医疗器械经营质量管理制度范本 页.docx

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1、无锡星洲洲百姓人人家药店店连锁有有限公司司 质质量管理理机构（质量管管理人员员）职责责文件名称称：有关关部门、组织和和人员的的质量职职责编号：QQXQDD17-2-001制订部门门：质量量管理部部门起草人：许英华华审阅人：石歧瑞瑞批准人：周文娅娅版本号：20117年版起草日期期：177.2.21审阅日期期：177.3.24批准日期期：177.3.281、目的的：明确确各部门门及人员员的质量量管理职职责，增增强各级级人员的的质量意意识，确确保企业业质量目目标完成成。2、适用用范围：适用于于本企业业与经营营质量相相关的岗岗位 本企业业质量方方针：不不接受缺缺陷、不不产生缺缺陷、不不输出缺缺陷 3、

2、规规定： 3.11、企业业负责人人3.1.1企业业负责人人是公司司医疗器器械质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理；3.1.2 负负责为企企业质量量管理活活动提供供人力、资金、设施设设备、授授权等必必要条件件，保障障质量管管理部门门及其人人员有效效履行职职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照医疗疗器械监监督管理理条例要求经经营医疗疗器械；3.1.3 批批准企业业质量方方针、目目标、管管理制度度、操作作规程、部门和和岗位职职责的实实施；3.1.4 指指导企业业内审小小组、风风险控制制小组的的工作，参与质质量分析析例会活活动；3.1.5 经经常对员员工进行行质量意意识教育育，提高高

3、全员素素质；3.1.6 重重视客户户信息反反馈和投投诉处理理，主持持重大质质量事故故处理和和重大质质量改进进措施； 3.11.7 推进企企业文化化建设。3.2、质量负负责人3.2.1 全全面负责责医疗器器械质量量管理工工作，独独立履行行职责，在企业业内部对对医疗器器械质量量具有裁裁决权；3.2.2 负负责企业业质量管管理体系系的健全全和有效效运行，组织；3.2.3 指指导质量量管理部部门和质质量管理理人员的的工作，向企业业负责人人汇报质质量管理理动态；3.2.4 参参加企业业质量内内审小组组、风险险控制小小组、质质量分析析例会活活动，提提出改进进工作意意见；贯贯彻执行行国家有有关质量量管理的的

4、法律、法规和和行政规规章；3.2.5 参参与处理理重要质质量投诉诉和重大大质量事事故；3.2.6 参参与员工工的培训训教育和和质量检检查工作作，对质质量奖惩惩提出建建议；3.2.7 审审核质量量管理制制度，操操作规程程、部门门和岗位位职责的的起草和和修订，审批首首营企业业首营品品种、供供销单位位的资质质审核，不合格格医疗器器械的处处理等中中有关质质量的内内容，审审批相关关设施设设备验证证工作。3.2.8其他他由质量量负责人人履行的的职责。3.3、质量管管理机构构负责人人3.3.1 组组织学习习、宣传传医疗器器械管理理法律法法规，制制订质量量管理体体系文件件，并督督促相关关部门和和岗位人人员认真

5、真执行；3.3.2 指指导审核核购、销销单位及及购进医医疗器械械的合法法性、购购销单位位购、销销人员的的合法资资格，并并建立档档案；3.3.3 指指导质管管员收集集、管理理质量信信息，建建立医疗疗器械质质量档案案；3.3.4 监监督收货货、验收收、采购购、储运运、养护护、销售售、复核核、退货货等环节节的质量量管理工工作；3.3.5 负负责不合合格医疗疗器械的的确认，并监督督其处理理过程；3.3.6 负负责质量量投诉和和质量事事故调查查，处理理及报告告；3.3.7 负负责质量量查询的的报告；3.3.8 负负责设定定计算机机系统质质量控制制功能，操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立和

6、更更新；3.3.9 组组织验证证、校准准相关设设施设备备；3.3.10 负责医医疗器械械的召回回、追回回管理及及医疗器器械不良良事件报报告；3.3.11 参与质质量管理理体系内内审和风风险评估估及质量量分析、例会活活动；3.3.12 组织对对医疗器器械购、销单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评估，并建立立档案；3.3.13 组织对对被委托托运输的的承运方方运输条条件和质质量保障障能力的的审查，并建立立档案；3.3.14 协助相相关部门门开展质质量管理理教育培培训。3.3.15其其他由质质量管理理机构负负责人履履行的职职责。4、市场场运行部部门负责责人4.1根根据公司司经营目目标，制

7、制订本中中心营销销方案；负责本本部门按按照“医疗器器械质量量管理制制度”销售医医疗器械械；4.2 加强市市场调研研，拓展展市场网网络；4.3 督促经经营品种种和近效效期品种种的促销销和推广广；4.4组组织开展展用户访访问，收收集、整整理各种种质量信信息，及及时进行行质量改改进；4.5检检查客户户投诉处处理和医医疗器械械不良事事件报告告工作；4.6检检查督促促退货商商品的审审核工作作；4.7负负责所属属部门及及营销人人员的管管理、培培训。4.8其其他由销销售部门门负责人人履行的的职责 5、财财务管理理部门负负责人5.1 严格遵遵守国家家财政法法规和公公司财务务管理制制度，加加强财务务人员管管理；

8、5.2做做好公司司各项账账目，定定期向总总经理呈呈报财务务报务；5.3 做好公公司财务务分析，并提出出良好建建议及解解决方案案；5.4降降低产品品及各项项运营成成本，严严格执行行各项财财务制度度； 5.55 负责责公司经经营货款款的收支支，确保保资金流流向准确确、合理理、合法法；5.6 加强账账务管理理，认真真做好财财务分析析，提高高资金利利用效率率；5.7 组织人人员盘点点公司资资产和库库存商品品，防止止资金流流失。5.8其其他由财财务部门门负责人人履行的的职责 6、综综合管理理部门负负责人6.1 负责公公司行政政管理和和相关管管理制度度的制订订、督促促执行和和检查考考核；6.2 负责公公司

9、人事事管理及及员工的的教育培培训；6.3 负责公公司相关关档案的的建立和和管理；6.4 负责公公司固定定资产的的购制、房屋租租赁和管管理；6.5 负责公公司相关关文件的的制订、发放、收回和和销毁；6.6 负责公公司环境境卫生和和员工的的健康体体检；6.7 负责企企业文化化建设的的具体实实施。6.8其其他由综综合管理理部门负负责人履履行的职职责 7、质质量管理理员7.1 负责审审核购、销单位位及购进进医疗器器械的合合法性、购、销销单位的的购销人人员的合合法资格格，并建建立档案案；7.2 负责收收集、管管理医疗疗器械质质量信息息，并建建立医疗疗器械质质量档案案；7.3 指导、督促医医疗器械械收货、

10、验收、采购、储运、销售、复核、退货和和不合格格医疗器器械处理理等环节节的质量量管理工工作；7.4 参与医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故调查、处理和和报告；7.5 负责医医疗器械械质量查查询和假假劣医疗疗器械的的报告；7.6 负责收收集、分分析、汇汇总各类类质量信信息并建建立档案案；7.7 负责医医疗器械械的不良良反应信信息的处处理和报报告；7.8 负责医医疗器械械追回和和召回的的具体工工作；7.9 参与验验证和校校准相关关设施设设备；7.100 参与与审核计计算机操操作权限限和基础础数据的的更新。7.111其他由由质量管管理人员员履行的的职责 8、信信息管理理员8.1 负责计计算机系系统硬

11、件件和软件件的安装装、测试试及网络络维护；8.2 负责系系统数据据库管理理和数据据备份；8.3 负责培培训、指指导相关关岗位人人员正确确使用系系统；8.4 负责系系统程序序的运行行及维护护管理；负责系系统网络络及数据据的安全全管理；8.5保保证系统统日志的的完整性性；8.6负负责系统统硬件和和软件管管理档案案；8.7负负责电子子监管作作业和远远程监管管通讯正正常运行行；8.8开开发新的的功能软软件，促促进系统统硬件、软件升升级换代代。8.9其其他由信信息员履履行的职职责。9、财务务会计 9.11 执行行国家财财务法规规，严格格执行各各项财务务制度；9.2 严格按按照财务务报销制制度处理理各项报

12、报销；9.3 遵守公公司财务务管理制制度，保保守财务务秘密。9.4负负责门店店各项款款项的结结算收取取工作；9.5定定时向总总经理汇汇报现金金金额状状况，如如有特殊殊情况应应及时提提出并做做出处理理方案；9.6按按照相关关法规按按时完成成公司各各项纳税税。 99.7其其他由财财务员履履行的职职责。无锡星洲洲百姓人人家药店店连锁有有限公司司 质量量管理规规定文件名称称：质量量管理规规定编号：QQXQDD17-2-002制订部门门：质量量管理部部门起草人：许英华华审阅人：石歧瑞瑞批准人：周文娅娅版本号：20117年版起草日期期：177.2.21审阅日期期：177.3.24批准日期期：177.3.2

13、81、目的的：为建建立符合合医疗疗器械监监督管理理条例6500号令、医疗疗器械经经营监督督管理办办法局局令8 号、国家食食品医疗疗器械监监督管理理总局关关于施行行医疗器器械经营营质量管管理规范范的公告告（20014年年第588 号）的规范范性文件件，特制制订如下下规定2、适用用范围：适用于于本企业业各部门门与经营营质量相相关的岗岗位3、规定定： 3.11、“首营品品种”指本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械产品。 3.22、首营营企业的的质量审审核，必必须提供供加盖生生产单位位原印章章的医疗疗器械生生产许可可证、营营业执照照、税务务登记等等证照复复印件，销售人人员须提

14、提供加盖盖企业原原印章和和企业法法定代表表人印章章或签字字的委托托授权书书，并标标明委托托授权范范围及有有效期，销售人人员身份份证复印印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。 3.33、首营营品种须须审核该该产品的的质量标标准、和和医疗疗器械产产品注册册证的的复印件件及产品品合格证证、出产产检验报报告书、包装、说明书书、样品品以及价价格批文文等。 3.44、购进进首营品品种或从从首营企企业进货货时，业业务部门门应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连同以以上所列列资料及及样品报报质量管管理部审审核。 3.55、质量量管理部部对业务务部门填填报的审审批表及及相关资资料和样样

15、品进行行审核合合格后，报企业业分管质质量负责责人审批批，方可可开展业业务往来来并购进进商品。 3.66、质量量管理部部将审核核批准的的首营品品种、首首营企业业审批表表及相关关资料存存档备查查。 3.77、商品品质量验验收由质质量管理理机构的的专职质质量验收收员负责责验收。 3.88、公司司质量管管理部验验收员应应依据有有关标准准及合同同对一、二、三三类及一一次性使使用无菌菌医疗器器 械质质量进行行逐批验验收、并并有翔实实记录。各项检检查、验验收记录录应完整整规范，并在验验收合格格的入库库凭证、付款凭凭证上签签章。 3.99、验收收时应在在验收区区进行，验收抽抽取的样样品应具具有代表表性，经经营

16、品种种的质量量验证方方法。 3.110、验验收时对对产品的的包装、标签、说明书书以及有有关要求求的证明明进行逐逐一检查查。 3.111、验验收首营营品种，应有首首批到货货产品同同批号的的产品检检验报告告书。 3.112、对对验收抽抽取的整整件商品品，应加加贴明显显的验收收抽样标标记，进进行复原原封箱。 3.113、保保管员应应该熟悉悉医疗器器械质量量性能及及储存条条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常、标志志模糊等等不符合合验收标标准的商商品应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，通知业业务购进进部门联联系处理理。 3.1

17、14、对对销后退退回的产产品，凭凭销售部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进商品品的验收收 程序序进行验验收。 3.115、验验收员应应在入库库凭证签签字或盖盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。无锡星洲洲百姓人人家药店店连锁有有限公司司 采购购、收货货、验收收管理制制度文件名称称：采购购、收货货、验收收管理制制度编号：QQXQDD17-2-003制订部门门：质量量管理部部门起草人：许英华华审阅人：石歧瑞瑞批准人：周文娅娅版本号：20117年版起草日期期：177.2.21审阅日期期：177.3.24批准日期期：177.3.281、目的的：确保保企业经经

18、营行为为的合法法，保证证医疗器器械的购购进质量量 2、范范围：适适用于公公司经营营医疗器器械的采采购、收收货、验验收的管管理及记记录 3、规规定：3.1、医疗器器械采购购： 3.1. 1、医疗器器械的采采购必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产品品质量法法等有有关法律律法规和和政策，合法经经营。3.1.2、坚坚持“按需进进货、择择优采购购”的原则则，注重重医疗器器械采购购的时效效性和合合理性，做到质质 量优优、费用用省、供供应及时时，结构构合理。 3.1.3、企企业在采采购前应应当审核核供货者者的合法法资格、所购入入医疗器器械的合合法性并并获取加加盖供货货者公章章

19、的相关关证明文文件或者者复印件件，包括括： （1） 营业执照照； （2）医医疗器械械生产（经营）许可证证或者备备案凭证证；（3）医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证； （4）销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。授权书书应当载载明授权权 销售售的品种种、地域域、期限限，注明明销售人人员的身身份证号号码。 必要时，企业可可以派员员对供货货者进行行现场核核查，对对供货者者质量管管理情况况进行评评价。 如发现现供货方方存在违违法违规规经营行行为时，应当及及时向企企业所在在地医疗疗器械监监督管理理 部部门报告告。 3.1.4、企企业应当当与供货货者签署署采购合合同或者者协议

20、，明确医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产企企业、供供货者、数量、单价、金额等等。 3.1. 5、企业应应当在采采购合同同或者协协议中，与供货货者约定定质量责责任和售售后服务务责任，以保证证医疗器器械售后后的安全全使用。3.1.6、企企业在采采购医疗疗器械时时，应当当建立采采购记录录。记录录应当列列明医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购货日日期等。 3.1.7、首首营企业业和首营营品种按按本公司司医疗器器械供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度执行行。 3.1.8、每

21、每年年底底对供货货单位的的质量进进行评估估，并保保留评估估记录。 3.2、医疗器器械收货货： 3.2. 1、企业收收货人员员在接收收医疗器器械时，应当核核实运输输方式及及产品是是否符合合要求，并对照照相关采采购记录录和随货货同行单单与到货货的医疗疗器械进进行核对对。交货货和收货货双方应应当对交交运情况况当场签签字确认认。对不不符合要要求的货货品应当当立即报报告质量量负责人人并拒收收。 3.2.2、随随货同行行单应当当包括供供货者、生产企企业及生生产企业业许可证证号（或或者备案案凭证编编号）、 医疗疗器械的的名称、规格（型号）、注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、数量、储

22、运条条件、收收货单位位、收货货地址、发货日日期等内内容，并并加盖供供货者出出库印章章。3.2.3、收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗器械械，应当当按品种种特性要要求放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标示示，并通通知验收收人员进进行验收收。需要要冷藏、冷冻的的医疗器器械应当当在冷库库内待验验。3.3、医疗器器械验收收： 3.3.1、公公司须设设专职质质量验收收员，人人员应经经专业或或岗位培培训，经经培训考考试合格格后，执执证上岗岗。 3.3.2、验验收人员员应根据据医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营监监督管理理办法等有关关 法规规的规定定办理。对照商商品和送送货凭证证，对医医

23、疗器械械的外观观、包装装、标签签以及合合格证明明文件 等进行行检查、核对，并做好好“医疗器器械验收收记录”，包括括医疗器器械的名名称、规规格（型型号）、 注册册证号或或者备案案凭证编编号、生生产批号号或者序序列号、生产日日期、灭灭菌批号号和有效效期（或或者失效效期）、生产企企业、供供货者、到货数数量、到到货日期期、验收收合格数数量、验验收结果果等内容容。医疗疗器械入入库验收收记录必必须保存存至超过过有效期期或保质质期满后后2年，但不得得低于55年；3.3.3、验验收记录录上应当当标记验验收人员员姓名和和验收日日期。验验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。 3.3.4、对对需要

24、冷冷藏、冷冷冻的医医疗器械械进行验验收时，应当对对其运输输方式及及运输过过程的温温度记录录、运输输时间、到货温温度等质质量控制制状况进进行重点点检查并并记录，不符合合温度要要求的应应当拒收收。 3.3.5、验验收首营营品种应应有首批批到货同同批号的的医疗器器械出厂厂质量检检验合格格报告单单。 3.3.6、外外包装上上应标明明生产许许可证号号及产品品注册证证号；包包装箱内内没有合合格证的的医疗器器械一律律不得收收货。 3.3.7、对对与验收收内容不不相符的的，验收收员有权权拒收，填写拒收通通知单，对质质量有疑疑问的填填写质量复复检通知知单，报告告质量管管理部处处理，质质量管理理部进行行确认，必要

25、的的时候送送相关的的检测部部门进行行检测；确认为为内在质质量不合合格的按按照不合合格医疗疗器械管管理制度度进行处处理，为为外在质质量不合合格的由由质量管管理部通通知采购购部门与与供货单单位联系系退换货货事宜。 3.3.8、对对销货退退回的医医疗器械械，要逐逐批验收收，合格格后放入入合格品品区，并并做好退退回验收收记录。 质量量有疑问问的应抽抽样送检检。 3.3.9、入入库商品品应先入入待验区区，待验验品未经经验收不不得取消消待验入入库，更更不得销销售。 3.3.10、入库时时注意有有效期，一般情情况下有有效期不不足六个个月的不不得入库库。 3.3.11、经检查查不符合合质量标标准及有有疑问的的

26、医疗器器械，应应单独存存放，作作好标记记。并立立即书面面 通知知业务和和质量管管理部进进行处理理。未作作出决定定性处理理意见之之前，不不得取消消标记，更不得得销售。 3.3.12、验收合合格后方方可入合合格品库库（区），对货货单不符符，质量量异常，包装不不牢固，标示模模糊或有有其他问问题的验验收不合合格医疗疗器械要要放入不不合格品品库（区区），并并与业务务和质量量管理部部门联系系作退厂厂或报废废处理。无锡星洲洲百姓人人家药店店连锁有有限公司司供货者者资格审审查和首首营品种种质量审审核制度度文件名称称：供货货者资格格审查和和首营品品种质量量审核制制度编号：QQXQDD17-2-004制订部门门：

27、质量量管理部部门起草人：许英华华审阅人：石歧瑞瑞批准人：周文娅娅版本号：20117年版起草日期期：177.2.21审阅日期期：177.3.24批准日期期：177.3.281、目的的：确保保企业经经营行为为的合法法性，确确保医疗疗器械的的购进质质量。 2、范范围：适适用于公公司发生生业务关关系的首首营企业业、首营营品种的的的审核核与记录录。 3.、规定： 3.11.、供供货者资资审核 3.1.1.、首营企企业是指指：购进进医疗器器械时，与本公公司首次次发生供供需关系系的医疗疗器械生生产企业业或经营营 企业业。3.1.2、对对首次开开展经营营合作的的企业应应进行包包括合法法资格和和质量保保证能力力

28、的审核核（查）。审核核供方 资质及及相关信信息，内内容包括括：1） 索取并审审核加盖盖首营企企业原印印章的医疗器器械生产产（经营营）企业业许可证证或备备案凭证证； 2）工工商营业业执照复印件件及上一一年度企企业年度度报告公公示情况况； 3）医医疗器械械注册证证（备备案凭证证）等复复印件； 4）供货货单位法法定代表表人签字字或盖章章的企业业法定代代表人授授权委托托书原件件（应标标明委托托授权范范 围和和有效期期）和销销售人员员身份证证复印件件等资料料的完整整性、真真实性及及有 效效性， 5）签订订质量保保证协议议书。 6）审核核是否超超出有效效证照所所规定的的生产（经营）范围和和经营方方式。 3

29、.1.3、首首营企业业的审核核由市场场运营中中心会同同质量管管理部共共同进行行。市场场运营中中心采购购填写“首营企企业 审审批表”，并将将本制度度第2款款规定的的资料及及相关资资料进行行审核，报公司司质量负负责人审审批后， 方可可从首营营企业进进货。3.1.4、首首营企业业审核的的有关资资料按供供货单位位档案的的管理要要求归档档保存。 3.2、首营品品种的审审核 3.2.1、首首营品种种是指：本企业业向某一一医疗器器械生产产企业首首次购进进的医疗疗器械。 3.2.2、对对首营品品种应进进行合法法性和质质量基本本情况的的审核。审核内内容包括括： 3.2.3、索索取并审审核加盖盖供货单单位原印印章

30、的合合法营业业执照、医疗器器械生产产许可证证（经营营）许可可证、医医疗器械械注册证证、同意意生产批批件及产产品质量量标准、价格批批准文件件、商标标注册证证、所购购进批号号 医疗疗器械的的出厂检检验报告告书和医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性 及有效效性。 3.2.4、了了解医疗疗器械的的适应症症或功能能主治、储存条条件以及及质量状状况等内内容。 3.2. 5、审核医医疗器械械是否符符合供货货单位医疗器器械生产产企业许许可证规定的的生产范范围，严严禁采购购超生产产范围的的医疗器器械。 3.2.6、当当生产企企业原有有经营品品种发生生规格、型号或或包装改改变时

31、，应进行行重新审审核。 3.2.7、首首营品种种审核方方式：由由市场运运营中心心填写“首营品品种审批批表”，并将将本制度度第3款款规定的的 资料料及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。 3.2.8、首首营品种种审核记记录和有有关资料料按质量量档案管管理要求求归档保保存。 3.2.9验收收首营品品种应有有首次购购进该批批号的医医疗器械械出厂质质量检验验合格报报告书。3.2.10、首营企企业及首首营品种种的审核核以资料料的审核核为主，对首营营企业的的审批如如依据所所报送的的资料 无法作作出准确确的判断断时，市市场运营营中心应应会同质质量管理理部进行行实地考考

32、察，并并重点考考察其质质量管 理体系系是否满满足医疗疗器械质质量的要要求等，质量管管理部根根据考察察情况形形成书面面考察报报告，再再上报审审批。 3.2.11、首营企企业的有有关信息息由质管管员根据据电脑系系统中的的客户分分类规律律输入电电脑。首首营品种种的有关关信息及及一般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。 3.2.12、首营企企业和首首营品种种的审批批应在二二天内完完成。 3.2.13、有关部部门应相相互协调调、配合合，准确确审批工工作的有有效执行行。无锡星洲洲百姓人人家药店店连锁有有限公司司仓库贮贮存、养养护、出出入库管管理制度度文

33、件名称称：仓库库贮存、养护、出入库库管理制制度编号：QQXQDD17-2-005制订部门门：质量量管理部部门起草人：许英华华审阅人：石歧瑞瑞批准人：周文娅娅版本号：20117年版起草日期期：177.2.21审阅日期期：177.3.24批准日期期：177.3.281.目的的：为规规范公司司所有的的医疗器器械产品品的仓贮贮保管、养护、出库复复核管理理，特制制订本制制度。 2.范范围：适适用于公公司经营营医疗器器械产品品的仓贮贮保管、养护、出库复复核管理理及记录录 3.规规定：3.1、仓库贮贮存 3.1.1、应应当配备备与经营营产品相相适应的的储存条条件。按按照医疗疗器械的的贮存要要求分库库（区）、

34、分类类存放，包括待待验区、合格品品区、不不合格品品区、发发货区等等，并有有明显区区分（如如可采用用色标管管理，设设置待验验区为黄黄色、合合格品区区和发货货区为绿绿色、不不合格品品区为红红色），退货产产品应当当单独存存放。 3.1.2、医医疗器械械与非医医疗器械械应当分分开存放放； 3.1.3、库库房的条条件应当当符合以以下要求求： （1） 库房内外外环境整整洁，无无污染源源； （2） 库房内墙墙光洁，地面平平整，房房屋结构构严密； （3） 有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施； （4） 库房有可可靠的安安全防护护措施，能够对对无关人人员进入入实行可可控管

35、理理。3.1.4、按按说明书书或者包包装标示示的贮存存要求贮贮存医疗疗器械； 3.1.5、贮贮存医疗疗器械应应当按照照要求采采取避光光、通风风、防潮潮、防虫虫、防鼠鼠、防火火等措施施； 3.1.6、应应作好仓仓库安全全防范工工作，定定期对安安全的执执行情况况进行检检查确认认，并填填写“安全卫卫 生检检查表”。 3.1.7、搬搬运和堆堆垛医疗疗器械应应当按照照包装标标示要求求规范操操作，堆堆垛高度度符合包包装图示示要求， 避免免损坏医医疗器械械包装； 3.1.8、医医疗器械械应当按按规格、批号分分开存放放，医疗疗器械与与库房地地面、内内墙、顶顶、灯、温度 调控设设备及管管道等设设施间保保留有足足

36、够空隙隙； 3.1.9、贮贮存医疗疗器械的的货架、托盘等等设施设设备应当当保持清清洁，无无破损； 3.1.10、非作业业区工作作人员未未经批准准不得进进入贮存存作业区区，贮存存作业区区内的工工作人员员不得有有影响医医疗器械械质量的的行为； 3.1.11、医疗器器械贮存存作业区区内不得得存放与与贮存管管理无关关的物品品。 3.1.12、从事为为其他医医疗器械械生产经经营企业业提供贮贮存、配配送服务务的医疗疗器械经经营企业业，其自自 营医医疗器械械应当与与受托的的医疗器器械分开开存放。 3.2、库存养养护 3.2.1、养养护人员员要在质质量管理理部门的的技术指指导下，检查并并改善贮贮存条件件、防护

37、护措施、卫生环环 境。按照医医疗器械械储存养养护标准准做好医医疗器械械的分类类存放。 3.2.2、医医疗器械械养护人人员对库库存医疗疗器械要要逐月进进行质量量检查，一般品品种每季季度检查查一次； 对易易变效期期品种要要酌情增增加养护护、检查查次数；对重点点品种应应重点养养护。可可以按照照“三三四四” 循环环养护检检查，（所谓三三三四指指一个季季度为库库存循环环的一个个周期，第一个个月循环环库存的的30%， 第第二个月月循环库库存的330%，第三个个月循环环库存的的40%）并做做好养护护记录，发现问问题，应应挂黄牌牌 停止止发货并并及时填填写“质量复复检通知知单”交质量量管理部部门处理理。并要要

38、认真填填写“库存医医疗器 械养护护记录”。3.2.3、养养护人员员要指导导并配合合保管人人员做好好库房温温、湿度度的管理理工作，当温、湿度超超过规定定 范围围时应及及时采取取降温、除（增增）湿等等各种有有效措施施，并认认真填写写“库房温温湿度记记录表”， 每每天上、下午不不少于22次对库库房温湿湿度进行行监测记记录；对对库存医医疗器械械的外观观、包装装、有效效 期等等质量状状况进行行检查； 3.2.4、养养护人员员在日常常质量检检查中对对下列情情况应有有计划地地抽样送送检，如如易变质质的品种种、储存存 两年年以上的的品种、接近失失效期或或使用期期的品种种、其它它认为需需要抽检检的品种种等。当当

39、发现不不合格 品种时时要及时时请示有有关部门门和领导导同意后后将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放至不不合格区区， 并并做好记记录。 3.2.5、企企业应当当对库存存医疗器器械定期期进行盘盘点，做做到账、货相符符。 3.3、近效期期商品管管理： 3.3.1、对对库存医医疗器械械有效期期进行跟跟踪和控控制，采采取近效效期预警警，超过过有效期期的医疗疗器械， 应当当禁止销销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进行行销毁，并保存存相关记记录。3.3.2、效效期产品品的医疗疗器械直直接影响响到该产产品的使使用效果果，因此此在采购购入库验验收、仓仓贮、出出 库复复核销售售及售后后服务中中都必须

40、须注意，在所有有记录表表格中都都必须明明显记录录其效期期起止日日期。 3.3.3、采采购时应应注意是是否近失失效期产产品，入入库时应应认真填填写，并并按先进进先出原原则，认认真做好好 保管管，货位位卡特别别注明，填写效效期催销销表，销销售时，告知消消费者注注意事项项，并做做好售后后服务。 3.3.4、近近效期产产品在货货位上应应有近效效期标志志或标牌牌。实行行电脑管管理的企企业应设设置产品品近效期期自动报报警程序序。 3.3.5、有有效期不不到6个个月或特特殊期产产品有效效不到22个月的的产品不不得购进进，不得得验收入入库，如如遇 特特殊情况况，需经经业务经经理签字字说明后后方可验验收入库库。

41、 3.3.6、对对于近效效期产品品，仓库库应按月月填报“效期商商品管理理记录表表”，分别别上报给给质量管管理部及及市场运运营中心心。 3.3.7、有有效期产产品的内内外包装装破损不不得销售售使用，应视为为不合格格商品，登记后后放置于于不合格格区。 3.3.8、对对所有商商品应根根据企业业销售情情况限量量进货。 3.3.9、本本企业规规定产品品近效期期含义分分为： a) 距产品有有效期截截止日期期不足66个月的的产品； b)有效效期不足足6个月月的，近近效期为为：2个个月。 3.4、出入库库管理 3.4.1、入入库 1） 仓管员依依据验收收的结果果，将产产品移至至仓库相相应的区区域，如如：验收收

42、结果为为：不合合格，需需 将产产品移至至不合格格区域，产品经经判定需需退货的的，需将将产品移移至退货货区。如如为合格格品，将将产品移移至合格格区域。 2）企业业应当建建立入库库记录，验收合合格的医医疗器械械应当及及时入库库登记；验收不不合格的的，应 当注明明不合格格事项，并放置置在不合合格品区区,按照照有关规规定采取取退货、销毁等等处置措措施。 3）验收收合格入入库商品品，需填填写：“入库质质量验收收通知单单”。 3.4.2、出出库 1） 器械出库库应遵循循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则。 2） 医疗器械械出库时时，库房房保管人人员应当当对照出出库的医医疗器械械进行核核

43、对，发发现以下下情 况不得得出库，并报告告质量管管理机构构或者质质量管理理人员处处理： （1）医医疗器械械包装出出现破损损、污染染、封口口不牢、封条损损坏等问问题； （2）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标示内内容与实实物不符符； （3）医医疗器械械超过有有效期； （4）存存在其他他异常情情况的医医疗器械械。3）医疗疗器械出出库应当当复核并并建立记记录，复复核内容容包括购购货者、医疗器器械的名名称、规规 格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生产批批号或者者序列号号、生产产日期和和有效期期（或者者 失效效期）、生产企企业、数数量、出出库日期期等内容容。 4）医疗疗器械拼拼箱发货

44、货的代用用包装箱箱应当有有醒目的的发货内内容标示示。5）医疗疗器械出出库，必必须有销销售出库库复核清清单。仓仓库要认认真审查查销售出出库复核核清单， 如如有问题题必须由由销售人人员重开开方为有有效。 6）医疗疗器械出出库，仓仓库要把把好复核核关，必必须按出出库凭证证所列项项目，逐逐项复核核购货单单 位位品名、规格、型号、批号（生产批批号、灭灭菌批号号）、有有效期、生产厂厂商、数数量、销销售日期期、质量量状况和和复核人人员等项项目。做做到数量量准确，质量完完好，包包装牢固固。 7）发货货复核完完毕，要要做好医医疗器械械出库复复核记录录。出库库复核记记录包括括：销售售日期、 销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、批批号（生生产批号号、灭菌菌批号）、有效效期至、生产厂厂 商、质量情情况、复复核人员员等，记记录要按按照规定定保存至至超过有有效期或或保质期期满后22年。 8）需要要冷藏、冷冻运运输的医医疗器械械装箱、装车作作业时，应当由由专人负负责，并并符合以以 下要要求：（1）车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱在使用用前应当当达到相相应的温温度要求求； （2）应应当在冷冷藏环境境下完成成装箱、封箱工工作； （3）装装车前应应当检查查冷藏车车辆的启启动、运运行状态态，达到到规定温温度后方方