[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法.docx

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1、抚州市药药品生产产企业质质量受权权人管理理办法第一条 为了了保障人人体用药药安全，保证药药品GMMP的有有效实施施，确保保药品质质量，明明确企业业是药品品生产第第一责任任人意识识，根据据国家药药品管理理的相关关法律法法规，制制定本办办法。第二条 抚抚州市辖辖区范围围内的药药品生产产企业必必须遵照照本办法法在本企企业设立立质量受受权人，质量受受权人在在履行职职责时企企业不得得干扰，质量受受权人是是指具有有相应专专业技术术资格和和工作经经验，经经企业法法定代表表人授权权，全面面负责药药品生产产质量的的高级专专业管理理人员。第三条质质量受权权人应当当具备以以下条件件：（一）遵遵纪守法法、坚持持原则、

2、实事求求是；（二）熟熟悉、掌掌握并正正确执行行国家相相关法律律、法规规，正确确理解和和掌握实实施药品品GMPP的有关关规定；（三）具具有药学学或相关关专业大大学专科科以上学学历，取取得执业业药师资资格或中中级以上上技术职职称，并并具有55年以上上药品生生产质量量管理实实践经验验；（四）熟熟悉药品品生产质质量管理理工作，具备指指导或监监督企业业各部门门按规定定实施药药品GMMP的专专业技能能和解决决实际问问题的能能力；（五）具具备良好好的组织织、沟通通和协调调能力；（六）无无违纪、违法等等不良记记录；（七）企企业全职职员工；（八）从从事生物物制品、血液制制品、疫疫苗和放放射性药药品等特特殊类别别

3、药品生生产的，应具备备相应的的专业知知识背景景，并具具有5年年以上的的所在行行业的从从业经验验。第四条企业的的法定代代表人应应根据第第三条规规定的条条件，确确定质量量受权人人，并与与质量受受权人签签定授权权书。授权书格格式文本本由市食食品药品品监督管管理局统统一制定定。第五条 企业业应当在在法定代代表人和和质量受受权人双双方签订订授权书书之日起起5个工工作日内内，将备备案材料料报所在在县（区区）食品品药品监监督管理理局核实实，县（区）食食品药品品监督管管理局在在5个工工作日内内出具意意见后，报市食食品药品品监督管管理局，市食品品药品监监督管理理局应在在收到备备案材料料之日起起5个工工作日内内对

4、备案案材料进进行核实实，市区区内企业业直接报报市局备备案。第六条 备案案材料应应包括：受权人人名单、授权书书副本、学历证证明、执执业药师师资格或或中级以以上技术术职称证证明、工工作经历历证明、体检证证明等。第七条 本市市辖区内内的企业业应按照照本办法法的有关关规定，建立本本企业的的相关管管理制度度。第八条 市食食品药品品监督管管理局负负责对全全市的企企业实施施本办法法进行监监督管理理,各县县食品药药品监督督管理局局负责对对辖区内内的企业业实施本本办法进进行日常常监督管管理。第九条质质量受权权人主要要职责如如下：（一）贯贯彻执行行药品质质量管理理的法律律、法规规，组织织和规范范企业药药品生产产质

5、量管管理工作作。（二）组组织建立立和完善善本企业业药品生生产的质质量管理理体系，加强QQA人员员队伍建建设，充充分发挥挥QA人人员作用用；（三）对对下列质质量管理理活动负负责，行行使决定定权：1每批批物料及及成品放放行的批批准；2生产产、质量量管理文文件的批批准；3工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准；4物料料及成品品内控质质量标准准的批准准；5不合合格品处处理的批批准；（四）参参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权：1关键键物料供供应商的的选取；2关键键生产设设备的选选取；3生产产、质量量、物料料、设备备和工程程等部门门的关键键岗位人人员的选选用；4其他他对产品品质量

6、有有关键影影响的活活动。第十条 成品品放行前前，受权权人应确确保产品品符合以以下要求求：（一）该该批产品品已取得得药品生生产批准准文号或或有关生生产批件件，并与与药品品生产许许可证生产范范围、药药品GMMP认证证范围相相一致；（二）成成品使用用的原辅辅料从符符合规定定的单位位购入，经检验验符合质质量标准准；（三）按按批准的的工艺生生产（四）生生产过程程符合药药品GMMP要求求；（六）生生产记录录完整，所有必必要的检检查和检检验均已已进行，生产条条件受控控，；（七）在在产品放放行之前前，所有有变更或或偏差均均按程序序进行了了处理；（八）其其它可能能影响产产品质量量的因素素均在受受控范围围内。第十

7、一条条 企企业变更更质量受受权人，企业和和原质量量受权人人均应书书面说明明变更的的原因，并于变变更之日日起5个个工作日日内，按按本办法法第五条条中规定定的程序序办理备备案手续续。企业变更更法定代代表人后后，法定定代表人人应与质质量受权权人重新新签订授授权书，授权书书副本报报市、县县（区）食品药药品监督督管理局局备案。第十二条条 质质量受权权人履职职情况受受市、县县（区）食品药药品监督督管理局局监督, 积极极配合药药品监督督管理部部门的日日常检查查、飞行行检查和和驻厂监监督检查查，必须须每周定定期分别别向本企企业法人人和驻厂厂监督员员书面报报告本周周内药品品质量监监管情况况，包括括存在问问题及整

8、整改建议议；每季度度向药品品监督管管理部门门报告本本人在企企业开展展工作情情况，GGMP实实施情况况和产品品的年度度质量回回顾分析析情况；第十二条条 因因质量受受权人玩玩忽职守守、失职职渎职等等行为，造成以以下情形形之一的的，应当当追究质质量受权权人人的的工作责责任；情情节严重重的，市市食品药药品监督督管理局局将责成成企业另另行确定定质量受受权人，并视情情形给予予通报。有违法法行为的的，依法法追究受受权人的的法律责责任。(一) 企业质量量管理体体系存在在严重缺缺陷的；(二) 发生严重重药品质质量事故故的；(三) 在药品GGMP实实施工作作中弄虚虚作假的的；(四) 采取欺骗骗手段取取得备案案确认

9、书书的；(五) 其他违反反药品管管理相关关法律法法规的。第十三条条本办办法由抚抚州市食食品药品品监督管管理局负负责解释释，自发发布之日日起实施施。正本药品质量量受权书书为了保障障人体用用药安全全，保证证药品GGMP的的有效实实施，确确保高风风险品种种药品质质量，根根据国家家药品管管理的相相关法律律法规，特聘同同志全面面负责的的药品生生产质量量，承担担以下职职责：（一）贯贯彻执行行药品质质量管理理的法律律、法规规，组织织和规范范企业药药品生产产质量管管理工作作。（二）组组织建立立和完善善本企业业药品生生产的质质量管理理体系，加强QQA人员员队伍建建设，充充分发挥挥QA人人员作用用；（三）对对下列

10、质质量管理理活动负负责，行行使决定定权：1每批批物料及及成品放放行的批批准；2生产产、质量量管理文文件的批批准；3工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准；4物料料及成品品内控质质量标准准的批准准；5不合合格品处处理的批批准；（四）参参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权：1关键键物料供供应商的的选取；2关键键生产设设备的选选取；3生产产、质量量、物料料、设备备和工程程等部门门的关键键岗位人人员的选选用；4其他他对产品品质量有有关键影影响的活活动。法人代表表（签章章）： 质质量受权权人（签签字）：企业盖章章副本药品质量量受权书书为了保障障人体用用药安全全，保证证药品GGMP

11、的的有效实实施，确确保高风风险品种种药品质质量，根根据国家家药品管管理的相相关法律律法规，特聘同同志全面面负责的的药品生生产质量量，承担担以下职职责：（一）贯贯彻执行行药品质质量管理理的法律律、法规规，组织织和规范范企业药药品生产产质量管管理工作作。（二）组组织建立立和完善善本企业业药品生生产的质质量管理理体系，加强QQA人员员队伍建建设，充充分发挥挥QA人人员作用用；（三）对对下列质质量管理理活动负负责，行行使决定定权：1每批批物料及及成品放放行的批批准；2生产产、质量量管理文文件的批批准；3工艺艺验证和和关键工工艺参数数的批准准；4物料料及成品品内控质质量标准准的批准准；5不合合格品处处理

12、的批批准；（四）参参与对产产品质量量有关键键影响的的下列活活动，行行使否决决权：1关键键物料供供应商的的选取；2关键键生产设设备的选选取；3生产产、质量量、物料料、设备备和工程程等部门门的关键键岗位人人员的选选用；4其他他对产品品质量有有关键影影响的活活动。法人代表表（签章章）： 质质量受权权人（签签字）：企业盖章章抚州市药药品生产产企业QQA人员员管理办办法第一章 总则第一条 为加加强药品品生产的的动态监监管，规规范药品品生产秩秩序，强强化药品品生产企企业的内内部监督督，充分分发挥药药品生产产企业QQA人员员作用，保障人人民群众众用药安安全有效效，根据据药品品管理法法及药药品生产产监督管管理

13、的有有关规定定，特制制定本办办法。第二条 抚州州市食品品药品监监督管理理局支持持、鼓励励药品生生产企业业QA人人员积极极、主动动开展工工作，充充分发挥挥其在药药品生产产监督过过程中的的作用。第三条 在抚抚州市辖辖区范围围内的药药品生产产企业必必须遵守守本办法法。 第二二章 QAA人员资资质条件件第四条 专职职QA人人员应具具有医药药或相关关专业（化学、生物学学、化学学工程、微生物物等与医医药相关关的专业业）中专专以上学学历，并并具有一一年以上上药品生生产和质质量管理理经验，责任心心强；兼兼职QAA人员可可为高中中以上学学历，但但应有二二年以上上药品生生产和质质量管理理经验。第五条 QAA负责人

14、人应具有有医药或或相关专专业（化化学、生生物学、化学工工程、微微生物等等与医药药相关的的专业）中专以以上学历历，并具具有三年年以上药药品生产产和质量量管理经经验，责责任心强强。 第六条 QAA人员应应熟知本本企业生生产剂型型、品种种的工艺艺规程、质量标标准、关关键控制制点，能能明确自自身所履履行的职职责。 第三三章 QAA人员职职责第七条 企业业应设置置与生产产规模相相适应的的专职和和兼职QQA人员员，QAA人员应应对企业业的物料料管理、质量检检测、生生产过程程、设备备管理、产品销销售等进进行全过过程监督督管理。第八条 专职职QA人人员负责责对公司司物料管管理、质质量检测测、生产产过程、设备管

15、管理、产产品销售售等全过过程不定定期进行行监督，并会同同兼职QQA人员员搞好质质量监督督工作。第九条 兼职职QA人人员职责责：1.负责责物料管管理的QQA人员员职责1.1.负责监监督检查查主要原原辅料供供应商质质保体系系审核是是否符合合要求。1.2.负责监监督原辅辅料、包包装材料料是否按按规定采采购。1.3.负责监监督物料料贮存条条件是否否符合规规定。1.4.负责监监督物料料的分库库、分区区、分色色管理是是否符合合要求。1.5.负责检检查物料料贮放状状态标志志是否醒醒目。1.6.负责监监督物料料出库使使用前是是否均有有合格证证。1.7.负责监监督物料料是否始始终帐、物、卡卡相符。1.8.负责监

16、监督物料料验收、请检、入库、发放等等运行记记录是否否如实，填写是是否符合合要求。1.9.负责监监督不合合格物料料报废、销毁是是否符合合要求。2.负责责质检过过程的QQA人员员职责2.1.负责监监督抽样样和检验验项目是是否符合合检验规规程。2.2.负责监监督检验验仪器是是否符合合计量要要求。2.3.负责检检查检验验人员是是否按SSOP操操作。2.4.负责检检查实实验室及及设施管管理规范范的执执行情况况。2.5.负责监监督检验验原始记记录填写写是否规规范。3.负责责生产过过程的QQA人员员职责3.1.负责监监督生产产人员是是否按规规定穿着着适宜的的工作服服。3.2.负责检检查生产产操作人人员的不不

17、良操作作行为可可能对产产品有不不良影响响。3.3. 负责责检查生生产操作作人员本本人有不不良后果果的健康康状况或或疾患。3.4.负责检检查是否否有未经经批准而而进入洁洁净车间间的非生生产操作作人员，并监督督是否有有防止措措施。3.5.负责监监督厂房房是否按按规定进进行清洁洁、消毒毒、保养养。3.6.负责监监督洁净净车间地地漏是否否按规定定进行清清洁、消消毒。3.7.负责检检查洁净净设施是是否处良良好状态态。3.8.负责监监督生产产操作人人员按SSOP操操作。3.9.负责中中间产品品流入下下工序的的放行。3.100.负责责检查生生产过程程中使用用的设备备容器是是否完好好、有明明显状态态标志。3.

18、111.负责责监督生生产记录录的填写写是否规规范、真真实、及及时。4.负责责设备管管理的QQA人员员职责4.1.负责检检查主要要设备仪仪器是否否能满足足生产、质检、仓储要要求。4.2.负责检检查设备备运行状状态是否否与设备备标识相相符。4.3.负责检检查设备备运行人人员是否否按SOOP操作作。4.4.负责监监督锅炉炉运行年年检及强强检计量量器具的的年检及及设备建建档管理理。4.5.负责监监督设备备的定期期检查、保养和和维护。4.6.负责检检查设备备运行情情况是否否按规定定记录。5.负责责销售过过程的QQA人员员职责5.1.负责监监督检查查销售客客户档案案是否符符合规定定。5.2.负责监监督检查

19、查成品的的回收及及退回管管理是否否符合规规定。5.3.负责检检查销售售制度的的执行情情况。5.4.监督检检查药品品不良反反应监测测报告的的执行情情况。5.5.负责监监督检查查其对用用户的药药品质量量投诉和和药品不不良反应应的记录录和调查查情况。 第四四章 QAA人员管管理第十条 各药品品生产企企业选派派符合条条件的人人员参加加抚州市市食品药药品监督督管理局局组织的的QA人人员培训训班，经经培训获获QA人人员合格格证后，由各药药品生产产企业聘聘任，发发放QAA人员上上岗证并并报市局局、县（区）局局备案，药品生生产企业业变更QQA人员员需重新新报市局局、县（区）局局备案。第十条 QAA人员应应加强

20、自自身专业业技术学学习，提提高自身身业务水水平和管管理素质质。第十一条条 各各药品生生产企业业应指派派一名主主管生产产或质量量企业负负责人为为药品生生产企业业质量受受权人，经企业业的法定定代表人人授权，作为企企业高级级专业管管理人员员全面负负责药品品生产质质量；对对产品质质量事故故或重大大质量问问题及时时向当地地药品监监督部门门汇报。第十二条条 各各药品生生产企业业应指派派QA人人员负责责人作为为驻厂监监督员的的联络员员，负责责上报监监督管理理信息及及与驻厂厂监督员员的联络络。第十三条条 专专、兼职职 QAA人员应应做工作作日志，至少每每月进行行工作小小结上交交质量管管理部，应及时时将GMMP

21、自检检情况向向驻厂监监督员汇汇报，并并督促整整改落实实，积极极配合驻驻厂监督督员的监监管工作作。第五章 QQA人员员的考核核第十三条条 质质量管理理部应每每年对QQA人员员履行职职责情况况进行考考评。第十四条条 驻驻厂监督督员参与与QA人人员的年年终工作作考评工工作，其其意见作作为QAA人员工工作业绩绩评比的的重要依依据。第十五条条 市市局将建建立激励励机制，对坚持持原则，认真履履行职责责，工作作兢兢业业业，成成绩明显显，所在在企业连连年药品品质量稳稳定的，在全市市范围内内予于通通报表扬扬，对工工作不称称职的建建议企业业予于处处罚或调调离QAA工作岗岗位。第六章 附附则 第十六条条 本本办法由由抚州市市食品药药品监督督管理局局负责解解释。第十七条条 本本办法自自发布之之日起实实施。