大药房质量管理制度.docx

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1、药品采购购管理制制度 1、严严格执行行药品品管理法法药药品经营营质量管管理规范范及有有关法律律法必须须从具有有合法资资格的药药品生产产或药品品经营企企业购进进药品。 2、采采购药品品时要确确定供货货单位的的合法资资格；确确定所购购入药品品的合法法性；核核实供货货单位销销售人员员的合法法资格；与供货货单位签签订质量量保证协协议。 3、审审核首营营企业，查验加加盖其公公章原印印章的相相关资料料，确认认真实有有效。 4、采采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进口批批准证明明文件复复印件并并予以审审核，审审核无误误的方可可采购。 5、采采购

2、药品品时，应应当向供供货单位位索取发发票，票票上的购购、销单单位名称称及金额额、品名名应当与与付款流流向及金金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。 6、采采购特殊殊管理药药品、含含麻黄碱碱类复方方制剂、含可待待因复方方口服溶溶液、复复方地芬芬诺酯片片和复方方甘草片片等药品，严格按按国家、地方有有关法规规和单位位质量管管理制度度进行。购入进进口药品品必须有有进口口药品注注册证及进进口药品品口岸检检验报告告及中中文说明明书。7、采购购人员采采购药品品应当建建立采购购记录，记录药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供货单单位、数数量、价价格、购购货

3、日期期等内容容，采购购中药材材、中药药饮片的的还应当当标明产产地。8、定期期对药品品采购的的整体情情况进行行综合质质量评审审，建立立药品质质量评审审和供货货单位质质量档案案，并进进行动态态跟踪管管理。药品收货货管理制制度 11、公司司药品收收货员应应是在岗岗全职人人员，经经健康检检查和培培训考核核合格后后上岗，并且有有2年以以上岗位位工作经经验。 2、药药品到货货时，收收货员应应当核实实运输方方式是否否符合要要求，并并对照随随货同行行单（票票）和本本公司药药品采购购记录核核对药品品，做到到票、账账、货相相符。随货同行行单（票票）应当当包括供供货单位位、生产产厂商、药品的的通用名名称、剂剂型、规

4、规格、批批号、数数量、收收货单位位、收货货地址、发货日日期等内内容，并并加盖供供货单位位药品出出库专用用章原印印章。 3、如如供货方方随货同同行单（票）和和本公司司药品采采购记录录不相符符合时，要予以以拒收并并立即向向质量负负责人报报告。 4、冷冷藏药品品到货时时，收货货员应当当对到货货药品运运输工具具、运输输方式及及运输过过程的温温度记录录、运输输时间等等质量控控制状况况进行重重点检查查并记录录。不符符合温度度要求的的应当拒拒收。 55、收货货员在收收货时，首先要要检查到到货药品品的外包包装是否否完整（或损害害）及其其清洁情情况，必必要时要要采取拍拍照留证证。 66、收货货员对符符合收货货要

5、求的的药品，应当按按品种特特性要求求放于相相应待验验区域，或者设设置状态态标志，通知验验收。冷冷藏药品品应当在在冷库内内收货和和待验。 77、对特特殊药品品的收货货检查按按上述规规定办理理.退货货药品要要索取退退货申请请单（报报告）并并参照上上述规定定办理。 88、药品品收货工工作须在在1小时时内完成成，人员员必不得得离开现现场。药品验收收管理制制度 l、从从事药品品质量验验收的人人员必须须经培训训合格后后持证上上岗。 2、验验收人员员必须严严格按规规定的程程序和要要求对到到货药品品逐批进进行验收收，查验验药品检检验报告告书。并并做好验验收记录录。验收收抽取的的样品应应当具有有代表性性。 3、

6、冷冷藏药品品到货时时，应当当对其运运输方式式及运输输过程的的温度记记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录。不不符合温温度要求求的应当当拒收。 4、特特殊管理理药品、含麻黄黄碱类复复方制剂剂、含可可待因复复方口服服溶液、复方地地芬诺酯酯片和复复方甘草草片等，按照照国家与与地方药药监局相相关规定定以及本本单位制度度进行验验收。 5、验验收合格格的药品品应当及及时入库库或者上上架，实实施电子子监管的的药品，全部进进行扫码码和数据据上传，验收不不合格的的，不得得入库或或者上架架，并报报告质量量管理人人员处理理。 6、进进口药品品验收按按进口口药品管管理办法法规定定要求进进行，无无

7、进口药药品注册册证、口口岸药检检所的药药品检验验报告及及中文说说明书的的进口药药品不得得验收上上架。 7、验验收中药药饮片，要检查查饮片品品名、产产地、供供货单位位、到货货数量、验收合合格数量量等内容容。饮片片验收记记录应当当包括品品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供货单单位、到到货数量量、验收收合格数数量等内内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。 8、验验收首营营品种要要验收检检验报告告单。 9、药药品验收收应作好好验收记记录，记记录应有有供货单单位、到到货日期期、品名名、规格格、剂型型、数量量、批准准文号、生产批批号、生生产厂商商、有效效

8、期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员等，验收记记录按规规定要求求保存。药品陈列列管理制制度 1、药药品的陈陈列应当当按剂型型、用途途以及储储存要求求分类陈陈列，并并设置醒醒目标志志，类别别标签字字迹清晰晰、放置置准确。 2、药药品放置置于货柜柜里，摆摆放整齐齐有序，避免阳阳光直射射。 3、处处方药、非处方方药分区区陈列，并有处处方药、非处方方药专用用标识；处方药药不得采采用开架架自选的的方式陈陈列和销销售；外外用药与与其他药药品分开开摆放。 3、拆拆零销售售的药品品集中存存放于拆拆零专柜柜。 4、含含麻黄碱碱类复方方制剂、含可待待因复方方口服溶溶液、复复方地芬芬诺酯片片和复方方甘草片片等

9、药品专专柜陈列列摆放。 5、冷冷藏药品品放置在在冷藏设设备中，按规定定对温度度进行监监测和记记录，并并保证存存放温度度符合要要求； 6、中中药饮片片柜斗谱谱的书写写应当正正名正字字；装斗斗前应当当复核，防止错错斗、串串斗；应应当定期期清斗，防止饮饮片生虫虫、发霉霉、变质质； 7、第第二类精精神药品品、毒性性中药品品种不得得陈列。8、经营营非药品品应当设设置专区区，与药药品区域域明显隔隔离，并并有醒目目标志。9、定期期对陈列列、存放放的药品品进行检检查，重重点检查查拆零药药品和易易变质、近效期期、摆放放时间较较长的药药品以及及中药饮饮片。10、对对药品的的有效期期进行跟跟踪管理理。药品销售售及处

10、方方审核管管理制度度 1、销销售药品品要严格格遵守药品管管理法药品品经营质质量管理理规范等法律律向顾客客正确介介绍药品品的性质质、用途途、禁忌忌及注意意事项。 2、营营业时间间内销售售处方药药的应有有执业药药师或药药师在岗岗，并佩佩带标明明胸卡。 3、销销售处方方药药品品时，执执业药师师对处方方进行审审核后，方可进进行调配配和销售售。 4、无无医师开开具的处处方不得得销售处处方药。对处方方所列药药品不得得擅自更更改或代代用，处处方审核核和销售售人员均均应在处处方上签签字或盖盖章，处处方药销销售要有有记录，处方保保存5年年备查。 5、计计算机系系统能自自动识别别处方药药和非处处方药， 6、处处方

11、药不不得采用用开架自自选的销销售方式式。 7、含含特殊药药品复方方制剂药药品，每每次不得得超过22盒，营营业员应应每次记记录购买买者的姓姓名，性性别、身身份证号号码、药药品名称称及数量量等信息息内容。 8、非非处方药药可不凭凭处方销销售，但但如顾客客要求，药师应应负责对对药品的的购买和和使用进进行指导导。 9、药药品销售售不得采采用有奖奖销售，附赠药药品或礼礼品等销销售方式式。 10、药品销销售小票票要按规规定印制制出具，销售人人员要认认真填写写并保存存1年。药品储存存养护管管理制度度1、按包包装标示示的温度度要求储储存药品品，包装装上没有有标示具具体温度度的，按按照中中华人民民共和国国药典规

12、定的的贮藏要要求进行行储存，储存药药品相对对湿度为为35%755%；2、实行行色标管管理；合合格药品品为绿色色，待确确定药品品为黄色色，不格格品药品品为红色色。3、按照照要求采采取避光光、遮光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠等措施施。4、药品品按批号号堆垛，垛间距距不小于于5厘米米，与库库房内墙墙、顶、温度调调控设备备及管道道等设施施间距不不小于330厘米米，与地地面间距距不小于于10厘厘米。 5、药药品与非非药品、外用药药与其他他药品分分开存放放。 66、对库库房温湿湿度进行行有效监监测、调调控。 77、按照照养护计计划对库库存药品品的外观观、包装装等质量量状况进进行检查查，并建建立养护护

13、记录。 88、列出出重点养养护品种种，每月月进行检检查记录录，一般般品种每每季循环环检查一一次，对对发现问问题，及及时报告告处理。 99、采用用计算机机系统对对库存药药品的有有效期进进行自动动跟踪和和控制，采取近近效期预预警及超超过有效效期自动动锁定等等措施，防止过过期药品品销售。 110、对对库存药药品定期期盘点，做到账账、货相相符。药品拆零零管理制制度1、根据据药品经经营实际际情况，确定拆拆零药品品销售。 2、营业店店堂要设设有拆零零专柜，备齐所所用的拆拆零工具具和消毒毒用品。 3、拆零药药品要做做好药品品拆零记记录。拆拆零记录录包括：购买日日期、品品名、规规格、批批号、生生产厂商商、拆零

14、零单价、起始时时间、营营业员、复核人人等内容容。 4、药品拆拆零应在在专柜内内进行，销售前前先对用用具进行行消毒，然后戴戴清洁的的乳胶手手套进行行操作，药品用用清洁的的药袋装装好，药药袋上标标明药店店名称、药品名名称、规规格、批批号、效效期、用用法用量量。 5、实行双双人操作作，即一一人付药药一人复复核，以以保证准准确为顾顾客服务务。 6、已打开开包装的的拆零药药品集中中存放于于拆零专专柜，不不允许放放在柜台台里，以以免混药药付少药药，因此此而出现现差错由由付药人人、复核核人共同同承担责责任。 7、本着对对顾客负负责的态态度，营营业员要要认真准准确对拆拆零药品品进行复复核，交交给顾客客时，除除

15、药品外外，还要要有使用用说明书书及小型型包装袋袋。含特殊药药品复方方制剂药药品管理理制度 1、含含特殊药药品复方方制剂包包括：含含麻黄碱碱类复方方制剂、含可待待因复方方口服溶溶液、复复方地芬芬诺酯片片和复方方甘草片片。规定定所指含含麻黄碱碱类复方方制剂不不包括含含麻黄的的药品。 2、 采购该该类药品品应从具具有合法法资质的的药品生生产企业业或药品品批发企企业购进进。 3、 严格按按照关关于规范范药品购购销中票票据管理理有关问问题的通通知要要求索要要销售票票据，核核实购买买药品的的数量、金额与与销售票票据载明明的是否否相一致致。不得得使用现现金结算算。4、每次次购入少少量的特特殊药品品复方制制剂

16、进行行销售，数量以以柜台陈陈列合宜宜为准。 5、经经营含特特殊药品品复方制制剂时，设立专专用柜台台。 6、每每次销售售含特殊殊药品复复方制剂剂药品时时，要做做好销售售记录并并进行登登记，登登记内容容有：购购买日期期、姓名名、身份份证号码码，性别别、购买买药品的的名称及及数量等等，每次次每人购购买数量量不得超超过2盒盒。 7、质质量管理理员每月月对销售售含特殊殊药品复复方制剂剂药品的的情况进进行检查查汇总分分析，发发现不正正常情况况立即处处理，必必要时向向药监部部门汇报报。记录和凭凭证管理理制度1记录录和凭证证主要包包括：药药品采购购收货、质量验验收、药药品养护护、退回回、不合合格药品品处理等等

17、各质量量环节形形成的过过程记录录及相关关凭证资资料，是是执行GGSP规规范运行行的见证证资料，同时也也是进行行检查审审核的重重要依据据。 2、计计算机系系统按GGSP规规定进行行升级，经营软软件按GGSP规规定运作作，所有有记录、数据及及凭证每每天按公公司规定定进行录录入、保保持和备备份。 3、记记录和凭凭证由企企业根据据GSPP要求统统一印制制，各岗岗位规范范填写并并按要求求传递、存档、保管 。 4、各各种记录录填写要要及时、真实、内容完完整、字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改。5、各种种记录应应分类妥妥善保管管保留55年，随随时备查查。质量信息息收集查查询管理理制度 1、质质量管理理员负责责质

18、量信信息的收收集、查查询及处处理工作作。 2、质质量信息息应包括括以下内内容： （11）国家家和行业业有关药药品质量量管理的的法律、法规、政策等等； （22）供货货单位的的人员、设备、工艺、制度等等生产质质量保证证能力情情况； （33）企业业内部经经营环节节中与质质量有关关的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等（包包括药品品质量、环境质质量、服服务质量量、工作作质量各各个方面面）； （44）药品品监督检检查公布布的与本本部门相相关的质质量信息息； （55）消费费者的质质量查询询、质量量反映和和质量投投诉等。3、质量量信息的的收集方方法： （11）企业业内部信信息通过统计计报表定定期反应应各

19、类与与质量相相关的信信息；通通过质量量分析会会、工作作汇报会会等会议议收集与与质量相相关的信信息；通通过各部部门填报报质量信信息反馈馈单等相相关记录录实现质质量信息息的传递递；通过过多种方方式收集集职工意意见、建建议，了了解质量量信息。 （22）企业业外部信信息通过药品品监督管管理部门门发布的的质量信信息收集集信息；通过现现场观察察与咨询询来了解解相关信信息；通通过媒体体、网络络收集质质量信息息。3、质量量信息由由质量管管理员负负责及时时收集、整理、汇总分分析，根根据质量量信息及及时指导导企业的的药品经经营活动动。4、质量量管理员员及时将将有关质质量信息息反馈传传递给负负责人和和相关部部门人员

20、员并处理理。质量事故故报告处处理与质质量投诉诉管理制制度 1、质质量事故故一般指指药品经经营活动动各环节节因药品品质量问问题而发发生的危危及人身身健康安安全或导导致经济济损失的的情况。2、出现现药品质质量事故故，当事事人立即即报告，并积极极参与事事故的处处理，质质管员负负责质量量事故的的处理并并报负责责人批准准。3、质量量事故的的处理执执行“三不放放过”原则： 即事事故原因因不清不不放过，事故责责任者及及员工未未受到教教育不放放过，没没有防范范措施不不放过。4、质量量事故的的处理： （11）发生生一般事事故的责责任人，经查实实，在季季度质量量考核中中处理； （22）发生生重大质质量事故故的责任

21、任人，经经查实，轻者在在季度质质量考核核中处罚罚，重者者将追究究其相关关责任。5、质量量投诉是是指顾客客（消费费者）对对本店药药品质量量、服务务质量的的提出的的申诉。6、接到到质量投投诉时，应当及及时详细细的做好好记录，记录内内容包括括：投诉诉人、地地址、联联系电话话、投诉诉日期、投诉内内容，投投诉药品品的，还还应当记记录药品品名称、规格、生产厂厂家、生生产批号号、生产产日期、有效期期等内容容，发现现质量问问题的时时间及内内容。质质量管理理员先对对投诉情情况进行行审核，确定是是否属实实，然后后安排核核实、调调查。7、一般般质量问问题由质质量管理理员与顾顾客进行行协商决决定如何何处理，并向顾顾客

22、做耐耐心的解解释工作作。情况况严重的的按国家家有关规规定或与与顾客共共同协商商的结果果进行处处理，报报经理审审批。8、质量量管理员员负责将将处理结结果做详详细记录录，质量量投诉的的有关记记录至少少保存55年。9、属于于药品不不良反应应的，应应及时填填写药药品不良良反应报报告表，按药品不不良反应应制度处理。中药饮片片处方审审核、调调配管理理制度 1、中中药饮片片处方审审核 （11）逐项项检查处处方的前前记、正正文、后后记是否否清晰完完整，并并确认处处方的合合法性。(2)接到处处方和调调配药品品后，认认真执行行“四查十十对”，确认认无误后后，向取取药人详详细交代代使用方方法和注注意事项项；（3）对

23、处方方所列药药品不得得擅自更更改，对对药名书书写不清清、药味味重复等等情况，要向顾顾客说明明情况，对有配配伍禁忌忌或者超超剂量的的处方应应当拒绝绝调配销销售，必必要时，经处方方医师更更正或重重新签字字，方可可调配、销售。2、中药药饮片调调配 （11）中药药饮片调调剂人员员应当具具有中药药学中专专以上学学历或者者具备中中药调剂剂员资格格； （22）中药药调剂员员根据处处方内容容逐项调调配，对对配方中中需炮制制的饮片片，按照照处方给给付，不不得随意意改变；（2）称量时时使用减减重法分分药，不不得手抓抓估药； (33)按方方配制，称准分分匀，总总贴误差差不大于于2，分贴误误差不大大于5；（4）应对先

24、先煎、后后下、包包煎、烊烊化、冲冲服等特特殊用法法单包注注明，放放入群药药包内，并向顾顾客交代代清楚，并主动动耐心介介绍服用用方法；（5）处方配配完后，应先自自行核对对，无误误后签字字交复核核员复核核。 3、中中药饮片片核对（11）中药药处方调调配好以以后，应应有专人人复核校校对。一一校有无无药味遗遗漏或取取错；二二校药物物分量是是否正确确；三校校依方炮炮制是否否符合；四校有有无相反反、相畏畏药品；五校剧剧毒药量量是否超超剂量；六校先先煎、包包煎、后后下、另另服、冲冲服、烊烊化等是是否另包包和注明明。（22）复核核人员均均应在处处方上签签字，并并填好药药品销售售记录，留存处处方或其其复印件件，

25、至少少保留55年。 4、发发药（1）发药时时认真校校对患者者姓名、取药凭凭证和汤汤剂贴数数，向患患者讲清清用法、用量、用药或或饮食禁禁忌，回回答患者者提出的的问题。（2）审查无无误签字字后方可可发给顾顾客。近效期药药品管理理制度 1、药药品购进进入库时时，验收收员应按按规定检检查药品品标明效效期时间间。购进进近效期期的药品品时，必必须在购购货合同同上注明明进货原原因并由由负责人人批准。 2、有有效期不不到6个个月的药药品不得得购进，在距有有效期66个月时时，养护护员应按按月填“近效期期药品催催销表”报告负负责人，同时报报质管员员。 3、计计算机系系统管理理软件，设置药药品近效效期自动动报警功功

26、能，对对所储存存药品的的有效期期实施动动态监控控，自动动生成“近效期期药品催催销表”。 4、养养护员定定期对近近效期药药品进行行养护监监督检查查。 5、质质量管理理员对近近效期药药品的管管理实行行管理监监督，对对近效期期药品的的质量信信息负有有收集、分析和和提出处处理建议议的责任任。 6、药药品超过过有效期期为失效效为不合合格药品品，按不合格格药品管管理制度度的规规定处理理。不合格药药品管理理制度 1、不不合格药药品包括括内在质质量不合合格、外外观质量量不合格格和包装装质量不不合格的的药品。 2、不不合格药药品的确确认（1）质量验验收人员员在进货货验收中中发现的的无批准准文号、无注册册商标、无

27、生产产厂商及及批号、无效期期等及外外观质量量、包装装质量不不符合法法定质量量标准的的药品；（2）在库养养护过程程中发现现的风化化、潮解解、霉烂烂变质、虫蛀、污染、破损及及其他质质量问题题的药品品； （33）应标标示药品品电子监监管码而而未标有有电子监监管码的的药品； （44）超出出有效期期的药品品； （55）各级级药品监监检部门门抽检的的不合格格药品； （66）各级级药监部部门发文文禁止销销售的药药品。 3、不不合格药药品的处处理（1）经营过过程中发发现不合合格药品品，计算算机系统统立即锁锁定，不不得销售售； （22）不合合格药品品一律不不得上架架销售及及私自处处理；（3）验收过过程中发发现的

28、不不合格药药品，不不得验收收入合格格品区域域；（4）在库养养护中发发现不合合格药品品及的转转入库房房不合格格品区域域；（5）各级药药品监督督部门发发布的、质量抽抽检不合合格及各各级药监监部门发发布禁止止销售的的药品必必须立即即收回，集中存存放不合合格品区区域保管管。 4、对对收货、验收中中外观及及包装质质量问题题不合格格药品，采购员员负责向向供货企企业联系系作返厂厂或退回回。 5、属属于内在在质量问问题或确确定为假假劣药品品的，不不得作退退货处理理，并要要存放不不合格品品区，由由质管员员经负责责人审批批上报药药监部门门批准后后处理。 66、不合合格药品品报损要要严格按按规定处处理，报报损药品品

29、由保管管员填写写“不合格格药品报报损审批批表”，由质质量管理理员审核核，经负负责人批批准后，在当地地药监部部门监督督下销毁毁，并建建立“不合格格药品销销毁台帐帐”。环境卫生生管理制制度 1、办办公场所所外面不不得有垃垃圾、尘尘土及污污染源。 2、办办公场所所外面不不得有长长期的堆堆积物料料。 3、办办公场所所外面至至少每天天进行环环境检查查，进行行清除清清扫。 44、仓库库整齐卫卫生，无无垃圾，无有害害气体，无污水水，无污污染源，配备有有防尘避避光设施施，防虫虫防鼠设设施、通通用排水水设施要要求的照照明设施施及防火火消防设设施。 55、仓库库内物品品摆放应应符合储储存要求求及有关关规定要要求。

30、 66、营业业场所内内宽敞、明亮、整洁、无污染染物，用用具用品品摆放整整齐、合合理。墙墙壁、地地面平整整、室内内无灰尘尘垃圾，人物通通道畅通通。 7、柜柜台摆放放整齐，保持整整洁，无无杂物，配备的的各种设设施设备备摆放合合理有序序。 8、坚坚持每天天上班前前清扫，每周一一大扫。 9、公公司配有有防盗、防尘、防鼠、防潮、防虫及及防污染染设施，门窗结结构严密密并配置置有消防防器材、安全防防护设备备和设施施，库内内设施设设备、货货架、药药品及其其包装材材料等，不得积积尘据或或污损。人员卫生生健康管管理制度度 1、员员工注意意个人卫卫生，做做到勤洗洗澡、勤勤理发、勤换衣衣袜、勤勤剪指甲甲。 2、上上班

31、时着着装大方方庄重，营业人人员必须须着工作作服上岗岗，并保保持工作作服清洁洁。 3、经经营场所所不得吸吸烟，在在允许吸吸烟的地地方吸烟烟后应熄熄灭，不不得随地地乱丢烟烟头。 4、营营业人员员不得在在营业场场所内吃吃饭和吃吃零食。 5、药药品从业业人员应应身体健健康，患患有传染染性疾病病、皮肤肤病及其其他可污污染药品品疾病的的人员不不得上岗岗。 66、药品品从业人人员每年年应进行行健康检检查，不不合格人人员立即即调离。 77、药品品从业人人员健康康检验应应在当地地有关部部门指定定的医疗疗单位进进行，体体检结果果及健康康证应归归档备查查。 88、质量量管理员员负责建建立并管管理员工工健康档档案。用

32、药咨询询与合理理用药指指导管理理制度1、设立立“咨询服服务台” 咨询询服务台台标示明明确，使使患者清清晰的看看到咨询询服务台台及提供供药学服服务的药药学技术术人员。2、热情情向顾客客讲授安安全用药药知识，发放合合理用药药宣传材材料。3、通过过公布的的服务电电话、面面对面解解答、药药物咨询询问题。4、建立立咨询记记录，回回答问题题应认真真、仔细细、通俗俗易懂，注意技技巧，尊尊重患者者的隐私私，并为为其保密密。5、销售售药品必必须以药药品的使使用说明明书为依依据，正正确介绍绍药品的的适应症症或功能能主治、用法用用量、不不良反应应、禁忌忌及注意意事项等等，指导导顾客合合理用药药，不得得虚假夸夸大药品

33、品的疗效效和治疗疗范围，误导顾顾客。6、在营营业时间间内，应应有执业业药师或或药师在在岗，所所有从业业人员应应佩戴标标明姓名名、岗位位、从业业资格等等内容的的胸卡。7、无医医师开具具的处方方，不得得销售处处方药。8、质量量管理员员经常监监控药品品的质量量及用药药的安全全性、有有效性、经济性性与合理理性，收收集药品品不良反反应信息息。9、组织织药学技技术人员员在店内内、社区区为公众众提供合合理用药药及疾病病预防、治疗、保健等等知识，促进公公众形成成科学、合里的的用药习习惯。人员培训训与考核核管理制制度1、质量量管理员员负责制制定年度度质量教教育培训训计划，由企业业负责人人批准执执行。 2、教育育

34、培训内内容主要要内容包包括：药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等相相关法律律、法规规，职业业道德规规范、质质量管理理制度、人员职职责、岗岗位操作作规程及及相关药药品经营营知识等等。3、公司司新录入入人员，上岗前前必须进进行质量量教育与与培训工工作，培培训主要要内容包包括相关关法律法法规、药药品专业业知识及及技能、质量管管理制度度、职责责及岗位位操作规规程等。培训结结束，根根据考核核结果择择优录取取上岗。4、冷藏藏药品、进口药药品及特特殊药品品复方制制剂药品品经营管管理知识识进行专专业培训训。5、企业业定期组组织集中中学习和和自学，根据情情况需要要进行外外部学习习或培训训。6、各级级药监

35、部部门组织织的培训训结业后后，应将将学习情情况、培培训合格格证等资资料存档档。7、员工工教育培培训的考考核，由由质量管管理部组组织完成成，根据据培训内内容选择择笔试，讨论、现场操操作等考考核方式式。8、培训训教育考考核的结结果，作作为企业业对其聘聘用的依依据，并并做为晋晋级、加加薪或奖奖惩等工工作的参参考。9、企业业负责人人负责建建立员工工教育培培训档案案并保存存。10、积积极鼓励励员工参参加各种种形式的的自学，并对自自学成绩绩好、取取得行业业内合格格证书并并对企业业作出成成绩的员员工，给给予相应应的奖励励。药品不良良反应报报告管理理制度1、药品品不良反反应是指指合格药药品在正正常用法法、用量

36、量下出现现的与用用药目的的无关的的或意外外的有害害反应。可疑不不良反应应是指怀怀疑而未未确定的的不良反反应。新新的药品品不良反反应是指指药品使使用说明明书或有有关文献献资料上上未收载载的不良良反应。2、药品品不良反反应的报报告范围围：（1）上上市五年年以内的的药品和和列为国国家重点点监测的的药品引引起的所所有可疑疑不良反反应。报报告该药药品的不不良反应应反应信信息，并并定期发发往采购购、营业业，以供供相关人人员工作作参考。（2）上上市五年年以上的的药品，主要报报告该药药品引起起的严重重、罕见见或新病病例，在在2个工工作日内内调查完完并报告告药品监监督管理理部门。3、质管管员负责责药品不不良反应

37、应的汇总总和上报报。 4、各各柜组收收集药品品的不良良反应发发生情况况，按要要求填写写不良良反应监监测报告告表，每月汇汇总一次次上报质质管员，若发现现严重罕罕见或新新的不良良反应。5、质管管员定期期收集不不良反应应反馈意意见，对对药品不不良反应应进行调调查汇总总整理后后，定期期向药品品监督管管理部门门报告。6、质管管员随时时收集国国家药品品监督管管理局对对外发布布的新的的药品不不良反应应。计算机系系统管理理制度1、系统统管理原原则与要要求 （1）公司计计算机管管理系统统采用的的软件是是江苏源源普软件件（或有有接口），将GGSP规规范贯穿穿企业的的药品经经营质量量管理全全过程，对药品品的采购购、

38、收货货、入库库质量验验收、储储存、在在库养护护、销售售、出库库复核及及售后等等岗位进进行记录录和管理理。（2）计计算机系系统根据据实际工工作需要要，设置置经营工工作流程程及环节节的质量量监控功功能，与与采购、销售以以及收货货、验收收、储存存等管理理系统形形成内嵌嵌式结构构，对各各项经营营活动进进行判断断，对不不符合药药品监督督管理法法律法规规以及规范的行为为进行自自动识别别及控制制，确保保各项质质量控制制功能的的实时和和有效。 （3）计算机机系统由由专人统统一管理理和维护护。 （4） 计算算机系统统及软件件管理由由专人操操作，凭凭自己授授权使用用的用户户名称和和密码进进入个人人操作页页面，并并

39、对自身身操作行行为及对对录入、上传的的数据真真实性、可靠性性、准确确性负责责，其他他任何人人不得进进入管理理系统后后台操作作。 （5）所有员员工对商商业信息息负有保保密的义义务，在在未经领领导同意意许可,不得擅擅自从公公司网络络系统内内复制或或打印任任何文件件或资料料。 （6） 经授授权进入入计算机机系统的的操作人人员，必必须经过过培训才才可以进进行计算算机系统统操作。 （7）质量负负责人熟熟练掌握握系统操操作流程程，负责责对系统统进行监监督和管管理。 2、数数据录入入管理 （1）专人负负责各类类数据的的录入和和保存，以保证证记录的的原始、真实、准确、安全和和可追溯溯。 （2） 系统统操作、数

40、据记记录的日日期和时时间应当当由系统统自动生生成，不不能采用用手工编编辑等方方式录入入。 （3）按按日于每每天177点前，对当天天上传的的数据进进行备份份。备份份数据的的硬盘单单独存放放在指定定的安全全场所，防止与与服务器器同时遭遭遇灾害害造成损损坏或丢丢失。 （4）当当服务器器主机数数据库中中数据丢丢失或数数据库毁毁坏时，用备份份数据进进行恢复复。 3、系系统维护护： （11）定期期对系统统硬件设设备，保保证系统统进行正正常运行行进行检检查，进进行服务务器主机机系统的的数据备备份和数数据清理理检查工工作，对对计算机机的硬件件进行检检测，并并对其数数据、病病毒进行行检测和和清理，同时检检查系统

41、统和数据据库安全全性，一一旦发现现有不安安全的现现象时应应立即清清除和处处理。（2）因因网络故故障丢失失或毁坏坏的数据据，在系系统恢复复正常后后应立即即补上，以保证证网络数数据的连连续性和和正确性性。4、 计算机系系统所有有数据记记录至少少保存55年。 药品电子子监管管管理制度度 1、根根据GSSP相关关规定和和要求,配备满满足药品品电子监监管实施施的采集集设备，配备电电脑、相相关专用用器具，对所经经营的药药品通过过药品电电子监管管网进行行数据采采集和报报送，确确保数据据网络上上传完成成。 2、指指定专人人负责电电子监管管网络及及设施、设备的的正常使使用、维维护、升升级，并并及时将将数据上上传

42、至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。同时负责责电子监监管采集集系统内内往来单单位信息息进行维维护和更更新，负负责电子子监管信信息的核核注核销销，并对对电子监监管流程程进行监监督，对对相关工工作人员员进行技技术帮助助。 3、质质量负责责人负责责公司经经营系统统监管品品种信息息的设置置，以及及药品电电子监管管相关工工作的检检查监督督。 4、采采购员必必须按公公司制度度规定要要求办理理，购进进的药品品符合国国家实施施电子监监管的需需要，对对不符合合规定的的药品品品种一律律不得购购进。 5、验验收员负负责验收收入库药药品电子子监管码码标识检检查工作作，对未未按规定定加印或或者加贴贴中国药药品电子子

43、监管码码药品，或者监监管码印印刷不符符合规定定要求的的，验收收员应当当拒收。监管码码信息与与药品包包装信息息不符的的，应当当及时反反应给公公司质量量管理员员，质量量管理员员向供货货单位进进行查询询，未得得到确认认之前不不得入库库，必要要时向当当地药品品监督管管理部门门报告。验收合合格的，交保管管员对电电子监管管码进行行扫描。 6、仓仓库保管管员负责责电子监监管码的的条码数数据采集集操作工工作，对对需要电电子监管管的药品品进行整整件扫描描，或针针对零散散药品逐逐一扫描描，根据据入库单单据与采采集药品品包装的的监管码码进行核核对。采采集要做做到准确确及时，不得丢丢失。 7、实实行电子子监管码码监管

44、的的药品，办理入入库、出出库时，保管员员负责对对药品电电子监管管码进行行扫码，及时由由质量管管理员将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。 8、随随着国家家进一步步对电子子监管药药品实施施法规的的发布，对员工工进行相相关的培培训教育育和考核核工作。冷藏药品品管理制制度为强化冷冷藏药品品的管理理，进一一步规范范药品冷冷藏的操操作行为为，确保保冷藏药药品的质质量，保保证冷藏藏药品能能安全、有效的的使用，特制订订本制度度。1、购进进冷藏药药品时，要与供供货单位位明确适适合运输输冷藏药药品要求求的冷链链设备，确保在在途质量量。2、冷藏药药品的收收货区应应设置在在阴凉处处，不得得置于阳阳光直射射、热源源设备附附近或其其它可能能会提升升周围环环境温度度的位置置。3、冷藏药药品收货货时应会会同验收收员一起起检查药药品运输输途中的的实时温温度记录录。做好实实时温度度记