Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证办理程序.docx

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1、附件1 受理编号:医疗器器械经营营企业许许可申请请表拟办企业业名称： 申请请人： 填报报日期：年月月日 受理理部门： 受理理日期：年月月日湖南省食食品药品品监督管管理局印印填 报 说 明明1、内容容填写应应真实、准确、完整、不得涂涂改，统统一用黑黑色笔填填写，表表一由申申请人填填写，表表二由所所在地市市（州）食品药药品监督督管理局局填写。2、其它它申报资资料，应应统一使使用A44纸，标标明目录录及页码码并装订订成册。3、医医疗器械械经营企企业许可可申请表表一式式二份，申请资资料一式式二份，报所在在地市（州）食食品药品品监督管管理局。4、本表表所到各各项内容容填写不不下时均均可另附附页。表一企业

2、业基本情情况企业名称称注册地址址邮政编码码经营范围围仓库地址址1） 面积： m22）面积积： m223）面积积： m22法定代表表人职务联系电话话企业负责责人职务联系电话话质量负责责人职务学历技术职称称质量管理理机构负负责人职务学历技术职称称职工总数数质量管理理人数技术人员员数经营场所所 面面积： mm2储存条件件面积： mm2设施设备备表二所提交的文件、证件、资料目录1、医疗器器械经营营企业许许可申请请表（一式两两份），2、申申请核发发医疗疗器械经经营企业业许可证证的报报告；3、企企业法人人营业执执照复印印件或企企业名称称预核准准通知书书复印件件；4、新新开办企企业的合合同、章章程或股股东会

3、议议纪要；5、对对照湖湖南省医医疗器械械经营企企业检查查验收标标准自自查报告告；6、拟拟经营的的医疗器器械产品品目录（注明类类代号、类代号号名称）；拟经经营类医疗疗器械产产品注册册证（复复印件）及相关关产品技技术培训训或第三三方提供供技术支支持的证证明文件件。7、医疗器器械从业业人员花花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企企业法人人代表、企业负负责人、和质量量管理负负责人和和专职质质管员的的简历和和学历证证、职称称证书、身份证证复印件件以及职职务确认认文件及及聘用合合同；专专职质检检员不在在其他单单位兼职职的承诺诺书；8、设设置质量量管理机机构的文文件和企企业质量量管理体体系

4、结构构图表；9、主主要维修修仪器和和经营、仓储设设施清单单；10、经营场场地和仓仓库使用用证明（产权证证或租赁赁合同复复印件）和平面面位置图图,储存存条件的的说明(针对产产品性能能、要求求须达到到储存条条件)；11、企业经经营质量量管理制制度；12、企业所所提交申申报材料料真实性性的自我我保证声声明。市州食品品药品监监督管理理局意见见经办人： 科室室负责人人： 局领导导： 年 月 日（盖章）附件3 医疗疗器械经经营企业业许可审审查表审查企业业名称：申请人:申请受理理日期：年月日审查部门门：湖南省食食品药品品监督管管理局印印现场检查查验收记记录审查事项项: 开办换发 变更 复审检查组成成员姓名(

5、签签名)所在单位位检查项目目应得分实得分得分率组长:第一部分分组员:第二部分分组员:第三部分分组员:总 计检查情况况及结论论湖南省食食品药品品监督管管理局医医疗器械械经营企企业许可可现场检检查验收收组，根根据企业业申请，按照湖南省省医疗器器械经营营企业检检查验收收标准，于年年月日，对对经营医医疗器械械进行现现场审查查，个否否决项(其中个个合格,个不合合格),标准分分为：，现场评评分为：，得分分率为： %，结论：要求及建建议：检查组组组长签字字： 年 月月 日企业意见见法定代表表人签字字： 年 月 日日审批意见见公示情况况公示时间间自 年 月 日日至 年 月 日日公示形式式公示结果果发证部门门审

6、批意意见审查意见见经办人: 年 月 日日审核意见见负责人: 年 月 日审批意见见审批人: 年年 月 日核准许可的内内容、事项企业名称称(全称称)注册地址址仓库地址址(逐一填填写)1、 面面积： m222、 面积： mm23、 面积： mm2法定代表表人质量管理理人员企业负责责人经营范围围许可证编编号湘许可证流流水号许可期限限自 年 月 日至 年年 月 日日附件4医疗器器械经营营企业许许可证（换发发）申请请表企业名称称原经营企企业许可可证编号号批准时间间注册地址址邮政编码码联系电话话仓库地址址1、 面面积 m2、 面面积 m3、 面面积 m法定代表表人职称学历专业企业负责责人职称学历专业质量管理

7、理人职称学历专业经营范围围企业基本本情况注册资本本技术人员员数职工总数数质量管理理人数设施设备备企业意见见 法定代代表人签签字： 年 月 日日（盖章章）市（州）食品药药品监督督管理局局意见经办人： 科负责责人：局领领导： 年 月 日日（盖章）公示情况公示时间间自 年 月月 日至 年 月月 日公示形式式公示结果果省食品药药品监督督管理局局意见经办人： 处负责责人：局领领导： 年 月 日日（盖章）核准的内内容、事事项企业名称称企业仓库库地址1、面面积 m2、 面积积 m3、 面面积 m法定代表表人企业负责责人质量管理理人员产品范围围许可证编编号湘号许可证流流水号许可证有有效期自 年年 月 日至至

8、年年 月 日日注：本表表一式两两份，书书写工整整附件5医疗器器械经营营企业许许可证（变更更）申请请表项目原核准登登记事项项申请变更更后登记记事项企业名称称注册地址址仓库地址址法定代表表人企业负责责人质量管理理人员产品范围围联系电话话经办人原许可证证编号湘号核发日期期年 月日许可证流流水号根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法的有关关规定，本企业业申请办办理医医疗器械械经营许许可证的变更更手续，现将有有关材料料报上，请予批批准。本本企业保保证上报报的所有有材料真真实、可可靠、有有效，符符合国家家有关医医疗器械械的规定定，并承承担因此此而产生生的全部部法律责责任。企业法定定代表人人签字：年

9、月 日（盖章）注：1、本表一一式三份份，企业业须用黑黑色钢笔笔（或签签字笔）认真填填写，要要求字迹迹工整、清晰，涂改无无效。2、市、州局形形式审查查合格并并签署意意见后，按规定定报省局局审查或或备案（1份）申请变更更提交的的有关证证明材料料：（以以下材料料及证照照复印件件须加盖盖申请企企业印章章）1、申申请变更更医疗疗器械经经营企业业许可证证的报报告及有有关文件件，附许许可证原原件（正正、副本本）；2、申申请变更更企业名名称需提提交法人人营业执执照复印印件或企企业名称称预核准准通知书书复印件件；3、申申请变更更注册、经营地地址的场场地证明明，附产产权证或或租赁合合同复印印件及平平面位置置图；4

10、、申申请变更更企业负负责人和和法定代代表人的的工作简简历和学学历、职职称、身身份证复复印件；5、申申请变更更产品范范围所具具备条件件的说明明，增加加产品范范围的应应提交（1）拟拟经营IIII类类医疗器器械产品品注册证证（复印印件）及及储存条条件说明明（2）熟悉该该类产品品性能要要求的人人员培训训证明文文件。附附增加产产品范围围目录（产品类类别、类类代码名名称）。市（州）食品药药品监督督管理局局意见经办人： 科负责责人： 局领导导： 年 月 日（盖盖章）省食品药药品监督督管理局局审批意意见经办人： 处负责责人： 局领导导： 年 月 日（盖章）核准的内内容（原原许可证证作废）许可证编编号湘号许可证

11、流流水号企业名称称注册地址址仓库地址址1、 面积积 2、 面积积 3、 面积积 法定代表表人负责人质量管理理人产品范围围有 效 期自 年 月月 日至 年 月月 日附件6：医疗器器械经营营企业许许可证变更登登记事项项季报表表填报单位位： 填报时时间：序号企业名称称变更登记记事项变更时间间原核准事事项申请变更更核准事事项注：将变变更医医疗器械械经营企企业许可可证申申请表附附后。填报人： 审审核人：附件7医疗器器械经营营企业许许可证（补证证）申请请表企业名称称原许可证证编号湘批准时间间许可证流流水号仓库地址址邮政编码码电 话话经营地址址邮政编码码电 话话经营范围围补证理由由： 法定代代表人签签字： 年年 月月 日日（盖章章）市（州）食品药药品监督督管理局局意见经办人： 科负负责人： 局领领导： 年年 月月 日日（盖章）省食品药药品监督督管理部部门意见见经办人： 科负负责人： 局领领导： 年年 月月 日日（盖章）补证编号号湘(补)许可证流流水号备注注：本表表一式三三份。