人力资源XXXX版GMP培训教材4738.docx

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1、 20110版GGMP培培训教材材药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）（卫卫生部令令第799号）中华人民民共和国国卫生部部 令令第 79 号药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）已已于20010年年10月月19日日经卫生生部部务务会议审审议通过过，现予予以发布布，自220111年3月月1日起起施行。部长长陈陈竺二一一一年一月月十七日日第一章总则则第一一条为为规范药药品生产产质量管管理，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中华华人民共共和国药药品管理理法实施施条例，制制定本规规范。第二二条企企业应当当建立药药品质量量管理体体系。该该体系应应当涵盖盖影响药药品质量量的所

2、有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有计划划的全部部活动。第三三条本本规范作作为质量量管理体体系的一一部分，是是药品生生产管理理和质量量控制的的基本要要求，旨旨在最大大限度地地降低药药品生产产过程中中污染、交叉污污染以及及混淆、差错等等风险，确确保持续续稳定地地生产出出符合预预定用途途和注册册要求的的药品。第四四条企企业应当当严格执执行本规规范，坚坚持诚实实守信，禁禁止任何何虚假、欺骗行行为。第二章质量管管理第一节节原则第五五条企企业应当当建立符符合药品品质量管管理要求求的质量量目标，将将药品注注册的有有关安全全、有效效和质量量可控的的所有要要求，系系统地贯贯彻到药药品

3、生产产、控制制及产品品放行、贮存、发运的的全过程程中，确确保所生生产的药药品符合合预定用用途和注注册要求求。第六六条企企业高层层管理人人员应当当确保实实现既定定的质量量目标，不不同层次次的人员员以及供供应商、经销商商应当共共同参与与并承担担各自的的责任。第七七条企企业应当当配备足足够的、符合要要求的人人员、厂厂房、设设施和设设备，为为实现质质量目标标提供必必要的条条件。第二节质量保保证第八八条质质量保证证是质量量管理体体系的一一部分。企业必必须建立立质量保保证系统统，同时时建立完完整的文文件体系系，以保保证系统统有效运运行。 第九九条质质量保证证系统应应当确保保：（一）药药品的设设计与研研发体

4、现现本规范范的要求求；（二）生生产管理理和质量量控制活活动符合合本规范范的要求求；（三）管管理职责责明确；（四四）采购购和使用用的原辅辅料和包包装材料料正确无无误；（五五）中间间产品得得到有效效控制；（六六）确认认、验证证的实施施；（七）严严格按照照规程进进行生产产、检查查、检验验和复核核；（八）每每批产品品经质量量受权人人批准后后方可放放行；（九九）在贮贮存、发发运和随随后的各各种操作作过程中中有保证证药品质质量的适适当措施施；（十）按按照自检检操作规规程，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性。第十十条药药品生产产质量管管理的基基本要求求：（一）制制定生产产工艺，系系统地回

5、回顾并证证明其可可持续稳稳定地生生产出符符合要求求的产品品；（二）生生产工艺艺及其重重大变更更均经过过验证；（三三）配备备所需的的资源，至至少包括括：1.具具有适当当的资质质并经培培训合格格的人员员；2.足足够的厂厂房和空空间；3.适用的的设备和和维修保保障；4.正确的的原辅料料、包装装材料和和标签；55.经批批准的工工艺规程程和操作作规程；66.适当当的贮运运条件。（四四）应当当使用准准确、易易懂的语语言制定定操作规规程；（五五）操作作人员经经过培训训，能够够按照操操作规程程正确操操作；（六六）生产产全过程程应当有有记录，偏偏差均经经过调查查并记录录；（七）批批记录和和发运记记录应当当能够追

6、追溯批产产品的完完整历史史，并妥妥善保存存、便于于查阅；（八八）降低低药品发发运过程程中的质质量风险险；（九）建建立药品品召回系系统，确确保能够够召回任任何一批批已发运运销售的的产品；（十十）调查查导致药药品投诉诉和质量量缺陷的的原因，并并采取措措施，防防止类似似质量缺缺陷再次次发生。第三节质量控控制第十十一条质量控控制包括括相应的的组织机机构、文文件系统统以及取取样、检检验等，确确保物料料或产品品在放行行前完成成必要的的检验，确确认其质质量符合合要求。第十十二条质量控控制的基基本要求求：（一）应应当配备备适当的的设施、设备、仪器和和经过培培训的人人员，有有效、可可靠地完完成所有有质量控控制的

7、相相关活动动；（二）应应当有批批准的操操作规程程，用于于原辅料料、包装装材料、中间产产品、待待包装产产品和成成品的取取样、检检查、检检验以及及产品的的稳定性性考察，必必要时进进行环境境监测，以以确保符符合本规规范的要要求；（三三）由经经授权的的人员按按照规定定的方法法对原辅辅料、包包装材料料、中间间产品、待包装装产品和和成品取取样；（四四）检验验方法应应当经过过验证或或确认；（五五）取样样、检查查、检验验应当有有记录，偏偏差应当当经过调调查并记记录；（六六）物料料、中间间产品、待包装装产品和和成品必必须按照照质量标标准进行行检查和和检验，并并有记录录；（七）物物料和最最终包装装的成品品应当有有

8、足够的的留样，以以备必要要的检查查或检验验；除最最终包装装容器过过大的成成品外，成成品的留留样包装装应当与与最终包包装相同同。第四节质量风风险管理理第十十三条质量风风险管理理是在整整个产品品生命周周期中采采用前瞻瞻或回顾顾的方式式，对质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通、审审核的系系统过程程。第十十四条应当根根据科学学知识及及经验对对质量风风险进行行评估，以以保证产产品质量量。第十十五条质量风风险管理理过程所所采用的的方法、措施、形式及及形成的的文件应应当与存存在风险险的级别别相适应应。第三章机构与与人员第一节原则则第十十六条企业应应当建立立与药品品生产相相适应的的管理机机构，并并有组织织机

9、构图图。企业应应当设立立独立的的质量管管理部门门，履行行质量保保证和质质量控制制的职责责。质量量管理部部门可以以分别设设立质量量保证部部门和质质量控制制部门。第十十七条质量管管理部门门应当参参与所有有与质量量有关的的活动，负负责审核核所有与与本规范范有关的的文件。质量管管理部门门人员不不得将职职责委托托给其他他部门的的人员。第十十八条企业应应当配备备足够数数量并具具有适当当资质（含含学历、培训和和实践经经验）的的管理和和操作人人员，应应当明确确规定每每个部门门和每个个岗位的的职责。岗位职职责不得得遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定。每个人人所承担担的职责责不应当当过多。所所有人员员应当明明

10、确并理理解自己己的职责责，熟悉悉与其职职责相关关的要求求，并接接受必要要的培训训，包括括上岗前前培训和和继续培培训。第十十九条职责通通常不得得委托给给他人。确需委委托的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。 第二二节关关键人员员第二二十条关键人人员应当当为企业业的全职职人员，至至少应当当包括企企业负责责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人和和质量受受权人。质质量管理理负责人人和生产产管理负负责人不不得互相相兼任。质量管管理负责责人和质质量受权权人可以以兼任。应当制制定操作作规程确确保质量量受权人人独立履履行职责责，不受受企业负负责人和和其他人人员的干干扰。第二二十一条条企

11、业业负责人人企企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理。为确保保企业实实现质量量目标并并按照本本规范要要求生产产药品，企企业负责责人应当当负责提提供必要要的资源源，合理理计划、组织和和协调，保保证质量量管理部部门独立立履行其其职责。第二二十二条条生产产管理负负责人（一一）资质质：生产管管理负责责人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二二）主要要职责：1

12、1.确保保药品按按照批准准的工艺艺规程生生产、贮贮存，以以保证药药品质量量；2.确确保严格格执行与与生产操操作相关关的各种种操作规规程；3.确保批批生产记记录和批批包装记记录经过过指定人人员审核核并送交交质量管管理部门门；4.确确保厂房房和设备备的维护护保养，以以保持其其良好的的运行状状态；5.确保完完成各种种必要的的验证工工作；6.确保生生产相关关人员经经过必要要的上岗岗前培训训和继续续培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容。第二十三三条质质量管理理负责人人（一一）资质质：质量管管理负责责人应当当至少具具有药学学或相关关专业本本科学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具

13、有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。（二二）主要要职责：11.确保保原辅料料、包装装材料、中间产产品、待待包装产产品和成成品符合合经注册册批准的的要求和和质量标标准；2.确保在在产品放放行前完完成对批批记录的的审核；33.确保保完成所所有必要要的检验验；4.批批准质量量标准、取样方方法、检检验方法法和其他他质量管管理的操操作规程程；5.审审核和批批准所有有与质量量有关的的变更；66.确保保所有重重大偏差差和检验验结果超超标已经经过调查查并得到到及时处处理；7.批准并并监督委委托检验

14、验；8.监监督厂房房和设备备的维护护，以保保持其良良好的运运行状态态；9.确确保完成成各种必必要的确确认或验验证工作作，审核核和批准准确认或或验证方方案和报报告；100.确保保完成自自检；111.评估估和批准准物料供供应商；112.确确保所有有与产品品质量有有关的投投诉已经经过调查查，并得得到及时时、正确确的处理理；13.确保完完成产品品的持续续稳定性性考察计计划，提提供稳定定性考察察的数据据；14.确保完完成产品品质量回回顾分析析；15.确保质质量控制制和质量量保证人人员都已已经过必必要的上上岗前培培训和继继续培训训，并根根据实际际需要调调整培训训内容。 第二二十四条条生产产管理负负责人和和

15、质量管管理负责责人通常常有下列列共同的的职责：（一一）审核核和批准准产品的的工艺规规程、操操作规程程等文件件；（二）监监督厂区区卫生状状况；（三三）确保保关键设设备经过过确认；（四四）确保保完成生生产工艺艺验证；（五五）确保保企业所所有相关关人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（六）批批准并监监督委托托生产；（七七）确定定和监控控物料和和产品的的贮存条条件；（八八）保存存记录；（九九）监督督本规范范执行状状况；（十十）监控控影响产产品质量量的因素素。第二二十五条条质量量受权人人（一一）资质质：质量受受权人应应当至少少具有药药学或相相关专业业

16、本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质量量受权人人应当具具有必要要的专业业理论知知识，并并经过与与产品放放行有关关的培训训，方能能独立履履行其职职责。（二二）主要要职责：11.参与与企业质质量体系系建立、内部自自检、外外部质量量审计、验证以以及药品品不良反反应报告告、产品品召回等等质量管管理活动动；2.承承担产品品放行的的职责，确确保每批批已放行行产品的的生产、检验均均符合相相关法规规、药品品注册要要求和质质量标准准；3.在在产品放放行前，质质量受权权人必须须

17、按照上上述第22项的要要求出具具产品放放行审核核记录，并并纳入批批记录。第三节培训训第二二十六条条企业业应当指指定部门门或专人人负责培培训管理理工作，应应当有经经生产管管理负责责人或质质量管理理负责人人审核或或批准的的培训方方案或计计划，培培训记录录应当予予以保存存。第二二十七条条与药药品生产产、质量量有关的的所有人人员都应应当经过过培训，培培训的内内容应当当与岗位位的要求求相适应应。除进进行本规规范理论论和实践践的培训训外，还还应当有有相关法法规、相相应岗位位的职责责、技能能的培训训，并定定期评估估培训的的实际效效果。第二二十八条条高风风险操作作区（如如：高活活性、高高毒性、传染性性、高致致

18、敏性物物料的生生产区）的的工作人人员应当当接受专专门的培培训。第四节人员卫卫生第二二十九条条所有有人员都都应当接接受卫生生要求的的培训，企企业应当当建立人人员卫生生操作规规程，最最大限度度地降低低人员对对药品生生产造成成污染的的风险。第三三十条人员卫卫生操作作规程应应当包括括与健康康、卫生生习惯及及人员着着装相关关的内容容。生产产区和质质量控制制区的人人员应当当正确理理解相关关的人员员卫生操操作规程程。企业业应当采采取措施施确保人人员卫生生操作规规程的执执行。第三三十一条条企业业应当对对人员健健康进行行管理，并并建立健健康档案案。直接接接触药药品的生生产人员员上岗前前应当接接受健康康检查，以以

19、后每年年至少进进行一次次健康检检查。第三三十二条条企业业应当采采取适当当措施，避避免体表表有伤口口、患有有传染病病或其他他可能污污染药品品疾病的的人员从从事直接接接触药药品的生生产。第三三十三条条参观观人员和和未经培培训的人人员不得得进入生生产区和和质量控控制区，特特殊情况况确需进进入的，应应当事先先对个人人卫生、更衣等等事项进进行指导导。第三三十四条条任何何进入生生产区的的人员均均应当按按照规定定更衣。工作服服的选材材、式样样及穿戴戴方式应应当与所所从事的的工作和和空气洁洁净度级级别要求求相适应应。第三三十五条条进入入洁净生生产区的的人员不不得化妆妆和佩带带饰物。第三三十六条条生产产区、仓仓

20、储区应应当禁止止吸烟和和饮食，禁禁止存放放食品、饮料、香烟和和个人用用药品等等非生产产用物品品。第三三十七条条操作作人员应应当避免免裸手直直接接触触药品、与药品品直接接接触的包包装材料料和设备备表面。第四章章厂房房与设施施第一节原则则第三三十八条条厂房房的选址址、设计计、布局局、建造造、改造造和维护护必须符符合药品品生产要要求，应应当能够够最大限限度地避避免污染染、交叉叉污染、混淆和和差错，便便于清洁洁、操作作和维护护。第三三十九条条应当当根据厂厂房及生生产防护护措施综综合考虑虑选址，厂厂房所处处的环境境应当能能够最大大限度地地降低物物料或产产品遭受受污染的的风险。第四四十条企业应应当有整整洁

21、的生生产环境境；厂区区的地面面、路面面及运输输等不应应当对药药品的生生产造成成污染；生产、行政、生活和和辅助区区的总体体布局应应当合理理，不得得互相妨妨碍；厂厂区和厂厂房内的的人、物物流走向向应当合合理。第四四十一条条应当当对厂房房进行适适当维护护，并确确保维修修活动不不影响药药品的质质量。应应当按照照详细的的书面操操作规程程对厂房房进行清清洁或必必要的消消毒。第四四十二条条厂房房应当有有适当的的照明、温度、湿度和和通风，确确保生产产和贮存存的产品品质量以以及相关关设备性性能不会会直接或或间接地地受到影影响。第四四十三条条厂房房、设施施的设计计和安装装应当能能够有效效防止昆昆虫或其其它动物物进

22、入。应当采采取必要要的措施施，避免免所使用用的灭鼠鼠药、杀杀虫剂、烟熏剂剂等对设设备、物物料、产产品造成成污染。第四四十四条条应当当采取适适当措施施，防止止未经批批准人员员的进入入。生产产、贮存存和质量量控制区区不应当当作为非非本区工工作人员员的直接接通道。第四四十五条条应当当保存厂厂房、公公用设施施、固定定管道建建造或改改造后的的竣工图图纸。第二节生产区区第四四十六条条为降降低污染染和交叉叉污染的的风险，厂厂房、生生产设施施和设备备应当根根据所生生产药品品的特性性、工艺艺流程及及相应洁洁净度级级别要求求合理设设计、布布局和使使用，并并符合下下列要求求：（一）应应当综合合考虑药药品的特特性、工

23、工艺和预预定用途途等因素素，确定定厂房、生产设设施和设设备多产产品共用用的可行行性，并并有相应应评估报报告；（二二）生产产特殊性性质的药药品，如如高致敏敏性药品品（如青青霉素类类）或生生物制品品（如卡卡介苗或或其他用用活性微微生物制制备而成成的药品品），必必须采用用专用和和独立的的厂房、生产设设施和设设备。青青霉素类类药品产产尘量大大的操作作区域应应当保持持相对负负压，排排至室外外的废气气应当经经过净化化处理并并符合要要求，排排风口应应当远离离其他空空气净化化系统的的进风口口； （三三）生产产-内内酰胺结结构类药药品、性性激素类类避孕药药品必须须使用专专用设施施（如独独立的空空气净化化系统）和

24、和设备，并并与其他他药品生生产区严严格分开开；（四）生生产某些些激素类类、细胞胞毒性类类、高活活性化学学药品应应当使用用专用设设施（如如独立的的空气净净化系统统）和设设备；特特殊情况况下，如如采取特特别防护护措施并并经过必必要的验验证，上上述药品品制剂则则可通过过阶段性性生产方方式共用用同一生生产设施施和设备备；（五）用用于上述述第（二二）、（三三）、（四四）项的的空气净净化系统统，其排排风应当当经过净净化处理理；（六）药药品生产产厂房不不得用于于生产对对药品质质量有不不利影响响的非药药用产品品。第四四十七条条生产产区和贮贮存区应应当有足足够的空空间，确确保有序序地存放放设备、物料、中间产产品

25、、待待包装产产品和成成品，避避免不同同产品或或物料的的混淆、交叉污污染，避避免生产产或质量量控制操操作发生生遗漏或或差错。第四四十八条条应当当根据药药品品种种、生产产操作要要求及外外部环境境状况等等配置空空调净化化系统，使使生产区区有效通通风，并并有温度度、湿度度控制和和空气净净化过滤滤，保证证药品的的生产环环境符合合要求。洁洁净区与与非洁净净区之间间、不同同级别洁洁净区之之间的压压差应当当不低于于10帕帕斯卡。必要时时，相同同洁净度度级别的的不同功功能区域域（操作作间）之之间也应应当保持持适当的的压差梯梯度。口服服液体和和固体制制剂、腔腔道用药药（含直直肠用药药）、表表皮外用用药品等等非无菌

26、菌制剂生生产的暴暴露工序序区域及及其直接接接触药药品的包包装材料料最终处处理的暴暴露工序序区域，应应当参照照“无菌菌药品”附附录中DD级洁净净区的要要求设置置，企业业可根据据产品的的标准和和特性对对该区域域采取适适当的微微生物监监控措施施。第四四十九条条洁净净区的内内表面（墙墙壁、地地面、天天棚）应应当平整整光滑、无裂缝缝、接口口严密、无颗粒粒物脱落落，避免免积尘，便便于有效效清洁，必必要时应应当进行行消毒。第五五十条各种管管道、照照明设施施、风口口和其他他公用设设施的设设计和安安装应当当避免出出现不易易清洁的的部位，应应当尽可可能在生生产区外外部对其其进行维维护。第五五十一条条排水水设施应应

27、当大小小适宜，并并安装防防止倒灌灌的装置置。应当当尽可能能避免明明沟排水水；不可可避免时时，明沟沟宜浅，以以方便清清洁和消消毒。第五五十二条条制剂剂的原辅辅料称量量通常应应当在专专门设计计的称量量室内进进行。第五五十三条条产尘尘操作间间（如干干燥物料料或产品品的取样样、称量量、混合合、包装装等操作作间）应应当保持持相对负负压或采采取专门门的措施施，防止止粉尘扩扩散、避避免交叉叉污染并并便于清清洁。第五五十四条条用于于药品包包装的厂厂房或区区域应当当合理设设计和布布局，以以避免混混淆或交交叉污染染。如同同一区域域内有数数条包装装线，应应当有隔隔离措施施。第五五十五条条生产产区应当当有适度度的照明

28、明，目视视操作区区域的照照明应当当满足操操作要求求。第五五十六条条生产产区内可可设中间间控制区区域，但但中间控控制操作作不得给给药品带带来质量量风险。第三节仓储区区第五五十七条条仓储储区应当当有足够够的空间间，确保保有序存存放待验验、合格格、不合合格、退退货或召召回的原原辅料、包装材材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品等各类类物料和和产品。第五五十八条条仓储储区的设设计和建建造应当当确保良良好的仓仓储条件件，并有有通风和和照明设设施。仓仓储区应应当能够够满足物物料或产产品的贮贮存条件件（如温温湿度、避光）和和安全贮贮存的要要求，并并进行检检查和监监控。第五五十九条条高活活性的物物料或产产

29、品以及及印刷包包装材料料应当贮贮存于安安全的区区域。第六六十条接收、发放和和发运区区域应当当能够保保护物料料、产品品免受外外界天气气（如雨雨、雪）的的影响。接收区区的布局局和设施施应当能能够确保保到货物物料在进进入仓储储区前可可对外包包装进行行必要的的清洁。第六六十一条条如采采用单独独的隔离离区域贮贮存待验验物料，待待验区应应当有醒醒目的标标识，且且只限于于经批准准的人员员出入。不不合格、退货或或召回的的物料或或产品应应当隔离离存放。如如果采用用其他方方法替代代物理隔隔离，则则该方法法应当具具有同等等的安全全性。第六六十二条条通常常应当有有单独的的物料取取样区。取样区区的空气气洁净度度级别应应

30、当与生生产要求求一致。如在其其他区域域或采用用其他方方式取样样，应当当能够防防止污染染或交叉叉污染。第四节质量控控制区第六六十三条条质量量控制实实验室通通常应当当与生产产区分开开。生物物检定、微生物物和放射射性同位位素的实实验室还还应当彼彼此分开开。第六六十四条条实验验室的设设计应当当确保其其适用于于预定的的用途，并并能够避避免混淆淆和交叉叉污染，应应当有足足够的区区域用于于样品处处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放以及记记录的保保存。第六六十五条条必要要时，应应当设置置专门的的仪器室室，使灵灵敏度高高的仪器器免受静静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的干扰。第六六十六条条处理理生物

31、样样品或放放射性样样品等特特殊物品品的实验验室应当当符合国国家的有有关要求求。第六六十七条条实验验动物房房应当与与其他区区域严格格分开，其其设计、建造应应当符合合国家有有关规定定，并设设有独立立的空气气处理设设施以及及动物的的专用通通道。第五节辅助区区第六六十八条条休息息室的设设置不应应当对生生产区、仓储区区和质量量控制区区造成不不良影响响。第六六十九条条更衣衣室和盥盥洗室应应当方便便人员进进出，并并与使用用人数相相适应。盥洗室室不得与与生产区区和仓储储区直接接相通。第七七十条维修间间应当尽尽可能远远离生产产区。存存放在洁洁净区内内的维修修用备件件和工具具，应当当放置在在专门的的房间或或工具柜

32、柜中。第五章设备备第一节原则则第七七十一条条设备备的设计计、选型型、安装装、改造造和维护护必须符符合预定定用途，应应当尽可可能降低低产生污污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错的风险险，便于于操作、清洁、维护，以以及必要要时进行行的消毒毒或灭菌菌。第七七十二条条应当当建立设设备使用用、清洁洁、维护护和维修修的操作作规程，并并保存相相应的操操作记录录。第七七十三条条应当当建立并并保存设设备采购购、安装装、确认认的文件件和记录录。第二节设计和和安装第七七十四条条生产产设备不不得对药药品质量量产生任任何不利利影响。与药品品直接接接触的生生产设备备表面应应当平整整、光洁洁、易清清洗或消消毒、耐耐腐蚀，不不

33、得与药药品发生生化学反反应、吸吸附药品品或向药药品中释释放物质质。第七七十五条条应当当配备有有适当量量程和精精度的衡衡器、量量具、仪仪器和仪仪表。第七七十六条条应当当选择适适当的清清洗、清清洁设备备，并防防止这类类设备成成为污染染源。第七七十七条条设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂等不不得对药药品或容容器造成成污染，应应当尽可可能使用用食用级级或级别别相当的的润滑剂剂。第七七十八条条生产产用模具具的采购购、验收收、保管管、维护护、发放放及报废废应当制制定相应应操作规规程，设设专人专专柜保管管，并有有相应记记录。第三节维护和和维修第七七十九条条设备备的维护护和维修修不得影影响产品品质量。第八八十条

34、应当制制定设备备的预防防性维护护计划和和操作规规程，设设备的维维护和维维修应当当有相应应的记录录。第八八十一条条经改改造或重重大维修修的设备备应当进进行再确确认，符符合要求求后方可可用于生生产。第四节使用和和清洁第八八十二条条主要要生产和和检验设设备都应应当有明明确的操操作规程程。第八八十三条条生产产设备应应当在确确认的参参数范围围内使用用。第八八十四条条应当当按照详详细规定定的操作作规程清清洁生产产设备。生生产设备备清洁的的操作规规程应当当规定具具体而完完整的清清洁方法法、清洁洁用设备备或工具具、清洁洁剂的名名称和配配制方法法、去除除前一批批次标识识的方法法、保护护已清洁洁设备在在使用前前免

35、受污污染的方方法、已已清洁设设备最长长的保存存时限、使用前前检查设设备清洁洁状况的的方法，使使操作者者能以可可重现的的、有效效的方式式对各类类设备进进行清洁洁。如需拆拆装设备备，还应应当规定定设备拆拆装的顺顺序和方方法；如如需对设设备消毒毒或灭菌菌，还应应当规定定消毒或或灭菌的的具体方方法、消消毒剂的的名称和和配制方方法。必必要时，还还应当规规定设备备生产结结束至清清洁前所所允许的的最长间间隔时限限。第八八十五条条已清清洁的生生产设备备应当在在清洁、干燥的的条件下下存放。第八八十六条条用于于药品生生产或检检验的设设备和仪仪器，应应当有使使用日志志，记录录内容包包括使用用、清洁洁、维护护和维修修

36、情况以以及日期期、时间间、所生生产及检检验的药药品名称称、规格格和批号号等。第八八十七条条生产产设备应应当有明明显的状状态标识识，标明明设备编编号和内内容物（如如名称、规格、批号）；没有内内容物的的应当标标明清洁洁状态。第八八十八条条不合合格的设设备如有有可能应应当搬出出生产和和质量控控制区，未未搬出前前，应当当有醒目目的状态态标识。第八八十九条条主要要固定管管道应当当标明内内容物名名称和流流向。第五节校准准第九九十条应当按按照操作作规程和和校准计计划定期期对生产产和检验验用衡器器、量具具、仪表表、记录录和控制制设备以以及仪器器进行校校准和检检查，并并保存相相关记录录。校准准的量程程范围应应当

37、涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。第九九十一条条应当当确保生生产和检检验使用用的关键键衡器、量具、仪表、记录和和控制设设备以及及仪器经经过校准准，所得得出的数数据准确确、可靠靠。第九九十二条条应当当使用计计量标准准器具进进行校准准，且所所用计量量标准器器具应当当符合国国家有关关规定。校准记记录应当当标明所所用计量量标准器器具的名名称、编编号、校校准有效效期和计计量合格格证明编编号，确确保记录录的可追追溯性。第九九十三条条衡器器、量具具、仪表表、用于于记录和和控制的的设备以以及仪器器应当有有明显的的标识，标标明其校校准有效效期。第九九十四条条不得得使用未未经校准准、超过过校准有有效期、失准

38、的的衡器、量具、仪表以以及用于于记录和和控制的的设备、仪器。第九九十五条条在生生产、包包装、仓仓储过程程中使用用自动或或电子设设备的，应应当按照照操作规规程定期期进行校校准和检检查，确确保其操操作功能能正常。校准和和检查应应当有相相应的记记录。第六节制药用用水第九九十六条条制药药用水应应当适合合其用途途，并符符合中中华人民民共和国国药典的的质量标标准及相相关要求求。制药药用水至至少应当当采用饮饮用水。第九九十七条条水处处理设备备及其输输送系统统的设计计、安装装、运行行和维护护应当确确保制药药用水达达到设定定的质量量标准。水处理理设备的的运行不不得超出出其设计计能力。第九九十八条条纯化化水、注注

39、射用水水储罐和和输送管管道所用用材料应应当无毒毒、耐腐腐蚀；储储罐的通通气口应应当安装装不脱落落纤维的的疏水性性除菌滤滤器；管管道的设设计和安安装应当当避免死死角、盲盲管。第九九十九条条纯化化水、注注射用水水的制备备、贮存存和分配配应当能能够防止止微生物物的滋生生。纯化化水可采采用循环环，注射射用水可可采用770以上保保温循环环。第一一百条应当对对制药用用水及原原水的水水质进行行定期监监测，并并有相应应的记录录。第一一百零一一条应应当按照照操作规规程对纯纯化水、注射用用水管道道进行清清洗消毒毒，并有有相关记记录。发发现制药药用水微微生物污污染达到到警戒限限度、纠纠偏限度度时应当当按照操操作规程

40、程处理。第六章物料与与产品第一节原则则第一一百零二二条药药品生产产所用的的原辅料料、与药药品直接接接触的的包装材材料应当当符合相相应的质质量标准准。药品品上直接接印字所所用油墨墨应当符符合食用用标准要要求。进口口原辅料料应当符符合国家家相关的的进口管管理规定定。第一一百零三三条应应当建立立物料和和产品的的操作规规程，确确保物料料和产品品的正确确接收、贮存、发放、使用和和发运，防防止污染染、交叉叉污染、混淆和和差错。物物料和产产品的处处理应当当按照操操作规程程或工艺艺规程执执行，并并有记录录。第一一百零四四条物物料供应应商的确确定及变变更应当当进行质质量评估估，并经经质量管管理部门门批准后后方可

41、采采购。第一一百零五五条物物料和产产品的运运输应当当能够满满足其保保证质量量的要求求，对运运输有特特殊要求求的，其其运输条条件应当当予以确确认。第一一百零六六条原原辅料、与药品品直接接接触的包包装材料料和印刷刷包装材材料的接接收应当当有操作作规程，所所有到货货物料均均应当检检查，以以确保与与订单一一致，并并确认供供应商已已经质量量管理部部门批准准。物料的的外包装装应当有有标签，并并注明规规定的信信息。必必要时，还还应当进进行清洁洁，发现现外包装装损坏或或其他可可能影响响物料质质量的问问题，应应当向质质量管理理部门报报告并进进行调查查和记录录。每次接接收均应应当有记记录，内内容包括括：（一）交交

42、货单和和包装容容器上所所注物料料的名称称；（二）企企业内部部所用物物料名称称和（或或）代码码；（三）接接收日期期；（四）供供应商和和生产商商（如不不同）的的名称；（五五）供应应商和生生产商（如如不同）标标识的批批号；（六六）接收收总量和和包装容容器数量量；（七）接接收后企企业指定定的批号号或流水水号；（八八）有关关说明（如如包装状状况）。第一一百零七七条物物料接收收和成品品生产后后应当及及时按照照待验管管理，直直至放行行。第一一百零八八条物物料和产产品应当当根据其其性质有有序分批批贮存和和周转，发发放及发发运应当当符合先先进先出出和近效效期先出出的原则则。第一一百零九九条使使用计算算机化仓仓储

43、管理理的，应应当有相相应的操操作规程程，防止止因系统统故障、停机等等特殊情情况而造造成物料料和产品品的混淆淆和差错错。使用完完全计算算机化仓仓储管理理系统进进行识别别的，物物料、产产品等相相关信息息可不必必以书面面可读的的方式标标出。第二节原辅料料第一一百一十十条应应当制定定相应的的操作规规程，采采取核对对或检验验等适当当措施，确确认每一一包装内内的原辅辅料正确确无误。第一一百一十十一条一次接接收数个个批次的的物料，应应当按批批取样、检验、放行。第一一百一十十二条仓储区区内的原原辅料应应当有适适当的标标识，并并至少标标明下述述内容：（一一）指定定的物料料名称和和企业内内部的物物料代码码；（二）

44、企企业接收收时设定定的批号号；（三）物物料质量量状态（如如待验、合格、不合格格、已取取样）；（四四）有效效期或复复验期。第一一百一十十三条只有经经质量管管理部门门批准放放行并在在有效期期或复验验期内的的原辅料料方可使使用。第一一百一十十四条原辅料料应当按按照有效效期或复复验期贮贮存。贮贮存期内内，如发发现对质质量有不不良影响响的特殊殊情况，应应当进行行复验。第一一百一十十五条应当由由指定人人员按照照操作规规程进行行配料，核核对物料料后，精精确称量量或计量量，并作作好标识识。第一一百一十十六条配制的的每一物物料及其其重量或或体积应应当由他他人独立立进行复复核，并并有复核核记录。第一一百一十十七条用于同同一批药药品生产产的所有有配料应应当集中中存放，并并作好标标识。第三节中间产产品和待待包装产产品第一一百一十十八条中间产产品和待待包装产产品应当当在适当当的条件件下贮存存。第一一百一十十九条中间产产品和待待包装产产品应当当有明确确的标识识，并至至少标明明下述内内容：（一一）产品品名称和和企业内内部的产产品代码码；（二）产产品批号号；（三）数数量或重重量（如如毛重、净重等等）；（四四）生产产工序（必必要时）；（五五）产品品质量状状态（必必要时，如如待验、合格、不合