医疗器械不良事件报告管理制度.docx

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1、X X医医院医疗器械械不良事事件报告告制度1、医疗疗器械不不良事件件监测小小组负责责指导本本院医疗疗器械不不良事件件监测工工作。2、医务务人员如如发现可可能与医医疗器械械有关的的不良事事件时，应及时时填写医医疗器械械不良事事迹报告告单，同同时，报报告本科科室专职职监测员员。3、监测测网信息息员负责责本科室室医疗器器械不良良事件监监测工作作的宣传传，医疗疗器械不不良事件件病例的的收集，并报告告专职监监测员。4、专职职监测员员发现或或接到医医疗器械械不良事事件报告告，应及及时到现现场查看看，协助调调查，并并填写不不良事件件报告表表，核实实后定期期提交医医疗器械械不良事事件小组组评价。5、医疗疗器械

2、不不良事件件监测小小组定期期对收集集的报告告表进行行初步的的审核讨讨论后，有专职职医疗器器械不良良事件监监测人员员汇总后后，统一一上报市市医疗器器械不良良事件监监测中心心。6、发现现严重罕罕见或新新的不良良事件病病例，应应在15个工作作日内报报告，死死亡病例例需及时时报告，必要时时可越级级上报。7、未经经国家药药监管理理局公布布的不良良事件监监测资料料，不得得向国内内外机构构组织学学术团体体或个人人泄露。第一章总总则第一条为为进一步步规范我我市医疗疗器械使使用管理理，保障障人民群群众使用用医疗器器械安全、有效，根据医疗器器械监督督管理条条例医医疗机构构管理条条例、医疗疗机构药药事管理理暂行规规

3、定及及相关法法律法规规规定，结合武武威市实实际，制制定本规规定。第二条武武威市医医疗器械械使用单单位在医医疗器械械的采购购、验收收、存储储、养护护、使用用、管理理中必须须遵守本本规定。第三条武武威市食食品药品品监督管管理部门门负责全全市医疗疗器械使使用的监监督管理理工作。各县（区）食食品药品品监督管管理部门门负责本本行政区区域内医医疗器械械使用的的监督管管理工作作。市、县（区）卫卫生行政政部门在在各自职职责范围围内对医医疗机构构使用医医疗器械械进行行行政管理理和业务务指导。第二章机机构、制制度与人人员第四条使使用医疗疗器械的的二级以以上（含含二级）医疗机机构应根根据本单单位的业业务范围围和规模

4、模设置医医疗器械械管理部部门，全全面负责责医疗器器械的采采购、验验收、保保管等质质量管理理工作；其它医医疗器械械使用单单位应指指定专人人负责医医疗器械械的采购购、验收收、保管管等质量量管理工工作。临临床使用用科室不不得擅自自采购并并使用医医疗器械械。第五条医医疗器械械使用单单位应针针对医疗疗器械管管理的各各个环节节制定相相应的质质量管理理制度，明确管管理职责责与目标标，确立立采购、验收、储存、校验、维护、使用等等程序。各项制度度和程序序应全面面、具体体、操作作性强，并分解解落实到到具体部部门和具具体岗位位。医疗器械械质量管管理制度度至少应应包括：（一）各各级部门门和相关关人员质质量管理理制度；

5、（二）医医疗器械械采购供供货商资资质审核核制度；（三）医医疗器械械采购、质量验验收管理理制度；（四）医医疗器械械存储、养护管管理制度度；（五）医医疗器械械出库复复核、领领用管理理制度；（六）不不合格医医疗器械械管理制制度；（七）高高风险医医疗器械械风险告告知及使使用管理理制度；（八）医医疗器械械质量事事故和不不良事件件报告制制度；（九）一一次性使使用医疗疗器械使使用后销销毁制度度。第六条从从事医疗疗器械管管理的人人员应当当是医学学、生物物医学工工程、药药学、电电子、医医学影像像等相关关专业人人员；多多人组成成医疗器器械管理理部门时时，专业业搭配应应合理。第七条担担任医疗疗器械管管理部门门负责人

6、人应具有有相应的的资格：（一）三三级医疗疗机构医医疗器械械管理部部门负责责人应由由具有第第六条所所述专业业本科以以上学历历或中级级以上职职称，并并且具有有四年以以上相关关工作经经验。（二）二二级医疗疗机构医医疗器械械管理部部门负责责人应由由具有第第六条所所述专业业大专以以上学历历或初级级以上职职称，并并且具有有三年以以上相关关工作经经验。（三）一一级医疗疗机构医医疗器械械管理部部门负责责人或专专职管理理人员应应由具有有第六条条所述专专业中专专以上学学历或初初级以上上职称。（四）门门诊部、诊所、企事业业单位卫卫生所（室）、医务室室、保健健室以及及其它医医疗器械械使用单单位应有有专兼职职医疗器器械

7、管理理人员。第八条从从事医疗疗器械管管理工作作的人员员均应掌掌握医疗疗器械相相关法律律法规，必须参参加相关关培训，及时掌掌握有关关法律法法规知识识和专业业知识。医疗机构构的医疗疗器械管管理部门门和管理理人员应应负责对对医院其其它相关关科室工工作人员员进行医医疗器械械法律、法规培培训，并并指导相相关科室室规范医医疗器械械使用管管理。第三章医医疗器械械采购与与验收第九条医医疗器械械使用单单位必须须从具有有医疗器器械生产产、经营营资格的的企业购购进医疗疗器械（包括第第一类及及豁免办办证的二二类医疗疗器械）。使用用单位应应向供货货单位索索取并保保存以下下加盖有有供货单单位公章章的证照照复印件件备查：（

8、一）营营业执照照；（二）医疗器器械生产产企业许许可证（注：生产第第二类、第三类类医疗器器械必须须具有许可证证，若若只生产产第一类类医疗器器械必须须经省、市、自自治区食食品药品品监督管管理局登登记备案案并填写写第一一类医疗疗器械生生产企业业登记表表）或或医疗疗器械经经营企业业许可证证；（三）医疗器器械注册册证及及附件（医疗疗器械注注册登记记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表）；（四）合合格证明明（一次次性使用用无菌医医疗器械械还应有有该批次次的检验验报告书书）；（五）企企业法定定代表人人的委托托授权书书原件，委托授授权书应应明确授授权范围围；（六）销销售人员员身份证证明。第十条医医疗器械械

9、使用单单位采购购医疗器器械时还还应注意意：（一）供供货商所所提供的的医疗疗器械生生产企业业许可证证（第一类类医疗器器械生产产企业登登记表）和医疗器器械经营营企业许许可证必须涵涵盖拟供供给产品品的范围围。（二）同同系列的的产品，其不同同的规格格型号均均应在其其所提供供的医医疗器械械注册登登记表或医医疗器械械产品生生产制造造认可表表中有有明确记记载。（三）所所购进医医疗器械械的预期期使用目目的和适适应范围围必须与与医疗疗器械注注册登记记表或或医疗疗器械产产品生产产制造认认可表及其产产品的注注册标准准中所规规定的内内容一致致。（四）集集中招标标产品、赠送产产品、合合作项目目产品、专家出出诊携带带产品

10、、租赁产产品等医医疗器械械均须验验明并索索取、保保存本规规定第九九条所列列医疗疗器械注注册证等有效效证件。第十一条条医疗器械械使用单单位应执执行医疗疗器械进进货检查查验收制制度并建建立真实实完整的的购进验验收记录录，以确确保每批批产品的的可追溯溯性。植植入类高高风险医医疗器械械应确保保追溯到到每个病病人。购购进验收收记录应应当注明明医疗器器械的产产品名称称、规格格型号、批号或或机身编编号、生生产厂商商、供货货单位、医疗器器械生产产许可证证号、医医疗器械械注册证证号、有有效期、购货日日期、产产品外观观情况、是否有有中文印印刷包装装或中文文使用说说明书、合格证证等。第十二条条医疗器器械使用用单位使

11、使用植入入类高风风险医疗疗器械还还应查验验并保留留该产品品销售人人员的身身份证明明文件及及其所在在企业法法定代表表人的销销售授权权委托书书。使用用植入类类高风险险医疗器器械的，按照入入库记录录应能追追查到每每批植入入产品的的来源。拟使用的的植入类类高风险险医疗器器械属供供货商临临时送货货的，应应当按照照本章第第十条的的规定在在手术前前进行进进货检查查验收并并做好记记录。验验收记录录上必须须有医疗疗机构医医疗器械械管理部部门验收收员、临临床科室室护士长长或责任任护士、手术医医师、临临时送货货业务员员的签字字，并附附有该业业务员的的身份证证复印件件。第十三条条植入类类高风险险医疗器器械的记记录单应

12、应存档备备查，保保存时间间应不少少于医疗疗器械使使用者的的寿命；设备类类医疗器器械的购购进验收收记录应应保存至至该医疗疗器械使使用寿命命结束后后1年；其其它医疗疗器械的的购进验验收记录录至少应应保存33年。第十四条条医疗机机构购进进、使用用医疗器器械应有有合法票票据，至至少应有有加盖供供货企业业印章，包括生生产企业业、生产产批号或或编号、规格型型号、数数量、价价格、日日期等内内容的电电脑打印印随货清清单或其其它合法法票据。第四章医医疗器械械储存、安装与与维护第十五条条医疗器器械使用用单位应应根据所所购用医医疗器械械储存要要求设置置相应的的库房，安装使使用场所所应符合合产品性性能要求求。含放射性

13、性源等特特殊设备备的储存存与安装装，应严严格按照照相关管管理规定定执行。第十六条条医疗器器械库（柜）的的面积和和储存条条件应与与医疗器器械体积积和存放放要求相相适应。医疗器器械库应应有待验验区、合合格品区区、不合合格品区区和退货货区，各各区应有有明显标标识。库库存医疗疗器械应应分类摆摆放、标标签清晰晰规范，医疗器器械库内内外的环环境应整整洁卫生生。过期、失失效、变变质或淘淘汰的医医疗器械械应设专专门的存存放区，不得与与正在使使用的医医疗器械械混存，并有醒醒目的辨辨认标识识及清单单。第十七条条医疗器器械库应应当有避避光、防防尘、防防潮、防防污染、防虫、防鼠、温湿度度调节等等设施。第十八条条医疗器

14、器械库管管理人员员或医疗疗器械操操作人员员应按要要求对医医疗器械械进行保保管、维维护与校校准，并并做好相相关记录录。使用的以以提供量量值为目目的的医医疗器械械应按规规定进行行检定、校准或或维护，检定应应有标识识，校准准应有可可靠的方方法和记记录。对已经使使用较长长时间的的医疗器器械应该该加强维维护与检检修，确确保产品品能够安安全、可可靠、稳稳定地运运行；不不能确保保性能稳稳定、安安全、可可靠的产产品应当当及时停停止使用用。第五章医医疗器械械的使用用第十九条条医疗器器械使用用单位应应执行医医疗器械械不良事事件报告告制度，设置专专门机构构或配备备专门人人员负责责本单位位使用的的医疗器器械不良良事件

15、信信息收集集、报告告工作，依法履履行医疗疗器械不不良事件件报告义义务。使用一次次性使用用无菌医医疗器械械发生严严重不良良事件时时，应在在事件发发生后224小时时内，报报告所在在地县（区）食食品药品品监督管管理部门门和卫生生行政部部门。对对导致的的死亡或或严重伤伤害不良良事件，医疗机机构应在在事件发发生后12小时时内以电电话或传传真形式式报告所所在地县县（区）食品药药品监督督管理部部门和卫卫生行政政部门。不良事事件发生生后，医医疗机构构应立即即调查、分析不不良事件件发生原原因，包包括产品品原因、医师操操作原因因或病人人自身原原因，并并在不良良事件发发生后10个工作作日内填填写可可疑医疗疗器械不不

16、良事件件报告表表（见见附件一一），报报所在地地县（区区）食品品药品监监督管理理部门、卫生行行政部门门。医疗疗机构应应同时将将医疗器器械不良良事件情情况如实实向医疗疗器械生生产、经经营企业业通报，并协助助医疗器器械生产产、经营营企业调调查不良良事件。县（区区）食品品药品监监督管理理部门在在获得导导致死亡亡或严重重伤害的的不良事事件信息息后，应应立即报报告市食食品药品品监督管管理局、市卫生生局，市市食品药药品监督督管理局局在接报报后应立立即向甘甘肃省食食品药品品监督管管理局及及甘肃省省医疗器器械不良良事件监监测中心心报告。医疗机机构是确确保医疗疗器械产产品安全全、有效效的责任任主体，在不良良事件发

17、发生原因因未明确确前，医医疗机构构应主动动采取措措施，对对出现可可疑医疗疗器械不不良事件件的同厂厂家同批批号的库库存产品品要暂缓缓使用，待原因因查明后后再行处处理。第二十条条医疗器器械的使使用应严严格按照照规范的的医疗器器械产品品使用说说明书进进行。发现医疗疗器械产产品使用用说明书书有夸大大宣传、虚假宣宣传的，应及时时报告食食品药品品监督管管理部门门。第二十一一条医疗疗机构在在使用植植入类高高风险医医疗器械械前，主主管医师师应详细细向患者者及家属属说明禁禁忌症、可能发发生的不不良事件件及注意意事项，如实告告知医疗疗风险，解答咨咨询，并并签署知知情同意意书。知知情同意意书至少少应包括括：使用用植

18、入医医疗器械械的益处处、可能能发生的的风险、注意事事项及发发生风险险后的处处理等内内容。医疗器械械使用单单位不得得以夸大大功能或或虚假功功能骗取取患者接接受某产产品的服服务；所所使用的的医疗器器械产品品说明书书与医医疗器械械注册证证及医疗器器械注册册登记表表或医疗器器械产品品生产制制造认可可表限限定内容容不同的的，该产产品视为为未经注注册。使使用未经经注册产产品，将将按医医疗器械械监督管管理条例例的规规定予以以处罚。第二十二二条医疗疗器械使使用单位位应建立立一次性性使用无无菌医疗疗器械（包括经经手术取取出的植植入类高高风险医医疗器械械）使用用后的销销毁制度度。销毁毁使用过过的一次次性使用用无菌

19、医医疗器械械应做到到使其零零部件不不再具有有使用功功能，经经消毒无无害化处处理，并并做好记记录。第二十三三条医疗疗器械使使用单位位临床科科室领用用植入类类高风险险医疗器器械时，应填写写领用记记录。领领用记录录至少应应包括：购进产产品的企企业名称称、产品品名称、型号规规格、产产品编号号、产品品数量、生产批批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期等内容容，并有有发货人人和领用用人签字字。第二十四四条医疗疗器械使使用单位位临床科科室将植植入类高高风险医医疗器械械用于患患者时，手术后后必须及及时填写写多联制制的植植入医疗疗器械使使用登记记表（见附件件二），并至少少应确保保患者保保存一联联，使用用单位医医疗器

20、械械管理部部门保存存一联、临床科科室（随随病历）保存一一联。植入医医疗器械械使用登登记表应有该该科护士士长或经经手护士士、科主主任或手手术医师师、患者者本人或或者家属属三方的的签字确确认。第六章医医疗器械械管理第二十五五条医疗疗器械使使用单位位之间以以支持等等形式转转让在用用医疗器器械，其其产品必必须经原原生产企企业出具具检验合合格的证证明，供供方必须须提供加加盖单位位印章的的产品合合格证明明文件复复印件，需方必必须保留留。第二十六六条医疗疗器械使使用单位位不得从从事以下下活动：（一）重重复使用用一次性性使用无无菌医疗疗器械；（二）使使用不符符合标准准规定的的医疗器器械；（三）以以租赁、提供场

21、场地等形形式为他他人变相相从事医医疗器械械经营活活动提供供方便；（四）以以义诊、咨询、试用、以物抵抵债等名名义变相相销售医医疗器械械；（五）以以非医疗疗器械冒冒充医疗疗器械或或者以他他种医疗疗器械冒冒充此种种医疗器器械；（六）伪伪造医疗疗器械购购销记录录；（七）伪伪造、更更改合格格证、检检验报告告或生产产批号；（八）非非法收购购医疗器器械；（九）未未经批准准擅自使使用临床床试验阶阶段的医医疗器械械，或以以临床试试验为借借口变相相使用医医疗器械械；（十）擅擅自更改改医疗器器械说明明书、标标签和包包装标识识的内容容；（十一）使用的的医疗器器械，其其说明书书、标签签和包装装标识的的文字内内容未使使用

22、中文文的。第二十七七条医疗疗器械使使用单位位使用的的医疗器器械，不不能指明明产品生生产者的的，视为为使用无无产品注注册证的的产品；不能指指明产品品供货者者的，视视为从无无医疗疗器械生生产企业业许可证证、医疗器器械经营营企业许许可证的企业业购进产产品。第二十八八条对违违反本规规定的涉涉案医疗疗器械产产品，县县级以上上食品药药品监督督管理部部门依照照国家法法律法规规有权进进行监督督处理。第七章附附则第二十九九条本规规定所称称的医疗疗器械包包括医疗疗设备、医用卫卫生材料料、按医医疗器械械管理的的体外诊诊断试剂剂。第三十条条本规定定所称医医疗器械械使用单单位是指指下列机机构和单单位：（一）依依照医医疗

23、机构构管理条条例的的规定取取得医医疗机构构执业许许可证的从事事疾病诊诊断、治治疗活动动的医院院、中医医院、妇妇幼保健健院、慢慢性病防防治院、疗养院院、康复复院、门门诊部、诊所、企事业业单位卫卫生所（室）、医务室室、保健健室、社社区康复复等机构构；（二）依依照计计划生育育技术服服务管理理条例的规定定取得计划生生育技术术服务机机构执业业许可证证的计计划生育育服务中中心、计计划生育育服务站站和计划划生育服服务所等等单位；（三）依依照其它它法律法法规取得得合法执执业资格格并使用用医疗器器械的单单位，如如戒毒机机构等。第三十一一条本规规定所称称植入类类高风险险医疗器器械是指指植入性性医疗器器械、介介入性

24、医医疗器械械、美容容填充产产品等较较长时间间进入人人体深层层组织的的产品。例如：植入类类整形美美容假体体材料、心血管管内支架架、心脏脏瓣膜、骨科内内固定材材料、植植入性人人工器官官（人工工食道、人工血血管、人人工锥体体、人工工关节等等）等。国家对对植入类类高风险险医疗器器械的分分类及管管理另有有规定的的，从其其规定。第三十二二条本规规定所称称医疗器器械不良良事件的的相关概概念为：（一）医医疗器械械不良事事件是指指获准上上市的医医疗器械械在正常常使用情情况下发发生的，导致或或者可能能导致人人体伤害害的任何何有害事事件。（二）应应报告的的医疗器器械不良良事件是是指导致致或者可可能导致致死亡或或者严

25、重重伤害的的可疑医医疗器械械不良事事件。（三）医医疗器械械不良事事件监测测是指对对可疑医医疗器械械不良事事件的发发现、报报告、评评价和控控制的过过程。（四）可可疑医疗疗器械不不良事件件是指怀怀疑而未未确定的的不良事事件。（五）严严重伤害害是指有有下列情情况之一一者：1、危及及生命；2、导致致机体功功能的永永久性伤伤害或者者机体结结构的永永久性损损伤；3、必须须采取医医疗措施施才能避避免上述述永久伤伤害或者者损伤。第三十三三条本规规定由武武威市食食品药品品监督管管理局和和武威市市卫生局局负责解解释。第三十四四条本规规定自发发布之日日起实施施。植入医疗疗器械使使用登记记表病人姓名住院号手术时间手术

26、医师签名产品名称规格 /型号产品跟踪号 /生产批号生产单位生产单位地址生产单位联系电话产品资料粘贴处：备注：一、一次次性使用用无菌医医疗器械械1、一次次性使用用无菌注注射器2、一次次性使用用输液器器3、一次次性使用用输血器器4、一次次性使用用滴定管管式输液液器5、一次次性使用用静脉输输液针6、一次次性使用用无菌注注射针7、一次次性使用用塑料血血袋8、一次次性使用用采血器器9、一次次性使用用麻醉穿穿刺包二、骨科科植入物物医疗器器械1、外科科植入物物关节假假体2、金属属直型、异形接接骨板3、金属属接骨、矫形钉钉4、金属属矫形用用棒5、髓内内针、骨骨针6、脊柱柱内固定定器材三、填充充材料1、乳房房填

27、充材材料2、眼内内填充材材料3、骨科科填充材材料四、植入入性医疗疗器械1、人工工晶体2、人工工心脏瓣瓣膜3、心脏脏起博器器4、血管管内导管管及支架架五、角膜膜塑形镜镜六、婴儿儿培养箱箱七、卫生生材料及及敷料1、医用用防护服服2、医用用防护口口罩3、胶原原海棉八、橡胶胶避孕套套九、血浆浆分离杯杯、血浆浆管路十、医用用缝合针针、线十一、CCT、磁共共振、2000mA以上X线机十二、监监护仪；电子体体温仪十三、人人工心肺肺机十四、一一次性使使用输液液镇痛泵泵；胰岛岛素泵十五、高高分子义义齿材料料十六、空空心纤维维透析器器十七、介介入材料料十八、医医用胶不不合格药药械管理理和质量量（安全全）事故故报告

28、制制度一、质量量不合格格的药械械不得采采购、入入库和使使用。凡凡与法定定质量标标准及有有关规定定不符的的药械，均均属不合合格药械械。二、验收收人员在在验收检检查过程程中发现现不合格格或质量量可疑的的药品、医疗器器械，应应立即停停止使用，就地封封存，并并及时向向当地食食品药品品监督管管理部门门报告。在食品品药品监监督管理理部门依依法作出处处理前，不得自自行退货货、换货货和销毁毁。三、从药药人员在在保管、养护或或调配过过程中发发现不合合格或者者质量可可疑的药药品、医医疗器械械时，应立立即停止止使用。确定为为不合格格的应集集中存放放在不合合格品区区，必要要时要向向食品药药品监管管部门报报告。四、不不

29、合格药药品、医医疗器械械应按规规定进行行报损和和销毁，填报不不合格药药品报损损有关单单据，并并填写报报损药品品销毁记记录。五、因药药品、医医疗器械械属内在在质量问问题或因因保管、调配处处方不当当等原因因造成药药品报废废或者威胁人人身安全全甚至造造成医疗疗事故的的均为质质量事故故。六、事故故当事人人或部门门应在当当日写出出事故发发生情况况、内容容、后果果的书面面报告。七、药房房从业人人员应对对质量事事故进行行调查，在查清清事故原原因的基基础上，及时写写出书面面报告，并呈交交医务室室分管领领导。医医务室应应在规定定时间内内向食品品药品监监督管理理部门、卫生行行政部门门报告，并针对对事故后后果及影影

30、响大小小作出相相应处理理。一次性使使用无菌菌医疗器器械使用用后销毁毁处理制制度一、一次次性使用用无菌医医疗器械械只限于于一次性性使用，严禁重重复使用用；使用用后必须须彻底毁毁损不得得具有再再使用功功能。二、一次次性使用用无菌医医疗器械械使用后后应将针针头、滴滴管、导导管、针针筒、推推杆等主主要部件件毁损，并将针针头分离离，经消消毒无害害化处理理后集中中存放，妥善保保管，不不得外流流。三、确定定专人负负责一次次性使用用无菌医医疗器械械产品的的毁损、记录及及保管工工作。四、使用用一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品应当当就地及及时进行行毁形，并完整整地填写写好销毁毁记录。五、医疗疗机构负负责人应应及时对对一次性性使用无无菌医疗疗器械产产品的销销毁，记记录情况况进行复复核。六、毁损损后的一一次性使使用无菌菌医疗器器械产品品由定点点的回收收公司回回收，不不得擅自自处理。备注：以以上制度度仅供学学校医务务室参考考，各单单位应结结合实际际情况制制定本单单位药械械管理制制度并上上墙。