《药品生产监督管理办法》.docx

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1、186道道 药药品生产产监督管管理办法法单选题( 1448道)1 药品品生产监监督管理理是指（）依法法对药品品生产条条件和生生产过程程进行审审查、许许可、监监督检查查等管理理活动。A 国国务院B 工工商局C （食品）药品监监督管理理部门DD 公公安局2 关于于开办药药品生产产企业，下列哪哪个选项项是错误误的A 应应当符合合国家制制定的药药品行业业发展规规划和产产业政策策B 具具有保证证药品质质量的规规章制度度C 具具有与其其药品生生产相适适应的厂厂房、设设施和卫卫生环境境D 从从事生产产、销售售假药及及生产、销售劣劣药情节节严重的的企业或或者其他他单位，其直接接负责的的主管人人员和其其他直接接

2、责任人人员一年年内不得得从事药药品生产产、经营营活动。3 开办办药品生生产企业业的申请请人，应应当向拟拟办企业业所在地地省、自自治区、直辖市市（）提提出申请请A （食食品）药药品监督督管理部部门B 工工商局C 政政府D 公公安局4 省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理局应应当自收收到完整整申办资资料之日日起（）,按照药品管管理法、药药品管理理法实施施条例及本办办法的规规定进行行审查,并作出出是否同同意筹建建的决定定。A 55个工作作日内B 110个工工作日内内C 330个工工作日内内D 半半年内5 下列哪个个选项是是错的A 开开办药品品生产企企业的申申请人，应当提提交拟生生产剂型型及品种种的

3、工艺艺流程图图，并注注明主要要质量控控制点与与项目B 申申请人应应当对其其申请材材料全部部内容的的真实性性负责C 开开办药品品生产企企业的申申请人，应当提提交拟办办企业生生产管理理、质量量管理文文件目录录D 开开办药品品生产企企业的申申请人，可以不不提交主主要生产产设备及及检验仪仪器目录录6 省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门收收到申请请后，下下列哪些些处理方方式是错错的A 申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理的决定定，不需需要告知知申请人人向有关关行政机机关申请请B 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门受受理或者者不予受

4、受理药品品生产企企业开办办申请的的，应当当出具加加盖本部部门受理理专用印印章并注注明日期期的受受理通知知书或或者不不予受理理通知书书。C 申申请材料料齐全、符合形形式审查查要求，或者申申请人按按照要求求提交全全部补正正材料的的，予以以受理。D 申申请事项项依法不不属于本本部门职职权范围围的，应应当即时时作出不不予受理理的决定定，并告告知申请请人向有有关行政政机关申申请7省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门收到申申请后，关于申申请材料料不齐全全的下列列哪些处处理方式式是错的的A 申申请材料料不齐全全或者不不符合形形式审查查要求的的，应当当当场或或者在55个工作作日内发发给申请请

5、人补补正材料料通知书书B 申请请材料存存在错误误的，不不应当允允许申请请人当场场更正C 一一次性告告知申请请人需要要补正的的全部内内容D 逾逾期不告告知的，自收到到申请材材料之日日起即为为受理8省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当自自收到申申请后A 经经审查符符合规定定的，予予以批准准即可。B 自书书面批准准决定作作出之日日起15个工作作日内核核发药药品生产产许可证证。C 不不符合规规定的，作出不不予批准准的书面面决定，并说明明理由, 同时时告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。D 作作出不予予批准的的书面决决定，并并说明理理由。9 新开开

6、办药品品生产企企业、药药品生产产企业新新建药品品生产车车间或者者新增生生产剂型型的，应应当自取取得药品品生产证证明文件件或者经经批准正正式生产产之日起起（ ）日内内，按照照国家食食品药品品监督管管理局的的规定向向相应的的（食品品）药品品监督管管理部门门申请药品生生产质量量管理规规范认认证。A 33B 55C 330 D 118010 下下列哪个个选项是是错误的的A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当公示示申请药品生生产许可可证所所需要的的条件B 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当在行行政机关关的网站站和办公公场所公公示申请请药品品生产许许可证所需

7、要要的条件件C 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当在行行政机关关的网站站和办公公场所公公示申请请药品品生产许许可证的申请书书示范文文本D 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门颁颁发药药品生产产许可证证的有有关信息息，可以以适当保保密，不不应公开开。11 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门对对药品生生产企业业开办申申请进行行审查时时（ ）A 申申请人和和利害关关系人可可以对直直接关系系其重大大利益的的事项提提交书面面意见进进行陈述述和申辩辩B 申申请人可可以就任任意事项项提交书书面意见见进行陈陈述和申申辩C 利利害关系系人可以以就直接关关

8、系其重重大利益益的事项项提交书书面意见见进行申申诉D 申申请人和和利害关关系人不不可以对对直接关关系其重重大利益益的事项项提交书书面意见见进行陈陈述和申申辩12 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门对对药品生生产企业业开办申申请进行行审查时时（ ）A 应应当公示示审批过过程和审审批结果果B 应应当公示示审批过过程，但但是对审审批结果果可以应应当事人人要求保保密C 应应当审批批结果，但是对对审批过过程不予予公开D 不不应当公公示审批批过程和和审批结结果13 关于药品品生产监监督管理理过程中中的听证证，下列列哪个选选项是错错误的A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部

9、门应应当告知知申请人人、利害害关系人人相关听听证的权权利B 药药品生产产企业开开办申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，申申请人、利害关关系人可可以依照照法律、法规以以及国家家食品药药品监督督管理局局的其他他规定享享有申请请听证的的权利；C 药药品生产产企业开开办申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，应应当由市市级（食品品）药品品监督管管理部门门决定是是否听证证；D 药药品生产产企业开开办申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当告知知申请人人、利害害关系人人可以依依照法律律、法规

10、规以及国国家食品品药品监监督管理理局的其其他规定定享有申申请听证证的权利利；14 药品生产产监督管管理过程程中的听听证，下下列哪个个选项是是错误的的A 在在对药品品生产企企业开办办申请进进行审查查时，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门认认为涉及及公共利利益的重重大许可可事项，应当向向社会公公告，并并举行听听证。B 药药品生产产企业开开办申请请直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当告知知申请人人、利害害关系人人可以依依照法律律、法规规以及国国家食品品药品监监督管理理局的其其他规定定享有申申请听证证的权利利C

11、 在在对药品品生产企企业开办办申请进进行审查查时，省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门认认为涉及及公共利利益的重重大许可可事项，可以向社社会公告告，并举举行听证证.D 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当告知知申请人人、利害害关系人人相关听听证的权权利15 下列关于于药品品生产许许可证的选项项哪个是错错误的A 药品生生产许可可证分分正本和和副本，正本、副本具具有同等等法律效效力B 药品生生产许可可证分分正本和和副本，只有正正本有法法律效力力C 药品生生产许可可证分分正本和和副本，正本、副本具具有同等等法律效效力，有有效期为为5年D 药品生生产许可可证由由国

12、家食食品药品品监督管管理局统统一印制制16 下列关于于药品品生产许许可证的选项项哪个是错错误的A 药品生生产许可可证应应当载明明企业类类型B 药品生生产许可可证应应当载明明注册地地址C 药品生生产许可可证应应当载明明生产地地址和生产范范围D 药品生生产许可可证可可以不用用载明发发证机关关、发证证日期、有效期期限等项项目17 下列关于于药品品生产许许可证的选项项那个是是错误的的A 药品生生产许可可证应应当载明明许可证证编号、企业名名称、法法定代表表人、企企业负责责人B （食品）药品监监督管理理部门核核准的许许可事项项为：企企业负责责人、生生产范围围、生产产地址C 企企业名称称、法定定代表人人、注

13、册册地址、企业类类型等项项目应当当与工商商行政管管理部门门核发的的营业执执照中载载明的相相关内容容大致上上要一致致D 企企业名称称、法定定代表人人、注册册地址、企业类类型等项项目应当当与工商商行政管管理部门门核发的的营业执执照中载载明的相相关内容容一致18 药品生生产许可可证变变更分为为许可事事项变更更和（）A 登登记事项项变更B 登登记事项项确认C 许许可事项项确认D 登登记事项项许可19 （ ）是指企企业负责责人、生生产范围围、生产产地址的的变更。A 许许可事项项变更B 登登记事项项确认C 许许可事项项确认D 登登记事项项许可20 （ ）是指指企业名名称、法法定代表表人、注注册地址址、企业

14、业类型等等项目应应当与工工商行政政管理部部门核发发的营业业执照中中载明的的相关内内容一致致。A 登登记事项项变更B 登登记事项项确认C 许许可事项项确认D 登登记事项项许可21药品品生产企企业变更更药品品生产许许可证许可事事项的，（ ），向原原发证机机关提出出药品品生产许许可证变更申申请。A 应应当在原原许可事事项发生生变更330日前前B 应应当在原原许可事事项发生生变更33日前C 应应当在原原许可事事项发生生变更660日前前D 应应当在原原许可事事项发生生变更55日前22 药药品生产产企业变变更药药品生产产许可证证许可可事项的的，向原原发证机机关提出出药品品生产许许可证变更申申请。原原发证机

15、机关应当当自收到到企业变变更申请请之日起起（ ）内作出出是否准准予变更更的决定定。A 115个工工作日B 55个工作作日C 33个工作作日D 660个工工作日23 药药品生产产企业变变更药药品生产产许可证证许可可事项的的，向原原发证机机关提出出药品品生产许许可证变更申申请。不不予变更更的，下下列说法法哪个是是错误的的：A 应应当书面面说明理理由B 应应告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议C 应应该告知知申请人人依法享享有提起起行政诉诉讼的权权利D 应应当当面面说明理理由24 变更生产产范围或或者生产产地址的的，药品品生产企企业应当当按照本本办法第第五条的的规定提提交涉及及变更内内容的有有关

16、材料料，并报报经所在在地（ ） 审查决决定。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市(食品品)级药药品监督督管理部部门C 县县级药品品监督管管理部门门D 工工商行政政管理部部门25 药品生产产企业依依法办理理药品品生产许许可证许可事事项的变变更手续续后，应应当及时时向（ ）办办理企业业注册登登记的变变更手续续。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市(食品品)级药药品监督督管理部部门C 县县级药品品监督管管理部门门D 工工商行政政管理部部门26 药品生生产企业业变更药品生生产许可可证登登记事项项的，应应当在（ ）核准变变更后330日内内，向原原发

17、证机机关申请请药品品生产许许可证变更登登记。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市(食品品)级药药品监督督管理部部门C 县县级药品品监督管管理部门门D 工工商行政政管理部部门27 药药品生产产企业变变更药药品生产产许可证证登记记事项的的，应当当有关部部门核准准变更后后30日日内，向向原发证证机关申申请药药品生产产许可证证变更更登记。原发证证机关应应当自收收到企业业变更申申请之日日起（）内办理理变更手手续。A 115个工工作日B 55个工作作日C 33个工作作日D 660个工工作日28 药品品生产许许可证变更后后，变更更后的药品生生产许可可证（ ）。A 有效效期不变变。

18、B 有效效期适当当延长。C 有效效期从新新计算。D 有效效期视现现有条件件决定。29药药品生产产许可证证变更更后，原原发证机机关应当当在药药品生产产许可证证（ ）A 副副本上记记录变更更的内容容和时间间B 正正本上记记录变更更的内容容和时间间C 正正本和副副本上记记录变更更的内容容和时间间D 存存档上记记录变更更的内容容和时间间30 药品生生产许可可证变变更后，原发证证机关应应当按照照变更后后的内容容重新核核发药药品生产产许可证证（ ）A 正正本B 副副本C 正正本和副副本D 全全部相关关文件31 药品生生产许可可证有有效期届届满，需需要继续续生产药药品的，药品生生产企业业应当在在有效期期届满

19、前前（ ），向原原发证机机关申请请换发药品生生产许可可证。A 11个月B 66个月C 112个月月D 224个月月32 药品品生产许许可证有效期期届满，需要继继续生产产药品的的，按照照本办法法关于药药品生产产企业（ ）进行审审查A 开开办的程程序和要要求B 变变更的程程序和要要求C 修修改的程程序和要要求D 延延期的程程序和要要求33 药品品生产许许可证有效期期届满，需要继继续生产产药品的的，药品品生产企企业应当当向原发发证机关关申请换换发药药品生产产许可证证。原原发证机机关按照照规定的的程序和和要求进进行审查查，（ ）A 在在药品品生产许许可证有效期期届满前前作出是是否准予予其换证证的决定定

20、。B在药药品生产产许可证证有效效期届满满前6个个月作出出是否准准予其换换证的决决定。C 在在药品品生产许许可证有效期期届满后后作出是是否准予予其换证证的决定定。D 在在药品品生产许许可证有效期期届满后后6个月月作出是是否准予予其换证证的决定定。34 药品品生产许许可证有效期期届满，需要继继续生产产药品的的，药品品生产企企业应当当向原发发证机关关申请换换发药药品生产产许可证证。原原发证机机关按照照规定的的程序和和要求进进行审查查，（ ）A 逾逾期未作作出决定定的，视视为同意意换证，并予补补办相应应手续B 逾逾期未作作出决定定的，视视为不同意换换证，并并予补办办相应手手续C 逾逾期未作作出决定定的

21、，视视为不同意换换证D 逾逾期未作作出决定定的， 视为申申请人自自动放弃弃35 药品生生产企业业终止生生产药品品或者关关闭的，由（ ）缴销销药品品生产许许可证A 县县级工商商行政管管理部门门B 市市级工商商行政管管理部门门C 省省级工商商行政管管理部门门D 原原发证机机关36 药品生生产企业业终止生生产药品品或者关关闭的，缴销药品生生产许可可证后后，要通知（ ）。A 工工商行政政管理部部门B 原原发证机机关C 管管理机关关D 直直属上级级37 药品品生产许许可证遗失的的（ ）A 应应当立即即向原发发证机关关申请补补发B 应应当立即即向管理理机关申申请补发发C 应应当在国国务院指指定的媒媒体上登

22、登载遗失失声明D 应应当在管管理机关关指定的的媒体上上登载遗遗失声明明38 原原发证机机关在企企业（ ）之之日起满满1个月月后，按按照原核核准事项项在100个工作作日内补补发药药品生产产许可证证。A 丢丢失许可可证B 登登载遗失失声明C 向向规定机关关申请补补发D 规规定机关关同意补补发39 下下列哪个个选项是是错的（ ）A 任任何单位位或者个个人不得得伪造药品生生产许可可证。B 任任何单位位或者个个人不得得变造药品生生产许可可证。C 任任何单位位或者个个人不得得买卖药品生生产许可可证。D 药药品生产产许可证证可以以出借。40 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当将药品生

23、生产许可可证核核发、换换发、变变更、补补发、吊吊销、撤撤销、缴缴销、注注销等办办理情况况，在办办理工作作完成后后（ ）内报国国家食品品药品监监督管理理局备案案。A 220个工工作日B 半半年内C 一一年内D 两两年内41 对对依法收收回、作作废的药品生生产许可可证，发证机机关应当当建档保保存（ ）。A 55年B 一一年C 两两年D 三三年42 （ ）应当是是持有与与生产该该药品的的生产条条件相适适应的药品生生产质量量管理规规范认认证证书书的药品品生产企企业。A 药药品委托托生产的的受托方方B 药药品委托托生产的的委托方C 药药品委托托生产的的受托方方和受托托方D 药药品销售售商43 （ ）应应

24、当是取取得该药药品批准准文号的的药品生生产企业业。A 药药品委托托生产的的委托方方B 药药品委托托生产的的受托方方C 药药品委托托生产的的受托方方和受托托方D 药药品销售售商44 下下列哪个个选项是是错误的的A 委委托方应应当对受受托方的的生产条条件进行行详细考考查B 委委托方应应当对受受托方的的生产技技术水平平进行详详细考查查C 委委托方应应当对受受托方的的质量管管理状况况进行详详细考查查D 委委托方应应当对受受托方的的诚意进进行考查查45 下下列哪个个选项是是错误的的A 委委托方应应当向受受托方提提供委托托生产药药品的技技术B 委委托方应应当向受受托方提提供生产产药品的的质量文文件C 委委

25、托方应应当对生生产全过过程进行行指导和和监督D 委委托方应应当对受受托方全全权授权权46 关于委托托生产药药品的双双方签署署合同的的问题，下列哪哪个选项项是错误误的( )A 应应当签署署合同B 可可以口头头约定C 合合同内容容应当包包括双方方的权利利与义务务D 合合同内容容应当合合法47 下列哪个个选项是是错误的的( )A 注注射剂生生产的申申请，由国家家食品药药品监督督管理局局负责受受理和审审批。B 生生物制品品（不含含疫苗制制品、血血液制品品）生产产的申请请，由国国家食品品药品监监督管理理局负责责受理和和审批。C 跨跨省、自自治区、直辖市市的药品品委托生生产的申申请由国国家食品品药品监监督

26、管理理局负责责受理和和审批。D 所所有药品品生产的的申请由由国家食食品药品品监督管管理局负负责受理理和审批批。48 下列哪个个选项是是错误的的( )A 疫疫苗制品品不得委委托生产产。B 血血液制品品不得委委托生产产。C 疫疫苗制品品和血液制制品不得得委托生生产。D 所所有的药药品都可可以委托托生产。49 （ ）不得委委托生产产A 疫疫苗制品品B 麻麻醉药品品C 精精神药品品D 医医疗用毒毒性药品品50 普通药药品委托托生产申申请，由由委托生生产双方方所在地地（ ）负责责受理和和审批。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市（食品品）药品品监督管管理部门门C 省省、自治治

27、区、直直辖市工工商局D 市市级工商商局51 受理申申请的（食品）药品监监督管理理部门应应当自（ ），按照照规定的的条件对对药品委委托生产产的申请请进行审审查，并并作出决决定A 申申请之日日起200个工作作日内 B 受受理之日日起200个工作作日内C 受受理之日日起600个工作作日内D 申申请之日日起600个工作作日内52 受理申申请的（食品）药品监监督管理理部门应应当按照照规定的的条件对对药品委委托生产产的申请请进行审审查，并并作出决决定；限限期内不不能作出出决定的的，经（ ）批准，可以延延长100个工作作日，并并应当将将延长期期限的理理由告知知委托方方。A 本本部门负负责人B 上上级C 管管

28、理部门门正职领领导D 相相关领导导53 受理申申请的（食品）药品监监督管理理部门应应当按照照规定的的条件对对药品委委托生产产的申请请进行审审查，并并作出决决定；限限期内不不能作出出决定的的，经合合法手续续批准，可以延延长100个工作作日，并并（ ）。A 可可以将延延长期限限的理由由告知委委托方B 应应当将延延长期限限的理由由告知委委托方C 只只是应当当将延长长期限告告知委托托方D 可可以只将将延长期期限告知知委托方方54 受理申申请的（食品）药品监监督管理理部门应应当按照照规定的的条件对对药品委委托生产产的申请请进行审审查，并并作出决决定。经经审查符符合规定定的，予予以批准准。（ ）A 并并自

29、书面面批准决决定作出出之日起起一年内内内向委委托方发发放药药品委托托生产批批件B 并并自书面面批准决决定作出出之日起起半年内内内向委委托方发发放药药品委托托生产批批件C 不不符合规规定的，书面通通知委托托方并说说明理由由D 不不符合规规定的，必须当当面通知知委托方方并说明明理由55 下列哪哪个选项项是错误误的A 药品委委托生产产批件有效期期不得超超过2年年B 药品委委托生产产批件有效期期不得超超过该药药品批准准证明文文件规定定的有效效期限C 药品品委托生生产批件件有效效期不得得超过22年，且且不得超超过该药药品批准准证明文文件规定定的有效效期限。D 药品委委托生产产批件有效期期不得超超过3年年

30、56 药品品委托生生产批件件有效效期届满满需要继继续委托托生产的的，委托托方应当当在（ ），按照规规定提交交有关材材料，办办理延期期手续。A 有有效期届届满300日前B 有有效期届届满1000日前前C 有有效期届届后300日内D 有有效期届届满后1100日日内57 药品委委托生产产合同终终止的，（ ）应当当及时办办理药药品委托托生产批批件的的注销手手续。A 委委托方B 受受托方C 委委托方和和受托方方一同D 委委托方和和受托方方任何一一方58 药品委委托生产产申请材材料项目目不包括括（ ） A 委委托生产产药品拟拟采用的的包装、标签和和使用说说明书式式样及色色标；BB 委委托生产产合同；C 受

31、托方方所在地地省级药药品检验验所出具具的连续续3批产产品检验验报告书书。委托托生产生生物制品品的，其其3批样样品由受受托方所所在地省省级药品品检验所所抽取、封存，由中国国药品生生物制品品检定所所负责检检验并出出具检验验报告书书；D 与与前次药品委委托生产产批件发生变变化的证证明文件件59 药品委委托生产产申请材材料项目目不包括括（ ）A 委委托方和和受托方方的药药品生产产许可证证、营营业执照照复印件件；B 受托托方药药品生产产质量管管理规范范认证证证书复复印件；C 委托方方对受托托方生产产和质量量保证条条件的考考核情况况；D 前次次委托生生产期间间，生产产、质量量情况的的总结60 下列哪哪个选

32、项项是错误误的（ ）A 委委托生产产药品的的质量标标准应当当执行国国家药品品质量标标准B 委委托生产产药品，其处方方、生产产工艺、包装规规格、标标签、使使用说明明书、批批准文号号等应当当与原批批准的内内容相同同C 在在委托生生产的药药品包装装、标签签和说明明书上，应当标标明委托托方企业业名称和和注册地地址、受受托方企企业名称称和生产产地址D 在在委托生生产的药药品包装装、标签签和说明明书上，可以不不标明委委托方企企业名称称和注册册地址、受托方方企业名名称和生生产地址址。61 药品生生产企业业接受境境外制药药厂商的的委托在在中国境境内加工工药品的的，应当当在签署署委托生生产合同同后300日内向向

33、所在地地（ ）备案案。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市药品监监督管理理部门C 省省、自治治区、直直辖市（食品）工商管管理部门门D 市市工商管管理部门门62 药品生生产企业业接受境境外制药药厂商的的委托在在中国境境内加工工药品的的，（ ）A 所所加工的的药品不不得以任任何形式式在中国国境内销销售、使使用。B 所所加工的的药品可可以在中中国境内内销售、使用。C 应应当在签签署委托托生产合合同后330日内内向所在在地省、自治区区、直辖辖市（食食品）工工商管理理部门备备案。D 药药品生产产企业接接受境外外制药厂厂商的委委托在中中国境内内加工药药品的，应当在在签署委委托生

34、产产合同后后30日日内向所所在地市市工商管管理部门门备案。63 省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当将将药品委委托生产产的批准准、备案案情况报报（ ）A 国国家食品品药品监监督管理理局B 国国务院C 省省、自治治区、直直辖市（食品）工商管管理部门门D 国国家工商商管理部部门64 下列哪哪个选项项是错误误的（ ）A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内药品品生产企企业的监监督检查查工作。B 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门应应当建立立实施监监督检查查的运行行机制和和管理制制度。C 省省食品药药品监督督管理局局应当明明

35、确设区区的市级级（食品品）药品品监督管管理机构构和县级级（食品品）药品品监督管管理机构构的监督督检查职职责。D 国国家食品品药品监监督管理理局不可可以直接接对药品品生产企企业进行行监督检检查。65 下列哪哪个选项项是错误误的（ ）A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域内药品品生产企企业的监监督检查查工作。B 国国家食品品药品监监督管理理局不可可以直接接对药品品生产企企业进行行监督检检查C 省省食品药药品监督督管理局局应当明明确设区区的市级级（食品品）药品品监督管管理机构构和县级级（食品品）药品品监督管管理机构构的监督督检查职职责。D 国国家食品品药品监监督

36、管理理局可以以对省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门的监监督检查查工作及及其认证证通过的的生产企企业药药品生产产质量管管理规范范的实实施及认认证情况况进行监监督和抽抽查。66 下列哪哪个选项项是错误误的（ ）A 药药品监督督管理部部门监督督检查的的主要内内容包括括药品生生产企业业执行有有关法律律、法规规及实施施药品品生产质质量管理理规范的情况况B 药药品监督督管理部部门监督督检查的的主要内内容包括括包括药品生生产许可可证换换发的现现场检查查C 药药品监督督管理部部门监督督检查的的主要内内容包括括药品品生产质质量管理理规范跟踪检检查、日日常监督督检查D 药药品监督督管理部部门监

37、督督检查的的主要内内容不包包括药药品生产产质量管管理规范范跟踪踪检查、日常监监督检查查67各级级（食品品）药品品监督管管理部门门组织监监督检查查时，A 应应当指派派2名以以上检查查人员实实施监督督检查B 应应当指派派4名以以上检查查人员实实施监督督检查C 应应当指派派6名以以上检查查人员实实施监督督检查D 应应当指派派1名以以上检查查人员实实施监督督检查68 下列哪哪个选项项是错误误的（ ）A 药药品监督督管理部部门工作作人员对对知悉的的企业技技术秘密密和业务务秘密应应当保密密B (食品）药品监监督管理理部门应应当指派派3名以以上检查查人员实实施监督督检查C 食食品）药药品监督督管理部部门检查

38、查人员应应当向被被检查单单位出示示执法证证明文件件D 各各级（食食品）药药品监督督管理部部门组织织监督检检查时，应当制制订检查查方案，明确检检查标准准69 药品监监督管理理部门监监督检查查时，药药品生产产企业应应当提供供有关情情况和材材料，下下列哪个个选项是是错误的的（ ）A 企企业生产产情况和和质量管管理情况况自查报报告；BB 药药品生产产许可证证副本本和营业业执照复复印件，药品品生产许许可证事项变变动及审审批情况况；C 企业业组织机机构、生生产和质质量主要要管理人人员以及及生产、检验条条件的变变动及审审批情况况；D 前次次委托生生产期间间，生产产、质量量情况的的总结。70 监督检检查完成成

39、后，（食品）药品监监督管理理部门在在药品品生产许许可证副本上上载明检检查情况况。可以以不记载载以下哪哪个选项项的内容容A 检检查结论论，B 生生产的药药品是否否发生重重大质量量事故，是否有有不合格格药品受受到药品品质量公公报通告告，C 药药品生产产企业是是否有违违法生产产行为，及其查查处情况况，D 药药品生产产许可证证事项项变动及及审批情情况。71 受理申申请的（食品）药品监监督管理理部门应应当按照照规定的的条件对对药品委委托生产产的申请请进行审审查，并并作出决决定。经经审查符符合规定定的，予予以批准准，（ ）A 并并自书面面批准决决定作出出之日330个工工作日内内向委托托方发放放药品品委托生

40、生产批件件。B 并并自书面面批准决决定作出出之日起起半年内内内向委委托方发发放药药品委托托生产批批件。C 不不符合规规定的，书面通通知委托托方并说说明理由由。D 不不符合规规定的，必须当当面通知知委托方方并说明明理由。72 下下列哪个个选项是是错误的的，（食食品）药药品监督督管理部部门实施施监督检检查，（ ）A 不不得妨碍碍药品生生产企业业的正常常生产活活动B 不不得索取取或者收收受药品品生产企企业的财财物C 不不得谋取取其他利利益D 可可以干预预药品生生产企业业的正常常生产活活动73 个人和和组织发发现药品品生产企企业进行行违法生生产的活活动时，下列那那个选项项是正确确的A 有有权向（食品）

41、药品监监督管理理部门举举报B 有有权向工工商行政政管理部部门举报报C 有有权向公公安局报报案D 应应该先向向该企业业核实74 药品生生产企业业质量负负责人、生产负负责人发发生变更更的，应应当在变变更后（ ）将变更更人员简简历及学学历证明明等有关关情况报报有关部部门备案案。A 115日内内B 330日内内C 660日内内D 半半年内75药品品生产企企业质量量负责人人、生产产负责人人发生变变更的，应当在在变更将将变更人人员简历历及学历历证明等等有关情情况报（ ）部门备备案。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市药品监监督管理理部门C 省省、自治治区、直直辖市（食品）工商管

42、管理部门门D 市市工商管管理部门门76 药药品生产产企业的的关键生生产设施施等条件件与现状状发生变变化的，应当自自发生变变化（ ）报报所在地地有关部部门备案案。A 115日内内B 330日内内C 660日内内D 半半年内77 药品生生产企业业的关键键生产设设施等条条件与现现状发生生变化的的，应当当报所在在地（ ）部部门备案案。A 省省、自治治区、直直辖市（食品）药品监监督管理理部门B 市市药品监监督管理理部门C 省省、自治治区、直直辖市（食品）工商管管理部门门D 市市工商管管理部门门78 药品生生产企业业发生重重大药品品质量事事故的，必须立立即报告告所在地地省、自自治区、直辖市市（食品品）药品

43、品监督管管理部门门和有关关部门，省、自自治区、直辖市市（食品品）药品品监督管管理部门门应当在在（ ）小时时内报告告国家食食品药品品监督管管理局。A 224B 448C 772D 11279 原发证证机关应应当依法法注销药品生生产许可可证，自注销销之日起起( )个工工作日内内通知有有关工商商行政管管理部门门，同时时向社会会公布。A 55B 110C 330D 600 80 有有行政政许可法法第六六十九条条情形之之一的，国家食食品药品品监督管管理局或或者省、自治区区、直辖辖市（食食品）药药品监督督管理部部门根据据利害关关系人的的请求或或者依据据职权，可以（ ）药品品生产许许可证。A 撤撤销B 变变更C 吊吊销D 回回收81申请请人隐瞒瞒有关情