感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理条例.docx

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1、可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输管理规规定 颁布单位位：卫生生部中华华人民共共和国卫卫生部令令第455号可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输管理规规定已已于20005年年11月月24日日经卫生生部部务务会议讨讨论通过过，现予予以发布布，自220066年2月月1日起起施行。部长 高强二二五五年十二二月二十十八日可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输管理规规定第一一条 为为加强可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输的管理理，保障障人体健健康和公公共卫生生，依据据中华华人民共共和国传

2、传染病防防治法、病病原微生生物实验验室生物物安全管管理条例例等法法律、行行政法规规的规定定，制定定本规定定。第二二条 本本规定所所称可感感染人类类的高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本是指在在人间间传染的的病原微微生物名名录中中规定的的第一类类、第二二类病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本。第三条条 本规规定适用用于可感感染人类类的高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本的运输输管理工工作。人间传传染的病病原微生生物名录录中第第三类病病原微生生物运输输包装分分类为AA类的病病原微生生物菌（毒）种种或样本本，以及及疑似高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本，按按照本规规定进行行运

3、输管管理。第第四条 运输第第三条规规定的菌菌（毒）种或样样本（以以下统称称高致病病性病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本），应当当经省级级以上卫卫生行政政部门批批准。未未经批准准，不得得运输。第五条条 从事事疾病预预防控制制、医疗疗、教学学、科研研、菌（毒）种种保藏以以及生物物制品生生产的单单位，因因工作需需要，可可以申请请运输高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本。第第六条 申请运运输高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本的单位位（以下下简称申申请单位位），在在运输前前应当向向省级卫卫生行政政部门提提出申请请，并提提交以下下申请材材料（原原件一份份，复印印件三份份）：（一）可可感染

4、人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输申请表表；（二二）法人人资格证证明材料料（复印印件）；（三）接收高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本的单单位(以以下简称称接收单单位)同同意接收收的证明明文件；（四）本规定定第七条条第（二二）、（三）项项所要求求的证明明文件（复印件件）；（五）容容器或包包装材料料的批准准文号、合格证证书（复复印件）或者高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输容器或或包装材材料承诺诺书；（六）其其它有关关资料。第七条条 接收收单位应应当符合合以下条条件：（一）具具有法人人资格；（二）具备从从事高致致病性病病原微生生物实验验活动资资格的实

5、实验室；（三）取得有有关政府府主管部部门核发发的从事事高致病病性病原原微生物物实验活活动、菌菌（毒）种或样样本保藏藏、生物物制品生生产等的的批准文文件。第第八条 在固定定的申请请单位和和接收单单位之间间多次运运输相同同品种高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本的，可以申申请多次次运输。多次运运输的有有效期为为6个月月；期满满后需要要继续运运输的，应当重重新提出出申请。第九条条 申请请在省、自治区区、直辖辖市行政政区域内内运输高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本的，由省、自治区区、直辖辖市卫生生行政部部门审批批。省级级卫生行行政部门门应当对对申请单单位提交交的申请请材料及及时审查查

6、，对申申请材料料不齐全全或者不不符合法法定形式式的，应应当即时时出具申申请材料料补正通通知书；对申请请材料齐齐全或者者符合法法定形式式的，应应当即时时受理，并在55个工作作日内做做出是否否批准的的决定；符合法法定条件件的，颁颁发可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本准运运证书；不符符合法定定条件的的，应当当出具不不予批准准的决定定并说明明理由。第十条条 申请请跨省、自治区区、直辖辖市运输输高致病病性病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本的的，应当当将申请请材料提提交运输输出发地地省级卫卫生行政政部门进进行初审审；对符符合要求求的，省省级卫生生行政部部门应当当在3个个工作日日内

7、出具具初审意意见，并并将初审审意见和和申报材材料上报报卫生部部审批。卫生部部应当自自收到申申报材料料后3个个工作日日内做出出是否批批准的决决定。符符合法定定条件的的，颁发发可感感染人类类的高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本准运证证书；不符合合法定条条件的，应当出出具不予予批准的的决定并并说明理理由。第第十一条条 对于于为控制制传染病病暴发、流行或或者突发发公共卫卫生事件件应急处处理的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本的运运输申请请，省级级卫生行行政部门门与卫生生部之间间可以通通过传真真的方式式进行上上报和审审批；需需要提交交有关材材料原件件的，应应当于事事后尽快快补齐。根据

8、疾疾病控制制工作的的需要，应当向向中国疾疾病预防防控制中中心运送送高致病病性病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本的的，向中中国疾病病预防控控制中心心直接提提出申请请，由中中国疾病病预防控控制中心心审批；符合法法定条件件的，颁颁发可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本准运运证书；不符符合法定定条件的的，应当当出具不不予批准准的决定定并说明明理由。中国疾疾病预防防控制中中心应当当将审批批情况于于3日内内报卫生生部备案案。第十十二条 运输高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本的容容器或包包装材料料应当达达到国际际民航组组织危危险物品品航空安安全运输输技术细细则（Docc92

9、884包装装说明PPI6002）规规定的AA类包装装标准，符合防防水、防防破损、防外泄泄、耐高高温、耐耐高压的的要求，并应当当印有卫卫生部规规定的生生物危险险标签、标识、运输登登记表、警告用用语和提提示用语语。第十十三条 运输高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本，应应当有专专人护送送，护送送人员不不得少于于两人。申请单单位应当当对护送送人员进进行相关关的生物物安全知知识培训训，并在在护送过过程中采采取相应应的防护护措施。第十四四条 申申请单位位应当凭凭省级以以上卫生生行政部部门或中中国疾病病预防控控制中心心核发的的可感感染人类类的高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本准运证证书到

10、到民航等等相关部部门办理理手续。通过民民航运输输的，托托运人应应当按照照中国国民用航航空危险险品运输输管理规规定（CCAAR2776）和和国际民民航组织织文件危险物物品航空空安全运运输技术术细则(Dooc92284)的要求求，正确确进行分分类、包包装、加加标记、贴标签签并提交交正确填填写的危危险品航航空运输输文件，交由民民用航空空主管部部门批准准的航空空承运人人和机场场实施运运输。如如需由未未经批准准的航空空承运人人和机场场实施运运输的，应当经经民用航航空主管管部门批批准。第第十五条条 高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本在运输输之前的的包装以以及送达达后包装装的开启启，应当当在符合合

11、生物安安全规定定的场所所中进行行。申请请单位在在运输前前应当仔仔细检查查容器和和包装是是否符合合安全要要求，所所有容器器和包装装的标签签以及标标本登记记表是否否完整无无误，容容器放置置方向是是否正确确。第十十六条 在运输输结束后后，申请请单位应应当将运运输情况况向原批批准部门门书面报报告。 第十七七条 对对于违反反本规定定的行为为，依照照病原原微生物物实验室室生物安安全管理理条例第六十十二条、六十七七条的有有关规定定予以处处罚。第第十八条条 高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本的出入入境，按按照卫生生部和国国家质检检总局关于加加强医用用特殊物物品出入入境管理理卫生检检疫的通通知进进行管

12、理理。第十十九条 本规定定自20006年年2月11日起施施行。可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输包装标标识1、高致病病性病原原微生物物危险标标签2、高致病病性病原原微生物物运输登登记表33、外包包装放置置方向标标识注：在航空空运输时时，包装装标记、标签以以国际民民航组织织危险险物品航航空安全全运输技技术细则则第五五部分第第二章及及第三章章的相关关规定为为准。可可感染人人类的高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输申请表表 申请请单位：联 系系 人: _ 电电话: 传真: 电子子邮箱: 中华华人民共共和国卫卫生部制制填 表表 说 明1、按申请请表的格格式

13、，如如实地逐逐项填写写。2、申请表表填写内内容应完完整、清清楚、不不得涂改改。3、填写此此表前，请认真真阅读有有关法规规及管理理规定。未按要要求申报报的，将将不予受受理。44、病原原微生物物分类及及名称、运输包包装分类类见卫生生部制定定的人人间传染染的病原原微生物物名录。5、申请表表可从卫卫生部网网站 () 下下载。菌菌（毒）种或样样本 名名称（中中英文） 分类类/UNN编号 规格及及数量 来源样样品状态态 每包包装容量量 包装装数量 运输目目的主容容器 辅辅助容器器 填充充物 外外包装 制冷剂剂名称与与数量 拆检注注意事项项 运输输起止地地点 起起点 终终点 运运输次数数 运输输日期 接收单

14、单位 名名称 地地址 负负责人 联系电电话 运运输方式式 运输输工作负负责人 职务或或职称 联系电电话 高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或样样本运输输容器或或包装材材料承诺诺书本人人确认本本次运输输高致病病性病原原微生物物菌（毒毒）种或或样本运运输容器器或包装装材料符符合以下下要求：1、高高致病性性病原微微生物在在运输过过程中要要求采取取三层包包装系统统，由内内到外分分别为主主容器、辅助容容器和外外包装。2、高高致病性性病原微微生物菌菌（毒）种或者者样本应应正确盛盛放在主主容器内内，主容容器要求求无菌、不透水水、防泄泄漏。主主容器可可以采用用玻璃、金属或或塑料等等材料，必须采采用可靠靠的防

15、漏漏封口，如热封封、带缘缘的塞子子或金属属卷边封封口。主主容器外外面要包包裹有足足够的样样本吸收收材料，一旦有有泄漏可可以将所所有样本本完全吸吸收。主主容器的的表面贴贴上标签签，标明明标本类类别、编编号、名名称、样样本量等等信息。3、辅辅助容器器是在主主容器之之外的结结实、防防水和防防泄漏的的第二层层容器，它的作作用是包包装及保保护主容容器。多多个主容容器装入入一个辅辅助容器器时，必必须将它它们分别别包裹，防止彼彼此接触触，并在在多个主主容器外外面衬以以足够的的吸收材材料。相相关文件件（例如如样品数数量表格格、危险险性申明明、信件件、样品品鉴定资资料、发发送者和和接收者者信息）应该放放入一个个

16、防水的的袋中，并贴在在辅助容容器的外外面。44、辅助助容器必必须用适适当的衬衬垫材料料固定在在外包装装内，在在运输过过程中使使其免受受外界影影响，如如破损、浸水等等。5、在使用用冰、干干冰或其其他冷冻冻剂进行行冷藏运运输时，冷冻剂剂必须放放在辅助助容器和和外包装装之间，内部要要有支撑撑物固定定，当冰冰或干冰冰消耗以以后，仍仍可以把把辅助容容器固定定在原位位置上。如使用用冰，外外包装必必须不透透水。如如果使用用干冰，外包装装必须能能够排放放二氧化化碳气体体，防止止压力增增加造成成容器破破裂。在在使用冷冷冻剂的的温度下下，主容容器和辅辅助容器器必须能能保持良良好性能能，在冷冷冻剂消消耗完以以后，仍

17、仍能承受受运输中中的温度度和压力力。6、当使用用液氮对对样品进进行冷藏藏时，必必须保证证主容器器和辅助助容器能能适应极极低的温温度。此此外，还还必须符符合其他他有关液液氮的运运输要求求。7、主容器器和辅助助容器须须在使用用制冷剂剂的温度度下，以以及在失失去制冷冷后可能能出现的的温度和和压力下下保持完完好无损损。主容容器和辅辅助容器器必须在在无泄漏漏的情况况下能够够承受995kPPa的内内压，并并能保证证在440到到555的温温度范围围内不被被损坏。8、外外包装是是在辅助助容器外外面的一一层保护护层，外外包装具具有足够够的强度度，并按按要求在在外表面面贴上统统一的标标识。 申请单单位法人人签字：

18、年 月月 日申申请运输输单位审审查意见见：法人人代表： 公 章 年年 月 日省、自治区区、直辖辖市卫生生行政部部门审核核意见： 公 章 年年 月 日 卫卫生部审审批意见见： 公公 章 年 月月 日所所附资料料（请在在所提供供资料前前的内内打“”） 1、法人资资格证明明材料（复印件件） 2、接接收单位位同意接接收的证证明文件件（原件件） 3、接接收单位位出具的的卫生部部颁发从事高高致病性性病原微微生物实实验活动动实验室室资格证证书（复印件件） 4、接接收单位位出具的的有关政政府主管管部门核核发的从从事人间间传染的的高致病病性病原原微生物物或者疑疑似高致致病性病病原微生生物实验验活动、菌（毒毒）种保保藏、生生物制品品生产等等的批准准文件（复印件件） 5、容容器或包包装材料料的批准准文号、产品合合格证书书 66、其它它有关资资料其它它需要说说明的问问题可感感染人类类的高致致病性病病原微生生物菌（毒）种种或样本本准运证证书微准准运字（年号 ） 号号菌（毒毒）种或或样本 名称（中英文文） 总总数量 每包装装容量 包装数数量 样样品状态态。