企业管理ISO管理手册.docx

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1、ISO/IEC 17025：1999 第 22 页 共 23 页ISO/IEC17025：1999检验和校校准实验验室的能能力的通通用要求求管理手册册引 言本准则所所依据的的ISOO/IEEC1770255:19999是是在ISSO/IIEC指指南255和ENN 4550011得到广广泛应用用的基础础上产生生并取代代上述两两个标准准的。本本准则包包含了测测试和校校准实验验室为证证明其按按质量体体系运行行、具有有技术能能力并能能提供正正确的技技术结果果所必须须满足的的所有要要求。认可委员员会应将将本准则则作为对对测试和和校准实实验室能能力进行行认可的的基础。第4条条款规定定了进行行有效管管理的要

2、要求，第第5条款款规定了了实验室室对其从从事的测测试和/或校准准工作具具备技术术能力的的要求。随着质量量体系日日益广泛泛的应用用，作为为较大组组织的一一个组成成部分或或提供其其他服务务的实验验室，要要求其保保证按照照既符合合ISOO 90001或或ISOO 90002又又符合本本准则的的质量体体系运作作的需要要也在增增长，因因此，本本准则注注意包括括了ISSO 990011和ISSO 990022中与实实验室质质量体系系所覆盖盖的测试试和校准准服务范范围有关关的所有有要求。按照本准准则运作作的测试试和校准准实验室室也符合合ISOO 90001或或ISOO 90002的的要求。获得ISSO 99

3、0011或ISSO 990022认证本本身并不不能证明明实验室室具有提提供正确确的技术术数据和和结果的的能力。认可委员员会已经经加入了了国际实实验室认认可合作作组织的的多边承承认协议议，如果果实验室室符合本本准则，并且得得到认可可委员会会的认可可，将会会促进国国家之间间的测试试和校准准结果的的相互认认可。本准则等等同采用用ISOO/IEEC 1170225:119999将会促促进获认认可实验验室和其其他机构构间的合合作，并并有助于于交流信信息和经经验、统统一标准准和方法法。本准则自自发布之之日起实实施。检验和校校准实验验室的能能力的通通用要求求1范围围1.1 本准则则规定了了实验室室进行检检测

4、和/或校准准的能力力（包括括抽样能能力）的的通用要要求。这这些检测测和校准准包括应应用标准准方法、非标准准方法和和实验室室制定方方法进行行的检测测和校准准。1.2本本准则适适用于所所有从事事检测和和/或校校准的组组织，包包括诸如如第一方方、第二二方和第第三方实实验室，以及将将检测和和/或校校准作为为检查和和产品认认证工作作一部分分的实验验室。本准则适适用于所所有实验验室，不不论其人人员数量量的多少少或检测测和/或或校准活活动范围围的大小小。当实实验室不不从事本本准则所所包括的的一种或或多种活活动，例例如抽样样和新方方法的设设计（开开发）时时，可不不采用本本准则中中相关条条款的要要求。1.3 本

5、准则则中的注注是对正正文的说说明、举举例和指指导。它它们既不不包含要要求，也也不构成成本标准准的主体体部分。1.4 本准则则用于对对检测和和校准实实验室能能力的认认可。寻寻求认可可的检测测和校准准实验室室应按本本准则建建立质量量、管理理和技术术体系并并控制其其运作。1.5 本准则则不包含含实验室室运作中中应符合合的法规规和安全全要求。1.6 如果检检测和校校准实验验室符合合本准则则的要求求，当它它们从事事新方法法的设计计（开发发）和/或结合合标准的的和非标标准的检检测和校校准方法法制定试试验方案案时，其其检测和和校准所所运作的的质量体体系也符符合ISSO 990011：19994的的要求；在实

6、验验室仅使使用标准准方法时时，则符符合ISSO 990022：19994的的要求。本准则则包含了了ISOO90001和IISO990022中未包包含的一一些技术术能力要要求。2引用用标准下列标准准所包含含的条文文，通过过在准则则中引用用而构成成为本准准则的条条文。所所有标准准都会被被修订，使用本本标准的的各方应应探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性：ISO990011:19994 质量量体系 设设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO990022:19994 质量量体系 生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO/IECC指南22 标标准化及及相关活活动的一一般术

7、语语和定义义VIM国际通通用计量量学基本本术语，由国国际计量量局(BBIPMM)、国国际电工工委员会会(IEEC)、国际临临床化学学和实验验医学联联合会(IFCCC)、国际标标准化组组织(IISO)、国际际理论化化学和应应用化学学联合会会(IUUPACC)、国国际理论论物理和和应用物物理联合合会(IIUPAAP)和和国际法法制计量量组织(OIMML)发发布。3. 术语和定定义本标准采采用下列列定义：3.1 检测实实验室从事检测测工作的的实验室室。检测测是指按按照规定定程序，由确定定给定产产品的一一种或多多种特性性、进行行处理或或提供服服务所组组成的技技术操作作。(IISO/IECC指南22：1

8、9996)3.2 校准实实验室从事校准准工作的的实验室室。校准准是指在在规定条条件下，为确定定测量仪仪器或测测量系统统所指示示的量值值，或实实物量具具或标准准物质所所代表的的量值，与对应应的由标标准所复复现的量量值之间间关系的的一组操操作。(VIMM)本准则优优先使用用ISOO/IEEC指南南2和VVIM中中给出的的术语和和定义。4管理理要求4.1 组织4.1.1 实实验室或或其所在在组织应应是一个个能够承承担法律律责任的的实体。4.1.2 实实验室所所从事检检测和校校准工作作应符合合本准则则的要求求，并能能满足客客户、法法定管理理机构或或对其提提供承认认的组织织的需求求。4.1.3 实实验室

9、的的管理体体系应覆覆盖实验验室在固固定设施施内、离离开其固固定设施施的场所所，或在在相关的的临时或或移动设设施中进进行的工工作。4.1.4 如如果实验验室所在在的组织织还从事事检测和和/或校校准以外外的活动动，为了了鉴别潜潜在的利利益冲突突，应界界定该组组织中涉涉及检测测和/或或校准或或对检测测和/或或校准有有影响的的关键人人员的职职责。注1：如如果实验验室是某某个较大大组织的的一部分分，该组组织应使使其有利利益冲突突的部分分，如生生产、商商贸营销销或财务务部门，不对实实验室满满足本准准则的要要求产生生不良影影响。注2：如如果实验验室希望望作为第第三方实实验室得得到认可可，应能能证明其其公正性

10、性，并且且实验室室及其员员工能够够抵御任任何可能能影响其其技术判判断的、不正当当的商业业、财务务或其他他方面的的压力。第三方方检测或或校准实实验室不不应参与与任何损损害其判判断独立立性和检检测或校校准诚信信度的活活动。4.1.5实验验室应：a) 有有管理人人员和技技术人员员。他们们具有所所需的权权力和资资源以履履行其职职责、识识别对质质量体系系或检测测和/或或校准程程序的偏偏离，以以及采取取措施预预防或减减少这种种偏离（见5.2）；b) 有有措施保保证其管管理层和和员工不不受任何何对工作作质量有有不良影影响的、来自内内外部的的不正当当的商业业、财务务和其他他方面的的压力和和影响；c) 有有保护

11、客客户的机机密信息息和所有有权的政政策和程程序，包包括保护护电子存存储和传传输结果果的程序序；d) 有有政策和和程序以以避免卷卷入任何何可能会会降低其其能力、公正性性、判断断或运作作诚实性性的可信信度的活活动；e) 确确定实验验室的组组织和管管理结构构、其在在母体组组织中的的地位，以及质质量管理理、技术术运作和和支持服服务之间间的关系系；f) 规规定对检检测和/或校准准质量有有影响的的所有管管理、操操作和核核查人员员的职责责、权力力和相互互关系；g) 由由熟悉各各项检测测和/或或校准的的方法、程序、目的和和结果评评价的人人员对检检测和校校准人员员包括在在培员工工进行足足够的监监督；h) 有技术

12、管管理层，全面负负责技术术运作和和确保实实验室运运作质量量所需的的资源；i) 指指定一名名人员作作为质量量主管（不论如如何称谓谓），不不管现有有的其他他职责，应赋予予其在任任何时候候都能保保证质量量体系得得到实施施和遵循循的责任任和权力力。质量量主管应应有直接接渠道接接触决定定实验室室政策和和资源的的最高管管理层；j) 指定关键键管理人人员的代代理人（见注）。注：个别别人可能能有多项项职能，对每项项职责都都指定代代理人可可能是不不现实的的。4.2 质量体体系4.2.1 实实验室应应建立、实施和和维持与与其活动动范围相相适应的的质量体体系。应应将其政政策、制制度、计计划、程程序和指指导书制制订成

13、文文件，并并达到确确保实验验室检测测和/或或校准结结果质量量所需的的程度。体系文文件应传传达至有有关人员员，并被被其理解解、获取取和执行行。4.2.2 实实验室质质量体系系的方针针和目标标应在质质量手册册（不论论如何称称谓）中中予以规规定。总总体目标标应以文文件形式式写入质质量方针针声明；质量方方针声明明应由首首席执行行者授权权发布，至少包包括下列列内容：a) 实验室室管理层层对良好好职业行行为和为为客户提提供检测测和校准准服务质质量的承承诺；b) 管理层层关于实实验室服服务标准准的声明明；c) 质量体体系的目目标；d) 要求实实验室所所有与检检测和校校准活动动有关的的人员熟熟悉与之之相关的的

14、质量文文件，并并在工作作中执行行这些政政策和程程序；e) 实验室室管理层层对遵循循本准则则的承诺诺。注：质量量方针声声明宜简简明，可可包括应应始终按按照规定定的方法法和客户户的需要要来进行行检测和和/或校校准的要要求。当当检测和和/或校校准实验验室是某某个较大大组织的的一部分分时，某某些质量量方针要要素可以以列于其其他文件件之中。4.2.3 质质量手册册应包括括或注明明含技术术程序在在内的支支持性程程序，并并概述质质量体系系中所用用文件的的架构。4.2.4 质质量手册册中应界界定技术术管理层层和质量量主管的的作用和和责任，包括确确保遵循循本准则则的责任任。4.3 文件控控制4.3.1 总总则

15、实验室室应建立立和维持持程序来来控制构构成其质质量体系系的所有有文件（内部制制订或来来自外部部的），诸如规规章、标标准、其其他规范范化文件件、检测测和/或或校准方方法，以以及图纸纸、软件件、规范范、指导导书和手手册。注1：本本文中的的“文件”可以是是方针声声明、程程序、规规范、校校准表格格、图表表、教科科书、张张贴品、通知、备忘录录、软件件、图纸纸、计划划等。这这些文件件可能承承载在各各种载体体上，无无论是硬硬拷贝或或是电子子媒体，并且可可以是数数字的、模拟的的、摄影影的或书书面的形形式。注2：有有关检测测和校准准数据的的控制在在5.44.7条条中规定定。记录录的控制制在4.12中中规定。4.

16、3.2 文文件的批批准和发发布4.3.2.11 凡作作为质量量体系组组成部分分发给实实验室人人员的所所有文件件，在发发布之前前应由授授权人员员审查并并批准使使用。应应建立识识别质量量体系中中文件当当前的修修订状态态和分发发的控制制清单或或等同的的文件控控制程序序并易于于查阅，以防止止使用无无效和/或作废废的文件件。4.3.2.22 所用用程序应应确保：a) 在对实验验室有效效运作起起重要作作用的所所有作业业场所，都能得得到相应应文件的的授权版版本；b) 定期审查查文件，必要时时进行修修订，以以保证持持续适用用和满足足使用的的要求；c) 及时地从从所有使使用和发发布处撤撤除无效效或作废废的文件件

17、，或用用其他方方法确保保防止误误用；d) 出于法律律或知识识保存目目的而保保留的作作废文件件，应有有适当的的标记。4.3.2.33 实验验室制订订的质量量体系文文件应有有唯一性性标识。该标识识应包括括发布日日期和/或修订订标识、页码、总页数数或表示示文件结结束的标标记和发发布机构构。4.3.3 文文件变更更4.3.3.11 除非非另有特特别指定定，文件件的变更更应由原原审查责责任人进进行审查查和批准准。被指指定的人人员应获获得进行行审查和和批准所所依据的的有关背背景资料料。4.3.3.22 若可可行，更更改的或或新的内内容应在在文件或或适当的的附件中中标明。4.3.3.33 如果果实验室室的文

18、件件控制制制度允许许在文件件再版之之前对文文件进行行手写修修改，则则应确定定修改的的程序和和权限。修改之之处应有有清晰的的标注、签名缩缩写并注注明日期期。修订订的文件件应尽可可能地正正式发布布。4.3.3.44 应制制订程序序来描述述如何更更改和控控制保存存在计算算机系统统中的文文件。4.4要要求、标标书和合合同的评评审4.4.1 实实验室应应建立和和维持评评审客户户要求、标书和和合同的的程序。这些为为签订检检测和/或校准准合同而而进行评评审的政政策和程程序应确确保：a) 对对包括所所用方法法在内的的要求应应予适当当规定，形成文文件，并并易于理理解（见见5.44.2）；b) 实验室室有能力力和

19、资源源满足这这些要求求；c) 选择适适当的、能满足足客户要要求的检检测和/或校准准方法（见5.4.22）；客户的要要求或标标书与合合同之间间的任何何差异，应在工工作开始始之前得得到解决决。每项项合同应应得到实实验室和和客户双双方的接接受。注1：对对要求、标书和和合同的的评审需需以可行行和有效效的方式式进行，并考虑虑财务、法律和和时间安安排等方方面的影影响。对对内部客客户的要要求、标标书和合合同的审审查可能能简化方方式进行行。注2：对对实验室室能力的的评审，应证实实实验室室具备了了必要的的物力、人力和和信息资资源，且且实验室室人员对对所从事事的检测测和/或或校准具具有必要要的技能能和专业业技术。

20、该评审审也可包包括以前前参加的的实验室室间比对对或能力力验证的的结果和和/或为为确定测测量不确确定度、检出限限、置信信限等而而使用的的已知值值样品或或物品所所做的试试验性检检测或校校准计划划的结果果。注3：合合同可以以是为客客户提供供检测和和/或校校准服务务的任何何书面的的或口头头的协议议。4.4.2 应保保存包括括任何重重大变化化在内的的评审的的记录。在执行行合同期期间，就就客户的的要求或或工作结结果与客客户进行行讨论的的有关记记录，也也应予以以保存。注：对例例行和其其他简单单任务的的评审，由实验验室中负负责合同同工作的的人员注注明日期期并加以以标识（如签名名缩写）即可。对地重重复性的的例行

21、工工作，如如果客户户要求不不变，仅仅需在初初期调查查阶段，或在与与客户的的总协议议下对持持续进行行的例行行工作合合同批准准时进行行评审。对于新新的、复复杂的或或先进的的检测和和/或校校准任务务，则需需保存较较全面的的记录。4.4.3 评审的内内容应包包括被实实验室分分包出去去的所有有工作。4.4.4 对合同的的任何偏偏离均应应通知客客户。4.4.5 工作开始始后如果果需要修修改合同同，应重重复进行行同样的的合同评评审过程程，并将将所有修修改内容容通知所所有受到到影响的的人员。4.5 检测和和校准的的分包4.5.1 实实验室由由于未预预料的原原因（如如工作量量、需要要更多专专业技术术或暂时时不具

22、备备能力）或持续续性的原原因（如如通过长长期分包包、代理理或特殊殊协议）需将工工作分包包时，应应分包给给合格的的分包方方，例如如能够遵遵照本准准则要求求进行工工作的分分包方。4.5.2 实实验室应应将分包包安排以以书面形形式通知知客户，适当时时应得到到客户的的准许，最好是是书面的的同意。4.5.3 实实验室应应就其分分包方的的工作对对客户负负责，由由客户或或法定管管理机构构指定的的分包方方除外。4.5.4 实实验室应应保存检检测和/或校准准中使用用的所有有分包方方的注册册资料，并保存存其工作作符合本本准则的的证明记记录。4.6 服务和和供应品品的采购购4.6.1 实实验室应应有选择择和购买买对

23、检测测和/或或校准质质量有影影响的服服务和供供应品的的政策和和程序。还应有有与检测测和校准准有关的的试剂和和消耗材材料的购购买、验验收和存存储的程程序。4.6.2 实实验室应应确保所所购买的的、影响响检测和和/或校校准质量量的供应应品、试试剂和消消耗材料料，只有有在经检检查或证证实符合合有关检检测和/或校准准方法中中规定的的标准规规范或要要求之后后才投入入使用。所使用用的服务务和供应应品应符符合规定定的要求求。应保保存所采采取的符符合性检检查活动动的记录录。4.6.3 影影响实验验室输出出质量的的物品采采购文件件中，应应包含描描述所购购服务和和供应品品的资料料。这些些采购文文件在发发出之前前，

24、其技技术内容容应经过过审查和和批准。注：该描描述可包包括型式式、类别别、等级级、精确确的标识识、规格格、图纸纸、检查查说明、包括检检测结果果批准在在内的其其他技术术资料、质量要要求和进进行这些些工作所所依据的的质量体体系标准准。4.6.4 实实验室应应对影响响检测和和校准质质量的重重要消耗耗品、供供应品和和服务的的供应商商进行评评价，并并保存这这些评价价的记录录和获批批准的供供应商名名单。4.7 服务客户户实验室应应与客户户或其代代表合作作，以明明确客户户的要求求，并在在确保其其他客户户机密的的前提下下，允许许客户到到实验室室监视与与其工作作有关的的操作。注1：这这种合作作可包括括：a)允许许

25、客户或或其代表表合理进进入实验验室的相相关区域域直接观观察为其其进行的的检测和和/或校校准。b)客户户为验证证目的所所需的检检测和/或校准准物品的的准备、包装和和发送。注2：客客户非常常重视与与实验室室保持技技术方面面的良好好沟通并并获得建建议和指指导，以以及根据据结果得得出的意意见和解解释。实实验室在在整个工工作过程程中，宜宜与客户户尤其是是大宗业业务的客客户保持持联系。实验室室应将检检测和（或）校校准过程程中的任任何延误误和主要要偏离通通知客户户。注3：鼓鼓励实验验室从其其客户处处搜集其其他反馈馈资料（例如通通过客户户调查），无论论是正面面的还是是负面的的反馈。这些反反馈可用用于改进进质量

26、体体系、检检测和校校准工作作及对客客户的服服务。4.8 投诉实验室应应有政策策和程序序处理来来自客户户或其他他方面的的投诉。应保存存所有投投诉的记记录，以以及实验验室针对对投诉所所开展的的调查和和纠正措措施的记记录（见见4.110）。4.9 不符合合检测和和/或校校准工作作的控制制4.9.1 当检测和和/或校校准工作作的任何何方面，或该工工作的结结果不符符合其程程序或客客户同意意的要求求时，实实验室应应实施既既定的政政策和程程序。该该政策和和程序应应保证：a) 确确定对不不符合工工作进行行管理的的责任和和权力，规定当当不符合合工作被被确定时时所采取取的措施施（包括括必要时时暂停工工作，扣扣发检

27、测测报告和和校准证证书）；b) 对不符合合工作的的严重性性进行评评价；c) 立即采取取纠正措措施，同同时对不不符合工工作的可可接受性性作出决决定；d) 必要时，通知客客户并取取消工作作；e) 确定批准准恢复工工作的职职责。注：对质质量体系系或检测测和/或或校准活活动的不不符合工工作或问问题的鉴鉴别，可可能在质质量体系系和技术术运作的的各个环环节进行行，例如如客户投投诉、质质量控制制、仪器器校准、消耗材材料的核核查、对对员工的的考察或或监督、检测报报告和校校准证书书的核查查、管理理评审和和内部或或外部审审核。4.9.2 当评价表表明不符符合工作作可能再再度发生生，或对对实验室室的运作作对其政政策

28、和程程序的符符合性产产生怀疑疑时，应应立即执执行4.10中中规定的的纠正措措施程序序。4.10 纠正措措施4.10.1 总则实验室应应制定政政策和程程序并规规定相应应的权力力，以便便在确认认了不符符合工作作、偏离离质量体体系或技技术运作作中的政政策和程程序时实实施纠正正措施。注：实验验室质量量体系或或技术运运作中的的问题可可以通过过各种活活动来确确认，例例如不符符合工作作的控制制、内部部或外部部审核、管理评评审、客客户的反反馈或员员工的观观察。4.10.2 原因分分析纠正措施施程序应应从确定定问题根根本原因因的调查查开始。注：原因因分析是是纠正措措施程序序中最关关键有时时也是最最困难的的部分。

29、根本原原因通常常并不明明显，因因此需要要仔细分分析产生生问题的的所有潜潜在原因因。潜在在原因可可包括：客户的的要求、样品、样品规规格、方方法和程程序、员员工的技技能和培培训、消消耗品、设备及及其校准准。4.10.3 纠正措措施的选选择和实实施需要采取取纠正措措施时，实验室室应确定定将要采采取的纠纠正活动动，并选选择和实实施最能能消除问问题和防防止问题题再次发发生的措措施。纠正措施施应与问问题的严严重程度度和风险险大小相相适应。实验室应应将纠正正活动调调查所要要求的任任何变更更制定成成文件并并加以实实施。4.10.4 纠正措措施的监监控实验室应应对纠正正措施的的结果进进行监控控，以确确保所采采取

30、的纠纠正措施施是有效效的。4.10.5 附加审审核当对不符符合或偏偏离的鉴鉴别导致致对实验验室符合合其政策策和程序序，或符符合本准准则产生生怀疑时时，实验验室应尽尽快依据据4.113条的的规定对对相关活活动区域域进行审审核。注：附加加审核常常在纠正正措施实实施后进进行，以以确定纠纠正措施施的有效效性。仅仅在证实实了问题题严重或或对业务务有危害害时，才才有必要要进行附附加审核核。4.11 预防措施施4.11.1 应确定定不符合合的潜在在原因和和所需的的改进，无论是是技术方方面的还还是相关关质量体体系方面面。如需需采取预预防措施施，应制制定、执执行和监监控这些些措施计计划，以以减少类类似不符符合情

31、况况发生的的可能性性并借机机改进。4.11.2 预防措措施程序序应包括括措施的的启动和和控制，以确保保其有效效性。注1：预预防措施施是事先先主动确确定改进进机会的的过程，而不是是对已发发现问题题或抱怨怨的反应应。注2：除除对运作作程序进进行评审审之外，预防措措施还涉涉及包括括趋势和和风险分分析以及及能力验验证结果果在内的的资料分分析。4.12 记录的控控制4.12.1 总则4.12.1.1 实验室应应建立和和维持识识别、收收集、索索引、存存取、存存档、存存放、维维护和清清理质量量记录和和技术记记录的程程序。质质量记录录应包括括来自内内部审核核和管理理评审的的报告及及纠正和和预防措措施的记记录。

32、4.12.1.2 所有记录录应清晰晰明了，并以便便于存取取的方式式存放和和保存在在具有防防止损坏坏、变质质、丢失失等适宜宜环境的的设施中中。应规规定记录录的保存存期。注：记录录可存在在于任何何形式的的载体上上，例如如硬拷贝贝或电子子媒体。4.12.1.3 所有记录录应予安安全保护护和保密密。4.12.1.4 实验室应应有程序序来保护护和备份份以电子子形式存存储的记记录，并并防止未未经授权权的侵入入或修改改。4.12.2 技术记录录4.12.2.1 实验室应应将原始始观察记记录、导导出数据据、开展展跟踪审审核的足足够信息息、校准准记录、员工记记录以及及发出的的每份检检测报告告或校准准证书的的副本

33、按按规定的的时间保保存。如如可能，每项检检测或校校准的记记录应包包含足够够的信息息，以便便识别不不确定度度的影响响因素，并保证证该检测测或校准准在尽可可能接近近原条件件的情况况下能够够复现。记录应应包括负负责抽样样的人员员、从事事各项检检测和/或校准准的人员员和结果果校核人人员的标标识。注1：在在某些领领域，保保留所有有的原始始观察记记录也许许是不可可能或不不实际的的。注2：技技术记录录是进行行检验和和/或校校准所得得数据据据（见55.4.7）和和信息的的累积，它们表表明检测测和/或或校准是是否达到到了规定定的质量量或规定定的过程程参数。技术记记录可包包括表格格、合同同、工作作单、工工作手册册

34、、核查查表、工工作笔记记、控制制图、外外部和内内部的检检测报告告及校准准证书、客户信信函、文文件和反反馈。4.12.2.2 观察结果果、数据据和计算算应在工工作时予予以记录录，并能能按照特特定任务务分类识识别。4.12.2.3 当记录中中出现错错误时，每一错错误应划划改，不不可擦涂涂掉，以以免字迹迹模糊或或消失，并将正正确值填填写在其其旁边。对记录录的所有有改动应应有改动动人的签签名或签签名缩写写。对电电子存储储的记录录也应采采取同等等措施，以避免免原始数数据的丢丢失或改改动。4.13 内部审核核4.13.1 实验室室应根据据预定的的日程表表和程序序，定期期地对其其活动进进行内部部审核，以验证

35、证其运作作持续符符合质量量体系和和本准则则的要求求。内部部审核计计划应涉涉及质量量体系的的全部要要素，包包括检测测和/或或校准活活动。质质量主管管负责按按照日程程表的要要求和管管理层的的需要策策划和组组织内部部审核。审核应应由经过过培训和和具备资资格的人人员来执执行，只只要资源源允许，审核人人员应独独立于被被审核的的活动。注：内部部审核的的周期通通常为一一年。4.13.2 当审核核中发现现的问题题导致对对运作的的有效性性，或对对实验室室检测和和/或校校准结果果的正确确性或有有效性产产生怀疑疑时，实实验室应应及时采采取纠正正措施。如果调调查表明明实验室室的结果果可能已已受影响响，应书书面通知知客

36、户。4.13.3 审核活活动的领领域、审审核发现现的情况况和因此此采取的的纠正措措施，应应予以记记录。4.13.4 跟踪审审核活动动应验证证和记录录纠正措措施的实实施情况况及有效效性。4.14 管理评审审4.14.1 实验室室的执行行管理层层应根据据预定的的日程表表和程序序，定期期地对实实验室的的质量体体系和检检测和/或校准准活动进进行评审审，以确确保其持持续适用用和有效效，并进进行必要要的改动动或改进进。评审审应考虑虑到：政策策和程序序的适用用性；管理理和监督督人员的的报告；近期期内部审审核的结结果；纠正正和预防防措施；由外外部机构构进行的的评审；实验验室间比比对或能能力验证证的结果果；工作

37、作量和工工作类型型的变化化；客户户的反馈馈；投诉诉；其他他相关因因素，如如质量控控制活动动、资源源以及员员工培训训。注1：管管理评审审的典型型周期为为12个个月注2：评评审的结结果需输输入实验验室计划划系统，并包括括下年度度的目标标、目的的和活动动计划注3：管管理评审审包括对对日常管管理会议议中有关关议题的的研究。4.14.2 应记录管管理评审审中发现现的问题题和由此此采取的的措施。管理层层应确保保这些措措施在适适当和约约定的日日程内得得到实施施。5 技术要求求5.1 总则5.1.1 决定实验验室检测测和/或或校准的的正确性性和可靠靠性的因因素有很很多，包包括：人员员（5.2）；设施施和环境境

38、条件（5.33）；检测测和校准准方法及及方法的的确认（5.44）；设备备（5.5）；测量量的溯源源性（55.6）；抽样样（5.7）；检测测和校准准物品的的处置（5.88）。5.1.2 上述因素素对总的的测量不不确定度度的影响响，在（各类）检测之之间和（各类）校准之之间明显显不同。实验室室在制定定检测和和校准的的方法和和程序、培训和和考核人人员、选选择和校校准所用用设备时时，应考考虑到这这些因素素。5.2 人员5.2.1 实验室管管理层应应确保所所有操作作专门设设备、从从事检测测和/或或校准以以及评价价结果和和签署检检测报告告和校准准证书的的人员的的能力。当使用用在培员员工时，应对其其安排适适当

39、的监监督。对对从事特特定工作作的人员员，应按按要求根根据相应应的教育育、培训训、经验验和/或或可证明明的技能能进行资资格确认认。注1：某某些技术术领域（如无损损检测）可能要要求从事事某些工工作的人人员持有有个人资资格证书书，实验验室有责责任满足足这些专专门人员员持证上上岗的要要求。人人员资格格证书的的要求可可能是法法定的、特殊技技术领域域标准包包含的，或是客客户要求求的。注2：对对检测报报告所含含意见和和解释负负责的人人员，除除了具备备相应的的资格、培训、经验以以及所进进行的检检测方面面的足够够知识外外，还需需具有：制造造被检测测物品、材料、产品等等所用的的相应技技术知识识、已使使用或拟拟使用

40、方方法的知知识，以以及在使使用过程程中可能能出现的的缺陷或或降级等等方面的的知识；法规规和标准准中阐明明的通用用要求的的知识；所发发现的对对有关物物品、材材料和产产品等正正常使用用的偏离离程度的的了解。5.2.2 实实验室管管理层应应制订实实验室人人员的教教育、培培训和技技能目标标。应有有确定培培训需求求和提供供人员培培训的政政策和程程序。培培训计划划应与实实验室当当前和预预期的任任务相适适应。5.2.3 实实验室应应使用长长期雇佣佣人员或或签约人人员。在在使用签签约人员员和额外外技术人人员及关关键的支支持人员员时，实实验室应应确保这这些人员员是胜任任的且受受到监督督，并依依据实验验室的质质量

41、体系系要求工工作。5.2.4 对对与检测测和/或或校准有有关的管管理人员员、技术术人员和和关键支支持人员员，实验验室应保保留其当当前工作作的描述述。注：工作作描述可可用多种种方式表表达。但但至少需需规定以以下内容容：从事事检测和和/或校校准工作作方面的的职责检测测和/或或校准计计划和结结果评价价方面的的职责提交交意见和和解释的的职责方法法改进、新方法法制定和和确认方方面的职职责所需需的专业业知识和和经验资格格和培训训计划管理理职责5.2.5 管管理层应应授权专专门人员员进行特特殊类型型的抽样样、检测测和/或或校准、发布检检测报告告和校准准证书、提出意意见和解解释以及及操作特特殊类型型的设备备。

42、实验验室应保保留所有有技术人人员（包包括签约约人员）的相关关授权、能力、教育和和专业资资格、培培训、技技能和经经验的记记录，并并包含授授权和/或能力力确认的的日期。这些信信息应易易于获取取。5.3 设施和和环境条条件5.3.1 用用于检测测和/或或校准的的实验室室设施，包括但但不限于于能源、照明和和环境条条件，应应有助于于检测和和/或校校准的正正确实施施。实验室应应确保其其环境条条件不会会使结果果无效，或对所所要求的的测量质质量产生生不良影影响。在在实验室室固定设设施以外外的场所所进行抽抽样、检检测和/或校准准时，应应予特别别注意。对影响响检测和和校准结结果的设设施和环环境条件件的技术术要求应

43、应制定成成文件。5.3.2 相相关的规规范、方方法和程程序有要要求，或或对结果果的质量量有影响响时，实实验室应应监测、控制和和记录环环境条件件。对诸诸如生物物消毒、灰尘、电磁干干扰、辐辐射、湿湿度、供供电、温温度、声声级和振振级等应应予重视视，使其其适应于于相关的的技术活活动。当当环境条条件危及及到检测测和/或或校准的的结果时时，应停停止检测测和校准准。5.3.3 应应将不相相容活动动的相邻邻区域进进行有效效隔离。应采取取措施以以防止交交叉污染染。5.3.4 对对影响检检测和/或校准准质量的的区域的的进入和和使用，应加以以控制。实验室室应根据据其特定定情况确确定控制制的范围围。5.3.5 应应

44、采取措措施确保保实验室室的良好好内务，必要时时应制定定专门的的程序。5.4 检测和和校准方方法及方方法的确确认5.4.1 总总则实验室应应使用适适合的方方法和程程序进行行所有检检测和/或校准准，包括括被检测测和/或或校准物物品的抽抽样、处处理、运运输、存存储和准准备，适适当时，还应包包括测量量不确定定度的评评定和分分析检测测和/或或校准数数据的统统计技术术。如果缺少少指导书书可能影影响检测测和/或或校准结结果，实实验室应应具有所所有相关关设备的的使用和和操作说说明书以以及处置置、准备备检测和和/或校校准物品品的指导导书，或或者二者者兼有。所有与与实验室室工作有有关的指指导书、标准、手册和和参考

45、资资料应保保持现行行有效并并易于员员工取阅阅（见44.3）。对检检测和校校准方法法的偏离离，仅应应在该偏偏离已被被文件规规定、经经技术判判断、授授权和客客户同意意的情况况下才允允许发生生。注：如果果国际的的、区域域的或国国家的标标准，或或其他公公认的规规范已包包含了如如何进行行检测和和/或校校准的简简明和足足够信息息，并且且这些标标准是以以可被实实验室操操作人员员作为公公开文件件使用的的方式书书写时，则不需需再进行行补充或或改写为为内部程程序，对对方法中中的可选选择步骤骤，可能能有必要要制定附附加细则则或补充充文件。5.4.2 方方法的选选择实验室应应采用满满足客户户需要并并适用于于所进行行的

46、检测测和/或或校准的的方法，包括抽抽样的方方法。应应优先使使用以国国际、区区域或国国家标准准发布的的方法。实验室室应确保保使用标标准的最最新有效效版本，除非该该版本不不适宜或或不可能能使用。必要时时，应采采用附加加细则对对标准加加以补充充，以确确保应用用的一致致性。当客户未未指定所所用方法法时，实实验室应应选择以以国际、区域或或国家标标准发布布的，或或由知名名的技术术组织或或有关科科学书籍籍和期刊刊公布的的，或由由设备制制造商指指定的方方法。实实验室制制定的或或采用的的方法如如能满足足实验室室的预期期用途并并经过验验证，也也可使用用。所选选用的方方法应通通知客户户。在开开始检测测或校准准之前，实验室室应确认认能够正正确地运运用标准准方法。如果标标准方法法发生了了变化，应重新新进行确确认。当认为客客户提出出的方法法不适合合或已过过期时，实验室室应通知知客户。5.4.3 实实验室制制定的方方法实验室为为其应用用而制定定检测和和校准方方法的过过程应是是有计划划的活动动，并应应指定具具有足够够资源的的有资格格的人员员进行。计划应随随方法制制定的进进度加以以更新，并确保保所有有有关人员员之间的的有效沟沟通。5.4.4 非非标准方方法当必须使使用标准准方法中中未