一次性使用无菌医疗器械监督管理办法.docx

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1、一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法(暂行) 第第一章 总 则第一条 为加强强一次性性使用无无菌医疗疗器械的的监督管管理，保保证产品品安全、有效，依据医疗器械监监督管理理条例制定本本办法。第二条 本办法法所称一一次性使使用无菌菌医疗器器械（以以下简称称无菌器器械）是是指无菌菌、无热热原、经检检验合格格，在有有效期内内一次性性直接使使用的医医疗器械械。 无菌器器械按一次性性使用无无菌医疗疗器械目目录（以下简简称目目录）实施重重点监督督管理。目录(见附附件)由由国家药药品监督督管理局局公布并并调整。 第三条条 凡在在中华人人民共和和国境内内从事无无菌器械械的生产产、经营营、使用用、监督督管

2、理的的单位或个人人应当遵遵守本办办法。 第二章章 生产产的监督督管理第四条 生产无无菌器械械应执行行国家药药品监督督管理局局颁布的的无菌菌医疗器器具生产产管理规规范及无无菌器械械的生生产实施施细则。 无菌器器械必须须严格按按标准进进行检验验，未经经检验或或检验不不合格的的不得出出厂。第五条 生产无无菌器械械应按生产实实施细则则的要要求采购购材料、部件。企业应应保存完完整的采购购、销售售票据和和记录，票据和和记录应应保存至至产品有有效期满满二年。 购销记记录应包包括：销销售或购购进的单单位名称称，供应应或采购购数量、产品名名称、型型号规格格、生产批号、灭菌批批号、产产品有效效期等。第六条 生产企

3、企业应从从符合生产实实施细则则规定定条件的的单位购购进接触触无菌器器械的包包装材料或或小包装装，并应应对产品品包装的的购入、储存、发放、使用等等建立管管理制度度。不合格的的无菌器器械及废废弃、过过期的无无菌器械械产品包包装或零零部件，必须在在厂内就就地毁形形或销毁，不不得流出出厂外。第七条 生产企企业只能能销售本本企业生生产的无无菌器械械。生产产企业的的销售人人员应在在销售所所在地药品品监督管管理部门门登记。销售时时应出具具下列证证明： （一） 加盖盖本企业业印章的的医疗疗器械生生产企业业许可证证、医疗器器械产品品注册证证的复复印件及产产品合格格证； （二） 加盖盖本企业业印章和和企业法法定代

4、表表人印章章或签字字的企业业法定代代表人的的委托授授权书原件，委委托授权权书应明明确授权权范围； （三） 销售售人员的的身份证证。第八条 生产企企业的企企业名称称、法定定代表人人或企业业负责人人发生变变更的，企业应应向省级级药品监督督管理局局申请办办理医医疗器械械生产企企业许可可证的的变更手手续后，向国家家药品监监督管理理局申请办办理医医疗器械械产品注注册证的变更更。国家家、省级级药品监监督管理理局应自自受理申申请之日日起30个个工作日日内给予予变更。 企业名名称变更更后，无无菌器械械的小、中、大大包装标标注的企企业名称称应在半半年之内内变更。新包装启用后后，旧包包装即停停止使用用，新、旧包装

5、装不得混混用。 第九条条 生产产企业在在原厂址址或异地地新建、改建、扩建洁洁净厂房房的，经经所在地地省级药药品监督管理理部门对对其质量量体系进进行初审审后，由由国家药药品监督督管理局局组织质质量体系系现场审审查和产产品抽样检检测，合合格后方方能生产产。 第十条条 生产产企业连连续停产产一年以以上的，须经省省级药品品监督管管理局对对现场质质量体系系进行审查和和产品抽抽查，合合格后方方可恢复复生产，连续停停产二年年以上的的，其产产品注册册证书自自行失效效。 第十一一条 留留样观察察或已售售出的无无菌器械械产品出出现质量量问题，生产企企业必须须立即封封存该批号产产品，并并通知有有关单位位停止销销售和

6、使使用。造造成人身身伤亡事事故的，要在224小时时内，报报告所在地地省级药药品监督督管理部部门。 第十二二条 监监督检查查中，发发现生产产企业有有不符合合生产产实施细细则要要求的，由实施施监督检查的的药品监监督管理理部门责责令其限限期整改改。 第十三三条 生生产企业业不得有有下列行行为： （一） 伪造造或冒用用他人厂厂名、厂厂址或生生产企业业证件； （二） 出租租或出借借本生产产企业有有效证件件； （三） 违反反规定采采购零部部件或产产品包装装； （四） 伪造造或变造造生产购购销票据据、生产产原始记记录、产产品批号号； （五） 对不不合格品品、废弃弃零部件件、过期期或废弃弃产品包包装不按按规定

7、处处理； （六） 擅自自增加产产品型号号、规格格； （七） 企业业销售人人员代销销非本企企业生产产的产品品； （八） 向城城乡集贸贸市场提提供无菌菌器械或或直接参参与城乡乡集贸市市场无菌菌器械交交易。 第三章章 经营营的监督督管理 第十四四条 经营企企业应具具有与其其经营无无菌器械械相适应应的营业业场地和和仓库。产品储储存区域域应避光、通风、无污染染，具有有防尘、防污染染、防蚊蚊蝇、防防虫鼠和和防异物物混入等等设施，符合产产品标准的的储存规规定。 第十五五条 经经营企业业应建立立无菌器器械质量量跟踪制制度，做做到从采采购到销销售能追追查到每每批产品的质质量情况况。 无菌器器械的购购销记录录必须

8、真真实、完完整。购购销记录录应有：购销日日期、购购销对象象、购销销数量、产品名称称、生产产单位、型号规规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期；经办人人、负责责人签名名等。 第十六六条 经经营企业业应保存存完整的的无菌器器械购销销记录和和有效证证件，无无菌器械械购销记记录及有效证证件必须须保存到到产品有有效期满满后二年年。 第十七七条 经经营企业业销售人人员销售售无菌器器械，应应出具下下列证明明： （一） 加盖盖本企业业印章的的医疗疗器械经经营企业业许可证证、医疗器器械产品品注册证证的复复印件及产产品合格格证； （二） 加盖盖本企业业印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的企业业法定代代

9、表人的的委托授授权书原件，委委托授权权书应明明确其授授权范围围； （三） 销售售人员的的身份证证。 第十八八条 经经营企业业发现不不合格无无菌器械械，应立立即停止止销售，及时报报告所在在地药品品监督管理部部门。经经验证为为不合格格的，经经营企业业必须及及时通知知该批无无菌器械械的经营营企业和和使用单单位停止销销售或使使用。对对不合格格产品，应在所所在地药药品监督督管理部部门监督督下予以以处理。 对已销销售给个个人使用用的不合合格无菌菌器械，经营企企业应向向社会公公告，主主动收回回不合格格产品。 第十九九条 经经营企业业经营不不合格无无菌器械械，经营营者不能能指明不不合格品品生产者者的，视视为经

10、营无产产品注册册证的产产品；不不能指明明不合格格品供货货者的，视为从从无医医疗器械械经营企企业许可可证的企企业购进进产品。 第二十十条 经经营无菌菌器械不不得有下下列行为为： （一） 经营营无有效效证件、证照不不齐、无无产品合合格证的的无菌器器械； （二） 伪造造或冒用用医疗疗器械经经营企业业许可证证； （三） 出租租或出借借医疗疗器械经经营企业业许可证证； （四） 经营营不合格格、过期期或已淘淘汰无菌菌器械； （五） 无购购销记录录或伪造造、变造造购销记记录； （六） 从非非法渠道道采购无无菌器械械； （七） 向城城乡集贸贸市场提提供无菌菌器械或或直接参参与城乡乡集贸市市场无菌菌器械交交易。

11、第四章 使用的的监督 第二十十一条 医疗机机构应从从具有医疗器器械生产产企业许许可证或医医疗器械械经营企企业许可证的企业业购进无无菌器械械。 医疗机机构应建建立无菌菌器械采采购、验验收制度度，严格格执行并并做好记记录。采采购记录录至少应应包括：购进产品品的企业业名称、产品名名称、型型号规格格、产品品数量、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期等。按照照记录应应能追查查到每批批无菌器器械的进进货来源源。 （一一）从生生产企业业采购无无菌器械械，应验验明生产产企业销销售人员员出具的的证明，所出具具证明的内容按按第七条条规定。 （二二）从经经营企业业采购无无菌器械械，应验验明经营营企业销销售人员员

12、出具的的证明，所出具具证明的内容按按第十七七条规定定。 第二十十二条 医疗机机构应建建立无菌菌器械使使用后销销毁制度度。使用用过的无无菌器械械必须按按规定销毁，使其零零部件不不再具有有使用功功能，经经消毒无无害化处处理，并并做好记记录。 医疗机机构不得得重复使使用无菌菌器械。 第二十十三条 医疗机机构发现现不合格格无菌器器械，应应立即停停止使用用、封存存，并及及时报告告所在地药品品监督管管理部门门，不得得擅自处处理。 经验证证为不合合格的无无菌器械械，在所所在地药药品监督督管理部部门的监监督下予予以处理理。 第二十十四条 医疗机机构使用用不合格格无菌器器械，不不能指明明不合格格品生产产者的，视

13、为使使用无产品注注册证的的产品；不能指指明不合合格品供供货者的的，视为为从无医疗器器械经营营企业许许可证的企业购购进产品品。 第二十十五条 医疗机机构使用用无菌器器械发生生严重不不良事件件时，应应在事件件发生后后24小小时内，报告告所在地地省级药药品监督督管理部部门和卫卫生行政政部门。 第二十十六条 医疗机机构不得得有下列列行为： （一） 从非非法渠道道购进无无菌器械械； （二） 使用用小包装装已破损损、标识识不清的的无菌器器械； （三） 使用用过期、已淘汰汰无菌器器械； （四） 使用用无医医疗器械械产品注注册证、无医医疗器械械产品合合格证的的无菌器器械。第五章 无菌器器械的监监督检查查 第二

14、十十七条 国家药药品监督督管理局局负责编编制全国国无菌器器械的抽抽查计划划，并组组织实施施。省级药品品监督管管理局负负责编制制本辖区区无菌器器械的抽抽查计划划，报国国家药品品监督管管理局备备案后组组织实施。 国家药药品监督督管理局局和各省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理局局公布无无菌器械械抽查结结果。 第二十十八条 生产、经营企企业和医医疗机构构对抽查查结果有有异议的的，可以以自收到到检验报报告之日起115日内内，向实实施抽查查的药品品监督管管理部门门或上一一级药品品监督管管理部门门申请复复验，由由受理复验验的药品品监督管管理部门门做出复复验结论论。第六章 罚 则则 第二十十九条 未取得

15、得医疗疗器械产产品注册册证生生产无菌菌器械的的，依据据医疗疗器械监监督管理条例例第三三十五条条处罚。 已取得得无菌菌器械产产品注册册证的的企业新新建、改改建厂房房未经批批准擅自自生产的的；伪造造他人厂名、厂厂址、产产品批号号的；伪伪造或冒冒用医医疗器械械产品注注册证，擅自自增加无无菌器械械型号、规格的，依据医疗器器械监督督管理条条例第第三十五五条处罚罚。 第三十十条 未未取得医疗器器械生产产企业许许可证生产无无菌器械械的，伪伪造或冒冒用他人人医疗器械生生产企业业许可证证的，依据医疗器器械监督督管理条条例第第三十六六条处罚罚。 第三十十一条 生产不不符合国国家标准准或行业业标准的的无菌器器械的，

16、依据医疗器器械监督督管理条例第三十十七条处处罚。 第三十十二条 未取得得医疗疗器械经经营企业业许可证证经营营无菌器器械的，依据医疗器器械监督管理理条例第三十十八条处处罚。 第三十十三条 经营无无产品注注册证、无合格格证明、过期、失效、淘汰的的无菌器器械的，或者从非法法渠道购购进无菌菌器械的的，依据据医疗疗器械监监督管理理条例第三十十九条处处罚。 第三十十四条 办理无无菌器械械注册申申报时，提供虚虚假证明明、文件件资料、样品，或者采采取其他欺骗骗手段，骗取无无菌器械械产品注注册证书书的，依依据医医疗器械械监督管管理条例例第四四十条处处罚。 第三十十五条 医疗机机构使用用无医医疗器械械产品注注册证

17、、无合合格证明明、过期期、失效效、淘汰无菌菌器械的的，或者者从非法法渠道购购进无菌菌器械的的，依据据医疗疗器械监监督管理理条例第四十十二条处罚罚。 第三十十六条 医疗机机构重复复使用无无菌器械械的，或或者对应应当销毁毁未进行行销毁的的，按医疗器械监监督管理理条例第四十十三条处处罚。 第三十十七条 无菌器器械的生生产、经经营企业业和医疗疗机构违违反本办办法规定定，有下下列行为为之一的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门责令改改正，给给予警告告，并处处1万元元以上33万以下下罚款： （一） 生产产企业违违反生生产实施施细则规定生生产的； （二） 生产产企业伪伪造产品品原始记记录及购购销票据据的；

18、 （三） 生产产企业销销售其他他企业无无菌器械械的； （四） 生产产、经营营企业将将有效证证件出租租、出借借给他人人使用的的； （五） 经营营不合格格无菌器器械的； （六） 医疗疗机构未未建立使使用后销销毁制度度或伪造造、变造造无菌器器械采购购、使用用后销毁毁记录的； (七)生产、经营企企业、医医疗机构构向城乡乡集贸市市场提供供无菌器器械或直直接参与与城乡集集贸市场场无菌器械械交易的的。 第三十十八条 无菌器器械生产产企业违违反规定定采购零零配件和和产品包包装的或或销售不不合格无无菌器械械的，由由县级以以上药品品监督管管理部门门予以警警告，责责令改正正，并处处以50000元元以上22万以下下罚

19、款。 第三十十九条 无菌器器械经营营企业，无购销销记录或或伪造购购销记录录，伪造造生产批批号、灭灭菌批号、产产品有效效期的，由县级级以上药药品监督督管理部部门予以以警告，责令停停止经营营，并处处以50000元以上22万元以以下罚款款。 第四十十条 无无菌器械械的生产产、经营营企业和和医疗机机构违反反本办法法规定，有下列列行为之之一的，由县县级以上上药品监监督管理理部门责责令改正正，给予予警告： （一） 发现现不合格格无菌器器械，不不按规定定报告，擅自处处理的； （二） 对废废弃零部部件、过过期或废废弃的产产品包装装，不按按规定处处理的； （三） 经营营或使用用小包装装已破损损、标识识不清的的无

20、菌器器械的； （四） 使用用无菌器器械发生生严重不不良事件件时，不不按规定定报告的的。第七章 附 则则 第四十十一条 本办法法由国家家药品监监督管理理局负责责解释。 第四十十二条 本办法法自颁布布之日起起实施。 附件件： 一次次性使用用无菌医医疗器械械产品目目录 序号号 产品名名称 产品品标准 产品类类别 1 一次性性使用无无菌注射射器 GB 15881019995 三三类 2 一次性性使用输输液器 GGB 88368819998 三类类 3 一次性性使用输输血器 GGB 88369919998 三类类 4 一次性性使用滴滴定管式式输液器器YYY 0228619996 三类 5 一次性性使用无无菌注射射针 GB 15881119 9 55 三三类 6 一次性性使用静静脉输液液针 YY 00228990 三三类 7 一次性性使用塑塑料血袋袋 GBB 1442322933 三类 8 一次性性使用采采血器 YYY 001155933 三类类 序号产品名称称产品标准准产品类别别