商贸有限公司质量管理文件档案.docx

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1、 质量管理文件档案XX商贸有限公司49卷内目录录HBMTT-ZGG-1：质量管管理制度度（第一一版）HBMTT-ZGG-2：质量管管理程序序文件（第一版版）HBMTT-ZGG-3：质量管管理记录录（第一一版） 文文件编号号：HBBMT-ZG-1 医疗器械械质量管管理制度度编制： 宋 倩 审 核： 王子子明批 准：20112-110-115生效日期期：20012-10-15湖北铭通通商贸有有限公司司编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第1页；共9页页1目

2、的：为规范公公司医疗疗器械经经营行为为，贯彻彻执行医疗器器械监督督管理条条例，建立健健全医疗疗器械质质量保证证体系，保证医医疗器械械的安全全性、有有效性。2依据： 医疗疗器械监监督管理理条例 一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法（暂暂行） 湖北北省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理实实施办法法3内容：3.1公公司组织织机构设设置如图图所示：投资人总经理办公室采购部质量管理部仓储部销售部售后服务部财务部3.2公公司机构构职责权权限：3.2.1办公公室职责责权限：3.2.1.11贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.1.22收集和和了解

3、各各部门的的工作动动态，协协助总经经理及公公司领导导协调各各部门之之间的业业务工作作；3.2.1.33安排公公司组织织的会议议，负责责做好会会议记录录；3.2.1.44负责公公司文件件的编制制、发放放，负责责公司文文件的档档案管理理；3.2.1.55负责公公司印鉴鉴的使用用、登记记管理；3.2.1.66负责公公司人力力资源的的管理，负责招招聘公司司员工，对员工工录用具具有审核核权，负负责建立立编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第2页；共共9页员工档案

4、案（含员员工花名名册、员员工登记记表、劳劳动合同同等）；3.2.1.77负责员员工健康康管理，组织员员工体检检工作，负责建建立员工工健康档档案（含含健康检检查登记记表、体体检表）；3.2.1.88负责处处理公司司日常的的对内对对外事务务。3.2.2采购购部职责责权限：3.2.2.11贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.2.22负责对对首营企企业和首首营品种种资质材材料索取取和初步步审核，签署初初审意见见；3.2.2.33负责日日常采购购经质量量管理部部、总经经理审批批通过的的医疗器器械产品品，核定定产品进进货价格格；3.2.2.44负责产产

5、品购进进通知单单的签发发或口头头传达；3.2.2.55负责收收集供货货企业和和供货产产品详细细资料；3.2.2.66负责有有效控制制商品库库存数量量，特别别是效期期产品的的库存数数量和换换证期产产品的库库存数量量。3.2.2.77负责办办理经营营产品退退货工作作。3.2.3质量量管理部部职责权权限：3.2.3.11负责编编制、审审核企业业医疗疗器械质质量管理理制度，并指指导、督督促制度度的执行行；3.2.3.22负责对对首营企企业和首首营品种种的资质质进行质质量审核核，并建建立供货货企业资资质档案案；3.2.3.33负责购购进医疗疗器械产产品质量量验收，并指导导、监督督医疗器器械产品品的保管管

6、、养护护和运输输中的质质量工作作，建立立真实、完整的的医疗器器械购进进验收记记录；3.2.3.44负责医医疗器械械产品质质量的查查询、不不良事件件和质量量投诉的的调查、处理并并按时向向当地药药监部门门报告；3.2.3.55负责医医疗器械械质量不不合格产产品的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；3.2.3.66负责收收集主要要经营产产品技术术标准，建立产产品标准准档案；3.2.3.77负责收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息，建立立医疗器器械质量量信息档档案；3.2.3.88负责制制定对各各类人员员进行医医疗器械械法规、规章、岗位职职责、医医疗器械械专业技技术、知知识和职职业

7、道德德等教育育培训计计划，并并实施。建立教教育培训训档案（含培训训计划、培训记记录）。3.2.4仓储储部职责责权限：3.2.4.11贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.4.22负责建建立医疗疗器械分分类存放放体系，应按规规定的储储存要求求分类存存放医疗疗器械，一次性性使用无无菌医疗疗器械、植入医医疗器械械应与其其他医疗疗器械分分开存放放；3.2.4.33负责建建立医疗疗器械分分区管理理体系，建立待待验区、退货区区、合格格品区、不合格格品区，编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日

8、期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第3页；共共9页应按规定定的区域域存放医医疗器械械；3.2.4.44负责建建立医疗疗器械分分类、分分区的标标识；3.2.4.55负责购购进医疗疗器械产产品入库库的分类类、分区区存放管管理；3.2.4.66负责建建立购进进医疗器器械入库库台账；3.2.4.77负责对对在库医医疗器械械产品进进行有效效保管，控制储储存条件件，建立立真实、完整的的养护记记录和温温湿度控控制记录录；3.2.4.88负责医医疗器械械产品的的出库管管理，坚坚持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则，做好好产品销销售出库库复核记记录

9、；3.2.4.99负责建建立医疗疗器械出出库台账账；3.2.4.110负责责效期产产品的跟跟踪管理理，对在在库医疗疗器械产产品出现现过期、失效或或者淘汰汰的处理理；3.2.4.111负责责仓库安安全消防防管理。3.2.5销售售部职责责权限：3.2.5.11贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.5.22负责对对购货单单位资质质材料的的索取和和审核，建立购购货单位位档案；3.2.5.33负责医医疗器械械产品的的销售，核定产产品销售售价格；3.2.5.44负责售售后退回回医疗器器械的处处理；3.2.5.55负责建建立真实实、完整整的销售售记录和和售

10、后退退回记录录。3.2.6售后后服务部部职责权权限：3.2.6.11贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度；3.2.6.22负责产产品的售售后配送送服务，保证运运输过程程医疗器器械产品品质量；3.2.6.33负责与与医疗设设备供货货企业签签订技术术支持协协议，由由供货企企业负责责产品的的安装、维修、技术培培训服务务或由约约定的第第三方提提供技术术支持；3.2.6.44负责履履行销售售合同中中有关售售后服务务的工作作；3.2.6.55配合供供货企业业做好产产品的安安装、调调试及维维修工作作，收集集保存安安装维修修报告单单；3.2.6.66负责与与客户的的

11、联系、沟通工工作，认认真登记记用户提提出的商商品质量量及服务务质量的的意见。3.2.7财务务部职责责权限：3.2.7.11负责建建立公司司财务管管理制度度；3.2.7.22负责公公司现金金管理；3.2.7.33负责公公司业务务往来账账户及结结算的管管理；3.2.7.44负责公公司资产产及负债债的管理理；3.2.7.55负责公公司财务务报表管管理。编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第4页；共共9页3.3公公司人员员职责权权限3.3.1总经经理职责责权限

12、：3.3.1.11负责在在公司内内贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例等医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章以及及国家和和湖北省省食品药药品监督督管理部部门对医医疗器械械监督管管理的有有关规定定；3.3.1.22负责公公司质量量管理体体系的建建立，对对公司医医疗器械械经营质质量负责责。3.3.1.33负责主主持制定定医疗疗器械质质量管理理制度、质质量管理理程序文文件，支持并并保证质质量管理理工作的的正常开开展；3.3.1.44负责签签发批准准医疗疗器械质质量管理理制度和其他他质量管管理制度度性文件件。3.3.1.55负责领领导检查查各部门门医疗疗器械质质量管理理制度的执行行情况，组织表表彰

13、和奖奖励在质质量管理理工作中中作出成成绩的集集体和个个人，处处罚造成成质量事事故的有有关人员员。3.3.1.66正确处处理质量量与数量量的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权。3.3.1.77重视客客户意见见和投诉诉处理，主持重重大质量量事故的的处理和和重大质质量问题题的解决决和质量量改进。3.3.1.88创造必必要的物物质、技技术条件件，使之之与经营营医疗器器械的质质量要求求相适应应。3.3.2办公公室主任任职责权权限： 3.3.2.11负责贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具体体实施与与本部门门相关的的管理制制度，保保证质量量管理体体系的的的正常运运行和持持续改进进；3.3

14、.2.22在总经经理的直直接领导导下，具具体负责责协调公公司各部部门之间间的工作作；3.3.2.33安排公公司组织织的会议议，布置置会议议议程和资资料准备备工作；3.3.2.44负责公公司文件件的审核核、签发发，负责责公司文文件的档档案管理理。3.3.2.55负责公公司印鉴鉴的合法法使用和和管理；3.3.2.66负责公公司人力力资源的的管理，负责组组织招聘聘、录用用公司员员工，对对员工录录用具有有审核权权；3.3.2.77负责员员工健康康管理，组织员员工体检检工作；3.3.2.88负责公公司日常常的宿舍舍管理、食堂管管理、水水电管理理等工作作，负责责公司对对外接待待和事务务联系；3.3.3办公

15、公室文员员职责权权限：3.3.3.11在办公公室主任任的领导导下，具具体负责责与公司司各部门门之间的的联系。3.3.3.22负责公公司会议议的资料料准备工工作，负负责做好好会议通通知和会会议记录录。3.3.3.33负责公公司文件件的发放放和外来来文件的的签收；建立公公司文件件档案；3.3.3.44负责公公司印鉴鉴的合法法使用、登记3.3.3.55负责建建立员工工档案（含员工工花名册册、员工工登记表表、劳动动合同等等）；编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：

16、第第5页；共共9页3.3.3.66负责建建立员工工健康档档案（含含健康检检查登记记表、体体检表）；3.3.3.77负责公公司日常常管理工工作的督督促执行行，负责责公司外外来电话话、传真真的处理理并做好好记录。3.3.4采购购部部长长职责权权限：3.3.4.11负责贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具体体实施与与本部门门相关的的管理制制度，保保证质量量管理体体系的正正常运行行和持续续改进；3.3.4.22负责首首营企业业和首营营品种的的资质审审核，签签署审核核意见；3.3.4.33负责经经质量管管理部、总经理理审批通通过的医医疗器械械产品的的日常采采购管理理，核定定产品进进货价格格；3.3

17、.4.44负责指指导收集集供货企企业和供供货产品品详细资资料的工工作；3.3.4.55负责有有效控制制商品库库存数量量，特别别是效期期产品的的库存数数量和换换证期产产品的库库存数量量。3.3.4.66负责办办理经营营产品退退货工作作。3.3.5采购购员职责责权限：3.3.5.11负责做做好与供供货企业业的沟通通工作和和首营企企业和首首营品种种资质材材料的收收集、整整理工作作；3.3.5.22负责经经质量管管理部、总经理理审批通通过的医医疗器械械产品的的日常采采购，下下达采购购通知单单或口头头传达采采购计划划；3.3.5.33负责收收集供货货企业和和供货产产品详细细资料的的工作并并上报质质量管理

18、理部；3.3.5.44负责有有效控制制商品库库存数量量，特别别是效期期产品的的库存数数量和换换证期产产品的库库存数量量；3.3.5.55负责办办理经营营产品退退货工作作。3.3.6质量量管理部部部长职职责权限限：3.3.6.11负责在在公司内内贯彻执执行医医疗器械械监督管管理条例例等医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章以及及国家和和湖北省省食品药药品监督督管理部部门对医医疗器械械监督管管理的有有关规定定；3.3.6.22在总经经理的直直接领导导下，负负责贯彻彻执行医疗器器械质量量管理制制度，保证质质量管理理体系的的正常运运行和持持续改进进，负责责对企业业医疗器器械经营营全过程程进行质质量管理

19、理，在企企业经营营过程中中对医疗疗器械的的质量具具有裁决决权；3.3.6.22负责组组织制定定、审核核企业医疗器器械质量量管理制制度，并指导导、督促促制度的的执行；3.3.6.33负责首首营企业业和首营营品种的的资质进进行质量量审核，并组织织建立供供货企业业资质档档案和经经营产品品资质档档案；3.3.6.44负责购购进医疗疗器械产产品质量量验收，并指导导、监督督医疗器器械产品品的保管管、养护护和运输输中的质质量管理理工作，建立真真实、完完整的医医疗器械械产品购购进验收收记录；编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-

20、10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第6页；共共9页3.3.6.55负责医医疗器械械产品质质量查询询、不良良事件和和质量投投诉的调调查、处处理并按按时向当当地药监监部门报报告；3.3.6.66负责医医疗器械械质量不不合格产产品的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督；3.3.6.77负责组组织收集集主要经经营产品品技术标标准，建建立产品品标准档档案；3.3.6.88负责收收集和分分析医疗疗器械质质量信息息，建立立医疗器器械质量量信息档档案；3.3.6.99负责制制定对各各类人员员进行医医疗器械械法规、规章、岗位职职责、医医疗器械械专业技技术、知知识和职职

21、业道德德等教育育培训计计划，并并实施。建立教教育培训训档案（含培训训计划、培训记记录）。3.3.7验收收员职责责权限：3.3.7.11严格执执行医医疗器械械购进验验收管理理制度和医医疗器械械售后退退回管理理制度，负责责医疗器器械购进进验收和和售后退退回医疗疗器械验验收工作作，对购购进医疗疗器械质质量、数数量、产产品标识识的验收收负具体体责任。3.3.7.22负责建建立和维维护供货货企业资资质档案案和经营营产品资资质档案案；3.3.7.33负责建建立真实实、完整整的医疗疗器械产产品购进进验收记记录；3.3.7.44负责收收集和建建立、维维护产品品标准档档案。3.3.8仓储储部部长长职责权权限：3

22、.3.8.11负责贯贯彻执行行医疗疗器械质质量管理理制度，具体体实施与与本部门门相关的的管理制制度，保保证质量量管理体体系的的的正常运运行和持持续改进进；3.3.8.22负责建建立医疗疗器械分分类存放放体系，按规定定的储存存要求布布置仓库库分类存存放的区区位，保保证一次次性使用用无菌医医疗器械械、植入入医疗器器械与其其他医疗疗器械的的分开存存放；3.3.8.33负责建建立医疗疗器械分分区管理理体系，建立待待验区、退货区区、合格格品区、不合格格品区；3.3.8.44负责建建立医疗疗器械各各存放区区域的标标识；3.3.8.55负责对对在库医医疗器械械产品进进行有效效保管工工作，指指导控制制储存条条

23、件，组组织建立立真实、完整的的养护记记录和温温湿度控控制记录录；3.3.8.66负责医医疗器械械产品的的出库管管理，坚坚持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则，督促促做好产产品销售售出库复复核记录录；3.3.8.77负责效效期产品品的跟踪踪管理，指导对对在库医医疗器械械产品出出现过期期、失效效或者淘淘汰的处处理；3.3.8.88负责仓仓库安全全消防管管理工作作，督促促做好仓仓库日常常管理，检查库库容、库库貌、环环境卫生生、防火火、防盗盗、防霉霉变等工工作。3.3.9保管管员职责责权限：编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋

24、宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第7页；共共9页3.3.9.11严格执执行医医疗器械械仓储保保管管理理制度和医医疗器械械退货管管理制度度，负负责医疗疗器械在在库产品品的保管管；3.3.9.22保管员员应熟悉悉库房特特点，熟熟悉医疗疗器械性性能和储储存要求求，负责责按仓库库布置的的分类区区位存放放医疗器器械；3.3.9.33负责医医疗器械械产品的的分区存存放，按按医疗器器械产品品的状态态，指定定产品存存放在规规定的区区域；3.3.9.44负责做做到按批批堆垛、堆垛牢牢固、无无倒置现现象；3.3.9.55负责在在库医疗疗器械产产品的保保管，保

25、保证数量量准确；3.3.9.66负责配配合医疗疗器械产产品的出出库工作作，配合合发货员员坚持“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则；3.3.9.77负责做做好仓库库的环境境卫生，保持良良好的库库容、库库貌，做做好“五防”（防尘尘、防潮潮、防污污染、防防虫、防防鼠）和和安全防防火等工工作。3.3.10养养护员职职责权限限：3.3.10.1严格格执行医疗器器械在库库养护管管理制度度，负负责医疗疗器械在在库产品品的养护护，对在在库医疗疗器械因因储存养养护不当当而引起起的质量量问题负负直接责责任；3.3.9.22负责对对养护用用各种设设施设备备的使用用进行管管理，遵遵守设备备的操作作规

26、程，实行安安全操作作；3.3.9.33负责对对在库医医疗器械械产品储储存条件件的控制制，做好好仓库温温湿度的的调控，建立真真实、完完整的温温湿度控控制记录录；3.3.9.44负责医医疗器械械效期产产品的跟跟踪管理理，对过过期、失失效、淘淘汰的医医疗器械械及时处处理；3.3.9.55负责按按计划做做好对在在库医疗疗器械的的养护检检查，发发现包装装破损要要及时整整理加固固，每月月对在库库医疗器器械进行行一次盘盘点，建建立真实实、完整整的养护护记录。3.3.11发发货员职职责权限限：3.3.11.1严格格执行医疗器器械出库库复核管管理制度度，负负责医疗疗器械产产品的出出库工作作；3.3.11.2负责

27、责遵循“先产先先出”、“近期先先出”和按批批号发货货的原则则做好医医疗器械械出库工工作；3.3.11.3开箱箱后的医医疗器械械在同批批次医疗疗器械中中应优先先出库或或优先拆拆零上架架。3.3.12复复核员职职责权限限3.3.12.1严格格执行医疗器器械出库库复核管管理制度度，负负责医疗疗器械产产品的出出库复核核工作；对出库库医疗器器械产品品的质量量、数量量、包装装及包装装标识质质量负具具体责任任。3.3.12.2负责责对发货货产品的的名称、规格、性状的的复核：3.3.12.3负责责对发货货产品数数量的复复核；3.3.1.22.4负负责对发发货产品品包装质质量和包包装标识识的复核核；编号：HHB

28、MTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第8页；共共9页3.3.13销销售部部部长职责责权限：3.3.13.1负责责贯彻执执行医医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保证质质量管理理体系的的的正常常运行和和持续改改进；3.3.13.2负责责对购货货单位资资质材料料的审核核，组织织建立购购货单位位档案；3.3.13.3负负责组织织、领导导医疗器器械产品品的销售售，指导导核定产产品销售售价格；3.3.13.4指指导处理理售后退退回工作作；3

29、.3.14销销售员质质量职责责：3.3.14.1严格格执行医疗器器械销售售管理制制度、医疗疗器械售售后退回回管理制制度，负责医医疗器械械产品的的销售；3.3.14.2负责责收集购购货单位位资质材材料，建建立购货货单位档档案；3.3.14.3不得得将医疗疗器械售售给“无证照照”或“证照”不全的的经营单单位或医医疗机构构；3.3.14.4增强强职业道道德，正正确介绍绍、宣传传医疗器器械，依依法销售售；3.3.14.5对近近效期的的合格医医疗器械械要采取取措施，积极推推销；3.3.14.6负责责售后退退回产品品的处理理。3.3.15售售后服务务部部长长质量职职责： 3.3.15.1负责责贯彻执执行医

30、医疗器械械质量管管理制度度，具具体实施施与本部部门相关关的管理理制度，保证质质量管理理体系的的的正常常运行和和持续改改进；3.3.15.2负责责安排产产品的售售后配送送服务；3.3.15.3负责责与医疗疗设备供供货企业业签订技技术支持持协议，由供货货企业负负责产品品的安装装、维修修、技术术培训服服务或由由约定的的第三方方提供技技术支持持；3.3.15.4负责责参与销销售合同同中有关关售后服服务事项项的约定定，安排排销售合合同中有有关售后后服务的的工作；3.3.15.5负责责督促、配合供供货企业业完成购购货企业业产品的的安装、调试及及维修工工作；3.3.15.6负责责与客户户的联系系、沟通通工作

31、，针对客客户提出出的意见见、建议议，不断断改进部部门工作作。3.3.16售售后服务务员职责责权限：3.3.16.1严格格执行医疗器器械售后后服务管管理制度度，负负责医疗疗器械产产品的售售后质量量；3.3.16.2负责责保证运运输过程程医疗器器械产品品质量；3.3.16.3负责责参与、配合供供货企业业完成购购货企业业产品的的安装、调试及及维修工工作，收收集保存存安装维维修报告告单；3.3.16.4负责责收集客客户对产产品质量量、服务务质量的的反馈信信息，做做好记录录。编号：HHBMTT-ZGG-1-01机构和人人员职责责权限管管理制度度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15

32、审核：朱朱岳平版本：第第1版；第0次次修订页次：第第9页；共共9页供货单位提供企业、产品资质资料。采购部收集、初审企业、产品资质资料。质量管理部审核企业、产品资质资料，报批。通过否是采购员采购计划通知。供货单位按采购计划供货。验收员购进验收。仓储部医疗器械入库，建账。养护员医疗器械在库养护。保管员医疗器械在库保管。发货员医疗器械发货。复核员医疗器械出库复核。售后服务部配送医疗器械。购货单位接收、退回医疗器械。销售部医疗器械售后退回。不合格品、过期、失效、淘汰产品控制质量、数量、包装标识验收。通过否是通过否是购货单位提供合法购货手续。销售部供货单位资质审核。销售员产品销售。通过否是通过否是3.4

33、 质量管管理流程程框架图图：编号：HHBMTT-ZGG-1-02文件、资资料、记记录管理理制度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第2版；第第1次修订订页次：第第1页；共共2页1目的： 为规范范公司质质量体系系文件、资料、质量记记录及档档案管理理的建立立，保证证各部门门所使用用的质量量文件的的有效性性，质量量记录的的真实性性和完整整性，特特制定本本制度。2依据： 医疗疗器械监监督管理理条例 一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法（暂暂行） 湖北北省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理实实施办法法3适用范范围： 适用于于质量管管理体系系中的所所

34、有文件件、资料料、质量量记录的的管理。4职责：4.1质质量管理理部负责责文件、记录的的起草、编制、审核，总经理理负责文文件的审审批；4.2质质量管理理部、办办公室负负责资料料的建档档；4.3各各岗位人人员负责责记录的的填写。5内容：5.1文文件指医医疗器械械质量管管理文件件（含医医疗器械械质量管管理制度度、医疗疗器械质质量管理理程序文文件、公公司行政政文件等等）；5.2资资料指国国家、行行业、地地方政府府的法规规和规章章，国家家标准、行业标标准、医医疗器注注册产品品标准，供货单单位资质质材料、购货单单位资质质材料。5.3记记录指质质量管理理活动中中所形成成的原始始记录，包括员员工登记记表、首首

35、营企业业、品种种资质审审批表、购进验验收记录录、温、湿度记记录、在在库养护护记录、退货记记录、销销售出库库复核记记录、售售后退回回记录、人员教教育培训训记录、员工健健康检查查记录等等。5.4文文件的管管理要求求：5.4.1文件件应有标标识，文文件标识识包括：公司名名称、文文件名、文件编编号、生生效日期期、页码码；5.4.2文件件应有编编制、审审核、批批准识别别；5.4.3当发发生以下下情时，应对文文件进行行相应内内容的调调整、修修订：5.4.3.11质量管管理体系系需要改改进时；5.4.3.22有关法法律、法法规修订订后；5.4.3.33组织机机构职责责变动时时；5.4.3.44经过验验收检查

36、查或内部部质量体体系评审审后及其其它需要要修改的的情况。5.4.4文件件编号统统一由二二位英文文字母LLK组成成的公司司代码、二位英英文字母母（ZGG、ZCC、ZBB）组编号：HHBMTT-ZGG-1-02文件、资资料、记记录管理理制度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第2版；第第1次修订订页次：第第2页；共共2页成的文件件类别代代码、一一位（或或多位）阿拉伯伯数字组组成的文文件序号号组合而成成，文件件编号应应标注于于文件每每页的相相应位置置：5.5资资料的管管理要求求：5.5.1资料料收集应应完整、规范：5.5.2资料料应分类类别建立立管理档档

37、案。5.6记记录的管管理要求求：5.6.1记录录应有标标识，记记录标识识包括：公司名名称、记记录名、记录编编号、页页码；5.6.2记录录编号统统一由二二位英文文字母LLK组成成的公司司代码、二位英英文字母母（ZJJ）组成成的记录录类别代代码、一一位（或或多位）阿拉伯伯数字组组成的记记录序号号组合而而成，记记录编号号应标注注于记录录每页的的相应位位置：5.6.3内容容真实，记录及及时，不不得超前前或回忆忆记录；5.6.4字迹迹清晰，不得用用铅笔或或圆珠笔笔填写；5.6.5不得得撕毁或或任意涂涂改，需需要更改改时不得得用涂改改液，应应划去后后在旁边边重写，签章并并标明日日期；5.6.6按表表格内容

38、容填写，不得空空格，如如无内容容填写要要用表示，以证明明不是填填写者疏疏忽，内内容与上上项相同同时应重重复抄写写，不得得用“、”或“同上”表示；5.6.7填写写者均填填写全姓姓名，不不得只写写姓或名名： 5.6.8填写写日期一一律横写写，不得得简写。5.7记记录的保保存期限限：5.7.1医疗疗器械购购进验收收记录必必须保存存到有效效满后二二年，或或保质期期满后二二年：5.7.2医疗疗器械销销售出库库复核记记录必须须保存到到有效满满后二年年，或保保质期满满后二年年；5.7.3人员员教育培培训记录录、员工工健康检检查记录录保存两两年。编号：HHBMTT-ZGG-1-03人员培训训管理制制度批准：王

39、王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第2版；第第1次修订订页次：第第1页；共共2页1目的： 为规范范员工作作行为，加强员员工对医医疗器械械法规、规章、岗位职职责的理理解，提提高员工工医疗器器械专业业技术、知识和和职业道道德的水水平，特特制定本本制度。2依据： 医疗疗器械监监督管理理条例 一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法（暂暂行） 湖北北省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理实实施办法法3适用范范围： 本公司司上岗员员工。4职责：4.1办办公室负负责员工工教育培培训的计计划、安安排及教教育培训训档案的的建立。4.2质质量管理理部协助助做好员员工的

40、教教育培训训工作。5内容：5.1计计划及安安排：5.1.1办公公室做好好员工培培训教育育年度计计划，按按照不同同的部门门以及岗岗位的不不同要求求，有计计划地安安排员工工教育培培训的内内容。5.1.2各部部门要积积极配合合，组织织员工参参加必要要的教育育培训工工作。5.1.3质量量管理部部根据公公司的教教育培训训计划，协助办办公室做做好医疗疗器械法法规、规规章、质质量管理理制度、医疗器器械专业业知识的的教育培培训。5.1.4职工工应积极极参加各各类法律律、法规规、质量量知识、专业知知识的学学习，不不断提高高自身的的索质。5.1.5大力力支持相相关岗位位的员工工参加医医疗器械械监督管管理部门门组织

41、的的教育培培训活动动。5.1.6公司司应积极极支持员员工的脱脱产学习习，鼓励励员工提提高文化化素质。5.2培培训要求求：5.2.1公司司员工必必须每年年参加医医疗器械械各项法法律、法法规、质质量管理理方面的的培训。5.2.2质量量管理人人员必须须参加医医疗器械械监督管管理部门门组织的的继续教教育培训训。5.2.3验收收、保养养和销售售人员为为重点培培训教育育对象。5.3培培训考核核：5.3.1员工参参加企业业内部培培训，培培训教育育完成后后，应进进行考试试，检查查培训效效果。5.3.2参加加外部培培训，应应提供相相关资料料证明培培训合格格。5.3.3职工工通过自自学，取取得学历历或技术术等级证

42、证书，企企业应作作为选拔拔、使用用的依据据之一。编号：HHBMTT-ZGG-1-03人员培训训管理制制度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第2版；第第1次修订订页次：第第2页；共共2页5.3.4在教教育培训训中成绩绩优秀者者，应给给予表扬扬。5.3.5对培培训考核核不合格格者，经经过再次次培训考考核仍不不合格者者，应调调换岗位位或直接接辞退。5.4培培训记录录及档案案：5.4.1办公公室负责责建立教教育培训训档案。5.4.2企业业培训档档案包括括：培训训计划、培训教教材、考考核汇总总表。5.4.3个人人培训档档案包括括：个人人培训记记录、教教育培训训考核证证明或考考试试卷卷。编号：HHBMTT-ZGG-1-04人员健康康管理制制度批准：王王子明编制：宋宋倩生效日期期：20012-10-15审核：朱朱岳平版本：第第2版；第第1次修订订页次：第第1页；共共1页1目的： 保证直直接接触触医疗器器械人员员健康符符合要求求，防止止医疗器器械污染染。2依据： 医疗疗器械监监督管理理条例 一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法（暂暂行） 湖北北省医疗疗器械经经营企业业许可证证管理实实施办法法3适用范范围： 公司内内直接接接触医疗疗器械的的人员。4职责：4.1直直接接触触医疗器器械的人人员每年年体检一一次。4.2办办公室负