校校准验证证情况以以及对病病人结果果的影响响程度?19.77大型检检测仪器器是否有有专人维维护及保保管?19.88是否定定期检定定玻璃容容量瓶、定量吸吸管、加加样枪、温度计计等计量量器具?19.99温箱、冰箱等等设备是是否有温温度记录录？若温温度超过

21、过了可接接受范围围，实验验室是否否采取了了恰当的的纠正措措施，并并评价了了其所产产生的负负面影响响?19.110离心心机是否否按规定定清洁和和维护?19.111离心心机的转转速是否否根据需需要以安安全的方方式定期期核查?19.112是否否有完整整的程序序性文件件明确规规定试剂剂和供应应品的采采购、验验收和存存货等各各个环节节？19.113是否否有对试试剂和供供应品检检查、接接收或拒拒收、储储存的过过程和/或程序序的记录录?19.114新批批号试剂剂使用之之前是否否与旧批批号试剂剂使用55份病人人标本或或控制物物进行了了一致性性的验证？检查证书书检查记录录及现场场检查检查文件件及现场场检查现场检

22、查查检查文件件及检查查记录检查记录录及现场场考核检查记录录检查记录录检查记录录及现场场检查检查记录录及现场场检查检查记录录及现场场检查检查文件件及检查查记录检查文件件及检查查记录检查记录录19.115商品品化试剂剂、标准准品和溶溶液是否否标明有有效期、开启日日期、开开启后的的使用效效期及开开启人姓姓名?19.116自配配试剂是是否有标标签，标标明以下下内容：内容物物、数量量、浓度度或滴度度、储存存要求、制备日日期或实实验室复复溶的日日期、效效期、配配制人?19.117实验验室是否否按厂家家的要求求储存试试剂?现场检查查现场检查查现场检查查20医疗机构构临床实实验室应应当保证证检测系系统的完完整

23、性和和有效性性，对需需要校准准的检验验仪器、检验项项目和对对临床检检验结果果有影响响的辅助助设备定定期进行行校准。（3章224条）20.11是否对对检测系系统(仪仪器设备备、试剂剂、校准准品)进进行了性性能的评评价？包包括对准准确度、精密度度、分析析测量范范围、参参考范围围等的评评估。20.22每个项项目是否否具备详详尽的校校准程序序？是否否记录了了校准结结果?20.33是否能能提供校校准品的的溯源证证明?20.44是否建建立了分分析测量量范围的的验证程程序?20.66对于定定性试验验，是否否进行了了性能评评估？20.77实验室室是否验验证现所所使用的的参考区区间?20.88如果由由实验室室制

24、定参参考值区区间，每每一分层层的参考考人群是是否至少少有1220例样样本?检查记录录检查文件件及检查查记录检查证明明书或文文件检查文件件检查记录录检查文件件及记录录检查记录录检查记录录检查文件件及检查查记录21医疗机构构临床实实验室应应当对开开展的临临床检验验项目进进行室内内质量控控制，绘绘制质量量控制图图。出现现质量失失控现象象时，应应当及时时查找原原因，采采取纠正正措施，并详细细记录。（3章225条）医疗机构构临床实实验室室室内质量量控制主主要包括括控制物物的选择择，控制制物的数数量，质质控频度度，质控控方法，失控的的判断规规则，失失控时原原因分析析及处理理措施，质控数数据管理理要求等等。

25、（3章226条）医疗机构构临床实实验室定定量测定定项目的的室内质质量控制制标准按按照临临床实验验室定量量测定室室内质量量控制指指南（GB/2000323302-T-3361）执行。（3章227条）21.11定量测测定室内内质控方方法是否否符合有有关标准准?21.22是否所所有检验验项目都都有室内内质量控控制?21.33是否有有完整的的室内质质控程序序？该程程序包括括：控制制物材料料的要求求、平均均值和控制制限的建建立、质质控规则则、控制制物分析析的频率率、控制制物分析析的程序序、失控控后的处处理措施施等?21.44实验室室是否按按程序确确定平均均值和控控制限?21.55质量控控制周期期是否依依

26、照制造造商的建建议如果果没有依依照制造造商的说说明，实实验室是是否能提提供证据据证明其其现行做做法的合合理性?21.66质控标标本数目目是否不不低于每每批次（不得高高于244小时）检测22个浓度度水平？21.77质控图图是否包包括以下下信息：时间、质控限限范围的的网格线线、平均均值和标标准差线线条、控控制物名名称、设设备/方方法、控控制物的的批号和和有效期期、试剂剂和校准准液批号号、每个个数据点点的日期期、进行行质量控控制操作作的技术术人员?21.88控制物物是否与与标本具具有相同同或相似似的基质质?21.99处理控控制物与与临床标标本的人人员与方方式是否否相同?21.110更换换控制物物时，

27、是是否事先先确定了了其平均均值及控控制限?现场检查查检查文件件检查文件件及现场场检查现场检查查检查文件件现场检查查及检查查记录现场检查查及检查查记录检查文件件现场检查查及检查查文件检查记录录21.111是否否有完整整的室内内质控记记录，包包括平均均值和控控制限的的设定、常规室室内质控控图、失失控及处处理等?21.112是否否定期总总结室内内质控结结果（至至少每月月1次）?21.113是否否质量控控制记录录至少保保留二年年?21.114是否否在确保保质量控控制结果果可接受受之后发发放告?21.115实验验室负责责人或指指定负责责人是否否监控质质量控制制结果，并参与与纠正措措施的实实施和记记录?2

28、1.116如果果实验室室开展的的检测项项目没有有商品化化的校准准材料和和控制物物，是否否建立和和实施了了关于验验证临床床标本检检验结果果准确性性的指南南?检查记录录检查记录录检查记录录现场检查查检查记录录检查文件件22医疗机构构临床实实验室应应当参加加经卫生生部认定定的室间间质量评评价机构构组织的的临床检检验室间间质量评评价。（3章228条）医疗机构构临床实实验室参参加室间间质量评评价应当当按照常常规临床床检验方方法与临临床检验验标本同同时进行行，不得得另选检检测系统统，保证证检验结结果的真真实性。医疗机机构临床床实验室室对于室室间质量量评价不不合格的的项目，应当及及时查找找原因，采取纠纠正措

29、施施。（3章229条）22.11临床实实验室是是否按规规定参加加了卫生生部认定定机构的的室间质质评?22.22是否所所有项目目参加了了室间质质评或合合适的替替代方案案?22.33是否制制定了室室间质评评的程序序性文件件?22.44室间质质评样品品是否与与患者样样本以相相同的处处理方法法处理，不得另另选检测测系统，不得由由专人处处理、检检测?22.55是否由由实验室室的常规规检验人人员轮流流进行室室间质评评样品的的处理检检测?22.66 是否否杜绝将将室间质质评的样样本交给给其他实实验室检检测？若若收到其其他实验验室送来来的室间间质评样样本，是是否及时时上报室室间质评评组织机机构?22.77在室

30、间间质评机机构将结结果报告告给实验验室之前前，实验验室是否否禁止实实验室之之间交流流室间质质评数据据?现场检查查及检查查记录检查文件件检查文件件检查文件件与检查查记录现场考核核或询问问现场检查查与检查查记录检查文件件22.88室间质质评结果果是否及及时上报报并总结结回报结结果?22.99实验室室是否及及时组织织检验人人员讨论论分析质质评结果果，对于于室间质质量评价价不合格格的项目目，是否否及时查查找原因因，采取取相应措措施进行行纠正处处理，提提出改进进和预防防措施、追踪改改进效果果，并作作记录?22.110实验验室负责责人或指指定负责责人是否否监控室室间质评评结果，并参与与纠正措措施的实实施和

31、记记录?22.111是否否制定和和实施了了床旁实实验的比比对（至至少每半半年一次次）?22.112室间间质评记记录是否否至少保保留二年年?检查记录录检查记录录检查记录录检查记录录检查记录录23医疗机构构临床实实验室应应当将尚尚未开展展室间质质量评价价的临床床检验项项目与其其他临床床实验室室的同类类项目进进行比对对，或者者用其他他方法验验证其结结果的可可靠性。临床检检验项目目比对有有困难时时，医疗疗结构临临床实验验室应当当对方法法学进行行评价，包括准准确性、精密度度、特异异性、线线性范围围、稳定定性、抗抗干扰性性、参考考范围等等，并有有质量保保证措施施。（3章330条）23.11对于尚尚无正式式

32、的室间间质量评评价计划划的项目目，实验验室是否否制定了了“关于非非室间质质评的检检验方法法的可行行性评估估”程序（即替代代比对方方案）？23.22 是否否及时分分析替代代比对结结果，进进行了一一致性的的判断？对不一一致项目目，是否否及时查查找原因因，采取取相应措措施，并并作出记记录? 23.33替代比比对有困困难的项项目是否否进行了了方法学学评价并并有记录录?现场检查查及检查查记录现场检查查及检查查记录现场检查查及检查查记录23.44实验室室内采用用不同方方法或仪仪器检验验的同一一项目，是否进行行一致性性比较？检查文件件和记录录24医疗机构构临床实实验室应应当建立立临床检检验报告告发放制制度，

33、保保证临床床检验报报告的准准确、及及时和信信息完整整，保护护患者隐隐私。 (2章116条)24.11有无检检验报告告发放程程序,规规定报告告方式、时间?24.22有无检检验报告告审核程程序，并并执行良良好?24.33 有无无紧急值值报告程程序，并并执行良良好?24.55有无保保护患者者隐私权权的程序序，并执执行良好好?现场检查查及检查查文件现场检查查及检查查文件现场检查查及检查查文件检查文件件25临床检验验报告内内容应当当包括：（一）实验室室名称、患者姓姓名、性性别、年年龄、住住院病历历或者门门诊病历历号。（二）检验项项目、检检验结果果和单位位、参考考范围、异常结结果提示示。（三）操作者者姓名

34、、审核者者姓名、标本接接收时间间、报告告时间。（四）其他需需要报告告的内容容。 (2章117条)25.11检验报报告内容容是否完完整，其其格式是是否有主主任签字字认可？现场检查查26临床检验验报告应应当使用用中文或或者国际际通用的的、规范范的缩写写。保存存期限按按照有关关规定执执行。(2章118条)26.11检验报报告文字字表述方方式是否否符合要要求？现场检查查现场检查查27诊断性临临床检验验报告应应当由执执业医师师出具。乡、民民族乡、镇的医医疗机构构临床实实验室诊诊断性临临床检验验报告可可以由执执业助理理医师出出具(2章119条)27.11诊断性性报告是是否由执执业医师师或职业业助理医医师出

35、具具？对照医医疗机构构执业许许可证检查28.医疗机机构临床床实验室室应当提提供临床床检验结结果的解解释和咨咨询服务务（2章220条）28.11实验室室是否提提供了解解释和咨咨询服务务，包括括检验项项目的合合理选择择、检验验结果的的解释、为进一一步检验验提供建建议等？检查记录录29医疗机构构应当加加强临床床实验室室生物安安全管理理。(4章333条)医疗机构构临床实实验室应应当建立立并严格格遵守生生物安全全管理制制度与安安全操作作规程。 (4章章34条条)29.11是否能能严格执执行病病原微生生物实验验室生物物安全管管理条例例29.22有无生生物安全全管理制制度及安安全操作作规程检查文件件检查文件

36、件30医疗机构构应当对对临床实实验室工工作人员员进行上上岗前安安全教育育，并每每年进行行生物安安全防护护知识培培训。(4章335条)30.11上岗前前有无进进行安全全教育30.22工作人人员每年年有无进进行安全全培训30.33培训内内容30.44参加人人员30.55培训效效果检查记录录检查记录录检查记录录检查记录录现场考核核或提问问31医疗机构构临床实实验室应应当按照照有关规规定，根根据生物物危害风风险，保保证生物物安全防防护水平平达到相相应的生生物安全全防护级级别。(4章336条)医疗机构构临床实实验室的的建筑设设计应当当符合有有关标准准，并与与其生物物安全防防护级别别相适应应。 (4章33

37、7条)31.11按生物物危害程程度, 安全防防护水平平是否达达到相应应生物安安全防护护级别31.22建筑至至少达到到下列要要求：1）能防防节肢动动物及啮啮齿动物物进入2）近出出口处有有洗手装装置3）门囗囗有挂衣衣装置4）墙壁壁、天花花板、地地面应平平整、易易清洁、不渗水水、耐腐腐蚀。地地面防滑滑5) 实实验台面面防水、耐腐蚀蚀、耐热热6）实验验台及橱橱柜应牢牢固，两两者间有有一定距距离7）窗户户可开启启，有纱纱窗8）保证证工作照照明9）有适适当消毒毒设备现场检查查现场检查查32医疗机构构临床实实验室应应当按照照生物防防护级别别配备必必要的安安全设备备和个人人防护用用品，保保证实验验室工作作人员

38、能能够正确确使用。(4章章38条条)32.11基本生生物安全全措施保保护配置置是否齐齐全：1)紫外外线消毒毒灯2)消毒毒/灭菌菌器3)生物物安全柜柜4)洗眼眼洗手手设备5)常用用消毒剂剂32.22有无保保护设备备正确使使用的操操作规程程32.33有无保保护设备备使用的的记录32.44个人防防护用品品配置是是否齐全全：包括括工作服服、工作作帽、口口罩、手手套、护护眼镜28.55工作人人员能否否正确使使用各种种防护设设备及用用品现场检查查检查文件件检查记录录现场检查查现场考核核及提问问33医疗机构构病原微微生物样样本的采采集、运运输、储储存严格格按照病原微微生物实实验室生生物安全全管理条条例等等有

39、关规规定执行行。 (4章339条)33.11有无病病原微生生物检验验标本采采集规程程33.22病原微微生物检检验标本本运输中中有无安安全性保保证措施施及发生生意外的的处理程程序33.33有无完完整的病病原微生生物检验验操作规规程33.44能否严严格按操操作规程程操作33.55操作中中有无安安全保证证措施33.66检测标标本储存存及销毁毁是否符符合规定定检查文件件现场检查查及检查查文件检查文件件现场检查查现场检查查现场检查查及检查查文件34医疗机构构临床实实验室应应当严格格管理实实验标本本及实验验所需的的菌（毒毒）种，对于高高致病性性病原微微生物，应当按按照病病原微生生物实验验室生物物安全管管理

40、条例例规定定，送至至相应级级别的生生物安全全实验室室进行检检验。(4章440条) 34.11有无菌菌、毒株株及培养养物的管管理办法法及制度度34.22菌、毒毒株及培培养物有有无专人人管理34.33菌、毒毒株及培培养物有有无专门门容器存存放34.44有无菌菌、毒株株使用规规定并严严格执行行34.55有无菌菌、毒株株及培养养物的销销毁规定定并严格格执行34.66有无菌菌、毒株株登记使使用销毁毁记录34.77有无疑疑有高致致病性病病原微生生物的处处理程序序检查文件件现场检查查现场检查查现场检查查及检查查文件现场检查查及检查查文件检查记录录检查文件件35医疗机构构临床实实验室应应当按照照卫生部部有关规

41、规定加强强医院感感染预防防与控制制工作。 (4章441条)35.11生活区区、污染染区的划划分清是是否清楚楚35.22病原微微生物及及耐药情情况能否否定期通通报35.33能否完完成医院院布置的的医院感感染工作作现场检查查现场检查查现场检查查及检查查记录36医疗机构构临床实实验室应应当按照照医疗疗废物管管理条例例和医疗卫卫生机构构医疗废废物管理理办法相关规规定妥善善处理医医疗废物物。(4章442条)36.11有无医医疗废弃弃物的处处理的规规定和要要求36.22尖锐器器具的保保存及处处理是得得当36.33医疗废废弃物的的运送处处理是否否符合要要求检查文件件现场检查查现场检查查37医疗机构构临床实实验室应应当制定定生物安安全事故故和危险险品、危危险设施施等意外外事故的的预防措措施和应应急预案案。 (4章443条)37.11有无危危险品、危险设设施等意意外事故故预防措措施37.22有无意意外事故故应急预预案37.33检查上上述规定定及措施施落实情情况检查文件件检查文件件现场检查查表2：医疗机机构临床床实验室室管理办办法三三级甲等等医院临临床实验验室考核核检查表表（生化化部分）序号管理办法法条款考评内容容检查方法法评分标准准分值扣分得分扣分原因因及备注1医疗机构构应当加加强临床床实验室室的建设设和管理理，规范范临床实实验室执执业行为为。（1章55条）同通用要要求2卫