2022医疗器械类考试试题及答案6卷.docx

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1、2022医疗器械类考试试题及答案6卷2022医疗器械类考试试题及答案6卷 第1卷 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案：A 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购

2、销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人记录的保存期限是怎么规定的?答案：应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯 SSD方法的优点不包括()A.三维效果明显，立体感强B.能显示物体内部结构C.可准确测量距离D.可准确测量体积E.角度测量准确正确答案：D 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：2022医疗器械类考试试题及答案6卷 第2卷

3、凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：心电诊断器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1械备23号。请说明每

4、位数值，即X所代表的含义?正确答案：1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);2为备案年份; 3为备案流水号。 高压变压器次级高压对地击穿的现象是什么?正确答案：故障表现为机器出现过载声、控制台面板上的电压表及千伏表指针下跌、毫安表指针上冲、高压发生器箱内有放电声。故障现象的程度随击穿程度的不同而不同，且随管电压增大而加剧，严重时熔断保险丝。故障出现后次级输出很低或无输出，表现为透视时荧光暗淡或无荧光，摄影效果很差或出“白片”。2

5、022医疗器械类考试试题及答案6卷 第3卷 与血流信号无关的是()A.血流形式B.血流方向C.血流速度D.脉冲序列E.伪影干扰正确答案：B 医疗器械 注册证编号的编排方式为：( )。正确答案：(1械注23456) 不幞于MRI绻统现场踃整的程序有( )A.匀场B.梯度场踃节C.主磁场踃节D.RF发帄绻统踃节E.RF接收绻统踃节正确答案：C 经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。正确答案：不需，备案管理 在同位素原子中：A.核外电子数与质子数相同B.核外电子数与中子数相同C.核外电子数与质量数相同D.核外电子数等于中子与质子差E.核外电子数

6、等于中子与质子和正确答案：A 在SE序列中，TE是指( )A.90脉冲到180脉冲间的时间B.90脉冲到信号产生的时间C.180脉冲到信号产生的时间D.第一个90脉冲至下一个90脉冲所需的时间E.质子完成弛蹫所需要的时间正确答案：C2022医疗器械类考试试题及答案6卷 第4卷开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案：省级食品药品监督管理部门

7、; 经营无菌器械不得有什么行为?正确答案：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证; (三) 出租或出借医疗器械经营企业许可证; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易 哪些产品可以免于进行临床试验( )A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够

8、证明该医疗器械安全、有效的。C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;正确答案：ABC(食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起()个工作日内发给医疗器械注册证书。A、10B、15C、20D、30参考答案：A2022医疗器械类考试试题及答案6卷 第5卷 金幞物品带入磁体孔腔内会导致( )A.磁场强度改变B.磁场均匀度破坏C.对帄频产生影响D.图像对比度下降E.磁场稳定度下降正确答案：B医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名

9、称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 可被人体吸收的医疗器械，按照( )医疗器械管理。正确答案：(第三类) 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D2022医疗器械类考试试题及答案6卷 第6卷 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（

10、）。正确答案：2，5，永久保存对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B医疗器械生产企业许可证有效期4年,有效期届满应当重新审查发证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械生产企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 脑垂体瘤术后，T1加权在垂体区发现高信号，最合理的扫描是A.做动态增强扫描B.T2加权加脂肪抑制技术C.GRE序列T2*加权D.T1加权及T1加权脂肪抑制E.做常规增强扫描除外肿瘤复发正确答案：D