新版GSP零售药店质量管理手册.docx

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1、 GSSP-220144质量管理理手册【20114版】重庆AAAA药店店目录一、质量量管理制制度1、 质量管理理体系文文件管理理制度 2、 质量管理理体系文文件检查查考核制制度 3、 药品采购购管理制制度4、 药品验收收管理制制度5、 药品陈列列管理制制度6、 药品销售售管理制制度7、 供货单位位和采购购品种审审核管理理制度8、 处方药销销售管理理制度9、 药品拆零零管理制制度10、 含麻黄碱碱类复方方制剂质质量管理理制度11、 记录和凭凭证管理理制度12、 收集和查查询质量量信息管管理制度度13、 药品质量量事故、质量投投诉管理理制度14、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理理制度15

2、、 药品有效效期管理理制度16、 不合格药药品、药药品销毁毁管理制制度17、 环境卫生生管理制制度18、 人员健康康管理制制度19、 药学服务务管理制制度20、 人员培训训及考核核管理制制度21、 药品不良良反应报报告规定定管理制制度22、 计算机系系统管理理制度23、 执行药品品电子监监管规定定管理制制度二、各岗岗位管理理标准1、 企业负责责人岗位位职责2、 质量管理理人员岗岗位职责责3、 药品采购购人员岗岗位职责责4、 药品验收收人员岗岗位职责责5、 营业员岗岗位职责责6、 处方审核核、调配配人员岗岗位职责责三、操作作程序1、 质量体系系文件管管理程序序2、 药品采购购操作规规程3、 药品

3、验收收操作规规程4、 药品销售售操作规规程5、 处方审核核、调配配、审核核操作规规程6、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程7、 药品拆零零销售操操作规程程8、 含麻黄碱碱类复方方制剂销销售操作作规程9、 营业场所所药品陈陈列及检检查操作作规程10、 营业场所所冷藏药药品存放放操作规规程11、 计算机系系统操作作和管理理操作规规程四、质量量记录表表格1、 文件编制制申请表表2、 制度执行行情况检检查记录录3、 供货方汇汇总表4、 供货方质质量体系系调查表表5、 合格供货货方档案案表6、 采购计划划表 7、 购进质量量验收药药品目录录8、 药品质量量档案表表 9、 药品购进进、质量量

4、验收纪纪录10、 药品储存存、陈列列环境检检查记录录11、 环境温湿湿度监测测记录12、 近效期药药品催销销表13、 药品拆零零销售记记录14、 处方药销销售调配配销售记记录15、 中药饮片片装斗复复核记录录16、 中药方剂剂调配销销售记录录17、 顾客意见见征询表表18、 药品质量量问题查查询表19、 药品质量量问题投投诉、质质量事故故调查处处理报告告药店店管理文文件文件名称称：质量量管理体体系文件件管理制制度编号：ZZD01-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：规规范本企企业质量量管理体体系文件件的管理理。 2、依依据：

5、药品经经营质量量管理规规范、药品品经营质质量管理理规范实实施细则则。 3、适适用范围围：本制制度规定定了质量量管理体体系文件件的起草草、审核核、批准准、印制制、发布布、保管管、修订订、废除除与收回回，适用用于质量量管理体体系文件件的管理理。 4、责责任：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。 5、内内容： 5.11 质量量管理体体系文件件的分类类。5.1.1 质质量管理理体系文文件包括括标准和和记录。5.1.2 标标准性文文件是用用以规定定质量管管理工作作的原则则，阐述述质量管管理体系系的构成成，明确确有关人人员的岗岗位职责责，规定定各项质质量活动动的目的的、要求求、内容容、方法法和途径径的

6、文件件，包括括：企业业质量管管理制度度、岗位位职责、操作规规程、档档案、记记录和凭凭证等。5.1.3 记记录是用用以表明明本企业业质量管管理体系系运行情情况和证证实其有有效性的的记录文文件，包包括药品品采购、验收、销售、陈列检检查、温温湿度监监测、不不合格药药品处理理等各个个环节质质量活动动的有关关记录。5.2 质量管管理体系系文件的的管理。5.2.1质量量管理人人员统一一负责制制度和职职责的编编制、审审核和记记录的审审批。制制定文件件必须符符合下列列要求：5.2.1.11 必须须依据有有关药品品的法律律、法规规及行政政规章的的要求制制定各项项文件。5.2.1.22 结合合企业的的实际情情况使

7、各各项文件件具有实实用性、系统性性、指令令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.1.33 制定定质量体体系文件件管理程程序，对对文件的的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与与收回等等实施控控制性管管理。5.2.1.44 对国国家有关关药品质质量的法法律、法法规和行行政规章章以及国国家法定定药品标标准等外外部文件件，不得得作任何何修改，必须严严格执行行。5.2.2 企企业负责责人负责责审核质质量管理理文件的的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量量管理人人员负责责质量管管理制度度的起草草和质量量管理体体系文件件的审核核、印制制、存档档、发放放、复制制、回收收和监督督销毁。5.2

8、.4 各各岗位负负责与本本岗位有有关的质质量管理理体系文文件的起起草、收收集、整整理和存存档等工工作。5.2.5质量量管理体体系文件件执行前前，应由由质量管管理人员员组织岗岗位工作作人员对对质量管管理体系系文件进进行培训训。5.3 质量管管理体系系文件的的检查和和考核。5.3.1 企企业质量量管理人人员负责责协助企企业负责责人每年年至少一一次对企企业质量量体系文文件管理理的执行行情况和和体系文文件管理理程序的的执行情情况进行行检查和和考核，并应有有记录。相关文件件：1、文文件编制制申请批批准表药店店管理文文件文件名称称：质量量管理体体系文件件检查考考核制度度编号：ZZD02-220144起草人

9、：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：确确保各项项质量管管理的制制度、职职责和操操作程序序得到有有效落实实，以促促进企业业质量管管理体系系的有效效运行。 2、依依据：药品经经营质量量管理规规范3、适用用范围：适用于于对质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程和和各项记记录的检检查和考考核。4、职责责：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 检查内内容：5.1.1 各各项质量量管理制制度的执执行情况况；5.1.2 各各岗位职职责的落落实情况况；5.1.3 各各种工作作操作规规程的执执行情况况；5.1.4 各各种记录录是否规规

10、范。5.2 检查方方式：各各岗位自自查与企企业考核核小组组组织检查查相结合合。5.3 检查方方法5.3.1 各各岗位自自查5.3.1.11 各岗岗位应定定期依据据各自岗岗位职责责对负责责的质量量管理制制度和岗岗位职责责和工作作操作规规程的执执行情况况进行自自查，并并完成书书面的自自查报告告，将自自查结果果和整改改方案报报请企业业负责人人和质量量管理人人员。5.3.2 质质量管理理制度检检查考核核小组检检查5.3.2.11 被检检查部门门：企业业的各岗岗位。5.3.2.22 企业业应每年年至少组组织一次次质量管管理制度度、岗位位职责、工作操操作规程程和各项项记录的的执行情情况的检检查，由由企业质

11、质量管理理人员进进行组织织，每年年年初制制定全面面的检查查方案和和考核标标准。5.3.2.33 检查查小组由由不同岗岗位的人人员组成成，组长长1名，成员22名。5.3.2.44 检查查人员应应精通经经营业务务和熟悉悉质量管管理，具具有代表表性和较较强的原原则性。5.3.2.55 在检检查过程程中，检检查人员员要实事事求是并并认真作作好检查查记录，内容包包括参加加的人员员、时间间、检查查项目内内容、检检查结果果等。5.3.2.66 检查查工作完完成后，检查小小组应写写出书面面的检查查报告，指出存存在的和和潜在的的问题，提出奖奖罚办法法和整改改措施，并上报报企业负负责人和和质量管管理人员员审核批批

12、准。5.3.2.77 企业业负责人人和质量量管理人人员对检检查小组组的检查查报告进进行审核核，并确确定整改改措施和和按规定定实施奖奖罚。5.3.2.88 各岗岗位依据据企业负负责人的的决定，组织落落实整改改措施并并将整改改情况向向企业负负责人反反馈。相关文件件：1、制制度执行行情况检检查考核核记录表表药店店管理文文件文件名称称：药品品采购管管理制度度编号：ZZD03-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：加强强药品购购进环节节的质量量管理，确保购购进药品品的质量量和合法法性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范

13、围：适用于于本企业业药品购购进的质质量管理理。4、责任任：药品品购进人人员和质质量管理理人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 确定供供货单位位的合法法资格，把质量量作为选选择药品品和供货货单位条条件的首首位，从从具有合合法证照照的供货货单位进进货，严严格执行行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品，并并在购进进药品时时签订质质量保证证协议。5.2 确定采采购药品品的合法法性，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确保从从合法的的企业购购进符合合规定要要求和质质量可靠靠的药品品。5.3 核实供供货单位位销售人人员的合合法资格格，核实实、

14、留存存供货单单位销售售人员的的加盖供供货单位位公章原原印章的的身份证证复印件件以及加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书。5.4 与供货货单位签签订质量量保证协协议，明明确双方方质量责责任，保保证药品品质量。5.5 严格执执行首首营企业业和首营营品种审审核制度度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质量标标准、检检验报告告书、标标签、说说明书、物价批批文等资资料，经经审核批批准后方方可购进进。5.6 采购药药品应有有合法票票据，做做好真实实完整的的购进记记录，并并做到票票、帐、货相符符，并与与财务账账目内容

15、容相对应应。发票票按照有有关规定定保存。5.7 采购药药品应建建立采购购记录，采购记记录包括括：药品品通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数量、价格、购货日日期等内内容，采采购中药药材、中中药饮片片的还应应当标明明产地。相关文件件：1、药药品采购购、验收收、销售售操作规规程2、药药品购进进记录3、供供货方汇汇总表药店店管理文文件文件名称称：药品品验收管管理制度度编号：ZZD04-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：把好好购进药药品质量量关，保保证药品品数量准准确，外外观性状状和包装装质量符符合规定定要求，防止

16、不不合格药药品进入入本企业业。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于企业所所购进药药品的验验收。4、责任任：验收收员对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 验收药药品应在在待验区区内按规规定比例例抽取样样品进行行检查，并在规规定时限限内完成成。5.2 由验收收人员依依照药品品的法定定标准、购进合合同所规规定的质质量条款款以及购购进凭证证等，对对所购进进药品进进行逐批批验收，做到票票、帐、号相符符，5.3 药品质质量验收收时应对对药品的的品名、规格，批准文文号、有有效期、数量、生产企企业、生生产批号号、供货货单位及及药品合合格证等等逐一进进行检查查验收，并对药药

17、品外观观性状和和药品包包装、标标签、说说明书及及专有标标识等内内容检查查。5.4 验收首首营品种种应有生生产企业业提供的的该批药药品出厂厂质量检检验合格格报告书书。5.5 凡验收收合格的的药品，必须详详细记载载填写检检查验收收记录，验收记记录包括括药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、批批准文号号、批号号、生产产日期、有效期期、生产产厂商、供货单单位、到到货数量量、到货货日期、验收合合格数量量、验收收结果等等内容。验收人人员应在在验收记记录上签签署姓名名和验收收日期。5.6 验收员员对购进进手续不不齐、不不合格或或质量有有疑问、未按规规定加印印加贴中中国药品品电子监监管码的的药品，应予以以拒收，

18、由验收收人员填填写拒收收报告单单并在验验收记录录中注明明不合格格事项及及处置措措施，及及时报告告质量管管理人员员处理。5.7 验收合合格的药药品应及及时上架架，实施施电子监监管的药药品，按按规定进进行药品品电子监监管码扫扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。相关文件件：1、药药品采购购、验收收、销售售操作规规程2、药药品购进进质量验验收记录录药店店管理文文件文件名称称：药品品陈列管管理制度度编号：ZZD05-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：为确确保企业业经营场场所内陈陈列药品品质量，避免药药品

19、发生生质量问问题。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：企业药药品的陈陈列管理理4、责任任：营业业员、养养护员对对本制度度实施负负责5、内容容：5.1 陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合格药药品。5.2 陈列的的药品必必须是经经过本企企业验收收合格，其质量量和包装装符合规规定的药药品。凡凡质量有有疑问的的药品一一律不予予上架销销售。5.3 药品应应按品种种、规格格、剂型型或用途途以及储储存条件件要求分分类整齐齐陈列，类别标标签应放放置准确确，物价价标签必必须与陈陈列药品品一一对对应，字字迹清晰晰；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，处方方药与非非处方药药

20、应分柜柜摆放。5.4 处方药药不得开开架销售售。5.5 拆零药药品必须须存放于于拆零专专柜，做做好记录录并保留留原包装装标签至至该药品品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存存的药品品只能存存放在冷冷藏设备备中，按按规定对对温度进进行监测测和记录录，并保保证存放放温度符符合要求求，不得得在常温温下陈列列，需陈陈列时只只陈列空空包装。5.7 陈列药药品应避避免阳光光直射，有冷藏藏等特殊殊要求的的药品不不应陈列列5.8 陈列的的药品应应每月进进行检查查并予以以记录，发现质质量问题题应及时时通知质质量管理理人员复复查。5.9 用于陈陈列药品品的货柜柜、橱窗窗等应保保持清洁洁卫生，防止人人为污染染药品5

21、.100 经营营非药品品应设置置专区，与药品品区明显显隔离，并有醒醒目标志志。相关文件件：1、陈陈列药品品质量检检查记录录药店店管理文文件文件名称称：药品品销售管管理制度度编号：ZZD06-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：加强强药品销销售环节节的质量量管理，严禁销销售质量量不合格格药品。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于本企业业销售药药品的质质量管理理。4、责任任：执业业药师或或药师、营业员员对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 凡从事事药品零零售工作作的营业业员，上上岗前必必须经过

22、过业务培培训，考考核合格格后取得得上岗证证，同时时取得健健康证明明后方能能上岗工工作。5.2 在营业业场所的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营业业执照、执业药药师注册册证等。5.3 药品陈陈列应清清洁美观观，摆放放做到药药品与非非药品分分开、处处方药与与非处方方药分开开、内服服药与外外用药分分开、品品名与包包装易混混淆的药药品分开开，药品品要按用用途陈列列。5.4 营业员员依据顾顾客所购购药品的的名称、规格、数量、价格核核对无误误后，将将药品交交与顾客客。5.5 销售药药品必须须以药品品的使用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁忌及及

23、注意事事项等，指导顾顾客合理理用药，不得虚虚假夸大大药品的的疗效和和治疗范范围，误误导顾客客。5.6 在营业业时间内内，应有有执业药药师或药药师在岗岗，所有有从业人人员应佩佩戴标明明姓名、岗位、从业资资格等内内容的胸胸卡。5.7 顾客凭凭处方购购药，按按照药药品处方方调配管管理制度度执行行，处方方必须经经药师审审核签章章后，方方可调配配和出售售。5.8 销售非非处方药药，可由由顾客按按说明书书内容自自行判断断购买和和使用，如果顾顾客提出出咨询要要求，药药师应负负责对药药品的购购买和使使用进行行指导。5.9 销售近近效期药药品应当当向顾客客告知。5.100 药品品拆零销销售按照照药品品拆零销销售

24、操作作程序执行。5.111 不得得采用有有奖销售售、附赠赠药品或或礼品销销售等方方式销售售药品。5.122 不得得销售国国家规定定不得零零售的药药品。5.133 销售售药品所所使用的的计量器器具应经经计量检检定合格格并在有有效期限限内。5.144 药品品营业人人员应熟熟悉药品品知识，了解药药品性能能，不得得患有精精神病、传染病病或其他他可能污污染药品品的疾病病，每年年定期进进行健康康检查。5.155 店堂堂内的药药品广告告宣传必必须符合合国家广告法法和药品广广告管理理办法的规定定。5.166 对缺缺货药品品要认真真登记，及时向向采购员员传递药药品信息息，组织织货源补补充上柜柜，并通通知客户户购

25、买，非本企企业人员员不得在在营业场场所内从从事药品品销售相相关活动动。5.177 对实实施电子子监管的的药品，在售出出时应当当进行扫扫码和数数据上传传。5.188 销售售药品开开具有药药品名称称、生产产厂家、批号、规格、价格等等内容的的销售凭凭证。相关文件件：1、处处方药品品销售管管理制度度2、药药品拆零零销售操操作规程程3、中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理理制度4、处处方调配配销售记记录6、药药品拆零零销售记记录7、中中药方剂剂调配销销售记录录药店店管理文文件文件名称称：供货货单位和和采购品品种审核核管理制制度编号：ZZD07-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日

26、期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：为确确保从具具有合法法资格的的企业购购进合格格和质量量可靠的的药品。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于首营企企业和首首营品种种的质量量审核管管理。4、责任任：企业业负责人人、质量量管理人人员、购购进人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 供货单单位合法法性审核核5.1.1 首首营企业业是指购购进药品品时，与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产或经营营企业。5.1.2 索索取并审审核加盖盖有首营营企业原原印章的的药品品生产（经营）许可证证、营业执执照、企业GGSP或或GMPP等质量量体系认

27、认证证书书的复印印件及有有法人代代表签章章的企业业法人授授权书原原件，药药品销售售人员身身份证、上岗证证复印件件等资料料的合法法性和有有效性。5.1.3 审审核是否否超出有有效证照照所规定定的生产产（经营营）范围围和经营营方式。5.1.4 质质量保证证能力的的审核内内容：GGMP或或GSPP证书等等。首营营企业资资料审核核还不能能确定其其质量保保证能力力时，应应组织进进行实地地考察，考察企企业的生生产或经经营场所所、技术术人员状状况、储储存场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并重点点考察其其质量管管理体系系是否满满足药品品质量的的要求等等。5.1.5 采采购员填

28、填写首首营企业业审批表表，依依次送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方可从从首营企企业购进进药品，首营企企业审核核的有关关资料应应归档保保存。5.2、采购品品种合法法性审核核5.2.1 首首营品种种是指本本企业首首次采购购的药品品。5.2.2 采采购员应应向生产产企业索索取药品品生产批批件、法法定质量量标准、药品出出厂检验验报告书书、药品品说明书书及药品品最小包包装样品品等资料料。5.2.3 资资料齐全全后，采采购员填填写首首营品种种审批表表，依依次送质质量管理理人员审审查合格格后，企企业负责责人审核核同意后后方可进进货。5.2.4 对对首营品品种的合合法性和和质量基基本情况况应进行行

29、审核，审核内内容包括括：5.2.4.11 审核核所提供供资料的的完整性性、真实实性和有有效性。5.2.4.22 了解解药品的的适应症症或功能能主治、储存条条件及质质量状况况。5.2.4.33 审核核药品是是否符合合供货单单位药药品生产产许可证证规定定的生产产范围。5.2.5 当当生产企企业原有有经营品品种发生生规格、剂型或或包装改改变时，应按首首营品种种审核程程序重新新审核。5.2.6 审审核结论论应明确确，相关关审核记记录及资资料应归归档保存存。相关文件件：1、处处方销售售记录药店店管理文文件文件名称称：处方方药销售售管理制制度编号：ZZD08-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期

30、：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：加强强处方药药品的管管理，确确保企业业处方药药销售的的合法性性和准确确性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于本企业业按处方方销售的的药品。4、责任任：执业业药师或或药师以以上的药药学技术术人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 销售处处方药时时，应由由执业药药师或药药师以上上的药学学技术人人员对处处方进行行审核并并签字或或盖章后后，方可可依据处处方调配配销售，销售及及复核人人员均应应在处方方上签全全名或盖盖章。5.2 销售处处方药必必须凭医医生开具具的处方方，方可可调配。5.3 处方所所列药品品不

31、得擅擅自更改改或代用用。5.4 处方药药销售要要留存处处方并做做好记录录，处方方保存55年备查查，顾客客必须取取回处方方的，应应做好处处方登记记。5.5 对有配配禁忌和和超剂量量的处方方，应拒拒绝调配配、销售售。必要要时，需需要经原原处方医医师更正正或重新新签字后后方可调调配或销销售。5.6 处方所所写内容容模糊不不清或已已被涂改改时，不不得调配配。药店店管理文文件文件名称称：药品品拆零管管理制度度编号：ZZD09-220144起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：为加加强拆零零药品的的质量管管理。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3

32、、适用用范围：适用于于本企业业拆零销销售的药药品。4、责任任：执业业药师或或药师、营业员员对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，无无药品说说明书，不能明明确注明明药品名名称、规规格、服服法、用用量、有有效期等等内容的的药品。5.2 营业员员负责药药品的拆拆零销售售，在上上岗前经经过专门门的培训训后，每每日上午午对拆零零药品的的进行一一次检查查，如有有变质等等不符合合药品质质量要求求的情况况按不合合格药品品处理程程序进行行。5.3 企业须须设立专专门的拆拆零柜台台或货柜柜，并配配备必要要的拆零零工具，如药匙匙、药刀刀、瓷盘盘、拆零零药袋

33、等等，并保保持拆零零工具清清洁卫生生。操作作人员不不得用手手直接接接触药品品。5.4 工具使使用完后后，应保保持清洁洁，放置置于干净净包装袋袋或盒中中，以避避免受污污染。5.5 拆零前前，对拆拆零药品品须检查查外观质质量，凡凡发现质质量可疑疑或外观观性状不不合格的的药品不不可拆零零。5.6 对拆零零后的药药品，应应集中存存放于拆拆零专柜柜，不能能与其他他药品混混放，并并保持原原包装、标签和和说明书书。5.7 拆零药药品储存存有温度度要求的的，必须须按规定定的温度度条件存存放。5.8 拆零的的药品销销售时必必须放入入拆零药药袋中，标明顾顾客姓名名、药品品的品名名、规格格、数量量、用法法、用量量、

34、批号号、有效效期以及及药店名名称等，并做好好拆零药药品记录录，销售售记录包包括拆零零起始日日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有效期期、销售售数量、销售日日期、分分拆及复复核人员员等。5.9 对调配配好的拆拆零药品品进行复复核，确确认药品品、包装装袋的内内容无差差错后，将药品品发给顾顾客，详详细说明明用法、用量、注意事事项，并并提供药药品说明明书的原原件或复复印件。相关文件件：1、药药品拆零零销售操操作规程程2、药药品拆零零销售记记录药店店管理文文件文件名称称：含麻麻黄碱类类复方制制剂质量量管理制制度编号：ZZD100-20014起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期

35、期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：。4、责任任：。5、内容容：5.1 麻黄碱碱类包括括麻黄素素、伪麻麻黄素、消旋麻麻黄素、去甲麻麻黄素、甲基麻麻黄素、麻黄浸浸膏、麻麻黄浸膏膏粉等麻麻黄素类类物质 。对该该类药品品的管理理，除应应遵守国国家的法法律、法法规、规规章和药品经经营质量量管理规规范质质量管理理制度中中对一般般药品进进行管理理的规定定外，还还应遵守守本制度度规定的的各项管管理要求求。5.2 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的采购购管理：依照有有关法律律法规的的规定，我店只只能向依依照中中华人民民共和国国药品管管理法的规定定取

36、得药品生生产许可可证、药品批批准文号号等有关关资质的的生产企企业或者者具备含含麻黄碱碱类复方方制剂经经营资质质的药品品批发企企业采购购该类药药品。5.3 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的有效效期管理理：该类类药品的的有效期期管理，应严格格执行药品经经营质量量管理规规范中中药品效效期管理理的各项项规定。5.4 不合格格含麻黄黄碱类复复方制剂剂的管理理：遵守守药品品经营质质量管理理规范不合格格药品管管理制度度、程序序的有关关规定。5.5 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的销售售管理：含麻黄黄碱类复复方制剂剂不开架架销售；销售含含麻黄碱碱类复方方制剂时时，由营营业员会会同质量量管理人人员核实实购买人人实际使使用情

37、况况、身份份证明等等情况，并即时时登记GGSP集集成系统统含麻黄黄碱药品品销售记记录；同同时，单单笔销售售不得超超过2个个最小包包装。5.6 店安保保人员应应按照店店的有关关规定，加强值值班，严严防药品品被盗被被抢。药店店管理文文件文件名称称：记录录和凭证证管理制制度编号：ZZD111-20014起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号：1、目的的：。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：。4、责任任：。5、内容容：5.1 质量记记录、自自制凭证证的使用用和填写写人应严严格按照照操作实实际，完完整、规规范准确确地填写写记录中中的各项项内容

38、，相关责责任人员员或记录录人员签签名后，按日期期顺序汇汇总保存存；5.2 凭证填填写人员员应仔细细检查凭凭证合法法性及其其填写是是否完整整、规范范，核对对票据(凭证)内容与与业务实实际是否否一致，合格无无误再在在凭证上上签字；5.3 质量记记录和票票据(凭凭证)的的保管人人员应按按规定时时限妥善善保存资资料，未未规定保保存时限限至少保保存5年年；5.4 原则上上不得改改动或自自行更换换规定的的质量记记录，确确须改动动应报质质量管理理员批准准。5.5 通过计计算机系系统记录录数据时时，相关关岗位人人员应当当按照操操作规程程进行数数据录入入，并以以安全、可靠方方式定期期备份。药店店管理文文件文件名

39、称称：收集集和查询询质量信信息管理理制度编号：ZZD122-20014起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、目目的：确确保质量量信息传传递顺畅畅，及时时沟通各各环节的的质量管管理情况况，不断断提高工工作质量量和服务务质量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于本企业业所有质质量信息息的管理理。4、责任任：质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 质量管管理人员员为企业业质量信信息中心心，负责责质量信信息的收收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。5.2 质量信信息的内内容主要要包括：国家最最新颁布布的药

40、品品管理法法律、法法规及行行政规章章；国家家新颁布布的药品品标准及及其他技技术性文文件；国国家发布布的药品品质量公公告及当当地有关关部门发发布的管管理规定定等；供供应商质质量保证证能力及及所供药药品的质质量情况况；质量量投诉和和质量事事故中收收集的质质量信息息。5.3 质量信信息的收收集方式式：5.3.1 质质量政策策方面的的各种信信息：由由质量管管理人员员通过各各级药品品监督管管理文件件、通知知、专业业报刊、媒体及及互联网网收集；5.3.2 企企业内部部质量信信息：由由各有关关岗位通通过各种种报表、会议、信息传传递反馈馈单、谈谈话记录录、查询询记录、建议等等方法收收集；5.3.3 质质量投诉

41、诉和质量量事故的的质量信信息：通通过设置置投诉电电话、顾顾客意见见簿、顾顾客调查查访问等等方式收收集顾客客对药品品质量、服务质质量的意意见。5.4 质量信信息的收收集应准准确、及及时、适适用，建建立质量量信息档档案，做做好相关关记录。5.5 质量管管理人员员应对质质量信息息进行评评估，并并依据质质量信息息的重要要程度，进行分分类，并并按类别别交予相相关人员员进行存存档和处处理。相关文件件：1、质质量信息息分析、 汇总总表药店店管理文文件文件名称称：质量量事故、质量投投诉管理理制度编号：ZZD133-20014起草人：审核人：批准人：起草日期期：批准日期期：执行日期期：变更记录录：版本号： 1、

42、目目的：加加强本企企业所经经营药品品发生质质量事故故的管理理，有效效预防重重大质量量事故的的发生。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：发生质质量事故故药品的的管理。4、责任任：质量量管理人人员、药药品购进进人员、营业员员对本制制度的实实施负责责5、内容容：5.1 药品质质量事故故是指药药品经营营过程中中，因药药品质量量问题而而导致的的危及人人体健康康或造成成企业经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故两两大类。5.1.1 重重大质量量事故：5.1.1.11 违规规销售假假、劣药药品；非非违规销销售假劣劣药品造造成严重

43、重后果的的。5.1.1.22 未严严格执行行质量验验收制度度，造成成不合格格药品入入库的。5.1.1.33 由于于保管不不善，造造成药品品整批虫虫蛀、霉霉烂变质质、破损损、污染染等不能能再供药药用，每每批次药药品造成成经济损损失10000元元以上的的。5.1.1.44 销售售药品出出现差错错或其他他质量问问题，并并严重威威胁人身身安全或或已造成成医疗事事故的。5.1.2 一一般质量量事故：5.1.2.11 违反反进货程程序购进进药品，但未造造成严重重后果的的。非违违规销售售假劣药药品，未未造成严严重后果果的。5.1.2.22 保管管、养护护不当，致使药药品质量量发生变变化，一一次性造造成经济济损失2200元元以上的的。5.2 质量事事故的报报告： 5.2.1 一一般质量量事故发发生后，应在当当天口头头报告质质量管理理人员，并及时时以书面面形式上上报质量量负责人人。5.2.2 发发生重大大质量事事故，造造成严重重后果的的，由质质量管理理人员在在24小小时内上上报市食食品药品品监督管管理局，其他重