化妆品产品生产许可证换证实施细则 页.docx

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1、化妆品产产品生产产许可证证换（发发）证实施细则则1 总则则22 管理理机构和和检验单单位53 企业业取得化化妆品生生产许可可证的必必备条件件84 申请请的受理理95 工厂厂生产条条件审查查106 产品品检验1117 审定定与发证证128 生产产许可证证的监督督管理1339 申诉诉1510 许许可证换换（发）证收费费办法11511 附附则16化妆品产产品生产产许可证证换（发发）证实实施细则则1总则1.1 为了加加强化妆妆品的质质量管理理，做好好化妆品品产品生生产许可可证换(发)证证工作，根据国国务院授授权国家家质量技技术监督督局管理理工业产产品生产产许可证证工作的的职能和和国务院院国发19884

2、554号工业产产品生产产许可证证试行条条例、原国家家经委经经质1198445226号工业产产品生产产许可证证管理办办法的的有关规规定，特特制定本本实施细细则。 1.2凡凡在中华华人民共共和国境境内从事事化妆品品产品生生产的所所有企业业和单位位(以下下简称企企业)，不论其其性质和和隶属关关系如何何，都必必须取得得生产许许可证才才具有生生产该产产品的资资格。任任何企业业不得生生产和销销售无生生产许可可证的化化妆品。 1.3实实施生产产许可证证管理的的化妆品品产品：适用于于GB 52996.33-19995消费品品使用说说明化妆妆品通用用标签中对“化妆品品”术语定定义的产产品。即即：化妆妆品是以以涂

3、抹、喷洒或或其他类类似方法法，施于于人体表表面(如如表皮、毛发、指甲、口唇等等)，起起到清洁洁、保养养、美化化或消除除不良气气味作用用的产品品，该产产品对使使用部位位可以有有缓和作作用。 1.4化化妆品换换(发)生产许许可证的的产品共共分为一一般液态态类、膏膏霜乳液液类、粉粉类、气气雾剂及及有机溶溶剂类、蜡基类类和其它它类，这这6个申申证单元元，其作作用仅限限于换（发）生生产许可可证。根根据产品品特性，将前四四个申证证单元，分为若若干申证证小类。 1.4.1 一一般液态态类：不不需经乳乳化的液液体类化化妆品，分为44小类。 (1) 护发清清洁类； (2) 护肤水水类； (3) 染烫发发类； (

4、4) 啫喱类类。1.4.2 膏膏霜乳液液类：需需经乳化化的膏、霜、脂脂、乳液液类化妆妆品，分分为2小小类。 (1) 护肤清清洁类； (2) 发用类类。 1.4.3 粉粉类：散散粉、块块状粉类类化妆品品，分为为2小类类。 (1) 散粉； (2) 块状粉粉。 1.4.4 气气雾剂及及有机溶溶剂类：含有推推进剂的的气雾剂剂类化妆妆品和含含有易燃燃易爆有有机溶剂剂的化妆妆品，分分为2小小类。 (1) 气雾剂剂类； (2) 有机溶溶剂类； 1.4.5 蜡蜡基类：以蜡为为主基料料的化妆妆品。 1.4.6 其其他类：不能归归属于以以上五类类的产品品。 1.4.7 化化妆品产产品申证证单元表表。未在在表中列列

5、出的产产品，应应根据上上述规定定归属于于相应申申证单元元：有申申证小类类的，归归属申证证小类。申 证证 单单 元元产品类型型产品举例例一般液态态单元护发清洁洁类洗发液、洗发膏膏、发露露、发油油（不含含推进剂剂）、摩摩丝（不不含推进进剂）、梳理剂剂、洗面面奶、液液体面膜膜等护肤水类类护肤水、紧肤水水、化妆妆水、收收敛水、卸妆水水、眼部部清洁液液、按摩摩液、护护唇液、生发液液、护肤肤精油、无纺布布面膜等等染烫发类类染发剂、烫发剂剂等啫喱类啫喱水、啫喱膏膏、美目目胶等膏霜乳液液单元护肤清洁洁类膏、霜、蜜、香香脂、奶奶液、洗洗面奶、无纺布布面膜等等发用类发乳、焗焗油膏、染发膏膏、护发发素等粉单元散粉类

6、香粉、爽爽身粉、痱子粉粉、定妆妆粉、面面膜（粉粉）、浴浴盐、洗洗发粉、染发粉粉等块状粉类类胭脂、眼眼影、粉粉饼等气雾剂及及有机溶溶剂单元元气雾剂类类摩丝、发发胶、彩彩喷等有机溶剂剂类香水、花花露水、指甲油油等蜡基单元元唇膏、眉眉笔、唇唇线笔、发蜡、睫毛膏膏、唇彩彩、液体体唇膏等等其它单元元本次不列列入1.5 化妆品品生产许许可证证证书标注注的产品品内容，应填写写申证单单元名称称和申证证小类名名称。其其中：“其它单单元”必须标标注申证证的具体体产品名名称。2管理机机构和检检验单位位 2.1 国家家质量技技术监督督局负责责化妆品品生产许许可证的的颁发和和监督管管理工作作。 2.2 全国国工业产产品

7、生产产许可证证办公室室(以下下简称全全国许可可证办公公室)负负责化妆妆品生产产许可证证的颁发发和监督督管理的的日常工工作。2.3 国家家质量技技术监督督局全国国工业产产品生产产许可证证办公室室化妆品品生产许许可证审审查部(简称全全国工业业产品生生产许可可证办公公室化妆妆品审查查部)设设在中国国香料香香精化妆妆品工业业协会，受全国国许可证证办公室室的委托托，其指指责为：起草化妆品品生产许许可证换换(发)证实施施细则；负责责对省（区、市市）化化妆品生生产许可可证换(发)证证实施细细则的的宣贯；负责按按比例抽抽查个省省市对化化妆品产产品生产产企业生生产条件件审查的的结果。对弄虚虚作假、地方保保护等问

8、问题严重重者，报报去昂国国工业产产品生产产许可证证办公室室予以处处理；汇汇总各省省（区、市）对对企业生生产条件件的生产产结论和和各检验验单位对对产品质质量的检检验报告告，将经经审查符符合发证证条件的的企业名名单，报报全国工工业产品品生产许许可证办办公室；按照全全国工业业产品生生产许可可证办公公室批准准的获证证企业及及编号填填写证书书，将生生产许可可证证书书寄送有有关省市市质量技技术监督督局；负负责收集集总结行行业质量量状况，定期向向国家质质量监督督检验检检疫总局局和行业业主管部部门报告告；承担担去昂国国工业产产品生产产许可证证办公室室交办的的其他事事宜。全国工业业产批哦哦那生产产许可证证办公室

9、室化妆品品审查部部地址：北北京市东东长安街街6号3333室室邮政编码码：10007440联系电话话：011066766631881-8818maill：caaffcci网址：联系人：尤启辰辰、刘洋洋 2.44 各各省、自自治区、直辖市市质量技技术监督督局【以以下简称称省(市市)质量量技术监监督局】负责对对受理企企业进行行生产许许可证实实施细则则的宣贯贯；化妆妆品生产产企业的的生产许许可证申申请的受受理；组组织同级级行业主主管部门门进行企企业生产产条件审审查；监监督和无无证查处处的组织织工作；并汇总总本省的的申请企企业的相相关资料料，将资资料（寄寄）送审审查部。2.5 化妆妆品生产产许可证证的检

10、验验工作由由以下单单位负责责： 国家香料料香精化化妆品质质量监督督检验中中心地址：上上海市龙龙吴路1137号号邮编：22002232电话：00215444834433联系人：沈敏国家轻工工业香料料化妆品品洗涤用用品质量量监督检检测南京京站地址：江江苏省南南京市北北京西路路72号号邮编：22100024电话：0025-8377224449联系人：韩刚国家轻工工业香料料化妆品品洗涤用用品质量量监督检检测沈阳阳站地址：沈沈阳市皇皇姑区崇崇山西路路7号邮编：11100036电话：00248688727785联系人：庞燕军军国家化妆妆品质量量监督检检验中心心地址：江江苏省南南京市石石鼓路2227号号邮编

11、：22100029电话：0025-8666117737联系人：毛朔南南湖北省日日用化工工产品质质量监督督检验站站地址：湖湖北省武武汉市汉汉口宝丰丰路955号邮编：44300030电话：0027-8366402235联系人：张碧娟娟上海市洗洗涤剂化化妆品产产品质量量监督检检验站地址：上上海市龙龙吴路1137号号邮编：22002232电话：00215444834433联系人：沈敏广州市产产品质量量监督检检验所地址：广广东省广广州市八八旗二马马路388号邮编：55101110电话：00208333986626联系人：彭超盼盼黑龙江省省日化产产品质量量监督检检验站地址：黑黑龙江省省哈尔滨滨市道里里区端

12、街街43号号邮编：11500010电话：004511-466541118联系人：李顺企业可根根据全国国工业产产品生产产许可证证办公室室批准的的能承担担化妆品品产品生生产许可可证检验验工作的的检验单单位将所所抽封样样品送任任意一个个检验单单位检验验。3企业取取得化妆妆品生产产许可证证的必备备条件 3.1企企业必须须持有工工商行政政管理部部门核发发的营业业执照。企业的的法人名名称、经经营范围围与所持持营业执执照一致致，执照照的经营营范围必必须包括括企业申申请的化化妆品的的生产。3.2企企业必须须获得省省级化妆妆品卫生生许可证证。 3.3企企业生产产的化妆妆品的质质量必须须符合现现行国家家标准或或有

13、关行行业及已已备案的的企业标标准规定定的合格格品要求求，其备备案的企企业标准准应严于于或达到到相应的的强制性性国家标标准或行行业标准准。 3.4 企业必必须油一一支保证证产品质质量和进进行正常常生产的的技术人人员、熟熟练技术术工人和和计量、检验队队伍。3.5 企业必必须具有有生产化化妆品的的标准和和符合规规定的技技术文件件、管理理文件（包括工工艺文件件、作业业指导书书、检验验规程、管理制制度等）。3.6企企业的生生产条件件和生产产体系必必须符合合全国工工业产品品生产许许可证办办公室制制定的化妆品品生产企企业质量量体系审审查办法法(附附件1)的规定定。4申请的的受理 4.1 企业需需提交的的申请

14、材材料 4.1.1 全国工工业产品品生产许许可证申申请书(附件件1)一一式四份份；4.1.2工商商行政部部门核发发的企业业营业执执照复印印件一份份；4.1.3 化妆品品卫生许许可证复印件件一份；4.2 企业业申请受受理程序序 4.2.1企业业应到其其所在的的省市质质量技术术监督局局领取全国工工业产品品生产许许可证申申请书，并按按规定要要求填写写。 4.2.2 企企业在规规定时间间内将申申请材料料报送所所在省市市质量技技术监督督局。4.2.3 省省市质量量技术监监督局对对上报的的申请材材料进行行审查，对不符符合要求求的申请请立即退退回企业业重新填填写。4.2.4 无无论其性性质和隶隶属关系系如何

15、，凡企业业有独立立的营业业执照，都可单单独申请请生产许许可证。 4.2.5经济济联合体体有关企企业的申申请。对对于依法法独立承承担产品品质量法法律责任任的集团团公司的的子公司司或生产产厂，应应单独申申请生产产许可证证，其产产品标注注各自的的生产许许可证编编号。对对于不能能依法独独立承担担产品质质量法律律责任的的集团公公司中的的分公司司或生产产厂，由由集团公公司申请请生产许许可证，但是其其所有的的分公司司或生产产厂必须须在申请请书上注注明，都都必须接接受审查查并全部部达到合合格要求求后方可可取证，其产品品标注集集团公司司的生产产许可证证编号。 4.2.6 对对采取委委托加工工方式生生产的企企业，

16、只只受理有有化妆品品生产能能力企业业的换（发）证证的申请请，无生生产能力力的企业业不能申申请生产产许可证证。5工厂生生产条件件审查 5.1 由省、自治区区、直辖辖市质量量技术监监督局组组织审查查组，按按化妆妆品产品品企业生生产条件件审查办办法的的要求，对工厂厂生产条条件进行行审查。审查部部将在全全国范围围内对工工厂生产产条件进进行抽查查。审查查组的组组成应符符合下述述原则： 5.1.1 审审查组成成员必须须严格遵遵守发发放生产产许可证证工作人人员守则则。所所有审查查组成员员的身份份应具有有公正性性，与企企业有利利益关系系者应予予回避。5.1.2 审审查组应应由具有有相关专专业能力力的人员员组成

17、；5.1.3 审审查组实实行组长长负责制制，组长长由生产产许可证证审查员员担任； 5.1.4 审查组组成员一一般为224人； 5.2 现场场审查 5.2.1审查查组长根根据省(市)质质量技术术监督局局的统一一布署，依据化妆品品生产企企业质量量体系审审查办法法编制制现场审审查计划划，提前前通知企企业； 5.2.2 现场实实际审查查时间一一般为112天； 5.2.3 审查组组的现场场审查活活动应覆覆盖企业业生产条条件有关关申证产产品的全全部要求求，按化妆品品生产企企业质量量体系审审查办法法进行行审查，并做好好记录。 5.2.4对于于生产条条件审查查合格的的企业，审查组组应同时时按化化妆品生生产许可

18、可证换(发)证证检验规规则的的要求抽抽取样品品并封样样，同时时填写封封样单一一式三份份(省质质量技术术监督局局、检验验单位和和企业各各一份)。审查查组应对对抽封样样工作的的可靠性性负责。5.2.5 审审查组在在现场审审查结束束前向企企业报告告审查情情况。对对现场审审查中发发现的问问题，企企业应在在规定的的时间内内采取纠纠正措施施，并向向审查组组报告整整改情况况。5.2.6 凡凡获得IISO990000系列质质量认证证的企业业，如果果其质量量认证的的质量体体系现场场审查时时间在一一年之内内的，可可提出减减免企业业生产条条件审查查的申请请，并附附上企业业现场审审查证明明材料(复印件件)，可可只对2

19、2.2条条设备工工具和22.3条条测量器器具进行行审查。6产品检检验 6.1 检验单单位有责责任确保保产品检检验活动动符合化妆品品生产许许可证换换(发)证检验验规则的要求求。 6.2 检验单单位在收收到企业业送交的的抽样产产品后，应按时时完成检检验任务务，并提提交产品品质量检检验报告告一式三三份(企企业一份份；审查查部两份份，其中中一份上上报全国国许可证证办公室室)。6.3 凡获得得ISOO90000系列列质量认认证的企企业，如如果该产产品是申申证单元元中的代代表性产产品，且且具有经经国家实实验室认认可委员员会认可可的检验验机构出出具的产产品质量量检验报报告(报报告在一一年内有有效)，企业可可

20、向审查查部提出出减免产产品确认认检验的的申请，并附产产品检验验报告(复印件件)，审审查部对对企业提提供的检检验报告告的项目目进行核核实，确确定减免免部分或或全部产产品检验验项目。7审定与与发证 7.1 审查部部对企业业生产条条件的审审查的结结果，即即：化化妆品生生产企业业质量体体系审查查不合格格项汇总总表和和化妆妆品产品品企业生生产条件件审查结结论，报省（区、市市）质量量技术监监督局。7.2 省（区区、市）质量技技术监督督局对所所辖地的的化妆品品企业审审查结果果进行汇汇总，并并将汇总总结果、企业生生产条件件的审查查情况及及企业填填报的全国工工业产品品生产许许可证申申请书各一份份报审查查部。7.

21、3 承担检检测任务务的检验验单位，应对所所检企业业产品的的检验报报告结果果进行汇汇总，并并将汇总总结果和和产品检检验报告告报审查查部。7.4 审查部部对生产产企业生生产条件件的审查查结果和和产品检检测报告告进行审审核，并并抽检部部分生产产企业的的生产条条件，将将符合要要求的企企业名单单，报国国家质量量监督检检验检疫疫总局。7.5 由国家家质量监监督检验验检疫总总局审定定获证企企业名单单，并审审批发证证和公告告。7.6 化妆品品生产企企业有下下列情况况之一者者将不予予换证。7.6.1 获获证企业业在规定定期限内内未提出出换证申申请； 7.6.2 换换证企业业生产条条件审查查不合格格，或产产品检验

22、验不合格格，限期期整改后后仍达不不到规定定要求； 7.6.3 获获证企业业在其证证书有效效期内国国家(行行业)或或省(市市)产品品质量监监督抽查查不合格格，限期期整改仍仍达不到到规定要要求；7.6.4 获获证企业业不能按按本细则则规定生生产化妆妆品而转转产其它它产品。8生产许许可证的的监督管管理 8.1 化妆品品生产许许可证有有效期五五年，自自证书批批准之日日算起。全国许许可证办办公室组组织省市市质量技技术监督督部门在在证书有有效期内内对获证证企业实实施监督督检查，并对无无证企业业进行查查处。 8.2 获得化化妆品生生产许可可证的企企业，必必须在该该产品的的包装或或说明书书上标明明生产许许可证

23、标标记、编编号。 化妆品生生产许可可证标记记、编号号为： XK166-1088其中，XXK表示示生产许许可证标标记，116表示示行业编编号，1108表表示化妆妆品产品品编号，表示示证书编编号。8.3 外委加加工的产产品 8.3.1 有有证企业业（委托托方）委委托另一一有证企企业（被被委托方方）进行行加工生生产，委委托方负负责全国国产品销销售的，企业可可选择以以下两种种标注方方式；8.3.1.11 产品品或其包包装上应应当标注注委托方方的名称称、地址址和被委委托方的的名称和和生产许许可证标标记、编编号。8.3.1.22 产品品或其包包装上只只标注委委托方的的名称、地址以以及生产产许可证证标记、编

24、号。8.3.2 无无证企业业（委托托方）委委托有证证企业（被委托托方）进进行加工工生产，委托方方负责全全部产品品销售的的，产品品或其包包装上应应当标注注委托方方的名称称、地址址，以及及被委托托方名称称和生产产许可证证标记、编号。8.3.3 对对采用以以上标注注方式的的委托方方企业应应持有委委托方和和被委托托方签署署的有效效合同及及企业的的生产许许可证（复印件件）到所所在省、自治区区、直辖辖市质量量技术监监督局许许可证办办公室备备案同意意后方可可标注。8.3.4 省省（区、市）质质量技术术监督局局许可证证办公室室应将备备案情况况报全国国工业产产品生产产许可证证办公室室并及时时跟踪和和掌握企企业变

25、化化情况。8.4 取证后后，企业业更改注注册名称称时，应应按规定定及时更更换生产产许可证证。更换换证书时时要求企企业在营营业执照照变更后后三个月月内将更更改证书书申请报报告、新新旧营业业执照复复印件、工商行行政管理理局出具具的更名名证明、省(市市)质量量技术监监督局的的意见以以及原发发生产许许可证证证书，经经全国许许可证办办公室审审批更换换证书。8.5 取证后后，企业业迁址、生产条条件发生生重大变变更或增增加申证证单元，应向省省(市)质量技技术监督督局重新新提出申申请。按按上述程程序重新新换发生生产许可可证。 8.6 取得生生产许可可证的企企业有下下列情况况之一者者，全国国许可证证办公室室将注

26、销销其许可可证并给给以公布布。8.6.1 涂涂改、转转让许可可证。8.6.2 企企业不再再生产该该单元的的产品（企业临临时性停停产或季季节性停停产除外外）。8.6.3 许许可证有有效期满满，未继继续提出出换证申申请者。8.6.4 在在国家（行业）或省（市）查查品质量量监督抽抽查中，发现产产品质量量不合格格，或产产品出现现严重质质量问题题，限期期整改仍仍达不到到规定要要求者。8.6.5 生生产国家家明令淘淘汰的产产品者。8.6.6 从从事假冒冒，仿冒冒产品的的生产者者；8.7 参加生生产许可可证工作作的各级级人员必必须遵守守发放放生产许许可证工工作人员员守则中关于于工作纪纪律的规规定，违违者将按

27、按规定严严肃处理理。9申诉 申证企业业对生产产条件审审查及产产品检验验结果有有异议时时，可向向全国生生产许可可证办公公室提出出申诉。对证书书的发放放与注销销决定有有异议时时，可向向国家质质量技术术监督局局提出复复审申请请或仲裁裁。10许可可证换(发)证证收费办办法 10.11 根据据工业业产品生生产许可可证试行行条件第十一一条、工业产产品生产产许可证证管理办办法第第二十二二条规定定企业申申请生产产许可证证应向有有关部门门缴纳费费用。 10.22 根据据原物价价局、财财政部(19992)价价费1227号文文工业业产品生生产许可可证收费费管理暂暂行规定定，化化妆品生生产许可可证收费费包括审审查费（

28、含证书书费、差差旅费和和资料费费）、产产品检验验费和公公告费。10.33 根据据国家发发展计划划委员会会、财政政部计价价【19999】17007号文文国家家计委、财政部部关于第第二批降降低收费费标准的的通知，企业业生产条条件审查查费每个个企业收收取22200元元，同一一次审查查每增加加一个申申证单元元加收审审查费4440元元。即企企业只申申请一个个单元，则不需需加收审审查费。 10.44 公告告费：每每个申证证单元4400元元。10.55 产品品检验费费：由企企业向检检验单位位交付。 (见见化妆妆品生产产许可证证换(发发)证检检验规则则) 10.66 国务务院物价价管理部部门出台台新的收收费办

29、法法或调整整收费标标准，自自物价管管理部门门的文件件下发之之日起，按新规规定执行行。10.77 审查查费和公公告费由由企业申申请时向向省（区区、市）质量技技术监督督部门交交纳。11附件件11.11 本实实施细则则由全国国生产许许可证办办公室负负责解释释。11.22 本实实施细则则自发布布之日起起实施，原实施施细则即即行作废废。- 78 -附件1化妆品产产品企业业生产条条件审查查办法说 明1、 本办法适适用于颁颁发化妆妆品产品品生产许许可证企企业的生生产条件件审查评评价，为为全国通通用办法法。2、 本办法具具体按质量管管理责任任；生生产资源源提供；技术术文件管管理；采购质质量控制制；过过程质量量

30、管理；产品品质量检检验；文明安安全生产产，共七七个部分分21个个审查项项目、444项审审查内容容（子项项）进行行审查评评价。七七个部分分中的每每一个审审查项目目，审查查内容都都按“合格”、“有缺陷陷”、“不合格格”三种审审查标准准进行评评定。3、 根据本办办法审查查组对企企业实施施审查后后，填写写化妆妆品产品品企业生生产条件件审查不不合格项项和有缺缺陷项汇汇总表，并对对审查中中的不合合格项和和有缺陷陷项进行行综合评评价，然然后再填填写化化妆品产产品企业业生产条条件审查查结论，审查查结论为为：合格格或不合合格。4、 审查结论论的确定定原则:化妆品品产品企企业生产产条件审审查项目目中的否否决项（以

31、*表表示）为为：2.1生产产设施；2.22设备工工具（其其中2.2.11为否决决子项）；2.3测量量器具（其中22.3.1为否否决子项项）；22.4人人员要求求（其中中2.44.3为为否决子子项）；3.11技术标标准（其其中3.1.11、3.1.22为否决决子项）；7.2安全全防护（全部子子项），若其中中一项不不合格，则审查查结论确确定为“不合格格”。化妆品品产品企企业生产产条件审审查办法法的七个个部分中中，若有有一个部部分或一一个以上上的所有有审查项项目不合合格，则则审查结结论确定定为“不合格格”。化妆品品产品企企业生产产条件审审查项目目中的否否决项均均为合格格，其它它子项累累计超过过10项

32、项“不合格格”（“有缺陷陷”项按累累计三项项作为一一项“不合格格”项计），则审审查结论论也确定定为“不合格格”。化妆品品产品企企业生产产条件审审查项目目中的否否决项均均为合格格，其它它子项累累计不超超过100项（含含10项项）“不合格格”（“有缺陷陷”项按累累计三项项作为一一项“不合格格”项计），则审审查结论论也确定定为“合格”。5、 本办法解解释权归归国家质质量监督督检验检检疫总局局全国工工业产品品生产许许可证办办公室。一、 质量管理理职责序号审查项目目审查内容容审查标准准审查记录录与审查查结果备注合格有缺陷不合格1.1组织领导导1、企业业的领导导中应有有人负责责企业质质量工作作有专职领领导

33、负责责企业质质量工作作有领导负负责企业业质量工工作无领导负负责质量量工作。2、企业业应设置置相应的的质量管管理机构构或人员员负责质质量工作作，且职职权明确确有专职人人员和专专门质量量管理机机构，并并有岗位位责任。有兼职人人员及机机构负责责质量管管理工作作。无机构及及人员负负责质量量管理工工作。1.2方针目标标1、企业业应制定定质量方方针和定定量的质质量目标标有企业的的质量方方针和定定量的质质量目标标。有企业的的质量方方针和质质量目标标。无质量方方针和质质量目标标。2、企业业的质量量方针和和质量目目标应贯贯彻实施施。有质量方方针和质质量目标标贯彻的的具体记记录及落落实情况况的记载载。有质量方方针

34、和质质量目标标贯彻实实施记录录，但不不具体。无方针、目标实实施记录录。1.3管理职责责1、企业业应制定定质量管管理制度度，规定定各有关关部门、人员的的质量职职责、权权限和相相互关系系。有质量管管理制度度及有关关部门、人员的的管理职职责、权权限和相相互关系系的规定定有质量管管理制度度，但有有关部门门、人员员的管理理职责、权限不不够明确确无质量管管理制度度，也无无部门、人员的的管理职职责。2、在企企业制定定的质量量管理制制度中有有相应的的考核办办法并严严格实施施有具体的的考核办办法及考考核情况况的记录录有考核办办法但考考核不严严格无考核办办法二、生产产资源提提供序号审查项目目审查内容容 审审查标准

35、准审查记录录与审查查结果备注合格有缺陷不合格*2.11生产设施施企业必须须具有满满足生产产工艺需需要的生生产设施施和工作作场所，且维护护完好。要有清清洁、明明亮的生生产车间间，要有有合理的的人流、物流走走向，防防止交叉叉污染。生产车车间要注注意空气气净化，没有空空气净化化设施的的车间，要安置置紫外线线灯进行行消毒、灭菌。生产车车间要有有良好的的通风设设施及采采光照明明。全部符合合要求严重不符符合要求求2.2设备工装装*1、企企业必须须具有适适合产品品特点、能保证证产品质质量的生生产设备备及工艺艺装备。按六大大单元化化妆品生生产应必必备的设设备，并并配备相相应的灌灌装、成成型、包包装设备备。一般

36、液态态单元：混合机机械（或或气流、超声波波）搅拌拌设备；膏霜乳乳液单元元：乳化化均质设设备；粉粉单元：混合拌拌粉设备备；气雾雾剂及有有机溶剂剂单元：前者需需咬口及及推进剂剂充填设设备，后后者需防防爆机械械混合搅搅拌设备备；蜡基基单元：熔化及及倒模设设备；其其它单元元：自行生产产纯水应应有相应应的电渗渗析或离离子交换换设备按申报单单元检查查齐全，能正常常运转。按申报单单元无必必备设备备或设备备锈蚀不不能运转转。按申请许许可证单单元检查查序号审查项目目审查内容容 审审查标准准审查记录录与审查查结果备注合格有缺陷不合格2.2设备工装装2、生产产设备、工具、容器，使用前前后应当当彻底清清洗、消消毒。凡

37、接触化化妆品原原料和半半成品的的设备、工具、管道必必须用无无毒、无无害、抗抗腐蚀材材质制作作，内壁壁光滑无无脱落，便于清清洁和消消毒设备、容容器、工工具等保保持良好好的清洁洁状态。设备、容容器、工工具等基基本清洁洁设备、容容器、工工具等锈锈蚀、不不洁。3、企业业的固定定设备和和管路的的安装应应当防止止滴漏污污染化妆妆品容器器及半成成品、成成品应具备完完善的设设备管理理制度（设备日日常管理理制度、设备维维修保养养制度、检修制制度），并能认认真实施施设备管理理制度健健全并认认真执行行，有记记录设备管理理制度基基本健全全，有记记录。无设备管管理制度度。序号审查项目目审查内容容 审审查标准准审查记录录

38、与审查查结果备注合格有缺陷不合格2.3测量器具具*1、企企业应具具备以下下常规检检测仪器器，并根根据企业业生产的的具体产产品标准准配备相相关的检检测仪器器。如：分析天天平、恒恒温培养养箱、冰冰箱、恒恒温水浴浴锅、温温度计、酸度计计、微生生物检测测所必备备的高压压消毒锅锅、恒温温培养箱箱、放大大镜等常规检测测仪器齐齐全。无常规检检测仪器器。2企业的的检测仪仪器、计计量器具具的性能能。精确确度能满满足生产产需要和和达到检检定规定定规程的的要求，并按检检定规程程定期进进行检定定和校准准，应有有周期性性检定合合格证。企业应建建立检测测仪器、计量器器具的管管理制度度，并有有执行情情况记录录。企业有计计量

39、管理理人员。检测仪器器、计量量器具的的管理制制度齐全全，执行行记录完完整，计计量器具具周期性性检定合合格证符符合该器器具的检检定周期期有检测仪仪器、计计量器具具的管理理制度及及记录关关键工序序的计量量器具检检定合格格证符合合该器具具的检定定周期无检测仪仪器及计计量器具具的管理理制度，关键工工序的计计量器具具检定合合格证不不符合该该器具的的检定周周期。序号审查项目目审查内容容 审审查标准准审查记录录与审查查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求求1、 质量负责责人应具有有一定的的质量管管理知识识， 熟悉产产品质量量法规，明确所所承担的的产品质质量责任任。参加企企业质量量方针目目标的制制定及管管理

40、，定定期向职职工进行行质量意意识教育育。有一定定的化妆妆品专业业知识及及组织领领导能力力。查阅资料料齐全或或听取质质量负责责人对有有关问题题的解答答满意。查阅资料料基本齐齐全或听听取质量量负责人人对有关关问题的的解答基基本满意意。质量负责责人阐述述不清各各款项的的内容。2、 企业技术术人员工程技技术人员员（含技技术员及及以 上技术术职称或或中专以以上理工工科毕业业的）占占企业职职工数33以上上。应具有有一定的的质量管管理知识识，掌握握分管范范围内的的（如原原料性质质、配方方设计、产品标标准、工工艺要求求、检验验方法等等）专业业技术知知识。可可随机提提233个问题题。3以上上能正确回回答提出出的

41、问题题。3基本能正正确回答答提出的的问题。小于3不能正确确回答提提出的问问题。序号审查项目目审查内容容 审审查标准准审查记录录与审查查结果备注合格有缺陷不合格2.4人员要求求*3生产产操作工工人直接从从事化妆妆品生产产的人员员，必须须取得健健康合格格证。上上岗前应应经过化化妆品生生产知识识的培训训，熟悉悉并掌握握本岗位位的“应知应应会”知识。生产人人员进入入车间前前必须穿穿戴工作作服、帽帽、鞋。工作服服应当盖盖住外衣衣，头发发不得露露于帽外外，并洗洗净、消消毒双手手。直接与与化妆品品原料和和半成品品接触得得人员不不得染指指甲、留留长指甲甲，不得得手部有有外伤。符合各款款项要求求；能正正确回答答

42、问题。直接从事事化妆品品生产人人员中有有一人无无健康合合格证或或严重违违反其它它款项要要求三、技术术文件管管理序号审查项目目审查内容容 审审查标准准审查记录录与审查查结果备注合格有缺陷不合格3.1技术标准准*1、化化妆品企企业应具具备所生生产或外外加工的的产品相相关的国国家标准准或行业业标准。相关标准准文本齐齐全。相关标准准文本不不齐全。*2、化化妆品企企业制定定的产品品企业标标准应严严于或达达到相应应得强制制性国家家标准或或行业标标准得要要求，并并须经当当地标准准化部门门备案相关企标标文本合合格、齐齐全。相关企标标文本不不合格、不齐全全3、化妆妆品企业业应具备备生产过过程中必必需的相相关原料

43、料及包装装材料的的质量要要求，并并经企业业认可批批准。抽查相关关原料或或包装，其质量量要求文文本齐全全。抽查相关关原料或或包装，其质量量要求文文本基本本齐全。无相关原原料或包包装材料料的质量量要求文文本。3.2工艺文件件1、化妆妆品企业业应具有有所生产产的各种种产品工工艺文件件及明细细表，并并与实际际工艺文文件名称称相符。每单元随随机抽查查122份工艺艺文件与与明细表表相符。每单元随随机抽查查122股份工工艺文件件与明细细表基本本相符。无工艺文文件明细细表。企业保密密的工艺艺文件应应就地审审查后立立即归还还2、化妆妆品企业业的工艺艺文件应应正确、完整一一致，有有签署，更改手手续正确确完备。随机抽查查两份工工艺文件件，做到到完整，有签署署