医疗器械经营企业质量管理制度汇编X 页.docx

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1、(20116年新新版)医医疗器械械经营企企业质量量管理制制度及工工作程序序(全套)医疗器械械经营企企业质量量管理制制度xxxxxxx医医疗科技技有限公公司20166年医疗疗器械经经营质量量管理制制度1、医疗疗器械经经营质量量管理制制度目录录1.质量量管理机机构（质质量管理理人员）职责QQMSTT-MSS-00012.质量量管理规规定QMMST-MS-00223.采购购、收货货、验收收管理制制度QMMST-MS-00334.供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度QMMST-MS-00445.仓库库贮存、养护、出入库库管理制制度QMMST-MS-00556.销售售和售后后服务管管理制度度

2、QMSST-MMS-00067.不合合格医疗疗器械管管理制度度QMSST-MMS-00078.医疗疗器械退退、换货货管理制制度QMMST-MS-00889.医疗疗器械不不良事件件监测和和报告管管理制度度QMSST-MMS-000910.医医疗器械械召回管管理制度度QMSST-MMS-001011.设设施设备备维护及及验证和和校准管管理制度度QMSST-MMS-001112.卫卫生和人人员健康康状况管管理制度度QMSST-MMS-001213.质质量管理理培训及及考核管管理制度度QMSST-MMS-001314.医医疗器械械质量投投诉、事事故调查查和处理理报告管管理制度度QMSST-MMS-00

3、1415.购购货者资资格审查查管理制制度QMMST-MS-015516.医医疗器械械追踪溯溯管理制制度QMMST-MS-016617.质质量管理理制度执执行情况况考核管管理制度度QMSST-MMS-001718.质质量管理理自查制制度QMMST-MS-018819.医医疗器械械进货查查验记录录制度QQMSTT-MSS-011920.医医疗器械械销售记记录制度度QMSST-MMS-00202、医疗疗器械经经营质量量工作程程序目录录1.质量量管理文文件管理理程序QQMSTT-QPP-00012.医疗疗器械购购进管理理工作程程序QMMST-QP-00223.医疗疗器械验验收管理理工作程程序QMMST

4、-QP-00334.医疗疗器械贮贮存及养养护工作作程序QQMSTT-QPP-00045.医疗疗器械出出入库管管理及复复核工作作程序QQMSTT-QPP-00056.医疗疗器械运运输管理理工作程程序QMMST-QP-00667.医疗疗器械销销售管理理工作程程序QMMST-QP-00778.医疗疗器械售售后服务务管理工工作程序序QMSST-QQP-00089.不合合格品管管理工作作程序QQMSTT-QPP-000910.购购进退出出及销后后退回管管理工作作程序QQMSTT-QPP-011011.不不良事件件报告工工作程序序QMSST-QQP-001112.医医疗器械械召回工工作程序序QMSST-Q

5、QP-00121、医疗疗器械经经营质量量管理制制度文件名称称：质量量管理机机构（质质量管理理人员）职责编编号：QQMSTT-MSS-0001起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅阅人：批批准人：起草时间间：审核核时间：批准时时间：版版本号：A0变更记录录：变更更原因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第558号）的规范范性文件件，特明明确质量量管理机机构或质质量管理理负责人人的质量量管理职职责：一、组织织制订质质量管理理制度，指导

6、、监督制制度的执执行，并并对质量量管理制制度的执执行情况况进行检检查、纠纠正和持持续改进进；二、负责责收集与与医疗器器械经营营相关的的法律、法规等等有关规规定，实实施动态态管理；三、督促促相关部部门和岗岗位人员员执行医医疗器械械的法规规规章及及本规范范；四、负责责对医疗疗器械供供货者、产品、购货者者资质的的审核；五、负责责不合格格医疗器器械的确确认，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；六、负责责医疗器器械质量量投诉和和质量事事故的调调查、处处理及报报告；七、组织织验证、校准相相关设施施设备；八、组织织医疗器器械不良良事件的的收集与与报告；九、负责责医疗器器械召回回的管理理；十、组织

7、织对受托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审核；十一、组组织或者者协助开开展质量量管理培培训；十二、其其他应当当由质量量管理机机构或者者质量管管理人员员履行的的职责。文件名称称：质量量管理规规定编号号：QMMST-MS-0022起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅阅人：批批准人：起草时间间：审核核时间：批准时时间：版版本号：A0变更记录录：变更更原因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第558号）的规范范性文件件

8、，特制制订如下下规定：一、“首首营品种种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。二、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。三、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价

9、价格批文文等。四、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样品报报质量管管理部审审核。五、质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样品进行行审核合合格后，报企业业分管质质量负责责人审批批，方可可开展业业务往来来并购进进商品。六、质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。七、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。八、公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器械质

10、量量进行逐逐批验收收、并有有翔实记记录。各各项检查查、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。九、验收收时应在在验收养养护室进进行，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性，经营营品种的的质量验验证方法法，包括括无菌、无热源源等项目目的检查查。十、验收收时对产产品的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明进进行逐一一检查。十一、验验收首营营品种，应有首首批到货货产品同同批号的的产品检检验报告告书。十二、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。十三、保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验

11、收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。十四、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收程序进进行验收收。十五、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。文件名称称：采购购、收货货、验收收管理制制度编号号：QMMST-MS-0033起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅阅人：批批准人：起草时间间：审核核时间：

12、批准时时间：版版本号：A0变更记录录：变更更原因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第558号）的规范范性文件件，进一一步搞好好医疗器器械产品品质量，及时了了解该产产品的质质量标准准情况和和进行复复核，企企业应及及时向供供货单位位索取供供货资质质、产品品标准等等资料，并认真真管理，特制定定如下制制度：一、医疗疗器械采采购：1、医疗疗器械的的采购必必须严格格贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例、经济合合同法、产产品质量量法等等有关法

13、法律法规规和政策策，合法法经营。、2、坚持持“按需需进货、择优采采购”的的原则，注重医医疗器械械采购的的时效性性和合理理性，做做到质量量优、费费用省、供应及及时，结结构合理理。3、企业业在采购购前应当当审核供供货者的的合法资资格、所所购入医医疗器械械的合法法性并获获取加盖盖供货者者公章的的相关证证明文件件或者复复印件，包括：（1）营营业执照照；（2）医医疗器械械生产（经营）许可证证或者备备案凭证证；（3）医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证；（4）销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码

14、。必要时，企业可可以派员员对供货货者进行行现场核核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。如如发现供供货方存存在违法法违规经经营行为为时，应应当及时时向企业业所在地地食品药药品监督督管理部部门报告告。4、企业业应当与与供货者者签署采采购合同同或者协协议，明明确医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。5、企业业应当在在采购合合同或者者协议中中，与供供货者约约定质量量责任和和售后服服务责任任，以保保证医疗疗器械售售后的安安全使用用。6、企业业在采购购医疗器器械时，应当建建立采购购记录。记录应应当列明明医疗器器械的名名

15、称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、单位位、数量量、单价价、金额额、供货货者、购购货日期期等。7、首营营企业和和首营品品种按本本公司医医疗器械械供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度执行。8、每年年年底对对供货单单位的质质量进行行评估，并保留留评估记记录。二、医疗疗器械收收货：1、企业业收货人人员在接接收医疗疗器械时时，应当当核实运运输方式式及产品品是否符符合要求求，并对对照相关关采购记记录和随随货同行行单与到到货的医医疗器械械进行核核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量负责责人并拒拒收。2、随

16、货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、数量量、储运运条件、收货单单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并加盖盖供货者者出库印印章。3、收货货人员对对符合收收货要求求的医疗疗器械，应当按按品种特特性要求求放于相相应待验验区域，或者设设置状态态标示，并通知知验收人人员进行行验收。需要冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械应当在在冷库内内待验。三、医疗疗器械验验收：1、公司司须设专专职质量量验收员员，人员员应经专专业或岗岗位培训训，经培培训考试试合格后

17、后，执证证上岗。2、验收收人员应应根据医疗器器械监督督管理条条例、医疗疗器械经经营监督督管理办办法等等有关法规的规规定办理理。对照照商品和和送货凭凭证，对对医疗器器械的外外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核对，并做好好“医疗疗器械验验收记录录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期、灭菌菌批号和和有效期期（或者者失效期期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。医疗器器械入库库验收记记录必须须保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年，但但不得

18、低低于5年；3、验收收记录上上应当标标记验收收人员姓姓名和验验收日期期。验收收不合格格的还应应当注明明不合格格事项及及处置措措施。4、对需需要冷藏藏、冷冻冻的医疗疗器械进进行验收收时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运输时时间、到到货温度度等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录，不不符合温温度要求求的应当当拒收。5、验收收首营品品种应有有首批到到货同批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告单。6、外包包装上应应标明生生产许可可证号及及产品注注册证号号；包装装箱内没没有合格格证的医医疗器械械一律不不得收货货。7、对与与验收内内容不相相符的，验收员员有权拒拒收，填填写拒

19、拒收通知知单，对质量量有疑问问的填写写质量量复检通通知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必要的的时候送送相关的的检测部部门进行行检测；确认为为内在质质量不合合格的按按照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行处处理，为为外在质质量不合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。8、对销销货退回回的医疗疗器械，要逐批批验收，合格后后放入合合格品区区，并做做好退回回验收记记录。质质量有疑疑问的应应抽样送送检。9、入库库商品应应先入待待验区，待验品品未经验验收不得得取消待待验入库库，更不不得销售售。10、入入库时注注意有效效期，一一般情况况下有效效期不足足

20、六个月月的不得得入库。11、经经检查不不符合质质量标准准及有疑疑问的医医疗器械械，应单单独存放放，作好好标记。并立即即书面通通知业务务和质量量管理部部进行处处理。未未作出决决定性处处理意见见之前，不得取取消标记记，更不不得销售售。12、验验收合格格后方可可入合格格品库（区），对货单单不符，质量异异常，包包装不牢牢固，标标示模糊糊或有其其他问题题的验收收不合格格医疗器器械要放放入不合合格品库库（区），并与与业务和和质量管管理部门门联系作作退厂或或报废处处理。附：1、购销合合同QMMST-QR-03882、质量量验收记记录QMMST-QR-01003、随货货同行单单QMSST-QQR-00764、

21、拒收收通知单单QMSST-QQR-0039文件名称称：供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度编号号：QMMST-MS-0044起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅阅人：批批准人：起草时间间：审核核时间：批准时时间：版版本号：A0变更记录录：变更更原因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令88号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第558号）的规范范性文件件，特制制定如下下制度：一、供货货者资审审核1、首营营企业是是指：购购进医疗疗器械时时，与本本公司首首次发生生

22、供需关关系的医医疗器械械生产企企业或经经营企业业。2、对首首次开展展经营合合作的企企业应进进行包括括合法资资格和质质量保证证能力的的审核（查）。审核供供方资质质及相关关信息，内容包包括：1）索取取并审核核加盖首首营企业业原印章章的医医疗器械械生产（经营）企业许许可证或备案案凭证；2）工工商营业业执照复印件件；3）医医疗器械械注册证证（备备案凭证证）等复复印件；4）供货货单位法法定代表表人签字字或盖章章的企业业法定代代表人授授权委托托书原件件（应标标明委托托授权范范围和有有效期）和销售售人员身身份证复复印件、学历证证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性，5）签订订质量保保证协

23、议议书。6）审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经营）范围和和经营方方式。3、首营营企业的的审核由由综合业业务部会会同质量量管理部部共同进进行。综综合业务务部采购购填写“首营企企业审批表”，并将将本制度度第2款款规定的的资料及及相关资资料进行行审核，报公司司质量负负责人审审批后，方可从从首营企企业进货货。4、首营营企业审审核的有有关资料料按供货货单位档档案的管管理要求求归档保保存。二、首营营品种的的审核1、首营营品种是是指：本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业首次次购进的的医疗器器械。2、对首首营品种种应进行行合法性性和质量量基本情情况的审审核。审审核内容容包括：3、索取取并审核核加

24、盖供供货单位位原印章章的合法法营业执执照、医医疗器械械生产许许可证（经营）许可证证、医疗疗器械注注册证、同意生生产批件件及产品品质量标标准、价价格批准准文件、商标注注册证、所购进进批号医医疗器械械的出厂厂检验报报告书和和医疗器器械的包包装、标标签、说说明书实实样等资资料的完完整性、真实性性及有效效性。4、了解解医疗器器械的适适应症或或功能主主治、储储存条件件以及质质量状况况等内容容。5、审核核医疗器器械是否否符合供供货单位位医疗疗器械生生产企业业许可证证规定定的生产产范围，严禁采采购超生产范范围的医医疗器械械。6、当生生产企业业原有经经营品种种发生规规格、型型号或包包装改变变时，应应进行重重新

25、审核核。7、首营营品种审审核方式式：由综综合业务务部门填填写“首首营品种种审批表表”，并并将本制制度第33款规定定的资料及样样品报公公司质管管员审核核合格和和主管质质量负责责人批准准后，方方可经营营。8、首营营品种审审核记录录和有关关资料按按质量档档案管理理要求归归档保存存。9、验收收首营品品种应有有首次购购进该批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告书。10、首首营企业业及首营营品种的的审核以以资料的的审核为为主，对对首营企企业的审审批如依依据所报报送的资资料无法法作出准准确的判判断时，综合业业务部应应会同质质量管理理部进行行实地考考察，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足医疗

26、器器械质量量的要求求等，质质量管理理部根据据考察情情况形成成书面考考察报告告，再上上报审批批。11、首首营企业业的有关关信息由由质管员员根据电电脑系统统中的客客户分类类规律输输入电脑脑。首营营品种的的有关信信息及一一般医疗疗器械新新增的有有关信息息由验收收员根据据电脑系系统中的的商品分分类规律律输入电电脑。12、首首营企业业和首营营品种的的审批应应在二天天内完成成。13、有有关部门门应相互互协调、配合，准确审审批工作作的有效效执行。附表：11、首营营品种审审批表QQMSTT-QRR-00092、首营营企业审审批表QQMSTT-QRR-0008文件名称称：仓库库贮存、养护、出入库库管理制制度编号

27、号：QMMST-MS-0055起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅阅人：批批准人：起草时间间：审核核时间：批准时时间：版版本号：A0变更记录录：变更更原因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局8号号、国国家食品品药品监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第588号）的的规范性性文件，规范公公司所有有医疗器器械产品品的仓库库贮存、养护、近效期期商品、出入库库管理，特制订订本制度度：一、仓库库贮存1、应当当配备与与经营产产品相适适应的储储存条件件。按照照医疗器器械的贮贮存要求求分库（区）、分类存

28、放，包括待待验区、合格品品区、不不合格品品区、发发货区等等，并有有明显区区分（如如可采用用色标管管理，设设置待验验区为黄黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退货产产品应当当单独存存放。2、医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放；3、库房房的条件件应当符符合以下下要求：（1）库库房内外外环境整整洁，无无污染源源；（2）库库房内墙墙光洁，地面平平整，房房屋结构构严密；（3）有有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施；（4）库库房有可可靠的安安全防护护措施，能够对对无关人人员进入入实行可可控管理理。4、按说说明书或或者包装装标示的的

29、贮存要要求贮存存医疗器器械；5、贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等等措施；6、应作作好仓库库安全防防范工作作，定期期对安全全的执行行情况进进行检查查确认，并填写写“安全全卫生检检查表”。7、搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求，避避免损坏坏医疗器器械包装装；8、医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医疗器器械与库库房地面面、内墙墙、顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；9、贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损；10、非非作业区区

30、工作人人员未经经批准不不得进入入贮存作作业区，贮存作作业区内内的工作作人员不不得有影影响医疗疗器械质质量的行行为；11、医医疗器械械贮存作作业区内内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。12、从从事为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务的的医疗器器械经营营企业，其自营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。二、库存存养护1、养护护人员要要在质量量管理部部门的技技术指导导下，检检查并改改善贮存存条件、防护措措施、卫卫生环境境。按照照医疗器器械储存存养护标标准做好好医疗器器械的分分类存放放。2、医疗疗器械养养护人员员对库存存医疗器器械要逐逐月进行行质量检检查，一一般

31、品种种每季度度检查一一次；对对易变效效期品种种要酌情情增加养养护、检检查次数数；对重重点品种种应重点点养护。可以按按照“三三三四”循环养养护检查查，（所所谓三三三四指一一个季度度为库存存循环的的一个周周期，第第一个月月循环库库存的330%，第二个个月循环环库存的的30%，第三三个月循循环库存存的400%）并并做好养养护记录录，发现现问题，应挂黄黄牌停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质量量管理部部门处理理。并要要认真填填写“库存医医疗器械械养护记记录”。3、养护护人员要要指导并并配合保保管人员员做好库库房温、湿度的的管理工工作，当当温、湿湿度超过过规定范范围时应应及时采采取降温温、

32、除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真填填写“库房温温湿度记记录表”，每天上上、下午午不少于于2次对对库房温温湿度进进行监测测记录；对库存存医疗器器械的外外观、包包装、有有效期等等质量状状况进行行检查；4、养护护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储存两两年以上上的品种种、接近近失效期期或使用用期的品品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当发现现不合格格品种时时要及时时请示有有关部门门和领导导同意后后将“不不合格医医疗器械械”移出出合格区区，放至至不合格格区，并并做好记记录。5、企业业应当对对库存医医疗器械械定期进进行盘点点，做到到账、货货

33、相符。三、近效效期商品品管理：1、对库库存医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警，超过有有效期的的医疗器器械，应应当禁止止销售，放置在在不合格格品区，然后按按规定进进行销毁毁，并保保存相关关记录。2、效期期产品的的医疗器器械直接接影响到到该产品品的使用用效果，因此在在采购入入库验收收、仓贮贮、出库复核销销售及售售后服务务中都必必须注意意，在所所有记录录表格中中都必须须明显记记录其效效期起止止日期。3、采购购时应注注意是否否近失效效期产品品，入库库时应认认真填写写，并按按先进先先出原则则，认真真做好保保管，货货位卡特特别注明明，填写写效期催催销表，销售时时，告知知消费者者注意

34、事事项，并并做好售售后服务务。4、近效效期产品品在货位位上应有有近效期期标志或或标牌。实行电电脑管理理的企业业应设置置产品近近效期自自动报警警程序。5、有效效期不到到6个月月或特殊殊期产品品有效不不到2个个月的产产品不得得购进，不得验验收入库库，如遇遇特殊情况况，需经经业务经经理签字字说明后后方可验验收入库库。6、对于于近效期期产品，仓库应应按月填填报“效效期商品品管理记记录表”，分别别上报给给质量管管理部及及综合业业务部。7、有效效期产品品的内外外包装破破损不得得销售使使用，应应视为不不合格商商品，登登记后放放置于不不合格区区。8、对所所有商品品应根据据企业销销售情况况限量进进货。9、本企企

35、业规定定产品近近效期含含义分为为：a)距产产品有效效期截止止日期不不足6个个月的产产品；b)有效效期不足足6个月月的，近近效期为为：2个个月。四、出入入库管理理1、入库库1）仓管管员依据据验收的的结果，将产品品移至仓仓库相应应的区域域，如：验收结结果为：不合格格，需将将产品移移至不合合格区域域，产品品经判定定需退货货的，需需将产品品移至退退货区。如为合合格品，将产品品移至合合格区域域。企业应当当建立入入库记录录，验收收合格的的医疗器器械应当当及时入入库登记记；验收收不合格格的，应应当注明明不合格格事项，并放置置在不合合格品区区,按照照有关规规定采取取退货、销毁等等处置措措施。3）验收收合格入入

36、库商品品，需填填写：“入库质质量验收收通知单单”。2、出库库1）器械械出库应应遵循“先产先先出”、“近期期先出”和按批批号发货货的原则则。2）医疗疗器械出出库时，库房保保管人员员应当对对照出库库的医疗疗器械进进行核对对，发现现以下情情况不得得出库，并报告告质量管管理机构构或者质质量管理理人员处处理：（1）医医疗器械械包装出出现破损损、污染染、封口口不牢、封条损损坏等问问题；（2）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标示内内容与实实物不符符；（3）医医疗器械械超过有有效期；（4）存存在其他他异常情情况的医医疗器械械。3）医疗疗器械出出库应当当复核并并建立记记录，复复核内容容包括购购货者、医疗器器

37、械的名名称、规规格（型型号）、注册证证号或者者备案凭凭证编号号、生产产批号或或者序列列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生产企企业、数数量、出出库日期期等内容容。4）医疗疗器械拼拼箱发货货的代用用包装箱箱应当有有醒目的的发货内内容标示示。5）医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单，如有问问题必须须由销售售人员重重开方为为有效。6）医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和

38、和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。7）出库库后，如如对帐时时发现错错发，应应立即追追回或补补换、如如无法立立即解决决的，应应填写查查询单联联系，并并留底立立案，及及时与有有关部门门联系，配合协协作，认认真处理理。8）发货货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期至、生产厂厂商、质质量情况况、经手手人等，记录要要按照规规定保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2年。9）需要要冷藏、冷冻运运输的医医疗器械械装箱、装车作作业时，应当由

39、由专人负负责，并并符合以以下要求求：（1）车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱在使用用前应当当达到相相应的温温度要求求；（2）应应当在冷冷藏环境境下完成成装箱、封箱工工作；（3）装装车前应应当检查查冷藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方可装车车。10）运运输需要要冷藏、冷冻医医疗器械械的冷藏藏车、车车载冷藏藏箱、保保温箱应应当符合合医疗器器械运输过程程中对温温度控制制的要求求。冷藏藏车具有有显示温温度、自自动调控控温度、报警、存储和和读取温温度监测测数据的的功能。附表：1、库房房温湿度度记录表表QMSST-QQR-00212、在库库检查记记录QMMST-QR-02003、入库库质量验

40、验收通知知单QMMST-QR-04004、近效效期商品品催销表表QMSST-QQR-00585、库存存医疗器器械养护护记录QQMSTT-QRR-0119文件名称称：销售售和售后后服务管管理制度度编号：QMSST-MMS-0006起草部门门：质量量管理部部起草人人：审阅阅人：批批准人：起草时间间：审核核时间：批准时时间：版版本号：A0变更记录录：变更更原因：为建立符符合医医疗器械械监督管管理条例例6550号令令、医医疗器械械经营监监督管理理办法局令8号、国家食食品药品品监督管管理总局局关于施施行医疗疗器械经经营质量量管理规规范的公公告（220144年第558号）的规范范性文件件，进一一步提高高企

41、业的的销售和和售后服服务质量量，特制制定如下下制度：一、产品品销售：1、公司司应对各各办事机机构或者者销售人人员以本本企业名名义从事事的医疗疗器械购购销行为为承担法法律责任任。销售售人员须须经培训训合格上上岗，销销售医疗疗器械应应选择具具有法定定资格的的单位。2、企业业销售人人员销售售医疗器器械，应应当提供供加盖本本企业公公章的授授权书。授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码。3、从事事医疗器器械批发发业务的的企业，应当将将医疗器器械批发发销售给给合法的的购货者者，销售售前应当当对购货货者的证证明文件件、经营营范围进进行核实实，建立立购货者者档案，保

42、证医医疗器械械销售流流向真实实、合法法。4、销售售的产品品需建立立“销售售记录（清单）”（1）医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、数量、单价、金额；（2）医医疗器械械的生产产批号或或者序列列号、有有效期、销售日日期；（3）生生产企业业和生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）。（4）购购货者的的名称、经营许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、经经营地址址、联系系方式。5、销售售产品应应开具合合法票据据，做到到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的销售售记录必必须真实实完整，其内容容应有：销售日日期、销销

43、售对象象、销售售数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经办办人、负负责人签签名等。6、凡经经质量管管理部检检查确认认或按上上级药监监部门通通知的不不合格医医疗器械械，一律律不得开开票销售售，已销销售的应应及时通通知收回回，并按按不合格格产品质质量管理理制度和和程序执执行。7、在销销售医疗疗器械商商品时，应对客客户的经经营资格格和商业业信誉，进行调调查，以以保证经经营行为为的合法法性。8、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。9、定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认真协协助质量量管理部部处理顾顾客投诉诉和质量量

44、问题，及时进进行质量量改进。10、在在销售医医疗器械械商品时时，应对对客户的的经营资资格和商商业信誉誉，进行行调查，必须将将医疗器器械销售售给具有有合法资资质的单单位，以以保证经经营行为为的合法法,并建建立“购购货者档档案”二、售后后服务：1、医疗疗器械是是特种医医疗产品品，品种种、种类类繁多，技术性性较复杂杂，因此此产品质质量要求求较高，必须搞搞好售后后服务。2、应根根据实际际，售后后服务的的内容包包括投诉诉渠道及及方式、档案记记录、调调查与评评估、处处理措施施、反馈馈和事后后跟踪等等。3、企业业选取一一些固定定医疗单单位作为为定期售售后服务务定点单单位，定定期派出出（每月月一次）和随机机派

45、出相相结合，到定点点单位进进行售后后服务。4、对于于一些特特殊产品品，在必必要的时时候也采采取跟踪踪售后服服务。5、售后后服务的的主要任任务：a)向客客户咨询询产品质质量情况况，使用用情况。b)接受受客户的的意见、反馈的的信息，协助解解决具体体问题，维修和和保养，并进行行跟踪。c)向向客户解解释医疗疗器械的的性能和和注意事事项。d)向客客户征求求对产品品的改进进意见，咨询市市场信息息。e)填写写“质量量信息反反馈处理理表”,反馈给给企业领领导，及及时给予予处理。6、随时时了解市市场信息息，掌握握同行业业产品价价格、质质量信息息，及时时反馈给给企业领领导，促促使领导导正确决决策。附：1、购货者者档案QMSST-QQR-00782、销售售人员授授权书QQMSTT-QRR-04493、销售售记录（清单）QMSST-QQR-00234、质量量信息反反馈处理理表QMMST-QR-0644