安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则.docx

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1、安徽省医医疗器械械经营监监督管理理办法实实施细则则（征求意意见稿）第一章 总 则第一条为为加强医医疗器械械经营监监督管理理，规范范我省医疗器器械经营营秩序，根据医疗器器械监督督管理条条例（国务院院令第6650号号）、医医疗器械械经营监监督管理理办法（国家家食品药药品监督督管理总总局令第第8号，以下简简称办办法）、医医疗器械械经营质质量管理理规范（国家家食品药药品监督督管理总总局公告告20114年第第58号号，以下简简称规规范）和医医疗器械械经营企企业分类类分级监监督管理理规定（国食药监监械200151588号）等，结合我省省实际，制定本本细则。第二条在在安徽省省行政区区域内从从事医疗疗器械经经

2、营活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本细则。第三条按按照医疗疗器械风风险程度度，对医医疗器械械经营实实施分类类管理；经营第第一类医医疗器械械不需许许可和备备案，经经营第二二类医疗疗器械实实行备案案管理，经营第第三类医医疗器械械实行许许可管理理。第四条安安徽省食食品药品品监督管管理局（以下简简称省局局）负责责全省医疗器器械经营营监督管管理工作作，指导导和监督督设区的的市(含含省管县县，下同同）食品品药品监监督管理理局（以以下简称称市局）开展医医疗器械械经营监监督管理理和规规范实实施工作作。市局负责责辖区医医疗器械械经营监监督管理理工作，实施医医疗器械械经营许许可和备备案工作作，监督督经营企企业

3、实施施规范范，指指导、监监督县（市、区区）食品品药品监监督管理理局（以下下简称县县局）开展医疗疗器械经经营监督督检查工工作。县局依据据属地管管理原则则，负责责组织实实施对辖辖区医疗疗器械经经营企业业的监督督检查工工作。第五条医医疗器械械经营许许可和备备案相关关信息应应当在市局网站予以以公布，供申请请人和公公众查阅阅。第二章 经营营许可与与备案条条件第六条从从事医疗疗器械经经营，除除应当符符合办办法第第七条设设定的条条件，经营场场所和库库房还应应当符合合以下基基本要求求：（一）从从事第三三类、第二二类体外外诊断试试剂批发发经营的的，应当当具备以以下条件件：1、经营营场所使使用面积积不得少少于10

4、00平方方米，库库房使用用面积不不得少于于60平平方米，冷库容容积不得得少于220立方方米。2、冷库库应当配有自自动监测测、调控控、显示示、记录录温度状状况和自自动报警警的设备备，备用用发电机机组或安安装双路路电路，备用制制冷机组组。3、应有有与经营营规模和和经营品品种相适适应、符符合体外外诊断试试剂储存存温度等等特性要要求的冷冷藏车或或者可自自动显示示温度的的冷藏箱箱。（二）从从事其他他类别第第三类医医疗器械械批发经经营的，经营场场所使用用面积不不得少于1000平方方米，库房使用用面积不不得少于于3000平方米米，并配有有与所经经营产品品相适应应的贮存存设施设设备。（三） 从事第三三类医疗疗

5、器械零零售业务务的，经经营场所所和库房房应符合合以下要要求：1、 专营第三三类医疗疗器械的的零售企企业，经经营场所所使用面面积不得得少于660平方方米，库库房按需需设置。2、兼营营角膜接接触镜及及护理用用液的零零售企业业，应设设有独立立的柜台台；其中中提供验验配服务务的，经经营场所所使用面面积不得得少于330平方方米，验验光室（区）应应具备暗暗室条件件或满足足无直射射照明的的条件。3、兼营营其他类类别第三三类医疗疗器械的的零售企企业，经经营场所所应设立立专区或或专柜，专区或或专柜的的条件应应当符合合所经营营医疗器器械产品品的贮存存特性要要求。（四） 经营第二二类医疗疗器械的的，应当当配备与与经

6、营产产品和规规模相适适应的经经营场所所和库房房。从事事助听器器零售业业务的，还应当当设置单单独的听听力检测测室、验验配室、效果评评估室。超市、宾宾馆销售售体温计计、血压压计、血血糖试纸纸条、人人绒毛促促性腺激激素检测测试纸、排卵检检测试纸纸、橡胶胶避孕套套等医疗疗器械产产品的，应当设设立医疗疗器械产产品专柜柜，其经经营环境境和条件件应当符符合所经经营医疗疗器械产产品的贮贮存要求求。同时经营营（一）、（二二）、（三）、（四）项所列列类别产产品的经经营企业业，经营营场所和和库房设设置应分分别满足足上述最最高条件件。兼营营医疗器器械的经经营企业业，其医医疗器械械库房不不得与其其它非医医疗器械械混用。

7、第七条从从事第三三类医疗疗器械经经营的，经营企企业计算算机信息息管理系系统应当当符合医医疗器械械经营质量量管理要要求（附附件1），并满满足食品品药品监监管部门门监管需需要。第八条 经营企企业“经营场场所”应当与与营业执执照中的的“住所”一致；经营场场所和库库房不得得设在居居民住宅宅内、军军事管理理区（不不含可租租赁区）以及其其他不适适合经营营的场所所。第九条符符合下列列情况之之一的，经营企企业可以以不单独独设立库库房，但但贮存环环境应当当满足医医疗器械械标签、说明书书标注的的条件要要求：（一）仅仅从事医医疗器械械零售业业务、经经营场所所能满足足医疗器器械产品品陈列需需求的；（二）全全部委托托其

8、他经经营企业业贮存、配送的的；（三）专专营医疗疗器械软软件或医医用磁共共振、医医用X射射线、医医用高能能射线、医用核核素设备备等大型型医疗器器械设备备的。第三章 经营营许可与与备案管管理第十条从从事第三三类医疗疗器械经经营的，经营企企业应当当向所在在地市局提提出申请请，填写医疗疗器械经经营许可可申请表表（附附件2），并提交符符合办办法第第八条规规定的资资料。受理医疗疗器械经经营许可可申请的的市局应当自自受理之之日起330个工工作日内内对申请请材料进进行审核核，并按按照规范的要求求开展现场场核查，填写医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查报告告表（附件3）；需要整整改的，经营企企业应当当于规

9、定定期限内内完成整整改，并并提交复复审申请请，整改改时间不不计入审审核时限限。符合规定定条件的，依法作出出准予许许可的书书面决定定，并于于10个个工作日日内发给给医疗疗器械经经营许可可证；不符合合规定条条件的，作出不不予许可可的书面面决定，并说明明理由。第十一条条从事第第二类医医疗器械械经营的的，经营营企业应应当向所在地市局备案，填写第二二类医疗疗器械经经营备案案表（附件44），并提交符合合办法法第十十二条要要求的资资料。市局应当当当场对对资料的的完整性性及内容容进行审审核，符符合规定定的予以以备案，发给第二类类医疗器器械经营营备案凭凭证，并自备案案之日起起3个月内内按照规范要求开开展现场场核

10、查。第十二条条食品药药品监督督管理部部门对经经营第二二类医疗疗器械企企业开展展现场核核查时发发现经营营企业提提供虚假假备案材材料或存存在严重重问题的的，原备案部部门应当当通过市市局网站站向社会会公告备备案企业业存在的的相应问问题，并并依照相相关法规规对其进进行处理理。第十三条条经营企企业拟增增加为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务（以下简简称“提供贮贮存、配配送服务务”）经营模模式的，应当符符合医医疗器械械经营企企业为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务技技术要求求（附附件5），并并向所在在地市局局提交为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配送

11、服服务备案案表（附件66）及相相关资料料，市局局组织实实施现场场核查，符合规规定的予予以备案案。 第十四四条 医疗器器械经营营许可证证许可可、登记记事项变变更的，应当向向原发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证变变更申请请，填写医疗疗器械经经营许可可变更申申请表（附件件7），并提交办法法第八八条规定定中涉及及变更内内容的有有关资料料。变更登记记事项的的，原发证部部门应当当当场对对申请材材料进行行审核，符合要要求的，准予变变更。变更许可可事项的的，原发证部部门应当当自收到到变更申申请之日日起155个工作作日内进进行审核核并作出出准予变变更或者者不予变变更的决决定；需需要按照照规范要求开开展现场

12、场核查的的，自收收到变更更申请之之日起330个工工作日内内作出准准予变更更或者不不予变更更的决定定；不予予变更的的，应当当书面说明明理由并并告之申申请人。变更后的的医疗疗器械经经营许可可证编编号和有有效期不不变。第十五条条跨设区的市行政政区域设置库库房的，经营企企业应当当具备经经营场所所与库房房之间医医疗器械械进、销销、存信信息实时时传输功功能的计计算机管管理系统统和库房房温湿度度在线监监测的设设施设备备，向原发证证部门提提出医医疗器械械经营许许可证变更申申请或第第二类医医疗器械械经营变变更备案案。准予予跨辖区设置置库房的的，经营营企业应应当持医疗器器械经营营许可证证或第二类类医疗器器械经营营

13、备案凭凭证复复印件及及有关资资料，并并填写医医疗器械械经营企企业跨行行政区域域设置库库房备案案表（附件88），向库房房所在地地市局办理备备案；委委托具有有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业贮贮存医疗疗器械的的除外。备案地食食品药品品监督管管理部门门负责对对经营企企业跨辖辖区设置置的库房房进行日日常监督督检查。第十六条条 因分分立、合合并而解解散或者者主动放放弃经营营的，经经营企业业应当向向原发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证注注销申请请，填写医疗疗器械经经营许可可证注销销申请表表（附附件9），并提交相相关证明明资料。第十七条条医疗疗器械经经营许可可证有有效期为为5年。有效期

14、期届满需需要延续续的，经经营企业业应当在在有效期期届满66个月前前向原发证部部门提出出医疗疗器械经经营许可可证延延续申请请，填写医疗疗器械经经营许可可延续申申请表（附件件10，并提交办法法第八八条规定定的有关关资料。原发证部部门应当当自收到到延续申申请之日日起300个工作作日内对对申请材材料进行行审核，并按照照规范范要求求开展现现场核查查，符合合规定的的，准予延延续，发发给新的的医疗疗器械经经营许可可证，延续后后的医医疗器械械经营许许可证编号不不变。不不符合规规定的，限期整整改；整整改后仍仍不符合合规定的的，不予予延续，书面说说明理由由并告知知申请人人。逾期未未作出决决定的，视为准准予延续续。

15、第十八条条医疗器器械经营营备案凭凭证中备备案事项项发生变变化的，经营企业业应当及及时向原原发证部部门提出出变更备备案申请请，填写第二二类医疗疗器械经经营备案案变更表表（附附件111），并提交办法法第十十二条中中涉及变变更内容容的有关关资料。原发证部部门应当当当场对对企业提提交资料料的完整整性进行行审核，符合规规定的，予以备备案，发发给新的的第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证，收回回原备案案凭证，变更后后的备案案凭证编编号不变变。变更经营营地址、库房地地址、经经营范围围、经营营方式的的，经营营企业住住所所在在地市局应当当自变更更之日起起3个月月内按照照规范的要求求开展现现场核查查。第十九条条拟将

16、医医疗器械械贮存、配送业业务委托托给具有有“提供贮贮存、配配送服务务”经营模模式经营营企业的的，在办办理相关关许可和和备案时时，还应应当提交交与被委委托方签签订的含含有明确确双方质质量责任任内容的的书面协协议、被被委托方方的医医疗器械械经营许许可证或第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证及为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配送服服务备案案表复复印件。第二十条条医疗疗器械经经营许可可证遗遗失的，经营企企业应当当立即在在原发证证部门指指定的省省级媒体体登载遗遗失声明明。遗失失声明登登载满11个月后后，经营营企业填填写医疗疗器械经经营许可可证补发发申请表表（附附件122），携带带已刊登登遗

17、失声声明的证证明资料料，向原原发证部部门申请请补发。原发证部部门应当当当场对对申请材材料进行行审核，符合要要求的，予以补补发，补补发的医疗器器械经营营许可证证编号号和有效效期与原原证一致致。第二类类医疗器器械经营营备案凭凭证遗遗失的，经营企企业应当当在原备备案部门门指定的省省级媒体体登载遗遗失声明明，填写第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证补补发表（附件件13），携带带已刊登登遗失声声明的证证明资料料，向原原备案部部门办理理补发手手续。原原备案部部门应当当当场对对相关材材料进行行审核，符合要要求的，予以补补发，补补发后的的第二二类医疗疗器械经经营备案案凭证编号与与原凭证证一致。第二十一一条 经经

18、营企业业因违法法经营被被食品药药品监督督管理部部门立案案调查但但尚未结结案的，或者收收到行政政处罚决决定但尚尚未履行行的，市市局应当中止止许可，直至案案件处理理完毕。第二十二二条经营企企业有下下列情形形之一的的，企业业所在地市局应当依依法注销销其医医疗器械械经营许许可证或在其其第二类类医疗器器械经营营备案信信息中予予以标注注，并在在市局网站站上予以以公布。（一）经经营企业业不具备备原经营营许可条件件或者与与备案信信息不符符且无法法取得联联系的，经原发证或者者备案部部门公示示满600日后仍仍无联系系的；（二）医疗器器械经营营许可证证有效效期届满满未延续续的； （三）医疗器器械经营营许可证证有效效

19、期未满但企业业主动提提出注销销的；（四）提提供虚假假备案材材料骗取取备案凭凭证的；（五）法法律、法法规规定定的其他他情形。第二十三三条 市局应当当建立医疗器器械经营营许可证证核发发、延续续、变更更、补发发、撤销销、注销销等许可可档案和和医疗器器械经营营备案信信息档案案，完整整记录医医疗器械械经营许许可、备备案相关关信息。第四章 经营营质量管管理第二十四四条经营营企业应应当按照照规范的要求求，建立立覆盖质质量管理理全过程程的经营营管理制制度，开开展医疗疗器械采采购、验验收、贮贮存、销销售、运运输、售售后服务务，并做做好相关关记录，保证经经营条件件和经营营行为持持续符合合要求。第二十五五条从事事医

20、疗器器械批发发业务的的，进货货查验记记录和销销售记录录信息应应当真实实、准确确、完整整、可追追溯。销销售人员员授权书书应当载载明授权权销售的的品种、地域、期限，注明销销售人员员的身份份证号码码，并对对授权书书归档保保存。第二十六六条 经经营企业业委托其他他单位运运输医疗疗器械的的，应当当对承运运方运输输医疗器器械的质质量保障障能力进进行考核核评估，签订运运输协议议，协议议内容应应当明确确运输过过程中的的技术要要求和质质量责任任，并做做好货物物发运记记录。货物发运运记录至至少应当当包括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、发货时时间、收收货单位位、收货货地址、运输方方式、经经办人等等信息。货物发

21、发运记录录保存期限限应与进进货查验验记录和和销售记记录保存存期限一一致； 第二十十七条 从事为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务的经营营企业，其自营营医疗器器械应当当与受托托的医疗疗器械分分开存放放。第二十八八条 经经营企业业应当按按照相关关法规要要求开展展医疗器器械不良良事件监监测工作作，发现现所销售售医疗器器械发生生不良事事件或者者可疑不不良事件件，应当当按照相相关规定定向医疗疗器械不不良事件件监测机机构报告告。从事事第三类类医疗器器械经营营的，应应当建立立医疗器器械不良良事件监监测报告告制度，并配备备专职或或者兼职职人员承承担报告告工作。第二十九九条 从事事第三类

22、类医疗器器械经营营的，应应当建立立质量管管理自查查制度，并按照照规范的要求求进行全全项目自自查，于于每年年底前向向所在地地市局提交年年度自查查报告。年度自查查报告至至少应当当包含以以下内容容：（一）医疗器器械经营营许可证证登记记、许可可事项变变更情况况，贮存存、运输输变化情情况，计计算机信信息管理理系统变变化情况况，委托托、被委委托贮存存、配送送变化情情况；（二）规范年度运运行情况况；（三）因因违法经经营被食食品药品品监管部部门查处处情况；（四）年年度主要要产品经经营情况况。年度自查查报告中中（一）至（三三）项内内容作为为企业基基本信息息供公众众查询。第三十条条第三类类医疗器器械经营营企业自自

23、行停业业一年以以上，重重新经营营时，应应当提前前书面报报告所在在地市局，经核核查符合合要求后后方可恢恢复经营营。第三十一一条经营企企业经营营的医疗疗器械发发生重大大质量事事故的，应当在在24小小时内报报告省局，同同时报告告经营企企业所在在地市（县）局。第五章 监督督管理第三十二二条各级食食品药品品监督管管理部门门应当坚坚持风险险管理、分类监管管的原则，对对经营企企业实施施分类分分级监管管，把经经营国家家重点监监管医疗疗器械目目录品种种、存在在重大质质量安全全隐患和和有不良信信用记录录的经营营企业列列为监管管重点，加强监监管。第三十三三条市（县县）局应应当建立立医疗器器械经营营日常监监督管理理制

24、度，对辖区内内经营企企业符合合经营质质量管理理规范要要求的情情况进行行监督检检查，督督促企业业规范经经营活动动。市局局应当对对第三类类医疗器器械经营营企业的的年度自自查报告告进行审查查，必要时时开展现现场核查查。省局每年年对全省省重点监监管经营营企业进进行监督督抽查。第三十四四条省局制制定医疗疗器械经经营日常常监督检检查工作作规范，编制年年度经营营企业监监督检查查计划，并监督督实施经经营企业业分类分分级监督督管理工工作；市市局应当根根据省局局年度监监督检查查计划和和要求，确定本辖辖区经营营企业的的监管级级别，明明确监管管重点，规定检检查频次次和覆盖盖率，并并组织实实施。第三十五五条食品药药品监

25、督督管理部部门组织织监督检检查，应应当制定定检查方方案，明明确检查查标准，严格按按照食食品药品品行政处处罚程序序规定（国家家食品药药品监管管总局令令第3号号）和国家食食品药品品监督管管理总局局关于印印发食品品药品行行政处罚罚文书规规范的通通知（食药监监稽220144644号）的的相关规规定，制制作现现场检查查笔录等行政政执法文文书，如如实记录录现场检检查情况况，将检检查结果果书面告告知被检检查企业业。需要要整改的的，应当当出具整整改意见见书，明明确整改改内容以以及整改改期限，并实施施跟踪检检查。第三十六六条有下列列情形之之一的，市（县县）局应当加强现现场检查查：（一）上上一年度度新开办办的第三

26、三类医疗疗器械经经营企业业；（二）上上一年度度监督检检查中发发现存在在严重问问题的；（三）因因违反有有关法律律、法规规受到行行政处罚罚的；（四）未未提交年年度自查查报告或或通过审审查年度度自查报告告发现存存在重大大质量风风险的；（五）食食品药品品监督管管理部门门认为需需要加强强检查的的其他情情形。第三十七七条对投诉诉举报、监督检检查或者者其他信信息显示示可能存存在重大大安全隐隐患、质量风风险或者者有不良良行为记记录的经经营企业业，食品品药品监监督管理理部门可可以实施施飞行检检查。飞飞行检查查应当严严格按照照药品品医疗器器械飞行行检查办办法（国家食食品药品品监管总总局令第第14号）实施。第三十八

27、八条对经营营质量管管理体系系运行状状况差、经营产产品质量量存在较较大安全全隐患的的经营企企业，食食品药品品监管部部门可以以对企业业的法定定代表人人或者企企业负责责人进行行责任约约谈。第三十九九条食品药药品监督督管理部部门应当当建立辖辖区医疗疗器械经经营企业业监督管管理档案案，记录录许可和和备案信信息、日日常监督督检查结结果、违违法行为为查处、诚信评评价信用用等级等等情况。第六章附 则第四十条条医疗器器械经营营许可证证的编编号规则则为：皖皖X1食药监监械经营营许XXXXX22XXXXX3号；第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的备备案号编编号规则则为：皖皖X1食药监监械经营营备XXXXX22XX

28、XXX3号。其其中：XX1为企业业住所所所在地市市简称，XXXXX2为许可可或备案案年份，XXXXX3为许可可或备案案流水号号。第四十一一条 医疗器器械经营营许可证证和医医疗器械械经营备备案凭证证列明的的经营范范围按照照医疗器器械管理理类别、分类编编码及名名称确定定。医疗疗器械管管理类别别、分类类编码及及名称按按照国家家食品药药品监督督管理总总局发布布的医疗疗器械分分类目录录核定。第四十二二条委托贮贮存、配配送医疗疗器械的的，医医疗器械械经营许许可证、第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证的“库房地地址”项下需需标注承承接贮存存的库房房地址及及承接委委托的经经营企业业名称。第四十三三条 本细细则

29、自发发布之日日起施行行。原安徽省省食品药药品监督督管理局局发布的的关于于印发安徽省省医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法实施细细则的通通知（皖食药药监械201112099号）同时时废止。附件：11.医疗疗器械经经营企业业计算机机信息管管理系统统2. 医疗器械械经营许许可申请请表 3.医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查报告告表4.第二二类医疗疗器械经经营备案案表 5.医医疗器械械经营企企业为其其他医疗疗器械生生产经营营企业提提供贮存存、配送送服务技技术要求求 6.为其他他医疗器器械生产产经营企企业提供供贮存、配送服服务备案案表7.医疗疗器械经经营许可可证变更更申请表表8.医疗疗器械经

30、经营企业业跨辖区区设置库库房备案案表9.医疗疗器械经经营许可可证注销销申请表表10.医医疗器械械经营许许可延续续申请表表11.第第二类医医疗器械械经营备备案变更更表12.医医疗器械械经营许许可证补补发申请请表13.第第二类医医疗器械械经营备备案凭证证补发表表 安徽省省食品药药品监督督管理局局 220155年 月 日附件1医疗器械械经营企企业计算算机信息息管理系系统第一条 在安徽徽省行政政区域内内从事第第三类医医疗器械械经营的企业应应当建立与与经营范范围和经经营规模模相适应应的计算算机信息息管理系系统（以以下简称称系统），能够够实时控控制并记记录医疗疗器械经经营各环环节和质质量管理理全过程程，并

31、具有接接受食品品药品监监督管理理部门电电子监管管的数据据接口。第二条 第三类类医疗器器械经营营企业应应当按照照医疗疗器械经经营质量量管理规规范（以下简简称规规范）相关规规定，在在系统中中设置各各经营流流程的质质量控制制功能，与采购购、收货货、验收收、贮存存、检查查、销售售、出库库、复核核等系统功能能形成内内嵌式结结构，对对相关经经营活动动进行判判断，对对不符合合医疗器器械监督督管理法法规规章章以及规范的行为为识别及及控制，确保各各项质量量控制功功能的实实时和有有效；第三条 第三类类医疗器器械批发发企业（以下简简称批发发企业）系统的的硬件设设施和网网络环境境应当符符合以下下要求：（一）有有支持系

32、系统正常常运行的的服务器器；（二）质质量管理理、采购购、收货货、验收收、贮存存、出库库复核、销售等等岗位配配备专用用的终端端设备； （三）有稳定、安全的的网络环环境，有有固定接接入互联联网的方方式和可可靠的信信息安全全平台； （四）有实现现部门之之间、岗岗位之间间信息传传输和数数据共享享的局域域网；（五）有有符合规范及企业业管理实实际需要要的应用用软件和和相关数数据库。第四条批批发企业业应当严格格按照管管理制度度和操作作规程进进行系统统数据的的录入、修改和和保存，以保证证各类记记录的原原始、真真实、准准确、安安全和可可追溯。（一）各各操作岗岗位通过过输入用用户名、密码等等身份确确认方式式登录系

33、系统，并并在权限限范围内内录入或或查询数数据，未未经批准准不得修修改数据据信息。（二）修修改各类类业务经经营数据据时，操操作人员员在职责责范围内内提出申申请，经经质量管管理人员员审核批批准后方方可修改改，修改改的原因因和过程程在系统统中予以以记录。（三）操操作人员员姓名的的记录应应根据专专有用户户名及密密码自动动生成，系统操操作、数数据记录录的日期期和时间间由系统统自动生生成，不不得采用用手工编编辑、菜菜单选择择等方式式录入。第五条批批发企业业应当根根据计算算机管理理制度对对系统各各类记录录和数据据进行安安全管理理。（一）采采用安全全、可靠靠的方式式存储、备份。（二）按按日备份份数据。（三）备

34、备份记录录和数据据的介质质存放于于安全场场所，防防止与服服务器同同时遭遇遇灾害造造成损坏坏或丢失失。（四）记记录和数数据的保保存时限限符合规范第九条的要要求。第六条批批发企业业应当将将审核合合格的供供货单位位、购货货单位及经经营品种种等信息息录入系系统，建建立质量量管理基基础数据据库并有有效运用用。（一）质质量管理理基础数数据包括括供货单单位、购购货单位位、经营营品种基基本信息息、供货货单位销销售人员员资质等等相关内内容。（二）质质量管理理基础数数据与对对应的供供货单位位、购货货单位以以及购销销医疗器器械资质质的合法法性、有有效性相相关联，与供货货单位或或购货单单位的经经营范围围相对应应，由系

35、系统进行行自动跟跟踪、识识别与控控制。（三）系系统对接接近失效效的质量量管理基基础数据据进行提提示、预预警，提提醒相关关部门及及岗位人人员及时时索取、更新相相关资料料；任何何质量管管理基础础数据失失效时，系统都都自动锁锁定与该该数据相相关的业业务功能能，直至至数据更更新和生生效后，相关功功能方可可恢复。（四）质质量管理理基础数数据应由质量量管理人人员对相相关资料料审核合合格后，据实确确认和更更新，更更新时间间由系统统自动生生成。其其他岗位位人员只只能按规规定的权权限，查查询、使使用质量量管理基基础数据据，不能能修改数数据的任任何内容容。第七条医医疗器械械采购订订单应当当依据质质量管理理基础数数

36、据生成成。系统统对各供供货单位位的合法法资质，能够自自动识别别、审核核，防止止超出经经营方式式或经营营范围的的采购行行为发生生。采购订单单确认后后，系统统自动生生成采购购记录。采购记记录应至至少包括括医疗器器械名称称、规格格（型号）、注册册证号或或备案凭凭证编号号、生产产企业、供货单单位、数数量、单单价、金金额、购购货日期期等。第八条医医疗器械械到货时时，系统统应当支支持收货货人员查查询采购购记录，对照随随货同行行单及实实物确认认相关信信息后，方可收收货。第九条验验收人员员按规定定进行医医疗器械械质量验验收，对对照实物物在系统统采购记记录的基基础上录录入批号号或者序序列号、生产日日期和有有效期

37、（或者失失效期）、到货货数量、到货日日期、验验收合格格数量、验收结结果等内内容，确确认后系系统自动动生成验验收记录录。验收需要要冷藏、冷冻的的医疗器器械，记记录还应应包括运运输方式式、运输输过程温温度、运运输时间间、到货货温度等等内容。第十条批批发企业业系统应应当按照照医疗器器械的质量特性性，自动动提示相相应的储储存库区区。第十一条条批发企企业系统统应当对库存存医疗器器械的有有效期自自动跟踪踪和控制，具具备近失失效期预预警提示示、超效期自自动锁定定及停销销等功能能。系统统应具有有对疑似似质量问问题的医医疗器械械锁定、控制功功能。第十二条条批发企企业销售售医疗器器械时，系统应应当依据据质量管管理

38、基础础数据及及库存记记录生成成销售订订单，拒拒绝生成成任何无无质量管管理基础础数据或或无有效效库存数数据支持持的销售售订单。系统应应具有对对购货单单位资质质进行自自动识别别、审核核功能，防止超超出经营营方式或或经营范范围的销销售行为为的发生生。第十三条条批发企企业系统统销售订订单确认认后自动动生成销销售记录录，销售售记录应应至少包包括医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、数数量、单单价、金金额、批批号或者者序列号号、有效效期（或或者失效效期）、销售日日期、生生产企业业和生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、购购货单位位的名称称和经营营许可证证号（或或者

39、备案案凭证编编号）、购货单单位的地地址及联联系方式式。第十四条条批发企企业系统统应当将将确认后后的销售售数据传传输至仓仓储部门门提示出出库及复复核。复复核人员员完成出出库复核核操作后后，系统统自动生生成出库库复核记记录。第十五条条批发企业业系统对对销后退退回医疗疗器械应应当具备备以下功功能：（一）处处理销后后退回医医疗器械械时，能能够调出出原对应应的销售售、出库库复核记记录；（二）对对应的销销售、出出库复核核记录与与销后退退回医疗疗器械实实物信息息一致的的方可收收货、验验收，并并依据原原销售、出库复复核记录录数据以以及验收收情况，生成销销后退回回验收记记录；（三）退退回医疗疗器械实实物与原原记

40、录信信息不符符或退回回数量超超出原销销售数量量时，系系统拒绝绝退回操操作；（四）系系统不支支持对原原始销售售数据的的任何更更改。第十六条条 经经营植入入类医疗疗器械的的批发企业业，系统统应具备备自动采采集记录录植介入入类医疗疗器械基基本信息息（至少少包括医医疗器械械名称、生产企企业、规规格、型型号、批批号或者者序列号号）和记记录入库库、出库库、销售售流向的的功能。第十七条条第三类类医疗器器械零售售企业系系统的硬硬件、软软件、网网络环境境及管理理人员的的配备，应当满满足企业业经营规规模和质质量管理理的实际际需要。第十八条条第三类类医疗器器械零售售企业系系统的销销售管理理应当符符合以下下要求： （

41、一）具具有质量量管理基基础数据据控制功功能，数数据应包包括供货货企业、经经营品种种资质等等相关内内容。（二）与与结算系系统、开开票系统统对接，自动打打印每笔笔销售票票据，并并自动生生成销售售记录。销售票票据应当当记录医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、生生产企业业名称、数量、单价、金额、零售单单位、经经营地址址、电话话、销售售日期等等。（三）依依据质量量管理基基础数据据，对医医疗器械械有效期期进行跟跟踪，实实现近效效期预警警提示、超有效效期自动动锁定功功能。（四）各各类数据据的录入入与保存存符合本本附件第四条、第第五条的相相关要求求。第十九条条 第第三类医医疗器械械经营企企业应当当根据有有

42、关法规规规章、规范范以及及质量管管理自查查的要求求，及时时对系统统进行升升级，完完善系统统功能。附件2医疗器械械经营许许可申请请表（样样表）企业名称称营业执照照注册号组织机构构代 码成立日期期住 所营业期限限经营场所所注册资本本（万元）经营方式式批发 零售 批零兼兼营邮 编经营模式式销售医医疗器械械 为其他他生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务库房地址址联系人联系电话话经营范围围人员情况况姓名身份证号号职务学历职称法定代表表人企业负责责人质量负责责人联系人姓名身份证号号联系电话话传真电子邮件件企业人员员情 况人员总数数（人）质量管理理人员（人）售后服务务人员（人）专业技术术人员（人）经营场

43、所所和库房房情况经营面积积（)库房面积积（)经营场所所及库房条件件简述经营场所所条件（包括用用房性质质、设施施设备情情况等）库房条件件（包括括环境控控制、设设施设备备等）本企业承承诺所提提交的全全部资料料真实有有效，并并承担一一切法律律责任。同时，保证按按照法律律法规的的要求从从事医疗疗器械经经营活动动。法定代表表人（签签字） （企企业盖章章） 年年 月 日填表说明明：1.本表按按照实际际内容填填写，不不涉及的的可缺项项。其中中，企业业名称、营业执执照注册册号、住住所、法法定代表表人、注注册资本本、成立立日期、营业期期限等按按照营业业执照内内容填写写。2.本表表经营范范围应当当按照国国家食品品

44、药品监监督管理理部门发发布的医医疗器械械分类目目录中规规定的管管理类别别、分类类编码及及名称填填写。3.本表表经营方方式指批批发、零零售、批批零兼营营。附件3医疗器械械经营质质量管理理规范现现场检查查报告表表检查类型型首次备备案变更备备案 监督督检查其他首次许许可变更许可可 延续许许可 监督检检查其他 企业名称称检查地址址检查范围围备案：许可：经营方式式备案：批发 零售 批零兼兼营许可：批发 零售 批零兼兼营仓库地址址 营场所所面积（m2）仓库面积积冷库容积积仓库面积积 （mm2）冷藏库/柜容积积 （mm3）协议第三三方受托托贮存配配送企业业基本信信息企业名称称经营许可可证号委托事项项联系人姓名： 座座机： 手机机：协议第三三方受托托贮存配配送企业业经营信信息自营范围围受托贮存存范围检查依据据医疗器器械经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则其他现场检查人员姓名所在部门门职务职称企业主要要参加人员员姓名所在部门门职务职称不符合项 目目项目号问题描述述关键项目目一般项目目确认的不不适用项目目项目号不适用说说明其他说明明检查结果果检查日期期年月日至至月日检查人员签字检查组长长检查组员员观察员经营企业业确认意见见 企企业负责责人签字字（公章章） 年 月 日注：1、本表除除签字和和确认意