医药贸易有限公司管理制度.docx

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1、目录01质量量管理文文件管理理制度 000302质量量管理体体系审核核管理制制度 00503设施施、设备备验证和和校准管管理制度度 000704药品品采购管管理制度度 011005药品品收货与与验收管管理制度度 011206药品品入库储储存管理理制度 001707药品品养护管管理制度度 019908药品品退货管管理制度度 02109不合合格药品品管理制制度 02310药品品销售管管理制度度 002511药品品出库复复核管理理制度 002712药品品运输管管理制度度 02913首营营企业、首营品品种审核核管理制制度 031114质量量查询管管理制度度 033415质量量投诉管管理制度度 0361

2、6质量量否决管管理制度度 03817质量量方针和和目标管管理制度度 044018质量量信息管管理制度度 044219质量量教育培培训及考考核管理理制度 004520供货货单位及及其销售售人员资资格审核核管理制制度 047721购货货单位及及其采购购人员、提货人人员资格格审核管管理制度度 04922药品品进货质质量评审审管理制制度 051123药品品召回管管理制度度 055424药品品追回管管理制度度 055725药品品搬运、装卸管管理制度度 005926质量量事故报报告及处处理管理理制度 060027药品品有效期期管理制制度 066228药品品不良反反应监测测和报告告管理制制度 066329药

3、品品电子监监管管理理制度 06630含特特殊药品品复方制制剂管理理制度 06831直调调药品管管理制度度 007032终止止妊娠药药品管理理制度 07233进口口药品管管理制度度 007434在库库药品盘盘点管理理制度 07535质量量管理体体系外部部审核管管理制度度 007636记录录和凭证证管理制制度 077837环境境、个人人卫生及及人员健健康管理理制度 08038劳动动保护管管理制度度 008239质量量风险管管理制度度 008340库区区安全管管理制度度 008541设施施、设备备保管和和维护管管理制度度 008742计量量器具管管理制度度 009043温湿湿度自动动监测系系统管理理

4、制度 09144计算算机系统统管理制制度 0093文件名称称：质量量管理文文件管理理制度编号:KKHYYYQM0001220155起草部门门：质管管部起草人： 张胜胜审核人：刘小容容批准人郝春江起草日期期：20015.09.08审核日期期：20015.10.08批准日期期20155.100.155修订原因因： 版本号：00001.目的的：规范范公司质质量管理理文件编编制、审审核、批批准、发发布、修修订、发发放、回回收、作作废、销销毁的管管理，确确保质量量管理文文件的有有效性、实用性性和可操操作性；2.范围围：适用用于与质质量管理理体系有有关的各各级文件件的管理理与控制制；3.职责责：质量量管理

5、部部；4.内容容：4.1概概念：质质量管理理文件指指质量管管理体系系所涉及及的文件件，是企企业开展展质量活活动的依依据，是是各级管管理人员员和全体体员工应应遵守的的工作规规范，在在企业内内部具有有强制性性；质量量管理文文件包括括：质量量管理制制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档案、报告、记录和和凭证等等；4.2组组织编制制部门：质量管管理文件件由质量量管理部部负责组组织制订订或编写写，内容容应与国国家有关关法律、法规和和规章、制度相相一致，并符合合药品品经营质质量管理理规范的要求求和本公公司经营营管理实实际，具具有可操操作性；4.3起起草、审审核与批批准：质质量管理理文件中中制度与与职责

6、部部分由质质量管理理部负责责人负责责起草、公司质质量负责责人审核核，公司司负责人人（总经经理）批批准；操操作规程程类文件件由各使使用部门门负责起起草、质质量负责责人审核核，公司司负责人人（总经经理）批批准；涉涉及两个个以上（含两个个）使用用部门的的操作规规程类文文件由质质量管理理部负责责人负责责起草、公司质质量负责责人审核核，公司司负责人人（总经经理）批批准；4.4发发布：质质量管理理文件经经公司负负责人（总经理理）批准准后，由由行政部部以文件件的形式式发布；4.5发发放：质质量管理理文件有有效版本本经批准准后，由由公司质质量管理理部确定定发放范范围和印印制数量量，行政政部负责责做好发发放工作

7、作与记录录；4.6变变更与修修订：为为保证质质量管理理文件的的有效性性和实用用性，应应根据实实际情况况，每年年底由公公司质量量负责人人组织审审核组进进行内部部评审，必要时时根据法法律、法法规和评评审意见见，质量量管理部部负责变变更修订订；修改改文件应应按原编编制、审审核、批批准颁布布、发放放等程序序进行；4.7回回收：新新版质量量管理文文件生效效后，旧版本本自动失失效、作作废。公公司质量量管理部部负责将将失效和和作废文文件收回回，以保保证使用用文件为为现行有有效版本本。4.8作作废与销销毁：收收回文件件经公司司质量负负责人批批准后方方可销毁毁。需作作为资料料保存的的，需加加盖“作废文文件仅供供

8、存档”印章方方可由质质量管理理部保存存。已废废止或失失效的文文件不得得在工作作现场出出现；4.9所所有质量量管理文文件未经经公司质质量负责责人批准准，任何何人不得得复制和和外借；4.100质量管管理文件件的执行行规定：4.100.1文文件的生生效日期期即为执执行日期期；4.100.2质质量管理理文件发发布后，行政部部在执行行前应及时组组织相关关人员培培训，以以确保质质量管理理文件的的有效执执行；质质管部负负责指导导和监督督；4.100.3质质量管理理文件的的书面记记录及凭凭证应当当及时填填写，并并做到字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁；更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名

9、，保保持原有有信息清清晰可辨辨；4.100.4质量管管理文件件的各项项记录、凭证的的填写应应真实、完整、规范，无内容容填写的的项目用用“”表示示，填写写错误的的地方不不能随意意涂改，应使用用黑色签签字笔或或钢笔划划“-”线，并并在旁边边签名及及修改日日期以示示负责。除非特特殊要求求，在各各项质量量工作的的记录凭凭证应使使用蓝色色或者黑黑色签字字笔进行行填写；4.100.5质量管管理文件件的各项项记录、凭证应应按规定定保存，且至少少保存五五年；文件名称称：质量量管理体体系审核核管理制制度 编号:KHYYYQMM002220115起草部门门：质管管部起草人： 张胜胜审核人： 刘小小容批准人郝春江起

10、草日期期：20015.09.08审核日期期：20015.10.08批准日期期20155.100.155修订原因因： 版本号：0000目的：保保证企业业质量管管理体系系运行的的适宜性性、充分分性和有有效性，验证质质量管理理体系涉涉及的各各部门所所展开的的质量活活动是否否符合药品经经营质量量管理规规范要要求，确确保质量量管理体体系持续续有效运运行，为为质量管管理体系系的改进进提供依依据；1. 范围：适适用于质质量管理理体系内内部审核核；3.职责责：3.1质质量领导导小组：质量领领导小组组负责质质量管理理体系的的审核，领导小小组成员员为公司司质量管管理体系系内部审核核员；质质量负责责人负责责实施质质

11、量管理理体系审审核的具具体工作作；3.2质质量管理理部：质质量管理理部负责责制定计计划、审审核标准准、编制制审核报报告和前前期准备备等；3.3各各职能部部门：各各职能部部门负责责提供与与部门工工作有关关的评审审资料；4.内容容：4.1审审核周期期：质量量管理体体系审核核一般每每年进行行一次，在每年年的122月下旬旬组织实实施；但但在公司司质量管管理体系系关键要要素发生生重大变变化时，应及时时开展专专项审核核，专项项审核在在发生重重大变化化后3个个月内完完成；4.2专专项审核核的条件件：4.2.1企业业法人代代表、企企业负责责人、企企业质量量负责人人、企业业质量机机构负责责人发生生改变；4.2.

12、2出现现重大质质量事故故； 4.2.3经营营范围发发生改变变；4.2.4仓库库地址、重要设设备设施施等发生生重大变变化；4.2.5计算算机系统统操作软软件更换换；4.3审审核的方方式：采采用资料料检查、现场检检查和现现场实作作等方式式进行；4.4审审核标准准：年度度审核必必须覆盖盖药品品经营质质量管理理规范各项规规定，专专项审核核必须覆覆盖药药品经营营质量管管理规范范相关关规定；4.5质质量管理理体系审审核内容容：4.5.1公司司经营管管理机构构、质量量管理机机构的设设置是否否符合规规定；4.5.2人员员的资质质、工作作能力、培训情情况和健健康检查查是否符符合规定定；4.5.3仓储储运输条条件

13、、仓仓储运输输管理和和设备设设施是否否符合规规定；4.5.4公司司质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操作规规程是否否健全完完善，制制度执行行情况是是否符合合规定；4.5.5计算算机系统统管理是是否符合合公司经经营全过过程质量量控制的的要求；4.5.6公司司所经营营药品的的质量情情况；4.5.7其它它需要审审核的内内容；4.6质质量领导导小组应应对评审审情况进进行记录录和总结结，对评评审中发发现的问问题提出出整改措措施和计计划；各各部门根根据评审审结果落落实改进进措施；质管部部应对纠纠正与预预防措施施的具体体实施情情况及有有效性进进行跟踪踪检查，按照规规范的格格式记录录，记录录由质管管部负责

14、责归档；4.7审审核报告告：质量量管理部部负责人人负责在在评审结结束后110日内内形成质量管管理体系系内部审审核报告告，报报告经质质量负责责人审核核后报企企业负责责人（总总经理）批准；4.8质质量管理理体系审审核的具具体操作作按质质量管理理体系审审核操作作规程执行；文件名称称：设施施、设备备验证和和校准管管理制度度编号：KKHYYYQM0003220155起草部门门：质管管部起草人： 张胜胜审核人： 刘小小容批准人郝春江起草日期期：20015.09.08审核日期期：20015.10.08批准日期期20155.100.155修订原因因： 版本号：0000目的：加加强设施施设备验验证和校校准管理理

15、，在设设施设备备方面为为药品储储存、运输提提供可靠靠保证；1. 范围：适适用于公公司温湿湿度监测测系统和和计量器器具的校校准管理理；3.职责责：3.1质质量管理理部：负负责组织织和实施施设施、设备的的验证与与校准；3.2储储运部：负责协协助设施施、设备备的验证证与校准准；3.3质质量负责责人：负负责设施施、设备备验证与与校准的的监督指指导和协协调审批批；4.内容容：4.1设设施、设设备的验验证：4.1.1验证证条件：相关设施施、设备备及监控控系统使使用状况况进行使使用前验验证、专专项验证证、定期期验证、停用时时间超过过规定时时限的验验证；4.1.1.11使用前前验证：相关设设施设备备及监控控系

16、统新新投入使使用或改改造后要要进行使使用前验验证，对对设计或或预定的的关键参参数、条条件及性性能进行行确认，确定实实际的关关键参数数及性能能符合设设计或规规定的使使用条件件与标准准后方可可使用；4.1.1.22专项验验证：当当设施、设备及及监测系系统改变变、超出出设定的的条件或或用途，或是设设备出现现严重运运行异常常或故障障时，要要进行专专项验证证，以确确定其性性能及参参数符合合设定的的标准；4.1.1.33定期验验证：依依据相关关设施设设备和检检查系统统的具体体情况进进行定期期验证，以确定定其符合合要求，定期验验证间隔隔时间不不超过11年；4.1.1.44停用时时间超过过规定时时限的验验证：

17、根根据相关关设施设设备和监监测系统统的设计计参数以以及通过过验证确确认的使使用条件件，分别别确定最最大的停停用时间间限度；超过最最大停用用时间限限度，在在重新启启用前，重新进进行验证证；4.1.2验证证项目：设施、设设备的验验证应根根据验证证的内容容及目的的，确定定相应的的验证项项目；4.1.2.11监测系系统验证证的项目目至少包包括：4.1.2.11.1采采集、传传送、记记录数据据以及报报警功能能的确认认；4.1.2.11.2监监测设备备的测量量范围和和准确度度确认；4.1.2.11.3测测点终端端安装数数量级位位置确认认；4.1.2.11.4监监测系统统与温度度调控设设施无联联动状态态的独

18、立立安全运运行性能能确认；4.1.2.11.5系系统在断断电、计计算机关关机状态态下的应应急性能能确认；4.1.2.11.6防防止用户户修改、删除、反向导导入数据据功能的的确认。4.1.3验证证测点设设置：应根据验验证对象象及项目目，合理理设置验验证测点点；4.1.3.11在被验验证设施施设备内内，一次次性同步步布点，确保各各个测点点采集数数据的同同步、有有效；4.1.3.22在被验验证设施施设备内内，进行行均匀性性布点，特殊项项目及特特殊位置置专门布布点；4.1.3.33每个库库房中均均匀性布布点数量量不得少少于9个个，仓间间各角及及中心位位置均需需布置测测点，每每两个测测点的水水平间距距不

19、得大大于5米米，垂直直间距不不得超过过2米；4.1.3.44库房每每个作业业出入口口及风机机口至少少布置55个测点点，库房房中每组组货架或或建筑结结构的风风向死角角位置至至少布置置3个测测点；4.1.4验证证持续时时间的确确定：应当确定定适宜的的验证持持续时间间，以保保证验证证数据的的充分，有效及及连续；4.1.4.11在库房房各项参参数及使使用条件件符合规规定的要要求并达达到运行行稳定后后，数据据有效持持续采集集时间不不得少于于48小小时；4.1.4.44验证数数据采集集的间隔隔时间不不得大于于5分钟钟；4.1.5验证证管理：4.1.5.11公司应应制定实实施验证证的标准准和验证证操作规规程

20、；4.1.5.22质量管管理部应应当按照照质量管管理体系系文件的的规定，按年度度制定的的验证计计划与验验证方案案，根据据方案确确定的范范围、日日程、项项目，实实施验证证工作；4.1.5.33公司要要在验证证实施过过程中，建立并并形成验验证控制制文件，文件内内容包括括验证方方案、报报告，验验证控制制文件按按规定保保存；4.1.5.44验证方方案根据据每一项项验证工工作的具具体内容容及要求求分别制制定，包包括验证证的实施施人员、对象、标准、测试项项目，验验证设备备和监测测系统描描述、测测点布置置、时间间控制、数据采采集要求求、以及及实施验验证的相相关基础础条件，验证方方案经质质量负责责人审核核、批

21、准准后方可可实施；4.1.5.55验证完完成后，应出具具验证报报告，包包括验证证实施人人员，验验证过程程中采集集的数据据汇总，各测试试项目数数据分析析图表，验证现现场实景景图片，各测试试项目结结果分析析，偏差差处理和和预防措措施，验验证结果果总体评评价等，验证报报告由质质量负责责人审核核和批准准；4.1.5.66在验证证过程中中，根据据验证数数据分析析，对设设施设备备运行或或使用中中可能存存在的不不符合要要求的情情况，检检查系统统参数设设定的不不合理情情况等偏偏差，进进行调整整和纠正正处理，使相关关设施设设备及检检查系统统能够符符合规定定的要求求；4.1.5.77要确保保所有验验证数据据的真实

22、实、完整整、有效效、可追追溯，并并按规定定保存；4.1.5.88验证使使用的温温度传感感器应当当经法定定计量机机构校准准，校准准证书复复印件应应当作为为验证报报告的必必要附件件。验证证使用的的温度传传感器要要适用被被验证设设备的测测量范围围，其温温度测量量的最大大允许误误差为0.5；4.1.5.110公司司应当根根据验证证确定的的参数及及条件，正确、合理使使用相关关设施设设备及监监测系统统，4.1.5.111验证证的结果果，应,作为公公司制定定或修订订质量管管理体系系文件相相关内容容的依据据，根据据验证结结果对可可能存在在的影响响药品质质量安全全的风险险，制定定有效的的预防措措施；4.1.5.

23、112公司司可与具具备相应应能力的的第三方方机构共共同实施施验证工工作，但但应确保保验证实实施的全全过程符符合药药品经营营质量管管理规范范及附附录的相相关要求求；4.2计计量器具具的校准准：4.2.1计量量器具、温湿度度监测设设备等应应当按照照国家有有关规定定进行校校准或检检定；4.2.2计量量器具的的校准可可由公司司质量管管理部进进行，但但校准时时用的标标准器应应经法定定检验部部门检定定；4.2.3维修修后的计计量器具具须经重重新校准准、检定定合格，才能再再次投入入使用；4.2.4计量量器具的的使用人人员负责责日常维维护，并并建立使使用记录录；4.2.5质量量管理部部负责公公司计量量器具管管

24、理与校校准；4.2.6质量量管理部部质量管管理员负负责计量量器具的的专门管管理，负负责建立立计量量器具管管理台帐帐及计计量器具具的检定定、校验验工作，做好计量器器具校准准或检定定登记表表，记记录归入入计量器器具管理理档案； 4.3相相关记录录：4.3.1计计量器具具管理台台帐4.3.2计计量器具具校准或或检定登登记表文件名称称：药品品采购管管理制度度编号：KKHYYYQM0004220155起草部门门：质管管部起草人： 张胜胜审核人： 刘小小容批准人郝春江起草日期期：20015.09.08审核日期期：20015.10.08批准日期期20155.100.155修订原因因： 版本号：00001.目

25、的的：加强强药品采采购的质质量管理理，对药药品采购购过程进进行质量量控制，确保从从合法企企业采购购合法和和质量可可靠的药药品；2.范围围：适用用于本公公司经营营药品的的采购管管理；3.职责责：采购购部、质质量管理理部、财财务部；4.内容容：4.1采采购原则则：4.1.1 采采购部应应坚持“按需进进货，择择优采购购、质量量第一”的原则则，依据据市场动动态、库库存结构构及质量量管理部部反馈的的各种质质量信息息等，组组织采购购；4.1.2公司司不开展展地产中中药材的的收购业业务；4.1.3除以以下情况况外，公公司不进进行直调调业务，直调药药品时应应按公司司直调调药品管管理制度度有关关规定执执行；4.

26、1.3.11发生灾灾情、疫疫情、突突发事件件或临床床紧急救救治等特特殊情况况；4.1.3.22符合国国家有关关规定情情形；4.2采采购管理理：4.2.1采购购药品，应按供货单单位及其其销售人人员资格格审核管管理制度度审核核供货企企业、供供货企业业销售人人员的资资格；4.2.2采购购药品，应从具具备合法法资质的的药品供供应企业业购进；4.2.3采购购药品，应保证证购入药药品的合合法性和和质量可可靠性；4.2.4采购购药品，应与药药品供应应企业签签订购销销合同或或质量保保证协议议，在购购销合同同或质量量保证协协议中必必须明确确以下内内容：4.2.4.11明确双双方的质质量责任任；4.2.4.22供

27、货方方提供符符合规定定的资料料且对其其真实性性和有效效性负责责；4.2.4.33供货方方应按国国家规定定开具发发票；4.2.4.44供货方方提供的的药品质质量符合合药品标标准等有有关要求求；4.2.4.55供货方方提供的的药品包包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；4.2.4.66药品运运输的质质量保证证及责任任；4.2.4.77质量保保证协议议的期限限；4.2.5采购药药品时，不得购购入超过过供货单单位生产产或经营营范围的的药品；4.2.6首次次建立购购销关系系的供货货企业，应按首营企企业和首首营品种种审核管管理制度度的规规定进行行首营企企业的审审核、审审批，未未通过审审核批准准的不得得与

28、其建建立业务务关系。4.2.7采购购首营品品种时，必须按按首营营企业和和首营品品种审核核管理制制度进进行首营营品种的的审核、审批，未通过过审核、批准的的不得擅擅自购进进；4.2.8采购购进口药药品，应应向供货货企业索索取加盖盖供货单单位质量量管理专专用章原原印章的的相关证证明文件件：进进口药品品注册证证、医药产产品注册册证；4.2.9采购购国家有有专门管管理要求求的药品品，由专专人负责责采购且且不得进进行现金金交易；4.2.10采采购药品品，应及及时向供供货单位位索取发发票：发发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等；不不能全部部列明的的，应当当附销销售货物

29、物或应税税劳务清清单。并加盖盖供货单单位发票票专用章章原印章章、注明明税票号号码；发发票或应应税劳务务清单所所载内容容应与供供货单位位提供的的随货同同行单内内容保持持一致；4.2.11采采购药品品，采购购付款的的收款单单位与开开户银行行、账号号应与备备案内容容一致；4.2.12采采购药品品，应建建立药品品采购记记录，记记录应真真实、完完整、准准确、有有效和可可追溯；采购记记录内容容应包括括：药品品通用名名称、规规格、剂剂型、生生产厂商商、供货货单位、数量、价格、购货日日期等内内容；4.3每每年度末末采购部部应按进货质质量评审审管理制制度的的规定会会同质量量管理部部、储运运部、销销售部对对购进药

30、药品的进进货情况况进行质质量评审审，建立立药品进进货质量量评审和和供货单单位质量量档案，并进行行动态跟跟踪管理理；4.3.1质量量管理部部负责建建立供货货单位质质量档案案，包括括纸质档档案与电电子档案案，同时时负责及及时更新新； 4.3.2需要要更新的的供货单单位资料料由采购购部负责责索取，质量管管理部负负责更新新；4.3.3采购购部应建建立药品品采购合合同档案案，并按按规定保保存；文件名称称：药品品收货与与验收管管理制度度编号：KKHYYYQM0005220155起草部门门：质管管部起草人： 张胜胜审核人： 刘小小容批准人郝春江起草日期期：20015.09.08审核日期期：20015.10.

31、08批准日期期20155.100.155修订原因因： 版本号：00001.目的的：确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的入库库质量关关；2.范围围：适用用于公司司所有购购进药品品、销售售退回药品品的收货货与验收收环节的的管理；3.职责责：储运运部、质质量管理理部；4.内容容：4.1药药品收货货：4.1.1收货货时限：药品收收货，应应在规定定的时间间内完成成：4.1.1.11常温库库储存的的药品在在6小时时内完成成；4.1.1.22阴凉库库储存的的药品在在3小时时内完成成；4.1.2药品品收货要要求：药药品到货货时，收收货人员员应当核核实运输输方式是是否符合合要求，对运输输工具和和运输状状况进

32、行行检查；4.1.2.11 检查查车厢是是否密闭闭，如发发现车厢厢内有雨雨淋、腐腐蚀、污污染等现现象，应应当通知知采购部部门并报报质量管管理部处处理；4.11.2.2根据据运输单单据所载载明的启启运日期期，检查查是否符符合协议议约定的的在途时时限，对对不符合合约定时时限的应应当报质质量管理理部处理理；4.11.2.3供货货方委托托运输药药品的，企业采采购部门门应当提提前向供供货单位位索要委委托的运运输方式式、承运运方式、承运单单位、启启运时间间等信息息，并将将上述情情况提前前告知收收货人员员；收货货人员在在药品到到货后，要逐一一核对上上述内容容，不一一致的应应当通知知采购部部并报质质量管理理部

33、处理理；4.1.3药品品到货时时，收货货人员应应对照随货货同行单单（票）和药品品采购记记录核核对药品品，做到到票、帐帐、货相相符，随随货同行行单（票票）应加加盖供货货单位药药品出库库专用章章原印章章；无随随货同行行单（票票）或采采购记录录的应当当拒收；随货同同行单（票）记记载的供供货单位位、生产产厂商、药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址等等内容与与采购记记录以及及本企业业实际情情况不符符的，应应当拒收收，并通通知采购购部处理理；4.1.4收货货过程中中，对于于随货同同行单（票）或或到货药药品与采采购记录录的有关关内容不不相符的的，由采采购部负负责与供供

34、货单位位核实和和处理：4.11.4.1对于于随货同同行单（票）内内容中除除数量以以外的其其他内容容与采购购记录、药品实物不符的的，经采采购部向向供货单单位确认认后，由由供货单单位提供供正确的的随货同同行单（票）后后，方可可收货；4.11.4.2对于于随货同同行单（票）与与采购记记录、药药品实物物数量不不符的，经供货货单位确确认后，应当由由采购部部确定并并调整采采购数量量后，收收货人员员方可收收货；44.1.4.33供货单单位对随随货同行行单（票票）与采采购记录录、药品品实物不不相符的的内容，不予确确认的，应当拒拒收，存存在异常常情况的的，报质质量管理理部门处处理；4.1.6收货货人员应应当拆除

35、除药品的的运输防防护包装装，检查查药品外外包装是是否完好好，对出出现破损损、污染染、标识识不清等等情况的的药品，应当拒拒收；4.1.7收货货人员应应当将核核对无误误的药品品放置于于相应的的待验区区域内，并在随随货同行行单（票票）上签签字后移移交验收收人员；4.1.8关于于销售退退货的收收货：收货人员员凭销售售部出具具的销销售退回通知知单收收货，收收货人员员应当依依据销售售部核准准销售退回回通知单对销售退回回药品进进行核对对，确认认为本企企业销售售的药品品后，方方可收货货并放置置于符合合药品储储存条件件的退货货区待验验；4.1.9收货药药品在待待验期间间，药品品的质量量管理工工作由收收货员负负责

36、；4.1.10收货货完成后后，应在在计算机机系统中中药品品采购记录录的基础础上登记记收货数数量，经经确认后后自动生生成药药品收货货记录；在销售退回回通知单的基础础上登记记收货数数量，经经确认后后由系统统自动生生成销售退回回药品收收货记录录；收货记记录应包包括：药药品的名名称、规规格、生生产厂商商、批号号、数量量、收货货时间、收货人人员等内内容；销销售退回回药品应应包括退退货单位位；4.2药药品验收收：4.2.1验收收场所：4.2.1.11购进药药品应在在与其储储存条件件相适宜宜的待验验区进行行；4.2.1.22销售退回回药品应应在与其其储存条条件相适适宜的退退货区进进行；4.2.2验收收时限：

37、4.2.2.11常温库库储存的的药品在在到货后后1个工工作日内内验收完完毕；4.2.2.22需要在在阴凉库库储存的的药品在在半个工工作日内内验收完完毕；4.2.3验收收抽样原原则：验验收应当当对每次次到货药药品进行行逐批抽抽样验收收，抽取取的样品品应当具具有代表表性，对对于不符符合验收收标准的的不得入入库，并并报质量管管理部处理；4.2.3.11应当对对到货的的同一批批号的整整件药品品按照堆堆码情况况随机抽抽样检查查，整件数数量在22件及以以下的应应当全部部抽样检检查；整整件数量量在2件件以上至至50件件以下的的，至少抽抽样检查查3件；整件数数量在550件以以上的每每增加550件，至少增增加抽

38、样样检查11件，不不足500件的按按50件件计；4.22.3.2对抽抽取的整整件药品品应当开开箱抽样样检查，从每整整件的上上、中、下不同同位置随随机抽取取3个最最小包装装进行检检查，对对存在封封口不牢牢、标签签污损、有明显显重量差差异或外外观异常常等情况况的，至至少再增增加一倍倍数量进进行检查查；4.2.33.3对对整件药药品存在在破损、污染、渗液、封条损损坏等包包装异常常的，要要开箱检检查至最最小包装装；4.2.33.4到到货的非非整件药药品应当当逐箱检检查，对对同一批批号的药药品，至至少随机机抽取一一个最小小包装进进行检查查；4.2.3.55销售退回回药品的的抽样原原则：4.2.3.55.

39、1整整件数量量在2件件及以下下的应当当全部抽抽样检查查；4.2.3.55.2整整件数量量在2件件以上至至50件件以下的的，至少抽抽样检查查6件；4.2.3.55.3整整件数量量在500件以上上的每增增加500件，至至少增加加抽样检检查2件，不不足500件的按按50件件计；4.2.3.55.4对对抽取的的整件药药品应当当开箱抽抽样检查查，从每每整件的的上、中中、下不不同位置置随机抽抽取6个最小小包装进进行检查查，对存存在封口口不牢、标签污污损、有有明显重重量差异异或外观观异常等等情况的的，至少少再增加加一倍数数量进行行检查；4.2.3.55.5无无完好外外包装的的，每件件必须抽抽样检查查至最小小

40、包装，必要时时送药品品检验机机构检验验；4.2.44验收员员在接到到收货人人员的通通知后，应及时时对药品品进行验验收检查查；4.2.5验收收药品应应当按照照批号逐逐批查验验药品合合格证明明文件，对于相相关证明明文件不不全或内内容与到到货药品品不符的的,不得得入库，并报质量管管理部处理：4.22.5.1应当当按照药药品批号号查验同同批号的的检验报报告书：供货单单位为生生产企业业的，应应当提供供药品检检验报告告书原件件；供货货单位为为批发企企业的，检验报报告书应应当加盖盖其质量量管理专专用章原原印章，检验报报告书的的传递和和保存可可以采用用电子数数据形式式，但应应当保证证其合法法性和有有效性。4.

41、22.5.3验收收进口药药品应当当有加盖盖供货单单位质量量管理专专用章原原印章的的相关证证明文件件：4.2.55.3.1进进口药品品注册证证或医药产产品注册册证；4.22.5.3.22进口药药材应当当有进进口药材材批件；4.22.5.3.33进口口药品检检验报告告书或或注明“已抽样样”字样样的进进口药品品通关单单；4.2.6验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观、包装装、标签签、说明明书等逐逐一进行行检查、核对，出现问问题的，报质量管管理部处理：4.2.6.11检查运运输储存存包装的的封条有有无损坏坏，包装装上是否否清晰注注明品名名、规格格、生产产厂商、生产批批号、生生产日期期、有效效期、批批准文号号、贮藏藏、包装装规格及及储运图图示标志志或特殊殊管理的的药品、外用药药品、非非处方药药的标识识等标记记；4.22.6.2检查查最小包包装的封口是是否严密密、牢固固，有无无破损、污染或或渗液，包装及及标签印印字是否否清晰，标签粘粘贴是否否牢固；4.22.6.3每一一最小包包装的标标签、说说明书是是否符合合以下规规定：44.2.6.33.1标标签应当当有药品品通用名名称、成