医疗器械企业管理制度.docx

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1、医疗器械械企业管管理制度度1 企企业的法法定代表表人对公公司所经经营产品品的质量量负全面面责任, 应熟熟悉和贯贯彻执行行国家对对医疗器器械监督督管理的的法律、法规、规章以以及所在在地省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门对医疗疗器械的的有关规规定，为公司司的各项项质量活活动提供供足够的的资源保保证，并并负责督督促、检检查和评评审。2 质质量部门门负责人人为公司司质量负负责人，其职能能主要是是：2.1 贯彻执执行有关关医疗器器械质量量管理的的法律、法规、行政规规章和有有关规定定；2.2 组织制制定公司司的医疗疗器械质质量管理理文件，并指导导、督促促制度的的执行；2.3负负责建立立公司所所经

2、营医医疗器械械并包含含质量标标准等内内容的质质量档案案；2.4 负责组组织医疗疗器械的的验收，指导和和监督医医疗器械械保管、养护和和运输中中的质量量工作；2.5 负责质质量不合合格医疗疗器械的的审核，对不合合格医疗疗器械的的处理过过程实施施监督；2.6 收集和和分析医医疗器械械质量信信息；2.7 在企业业内部对对医疗器器械产品品质量具具有裁决决权；2.8 协助开开展对企企业职工工医疗器器械质量量管理方方面的教教育或培培训；2.9 会同业业务部门门对质量量事故和和不良事事件的调调查和处处理；2.100 负责责医疗器器械不良良事件的的及时报报告。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-00管理职责

3、责版 本 号1页 码 第 2 页共 3 页页3 质质量验收收员负责责按法定定产品标标准和合合同规定定的质量量条款逐逐批进行行验收；对验收收合格的的产品签签发入库库凭证，如发现现质量不不符合要要求，则则出具不不合格报报告，及及时反馈馈给业务务部门；定期对对验收情情况进行行统计分分析，并并上报。4业务务部门负负责人应应认真贯贯彻执行行有关医医疗器械械经营管管理的法法律、法法规、行行政规章章和有关关规定，应确保保只从具具有法定定资格的的单位购购进符合合法规和和质量要要求的医医疗器械械，并只只向符合合法规要要求的单单位和个个人销售售医疗器器械，搞搞好质量量跟踪调调查，协协同质量量部门对对质量事事故和不

4、不良事件件的调查查和处理理。5销售售人员负负责公司司医疗器器械批发发经营环环节过程程中的全全部质量量管理工工作。熟熟悉公司司库存商商品结构构和商品品质量情情况，正正确地向向销售对对象宣传传介绍公公司商品品类型。随时了了解掌握握各自片片区范围围内的市市场变化化和质量量信息及及客户对对商品质质量的意意见和要要求，及及时向部部门负责责人汇报报，并反反馈质量量部门，如客户户对商品品质量有有不同意意见，应应配合有有关人员员进行妥妥善处理理。6采购购人员负负责医疗疗器械商商品的采采购调入入的质量量管理，应认真真贯彻执执行医疗疗器械商商品质量量的法律律法规以以及质量量标准，按公司司经营情情况有计计划地组组织

5、货源源。严格格审查供供货单位位的法定定资格，了解掌掌握供方方的生产产规模，检测手手段，向向质量可可靠的单单位按需需购进，择优采采购。7保管管员负责责医疗器器械的收收发、复复核和保保管养护护的质量量管理，应熟悉悉和掌握握相关的的保管养养护知识识，做好好保管和和必要的的养护工工作，按按规定完完成文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-00管理职责责版 本 号1页 码 第 3 页共 3 页页各项记录录，确保保帐卡物物三相符符，随时时关注在在库医疗疗器械储储存条件件的变化化情况，发现异异常及时时汇报。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0022首营品种种资质审审核管理理制度版 本 号1页 码 第

6、1 页共 1 页页为确保本本公司首首次经营营的医疗疗器械品品种(以以下简称称首营品品种)及及其供应应商符合合国家法法规和质质量标准准的要求求，特制制定本制制度。1所有有首营品品种必须须通过资资质审核核程序方方可列入入公司经经营产品品目录。2首营营品种供供应商应应具有由由政府主主管部门门核发的的并在有有效期内内的营营业执照照和医疗器器械生产产企业许许可证或医医疗器械械经营企企业许可可证。3首营营品种产产品必须须具有由由政府主主管部门门核发的的并在有有效期内内的医医疗器械械产品注注册证及医疗疗器械产产品生产产制造认认可表。同时该该产品必必须符合合相应注注册产品品标准的的要求。4首营营品种应应在本公

7、公司医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营范范围内。5首营营品种应应由业务务科采购购人员负负责了解解供应商商资质,并向供供应商索索取上述述加盖了了供货商商原印章章的证、照复印印件、产产品检测测报告复复印件和和销售人人员的身身份证明明及委托托授权书书；6采购购人员应应填写首营品品种资质质审批表表后随随同上述述供应商商资质资资料一并并送质量量科审核核，必要要时可对对产品和和企业质质量体系系进行考考察。质质量科审审核通过过后报总总经理批批准。6.获得得批准的的首营品品种由业业务科负负责与供供应商签签订采购购合同, 并列列入公司司经营产产品目录录。7.质量量科应负负责保存存首营品品种的产产品及其其供货

8、商商的资质质资料和和审批表表原件。定期还还需核对对资质的的有效性性。如发发现有资资质失效效的应及及时更新新。附:首首营品种种资质审审批表*医疗疗器械经经营公司司首营品种种资质审审批表企业名称称生产（经经营）地地址法定代表表人（企业负负责人）联系电话话/传真真E-maail营业执照照编号许可证编编号生产/经经营范围围经营方式式年销售额额质量认证证情况业务联系系人/电电话售后服务务情况拟供品种种1、2、3、注册证号号1、2、3、实 地 考 察察 结 果果考察人： 年 月月 日 采购人员 意意 见采购员： 年 月月 日质 量 审 核核 意 见经审核符符合规定定，可以以列为合合格供货货方 质管管管理人

9、： 年 月 日日审 批 意 见见同意质量量管理人人意见，列为合合格供货货方。 企企业负责责人： 年 月 日日文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0033进货验收收管理制制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1购进进医疗器器械，应应有合法法票据，并按规规定建立立购进记记录，做做到票、帐、货货相符。购进记记录应保保存至超超过医疗疗器械有有效期22年，但但不得少少于年年。一次次性使用用无菌医医疗器械械和植入入类医疗疗器械的的购进记记录应注注明产品品名称、生产厂厂商、规规格（型型号）、注册号号、生产产批号（出厂编编号或生生产日期期或灭菌菌日期）、有效效期、供供货单位位、购进进数量、购货日日

10、期等项项内容。2每批批进货应应由质量量验收人人员依据据法定标标准及购购货合同同对购进进的医疗疗器械或或销后退退回的医医疗器械械的质量量进行逐逐批验收收。3验收收应包括括以下内内容：31产产品的名名称、规规格型号号、数量量等基本本信息是是否与进进货票据据一致；32 产品品包装和和标识是是否符合合有关标标准的要要求，是是否完好好；3. 33 一一次性使使用无菌菌医疗器器械或植植入性医医疗器械械还应查查验产品品批号和和产品有有效期;3. 44 相相关法规规或购货货合同规规定的其其它要求求。4进货货验收应应做好记记录。进进货验收收记录应应记载到到货日期期、供货货单位、品名规规格（型型号）、数量、注册号

11、号、生产产批号（出厂编编号或生生产日期期或灭菌菌日期）、生产产厂商、有效期期、质量量状况、验收结结论和验验收人员员等项内内容。验验收记录录应保存存至超过过医疗器器械有效效期2年年，但不不得少于于3年。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0044仓储保管管和出库库复核管管理制度度版 本 号1页 码 第 1 页共 2 页页1库房房应设至至少一名名库房管管理员负负责库房房管理及及定期养养护。2医疗疗器械应应按规定定的储存存要求分分类存放放。储存存中应遵遵守以下下几点：2.1 医疗器器械与非非医疗器器械、一一次性使使用无菌菌医疗器器械、植植入医疗疗器械应应与其他他医疗器器械分开开存放；危险品品也应

12、与与其他医医疗器械械分开存存放。 2.22 医疗疗器械与与仓间地地面、墙墙、顶、散热器器之间应应有相应应的间距距或隔离离措施。2.3 医疗器器械应按按批号集集中堆放放。有效效期的医医疗器械械应分类类相对集集中存放放，按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆码并有有明显标标志。2.4 库内产产品摆放放应有明明显标志志、状态态标识和和货位卡卡。状态态标识实实行色标标管理，分为绿绿、红、黄三色色；合格格产品为为绿色（可略）、不合合格产品品为红色色、待验验、退货货和质量量有疑问问的产品品为黄色色。2.5 库存保保管中如如发现质质量问题题，应悬悬挂明显显标志和和暂停发发货，并并尽快通通知质量量管理人人员予

13、以以处理。3库房房管理员员应凭验验收人员员签章的的入库凭凭证办理理入库手手续。4. 入入库产品品必须及及时登帐帐，有序序存入，设置明明显标识识，做到到帐物卡卡相符。5. 库库房管理理员必须须凭发货货凭证办办理出库库手续 ，并按按出库凭凭证对实实物的质质量、数数量和项项目逐项项进行复复核，如如发现以以下问题题停止发发货，并并报有关关部门处处理： 5.1 医疗器器械包装装内有异异常响动动或液体体渗漏； 文 件 名 称称文 件 编 号号SX-ZZD-0004仓储保管管和出库库复核管管理制度度版 本 号1页 码 第 2 页共 2 页页5.2 外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封条严严重损坏

14、坏等现象象； 5.3 包装标标识模糊糊不清或或脱落； 5.4医医疗器械械已超出出有效期期。6医疗疗器械出出库时，还应针针对运送送医疗器器械的包包装条件件及道路路状况，采取相相应措施施，防止止医疗器器械的破破损和混混淆。7. 产产品出库库通常应应做到先先进先出出。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0055产品销售售管理制制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1医疗疗器械产产品销售售应依据据有关法法律、法法规要求求，将产产品销售售给具有有工商部部门核发发的营营业执照照，且且具有有有效的医疗器器械经营营企业备备案表或医医疗器械械经营企企业许可可证的的经营单单位或具具有执业业许可证证的医

15、疗疗机构；（销售售对象为为个人最最终用户户的除外外）2销售售应开具具合法票票据，并并按规定定建立销销售记录录，做到到票、帐帐、货相相符。销销售记录录应记载载医疗器器械的品品名、规规格（型型号）、生产批批号（出出厂编号号或生产产日期或或灭菌日日期）、有效期期、生产产厂商、注册号号、购货货单位、销售数数量、销销售日期期等项内内容；3三类类植入产产品销售售时要详详细记录录最终用用户及相相关联系系人的联联系方式式，以保保证产品品的可追追溯性；3销售售记录应应保存至至超过医医疗器械械有效期期2年，但不得得少于33年。销销售票据据和记录录也应按按规定保保存；4因特特殊需要要从其他他经营企企业直调调的医疗疗

16、器械，本企业业应保证证医疗器器械质量量，并及及时做好好有关记记录；5医疗疗器械营营销宣传传应严格格执行国国家有关关广告管管理的法法律、法法规，宣宣传的内内容必须须以国家家医疗器器械监督督管理部部门批准准的医疗疗器械使使用说明明书为准准。销售售人员应应正确介介绍医疗疗器械，不得虚虚假夸大大和误导导用户。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0066质量跟踪踪与售后后服务管管理制度度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1销售售人员应应经常回回访客户户，主动动收集售售出产品品的使用用情况及及质量信信息，并并将反映映的问题题及时填填写质量量信息反反馈单交交质量科科；2质量量管理员员除通过过电话

17、不不定期访访问一般般客户外外，应对对首营产产品和三三类植入入产品客客户进行行定期跟跟踪随访访，随访访周期应应不少于于每三个个月一次次；3对待待上门客客户应热热情接待待，虚心心听取客客户意见见和建议议，及时时处理 反映映的问题题；4 公公司对医医用耗材材类产品品自行承承担售后后服务，销售员员应详细细介绍售售出产品品的用途途、用法法和注意意事项，及时解解答和处处理客户户在使用用中碰到到的问题题；5对公公司无法法承担技技术培训训、维修修和售后后服务的的医疗设设备或仪仪器类产产品应与与生产企企业签订订协议，明确技技术培训训、维修修和售后后服务的的责任和和义务。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0

18、077质量事故故和投诉诉处理管管理制度度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1公司司应对有有关产品品的投诉诉和质量量事故实实施管理理，并建建立相应应记录。记录内内容应包包括：产产品名称称、生产产单位、供货单单位、规规格型号号、出厂厂编号、生产日日期、投投诉或事事故发生生日期、用户名名称、用用户地址址、联系系电话、用户对对产品情情况或事事故发生生过程和和后果的的描述、解决问问题的经经过、处处理结果果；2质量量科应负负责对客客户投诉诉的问题题进行调调查了解解、组织织原因分分析，及及时采取取有效处处理措施施；3售出出产品发发生质量量事故，质量科科应及时时向公司司经理报报告，并并会同业业务科派派

19、员赴客客户所在在地了解解情况，查明原原因，分分清责任任，并与与客户商商定和实实施善后后处理方方案，必必要时追追回已发发出的相相关产品品；4若出出现重大大质量事事故，应应依据不不良事件件报告制制度及时时向当地地药监管管理部门门报告，并确定定和实施施纠正预预防措施施；5对于于经常发发生投诉诉的产品品，质量量科应组组织人员员进行分分析评估估，责成成供货单单位及时时改进。必要时时应向公公司经理理汇报，要求业业务科更更换供货货单位。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0088医疗器械械不良事事件报告告管理制制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1、公司司应负责责医疗器器械不良良事件的的监察和

20、和报告；医疗器械械不良事事件是指指获准上上市的、合格的的医疗器器械在正正常使用用情况下下，发生生或可能能发生的的任何与与医疗器器械预期期使用效效果无关关的有害害事件。其中应应特别注注意4种种严重损损害，即即导致威威胁生命命的疾病病或伤害害；对机机体功能能的永久久性损伤伤；对机机体结构构的永久久性破坏坏；需要要药物或或手术介介入，避避免上述述永久性性损伤和和永久性性破坏等等。2、质量量科当获获知医疗疗机构使使用本公公司经销销的医疗疗器械发发生不良良事件时时，应在在立即通通知停止止销售并并封存库库同批产产品的同同时，及及时按规规定程序序和要求求报告；3医疗疗事件报报告程序序和要求求：3.1 当获获

21、知发生生不良事事件，应应在第一一时间向向公司经经理报告告和通知知供货单单位； 3.2 如确确定发生生了严重重不良事事件，应应在摸清清情况的的基础上上，100个工作作日内向向区（县县）食品品药品监监督管理理分局报报告，并并在200工作日日内作出出补充报报告。如如遇发生生死亡事事件，应应于获知知之时起起12小小时内向向区（县县）食品品药品监监督管理理分局报报告；3.3 严重不不良事件件和死亡亡事件应应按规定定填写医疗器器械不良良事件报报告表。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0099不合格产产品和退退货管理理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1 医疗器械械凡不符符合国家家有关法法

22、律、法法规和质质量标准准的，均均属不合合格产品品。公司司严禁不不合格产产品购进进和销售售。仓库库实行色色标管理理，合格格品区与与不合格格品区应应有明显显标识，并建立立专帐。2 入库前经经质量科科验收判判定为不不合格的的产品，应有库库房保管管员暂存存不合格格品区，挂红牌牌，由质质量科填填写“产品验验收不合合格报告告单”，及时时交业务务部门处处置；3 对需退回回供货单单位的不不合格产产品，由由业务科科指定专专人负责责办理退退货手续续；4 对需销毁毁的不合合格产品品，则由由业务员员造表，经业务务科长和和质量负负责人签签字，报报公司经经理审批批，并由由质量、业务、财务负负责人共共同到场场监督销销毁，并

23、并做好销销毁记录录；5 对由客户户退回的的产品，应暂存存退货区区，挂黄黄色待验验标识，由业务务科质量量科重新新验收，合格的的办理入入库手续续，不合合格的按按不合格格品处置置。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0100员工培训训管理制制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1公司司应每年年制订培培训计划划，计划划内容至至少包括括：培训训目的、培训内内容、培培训时间间、参加加人员，并将每每年的培培训计划划、培训训记录、培训试试卷等形形成培训训档案，妥善保保存；2从事事医疗器器械经营营、质量量管理、验收、检验、保管和和养护工工作的人人员，必必须参加加药品监监督管理理部门或或专业机机构组织

24、织的专业业知识培培训，经经考核合合格，持持证上岗岗。3已取取得专业业技术职职称的员员工，也也应不定定期的接接受再教教育培训训，不断断更新自自身的知知识面，提高业业务素质质和能力力；4公司司每年还还应采取取不同形形式，分分期分批批对各类类人员进进行法律律、法规规、规章章和业务务技术、职业道道德培训训；发5没有有经过上上岗培训训或经过过上岗培培训未取取得合格格证的员员工，公公司不安安排从事事质量管管理、检检验、业业务经营营等专业业工作。文 件 名 称称文 件 编 号号-ZD-0111经营过程程质量记记录和凭凭证管理理制度版 本 号1页 码 第 1 页共 1 页页1 经营过程程中各环环节的工工作都要要做好相相应商品品的质量量记录和和凭证，真实地地反映商商品质量量情况，记录要要求规范范，内容容真实，字迹清清晰；2 业务科应应切实做做好商品品采购、销售过过程和售售后服务务，跟踪踪调查，用户访访问等质质量记录录，并按按要求及及时汇总总并报送送质量科科统一管管理；3 质量科应应全面负负责商品品在入库库验收，在库保保存，出出库复核核及商品品检验过过程中的的质量记记录，并并负责业业务经营营中环境境质量、服务质质量、工工作质量量的各种种数据、资料记记录的记记载整理理工作。4 质量科应应负责各各种质量量记录和和凭证的的汇总、装订及及建档保保管工作作，并在在必要时时提供有有关部门门和人员员查阅。