新版GMP年度自检计划.docx

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1、湖南亚大大制药有有限公司司20144年度自自检计划划1. 自检目的的：通过过自检确确保公司司持续、有效地地执行GGMP规规范，通通过定期期地GMMP自检检确认公公司执行行GMPP的符合合性，找找出改进进机会，实现持持续改进进。2. 自检依据据：药品品生产质质量管理理规范（20110修订订版）3. 内容： 一、现场检检查时间间安排 现场场检查时时间安排排于20014年年9月-12月月二、参加加自检人人员 公公司自检检小组成成员三、自检检首次会会议 参加人人员为公公司自检检小组成成员，明明确各成成员的职职责（质质量管理理部负责责人：负负责自检检工作的的协调、管理工工作，批批准自检检方案，和自检检报

2、告。向公司司管理层层上报自自检结果果。GMMP办主主管：负负责自检检工作的的实施。各自检小小组组长长：提出出自检小小组名单单，全面面负责自自检实施施活动，审核自自检方案案和自检检报告。QA：负责编编制自检检计划并并通知相相关部门门和人员员，组建建自检小小组，协协调自检检工作，准备自自检文件件，按照照自检计计划实施施自检，收集自自检记录录，分析析自检结结果，起起草自检检报告。并组织织对缺陷陷项目不不符合项项的整改改纠正措措施进行行确认。自检小小组成员员：按照照自检计计划及时时实施自自检，并并提交自自检报告告。受检部门门：在职职责范围围内协助助自检，负责本本部门缺缺陷项目目不合格格项目的的整改纠纠

3、正整改改措施的的实施和和制定。）及自自检的时时间安排排。 四四、自检检范围公司涉及及生产技技术部、质量保保证部、物料供应应部、设设备部、营销部部、综合合管理部部、财务务部。 五、自自检方式式对文件、记录、现场操操作进行行检查 六六、各自自检小组组检查内内容（一）自自检采用用交叉检检查的方方式。各各小组成成员由各各自检小小组长任任命组成成。（1）质质量管理理自检小小组；组组长：刘刘赞辉（2）机机构与人人员、委委托生产产与委托托检验自自检小组组；组长长：刘奕奕辉 （3）厂厂房与设设施、设设备自检检小组；组长：朱珠 （4）物物料与产产品自检检小组；组长：胡普强强 （5）确确认与验验证自检检小组；组长

4、：刘育平平 （6）文文件自检检小组；组长：刘波 （7）生生产管理理自检小小组；组组长：李李星林 （8）质质量控制制与质量量保证自自检小组组；组长长：苏刚刚 （9）发发放与召召回、投投诉与不不良反应应自检小小组；组组长：刘刘文辉 （二）各小组组具体检检查内容容见附件件。以附附件为依依据逐项项检查。七、自检检末次会会议在会议中中把自检检的检查查结果汇汇总集中中，并且且针对检检查中的的缺陷提提出解决决措施或或预防措措施。 八、自自检报告告各自检小小组及时时写好自自检报告告 九：各自检检小组长长协调督督促相关关部门按按时完成成整改。 湖湖南亚大大制药有有限公司司 20014年年8月228日第 114

5、页 共 114 页附件1 自检首（末）次次会议签签到表日期：部门职务姓名部门职务姓名 114质量管理理自检小小组组长： 组员： 检查查日期：20144年度自自检记录录（一）自检范围围：质量量管理自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第5条企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将药品品注册的的有关安安全、有有效和质质量可控控的所有有要求，系统地地贯彻到到药品生生产、控控制及产产品放行行、贮存存、发运运的全过过程中，确保所所生产的的药品符符合预定定用途和和注册要要求查企业是是否具有有质量目目标书面面文件查企业目目标文件

6、件是否涵涵盖规范范所有相相关要求求内容第6条企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不同层层次的人人员以及及供应商商、经销销商应当当共同参参与并承承担各自自的责任任对照组织织机构图图查企业业高层管管理人员员职责文文件是否否齐全查企业高高层管理理人员职职责文件件是否规规定高层层人员质质量职责责与目标标；查各级人人员及供供应商、经销商商是否规规定其质质量职责责或质量量协议第7条企业应当当配备足足够的、符合要要求的人人员、厂厂房、设设施和设设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。查是否根根据组织织机构配配备相应应的技术术、管理理人员根据各部部门人员员定编、定岗情情况，查查企业各

7、各部门人人员配置置是否能能够保证证质量目目标的实实现质 量 保 证证第8条质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企业必必须建立立质量保保证系统统，同时时建立完完整的文文件体系系，以保保证系统统有效运运行查组织机机构图是是否具有有质量保保证部门门；查质量保保证处职职责文件件、管理理/操作作文件是是否能够够保证质质量保证证系统的的有效运运行第9条质量保证证系统应应当确保保药品的的设计与与研发体体现本规规范的要要求；生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；管理理职责明明确；采采购和使使用的原原辅料和和包装材材料正确确无误；中间产产品得到到有效控控制；确确认、验验证的实实施；严严格按照

8、照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；每批批产品经经质量受受权人批批准后方方可放行行；在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；按照照自检操操作规程程，定期期检查评评估质量量保证系系统的有有效性和和适用性性查质量保保证处职职责文件件检查管管理职责责是否明明确；查质量保保证处是是否对原原辅料、包装材材料的验验收、取取样、入入库、贮贮存、发发放、使使用行使使监控职职责；查中间产产品的流流转是否否经QAA人员监监控查公司确确认与验验证活动动是否得得到质量量保证处处的监控控查具有否否决或批批准产品品出厂放放行的职职责及权权利的相相关人员员是否符符合法规规要求

9、查是否具具有物料料及产品品运输的的相关书书面规定定及规定定是否合合理、有有效；第10条条药品生产产质量管管理的基基本要求求应符合合规范要要求查现已生生产的品品种生产产工艺是是否经过过验证查企业现现配备的的资源是是否满足足药品生生产及规规范要求求现场询问问操作人人员评价价企业操操作规程程制定是是否准确确、易懂懂查企业人人员培训训情况任意抽取取3批记记录，检检查批生生产记录录是否能能够涵盖盖生产全全过程，是否能能够追溯溯产品完完整生产产历史检查企业业对各类类记录是是否妥善善保存、便于查查阅质 量 控 制制第11条条质量控制制包括相相应的组组织机构构、文件件系统以以及取样样、检验验等，确确保物料料或

10、产品品在放行行前完成成必要的的检验，确认其其质量符符合要求求。查是否具具有质量量检验处处组织机机构图；查质量检检验处的的岗位设设置及人人员配置置是否能能够满足足企业日日常取样样、检验验需求第12条条质量控制制的基本本要求应应当符合合规范要要求现场抽查查质量检检验处岗岗位人员员培训情情况评价价其能否否满足其其质量控控制职责责；查质量检检验处文文件目录录是否包包括原辅辅料、包包装材料料、中间间体、成成品的取取样、检检查、检检验及稳稳定性考考察及必必要的环环境监测测；检查质量量检验处处取样人人员是否否经授权权；检查质量量检验处处检验方方法是否否经过验验证或确确认；检查质量量检验处处取样、检查、检验记

11、记录是否否齐全；检查质量量检验处处物料、中间产产品、待待包装产产品和成成品是否否按照质质量标准准进行检检查和检检验，并并有记录录；检查留样样情况是是否满足足必要的的检查及及检验需需求质量风险险管理第13条条质量风险险管理是是在整个个产品生生命周期期中采用用前瞻或或回顾的的方式，对质量量风险进进行评估估、控制制、沟通通、审核核的系统统过程检查有无无相关书书面规定定；检查查相关风风险管理理文件是是否涵盖盖风险评评估、控控制、沟沟通及审审核第14条条应当根据据科学知知识及经经验对质质量风险险进行评评估，以以保证产产品质量量。检查具体体评估案案例第15条条质量风险险管理过过程所采采用的方方法、措措施、

12、形形式及形形成的文文件应当当与存在在风险的的级别相相适应。检查具体体评估案案例机构与人人员、委委托生产产与委托托检验自自检小组组组长： 组员： 检查查日期：20144年度自自检记录录（二）自检范围围：机构构与人员员、委托托生产与与委托检检验自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第16条条企业应当当建立与与药品生生产相适适应的管管理机构构，并有有组织机机构图；企业应应当设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门可以以分别设设立质量量保证部部门和质质量控制制部门查公司组组织机构构图是否否与现

13、行行机构相相符；查组织机机构图是是否能表表示管理理机构职职责及工工作流程程第17条条质量管理理部门应应当参与与所有与与质量有有关的活活动，负负责审核核所有与与本规范范有关的的文件。质量管管理部门门人员不不得将职职责委托托给其他他部门的的人员查质量负负责人职职责；查查质量管管理部门门人员是是否将职职责委托托给其他他部门的的人员第18条条企业应当当配备足足够数量量并具有有适当资资质（含含学历、培训和和实践经经验）的的管理和和操作人人员，应应当明确确规定每每个部门门和每个个岗位的的职责。岗位职职责不得得遗漏，交叉的的职责应应当有明明确规定定。每个个人所承承担的职职责不应应当过多多。所有有人员应应当明

14、确确并理解解自己的的职责，熟悉与与其职责责相关的的要求，并接受受必要的的培训，包括上上岗前培培训和继继续培训训。查公司各各部门岗岗位职责责是否齐齐全，无无遗漏；岗位职责责是否明明确并有有书面文文件；查岗位人人员是否否承担过过多；抽查岗位位人员对对自己岗位职责的的了解情情况第19条条职责通常常不得委委托给他他人。确确需委托托的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。查企业有有无职责责委托情情况查受委托托人资质质是否符符合规范范要求关键人员员第20条条关键人员员应当为为企业的的全职人人员，至至少应当当包括企企业负责责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人和和质量受受权人；质量管管

15、理负责责人和生生产管理理负责人人不得互互相兼任任。质量量管理负负责人和和质量受受权人可可以兼任任。应当当制定操操作规程程确保质质量受权权人独立立履行职职责，不不受企业业负责人人和其他他人员的的干扰查关键人人员是否否有公司司任命书书查关键人人员是否否为全职职查质量负负责及受受权人职职责履行行情况第21条条企业负责责人查公司总总经理工工作职责责是否满满足规范范要求查总经理理是否按按职责要要求履行行其职责责第22条条生产管理理负责人人查制造中中心总经经理履历历、学历历、教育育背景及及职称情情况是否否符合规规范要求求查制造中中心总经经理工作作职责是是否符合合规范要要求无遗遗漏第23条条质量管理理负责人

16、人查公司质质量技术术中心总总经理履履历、学学历、教教育背景景及职称称情况是是否符合合规范要要求查质量技技术中心心总经理理工作职职责是否否符合GGMP要要求无遗遗漏第24条条生产管理理负责人人和质量量管理负负责人通通常有共共同的职职责项于第二十十二条、第二十十三条中中检查第25条条质量受权权人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具有有至少五五年从事事药品生生产和质质量管理理的实践践经验，从事过过药品生生产过程程控制和和质量检检验工作作。质量量受权人人应当具具有必要要的专业业理论知知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行

17、其职职责。于第二十十三条中中检查培 训训第26条条企业应当当指定部部门或专专人负责责培训管管理工作作，应当当有经生生产管理理负责人人或质量量管理负负责人审审核或批批准的培培训方案案或计划划，培训训记录应应当予以以保存查公司培培训负责责人是否否为专人人查培训计计划是否否经生产产管理负负责人或或质量管管理负责责人审核核或批准准第27条条与药品生生产、质质量有关关的所有有人员都都应当经经过培训训，培训训的内容容应当与与岗位的的要求相相适应。除进行行本规范范理论和和实践的的培训外外，还应应当有相相关法规规、相应应岗位的的职责、技能的的培训，并定期期评估培培训的实实际效果果。查培训记记录及相相关培训训考

18、核记记录；抽查生产产操作人人员的人人员培训训档案是是否符合合要求第28条条高风险操操作区（如：高高活性、高毒性性、传染染性、高高致敏性性物料的的生产区区）的工工作人员员应当接接受专门门的培训训查相关培培训记录录及培训训考核记记录是否否符合要要求；附录一第20条条凡在洁净净区工作作的人员员（包括括清洁工工和设备备维修工工）应当当定期培培训，使使无菌药药品的操操作符合合要求。培训的的内容应应当包括括卫生和和微生物物方面的的基础知知识。未未受培训训的外部部人员（如外部部施工人人员、维维修人员员）生产产期间需需进入洁洁净区时时，应当当对他们们进行特特别详细细的指导导和监督督。查有无培培训及考考核记录录

19、；任意抽取取5名洁净区区工作人人员检查查是否对对其进行行了相关关培训人员卫生生第28条条所有人员员都应当当接受卫卫生要求求的培训训，企业业应当建建立人员员卫生操操作规程程，最大大限度地地降低人人员对药药品生产产造成污污染的风风险查培训记记录是否否满足规规范要求求；查有无各各级卫生生管理及及操作规规程第30条条人员卫生生操作规规程应当当包括与与健康、卫生习习惯及人人员着装装相关的的内容。生产区区和质量量控制区区的人员员应当正正确理解解相关的的人员卫卫生操作作规程。企业应应当采取取措施确确保人员员卫生操操作规程程的执行行抽查对人人员卫生生规程培培训情况况是否达达到预期期目的第31条条企业应当当对人

20、员员健康进进行管理理，并建建立健康康档案。直接接接触药品品的生产产人员上上岗前应应当接受受健康检检查，以以后每年年至少进进行一次次健康检检查查有无公公司人员员健康档档案抽有无人人员健康康检查周周期的规规定第32条条企业应当当采取适适当措施施，避免免体表有有伤口、患有传传染病或或其他可可能污染染药品疾疾病的人人员从事事直接接接触药品品的生产产查公司有有无相关关规定；查公司人人员健康康档案中中健康检检查异常常人员去去向；第33条条参观人员员和未经经培训的的人员不不得进入入生产区区和质量量控制区区，特殊殊情况确确需进入入的，应应当事先先对个人人卫生、更衣等等事项进进行指导导检查外来来人员进进出有无无

21、登记；检查其培培训情况况第34条条任何进入入生产区区的人员员均应当当按照规规定更衣衣。工作作服的选选材、式式样及穿穿戴方式式应当与与所从事事的工作作和空气气洁净度度级别要要求相适适应检查洁净净区工衣衣材质是是否符合合符合规规范要求求第35条条进入洁净净生产区区的人员员不得化化妆和佩佩带饰物物查有无相相关规定定；现场抽查查洁净区区人员执执行情况况第36条条生产区、仓储区区应当禁禁止吸烟烟和饮食食，禁止止存放食食品、饮饮料、香香烟和个个人用药药品等非非生产用用物品。现场检查查生产区区，仓储储区执行行情况第37条条操作人员员应当避避免裸手手直接接接触药品品、与药药品直接接接触的的包装材材料和设设备表

22、面面查有无相相关规定定；查有有无对操操作人员员进行相相关培训训；检查执行行情况附录一第19条条洁净区内内的人数数应当严严加控制制，检查查和监督督应当尽尽可能在在无菌生生产的洁洁净区外外进行。查有无相相关规定定及执行行情况附录一第23条条应当按照照操作规规程更衣衣和洗手手，尽可可能减少少对洁净净区的污污染或将将污染物物带入洁洁净区查有无相相关规定定附录一第24条条D级洁净净区：应应当将头头发、胡胡须等相相关部位位遮盖。应当穿穿合适的的工作服服和鞋子子或鞋套套。应当当采取适适当措施施，以避避免带入入洁净区区外的污污染物。查现场人人员洁净净衣的穿穿戴是否否符合要要求；查岗位人人员卫生生附录一第26条

23、条洁净区所所用工作作服的清清洗和处处理方式式应当能能够保证证其不携携带有污污染物，不会污污染洁净净区。应应当按照照相关操操作规程程进行工工作服的的清洗，洗衣间间最好单单独设置置现场检查查洗衣房房；查洗衣记记录第2788条为确保委委托生产产产品的的质量和和委托检检验的准准确性和和可靠性性，委托托方和受受托方必必须签订订书面合合同，明明确规定定各方责责任、委委托生产产或委托托检验的的内容及及相关的的技术事事项检查有无无相关书书面规定定第2799条委托生产产或委托托检验的的所有活活动，包包括在技技术或其其他方面面拟采取取的任何何变更，均应当当符合药药品生产产许可和和注册的的有关要要求检查有无无相关书

24、书面规定定委托方第2800条委托方应应当对受受托方进进行评估估，对受受托方的的条件、技术水水平、质质量管理理情况进进行现场场考核，确认其其具有完完成受托托工作的的能力，并能保保证符合合本规范范的要求求检查有无无相关书书面规定定第2811条委托方应应当向受受托方提提供所有有必要的的资料，以使受受托方能能够按照照药品注注册和其其他法定定要求正正确实施施所委托托的操作作。委托托方应当当使受托托方充分分了解与与产品或或操作相相关的各各种问题题，包括括产品或或操作对对受托方方的环境境、厂房房、设备备、人员员及其他他物料或或产品可可能造成成的危害害。检查有无无相关书书面规定定第2822条委托方应应当对受受

25、托生产产或检验验的全过过程进行行监督。检查有无无相关书书面规定定第2833条委托方应应当确保保物料和和产品符符合相应应的质量量标准检查有无无相关书书面规定定受托方第2844条受托方必必须具备备足够的的厂房、设备、知识和和经验以以及人员员，满足足委托方方所委托托的生产产或检验验工作的的要求检查有无无相关书书面规定定第2855条受托方应应当确保保所收到到委托方方提供的的物料、中间产产品和待待包装产产品适用用于预定定用途检查有无无相关书书面规定定第2866条受托方不不得从事事对委托托生产或或检验的的产品质质量有不不利影响响的活动动检查有无无相关书书面规定定合 同同第2877条委托方与与受托方方之间签

26、签订的合合同应当当详细规规定各自自的产品品生产和和控制职职责，其其中的技技术性条条款应当当由具有有制药技技术、检检验专业业知识和和熟悉本本规范的的主管人人员拟订订。委托托生产及及检验的的各项工工作必须须符合药药品生产产许可和和药品注注册的有有关要求求并经双双方同意意检查有无无相关书书面规定定第2888条合同应当当详细规规定质量量受权人人批准放放行每批批药品的的程序，确保每每批产品品都已按按照药品品注册的的要求完完成生产产和检验验检查有无无相关书书面规定定第2899条合同应当当规定何何方负责责物料的的采购、检验、放行、生产和和质量控控制（包包括中间间控制），还应应当规定定何方负负责取样样和检验验

27、。在委委托检验验的情况况下，合合同应当当规定受受托方是是否在委委托方的的厂房内内取样。检查有无无相关书书面规定定第2900条合同应当当规定由由受托方方保存的的生产、检验和和发运记记录及样样品，委委托方应应当能够够随时调调阅或检检查；出出现投诉诉、怀疑疑产品有有质量缺缺陷或召召回时，委托方方应当能能够方便便地查阅阅所有与与评价产产品质量量相关的的记录。检查有无无相关书书面规定定第2911条合同应当当明确规规定委托托方可以以对受托托方进行行检查或或现场质质量审计计。检查有无无相关书书面规定定第2922条委托检验验合同应应当明确确受托方方有义务务接受药药品监督督管理部部门检查查。检查有无无相关书书面

28、规定定厂房与设设施、设设备自检检小组组长： 组员： 检查查日期：20144年度自自检记录录（三）自检范围围：厂房房与设施施、设备备自检依据据：药药品生产产质量管管理规范范（220100版）条款检查内容容检查方法法检查结果果原 则则第38条条厂房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护必须须符合药药品生产产要求，应当能能够最大大限度地地避免污污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错，便于于清洁、操作和和维护检查有无无相关规规定第39条条应当根据据厂房及及生产防防护措施施综合考考虑选址址，厂房房所处的的环境应应当能够够最大限限度地降降低物料料或产品品遭受污污染的风风险查生产区区是否位位于主导导风

29、上风风向；第40条条企业应当当有整洁洁的生产产环境；厂区的的地面、路面及及运输等等不应当当对药品品的生产产造成污污染；生生产、行行政、生生活和辅辅助区的的总体布布局应当当合理，不得互互相妨碍碍；厂区区和厂房房内的人人、物流流走向应应当合理理查生产、行政、生活、辅助区区布局；查地面的的绿化、硬化，阴沟清清洁情况况；查厂厂区及厂厂房人流流和物流流通道分分布情况况第41条条应当对厂厂房进行行适当维维护，并并确保维维修活动动不影响响药品的的质量；应当按按照详细细的书面面操作规规程对厂厂房进行行清洁或或必要的的消毒查有无维维护计划划；查有无相相关规程程；查有无消消毒记录录；第42条条厂房应当当有适当当的

30、照明明、温度度、湿度度和通风风，确保保生产和和贮存的的产品质质量以及及相关设设备性能能不会直直接或间间接地受受到影响响查厂房验验证文件件；查日常监监控记录录；第43条条厂房、设设施的设设计和安安装应当当能够有有效防止止昆虫或或其它动动物进入入。应当当采取必必要的措措施，避避免所使使用的灭灭鼠药、杀虫剂剂、烟熏熏剂等对对设备、物料、产品造造成污染染现场检查查有无有有效措施施；现场检查查窗户、排风扇扇等是否能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进入；第44四四条应当采取取适当措措施，防防止未经经批准人人员的进进入。生生产、贮贮存和质质量控制制区不应应当作为为非本区区工作人人员的直直接通道道查有无相相

31、关规程程及人员员进出记记录；第45条条应当保存存厂房、公用设设施、固固定管道道建造或或改造后后的竣工工图纸查有无厂厂房竣图图；查有无空空调系统统送风、回排风管路路图；有有无水系系统管路路图；对以上图图纸进行行现场核核对检查查有无变变更及相相应的变变更许可可生产区第46条条降低污染染和交叉叉污染的的风险，厂房、生产设设施和设设备应当当根据所所生产药药品的特特性、工工艺流程程及相应应洁净度度级别要要求合理理设计、布局和和使用，并符合合下列要要求：（一）应应当综合合考虑药药品的特特性、工工艺和预预定用途途等因素素，确定定厂房、生产设设施和设设备多产产品共用用的可行行性，并并有相应应评估报报告；（四）

32、生生产某些些激素类类、细胞胞毒性类类、高活活性化学学药品应应当使用用专用设设施（如如独立的的空气净净化系统统）和设设备（五五）激素素线空气气净化系系统，其其排风应应当经过过净化处处理；查有无相相关的共共用厂房房、生产产线、设设备评估估报告；查车间空空调系统统送风、回风管管路图及及验证报报告；检查高产产尘区排排风、捕捕尘情况况第47条条生产区和和贮存区区应当有有足够的的空间，确保有有序地存存放设备备、物料料、中间间产品、待包装装产品和和成品，避免不不同产品品或物料料的混淆淆、交叉叉污染，避免生生产或质质量控制制操作发发生遗漏漏或差错错现场检查查生产设设备能力力和布局局、物料料暂存间间、生产产操作

33、间间面积和和平面布布局与工工艺规程程规定的的适应情情况；现场检查查中间站站、物料料暂存间间管理情情况；第48条条应当根据据药品品品种、生生产操作作要求及及外部环环境状况况等配置置空调净净化系统统，使生生产区有有效通风风，并有有温度、湿度控控制和空空气净化化过滤，保证药药品的生生产环境境符合要要求现场检查查车间空空调房；检查空调调系统验验证情况况；检查车间间环境相相关监控控记录第49条条洁净区的的内表面面（墙壁壁、地面面、天棚棚）应当当平整光光滑、无无裂缝、接口严严密、无无颗粒物物脱落，避免积积尘，便便于有效效清洁，必要时时应当进进行消毒毒现场检查查洁净室室内表面面的装饰饰材料及及平整、密封情情

34、况；现场检查查洁净区区的墙壁壁与地面面的交界界处防止止尘粒聚聚积的措措施；第50条条各种管道道、照明明设施、风口和和其他公公用设施施的设计计和安装装应当避避免出现现不易清清洁的部部位，应应当尽可可能在生生产区外外部对其其进行维维护现场检查查洁净室室(区)内各种种管道、灯具、风口等等公用设设施的材材质、样样式、安安装质量量第51条条排水设施施应当大大小适宜宜，并安安装防止止倒灌的的装置。应当尽尽可能避避免明沟沟排水；不可避避免时，明沟宜宜浅，以以方便清清洁和消消毒检查水池池、地漏漏样式及及封闭情情况；检查清洁洁规程、状况及及记录是是否齐全全第52条条制剂的原原辅料称称量通常常应当在在专门设设计的

35、称称量室内内进行现场检查查称量室室气流、捕尘设设施第53条条产尘操作作间（如如干燥物物料或产产品的取取样、称称量、混混合、包包装等操操作间）应当保保持相对对负压或或采取专专门的措措施，防防止粉尘尘扩散、避免交交叉污染染并便于于清洁检查压差差监控记记录；检查产尘尘房间回回风情况况第54条条用于药品品包装的的厂房或或区域应应当合理理设计和和布局，以避免免混淆或或交叉污污染。如如同一区区域内有有数条包包装线，应当有有隔离措措施现场检查查包装区区隔离措措施及规规定第55条条生产区应应当有适适度的照照明，目目视操作作区域的的照明应应当满足足操作要要求检查验证证文件；现场检检查时间间照明情情况第56条条生

36、产区内内可设中中间控制制区域，但中间间控制操操作不得得给药品品带来质质量风险险现场检查查中控室室对洁净净区及药药品生产产的影响响仓储区第57条条仓储区应应当有足足够的空空间，确确保有序序存放待待验、合合格、不不合格、退货或或召回的的原辅料料、包装装材料、中间产产品、待待包装产产品和成成品等各各类物料料和产品品。检查原辅辅料、包包装材料料、成品品的分库库存放情情况；检查物料料分批存存放及状状态标志志情况；检查固体体物料与与液体物物料、特特殊物料料的分区区存放情情况；检查库区区待验、合格、不合格格、退货货或召回回分区情情况第58条条仓储区的的设计和和建造应应当确保保良好的的仓储条条件，并并有通风风

37、和照明明设施。仓储区区应当能能够满足足物料或或产品的的贮存条条件（如如温湿度度、避光光）和安安全贮存存的要求求，并进进行检查查和监控控检查库房房防虫防防鼠设施施及其安安装位置置是否合合理；检查库房房清洁情情况；检查库房房温湿度度计安装装位置是是否合理理；检查仓储储区监控控记录第59条条高活性的的物料或或产品以以及印刷刷包装材材料应当当贮存于于安全的的区域现场检查查存放及及防范情情况第60条条接收、发发放和发发运区域域应当能能够保护护物料、产品免免受外界界天气（如雨、雪）的的影响。接收区区的布局局和设施施应当能能够确保保到货物物料在进进入仓储储区前可可对外包包装进行行必要的的清洁现场检查查防雨雪

38、雪措施；现场检查查仓储物物料外包包装清洁洁情况第61条条如采用单单独的隔隔离区域域贮存待待验物料料，待验验区应当当有醒目目的标识识，且只只限于经经批准的的人员出出入。不不合格、退货或或召回的的物料或或产品应应当隔离离存放；如果采采用其他他方法替替代物理理隔离，则该方方法应当当具有同同等的安安全性。检查库区区待验、合格、不合格格、退货货或召回回分区情情况是否否符合规规定；检查各区区标志第62条条通常应当当有单独独的物料料取样区区。取样样区的空空气洁净净度级别别应当与与生产要要求一致致。如在在其他区区域或采采用其他他方式取取样，应应当能够够防止污污染或交交叉污染染现场检查查取样间间；检查查取样间间

39、验证及及日常监监控情况况质量控制制区第63条条质量控制制实验室室通常应应当与生生产区分分开。生生物检定定、微生生物和放放射性同同位素的的实验室室还应当当彼此分分开现场检查查各室布布局第64条条实验室的的设计应应当确保保其适用用于预定定的用途途，并能能够避免免混淆和和交叉污污染，应应当有足足够的区区域用于于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存现场检查查各功能能用室卫卫生及室室内布局局情况；现场检查查样品、留样的的存放及及记录保保存第65条条必要时，应当设设置专门门的仪器器室，使使灵敏度度高的仪仪器免受受静电、震动、潮湿或或其他外外界因素素的干扰扰现场检查查需特殊殊存

40、放的的检验仪仪器、仪仪表的存存放位置置；现场检查查存放间间的防静静电、震震动、潮潮湿、高高温等设设施辅助区第68条条休息室的的设置不不应当对对生产区区、仓储储区和质质量控制制区造成成不良影影响现场检查查休息室室布局第69条条更衣室和和盥洗室室应当方方便人员员进出，并与使使用人数数相适应应。盥洗洗室不得得与生产产区和仓仓储区直直接相通通现场检查查第70条条维修间应应当尽可可能远离离生产区区。存放放在洁净净区内的的维修用用备件和和工具，应当放放置在专专门的房房间或工工具柜中中现场检查查第71条条设备的设设计、选选型、安安装、改改造和维维护必须须符合预预定用途途，应当当尽可能能降低产产生污染染、交叉

41、叉污染、混淆和和差错的的风险，便于操操作、清清洁、维维护，以以及必要要时进行行的消毒毒或灭菌菌任意抽取取3台设备备检查其其设计报报告、结结构设计计图、使使用说明明书；现场检查查设备的的结构及及材质第72条条应当建立立设备使使用、清清洁、维维护和维维修的操操作规程程，并保保存相应应的操作作记录任意抽取取3台设设备检查查有无操操作、维维护、保保养规程程第73条条应当建立立并保存存设备采采购、安安装、确确认的文文件和记记录任意抽取取3台设设备检查查其文件件是否齐齐全设计和安安装第74条条生产设备备不得对对药品质质量产生生任何不不利影响响。与药药品直接接接触的的生产设设备表面面应当平平整、光光洁、易易

42、清洗或或消毒、耐腐蚀蚀，不得得与药品品发生化化学反应应、吸附附药品或或向药品品中释放放物质检查现场场检查设设备的结结构及材材质第75条条应当配备备有适当当量程和和精度的的衡器、量具、仪器和和仪表现场检查查称量器器具、压压差计、温湿度度计及压压力表等等的量程程与精度度是否与与生产、检验使使用要求求匹配第76条条应当选择择适当的的清洗、清洁设设备，并并防止这这类设备备成为污污染源查有无相相关规定定；现场检查查清洁工工具的使使用及清清洁第77条条设备所用用的润滑滑剂、冷冷却剂等等不得对对药品或或容器造造成污染染，应当当尽可能能使用食食用级或或级别相相当的润润滑剂查有无相相关规定定；查设备使使用润滑滑剂情况况第78条条生产用模模具的采采购、验验收、保保管、维维护、发发放及报报废应当当制定相相应操作作规程，设专人人专柜保保管，并并有相应应记录检查有无无相关规规定；现场检查查模具使使用、收收发情况况维护和维维修第79条条设备的维维护和维维修不得得影响产产品质量量查有无相相关规定定第80条条应当制定定设备的的预防性性维护计计划和操操作