医疗技术准入和分类管理制度范本.docx
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1、医疗技术术准入和和分类管管理制度度为促进我我院持续续发展,提高学学科整体体医疗技技术水平平,进一一步规范范新技术术、新项项目的申申报和审审批流程程,完善善新技术术项目的的临床应应用质量量控制管管理,保保障医疗疗安全,提高医医疗质量量,根据据卫生部部2000918号号医疗疗技术临临床应用用管理办办法(试试用)文件精精神,结结合我院院的实际际,特制制定我院院新技术术、新项项目临床床应用管管理制度度。一、新技技术、新新项目是是指在我我院范围围内首次次应用于于临床的的诊断和和治疗技技术,包包括:1、使用用新试剂剂的诊断断项目;2、使用用二、三三类医疗疗技术器器械的诊诊断和治治疗项目目;3、创伤伤性诊断
2、断和治疗疗项目;4、生物物基因诊诊断和治治疗项目目;5、使用用产生高高能射线线设备的的诊断和和治疗项项目;6、其它它可能对对人体健健康产生生重大影影响的新新技术、新项目目。二、我院院对新技技术项目目临床应应用实行行三类准准入管理理1、第一一类医疗疗技术项项目(附附件5):安全全性、有有效性确确切,由由我院审审批后可可以开展展的技术术。2、第二二类医疗疗技术项项目:安安全性、有效性性确切,但涉及及一定伦伦理问题题或者风风险较高高,必须须报省卫卫生厅批批准后才才能开展展的医疗疗技术项项目。具具体目录录见省卫卫生厅第二类类医疗技技术目录录(附附件6)。3、第三三类医疗疗技术项项目:安安全性、有效性性
3、不确切切,风险险高,涉涉及重大大伦理问问题,或或需要使使用稀缺缺资源,必须报报卫生部部审批后后才能开开展的医医疗技术术项目。具体目目录见卫卫生部第三类类医疗技技术目录录(附附件7)。三、新技技术、新新项目准准入申报报流程1、开展展新技术术、新项项目的临临床医技技科室,项目负负责人应应具有主主治医师师以上专专业职称称的本院院职工,其认真真填写医院新新技术、新项目目开展申申报表(附件件1),经科室室讨论审审核,科科主任签签字同意意后报送送医务科科。2、在申报表表中应应就以下下内容进进行详细细的阐述述(1)拟拟开展的的新技术术、新项项目目前前在国内内外或其其它省、市医院院临床应应用基本本情况;(2)
4、临临床应用用意义、适应症症和禁忌忌症;(3)详详细介绍绍疗效判判定标准准、评价价方法,对有效效性、安安全性、可行性性等进行行具体分分析,并并对社会会效益、经济效效益进行行科学预预测;(4)技技术路线线:技术术操作规规范和操操作流程程;(5)拟拟开展新新技术、新项目目的科室室技术力力量、人人力配备备和设施施等各种种支撑条条件;(6)详详细阐述述可预见见的风险险评估以以及应对对风险的的处理预预案。3、拟开开展的新新技术、新项目目所需的的医疗仪仪器、药药品等须须提供生产许许可证、经经营许可可证、产品品合格证证等各各种相应应的批准准文件复复印件。4、申报报的新技技术、新新项目需需在我院院执业机机构许可
5、可证批准准、登记记的诊疗疗科目范范围内。四、新技技术、新新项目准准入审批批流程1、医务务科对科科室递交交医院院新技术术、新项项目开展展申报表表进行行审查,审查内内容包括括:(1)申申报新技技术、新新项目是是否符合合国家相相关法律律法规和和规章制制度、诊诊疗操作作常规的的规定;(2)申申报的新新技术、新项目目是否具具有科学学性、先先进性、安全性性、可行行性和效效益性;(3)参参加的人人员资质质和水平平是否能能够满足足开展需需要;(4)申申报的新新技术、新项目目所使用用的医疗疗仪器和和药品资资质证件件是否齐齐全。2、医务务科审核核合格项项目,委委托医院院伦理委委员会进进行论证证,听取取该项目目负责
6、人人和科室室答辩后后,将专专家讨论论意见记记录在医院新新技术、新项目目审批表表(附附件2),并上上报院办办公会研研究决定定。3、医院院办公会会研究决决定后,医务科科负责对对二、三三类新技技术项目目按程序序进行卫卫生局、卫生厅厅、卫生生部审批批备案。审批通通过后通通知科室室新技术术项目可可以按计计划具体体实施。4、对于于各科室室所提出出的新技技术、新新项目的的准入申申请,无无论批准准与否,医务科科均于书书面答复复说明理理由。五、新技技术、新新项目临临床应用用质量控控制流程程1、批准准后医疗疗新技术术项目,实行科科室主任任负责制制,按计计划具体体实施,医务科科负责协协调和保保障,以以确保此此项目顺
7、顺利开展展并取得得预期效效果。2、在新新技术、新项目目临床应应用过程程中,主主管医师师应向患患者或其其委托人人履行告告知义务务,尊重重患者及及委托人人的意见见、在征征得其同同意并在在“知情同同意书”上签字字后方可可实施。3、新技技术、新新项目在在临床应应用过程程中出现现下列情情况之一一的,主主管医师师应当立立即停止止该项目目的临床床应用,并启动动应急预预案,科科室主任任立即向向医务科科报告。(1)开开展该项项技术的的主要专专业技术术人员发发生变动动或者主主要设备备、设施施及其它它关键辅辅助支持持条件发发生变化化,不能能正常临临床应用用的;(2)发发生与该该项技术术直接相相关的严严重不良良后果的
8、的;(3)发发现该项项技术存存在医疗疗质量和和安全隐隐患的;(4)发发现该项项技术存存在伦理理道德缺缺陷的。六、新技技术、新新项目监监督管理理流程1、医务务科做为为主管部部门,对对于全院院开展的的新技术术、新项项目进行行全程管管理和评评价,制制定医院院新技术术项目管管理档案案,对全全院开展展项目不不定期进进行督查查,及时时发现医医疗技术术风险,并督促促相关科科室及时时采取相相应措施施,将医医疗技术术风险降降到最低低程度。2、医务务科定期期追踪项项目的进进展情况况,会同同财务科科、核算算办对其其疗效、社会效效益及经经济效益益进行评评估。3、原则则上,每每年2月月底前各各科室上上交当年年度的经经科
9、室讨讨论、并并由科主主任签字字确认的的医院院新技术术、新项项目开展展申报表表。4、各科科室在开开展新技技术、新新项目过过程中所所遇到的的各种问问题,应应及时向向医务科科汇报,每年66月份和和12月月份将开开展新技技术、新新项目的的情况做做出书面面汇总,填写医院新新技术、新项目目季度工工作报告告(附附件3)和医医院新技技术、新新项目年年度工作作报告(附件件4),内容包包括诊疗疗病例数数、适应应证掌握握情况、临床应应用效果果、并发发症、合合并症、不良反反应、随随访情况况、安全全性、有有效性、经济效效益、社社会效益益。对于于医疗安安全好、有效性性好,具具有经济济和社会会效益的的一类新新技术、新项目目
10、开展满满一年后后将不再再纳入新新技术、新项目目管理,列为常常规技术术管理,科室可可继续开开展应用用。第二二类医疗疗技术和和第三类类医疗应应当自准准予开展展技术之之日起22年内,每年向向医务科科报告临临床应用用情况,包括诊诊疗病例例数、适适应证掌掌握情况况、临床床应用效效果、并并发症、合并症症、不良良反应、随访情情况等,医务科科汇总后后报批准准该项医医疗技术术临床应应用的卫卫生行政政部门。七、新技技术、新新项目的的中止流流程新技术、新项目目在临床床应用过过程中出出现下列列情形之之一的,应当立立即停止止该项医医疗技术术、项目目的临床床应用,并及时时向卫生生厅报告告:1、该项项医疗技技术被卫卫生部废
11、废除或者者禁止使使用;2、从事事该项医医疗技术术主要专专业技术术人员或或者关键键设备、设施及及其他辅辅助条件件发生变变化,不不能正常常临床应应用;3、发生生与该项项医疗技技术直接接相关的的严重不不良后果果;4、该项项医疗技技术存在在医疗质质量和医医疗安全全隐患;5、该项项医疗技技术存在在伦理缺缺陷;6、该项项医疗技技术临床床应用效效果不确确切;7、省级级以上卫卫生行政政部门规规定的其其他情形形。八、各科科室申报报的新技技术、新新项目未未在规定定时间上上报年度度工作报报告的,视为放放弃本年年度新技技术、新新项目评评奖。九、各科科室严禁禁未经审审批自行行开展新新技术、新项目目,否则则,将视视作违规
12、规操作,由此引引起的医医疗或医医学伦理理上的缺缺陷、纠纠纷、事事故将由由当事人人及其科科室负责责人承担担全部责责任。十、本制制度从下下发之日日起开始始试行,由医务务科负责责解释和和完善。附件1:医院院新技术术、新项项目开展展申报表表附件2:医院院新技术术、新项项目审批批表附件3:医院院新技术术、新项项目季度度工作报报告附件4:医院院新技术术、新项项目年度度工作报报告附件5:第一类类医疗技技术目录录附件6:山东省省首批允许许临床应应用的第第二类医医疗技术术目录附件7:卫生部部首批允允许临床床应用的的第三类类医疗技技术目录录院内开展展新技术术、新项项目审批批流程 科室讨讨论拟开开展新技技术、新新项
13、目开展新技技术、新新项目可可行性报报告填写院内内开展新新技术、新项目目审批表表 相关职能能部门(医务科科、护理理部)督促科室室开展阶段小结结相关职能能部门讨讨论签署署意见 试验性性项目医院伦理理委员会会讨论报主管院院领导审审批 重大大项目按按规定需需院领导导班子讨讨论的报院领导导班子集集体讨论论同意开展展附件1医院新技术、新项目目准入申申报表项目名称称 起止时间间 年年 月月 年 月月负责人姓姓名性别民族出生年月月职务职称最高学历历电话E-maail学科专长长新技术、新项目目开展人人员名单单姓名科室性别职称学历担任本项项目的工工作新技术分分类、(自评)一类 二类 三类三级医院院技术标准准一般项
14、目目必备 可可选重点项目目必备 可可选科室自立立项目医院重点点攻关项项目该技术项项目目前前在国内内外或其其它省、市医院院临床应应用基本本情况:临床应用用意义、适应症症和禁忌忌症:社会效益益、经济济效益预预测:新技术、新项目目的诊疗疗常规及及操作规规范:科室技术术力量、人力配配备和设设施:新技术新新项目预预见的风风险评估估及应急急处理预预案:科室讨论论意见: 科科主任签签字: 年 月 日附件2医院新技术、新项目目审批表表申报科室室: 科科主任签签字: 年年 月 日项目名称称: 新技术、新项目目准入申申报表提提交时间间 年 月 日日院伦理委委员会意意见 签签字:年 月 日院学术委委员会意意见 签字
15、字: 年 月 日日备注附件3医院新技术、新项目目季度工工作报告告表项目名称称: 科室: 项目负责责人: 科主任签签字:项目开展展时间: 年 月月 - 年 月开展病例例:(共共计 例例) 病历号号 姓名名 性别别 疾病病名称 有效评评价.科室自我我评价(诊疗病病例数、适应证证掌握情情况、临临床应用用效果、并发症症、合并并症、不不良反应应、随访访情况、安全性性、有效效性等):需说明的的其它问问题:医院职能能部门评评价及后后续要求求:(字数不不限,不不够可附附页)附件4医院新技术、新项目目年度工工作报告告表项目名称称: 科室: 项目负责责人: 科主任签签字:项目开展展时间: 年 月月 - 年 月开展
16、病例例:(共共计 例例) 病病历号 姓名 性别 疾病名名称 有有效评价价.科室自我我评价(诊疗病病例数、适应证证掌握情情况、临临床应用用效果、并发症症、合并并症、不不良反应应、随访访情况、安全性性、有效效性、经经济效益益、社会会效益):需说明的的其它问问题:医院职能能部门评评价及后后续要求求:(字数不不限,不不够可附附页)附件5第一类医医疗技术术目录一、技术术分类根据据卫生部部医疗疗技术临临床应用用管理办办法(卫医政政发(220099)188号)文文件,将将医疗技技术分为为三类,具体如如下:第一类医医疗技术术是指安安全性、有效性性确切,医疗机机构通过过常规管管理在临临床应用用中能确确保其安安全
17、性、有效性性的技术术。第二类医医疗技术术是指安安全性、有效性性确切,涉及一一定伦理理问题或或者风险险较高,卫生行行政部门门应当加加以控制制管理的的医疗技技术。第三类医医疗技术术是指具具有下列列情形之之一,需需要卫生生行政部部门加以以严格控控制管理理的医疗疗技术:(一)涉涉及重大大伦理问问题;(二)高高风险;(三)安安全性、有效性性尚需经经规范的的临床试试验研究究进一步步验证;(四)需需要使用用稀缺资资源;(五)卫卫生部规规定的其其他需要要特殊管管理的医医疗技术术。结合我院院实际情情况制定定医院第第一类医医疗技术术目录(暂行)如下:二、项目目名称(一)医医学影像像(放射射、CTT、介入入)X线线
18、检查X线线透视检检查普通通透视食管管钡餐透透视床旁旁透视与与术中透透视X线线摄影牙片片数字字化摄影影(DRR)X线线造影T管管造影静脉脉泌尿系系造影逆行行泌尿系系造影肾盂盂穿刺造造影膀胱胱造影阴茎茎海绵体体造影输精精管造影影窦道道及瘘管管造影X线线计算机机体层(CT)扫描X线线计算机机体层(CT)平扫X线线计算机机体层(CT)增强扫扫描临床床操作的的CT引引导(二二)超声声检查B超超各部部位一般般B超检检查B超超常规检检查胸、腹水BB超检查查及穿刺刺定位胃肠肠充盈造造影B超超检查浅表表组织器器官B超超检查床旁旁检查术中中B超检检查临床床操作的的B超引引导B超超脏器功功能评估估胃充充盈及排排空功
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