企业管理BRC管理手册.docx

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1、金华市名仕化妆品有限公司Jinhua Mingshi Cosmetics Company Ltd第 30 页 共 30 页B R C 管 理 手 册MS/02Revision版次：01金华市名仕化妆品有限公司BRC管理手册制定：王王小中审核：周周东旭批准： 王生中中目录目录20.1公公司简介介40.2管管理体系系手册颁颁布令50.3管管理者代代表产品品安全小小组长任任命书60.4本本公司经经营理念念、质量量安全方方针、质质量安全全目标70.5引引用标准准80.6术术语和定定义91高层管管理者承承诺和持持续改进进91.1 产品安安全及质质量管理理方针91.2 高层管管理者的的承诺91.3 组织结

2、结构、职职责及管管理权限限91.4 管理评评审102危害和和风险管理理体系102.1危危害和风风险管理理小组112.2基基于风险险分析对对要求的的豁免112.3 危害与与风险分分析123产品安安全和质质量管理理体系133.1产产品安全全和质量手手册133.2顾顾客关注注和合同评审审133.3内内部审核核133.4供供应商批批准和业业绩监视视143.5生生产外包143.6文文件控制制143.7规规范143.8记记录保持持153.9可可追溯性性163.100投诉处处理163.111事故管理理、产品品撤回和和产品召召回164外部标标准174.1场场界和场场地174.2建建筑物结结构及内内部184.3

3、公公用设施184.4安安全 184.5布布局及生生产流程程194.6设设备194.7维维修194.8员员工设施施204.9卫卫生管理理和清洁洁204.100废弃物和废废弃物处置214.111虫害控制制224.122运输、储存和配送225产品和和过程控控制235.1产产品设计计和开发发235.2包包装印刷刷控制245.2过过程控制制245.3产产品检验验和分析析255.4在在线检测测和测量仪器器255.5校校准255.6不不合格品品控制265.7异异物污染染控制266人员管管理276.1培培训和能能力276.2人人员的进进入和流流动286.3个个人卫生生286.4体体检286.5防防护服29附件

4、一：BRCC文件清清单附件二：职能分分配表附件三：BRCC岗位职职责和权权限附件四：重要员员工缺席席时替代代安排表表附件五：生产工工艺流程程图附件六：虫害控控制设施施分布图图附件七：厂区平面面布置图图附件八：车间布布置及人人流物流流图附件九：BRCC体系组组织架构构图0.1公公司简介介中国浙浙江金华华市名仕仕化妆品品有限公公司坐落落于浙江江省磐安安县尖山山镇，公公司工厂厂三面环环山，一一面朝镇镇，山清清水秀，天蓝地地绿。生生产厂房房建于5500多多米海拔拔之上。公司占占地总面面积2664000平方米米。是一一家专业业生产彩彩妆类化化妆品的的企业。公司拥拥有一批批资深专专业的技技术管理理团队，产

5、品主主要以指指甲油为为主。公司生生产的指指甲油在在国内同同行中市市场占有有率较高高，并参参与制订订了国家家指甲油油行业标标准。现为国国内指甲甲油、洗洗甲水中中国国家家行业标标准唯一起草草单位。拥有年年产2亿亿支指甲甲油的生生产能力力。我们将将以一流流的设备备、先进进的技术术、可靠靠的信誉誉立足于于中国。建立面面向世界界各地的的指甲油油产品生生产基地地。公司电话话:00086(5799)8455089999公司传真真:00086(5799)8988289997公司质量量安全方方针：先做人，后做事事。“科学管管理、健健康生产产、优质质服务、求实创创新”0.2 BRCC管理手手册颁布布令BRCC管理

6、手手册是是公司产产品安全全性、合合法性和和质量体体系的纲纲领性文文件，为为健全和和完善公公司的产产品安全全性、合合法性和和质量体体系，促促进公司司产品安安全性、合法性性和质量量管理及及管理活活动规范范化，国国际化，提高企企业产品品安全性性、合法法性和质质量管理理水平，发展外外向型经经济扩大大国际贸贸易，增增强产品品竞争能能力。依依据BRRC全球球标准-消费品品第三版版的要求求并结合合ISOO90001：20008系列列标准，结合实实际情况况，编写写了本BRCC管理手手册。BRCC管理手手册是是公司产产品安全全性、合合法性和和质量管管理体系系运行时时，需长长期遵循循的法规规性文件件和准则则。BR

7、CC管理手手册自自发布之之日起正正式实施施，全公公司各职职能部门门和全体体员工必必须认真真学习，切实贯贯彻执行行。总经理：0.3 管理者者代表任任命书兹任命王王小中 先生，担任本公公司的管理者者代表、HACCCP小小组组长长,负责督督导BRRC管理理体系之之建立、完善与与维护，并执行行下列工工作：1确保保BRCC管理体体系的建立、实施和和保持，并及时时向总经经理汇报报BRCC管理体体系运行行的符合合性和有有效性。2组织织、协调调、纠正正BRCC管理体体系的实实施，制制止和纠纠正不符符合规定定的行为为。3向最最高管理理者报告告BRCC管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求。4确保保在整个个组织

8、内内提高满满足顾客客要求的的意识（即以客客户为中中心有效效开展产产品安全全性、合法性和和质量管管理的意意识）。5就BBRC管管理体系系的有关关事宜进进行内外外联络。以上任命命自签署署之日起起生效，望各部部门全力力支持其其工作，服从领领导和指指挥，确确保公司司产品安安全性、合法性性和保持持BRCC管理体体系有效效运行。总经理：日期：0.4公公司经营营理念、质量安安全方针针、质量量安全目目标公司经营营理念：以实惠惠、优质质、安全全的产品品，为客客户服务务。安全性、合法性性、质量量方针：全员参与与，遵守守法规，持续改改进，提提供安全全性、合合法性和和符合质质量要求求的产品品，并争争取超越越顾客期期望

9、，追追求成为为具有社社会责任任感的企企业公民民!安全性、合法性性、质量量目标：1、 产品合格格率：98% 2、 产品安全全卫生指指标合格格率：1100%3、 顾客满意意度：95%总经理：0.5引引用标准准：BRC全全球标准准-消费费品（第第三版）ISO990011:20008质质量管理理体系要要求HACCCP ：化妆妆品安全全管理体体系0.6术术语和定定义a.质量量：产品、体系或或过程的的一组固固有特性性满足客客户和其其它相关关要求的的能力。b.客户户满意：客户对对某一事事项已满满足其要要求和期期望的程程度的意意见。c.质量量方针：由最高高管理者者正式发发布的与与质量有有关的组组织总的的意图和

10、和方向。d.质量量目标：与质量量有关的的,所追求求的或作作为目的的的事物物。e.组织织：职责、权限和和相互关关系得到到有序安安排的一一组人员员及设施施。f.客户户：接收产产品的组组织或个个人。g.供方方：提供产产品的组组织或个个人。h.产品品：过程的的结果。i.过程程：一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动。j.程序序：为进行行某项活活动或过过程所规规定的途途径。k.可追追溯性：追溯所所考虑对对象的历历史、应应用情况况或所处处场所的的能力。l.返工工：为使不不合格产产品符合合要求对对其采取取的措施施。m.报废废：为避免免不合格格产品原原有的预预期使用用而对其其采取的的措施

11、。n.检验验：通过观观察和判判断,必要时时结合测测量、试试验所进进行的符符合性评评价。o.让步步使用：对检验验出的不不合格品品，在不不影响产产品性能能或客户户同意情情况下，由权责责人批示示后特别别采用。p.确认认：特定的的预期使使用或应应用要求求已得到到满足的的客观证证据的认认定和提提供。1 高层层管理者者承诺和和持续改改进1.1产产品安全全及质量量管理方方针1.1 1本公司司根据BBRC全全球标准准-消费费品第三版，建立立化妆品品包装和和销售管管理体系系，形成成文件，手册、程序文文件、作作业文件件、相关关记录、加以实实施、保保持和评评审，必必要时加加以改进进。本公公司识别别并确定定为确保保这

12、些过过程的有有效运作作和控制制所需的的准则和和方法。本公司司确保监监控化妆妆品包装装管理体体系的有有效性以以及对过过程的持持续监控控和分析析，必要要时，本本公司采采取措施施以达到到既定结结果和持持续改进进。1.1.2组成化妆妆品包装装生产管管理体系系的文件件应清晰晰、明确确、详实实并能够够被相关关人员正正确的使使用和随随时取阅阅。本手手册建立立了保证证化妆品品包装管管理体系系有效实实施的文文件化的的程序，并确定定这些过过程的顺顺序和相相互关系系。支持持和监控控化妆品品生产管管理体系系的有关关信息能能被相关关人员随随时取阅阅。1.2 高层管管理者承承诺1.2.1公司司高层管管理者应应确保产产品安

13、全全和质量量目标是是适当建建立、归归档、监监督及评评审的1.2.2公司司高层管管理者应应提供质质量管理理系统和和产品安安全项目目的实施施过程中中所需人人力和财财政资源源1.2.3应存存在清晰晰的沟通通和报告告渠道，从而确确保报告告和监测测符合标标准。1.2.4公司司高层管管理者应应拥有信信息系统统确保公公司及时时得知各各国适用用的相关关法规，包括生生产所在在国以及及现在已已知的化化妆品即即将销往往的国家家。公司司也应当当注意这这些国家家的科技技开发和和适用的的行业实实践准则则。1.2.5公司司应确保保生产的的化妆品品符合国国家相关关法规，包括制制造所在在地国家家和已知知的准备备销往的的国家以以

14、及/或或者最终终使用的的国家。1.2.6公司司高层管管理者应应确保对对上次评评审中根根据本标标准鉴别别出的不不合格情情况采取取有效行行动1.2.7公司司应拥有有本标准准在最新新版本的的书面标标准。1.2.8根据据本标准准评审公公司时应应确保在在认证上上说明的的评审有有效期过过时之前前进行重重新评审审。1.3. 组织织结构、职责和和管理权权限1.3.1本公公司最高高管理者者建立了了明确的的、文件件化的组组织结构构，编制制和实施施了组组织结构构图（见附录录2）。1.3.2在管管理团队队中，应应指定一一个有能能力的经经理和其其代理，负责协协调符合合被标准准；（见见本手册册0.33 管理理者代表表、产

15、品品安全小小组组长长任命书书）。1.3.3本公公司管理理团队中中，建立立岗位位任职要要求、职责和权限（见附附录2-1）确确保重要要员工都都能明确确各自的的工作范范围、责责任和报报告关系系。1.3.4行政政部人事事根据组组织机构构的要求求，建立立员工业业绩监控控机制。行政部部人事作作出重要要员工缺缺席时适适当的替替代安排排，见附附录5重要要员工缺缺席时的的替代安安排计划划表。1.3.5公司司高层管管理者应应确保总总体职责责的描述述或作业业指导书书的建立立，并将将其传达达给涉及及产品安安全性、合法性性和质量量工作的的全体员员工。1.4管管理评审审1.4.1本公公司编制制和实施施了管理评评审程序序，

16、规定定了总经经理应按按策划的的时间间间隔评审审包装和和包装材材料管理理体系，最少一一年一次次，以确保保对产品品安全和和风险管管理体系系的适宜宜性和有有效性进进行关键键性评价价。1.4.2本公公司的总总经理按按策划的的时间间间隔对包包装和包包装材料料管理体体系的有有效性进进行评审审。评审审应确保保鉴定评评价该体体系的适适宜性、充分性性和有效效性，并并应识别别出变更更的需要要,应保留留管理评评审的记记录。评评审过程程应包括括对内部部审核和和第二方方和第三三方审核核的结果果，顾客客反馈、过程业业绩和产产品符合合性、产产品缺陷陷、预防防和纠正正措施的的状况、以往的的管理评评审记录录和行动动计划、能影响

17、响包装和和包装材材料管理理体系的的变化和和持续改改进的建建议的评评审。1.4.3评审审过程应应设定目目标和持持续改进进目标。1.4.4管理理评审的的记录和和行动计计划应形形成文件件。1.4.5 应应将评审审过程中中形成的的决定和和商定的的措施与与相关员员工进行行有效沟沟，通这些些措施应应在商定定的时间间内完成成。 相关关文件：管理理评审程程序 AAK-PP-00032危害和和风险管管理体系系本公司建建立了危危害和风风险管理理体系，编制和和实施了了危害分分析与HHACCCP计划划建立控控制程序序，以此来来确保所有有与产品品安全和和法规有有关的危危害都能能够被识识别和恰恰当的控控制，并并形成文文件

18、、加加以实施施和保持持。也包括和和产品供供应或销销售所在在国或市市场有关关的法律律要求。2.1危危害和风险管管理小组组2.1.1公司司由跨部部门人员员组成的的小组制制定、评评审和管管理危害害和风险险管理体体系。该该小组由由负责质质量技技术、工工程维维修、生生产运行行、和其其它相关关职能的的人员组组成。2.1.2成立立跨部门门HACCCP小小组，对对危害和和风险管管理体系系进行开开发、评评审和管管理。2.1.3小组组应在危危害和风风险分析析原理方方面获得得适当的的培训，并当工工厂变化化及顾客客要求发发生变化化时保持持适时更更新，当当有发生生时。2.2危危害和风险分分析2.2.1应清清晰制订订危害

19、和和风险分分析的范范围，应应涵盖包包括在预预计认证证范围之之内的所所有产品品和过程程。公司产品品安全小小组通过过产品的用用途确定定产品的的种类，并且使使其文件件化。总经理批批准：为为确保本本公司产产品的安安全性、合法性性和质量量符合要要求，公公司化妆妆品生产产管理体体系执行行BRCC全球标标准-消费品品第一类产品品要求。2.2.2危害害和风险险小组应应知悉并并考虑如如下方面面： 与与产品的的特定过过程、原原材料或或最终用用途有关关的史上上和已知知危害 相相关专业业手册或或认可的的指南、法律法法规要求求2.2.3应建建立完整整的产品品描述，包括所所有相关关的产品品安全和和完整性性信息。作业指南南

20、，包括括：化妆品的的来源和和使用的的包装材材料，本本公司不不使用任任何回收收材料化妆品包包装材料料的预期期用途和和规定使使用限制制，如与与化妆品品直接接接触、物物理或化化学条件件2.2.4应针针对每一一产品、产品类类别或过过程准备备过程流流程图。这应包包括从原原材料接接收到交交付给顾顾客的每每一过程程步骤。作为指指南，相相关时，过程流流程应包包括：包装物料料的接收收和批准准原材料的的接收和和准备 每一生生产过程程步骤 返工的的使用 任何分分包操作作、顾客退退货2.2.5建立立与保持持过程控控制有关关的文件件化的程程序和记记录。 应应包括：微生物物、异物、化学污污染、 法法律法规规、对顾客客安全

21、至至关重要要的缺陷陷、 可可能对使使用的最最终产品品的功能能完整性性和绩效效有影响响的危害害2.2.6当过过程控制制超出了了控制限限值，应应采取纠纠正措施施。2.2.7针对对不是通通过现有有前提方方案PRRP，但但需要控控制的每每一危害害，应评评审控制制点以识识别关键键控制点点；基于于发生的的可能性性和结果果的严重重性，此此过程应应包括针针对任何何危害的的风险水水平的评评估。关关键控制制点应是是必须来来防止、消除或或将产品品安全或或完整性性危害降降低到可可接受水水平的。当控制制没有划划分为关关键的但但是通过过前提方方案控制制是可以以达到的的，应建建立方案案足够针针对于有有效控制制该已识识别的危

22、危害。2.2.8针对对每一关关键控制制点，应应确定适适当的控控制限值值，以清清楚地识识别过程程受控还还是失控控，关键键限值可可能对应应可测量量，而建建立的理理由应清清楚地形形成文件件，相关关的法律律法规和和专业守守则应在在建立限限值时加加以考虑虑。2.2.9针对对每一关关键控制制点，应应确定监监视系统统，以确确保符合合关键限限值。应应保持监监视记录录。和关关键过程程环节监监控有关关的程序序应列入入根据本本标准所所进行的的内部审审核中（详见条条款3.4）2.2.10应建建立并文文件化当当监视结结果显示示不满足足控制限限值而应应采取的的纠正措措施，这这应该包包括扣留留并评估估潜在不不符合规规范产品

23、品的程序序，以确确保直至至它们的的安全性性得到确确立，其其不会被被放行。2.2.11危害害和风险险管理体体系至少少每年一一次，并并在发生生任何明明显事故故或当有有任何程程序进行行更改时时进行评评审，评评审应包包括对危危害和风风险分析析计划有有效性的的验证并并可能包包括如下下方面：投诉、产品失失效、召召回、产产品撤回回、前提提方案的的内审结结果、外外部第三三方审核核的结果果。相关文件件：危害分分析与HHACCCP计划划建立控控制程序序 AKK-HAACCPP-0009确认、验证、验证结结果的评评估与分分析控制制程序 AK-HACCCP-01002.3基基于风险险分析对对要求的的豁免2.3.1公司

24、司应建立立用于确确保良好好操作规规范和降降低产品品受危害害的风险险的既定定方案（前提方方案）。这套标标准设定定的控制制措施被被认为是是先决条条件。危危害和风风险分析析或许会会显示出出其中某某些要求求不适用用。这些些情况应应形成文文件，并并视为在在审核中中可删减减的部分分。审核核员的报报告中应应记录接接受还是是拒绝这这些删减减内容2.3.2公司应应保留标标准评审审中的删删减条款款记录，并且在在下次审审核中提提交文档档证据3.产品品安全和和质量管管理体系系3.1 产品安安全和质质量手册册3.1.1本公公司制定定了定义义明确的的、文件件化的化化妆品生生产方针针：“全员参参与，遵遵守法规规，持续续改进

25、，提供安安全性、合法性性和符合合质量要要求的产产品，并并争取超超越顾客客期望，追求成成为具有有社会责责任感的的企业公公民！”这个方方针能表表明本公公司要承承担生产产安全、合法产产品的义义务以及及对消费费者的责责任。该该方针在在本公司司所有员员工中进进行沟通通及传达达。3.1.2该方方针应被被本公司司所有员员工理解解，并相相应执行行；应使使所有相相关方得得到理解解和实施施。该方方针通过过管理理评审程程序每每年进行行定期评评审，需需要时，增加评评审的次次数。相关文件件：管管理评审审程序 AK-P-00033.2 顾客关关注和合合同评审审3.2.1公司司应明确确负责与与顾客交交流的员员工，并并应具备

26、备有效的的沟通体体系。3.2.2关于于产品设设计、开开发、规规范、生生产和分分销的相相关顾客客要求应应与顾客客达成一一致，适适当时，在订单单实施前前商定并并文件化化。见附附录2文件件清单。3.2.3应按按预定的的频率评评审顾客客的需求求和要求求，对现现有协议议或合同同的任何何改变需需进行商商定、文文件化并并传达给给相关部部门。3.3 内部审核3.3.1应建建立内内审控制制程序，并对内内审进行行策划，并按相相关活动动的风险险程度制制定审核核的范围围和频率率。审核核应定期期进行，确保本本标准的的各个方方面至少少每年审审核一次次。3.3.2内审审由经过过适当培培训的、能胜任任的、为为确保公公正性而而

27、足够独独立于审审核部门门之外的的审核人人员来执执行。3.3.3缺失失和不符符合项的的详细情情况应报报告给是是适当的的管理人人员，应应在规定定的适当当时间期期限内执执行纠正正措施。3.3.4纠正正措施的的完成应应记录并并得到验验证。3.3.5内审审报告应应足够详详细，确确保清楚楚地识别别并验证证了符合合项和不不符合项项。相关文件件：内内审控制制程序 AAK-PP-01113.4供供应商批批准和业业绩监视视3.4.1 本公司司在危害害和风险险评估的的基础上上建立文文件化的的供方批批准程序序和持续续评价方方案，见采购控控制程序序。该程程序包括括为持续续评价而而界定的的明确准准则和必必需的业业绩标准准

28、。基于于风险的的评价可可采取通通过内部部检查或或分析证证书的方方式进行行业绩监监控，适适当时可可以扩展展到供方方检查。供方的的评价可可以包括括体系、产品安安全信息息和法规规要求等等方面的的评审。3.4.2采购控控制程序序包括括评估和和批准新新供应商商的明确确标准，评估可可采用如如下形式式：供应应商审核核、供应应商及包括产产品范围围内的认认证、供供应商问问卷调查查。3.4.3是否否保持并并评审供供应商评评估及采采取必要要的措施施的记。3.4.4采购控控制程序序规定定处理例例外情况况，如使使用未经经审核或或监控的的产品或或服务相关文件件：采购控控制程序序 AKK-P-00883.5生生产外包包本公

29、司用用于食品品包装，但不与与该产品品直接接接触的外外包装。无外包包过程。3.6文文件控制制3.6.1所有有使用中中的文件件均应得得到适当当的批准准，并使使用现行行版本3.6.2文件件应清晰晰、明确确和详尽尽，能够够被相关关人员随随时能正正确地使使用3.6.3应记记录对于于产品安安全、合合法性或或和质量量体系紧紧密相关关的文件件的任何何修改和和更正应应建立程程序，以以确保失失效文件件的作废废，合适适时，以以修订的的版本取取代，文件和和记录应应该根据据公司质质量手册册的规定定予以保保存，记记录保存存的期限限应符合合客户要要求的包包装的可可使用期期限相关文件件：文文件控制制程序 AAK-PP-000

30、13.7规规范3.7.1规范范应充分分，准确确，并确确保其符符合相关关的安全全、法规规和顾客客要求。本公司司确保为为如下各各项编制制适当的的操作规规范和标标准l 原料（包包括包装装材料），适用用时，向向供方索索取相关关操作规规范和标标准；l 中间品/半成品品（适用用时）l 成品，由由本公司司按国家家标准、行业标标准执行行，或本本公司按按国家标标准、行行业标准准的从严严要求编编制规范范或标准准，适用用时，采采取接受受国的规规范或标标准；3.7.2在适适当的情情况下，规范和和行业标标准应得得到相关关方的正正式同意意。3.7.3应保保持符合合性声明明，使包包装材料料的使用用者能够够确保其其与材料料接

31、触的的产品是是相容的的，如材材料的特特质、法法律法规规符合性性要求、任何使使用回收收材料、符合性性声明的的任何使使用限制制。3.7.4适当当时，包包装材料料上的商商标应达达到各相相关方的的正式认认可。3.7.5公司司应该运运行规范范评审程程序。相关文件件：危害分分析与HHACCCP计划划建立控控制程序序 AKK-HAACCPP-00093.8记记录保持持3.8.1记录录应清晰晰和真实实，获得得适当的的授权，并在适适当的规规定期限限内保持持良好的的状态。记录至少少应包括括以下内内容：危害和风风险管理理计划及及验证记记录关于食物物/化妆妆品/盥盥洗用品品的产品品符合性性和适用用性的记记录管理评审审

32、记录培训记录录内审记录录可追溯记记录供应商监监控记录录所有产品品分析结结果记录录清洁日程程安排和和清洁记记录异物污染染事例记记录客户投诉诉接待和和追查记记录有害物控控制报告告和记录录维护和工工程工作作记录玻璃和易易碎塑料料制品的的管理记记录刀具和利利器的管管理记录录产品召回回记录（演习和和实际发发生的）不合格品品记录设备校准准记录3.8.2记录录的任何何修改应应被批准准，批准准的理由由应被记记录。3.8.3 公公司高层层管理者者应确保保程序运运作以使使所有与与产品安安全性、合法性性和质量量相关的的记录得得到核对对、评审审、维护护、保存存和检索索。3.8.4记录应被被妥善保保存一段段时间，保存时

33、时间要同同法规和和/或产品品寿命相相联系。相关文件件：记记录控制制程序 AK-P-00013.9 可追溯溯性3.9.1公司司有建立立标识识和可追追溯性控控制程序序具备可追追溯性体体系，有有能力从从供方到到产品销销售给消消费者的的所有阶阶段追溯溯到原料料，反之之亦然。3.9.2应建建立一个个合适的的体系，为达到到可追溯溯性，确确保顾客客能够识识别某个个产品或或产品的的某个生生产批号号。3.9.3应检测追追溯体系系，确保保从原料料到成品品是可追追溯性的的，反之之亦然。检测应应该按照照预定的的频率，至少每每年一次次，应保保留结果果待查。相关文件件：标标识和可可追溯性性控制程序序 AKK-P-0111

34、3.100 投诉诉处理本公司编编制和实实施了投投诉处理理流程：3.100.1规定定了对顾顾客投诉诉应记录录、调查查，并对对调查结结果形成成文件3.100.2投诉诉资料应应按照预预定的频频率进行行分析以以确定趋趋势并及及时有效效的采取取措施3.100.3应由由经过适适当培训训的员工工针对已已识别问问题的严严重性和和频率，及时有有效地采采取适当当的措施施相关文件件：客诉处处理规程程 AKK-P-04持续改改善控制制程序 AKK-P-01223.111 事故故处理、产品撤撤回和产产品召回回3.111.1关于于可能构构成事故故的事件件类型，公司应应给相关关人员提提供书面面指导，应建立立书面事事故报告告

35、程序。3.111.2应该该建立有有效的产产品召回回文件，并应该该按照预预定的频频率进行行测试，并且保保留检查查结果。3.111.3本公公司编制制和实施施了不不合格品品召回程程序，实践践上可以以执行，并定期期评审。至少应包包括：明确评估估潜在撤撤回/召回事事故有关关的主要要人员，职责清清晰；沟通计划划，包括括及时通通知顾客客和必要要时通知知管理机机构的方方法；纠正措施施和业务务恢复；评审任何何撤回/召回，按要求求执行适适当的改改进。3.111.4产品品撤回/召回程程序应定定期测试试，至少少每年一一次，以以评估该该程序和和执行改改进。3.111.5召回程程序应有有能力在在任何时时候运行行，并且且还

36、会考考虑到通通知供应应链，库库存返回回，物流流恢复、改后产产品的存存储和处处置。3.111.6指定经经理应负负责确保保在评审审事故的的基础上上采取预预防措施施，以在在必要时时执行必必要。相关文件件：公司事事故应急急规范 AK-PM-17不合格格品召回回程序 AK-P-00124工厂标标准4.1 外部标标准4.1.1本公公司对产产品完整整性有负负面影响响的本地地活动和和场所的的环境，并采取取防止污污染的措措施。在在场所所所采取的的防止产产品受到到任何潜潜在污染染和措施施须被定定期评审审，以确确保其持持续有效效性。4.1.2外部区区域应妥妥善维护护并且没没有垃圾圾，建筑筑物周围围是草地地或种植植植

37、被时时，应定定期修理理和维持持。4.1.3厂区建建有与生生产能力力相适应应的，符符合卫生生要求的的原料、辅料、包装物物料储存存仓库、化学品品仓和废物物、垃圾圾暂存设设施；公公司厂区区布置合合理，生生产区与与生活区区已经有有效隔离离。通往往产品和和原材料料的地窖窖和管道道工程或或者其它它接口应应该被适适当的密密封以防防止虫害害进入水水和其他他污染物物的侵入入外部的的排水沟沟应该被被适当的的保护以以防止虫虫害进入入4.1.4安装了外部排排水设施施4.1.5外部交交通道路路表面平平整以防防止对产产品的污污染4.1.6如果原材材料储存存必需在在外部储储存，应应防止污污染4.1.7外部存存储的退退货应存

38、存放在制制定区域域相关文件件：产品安全全控制措措施 AK-QA-614.2建建筑物构构造和内内部4.2.1墙、地面、天花板板和管道道工程应应得以维维护在良良好条件件并应利利于清洁洁。4.2.2当使使用吊顶顶时，需需确保有有足够的的通道通通往顶部部空间，以便于于进行清清洁和检检验。4.2.3应提提供充足足适当的的照明，以保证证安全的的工作环环境、正正确的加加工操作作、产品品检验和和有效清清洁。4.2.4应适适当防护护所有内内部下水水的开口口，防止止虫害和和异味进进入。4.2.5对产产品有风风险时，设计成成开放通通风的窗窗户和屋屋顶玻璃璃窗户应应有足够够的纱窗窗，以防防止虫害害进入。4.2.6考虑

39、虑到对产产品的风风险，玻玻璃窗应应有防护护，以防防玻璃破破碎而对对产品产产生风险险。4.2.7应提提供充足足适当的的通风设设施。4.3 公用设设施4.3.1所有有用于产产品加工工或设备备清洗的的用水，应是饮饮用水或或经过适适当的处处理以防防止污染染，并应应定期监监测。4.3.2基于于风险评评估，不不构成产产品的组组分但于于包装材材料发生生直接接接触的水水，蒸汽汽，冰，空气，压缩空空气或其其他气体体的微生生物和化化学的性性质，应应被定期期监测。不应对对产品安安全性或或质量构构成风险险并满足足相关的的法律法法规。4.4 安全4.4.1本公公司已建建立一个个保障场场地和产产品的安安全程序序、实施施并

40、保持持，以减减少或消消除所查查明的风风险。4.4.2所有有人包括括来访者者和分包包商只能能通过指指定通道道进入区区域，并并且应该该建立访访问汇报报制度4.4.3本公司司员工均均已接受受关于场场所的安安全性程程序的培培训，并并鼓励查查问身份份不明或或未知的的访客。4.4.4本公司司所有员员工均受受到适当当的背景景调查。4.4.5维持安安保措施施提前预预防未许许可人员员的进入入.4.4.6第三方方运输人人员进入入工厂应应受到控控制，并并且可能能时，应应提供设设施以令令其无需需进入储储存和生生产区域域。4.4.7场所的的IT系统统应是安安全的，适当的的控制和和备份。相关文件件：外来人人员管理理制度

41、AK-HR-164.5 布局和和生产流流程4.5.1为保持生生产流程程防止产产品的交交叉污染染和受损损，规划了了生产流流程中从从进到出出的机器器和设备备的位置置、以防防止对产产品造成成污染和和破坏。见厂区区平面布布置图附件77。4.5.2厂房房应具备备足够的的工作和和仓储容容量，以以确保所所有操作作在安全全卫生的的条件下下正确进进行。4.5.2在制制品应清清晰标识识并充分分防护。4.5.3挑选选或其它它有关直直接处理理产品的的活动应应在至少少达到生生产区域域相同标标准的区区域进行行。4.5.4可能能发生污污染风险险的活动动，诸如如去除外外包装，应在指指定、隔隔离的区区域进行行，见车车间人流流、

42、物流流图附附件8相关文件件：产品安全全控制措措施 AAK-QQA-6614.6设设备4.6.1设备备应按预预期目的的的合理理设计，以将产产品污染染风险降降低到最最低。4.6.2新安安装的设设备在购购买前，应指定定合适的的构造材材料、合合理的设设计以确确保它可可以有效效地被清清理和维维护，并并应在使使用前委委托和测测试4.6.3设备上上的告示示应整洁洁和安全全相关文件件:生产设设备和公公用设施施控制程程序 AAK-PP-00074.7维维修4.7.1设备应应得到维维护，包包括固定定的设备备和装置置，以最最大限度度减少产产品污染染的风险险。4.7.2应具具备状态态保养或或预防性性的维护护方案，涵盖

43、所所有对产产品安全全性合法性性及质量量极为重重要的设设备。4.7.3除了了所有的的有计划划的维修修方案,如果由由于设备备故障产产生异物物导致产产品污染染的风险险,则设设备应按按设定的的频率检检查,检检验结果果文件化化并采取取适当的的措施。4.7.4维修修工作应应令产品品不处在在风险之之中。应具备备程序和和记录系系统确保保在维修修工作后后设备被被检查并并清洁以以恢复生生产。4.7.5工具具和其它它的维修修设备应应在使用用后清除除并适当当存放。4.7.6使用用胶带卡板等等临时性性修理调整应应只在紧紧急情况况下允许许使用,并且没没有产品品污染的的风险.这样的的修理应应有时间间期限记录在在档并忆计计划

44、纠正正。4.7.7包括括桌子椅子台面等等木质设设备应适适当密封封,以能能够有效效清洁。此设备备应保持持清洁状态良良好并且且没有碎碎片或其其它物理理污染源源。4.7.8工程程车间应应受控,以防止止污染产产品的风风险,如如直接开开向生产产区域的的车间有有切屑垫垫。4.7.9当调调试新设设备和车车间时,应根据据风险评评估建立立和实施施维护方方案。相关文件件：生产设设备和公公用设施施控制程程序 AAK-PP-00074.8 员工设设施4.8.1在BRCC生产区区的入口口处安放合合适且足足够的洗洗手消毒毒设施，并有提提示洗手手的提醒醒标志，使员工工在工作作时做好好进入工工作区域域的准备备。4.8.2厕所所应适当当隔离，不得直直接朝向向存储、加工或或生产区区域。厕厕所应提提供洗手手设施。洗手间间备有带洗手液液的洗手手盆，干干手设施施和废弃弃物收集集装置4.8.3应无需需进入生生产区域域就能到到达衣帽帽间，除除非具备备适当隔隔离的走走道4.8.4在原材材料加工工操作、生产、准备、包装和和仓储区区域工作作的员工工备有储物物柜。储储物柜的的尺寸应应足够容容纳所有有合理的的私人物物品4.8.5更衣设设施设置置在人员员可以直直接进入入生产、包装和和储存区区的位置置，而不