2022医疗器械类考试真题6节.docx

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1、2022医疗器械类考试真题6节2022医疗器械类考试真题6节 第1节未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 静脉肾盂造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答案：D医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于磁共振波谱(MRS)的概述，错误的是A.主要测定生物组织化学成分B.

2、要求高磁场强度MR系统C.目前可进行1H、31P、13C等的磁共振波谱分析D.当前研究最多的是脑代谢产物E.对主磁场均匀性要求不高正确答案：E 助听器的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等()A、正本具有的法律效力高于副本B、副本具有的法律效力高C、法律效力D、都不具有法律效力参考答案：C2022医疗器械类考试真题6节 第2节 为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。正确答案：注册监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的

3、药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D 在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理正确答案：A、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D 在腰椎MR成像中，预饱和技术常用抑制( )A.吞咽运动伪影B.心搏伪影

4、C.呼吸运动伪影D.化学位移伪影E.逆向流动液体信号正确答案：C医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题6节 第3节生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2参考答案：C 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 () 个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关

5、在 () 个工作日内予以补发。正确答案：1 20 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括( )。A.质量管理负责人B.售后服务人C.注册地址D.仓库地址(包括增、减仓库)E.经营范围正确答案：ACDE在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。中文的使用应当符

6、合国家通用的语言文字规范。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类考试真题6节 第4节 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准 () 时予以核准。正确答案：注册()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B 指出下列核外电子正确的排列顺序：A.2、8、16、32、50B.2、8、18、32、50C.4、8、24、32、64D.2、8、24、36、52E.4、8、16、32、54正确答案：B

7、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A.撤销B.注销C.吊销正确答案：B 医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

8、术文件。正确答案：(注册人)(备案人)(安全有效)2022医疗器械类考试真题6节 第5节监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D 有关口咽部CT扫描范围的叙述，正确的是：A.上起软腭水平，下抵环状软骨B.上起上颌齿槽突，下抵舌骨C.上起海绵窦，下抵上颌齿槽突D.上起下颌齿槽突，下抵会厌软骨E.上起下颌齿槽突，下抵环状软骨正确答案：B生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期,但从生产企业放行产品的日期起不少于()年,或

9、符合相关法规要求,并可追溯。A、2B、4C、6D、8参考答案：A 经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。正确答案：不需，备案管理 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月正确答案：A 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C2022医疗器械类考试真题6节 第6节 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审

10、查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营监督管理办法从( )施行。A.2022年5月1日B.2022年6月1日C.2022年10月1日正确答案：C 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表( )。A.国家食品药品监督管理总局简称B.省级行政区域的简称C.设区的市级行政区域的简称正确答案：C 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C